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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES / AVM

PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU

OS BENEFÍCIOS DA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE

GERENCIAMENTO ELETRÔNICO, PARA GESTÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS EM UMA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA

Jéssica Ferreira Carvalho

ORIENTADOR:

Prof. Jorge Tadeu Vieira Lourenço

Rio de Janeiro

2018

DOCUMENTO P

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EITO A

UTORAL

2

UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES / AVM

PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU

Apresentação de monografia à AVM como requisito

parcial para obtenção do grau de especialista em Gestão de Sistemas Integrados em QSMS/SGI.

Por: Jéssica Ferreira Carvalho

OS BENEFÍCIOS DA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE

GERENCIAMENTO ELETRÔNICO, PARA GESTÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS EM UMA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA

Rio de Janeiro

2018

3

AGRADECIMENTOS

Primeiramente e acima de tudo a Deus, e a Nossa

Senhora Aparecida que me permitiram viver com

saúde até hoje.

À minha mãe Jandira, por sempre me incentivar,

apoiar, algumas vezes obrigar e ser meu alicerce em

qualquer empreitada.

À minha irmã por escolha, Raíris Allana por estar

comigo nos momentos mais desesperadores, e não

soltar a minha mão.

Às minhas colegas de curso Luiza, Ana Claudia e

Paula por todos os momentos e dúvidas

compartilhadas.

A todos os meus amigos, aos quais considero família,

por todo apoio e frases de você vai conseguir,

especialmente a Renata, Jsy, Marcito, Marcão, Vladi e

Theuszinho, sem vocês não seria tão fácil.

Ao Theuszinho por tudo e novamente, porque é muito

ciumento e precisava de uma linha só pra ele.

4

DEDICATÓRIA

Dedico este trabalho e todas as minhas

conquistas passadas e futuras, à minha amada

mãe (meu maior exemplo), à minha querida mana

(espero te incentivar de alguma forma), e aos

filhos que terei um dia.

5

RESUMO

Como uma Indústria Farmacêutica pode gerenciar/controlar a

informação documentada sem irregularidades? Para as Indústrias

Farmacêuticas, o gerenciamento eletrônico de documentos é de extrema

importância dentro de seu processo de garantia da qualidade, que visa

assegurar as boas práticas de fabricação de seus produtos. Atualmente, com

as regulamentações estipuladas pelos Órgãos nacionais e internacionais, as

Indústrias estão investindo cada vez mais no desenvolvimento e aquisição de

programas que auxiliem no gerenciamento, controle e organização da

informação documentada, ficando assim, resguardadas de não-conformidades

nas auditorias. Neste trabalho é apresentada a interface existente entre o

Gerenciamento Eletrônico de documentos e o Sistema de Gestão da

Qualidade. A implementação do Gerenciamento Eletrônico de documentos,

apesar de laborioso para a indústria, trará benefícios no fluxo de informações,

uma vez que, se tem o controle de todo o ciclo de vida dos documentos,

propiciando o encontro de informações de acordo com a necessidade da

Organização.

6

METODOLOGIA

No que concerne a metodologia utilizada para o desenvolvimento do

presente trabalho, foi feita a abordagem por meio de uma pesquisa qualitativa e

exploratória através de livros, artigos científicos, teses, normas e sites da

internet, objetivando com isso, adquirir e expor os conhecimentos necessários

acerca do assunto abordado.

Para alcançar os objetivos deste trabalho, foram utilizadas a junção

das pesquisas bibliográficas com a experiência profissional na área de controle

e gerenciamento de documentos em um Instituto produtor de Imunobiológicos

do setor privado.

Desta forma, foram explanados o conceito, estruturação e diretrizes

para a implantação do gerenciamento eletrônico de documentos, bem como,

suas vantagens e desvantagens a fim de se evidenciar qual a sua importância

para uma Indústria Farmacêutica.

7

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO 08

CAPÍTULO I

Sistema de Gestão da Qualidade e seus Aspectos em um Ambiente de

Gerenciamento Eletrônico de Documentos 10

CAPÍTULO II

Requisitos Normativos de Controle de Documentos 19

CAPÍTULO III

Gerenciamento Eletrônico de Documentos (GED) 24

CAPÍTULO IV

Diretrizes para Implantação do GED e sua Importância em uma Indústria

Farmacêutica 31

CONCLUSÃO 39

BIBLIOGRAFIA 40

ÍNDICE 42

8

INTRODUÇÃO

A Gestão documental é a área responsável por manejar os

documentos que são gerados dentro das Organizações, sendo estas, públicas

ou privadas. Em âmbito tecnológico a gestão documental é uma das mais

eficientes soluções para gerir, organizar, preservar, recuperar e consultar os

documentos de forma eletrônica, agilizando e facilitando assim, o processo de

tomada de decisão em um mundo globalizado onde quem tem o domínio da

informação, muitas vezes é o melhor sucedido.

Uma efetiva Gestão documental engloba todo o ciclo de vida dos

documentos: criação, verificação, aprovação, utilização, avaliação e

destinação. Ela deve possibilitar a todos os níveis hierárquicos, a rápida

localização de informações, cada qual, a sua concessão de acesso servindo de

uma ferramenta de decisão estratégica, tática ou operacional.

As Organizações buscam novas formas de integração por meio da

otimização de processos, dentre eles, os de arquivos aumentando desta

maneira a eficiência, o que evidencia a busca pela qualidade e produtividade

através de novas tecnologias. Neste contexto um conjunto de tecnologias que

vem merecendo destaque é o Gerenciamento Eletrônico de Documentos

(GED).

Diversas razões explicam a atual busca por sistemas de

Gerenciamento Eletrônico de Dados (GED). A mais relevante delas é a

percepção da importância dos documentos como evidência do conhecimento

da Organização, tendo em vista que a maioria das informações se dá por meio

de forma não – estruturada.

As Indústrias farmacêuticas, com o advento da Globalização tiveram

um crescimento exponencial nas últimas décadas, o que culminou em uma

acirrada concorrência dentro deste setor. Afim de se evitar a produção sem

controle, desses produtos tão significativos para a saúde pública, Órgãos

regulamentadores nacionais e internacionais tais como, a Agência Nacional de

9

Vigilância Sanitária (ANVISA), Food and Drugs Administrations (FDA) e a

Organização Mundial da Saúde (OMS), criaram protocolos e resoluções afim

de garantir as boas práticas de fabricação dos produtos farmacêuticos e o

controle de qualidade durante todas as fases de produção para obtenção de

um medicamento com a eficácia e segurança esperadas para o paciente

através de seu cumprimento.

No Brasil, a ANVISA realiza inspeções periódicas nas Indústrias

farmacêuticas para averiguar o cumprimento as RDC’s (Resolução da Diretoria

Colegiada). Por este motivo, há uma grande demanda de criação de

documentos que servem de evidências de controle e manutenção das

atividades das Organizações. Com o desenvolvimento do ferramental da área

de Tecnologia da Informação (TI) tornou-se possível a utilização de sistemas

computadorizados para auxílio na Gestão documental, como por exemplo, o

Gerenciamento Eletrônico de Dados (GED).

No presente trabalho foi abordado no primeiro capítulo os aspectos

da qualidade em um ambiente de GED, o segundo capítulo foi descrito sobre

os Requisitos Normativos de controle de documentos, no terceiro capítulo

exponho o Gerenciamento Eletrônico de Documentos e por fim, no quarto

capítulo pude elucidar as Diretrizes para a Implantação de um Sistema de GED

e sua importância em uma Indústria Farmacêutica.

10

CAPÍTULO I

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E SEUS

ASPECTOS EM UM AMBIENTE DE GERENCIAMENTO

ELETRÔNICO DE DOCUMENTOS

Existem inúmeras definições para qualidade, o termo pode assumir

diferentes significados, de acordo com o enfoque metodológico, período

histórico ou processo produtivo ao qual se está relacionado. Conforme o

dicionário, Qualidade é: “1. Maneira de ser boa ou má de uma coisa; 2.

Superioridade, excelência; 3. Aptidão, disposição feliz; 4. Talento, bons

predicados; 5. Título, categoria. ” Qualidade é tudo aquilo que melhora o

produto do ponto de vista do cliente. Somente o cliente é capaz de definir a

qualidade de um produto. O conceito de qualidade muda de significado na

mesma proporção em que as necessidades dos clientes evoluem (DEMING,

2000). E a Norma ISO 9000:2015, define o termo qualidade como:

[...] a qualidade dos produtos e serviços de uma organização é determinada pela capacidade de satisfazer os clientes e pelo impacto pretendido e não pretendido nas partes interessadas pertinentes. a qualidade dos produtos e serviços inclui não apenas sua função e desempenho pretendidos, mas também seu valor percebido e o benefício para o cliente. (ISO 9000, 2015, p. 2)

1.1. A Origem e Evolução da Qualidade

O termo qualidade, do latim qualitas, surge pela primeira vez através

do filósofo Aristóteles (384-322 AC). Evoluiu com a Revolução Industrial e a

disseminação da produção em série nos séculos XVIII a XIX.

No final dos anos 20, o estatístico Shewhart (1981-1967), introduziu

os conceitos de controle estatístico de processo e de ciclo de melhoria

contínua, por acreditar que os operários eram capazes de compreender,

11

analisar e controlar a sua produção. Conceitos básicos da moderna engenharia

da qualidade já posto em prática embrionariamente nesta época.

O modelo do ciclo de Shewhart tem como base a execução

periódica e sistemática de quatro etapas na análise de um problema: planejar

(Plan), etapa em que se planeja a abordagem a ser dada sempre voltada a

obtenção dos resultados esperados; fazer (Do), etapa em que o processo em

estudo tem a implementação do plano elaborado e acompanhamento de seu

progresso; checar (Check), etapa da verificação dos dados obtidos com a

execução do plano e quando necessário, reavaliação do mesmo ; e agir (Act),

etapa de agir sobre as causas, corrigi-las ou eliminá-las, para em seguida

reiniciar o ciclo com uma nova etapa de planejamento.

Figura 1: Ciclo de Shewhart (extraída de PERIARD, 2018)

12

A partir dos anos 30, com o desenvolvimento do sistema de

produção e consumo em massa, a qualidade começa a absorver o significado

de produção em conformidade com o projeto, num contexto histórico

intensamente influenciado pelos princípios e práticas tayloristas.

Segundo Feigenbaum (1994), no início do século XX, progredimos

para o gerenciamento e controle da qualidade por parte do supervisor. Esse

período foi marcado pelo surgimento do moderno conceito de fábrica, ao qual

os colaboradores que desempenhavam tarefas similares foram congregados de

modo que possibilitasse o seu gerenciamento por intermédio de um supervisor,

que assumiria a responsabilidade pela qualidade do serviço prestado pela

equipe.

Em 1951, Armand V. Feigenbaum publicou o livro Total Quality

Control com o conceito de qualidade total. Esta publicação aborda a

necessidade de especificar e implantar uma estrutura de trabalho para toda a

organização, de modo a garantir a satisfação do cliente a custos competitivos.

Nos anos 60, Feigenbaum criou o conceito de Total Quality Management

contrariando o enfoque japonês de incentivo de envolvimento de todos os

colaboradores no estudo e implantação dos processos de melhoria, uma vez

que, afirmava que o especialista em controle de qualidade é quem dever ser o

responsável pelo exercício da implantação e gerenciamento do controle de

qualidade.

A vantagem competitiva dos japoneses perdurou até meados dos

anos 80, quando inúmeras ações foram adotadas no Ocidente por iniciativas

governamental ou empresarial, dentre elas encontram-se a Metodologia

Malcolm Baldrige e as normas ISO 9000 (RODRIGUES, 2006).

Desta maneira, tendo seu início no século XX e em permanente

desenvolvimento até os dias atuais, existe uma tendência para o uso

estratégico do sistema da qualidade como ferramenta de competitividade e

conquista de mercado, de acordo com o conceito de qualidade que melhor se

aplica a natureza do negócio ou a estratégia mercadológica da empresa.

13

1.2- A documentação no ambiente da Qualidade

1.2.1 - Definição de documento

Segundo o Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística (2005,

p. 73), “documento é: unidade de registro de informações, qualquer que seja o

suporte ou formato”. Existem tipos variados de documentos, podendo ser em

papel ou plástico, lidos diretamente ou através de um leitor óptico, conter

mapas, gráficos, imagens e até som, sendo capazes de apresentar

características e formatos diferentes, por conseguinte. Os documentos servem

para armazenar ações de caráter gerencial, como políticas, estratégias,

procedimentos e instruções de trabalho, bem como os registros das atividades

da Organização, onde estarão as informações pertencentes, produzidas ou

recebidas no desenvolvimento de atividades de um colaborador ou da própria

Organização. Sob esta ótica, faz -se necessário expor a existência dos

documentos eletrônicos, digitais, cartográficos e micrográficos (microfilmes)

além, dos documentos textuais.

Para um melhor entendimento deste trabalho, faz-se necessário

explanar a diferença entre os termos documento eletrônico e documento digital.

Segundo o Dicionário Brasileiro de Terminologia Arquivística (2005):

Documento Digital: Documento codificado em dígitos binários, acessível por meio de sistema computacional. Documento Eletrônico: Gênero documental integrado por documentos em meio eletrônico ou somente acessíveis por equipamentos eletrônicos, como cartões perfurados, disquetes e documentos digitais. (ARQUIVO NACIONAL, 2005, p.75)

1.2.2 - Conceito de Estruturação da Informação

O mais árduo desafio da produção de documentos é encontrar a mais

oportuna solução que consolide os esforços para criação, compilação e

controle da informação, tornando ágil o processo de criação e revisão,

produzindo uma gama de documentos em diferentes saídas, sem aumento dos

custos de produção. Na atualidade o maior problema de grande parte das

Organizações é o gerenciamento de um extenso volume de documentos de

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forma efetiva. Dividindo as informações geradas pelas Organizações em duas

estruturas básicas, denominadas informações estruturadas e informações não-

estruturadas, conseguimos compreender que é necessária a combinação das

duas informações aliadas a utilização de ferramentas de software que

conduzam a separação do conteúdo dos documentos de sua composição

lógica a fim de trazer benefícios para as Organizações.

1.3- Gestão de documentos

O controle de todo o ciclo de vida dos documentos, isto é, desde o

nascimento até a sua destinação final é feito por meio da Gestão documental.

De acordo com a Lei 8.159 de 08 de novembro de 1991, Art. 3o, considera-se

Gestão de documentos o:

Conjunto de procedimentos e operações técnicas referentes à sua produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para guarda permanente. (BRASIL, 1991).

Tem se tornado cada vez mais necessária a implantação de um

sistema de gestão documental por parte das Organizações, devido ao acúmulo

de grandes massas documentais e a busca constante pelo acompanhamento

das informações cada vez mais velozes em um mundo globalizado, sendo

assim, foi observado que o método de maior viabilidade de controle seria a

gestão em todo o ciclo e não somente ao final no momento em que os

documentos seriam arquivados. Mesmo que a gestão documental seja indicada

para os documentos em suas fases intermediária e permanente, tem de ser

levada em consideração a necessidade de gestão dos documentos desde seu

nascimento, atentando-se também a produção inútil de documentos, munidos

do suporte escolhido e de um código de classificação correto, ficará fácil a

finalização do processo de gestão.

15

De acordo com Bernardes e Delatorre (2008) algumas atividades da

gestão de documentos são:

Produção de documentos – elaboração padronizada de

tipos/séries documentais, implantação de sistemas de

organização da informação e aplicação de novas tecnologias

aos procedimentos administrativos.

Utilização dos documentos - inclui todas as atividades de

Protocolo (recebimento, classificação, registro, distribuição,

tramitação e expedição), todas as atividades de Arquivo

(organização e arquivamento, reprodução, acesso à

documentação e recuperação de informações) e a gestão de

sistemas de protocolo e arquivo, sejam eles manuais ou

informatizados.

Destinação de documentos - inclui uma das atividades mais

complexas da gestão de documentos que é a avaliação. A

avaliação se desenvolve a partir da classificação dos

documentos produzidos, recebidos e acumulados pelos órgãos

públicos ou empresas privadas, com vistas a estabelecer seus

prazos de guarda e sua destinação final, garantindo a

preservação de documentos de guarda permanente e a

eliminação criteriosa de documentos desprovidos de valor

probatório e informativo.

Tramitação - estudo das instâncias de decisão, padronização e

controle do fluxo documental (workflow).

Organização e arquivamento – de acordo com os critérios

definidos no Plano de Classificação.

Reprodução – Duas razões para a reprodução: 1. reprodução

visando a preservação do documento original de guarda

permanente e, 2. reprodução visando a substituição do

documento em papel pelo microfilme. O documento em papel

de guarda temporária poderá ser eliminado e o microfilme

deverá ser preservado pelo prazo indicado na Tabela de

Temporalidade de Documentos de Arquivo.

16

Classificação – recupera o contexto de produção dos

documentos, isto é, a função e a atividade que determinou a

sua produção e identifica os tipos/séries documentais.

Avaliação – trabalho multidisciplinar que consiste em identificar

valores para os documentos e analisar seu ciclo de vida, com

vistas a estabelecer prazos para sua guarda e destinação

(eliminação ou guarda permanente). (BERNARDES;

DELATORRE, 2008, p.9)

Considerando-se a relevância da gestão documental para as

Organizações, podemos dizer que após a prática dos procedimentos e técnicas

listados anteriormente, tornar-se-á provável uma simplificação do ciclo

documental e um melhor controle do espaço físico, acesso, monitoramento,

preservação e segurança dos documentos que estarão disponíveis aos clientes

internos e externos de maneira efetiva, simplificando a movimentação e

administração dos arquivos.

A Gestão de documentos tem por objetivos, segundo Bernardes;

Delatorre, (2008):

Garantir economia, eficiência e eficácia na administração

pública ou privada

Agilizar o processo decisório

Incentivar o trabalho multidisciplinar e em equipe

Controlar o fluxo de documentos e a organização dos

arquivos

Racionalizar a produção dos documentos

Normalizar os procedimentos para avaliação, transferência,

recolhimento, guarda e eliminação de documentos

Preservar o patrimônio documental considerado de guarda

permanente (BERNARDES; DELATORRE, 2008, p. 8).

17

A Gestão de documentos tem por instrumentos, segundo Bernardes;

Delatorre, (2008):

O Plano de Classificação e a Tabela de Temporalidade de Documentos de Arquivo são instrumentos eficazes de gestão documental. Estes dois instrumentos garantem a simplificação e a racionalização dos procedimentos de gestão, imprimindo maior agilidade e precisão na recuperação dos documentos e das informações, autorizando a eliminação criteriosa de documentos desprovidos de valor que justifique a sua guarda e a preservação dos documentos de guarda permanente.

(BERNARDES; DELATORRE, 2008, p.10)

Afim de se tornar possível uma maior compreensão a respeito da

Gestão de documentos, torna-se necessário destacar as fases da Gestão de

documentos, que segundo Paes (2004), são:

Produção de documentos: refere-se à elaboração dos

documentos em decorrência das atividades de um órgão ou

setor. Nesta fase, o arquivista deve contribuir para que

sejam criados apenas documento essenciais à

administração da instituição e evitadas duplicação e

emissão de vias desnecessárias; propor consolidação de

atos normativos alterados ou atualizados com certa

frequência, visando à perfeita compreensão e interpretação

dos textos; sugerir criação ou extinção de modelos e

formulários, apresentar estudos sobre a adequação e o

melhor aproveitamento de recursos reprográficos e

informáticos; contribuir para a difusão de normas e

informações necessárias ao bom desempenho institucional;

opinar sobre escolha de materiais e equipamentos;

participar da seleção dos recursos humanos que deverão

desempenhar tarefas arquivísticas e afins. Em resumo, a

gestão de documentos assumiu nas instituições papel tão

relevante quanto a gestão de materiais e de recursos

humanos, embora ainda não seja assim reconhecido.

Utilização de documentos: esta fase inclui as atividades de

protocolo (recebimento, classificação, registro, distribuição,

tramitação), de expedição, de organização e arquivamento

18

de documentos em fase corrente e intermediária, bem

como a elaboração de normas de acesso à documentação

(empréstimo, consulta) e à recuperação de informações,

indispensáveis ao desenvolvimento de funções

administrativas, técnicas ou científicas das instituições.

Avaliação e destinação de documentos: talvez a mais

complexa das fases da gestão de documentos, se

desenvolve mediante a análise e avaliação dos documentos

acumulados nos arquivos, com vistas a estabelecer seus

prazos de guarda, determinando quais serão objeto de

arquivamento permanente e quais deverão ser eliminados

por terem perdido seu valor de prova e de informação para

a instituição. (PAES, 2004, p. 54)

Por fim, podemos afirmar que a gestão de documentos não se aplica

apenas aos documentos em papel, ela também pode ser aplicada a

documentação eletrônica, tendo em vista o crescimento acelerado de uma

sociedade que se destina a utilização cada vez maior de tecnologia e

documentos digitais.

19

CAPÍTULO II

REQUISITOS NORMATIVOS DE CONTROLE DE

DOCUMENTOS

O controle ineficiente de documentos em uma Indústria Farmacêutica,

caracteriza não-conformidade grave em Inspeções de quaisquer uma das

Normas às quais, as referidas Organizações devem atender.

2.1. Visão Geral das Normas da Qualidade e Boas Práticas

As normas ISO 9001:2015, ISO 10013:2002, as Boas Práticas de

Fabricação - BPF, as Boas Práticas de Laboratório - BPL, apresentam

requisitos explícitos de controle de documentos, no que concerne as Boas

Práticas de Documentação - BPD. Requisitos estes que estão dispostos em

texto no corpo de todo o documento. O quadro a seguir ilustra os requisi tos de

documentação em cada uma das referências supracitadas.

Tabela 1: Requisitos comuns as normas (Adaptada de ABNT, 2015)

NORMA ITEM REQUISITO

ISO 9001:2015 7.5.3.1- Controle de

informação documentada

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser

controlados.

BPF - RDC 17:2010 CAPÍTULO XV - Art. 201

Os documentos devem ser regularmente revisados e atualizados.

BPL- NIT DICLA 028 8.7.1.3 Os procedimentos devem estar atualizados e disponíveis para instruir

todas as atividades envolvidas em estudos BPL.

ISO 10013:2002 6.4 O controle de emissão e alteração dos

documentos é essencial para assegurar que o conteúdo dos documentos seja

aprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovação seja

facilmente identificável.

20

2.1.1. Normas ISO 9000

Para que as Organizações fossem capazes de lidar com a

Globalização, e garantir um padrão de produção em todas as suas

ramificações e em diversos países foram criadas normas que permitissem o

atendimento as expectativas.

Em 1987 foram criadas as Normas ISO 9000, que consistem em um

conjunto de normas internacionais relativas ao sistema de gestão da qualidade,

com o intuito de uniformizar requisitos a serem adotados no fornecimento de

produtos e serviços que representem o que se espera mundialmente.

A série ISO 9000 constitui-se de documentos de orientação e ajuda

as Organizações para implementação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Estas normas são genéricas, por isso, se aplicam a todos os setores, sendo

eles industrial ou econômico.

Na ISO 9001:2015, são estabelecidos todos os requisitos que devem

ser cumpridos para a Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade.

Na ISO 10013:2002, encontramos especificamente as diretrizes para a

documentação da qualidade, ou seja, todos os itens para a correta estruturação

de um documento.

Estas normas passam a ser um norte para as Organizações que

querem obter a certificação dos órgãos reguladores para manter-se competitiva

ou ganhar uma fatia maior de Mercado.

2.1.2. Boas Práticas de Fabricação – BPF

O Ministério da saúde após considerar a importância de instituir e

implementar a fiscalização nos complexos industriais de saúde pública e

privada do Brasil, determinou através da Secretaria de Vigilância Sanitária, por

meio da portaria nº 16, de 6 de março de 1995, que todas as Organizações

produtoras de medicamentos e vacinas deviam cumprir as boas práticas de

fabricação - BPF.

21

As BPF publicadas pela Organização Mundial de Saúde - OMS, são

aceitas internacionalmente, tornando-se um valioso aliado no momento da

comercialização e produção entre países com culturas e regulamentações

diferentes.

No Brasil, ainda que tardiamente, foi criada a Agencia Nacional de

Vigilância Sanitária - ANVISA, pelo Ministério da Saúde com a missão de

assegurar a proteção da saúde da população através do controle de processos,

insumos e tecnologias relacionados aos produtos e serviços, submetendo os

mesmos à Vigilância Sanitária, bem como, atuando na revisão e atualização

das normas de inspeção vigentes.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é o órgão

nacional responsável pelo controle sanitário de produtos e serviços, atuando na

regulamentação das atividades das indústrias farmacêuticas e, por meio das

inspeções regulatórias, objetiva garantir o correto cumprimento das diretrizes

estabelecidas, assegurando a entrega de produtos com a qualidade,

segurança e eficácia apropriadas.

2.1.3. Boas Práticas de Documentação – BPD

As Boas Práticas de Documentação - BPD, dependem de uma

profunda mudança comportamental e cultural nas Organizações. Consiste em

um guia orientativo publicado pelo Institute of Validation Tacnology em 2001,

que fornece diretrizes aplicáveis a qualquer setor de atuação. É de

conhecimento público que os indivíduos de maneira geral, não gostam de

documentos. Por diversas vezes, os documentos dificultam a compreensão de

seu conteúdo, seja por conta da caligrafia ou erros de português, da

ambiguidade usada nas palavras ou até mesmo rasuras disformes. Os

colaboradores têm excelência na prática e desenvolvimento de suas atividades

diárias, mas perdem a capacidade na hora da escrita, na contramão, torna-se

óbvio o conceito de que se não foi documentado, não há evidências de que a

atividade tenha sido desenvolvida, corretamente ou não.

22

Com o intuito de atender a todos os segmentos, as BPD objetivam:

Constituir uma sólida base de dados de treinamentos

Referenciar melhorias futuras

Transparência nas práticas e menor impacto das mudanças

Garantir o sigilo aos documentos confidenciais

Medir e monitorar o andamento dos projetos

Assegurar o cumprimento as questões normativas.

Deve-se assegurar total controle dos documentos em todo o seu

ciclo de vida, desde a criação até o descarte do mesmo. Os responsáveis pelo

controle de documentos devem garantir os parâmetros de formatação, controle

de versões, disponibilidade da informação a todos os envolvidos, assinatura e

data em tempo real, revisões de conteúdo periódicas ou sempre que houver

mudança nos processos, arquivamento e retenção dos documentos obsoletos.

Ainda que haja a necessidade de controle de documentos por qualquer

Organização deve ser desvinculada a ideia de que ela está ligada apenas ao

atendimento dos requisitos normativos. Quando se faz uso das boas práticas

de documentação o atendimento aos requisitos normativos, torna-se uma mera

consequência da rotina desenvolvida.

2.2. Conceitos comuns as ISO e as Boas Práticas

2.2.1. Controle de versões

Existe um rigor grandioso no sentido de que os documentos

obsoletos devem ser identificados e inutilizados evitando desta maneira o uso

indevido, prejudicando a correta execução dos processos, acarretando em não

conformidades de acordo com o previamente estabelecido nos procedimentos

e instruções de trabalho. A Organização deve possuir um sistema que controle

a distribuição destes documentos, principalmente a versão atual em uso no

processo produtivo.

23

2.2.2. Identificação unívoca

Os documentos devem ser univocamente identificados. Esta

identificação deve incluir uma linguagem clara e sem margem a ambiguidades,

data de emissão, controle de versão, paginação e responsáveis pela

elaboração do documento.

2.2.3. Acessibilidade

Os documentos devem estar disponíveis em todos os locais onde

serão executadas as atividades ou operações essenciais ao funcionamento do

sistema de gestão da qualidade.

2.2.4. Análise crítica

Os documentos devem ser analisados periodicamente de maneira

crítica, e quando necessário, revisados para adequação.

24

CAPÍTULO III

GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE DOCUMENTOS

(GED)

A ampla produção de documentos em formato digital e o aumento

cada vez maior da utilização das tecnologias eletrônicas acarretou a

necessidade de criação de sistemas de gerenciamento de documentos

informatizados.

3.1. Definições de GED

A Gestão documental é de suma importância para a implantação do

GED dentro das organizações, pois todo o processo de GED tem seu início a

partir desta atividade. Com as mudanças ocorridas na sociedade e também na

tecnologia, cada vez mais urgente e com uma gama absurda de informações

sendo geradas a cada instante, nos quatro cantos do mundo, muita das vezes

obsoletando a primeira descoberta em um curto período de tempo, houve o

surgimento da necessidade de criação de novos mecanismos de busca, em

razão de os documentos passarem a ser criados em meio eletrônico.

Em razão deste crescimento exorbitante e consequentemente o

acúmulo documental nas Organizações, apresentando como principais

dificuldades a redução de espaço físico, o extravio de documentos,

amontoamento de massa documental sem gerenciamento, perda de tempo

para localizar processos e documentos, ou seja, várias barreiras que

aumentam gradualmente dia após dia, destacando-se então o objetivo de ser

implantado o GED com o intuito de exterminar as dificuldades apresentadas de

forma efetiva para um otimização do gerenciamento e controle além da perfeita

recuperação dos documentos.

25

Diretamente relacionado ao surgimento do GED, Lopes (1967)

afirma que:

Com o surgimento e uso mais intenso dos microcomputadores

a partir da década de 1980, utiliza-se este instrumento para as

mais diversas funções, que vão desde os mais simples editores

de texto até os mais sofisticados e complexos programas, que

no caso dos arquivos vêm apresentando soluções para

gerenciamento de documentos, das quais podemos citar o

tratamento digital de imagens, as técnicas de fluxo de trabalho

(workflow), a multimídia, que combina textos, voz, imagens e

movimento, os quais oferecem recursos cada vez mais amplos

na área da informação e documentação. (LOPES, 1967, p.119)

É perceptível que o GED é bem planejado e estruturado com base

na gestão de documentos, possibilitando uma rápida localização dos

documentos e manuseio facilitado, abreviando o tempo de procura por uma

determinada informação. Mediante ao exposto acima, podemos afirmar que o

GED é um mercado em amplo desenvolvimento, tendo como base a

estruturação das informações, correspondendo a ferramentas e metodologias,

principalmente tecnológicas, para gerenciamento dos documentos dentro das

organizações.

3.2. Características do GED

O GED possui suas próprias características, das quais a principal é

a de ser um instrumento que possibilita às organizações dinamizar, racionalizar

e disseminar o acesso à informação, facilitando desta forma a tomada de

decisões para a estratégia das organizações (HADDAD, 2000, p. 14).

Atualmente grande parte dos indivíduos trabalham direta ou

indiretamente conectadas a um computador ou com alguma interação com tais

máquinas, onde a cada momento um novo documento é criado necessitando

de gerenciamento, para que seja possível rastrear e recuperar qualquer

informação gerada naquele momento. Podemos citar como características

principais do GED, o gerenciamento de documentos, imagens, registros e

informações, o processamento de formulários, arquivamento e recuperação de

dados, importação de arquivos, gestão e controle, controle de acesso por

26

usuário e busca inteligente, que corresponde a localização rápida e detalhada

de acordo com a busca feita pelo usuário.

Segundo Baldan (2002), as características do GED são:

Possui modo de gerenciamento e visualização de documento em formato digital, seja digitalizado, em processador de texto, planilha, CAD, etc. Um banco de dados que só gerencia as informações contidas em

documentos em papel não pode ser considerado um GED.

Utiliza necessariamente computadores.

Não são sistemas restritos somente a documentos acabados no estágio final de aprovação ou com destino ao arquivo. São sistemas que, dependendo de sua necessidade, podem controlar o documento desde a sua criação. (BALDAN, 2002, p. 32)

Os sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos, podem

ser simples ou de complexidade considerável, de modo que atenda às

necessidades de cada organização. Este sistema deverá garantir a

conservação, as características originais do documento, bem como, gerenciar

todo o ciclo de vida desde o nascimento do documento até a sua destinação

final.

Conforme Fantini (2001, p. 35), O sistema de Gerenciamento

Eletrônico de Documento conserva características visuais e espaciais, e a

aparência do documento original em papel. Gerencia o ciclo de vida das

informações desde sua criação até o arquivamento, e podem estar registradas

em mídias analógicas ou digitais em todas as fases de sua vida. O documento

pode ser exibido ou impresso em papel onde e quando necessário em apenas

alguns segundos.

27

3.3. Ambientes típicos e componentes do GED

Os componentes do gerenciamento eletrônico de documentos, são

resumidos basicamente em Hardware e Software, ainda que alguns autores

definam o recurso humano como um de seus componentes e outros apenas os

caracterize alguns destes componentes.

Os componentes deste sistema devem ser de ótima qualidade e

possuir um porte considerável afim de suportar a instalação dos softwares

necessários para o funcionamento do sistema, não é possível encontrar a

melhor resposta para o que devemos utilizar nos ambientes de GED de

maneira genérica, no mercado existem diversos modelos que apresentam

facilidades e ferramentas, o que devemos fazer é optar pelo ambiente que

melhor se adeque ao que é necessário a organização e que sane todos os

problemas.

O ambiente de GED é altamente mutável de acordo com o

surgimento cada vez mais veloz de novas tecnologias, possibilitando desta

forma a atualização e modernização de sua estrutura. É quase impossível um

único software possuir todas as funções necessárias para o atendimento das

necessidades da Organização, o que é habitual é que o mesmo ambiente e

que possibilite a resolução dos seus problemas.

Segundo Angeloni (2002), o ambiente típico do GED caracteriza-se

como:

Documento: pode estar em papel ou ser nativamente digital.

Scanner: mecanismo de digitalização que transforma um documento em imagem eletrônica. As imagens também podem ser inseridas no sistema vindo de um bureau de

processamento.

Software: de digitalização de imagens que acompanha o

scanner.

Processador: os sistemas GED são instalados em um ou mais computadores, normalmente servidores, em rede para

facilitar a distribuição de informação.

28

Armazenamento: periféricos de armazenamento que armazenam e disponibilizam permanentemente as imagens e respectivas informações complementares, que podem ser

discos rígidos ou unidades de CD.

Rede: meio de comunicação entre os diversos

componentes do sistema.

Impressora: sempre usada quando da necessidade de

obter uma cópia física do documento.

Estação de trabalho: computador para acesso ao servidor que pode permitir consultar, criar novos documentos, cadastrar documentos existentes, etc. (ANGELONI, 2002,

p. 62)

3.4. Tecnologias utilizadas pelo GED

O gerenciamento eletrônico de documentos agrega valor a

tecnologia de maneira simplificada, dando o suporte necessário para o seu

funcionamento e auxílio no gerenciamento dos documentos, quando está

agindo de forma integrada com estas tecnologias agiliza ainda mais a rotina de

trabalho poupando o esforço de localização dos documentos físicos e digitais,

encontrando as informações requeridas no sistema de maneira ótima.

Segundo Baldan, Valle e Cavalcanti (2002), as aplicações do GED

mais vistas no mercado são:

Processamento, arquivamento e recuperação de documentos

(Document Imaging); Gerenciamento de documentos

(Document Management); Sistema de Gerenciamento de

Documentos Técnicos (Engineering Document Management

System – EDMS); Integração com outros sistemas de

processamento de dados (Image Enable); ERM / COLD

(Enterprise Report Management) Processamento de

formulários (Forms Processing); Workflow.

(BALDAN;VALLE;CAVALCANTI, 2002, p. 42)

Além destas tecnologias mencionadas, Baldan, Valle e Cavalcanti

(2002, p. 164), cita como outras tecnologias ao qual o GED agrega valor o ERP

(Enterprise Resource Planning), o CRM (Costumer Relationship Management),

o e-Business, o Knowledge Management (Gerenciamento do conhecimento), o

PDM (Product Data Management), EAI (Enterprise Apliccation Integration),

entre outras.

29

3.5. Legislação e o GED

As primeiras legislações brasileiras surgiram com o intuito de

regulamentar o uso da microfilmagem nos arquivos, posteriormente surgiu a

prática de gerir os documentos eletronicamente o que levou a revisão e

adequação a algumas normas, elevando a necessidade de providencias

cabíveis.

A legislação para a prática da gestão documental é imprescindível

devido a necessidade de ser explicitada a sua primordialidade em controlar a

utilização dos documentos desde a elaboração até a implantação de um

sistema de GED e também por ser parte fundamental na proteção dos arquivos

dos órgãos públicos e privados por suas sanções.

Santos (2005), afirma que:

[...] a regulamentação e a definição do status jurídico-legal e

dos mecanismos de preservação do documento eletrônico faz-

se necessário, sobretudo quando se pensa nos documentos

produzidos na esfera pública. Sabe-se que o destino final

desses documentos será os arquivos Públicos que deverão ter

políticas norteadas para a gestão arquivística desse tipo de

acervo. (SANTOS, 2005, p. 98)

Afim de se aprofundar mais no assunto, está disponível no site do

CONARQ, as legislações arquivísticas brasileiras, bem como, as portarias,

decretos, resoluções e instruções normativas, podendo ser encontrado também

as legislações estaduais e municipais.

3.6. Preservação em GED

Na atualidade somos testemunhas do desenvolvimento crescente de

uma cultura digital, onde ainda temos de imprimir os documentos eletrônicos

por não conseguir migrar para as novas tecnologias e atender as exigências do

controle de informações. Com o acesso facilitado e a constante geração das

novas tecnologias, existe uma influência com afinco na adesão e uso dos

benefícios oferecidos por essas tecnologias, ainda que isso ocorra não

podemos migrar em definitivo e nos esquecer de manter a preservação dos

30

documentos e informações existentes, pondo em risco a produção de

informações geradas até o presente momento.

Para Ferreira (2006),

O material digital carrega consigo um problema estrutural que

coloca em risco a sua longevidade. Embora um documento

digital possa ser copiado infinitas vezes sem qualquer perda de

qualidade, este exige a presença de um contexto tecnológico

para que possa ser consumido de forma inteligível por um ser

humano. Esta dependência tecnológica torna-o vulnerável à

rápida obsolescência a que geralmente a tecnologia está

sujeita. (FERREIRA, 2006, p. 17-18)

Como foi exposto acima, para que seja garantido o acesso infinito as

informações, devemos nos ater ao tempo e aos danos causados por ele, além

de estarmos atentos a obsolescência dos equipamentos tecnológicos,

preocupando nos se irão permitir ou não ler as mídias que estão guardadas.

Ainda tem que se analisar criticamente, migrar e transferir os arquivos

armazenados em mídias digitais para o modelo de uso atual, ficando sempre

em vigilância para o desenvolvimento de mídias com capacidade e velocidade

ainda maiores, afim de garantir a preservação e longevidade dos documentos.

Além de praticar e absorver as medidas acima, ainda devem ser

adotados métodos, técnicas e condições de armazenamento que viabilizam a

preservação física, lógica e intelectual dos documentos digitas.

Desta maneira podemos destacar que a preservação digital não

inclui apenas desafios técnicos como os das mídias de armazenamento ou

obsolescência dos softwares e hardwares, devem ser monitorados todos os

grandes desafios da preservação digital, principalmente os mecanismos que

garantam a integridade e autenticidade dos documentos. Faz-se necessária

também, a aplicação de estratégias que garantam a diminuição dos riscos

oriundos da exposição das mídias digitais a condições precárias de

armazenagem, pois elas são fundamentais na preservação da informação

contida a longo prazo.

31

CAPÍTULO IV

DIRETRIZES PARA IMPLEMENTAÇÃO DO GED E SUA

IMPORTÂNCIA EM UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Para a implantação de um projeto de gerenciamento eletrônico de

documentos, existe primeiro a necessidade de um estudo contendo um

levantamento e plano de execução, que todos os profissionais envolvidos

estejam capacitados e com disposição para solucionar os problemas

apresentados, a utilização de uma metodologia segura e adequada, para que a

possibilidade de fracasso seja mínima ou reduzida em um percentual

considerável.

Segundo Baldan; Valle; Cavalcanti (2002, p. 173), “Para a

implantação de um projeto de GED é muito importante que você use uma

metodologia adequada, de forma a ter um controle seguro sobre as variáveis

envolvidas”, da mesma maneira, o acompanhamento deve ser monitorado, pois

tem papel fundamental na obtenção de sucesso em sua implantação. É

primordial as Organizações que as metodologias contenham em sua fase de

aquisição, propostas precisas que viabilizem ao usuário final expor suas

necessidades de maneira real, na fase de desenvolvimento permitam orçar e

controlar o fluxo de caixa conforme o estimado, reconhecer possíveis novas

oportunidades e posteriormente a implantação dispor de uma precisão maior

em relação aos resultados e consequentemente um retorno financeiro rápido.

Cada organização tem suas próprias características, cultura e

formas de armazenamento de documentos diferentes, bem como políticas

distintas umas das outras, face a isto, fica inviável a criação de um projeto

padrão genérico com o objetivo de atender igualmente a todas as

Organizações.

32

4.1. Definição do projeto

O projeto de implantação do gerenciamento eletrônico de

documentos, deve ser bem específico no sentido do que espera ser

desenvolvido ao longo da implementação do sistema de GED, elucidar todos

os pontos necessários ao processo de desenvolvimento ou execução para que

o mesmo siga conforme o que foi planejado.

Para Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), O objetivo básico desta fase é

obter um planejamento e uma proposta de execução do projeto que devem

conter: descrição do problema, documentação de projeto, escopo do projeto,

definição da solução com preço fixo, recomendações de infra-estrutura e

diretrizes para o desenvolvimento da solução.

É indispensável a existência de uma pré definição das etapas a

serem desenvolvidas, delimitando o que e como será feito, além de a

Organização executar um trabalho prévio para reconhecimento de todos os

documentos aos quais gerencia para que os mesmos estejam organizados e

facilitem o trabalho a ser desenvolvido.

4.2. Desenvolvimento e implantação do projeto

Esta fase do projeto pode ser chamada de parte executável, é a fase

onde o projeto será todo esmiuçado e o que foi planejado anteriormente deve

ser colocado em prática, englobando o tratamento das informações,

armazenamento, indexação, instalação do sistema, verificação dos ajustes,

entre outros, possibilitando ainda evitar falhas e efetuar algumas melhorias.

Após a devida instalação dos hardwares, também chamados de

infraestrutura, deverá ocorrer a instalação dos softwares, em seguida a

instalação do GED no servidor, e nas instalações físicas as quais os usuários

poderão fazer os testes. Após a instalação, têm início os treinamentos

direcionados aos diferentes níveis de colaboradores das organizações e

também para todas as partes interessadas no negócio, treinamento este que

deverá ser feito dentro da própria organização.

33

Anteriormente a instalação é extremamente necessário que seja

feito um documento contendo o projeto de implantação do GED, todas as fases

de instalação, especificidades do que atenderá as expectativas da Organização

e a estimativa de custos. Do mesmo modo como é necessário o

acompanhamento por um representante da Organização, afim de que seja

garantido o cumprimento do acordado anteriormente não deixando tudo a

cargo da contratada em fornecer o sistema.

Segundo Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), a fase de

desenvolvimento do projeto de GED envolve várias atividades como:

Acompanhamento da compra de softwares;

Acompanhamento de compra de equipamentos e infra-

estrutura;

Acompanhamento de preparação da infra-estrutura;

Instalar do servidor do GED;

Instalar as extensões no servidor;

Configuração do cliente WEB;

Criação e configuração dos Vaults (locais de

armazenamento dos documentos);

Teste e preparação da infra-estrutura do site;

Programações extras necessárias ao projeto;

Aplicar plano de segurança;

Instalação e teste em cada estação, inclusive com o

documento individual de aceite por máquina;

Migrações de bases de dados anteriormente existentes;

Teste completo da solução instalada;

Preparação de treinamento de usuários;

Treinamento de usuários multiplicadores;

Treinamento de administradores;

Teste de aceite global do ambiente com o documento da fase de definição. (BALDAN; VALLE; CAVALCANTI, 2002,

p. 177-178)

34

Após ocorrer a efetivação de todo projeto inicial através da

instalação do sistema, começará então o período de transição para o novo

sistema, treinamento dos colaboradores e a produção inicial de informações e

tratamento dos documentos físicos já existentes na Organização.

4.3. Funcionamento, avaliação e melhoria do projeto

Esta fase é a fase de observação e monitoramento do sistema, nela

será avaliado o seu funcionamento e se o mesmo está em acordo com as

necessidades de atendimento da Organização. Neste início de processo de

implantação, é também utilizado para exterminar os processos deficientes,

consertar os pontos negativos identificados e propor ações de melhorias.

Segundo Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), é realmente nesta fase

que pode-se dizer que o projeto começou e qual a tendência de ele ser ou não

um sucesso. Posteriormente a implantação, é muito difícil que o colaborador

saiba com clareza se haverá ou não melhorias pessoais e para a Organização

pelo uso da solução. É a fase mais crítica, pois envolve uma mudança cultural

por parte dos colaboradores. O suporte adequado a implementação deve ser

previsto e não negligenciado.

O que se objetiva nesta fase é a real melhoria do projeto, através da

identificação e análise dos erros de implantação, das maiores dificuldades e do

que está funcionando em atendimento as expectativas, para possibilitar desta

forma os ajustes necessários para se atingir o acordado inicialmente.

É altamente recomendável que se dê uma atenção rigorosa a

manutenção e preservação do projeto, pois de nada adianta serem feitos

ajustes e melhorias se o sistema não passa por manutenção e seus arquivos

digitais e o próprio sistema fiquem sem preservação. Sem o cuidado

necessário a tendência é futuramente ocorrer uma perda irreparável a

Organização.

35

4.4. Problemas na implantação, vantagens e desvantagens na

utilização de GED

Os problemas e dificuldades apresentados na implantação do GED

são comuns a qualquer outro projeto, os mais frequentes na atualidade, de

acordo com Baldan; Valle; Cavalcanti (2002), são a padronização, as falhas de

projeto, os custos elevados da implantação, os aspectos legais do documento

digital, e a resistência ao uso.

A padronização é um problema que não está somente ligado ao

gerenciamento eletrônico de documentos, ocorre principalmente devido a

rapidez da evolução da tecnologia e da informática, a padronização e formato

dos arquivos é pré-definida pela Organização.

As falhas de projeto ocorrem principalmente em razão de um mau

planejamento antes da implementação do sistema.

Se tratando dos meios legais em decorrência do cenário atual, o

documento em formato digital será aceito desde que obedeça a todas as leis,

apesar de ainda em muitos lugares haver a exigência do documento em papel.

Um dos problemas mais críticos é o alto custo de implantação do

sistema, pois exige um desembolso de capital considerável da Organização

para compra ou customização de todo material de infraestrutura necessário.

De acordo com Baldam (2002) os motivos decisivos para a

implantação da ferramenta GED para o usuário e o cliente, é a diminuição do

tempo de processamento e manuseio de papel, elevando assim a satisfação do

usuário, desenvolvendo o crescimento da produtividade, a existência de

satisfação com o trabalho, oferecendo acesso imediato a qualquer informação,

melhoria contínua no atendimento por conta da agilidade e precisão na

localização de documentos, conseguindo assim respostas mais rápidas e

práticas. Já os benefícios relacionados diretamente a gestão documental,

aponta a melhoria do controle dos documentos, redução de espaço físico para

36

o armazenamento, praticidade na aplicação da tabela de temporalidade

documental e a redução ou erradicação de perda e extravio de documentos.

É correto afirmar que o GED dispõe de muitas vantagens, além de

oferecer uma solução eficiente para problemas na Organização, possibilitando

diversas melhorias como por exemplo, a organização do controle de acesso e

trabalho, da mesma maneira que são oferecidos benefícios, o sistema também

pode apresentar algumas desvantagens, tais como o extravio de informações

sigilosas ou a perda de algum arquivo.

Existe uma infinidade de aspectos a serem levados em consideração

antes da decisão de implantação do GED em uma organização, e

posteriormente a escolha do software que melhor atenda a suas exigências,

desde os custos iniciais até a mudança cultural e aceitação do uso por parte

dos colaboradores, objetivando o funcionamento do sistema com o mínimo de

problemas possíveis.

Segundo Costa (2010), a desvantagem mais comum na utilização do

GED está na realidade dos custos da implantação do sistema do GED, pois os

mesmos não são baixos e sua aplicação requer esforços financeiros

consideráveis, espaços físicos e profissionais qualificados.

4.5. A importância da implementação do GED para uma

Indústria Farmacêutica

O principal a ser considerado no caso de uma Indústria farmacêutica

deve ser a integração.

Através do gerenciamento eletrônico podemos garantir ao usuário e

ao Sistema de Garantia da Qualidade a rastreabilidade necessária em

atendimento aos requisitos normativos vigentes. Seguindo esta linha de

raciocínio podemos exemplificar também, os benefícios de disposição dos

dados de forma organizada e de fácil acesso, um maior nível de segurança no

que concerne aos documentos estratégicos, sendo possível determinar o nível

de acesso a cada colaborador segundo a hierarquia documental, maior

37

agilidade nos processos burocráticos de consulta de documentos, uma redução

de custo em relação ao consumo de papel e a pouca ou nenhuma exposição

dos documentos originais de valor histórico ao manuseio constante.

Dentro de uma Indústria farmacêutica, a gestão da qualidade

desempenha o papel fundamental de fazer com que se garanta que todos os

processos estão sendo seguidos de maneira correta, padronizada e de maneira

otimizada, evitando assim, falhas e erros durante a fabricação dos

medicamentos.

Segundo Vall (1995), o controle de documentos é considerado um

dos alicerces do Sistema de Garantia da Qualidade, pois através dele é

evidenciado o cumprimento dos requisitos normativos pré-estabelecidos, todos

os colaboradores em sua concessão de acesso, tem acesso a informação

atualizada, além disso, toda a rotina de trabalho da Organização passa a

contar com um ambiente propício para a melhoria contínua, um dos grandes

objetivos da Qualidade.

Durante o processo de gerenciamento de documentos em uma

Industria farmacêutica foi constatada uma grande demanda por documentos.

Documentos estes que possuem uma importância significativa para evidenciar

que durante o processo de fabricação não houveram falhas, e se por acaso

estas existiram, foram sanadas a tempo de modo a garantir a eficácia dos

produtos aos pacientes. O GED é vantajoso porque irá funcionar auxiliando na

indexação, rastreabilidade, recuperação dos documentos e também durante os

processos de auditorias internas ou de Órgãos reguladores externos. Sua

aplicabilidade dentro do setor de Qualidade poderá incorrer em: aumento da

produtividade, redução de custo e tempo de produção, acompanhamento de

indicadores, melhoria na comunicação interna, desenvolvimento e capacitação

dos colaboradores e aumento da competitividade da Indústria.

Por fim, este é um conceito a ser disseminado em todos os níveis

dentro da Organização, pois o GED tem um papel fundamental no

gerenciamento da informação.

38

CONCLUSÃO

Ainda há muito o que se estudar em relação ao assunto abordado,

entretanto, o objetivo geral desse trabalho foi desenvolver uma pesquisa com

base na Gestão eletrônica de documentos que permitisse de alguma maneira

contribuir com informações relevantes com enfoque na Indústria Farmacêutica.

Outro objetivo deste trabalho foi mostrar a importância da

preservação da informação durante a implantação do GED, ponto que

sabemos ser um desafio para a sociedade atual, pois pode comprometer o

acesso as informações futuras se não for feita de maneira adequada, portanto,

foram apresentadas metodologias que permitiram conhecer as formas de

preservação da informação, contribuindo para garantir a longevidade destes

documentos.

As Organizações são conduzidas através das decisões tomadas

com base em informações. Estas informações devem ser gerenciadas de forma

segura, de modo que quando e onde sejam necessárias estejam disponíveis

para rápido acesso.

Os documentos têm um papel indiscutível na história e são a base

sólida de conhecimento nas Organizações, por meio do surgimento da

informática, novos softwares cada vez mais robustos e precisos estão surgindo

de modo a possibilitar que a informação circule de forma imediata e

simplificada em extremo.

39

BIBLIOGRAFIA

ABNT, 2015, a. NBR ISO 9000 - Sistemas de gestão da qualidade -

Fundamentos e vocabulário. Rio de Janeiro.

ABNT, 2015, a. NBR ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade -

Requisitos. Rio de Janeiro.

ABNT, 2013, a. NBR ISO 10013 - Diretrizes para a documentação de

sistema de gestão da qualidade. Rio de Janeiro.

ANGELONI, M. T. Organização do conhecimento, Infra-Estrutura, Pessoas

e Tecnologias. São Paulo, SP, 2002.

ARQUIVO NACIONAL. Dicionário brasileiro de terminologia arquivística.

Rio de Janeiro, 2005.

ARQUIVO NACIONAL. Gestão de documentos: conceitos e procedimentos

básicos. Rio de Janeiro, 1995.

BALDAM, R. de L.; VALLE, R.; CAVALCANTI, M. GED: gerenciamento

eletrônico de documentos. São Paulo: SP, 2002.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução - RDC

nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de

Medicamentos. Brasília, DF, 2010.

COSTA, A. A. L. DA. Análise sobre a utilização do Gerenciamento

Eletrônico de Documentos (GED) nas empresas brasileiras. Monografia

apresentada ao Curso de Pós-Graduação em Engenharia de Sistemas da

Escola Superior Aberta do Brasil. Vila Velha, ES, 2010.

FANTINI, S. R. Aplicação do gerenciamento eletrônico de documentos:

estudo de caso de escolha de soluções. 2001. Dissertação de Mestrado em

Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC).

Florianópolis, 2001.

FERREIRA, M. Introdução à preservação digital: Conceitos, estratégias e

atuais consensos. Escola de Engenharia da Universidade do Minho,

Guimarães, Portugal, 2006.

HADDAD, S. R. GED – Uma alternativa viável na gestão da informação

estratégica. Belo Horizonte: PUC MINAS, 2000. 39 p. Disponível em:

40

<http://www.powerbrasil.com.br/pdf/haddad2000.pdf>. Acesso em: 8 fev de

2018.

LOPES, U. S. Arquivos e a organização da gestão documental. In: Revista

ACB: Biblioteconomia em Santa Catarina, Florianópolis, V. 9, n.1, p.119, 2004.

SANTOS, V. B. dos. Gestão de Documentos Eletrônicos: uma visão

arquivística. ABARQ, 2005.

VALL, V. M. O gerenciamento dos documentos do sistema da qualidade.

Ciência da Informação, v.25, n.2, 1995.

41

ÍNDICE

FOLHA DE ROSTO 02 AGRADECIMENTOS 03

DEDICATÓRIA 04 RESUMO 05

METODOLOGIA 06 SUMÁRIO 07 INTRODUÇÃO 08

CAPÍTULO I

Sistema de Gestão da Qualidade e seus Aspectos em um Ambiente de

Gerenciamento Eletrônico de Documentos 10

1.1 – A Origem e Evolução da Qualidade 10

1.2 – A Documentação no Ambiente da Qualidade 13 1.2.1 – Definição de documento 13 1.2.2 – Conceito da Estruturação da Informação 13

1.3 – Gestão de Documentos 14

CAPÍTULO II

Requisitos Normativos de Controle de Documentos 19

2.1 – Visão Geral das Normas da Qualidade e Boas Práticas 19 2.1.1 – Normas ISO 9000 20 2.1.2 – Boas Práticas de Fabricação – BPF 20

2.1.3 – Boas Práticas de Documentação – BPD 21 2.2- Conceitos comuns as ISO e as Boas Práticas 22

2.2.1 – Controle de Versões 22 2.2.2 – Identificação Unívoca 23 2.2.3 – Acessibilidade 23

2.2.4 – Análise Crítica 23

CAPÍTULO III

Gerenciamento Eletrônico de Documentos (GED) 24

3.1 – Definições de GED 24

3.2 – Características do GED 25 3.3 – Ambientes típicos e componentes do GED 27 3.4 – Tecnologias utilizadas pelo GED 28

42

3.5 – Legislação e o GED 29

3.6 – Preservação em GED 29

CAPÍTULO IV

Diretrizes para Implantação do GED e sua Importância em uma Indústria

Farmacêutica 31

4.1 – Definição do projeto 32

4.2 – Desenvolvimento e Implantação do projeto 32 4.3 – Funcionamento, Avaliação e Melhoria do projeto 34

4.4 – Problemas na Implantação, Vantagens e Desvantagens na Utilização de GED

35

4.5 – A importância da implementação do GED para uma Indústria

Farmacêutica

36

CONCLUSÃO 39 BIBLIOGRAFIA 40