Documento de orientación para los usuarios …11.4 Flujo de trabajo para transmitir información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos DOCUMENTO

Documento de orientación

para los usuarios intermedios

Enero de 2008

Documentos de orientación para la aplicación de REA CH

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AVISO JURÍDICO

El presente documento ofrece información orientativa sobre REACH, a cuyo efecto expone determinadas obligaciones según REACH y la forma de cumplirlas. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene este documento no constituye asesoramiento jurídico. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable del contenido del mismo.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD

Esta es una traducción de un documento originalmente elaborado en inglés. El Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea se ha encargado de la traducción y comprobación de su correcta finalización. El contenido científico/técnico del texto estará sujeto a revisión. Tenga en cuenta que sólo la versión en inglés, también disponible en esta página web, constituye la versión original.

© Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, 2008

Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica.

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PREFACIO

El presente documento de orientación describe los requisitos que los usuarios intermedios deben cumplir de conformidad con REACH. Este documento forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todos los interesados a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Dichos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH, así como sobre algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir en virtud de REACH.

Estos documentos de orientación se han elaborado y examinado en el marco de los proyectos de aplicación de REACH gestionados por los servicios de la Comisión Europea, con la participación de las partes interesadas de los Estados miembros, de la industria y de organizaciones no gubernamentales, y se pueden obtener en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (http://echa.europa.eu/reach_es.asp). En este sitio se publicarán otros documentos de orientación una vez terminados o actualizados.

El presente documento se refiere al Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 20061.

1 Corrección de errores del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006).

DOCUMENTO DE ORIENTACIÒN PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS

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ÍNDICE

PREFACIO......................................................................................................................................................................... 3

ÍNDICE............................................................................................................................................................................... 5

0. CÓMO USAR ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN...................................................................................... 13

1. RESUMEN DE CONCLUSIONES............................................................................................................................ 15

1.1. Principales obligaciones de los usuarios intermedios............................................................................................... 15 1.1.1. ¿Cuándo debe un usuario intermedio cumplir los requisitos de REACH?.............................................. 16 1.1.2. ¿Qué debe hacer cuando recibe una ficha de datos de seguridad? .......................................................... 16 1.1.3. Comprobación y aplicación del escenario de exposición ........................................................................ 16 1.1.4. ¿Qué debe hacer si no recibe una ficha de datos de seguridad? .............................................................. 17

1.2. Empresas que fabrican preparados ........................................................................................................................... 18

1.3. Importadores de sustancias, preparados o artículos procedentes de países no comunitarios.................................... 18

2. FUNCIONES Y OBLIGACIONES............................................................................................................................ 20

2.1 Principales aspectos de REACH relevantes para usuarios intermedios.................................................................... 20

2.2 Consecuencias del registro para usuarios intermedios ............................................................................................. 21

2.3 Plazos de registro para fabricantes e importadores .................................................................................................. 22

2.4 Registro y usuarios intermedios ............................................................................................................................... 23

2.5 Identificación de funciones y obligaciones .............................................................................................................. 24 2.5.1 ¿Quién es considerado usuario intermedio con arreglo a REACH y cómo puedo identificar mis

funciones?................................................................................................................................................ 24 2.5.2 Identificación de la función de fabricante o importador.......................................................................... 25 2.5.3 Identificación de las funciones de usuarios intermedios ......................................................................... 26 2.5.4 Otras funciones en el marco de REACH ................................................................................................. 29 2.5.5 Sinopsis de las posibles obligaciones ...................................................................................................... 31

3. PREPARACIÓN PARA REACH............................................................................................................................... 33

3.1 Introducción ............................................................................................................................................................. 33

3.2 Las ventajas que supone prepararse con antelación ................................................................................................. 36 3.2.1 ¿Qué ventajas tiene contactar a los proveedores con antelación?............................................................ 36 3.2.2 ¿Qué ventajas tiene contactar a los clientes con antelación?................................................................... 37

3.3 Consecuencias de no prepararse para REACH......................................................................................................... 37 3.3.1 ¿Qué sucede si una sustancia no está registrada? .................................................................................... 37 3.3.2 ¿Qué sucede si una sustancia está registrada pero el escenario de exposición no contempla mi

uso? ......................................................................................................................................................... 37 3.3.3 ¿Qué implica la autorización? ................................................................................................................. 38

3.4 Información requerida .............................................................................................................................................. 38 3.4.1 ¿Qué información necesito y cómo puedo prepararme para recabarla? .................................................. 38 3.4.2 ¿Qué sucede con la información comercial confidencial?....................................................................... 38


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3.5 Indicaciones para identificar las sustancias que utiliza y averiguar cómo las utiliza ............................................... 38 3.5.1 Identificación de las sustancias que utiliza.............................................................................................. 39 3.5.2 Fuentes de información ........................................................................................................................... 39 3.5.3 Recopilación de datos.............................................................................................................................. 39

3.6 Transmisión de información a los proveedores........................................................................................................ 40

4. MEDIDAS QUE SE DEBEN LLEVAR A CABO A RAÍZ DE LA INFORMACIÓN RECIBIDA CON SUSTANCIAS, PREPARADOS O ARTÍCULOS ..................................................................................................... 46

4.1 Introducción ............................................................................................................................................................. 46

4.2 Flujo de trabajo sobre medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre sustancias o preparados ................................................................................................................................................................ 47

4.3 Flujo de trabajo sobre medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre artículos ........................ 53

5. COMPROBACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DEL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN .............................................55

5.1 Requisitos relativos al cumplimiento del escenario de exposición........................................................................... 55

5.2 Explicación de las palabras clave ............................................................................................................................. 56 5.2.1 Uso .......................................................................................................................................................... 56 5.2.2 Condiciones de uso.................................................................................................................................. 57 5.2.3 Condiciones operativas............................................................................................................................ 57 5.2.4 Medidas de gestión de riesgos................................................................................................................. 57 5.2.5 Cambio de escala..................................................................................................................................... 58

5.3 Comprobación del cumplimiento del escenario de exposición ................................................................................ 58

5.4 Flujo de trabajo para comprobar el cumplimiento del escenario de exposición....................................................... 59

5.5 Sustancias o preparados incorporados a artículos .................................................................................................... 66

6. DECISIÓN RELATIVA A SI EL USO ESTÁ O NO CUBIERTO POR EL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN....... 67

6.1 Introducción ............................................................................................................................................................. 67

6.2 Flujo de trabajo y explicación sobre la decisión relativa a si el uso está o no cubierto por un escenario de exposición ................................................................................................................................................................ 68

7. ELABORACIÓN DE UN INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA REALIZADO POR USUSARIOS INTERMEDIOS................................................................................................................................... 75

7.1 ¿En qué consiste una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios? .............................. 75

7.2 Obligación de realizar una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios ........................................ 77 7.2.1 Valoración de sustancias individuales..................................................................................................... 78 7.2.2 Realización de la valoración de un preparado ......................................................................................... 79

7.3 Casos en los que los formuladores pueden valorar la seguridad química................................................................. 80

7.4 Demostración del uso seguro ................................................................................................................................... 82

7.5 Flujo de trabajo para valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios............................ 82

7.6 Proceso de la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios ............................................ 85 7.6.1 Título(s) del escenario o escenarios de exposición.................................................................................. 85 7.6.2 Recopilación de la información para el escenario de exposición ............................................................ 87


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7.6.2.1 Escenarios de exposición para procesos.................................................................................... 88 7.6.2.2 Escenarios de exposición para artículos .................................................................................... 88 7.6.2.3 Escenarios de exposición para residuos .................................................................................... 89

7.7 Cuantificación de los niveles de exposición............................................................................................................. 89 7.7.1 Vías de exposición «insignificantes» o «improbables»........................................................................... 89 7.7.2 Vías de exposición relevantes ................................................................................................................. 90 7.7.3 Datos medidos ......................................................................................................................................... 90 7.7.4 Datos modelizados .................................................................................................................................. 91

7.8 Recopilación de información sobre peligros ............................................................................................................ 91

7.9 Caracterización del riesgo ........................................................................................................................................ 93

7.10 Repetición de la valoración ...................................................................................................................................... 94 7.10.1 Perfeccionar la información sobre peligros ............................................................................................. 94

7.11 Perfeccionamiento de la evaluación de la exposición.............................................................................................. 95

7.12 Documentación de la valoración de la seguridad química de usuarios intermedios................................................. 95

7.13 Valoración de la seguridad química de usuarios intermedios para un preparado..................................................... 96 7.13.1 Flujo de trabajo sobre el informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para

preparados ...............................................................................................................................................97

8. SOLICITUD PARA CONVERTIR UN USO EN USO IDENTIFICADO.............................................................. 101

8.1 Introducción ........................................................................................................................................................... 101

8.2 Flujo de trabajo y explicación para solicitar que un uso se convierta en uso identificado ..................................... 102

8.3 Recepción de información por parte de clientes que dan a conocer su uso............................................................ 105

9. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE USOS ......................................................................................... 106

9.1 Información sobre su propio uso o usos ................................................................................................................. 106

9.2 Información sobre los usos de los clientes ............................................................................................................. 107

9.3 Flujo de trabajo y explicación para obtener información sobre usos ..................................................................... 108

10. TRANSMITIR INFORMACIÓN NUEVA SOBRE PELIGROS A LOS PROVEEDORES................................... 113

10.1 Introducción ........................................................................................................................................................... 113

10.2 Flujo de trabajo y explicación para transmitir información nueva sobre peligros.................................................. 114

11. INFORMACIÓN SOBRE LA IDONEIDAD DE LA GESTIÓN DE RIESGOS..................................................... 117

11.1 Introducción ........................................................................................................................................................... 117

11.2 Cuándo pueden considerarse inapropiadas las medidas de gestión de riesgos ....................................................... 117 11.2.1 Medidas de gestión de riesgos comunicadas mediante un escenario de exposición.............................. 117 11.2.2 Medidas de gestión de riesgos comunicadas en el epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad........... 117

11.3 Qué información transmitir .................................................................................................................................... 118

11.4 Flujo de trabajo para transmitir información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos ................................................................................................................................................... 118


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12. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LA AUTORIZACIÓN............................................. 121

12.1 Introducción ........................................................................................................................................................... 121

12.2 Solicitudes de autorización..................................................................................................................................... 122

12.3 Flujo de trabajo sobre el cumplimiento de los requisitos de la autorización .......................................................... 123

13. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LAS RESTRICCIONES..........................................128

13.1 Introducción ........................................................................................................................................................... 129

13.2 Flujo de trabajo y explicación para garantizar el cumplimiento de las restricciones ............................................. 130

14. INFORMACIÓN SOBRE PREPARADOS QUE HA DE SER SUMINISTRADA POR LOS FORMULADORES.................................................................................................................................................. 132

14.1 Obligaciones jurídicas relativas a preparados en virtud de REACH...................................................................... 132

14.2 Información recibida e información que debe transmitirse .................................................................................... 133

14.3 Flujo de trabajo para preparar la información sobre preparados que debe transmitirse a agentes posteriores de la cadena de suministro...................................................................................................................................... 134

15. CUMPLIMIENTO DE REACH POR PARTE DE DISTRIBUIDORES ................................................................. 147

15.1 Introducción al capítulo para distribuidores ........................................................................................................... 147

15.2 Breve sinopsis de REACH para distribuidores....................................................................................................... 148

15.3 Obligaciones de los distribuidores ......................................................................................................................... 148 15.3.1 Obligación de transmitir la información................................................................................................ 148 15.3.2 ¿Qué ocurre si una sustancia no está registrada para el uso o usos de uno de sus clientes? .................. 150


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CUADROS

Cuadro 1 Comprobación del escenario de exposición ......................................................................................... 18 Cuadro 2 Identificación de funciones – fabricantes/importadores de sustancias como tales o en forma de

preparados o contenidas en artículos ................................................................................................... 26 Cuadro 3 Identificación de funciones – Usuarios intermedios de sustancias como tales o en forma de

preparados (todas las funciones identificadas en el siguiente cuadro corresponden a usuarios intermedios con arreglo a REACH)..................................................................................................... 27

Cuadro 4 Identificación de funciones – Funciones distintas a las de usuario intermedio y fabricante o importador ........................................................................................................................................... 30

Cuadro 5 Identificación de posibles obligaciones relativas a diferentes funciones.............................................. 31 Cuadro 6 Fechas clave en la preparación para REACH....................................................................................... 34 Cuadro 7 Listado de productos/ químicos (sustancias y preparados) usados....................................................... 44 Cuadro 8 Ejemplo de inventario de sustancias..................................................................................................... 44 Cuadro 9 Información en la ficha de datos de seguridad relevante para cumplir las obligaciones de usuario

intermedio............................................................................................................................................ 49 Cuadro 10 Información sobre sustancias en artículos ............................................................................................ 54 Cuadro 11 Tipo de información en el escenario de exposición referente al cambio de escala............................... 64 Cuadro 12 Relación entre los factores determinantes de exposición y las exposiciones ....................................... 65 Cuadro 13 Opciones en caso de que el escenario de exposición no cubra el uso................................................... 68 Cuadro 14 Comprobación de si puede acogerse a la exención de la elaboración obligatoria de un informe

sobre la seguridad química de usuarios intermedios............................................................................ 69 Cuadro 15 Tareas y concocimientos para la valoración de la seguridad química realizada por usuarios

intermedios .......................................................................................................................................... 77 Cuadro 16 Fases del ciclo de vida a tener en cuenta al delimitar la valoración ..................................................... 85 Cuadro 17 Recopilación de datos sobre peligros ................................................................................................... 92 Cuadro 18 Caracterización del riesgo para todas las vías de exposición ............................................................... 93 Cuadro 19 Fuentes de información sobre el uso o usos que hace de una sustancia para cumplimentar el

cuestionario de un proveedor............................................................................................................. 109 Cuadro 20 Transmitir información sobre sustancias y preparados peligrosos ..................................................... 115 Cuadro 21 Usos exentos de autorización ............................................................................................................. 124 Cuadro 22 Exenciones que dependen de la concentración en el preparado ......................................................... 124 Cuadro 23 Exenciones para situaciones específicas............................................................................................. 126 Cuadro 24 Lista de datos para cada sustancia peligrosa, para cada uso y para cada fase del ciclo de vida ......... 139 Cuadro 25 Información nueva en la ficha de datos de seguridad (véase también el anexo II del Reglamento

REACH) ............................................................................................................................................ 144 Cuadro 26 Flujo de información en la cadena de suministro ............................................................................... 150


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GRÁFICOS

Gráfico 2-1 Plazos de registro y consecuencias para usuarios intermedios ................................................................... 24 Gráfico 3-1 Flujo de trabajo que determina la prioridad de la comunicación................................................................ 41 Gráfico 3-2 Fechas clave en la preparación para REACH............................................................................................. 45 Gráfico 4-1 Medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre sustancias o preparados...................... 47 Gráfico 4-2 Medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre artículos.............................................. 53 Gráfico 5-1 Flujo de trabajo para comprobar el cumplimiento del EE .......................................................................... 59 Gráfico 6-1 Árbol de decisión en caso de que el uso no esté cubierto por el EE........................................................... 71 Gráfico 7-1 Proceso para la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios............................ 76 Gráfico 7-2 Informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios para preparados.......................... 81 Gráfico 7-3 Proceso de trabajo para la valoración de la seguridad química realizada por usuarios

intermedios ................................................................................................................................................. 83 Gráfico 7-4 Proceso de extrusión con vías de emisión y gestión de riesgos .................................................................. 88 Gráfico 7-5 Informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para preparados........................................... 97 Gráfico 8-1 Flujo de trabajo para solicitar que un uso se convierta en uso identificado.............................................. 102 Gráfico 9-1 Flujo de trabajo para obtener información sobre usos .............................................................................. 108 Gráfico 10-1 Flujo de trabajo – Información nueva sobre peligros............................................................................... 114 Gráfico 11-1 Transmisión de información sobre las medidas de gestión de riesgos...................................................... 119 Gráfico 12-1 Cumplimiento de los requisitos de la autorización................................................................................... 123 Gráfico 13-1 Flujo de trabajo para comprobar el cumplimiento de las restricciones..................................................... 130 Gráfico 14-1 Información que un formulador debe transmitir a agentes posteriores de la cadena de

suministro ................................................................................................................................................. 134 Gráfico 14-2 Medidas para preparar la información sobre preparados que debe transmitirse a agentes

posteriores de la cadena de suministro ..................................................................................................... 135 Gráfico 15-1 El distribuidor y la cadena de suministro.................................................................................................. 149

EJEMPLOS

Ejemplo 1 Ejemplos de uso....................................................................................................................................56 Ejemplo 2 Ejemplos de condiciones operativas.....................................................................................................57 Ejemplo 3 Comparación del uso identificado con su propio uso ...........................................................................60 Ejemplo 4 Comprobación de procesos y actividades.............................................................................................61 Ejemplo 5 Comprobación de las condiciones operativas.......................................................................................62 Ejemplo 6 Comprobación de las medidas de gestión de riesgos............................................................................63 Ejemplo 7 Aplicación del sistema de descripción de usos .....................................................................................87 Ejemplo 8 Datos medidos para acetona en el lugar de trabajo...............................................................................90 Ejemplo 9 Uso de datos medidos para otras sustancias .........................................................................................90

APÉNDICES

APÉNDICE 1: INFORMACIÓN DE REFERENCIA SOBRE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN ............................. 155 1.1 ¿Qué es un escenario de exposición? 155 1.2 ¿Quién está obligado a desarrollar escenarios de exposición de conformidad con REACH? 155 1.3 ¿Qué significa que un escenario de exposición cubre el ciclo de vida de una sustancia? 155 1.4 ¿Para qué se usa un escenario de exposición? 156 1.5 ¿Qué información se transmite en el escenario de exposición a lo largo de la cadena de

suministro? 157 1.6 ¿Los escenarios de exposición siempre hacen referencia a una sustancia específica? 157 1.7 ¿Qué significa exactamente exposición? 157


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1.8 ¿Cómo está estructurado el escenario de exposición? 158 1.9 ¿Por qué es necesaria una estimación de la exposición? 158

APÉNDICE 2: MODELO DEL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN Y EXPLICACIÓN ................................................ 160

APÉNDICE 3: FORMATO DE LA DOCUMENTACIÓN PARA ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN EN LOS QUE SE APLICAN, COMO MÍNIMO, LAS CONDICIONES DE USO................................................................ 163

APÉNDICE 4: EJEMPLOS DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN PARA PREPARADOS – PRODUCTOS DE LIMPIEZA................................................................................................................................................................ 170

APÉNDICE 5: EJEMPLO DE ESCENARIO DE EXPOSICIÓN PARA UN PREPARADO – PINTURA DECORATIVA......................................................................................................................................................... 176

APÉNDICE 6: LEGISLACIÓN DE LA UE CON REQUISITOS RELEVANTES PARA REACH ............................ 178

APÉNDICE 7: SINOPSIS ESTRUCTURADA DE LAS NECESIDADES DE COMUNICACIÓN A LO LARGO DE LA CADENA DE SUMINISTRO ....................................................................................................... 182

CÓMO USAR ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

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0. CÓMO USAR ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

Este documento de orientación está destinado a usuarios intermedios de sustancias químicas. Un usuario intermedio es toda entidad que usa una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. El término «usuario intermedio» engloba muchos tipos de empresas diferentes, y puede referirse a formuladores de preparados, productores de artículos, usuarios de sustancias químicas en talleres artesanos o mecánicos, proveedores de servicios o los trasvasadores.

Asimismo, el presente documento de orientación está destinado a otros agentes de la cadena de suministro que no son ni usuarios intermedios ni fabricantes ni importadores, pero que aún así contraen obligaciones en virtud de REACH. Entre ellos se incluyen distribuidores, minoristas y almacenistas.

Este documento de orientación está estructurado en diferentes capítulos:

• Los capítulos introductorios (capítulos 1, 2 y 3) ofrecen información de fondo (visión general de REACH, funciones y obligaciones de los usuarios intermedios e información acerca de cómo pueden prepararse para la aplicación de REACH) y guían hasta los principales capítulos de este documento, donde encontrará la ayuda necesaria para cumplir dichas obligaciones.

• En los capítulos principales encontrará la información necesaria para cumplir sus obligaciones específicas de conformidad con REACH. Todos estos capítulos presentan una estructura similar: 1) resumen del contenido y explicación de los requisitos; 2) diagramas (flujos de trabajo) que describen los procesos generales (cumplimiento de REACH, comunicación con los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro); 3) explicación del flujo de trabajo brindando orientación adicional y citando las fuentes de otra información.

Este documento de orientación incluye todas las obligaciones que podría tener que satisfacer de conformidad con REACH como usuario intermedio, así como las diferentes circunstancias en las que podría encontrarse. Es posible que parte de esta información únicamente le resulte útil en algunos casos, por no decir nunca. En el sitio web http://reach.jrc.it/ encontrará información general acerca de REACH, así como una herramienta informática que le ayudará a determinar sus funciones y sus obligaciones en virtud de REACH con respecto a las sustancias que utiliza.

El documento de orientación está estructurado de tal modo que solo necesita remitirse a los capítulos que le resulten importantes; no es necesario que lo lea por completo. Las preguntas que figuran a continuación le remitirán a los capítulos del documento que sean de su interés.

1. ¿Qué es REACH y en qué medida me afecta? Encontrará un resumen del Reglamento REACH y sus requisitos en el capítulo 1.

2. ¿Soy usuario intermedio? ¿Cuáles son mis obligaciones? ¿Tiene claro que es un usuario intermedio? ¿Entiende las obligaciones que REACH le impone y sabe cuándo debe cumplirlas? Si no es así, consulte el capítulo 2.

3. ¿Cómo debo prepararme para REACH? ¿Sabe qué medidas podría tener que tomar para cumplir los requisitos de REACH y cuándo tomarlas? ¿Sabe qué información necesitará y dónde encontrarla? ¿Tiene claro cómo y cuándo debe ponerse en contacto con sus proveedores en relación con REACH? Si no es así, consulte el capítulo 3.

4. ¿Qué debo hacer si recibo información de mis proveedores? Si ha recibido información junto con las sustancias que utiliza, ya sea como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, deberá actuar conforme a la información suministrada. Consulte el capítulo 4.

CÓMO USAR ESTE DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN

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5. ¿Qué ocurre si la información incluye un escenario de exposición? Un escenario de exposición describe cómo utilizar una sustancia de forma segura. Deberá comprobar si cumple los requisitos del escenario de exposición. Consulte el capítulo 5.

6. ¿Qué ocurre si el escenario de exposición no contempla el uso que yo hago de la sustancia? En este caso deberá decidir el modo de actuar. Consulte el capítulo 6.

7. ¿Cómo preparo una valoración de la seguridad química del usuario intermedio? Si decide elaborar una valoración de la seguridad química del usuario intermedio, consulte el capítulo 7.

8. ¿Cómo informo a mi proveedor acerca de mi uso? Si decide informar a su proveedor acerca de su uso, de modo que él u otro agente de la cadena de suministro pueda incluirlo en su escenario de exposición, consulte el capítulo 8.

9. ¿Qué información necesitará mi proveedor y cómo puedo obtenerla? Si decide informar a su proveedor acerca de su uso, deberá facilitarle información concerniente al modo en que utiliza la sustancia en cuestión. Encontrará asesoramiento sobre el tipo de información y dónde obtenerla en el capítulo 9.

10. ¿Qué ocurre si dispongo de información nueva sobre los peligros de una sustancia? Deberá suministrar dicha información a su proveedor; consulte el capítulo 10.

11. ¿Qué ocurre si dispongo de información que ponga en tela de juicio las medidas de gestión de riesgos identificadas en la ficha de datos de seguridad o en el escenario de exposición? Con arreglo a REACH está obligado a entregar este tipo de información a su proveedor. Consulte el capítulo 11.

12. ¿En qué consiste la autorización y en qué medida me afecta? Si una sustancia está supeditada a autorización, se aplican requisitos específicos. Consulte el capítulo 12.

13. ¿En qué consisten las restricciones? Las restricciones pueden aplicarse a la fabricación, comercialización o uso de determinadas sustancias. Consulte el capítulo 13.

14. Soy formulador de preparados, ¿qué tengo que hacer? Existen requisitos específicos relacionados con los preparados. Consulte el capítulo 14.

15. Soy distribuidor, ¿cuáles son mis obligaciones con arreglo a REACH? Si bien los distribuidores no son usuarios intermedios, también tienen obligaciones con arreglo a REACH. Consulte el capítulo 15.

RESUMEN DE CONCLUSIONES

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1. RESUMEN DE CONCLUSIONES

REACH2 es el nuevo Reglamento de los productos químicos que tiene por objeto garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a sustancias químicas, y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la innovación.

Uno de los principales requisitos de REACH es el registro de sustancias, lo que obliga a fabricantes e importadores de sustancias a suministrar un determinado conjunto de información, en forma de expediente de registro, a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. Dicha información hace referencia a los peligros de las sustancias y a si su uso podría presentar riesgos. Los fabricantes e importadores de determinadas sustancias peligrosas deben evaluar la naturaleza exacta y el alcance de estos riesgos en una «valoración de la seguridad química». Determinadas sustancias muy peligrosas requerirán autorización antes de poder ser utilizadas y el uso de determinadas sustancias puede supeditarse a restricciones.

Con arreglo a REACH, los usuarios intermedios no deben comercializar ni utilizar ninguna sustancia que no esté registrada de conformidad con REACH. Como sucede actualmente, los usuarios intermedios recibirán fichas de datos de seguridad que contienen información concerniente a sustancias y preparados peligrosos, incluidos los riesgos derivados de su uso y las medidas para controlar dichos riesgos. Algunas fichas de datos de seguridad incluirán un anexo, denominado escenario de exposición. Dicho escenario de exposición ofrece información más detallada sobre cómo utilizar la sustancia o el preparado de forma segura y cómo protegerse a sí mismo, a sus clientes y al medio ambiente de posibles riesgos. Si el uso al que usted vaya a destinar la sustancia no se contempla en el escenario de exposición, puede ponerse en contacto con su proveedor con el fin de que lo incluya en un escenario de exposición o tal vez tenga que elaborar su propio informe sobre la seguridad química. Para ello deberá cumplir las medidas de gestión de riesgos y cualquier restricción impuesta al uso de la sustancia. Asimismo, los usuarios intermedios deberán facilitar determinada información a los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro.

1.1. Principales obligaciones de los usuarios intermedios

Como usuario intermedio, sus principales obligaciones en virtud de REACH son las siguientes:

1. Seguir las instrucciones incluidas en las fichas de datos de seguridad que ha recibido y en los escenarios de exposición que se adjuntan a algunas fichas de datos de seguridad. Si su uso no se contempla en un escenario de exposición, podrá ponerse en contacto con su proveedor con el fin de que lo incluya en un escenario de exposición o tal vez tenga que elaborar su propio informe sobre la seguridad química.

2. Ponerse en contacto con sus proveedores si dispone de información nueva acerca de los peligros de una sustancia o preparado o si piensa que las medidas de gestión de riesgos no son apropiadas.

3. Suministrar información a sus clientes a. sobre peligros, condiciones seguras de uso y asesoramiento adecuado en materia de

gestión de riesgos relativo a los preparados que usted formula, en el caso de que sea formulador;

2 Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos. Para más información, véase http://echa.europa.eu.


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b. si el contenido de determinadas sustancias muy peligrosas, que podrían estar sujetas a autorización, excede una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p) en los artículos que fabrica.

1.1.1. ¿Cuándo debe un usuario intermedio cumplir los requisitos de REACH?

REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007. Ese día empezaron a aplicarse las obligaciones relativas a la comunicación en la cadena de suministro, como por ejemplo la obligación de proporcionar fichas de datos de seguridad al suministrar sustancias o preparados peligrosos. Sin embargo, las obligaciones vinculadas al registro de sustancias no empezarán a aplicarse hasta el 1 de junio de 2008. Por poner un ejemplo, la obligación de cumplir los requisitos del escenario de exposición desarrollado por el proveedor (o de elaborar un escenario de exposición para un uso no contemplado) se aplicará doce meses después de que el usuario intermedio haya recibido una ficha de datos de seguridad con un número de registro.

Los usuarios intermedios no deberán comercializar ninguna sustancia que no esté registrada de conformidad con REACH. Esto significa que sus productos solo pueden contener sustancias que:

• sean producidas o importadas por el proveedor en cantidades anuales inferiores a 1 tonelada, o

• estén eximidas de la obligación de registro (tal y como se indica en el ámbito de aplicación y en las exenciones de los anexos IV y V del Reglamento REACH), o

• hayan sido prerregistradas y tengan un plazo posterior de registro, o

• hayan sido registradas. En la práctica, debe cerciorarse de que su proveedor tiene conocimiento del Reglamento REACH y de que cumple sus requisitos. Asimismo deberá obtener una declaración que confirme que su proveedor conoce los requisitos de dicho Reglamento, que se atiene a ellos y que comprueba que también sus proveedores satisfacen los requisitos de REACH, así como solicitar una confirmación de que se ha realizado el prerregistro o de que se va a realizar.

Es aconsejable que comience a prepararse para REACH preguntando a sus proveedores si van a realizar el prerregistro y el registro e informándoles de los usos que usted hace de las sustancias, de modo que puedan incluirse en el registro. Además, si posee información sobre sustancias, como por ejemplo datos de ensayos, puede ponerse en contacto con la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos con vistas a formar parte del Foro de intercambio de información sobre sustancias (para más información, véanse las Orientaciones sobre la puesta en común de datos).

1.1.2. ¿Qué debe hacer cuando recibe una ficha de datos de seguridad?

Con arreglo a REACH, deberá cumplir las condiciones descritas en la ficha de datos de seguridad o en los escenarios de exposición que se adjuntan a algunas de estas fichas. Además, si el uso que usted hace de la sustancia no se contempla en un escenario de exposición o se trata de un uso desaconsejado, es probable que tenga que elaborar su propio informe sobre la seguridad química.

1.1.3. Comprobación y aplicación del escenario de exposición

A algunas fichas de datos de seguridad se les adjunta un escenario de exposición; se trata de un nuevo elemento introducido por REACH que depende de si la sustancia es peligrosa y de la cantidad producida por el fabricante o el importador que la registre. Si recibe un escenario de


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exposición junto con la ficha de datos de seguridad, debe comprobar si cumple los requisitos establecidos. Los principales pasos que debe seguir se indican en el Cuadro 1 que aparece a continuación. Tenga en cuenta que además de cumplir los requisitos de REACH también debe observar la legislación existente destinada a proteger la salud de los trabajadores y del medio ambiente.

1.1.4. ¿Qué debe hacer si no recibe una ficha de datos de seguridad?

Si la sustancia que utiliza no viene acompañada de una ficha de datos de seguridad, aún así deberá aplicar (y comunicar a los agentes posteriores de la cadena de suministro) las medidas de gestión de riesgos que el proveedor le haya comunicado por otros medios.


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Cuadro 1 Comprobación del escenario de exposición

1. Lea la descripción del uso en la primera parte del escenario de exposición; se trata de una descripción informativa. Si la descripción del uso difiere en gran medida del modo en que usted usa su producto, debe ponerse en contacto con su proveedor y debatir el tema.

2. El escenario de exposición contiene información acerca del modo en el que la sustancia o el preparado puede utilizarse. Compárelo con el modo en que usted los utiliza. Si usa la sustancia o el preparado de un modo que conlleva una mayor exposición, por ejemplo si los utiliza con una mayor frecuencia, en mayores cantidades o de un modo diferente al descrito, puede que no cumpla los requisitos del escenario de exposición y debe ponerse en contacto con su proveedor.

3. Las medidas de gestión de riesgos también se especifican en el escenario de exposición. Compárelas con las medidas que usted aplica para proteger a los trabajadores, consumidores y medio ambiente. Determine si las medidas aplicadas son igual de eficientes o incluso más eficientes que las recomendadas en el escenario de exposición. También debe ponerse en contacto con su proveedor si considera que las medidas de gestión de riesgos que recomienda no son apropiadas.

4. Si el uso que usted hace de la sustancia o el preparado difiere del indicado en el escenario de exposición, este hecho podría suponer un riesgo para los trabajadores, consumidores o medio ambiente. Son varias las opciones de las que dispone, como ponerse en contacto con su proveedor y pedirle que elabore un escenario de exposición que se adapte a sus condiciones de uso, cambiar sus prácticas de trabajo, evaluar con más detalle si efectivamente existe riesgo o estudiar si están disponibles sustancias o preparados menos peligrosos.

1.2. Empresas que fabrican preparados

Si su empresa fabrica preparados, debe suministrar fichas de datos de seguridad de conformidad con REACH, tal y como hace hoy en día. Al elaborarlas tendrá que incluir la información relevante que aparece en la ficha de datos de seguridad y en el escenario de exposición que ha recibido de su proveedor. Es importante que la información incluida en los escenarios de exposición sea coherente con las fichas de datos de seguridad. Se trata de una nueva tarea, ya que no solo deberá recabar la información sobre los peligros de las sustancias y preparados para incluirla en su ficha de datos de seguridad, sino que también deberá recabar y enviar información a sus clientes sobre las exposiciones y condiciones de uso.

1.3. Importadores de sustancias, preparados o artículos procedentes de países no comunitarios

Independientemente del tipo de actividad comercial que realice, debe comprobar si adquiere sustancias o preparados químicos (incluidos por ejemplo productos de limpieza, disolventes u otros productos similares) procedentes de países no comunitarios. Si es responsable de la introducción física de sustancias o preparados en la UE, su función será la de importador con arreglo a REACH, por lo que posiblemente tendrá que registrar dichas sustancias. Si importa artículos, también deberá cumplir los requisitos establecidos en virtud de REACH.


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Si efectúa sus compras a un proveedor de otro Estado miembro de la UE3, su función no será la de importador, por lo que no será necesario que realice el registro. Si compra sustancias o preparados a proveedores de países no comunitarios que hayan designado a un «representante exclusivo»4, su función será la de usuario intermedio conforme al Reglamento REACH y no tendrá que efectuar el registro.

3 Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Países Bajos, Portugal, Rumanía, Reino Unido, República Checa y Suecia. Los proveedores suizos no son proveedores comunitarios. Los proveedores de Noruega, Islandia y Liechtenstein serán considerados proveedores comunitarios una vez que estos países hayan aplicado el Reglamento REACH.

4 Pregunte a sus proveedores de países no comunitarios si han designado a un representante exclusivo.

FUNCIONES Y OBLIGACIONES

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2. FUNCIONES Y OBLIGACIONES

En este capítulo se exponen los principales aspectos de REACH relevantes para usuarios intermedios. Se describen las consecuencias que el registro de sustancias tiene para los usuarios intermedios y se ofrecen orientaciones que les ayudarán a identificar sus funciones y obligaciones en virtud de REACH.

Como alternativa para determinar sus funciones y obligaciones, los usuarios intermedios podrán utilizar una herramienta informática, denominada «Navegador», disponible en el sitio web http://echa.europa.eu/reach_es.asp.

2.1 Principales aspectos de REACH relevantes para usuarios intermedios

Los elementos de REACH más importantes para los usuarios intermedios quedan establecidos en el título V del Reglamento REACH (artículos 37-39). Son los siguientes:

1. Si hace uso de sustancias o preparados peligrosos, seguirá recibiendo fichas de datos de seguridad a las que, de conformidad con REACH, se pueden adjuntar uno o varios escenarios de exposición. Un escenario de exposición describe cómo utilizar una sustancia o un preparado de forma segura y las medidas de gestión de riesgos que deben aplicarse para controlar los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Si recibe un escenario de exposición, debe comprobar si contempla el uso que usted hace actualmente de la sustancia y si cumple las condiciones descritas en ese escenario de exposición.

Si el uso que hace de una sustancia o preparado no está cubierto por las condiciones descritas en el escenario de exposición o si dicho uso no está incluido en el escenario de exposición, tendrá varias opciones: • puede dar a conocer su uso o condiciones de uso a su proveedor con el fin de que elabore

un escenario de exposición que incluya sus condiciones de uso; • puede cambiar sus condiciones de uso de modo que cumplan los requisitos del escenario

de exposición del proveedor; • puede buscar otro proveedor que le facilite un escenario de exposición que contemple sus

condiciones de uso; • puede elaborar su propio informe sobre la seguridad química5; o • puede buscar una sustancia, preparado o proceso alternativo y dejar de utilizar la

sustancia o preparado en cuestión. 2. Si comercializa preparados peligrosos (formulador), debe seguir facilitando fichas de

datos de seguridad a sus clientes. En algunos casos será necesario que consolide o desarrolle escenarios de exposición que contemplen los usos de las sustancias contenidas en sus preparados por parte de los agentes posteriores de la cadena de suministro incluyéndolos en un anexo de la ficha de datos de seguridad (artículo 31 del Reglamento REACH).

3. La comunicación dentro de la cadena de suministro relativa al uso de sustancias y preparados aumentará significativamente en el marco de REACH.

• REACH incrementa la cantidad de información que le deben facilitar sus proveedores para que usted pueda utilizar los productos químicos de forma segura. De forma adicional, REACH le exige que comunique a sus proveedores la información nueva sobre propiedades peligrosas de la que pudiera disponer, así como cualquier otra

5 A no ser que se pueda acoger a alguna de las excepciones previstas en el artículo 37, apartado 4, letras a) a f).


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información que pudiera poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos recomendadas.

• Necesitará comunicarse en los dos sentidos de la cadena de suministro, por ejemplo al dar a conocer de manera anticipatoria a su proveedor el uso que hace de una sustancia o al recopilar información acerca de los usos que los clientes den a una sustancia.

• Es posible que también se le solicite que transmita información, por ejemplo a los agentes anteriores de la cadena de suministro si un cliente posee información nueva sobre propiedades de las sustancias, o a los agentes posteriores de la cadena de suministro si los solicitantes de registro buscan información sobre el uso final de sus sustancias.

4. El uso de determinadas sustancias puede estar sujeto a una autorización obligatoria. Esta información será proporcionada por su proveedor, generalmente en la ficha de datos de seguridad. Podrá utilizar la sustancia siempre que el uso se haga con arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente anterior de su cadena de suministro. Si el uso que hace de una sustancia no está cubierto por una autorización de este tipo y desea continuar con dicho uso, deberá solicitar una autorización para su propio uso y, si es necesario, para los usos de sus clientes (artículo 56 del Reglamento REACH).

5. Determinadas sustancias pueden estar supeditadas a restricciones en cuanto a su uso o comercialización, e incluso a prohibiciones (artículo 67 del Reglamento REACH). Las restricciones ya establecidas en la Directiva sobre comercialización y uso (76/769/CEE) se han incorporado al Reglamento REACH.

6. Si produce o importa artículos, podría estar obligado a registrar todas aquellas sustancias destinadas a ser liberadas de dichos artículos. Esto no será necesario si el uso concreto de la sustancia ya está incluido en un registro. Si el artículo contiene una cantidad superior a una concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p) de una determinada sustancia extremadamente preocupante, deberá notificarlo a la Agencia y facilitar a sus clientes la información suficiente que permita un uso seguro del artículo, dependiendo de la cantidad de sustancia utilizada y de si puede excluirse la exposición (artículo 7 y artículo 33, apartado 1 del Reglamento REACH). Los consumidores de los artículos también pueden solicitar información acerca de estas sustancias (artículo 33, apartado 2 del Reglamento REACH).

Esta lista se ha simplificado deliberadamente con el fin de facilitar la comprensión general de REACH. Encontrará información adicional y más detallada acerca de REACH en el sitio web de la Agencia (http://echa.europa.eu). Las nuevas obligaciones a las que tendrá que hacer frente e indicaciones sobre cómo cumplirlas se exponen detalladamente en capítulos posteriores; en especial el capítulo 3 ofrece orientaciones que le ayudarán a prepararse para satisfacer las obligaciones estipuladas con arreglo a REACH.

La mayoría de los requisitos jurídicos vigentes y aplicables al uso que usted hace de sustancias y preparados, como por ejemplo aquellos relacionados con la protección de los trabajadores, consumidores y medio ambiente, seguirán aplicándose conjuntamente con REACH6.

2.2 Consecuencias del registro para usuarios intermedios

No se exige que registre las sustancias que utiliza, pero el hecho de que dichas sustancias sean

6 Inicialmente durante un período de cinco años, la obligación de registro no se aplica a una sustancia fabricada o importada por un fabricante, importador o productor de artículos para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos. En estos casos, el fabricante, importador o productor de artículos deberá notificarlo a la Agencia. En el Documento de orientación sobre el registro se ofrece información adicional sobre este tema.


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registradas por sus fabricantes e importadores le afectará de distintas maneras:

• Las sustancias que no sean registradas no seguirán estando disponibles en el mercado de la UE. • La clasificación y el etiquetado de algunas sustancias podría cambiar y, si usted es un

formulador que utiliza dichas sustancias, deberá revisar la clasificación de sus productos y, por consiguiente, las fichas de datos de seguridad.

• Las fichas de datos de seguridad también serán actualizadas o ampliadas con la información generada mediante el proceso de registro. Si recibe un escenario de exposición adjunto a una ficha de datos de seguridad, esto implicará obligaciones adicionales que deberá cumplir.

2.3 Plazos de registro para fabricantes e importadores

Los fabricantes e importadores de sustancias comenzarán a registrar sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por importador a partir del 1 de junio de 2008. Las sustancias notificadas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, que pueden reconocerse por su número ELINCS, se consideran como registradas7 a los efectos de REACH.

REACH permite a los fabricantes e importadores registrar la mayoría de las sustancias en una fecha posterior, entre 2010 y 2018, siempre y cuando las hayan prerregistrado. Al realizar el prerregistro, los fabricantes e importadores facilitan a la Agencia el nombre de la sustancia y el plazo de registro previsto. El período de prerregistro comienza el 1 de junio de 2008 y finaliza el 1 de diciembre de 2008.

El proceso de prerregistro se aplica a las siguientes sustancias, conocidas como «sustancias en fase transitoria»:

• Todas las sustancias incluidas en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS), con excepción de los polímeros (en 1981 se notificaron y se incluyeron aproximadamente 100 000 sustancias en el Catálogo EINECS, pero solo alrededor de 30 000 de estas sustancias se comercializan en cantidades anuales superiores a 1 tonelada).

• Todas las sustancias que han sido fabricadas en la UE (incluidos los nuevos Estados miembros) pero que no se comercializan en el mercado de la UE desde el 1 de junio de 1992; es decir, sustancias que han sido fabricadas exclusivamente para ser exportadas. Debe disponerse de documentación que lo demuestre.

• Los «ex polímeros» notificados con arreglo a la Directiva 67/5488

Las sustancias fuera de la fase transitoria deberán registrarse a partir del 1 de junio de 2008 como requisito previo para poder seguir fabricándose, importándose o comercializándose. Las sustancias en fase transitoria deberán prerregistrarse entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de

7 Los fabricantes e importadores pueden estar obligados a facilitar información adicional si se exceden los umbrales de tonelaje. Las sustancias activas que se utilizan en biocidas y en productos fitosanitarios también se consideran registradas.

8 Con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, los polímeros estaban supeditados a disposiciones especiales. El término «polímero» fue definido con mayor precisión en la 7ª modificación de la Directiva 67/548/CEE (Directiva 92/32/CEE). Como consecuencia, algunas sustancias que se consideraban polímeros de conformidad con las normas de información de EINECS dejaron de considerarse polímeros conforme a la 7ª modificación de la citada Directiva. El Consejo dejó claro que estos ex polímeros no deberían supeditarse a notificación de manera retrospectiva.


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diciembre de 2008 con el fin de poder acogerse a los plazos ampliados para la solicitud de registro establecidos en el artículo 23 del Reglamento REACH9.

Los plazos para el registro de sustancias en fase transitoria que hayan sido prerregistradas dependen de su volumen y clasificación. Los umbrales de tonelaje hacen referencia a la cantidad total anual de una sustancia fabricada o importada por un solo fabricante o importador.

Los plazos son los siguientes:

• 30 de noviembre de 2010: - sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000

toneladas; - sustancias CMR conocidas (categorías 1 y 2) en cantidades anuales iguales o superiores a

1 tonelada; - sustancias clasificadas como R50/53 en cantidades anuales iguales o superiores a

100 toneladas. • 31 de mayo de 2013: todas las demás sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales

iguales o superiores a 100 toneladas. • 31 de mayo de 2018: todas las demás sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales

iguales o superiores a 1 tonelada.

2.4 Registro y usuarios intermedios

Es aconsejable que se ponga en contacto con sus proveedores antes de que finalice el plazo de prerregistro con el fin de asegurarse de que prerregistrarán las sustancias de las que usted hace uso. No más tarde del 1 de enero de 2009, la Agencia publicará una lista de las sustancias prerregistradas en su sitio web. En ella podrá comprobar si la sustancia que usted usa, como tal o en forma de preparados, va a ser registrada y cuándo está previsto que se realice el registro. Si una sustancia de la que usted hace uso no figura en la lista, podrá notificar a la Agencia su interés por dicha sustancia (véase el capítulo 3 de este documento de orientación). La Agencia publicará a continuación en su sitio web el nombre de la sustancia10. La Agencia facilitará sus datos de contacto a todo solicitante de registro que los solicite.

Nota: Como usuario intermedio, con arreglo a REACH no está obligado a registrar las sustancias, a no ser que actúe como un fabricante o importador de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o como productor o importador de sustancias contenidas en artículos y destinadas a ser liberadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada.

9 Si una empresa no realiza el prerregistro en el plazo establecido (o no desea hacerlo), deberá suspender las actividades relacionadas con la sustancia en cuestión y registrarla de forma inmediata. Cualquier forma de fabricación o comercialización de este tipo de sustancias entre el inicio del plazo de prerregistro y la fecha de suspensión de actividades se verá sometida a penalización de conformidad con la legislación nacional. Esto significa, asimismo, que los usos de estas sustancias por parte de los agentes posteriores de la cadena de suministro pueden estar corriendo un riesgo. Las actividades relacionadas con la sustancia en cuestión no podrán reanudarse hasta pasadas tres semanas a partir de la fecha de presentación de un expediente de registro completo.

10 Cualquier entidad que fabrique o importe por primera vez una sustancia en fase transitoria podrá efectuar el registro de conformidad con los plazos de registro ampliados del artículo 23, incluso si no ha realizado el prerregistro antes del 1 de diciembre de 2008, siempre que presente a la Agencia la información dentro de los seis meses siguientes a la primera fabricación o importación de la sustancia y no después de 12 meses antes del final del plazo pertinente del artículo 23 (artículo 28, apartado 6 del Reglamento REACH). Si un usuario intermedio decide actuar de este modo, se convertirá en un fabricante o importador.


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De forma paralela al Reglamento REACH, en la UE se aplicará el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos. Este sistema reemplazará las disposiciones de clasificación y etiquetado de la Directiva sobre sustancias peligrosas (67/548/CEE) y de la Directiva sobre preparados peligrosos (99/45/CE). Las orientaciones sobre el Sistema Globalmente Armonizado serán elaboradas por separado y no se incluyen en este documento.

Abreviaciones:

UI – usuario intermedio EE – escenario de exposición SDS – ficha de datos de seguridad t/a – toneladas por año

Gráfico 2-1 Plazos de registro y consecuencias para usuarios intermedios

Antes de realizar el registro, puede facilitar a sus proveedores información acerca de sus usos y de las condiciones en las que utiliza la sustancia, incluidas las medidas de gestión de riesgos, con el fin de que puedan incluirse en el expediente que su proveedor deberá entregar para el registro. Aunque no es obligatorio, podría resultarle sumamente útil a la hora de cumplir sus obligaciones el hecho de que su proveedor incluya el uso que usted hace de la sustancia. Además, es posible que sus proveedores le formulen preguntas acerca de sus usos. En el capítulo 3 de estas orientaciones se ofrece más información acerca de cómo prepararse para REACH.

2.5 Identificación de funciones y obligaciones

2.5.1 ¿Quién es considerado usuario intermedio con arreglo a REACH y cómo puedo identificar mis funciones?

REACH define como usuario intermedio a una entidad11, distinta del fabricante o el importador, «que use una sustancia, como tal o en forma de preparado12, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales» (artículo 3, apartado 13 del Reglamento REACH).

Plazos de registro para F/I.

2007 2018 2010 2013 2008 2009

Prerregistro

Fuera de la fase transitoria

En fase transitoria

Registro

> 1000 t/a 100 – 1000 t/a 1 – 100 t/a

Consecuencias para UI

(voluntario) UI da a conocer su uso a su proveedor

(voluntario) UI facilita información al proveedor previa solicitud

Sustancias «nuevas»

Sustancias en fase transitoria

Sustancias peligrosas específicas Preparados

REACH SDS y EE

dan lugar a obligaciones para UI


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Sus obligaciones de conformidad con REACH dependerán de la actividad exacta que realice en relación con una sustancia específica que utilice como tal o en forma de preparado o contenida en un artículo. Los siguientes cuadros recogen preguntas que le ayudarán a identificar su función o funciones con arreglo a REACH. Para cada una de sus funciones, podrá identificar sus obligaciones utilizando el Cuadro 5, que le llevará directamente a los capítulos relevantes de este documento.

Tenga en cuenta que los requisitos establecidos en virtud de REACH serán aplicables a su caso en relación con las sustancias individuales que utilice. Por lo tanto, es posible que tenga más de una función y deba consultar todos los cuadros hasta el final con el fin de identificar todas sus funciones. Los puntos de partida para identificar sus funciones son sus actividades y la información que recibe de sus proveedores. En primer lugar, es importante que compruebe si es usted también fabricante o importador, de acuerdo con lo descrito a continuación.

2.5.2 Identificación de la función de fabricante o importador

Estas orientaciones están dirigidas a usuarios intermedios, tal y como se definen en el Reglamento REACH. Sin embargo, es posible que también desempeñe funciones de fabricante o importador. El siguiente cuadro le ayudará a determinar si actúa también como un fabricante o importador de sustancias. En caso afirmativo, es posible que tenga la obligación de registrar sustancias, por lo que deberá consultar otros documentos de orientación para informarse.

Algunas sustancias quedan completamente exentas del ámbito de aplicación de REACH, mientras que otras quedan excluidas de lo dispuesto en títulos específicos (incluido el registro). La herramienta informática «Navegador» que puede encontrar en el apartado de orientación en el sitio web de la Agencia, así como las Orientaciones sobre el registro, le ayudarán a determinar si su sustancia entra o no en el ámbito de aplicación de REACH (http://echa.europa.eu/reach_es.asp).

Los polímeros están supeditados a normas específicas. Encontrará las correspondientes orientaciones en [[Link=Documento de orientación sobre polímeros#file=polymers_en]].

11 Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad.

12 Un preparado es una mezcla (sólida, líquida o gaseosa) compuesta por dos o más sustancias.


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Cuadro 2 Identificación de funciones – fabricantes/importadores de sustancias como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos

Pregunta Función Información de base, ejemplos

¿Fabrica sustancias mediante operaciones de síntesis, refino o extracción? Se incluyen aquí las sustancias nuevas creadas durante la elaboración de preparados.

Fabricante de sustancias, bien como tales o en forma de uno o más preparados.

Véase [[Link=Documento de orientación sobre el registro#file=registration_en]]

La formación de «nuevas sustancias» durante el uso normal de una sustancia o preparado está, en principio, exenta de la obligación de registro, por ejemplo una sustancia que resulta de una reacción química que ocurre durante el uso de otras sustancias.13

Por ejemplo, si utiliza un tinte textil reactivo, durante el proceso se producirá una reacción química, pero no necesita registrarla, ya que se trata de una «reacción durante el uso» y por lo tanto está exenta de registro.

Pero si produce sulfato de calcio, por ejemplo, como un subproducto de la neutralización, y lo comercializa, será un subproducto comercializado y por lo tanto deberá registrarlo (función de fabricante/importador).

¿Importa sustancias o preparados de países no comunitarios?

Importador de sustancias como tales o en forma de preparados.

Véase [[Link=Documento de orientación sobre el registro#file=registration_en]]

Las sustancias como tales o las sustancias contenidas en preparados se importan si se compran a un fabricante o proveedor establecido en un país no comunitario. Los países pertenecientes al EEE aplicarán el Reglamento REACH en su legislación nacional; una vez que lo hayan hecho, las sustancias adquiridas en estos países no serán consideradas como importaciones de conformidad con REACH.

Si importa un polímero, deberá comprobar si tiene que registrar los monómeros u otras sustancias incluidas en el polímero.

¿Importa artículos? Importador de sustancias incluidas en artículos.

Véase [[Link=Documento de orientación sobre artículos#file=articles_en]]

El Reglamento REACH define un artículo como «un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química».

Si una sustancia está presente en los artículos que importa en cantidades anuales superiores a 1 tonelada y está destinada a ser liberada, deberá registrarla.

Si la sustancia no está destina a ser liberada, pero es una sustancia extremadamente preocupante, puede estar obligado a notificarla a la Agencia.

Encontrará orientaciones detalladas en el documento de orientación sobre los requisitos para las sustancias contenidas en artículos.

Nota: Los fabricantes no comunitarios pueden designar a un representante exclusivo dentro de la UE que será responsable del registro y de la comunicación de las sustancias como tales o en forma de preparados.

2.5.3 Identificación de las funciones de usuarios intermedios

Los usuarios intermedios pueden desempeñar dos funciones principales: la de formulador de preparados y la de usuario final de sustancias como tales o en forma de preparados. Sin embargo,

13 Este proceso se denomina «reacción durante el uso» y está exento de la obligación de registro contemplada en el anexo V.


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los usuarios intermedios pueden ostentar también otras funciones. En el siguiente cuadro se subdivide la función de usuario final con el fin de facilitarle la identificación de sus funciones y de guiarle mejor hasta los capítulos relevantes de este documento de orientación en los que se explica cómo cumplir sus obligaciones. Para ello, el cuadro incluye descripciones de funciones que no se incluyen en las definiciones establecidas por el Reglamento REACH.

Cuadro 3 Identificación de funciones – Usuarios intermedios de sustancias como tales o en forma de preparados (todas las funciones identificadas en el siguiente cuadro corresponden a usuarios intermedios con arreglo a REACH)

Pregunta Función de usuario intermedio

Información de base, ejemplos

¿Mezcla sustancias o preparados con objeto de elaborar preparados con fines de comercialización?

Formulador : agente que fabrica preparados.

Si solo mezcla sustancias o preparados para elaborar preparados y no se produce ninguna reacción química durante la mezcla, no estará fabricando ninguna sustancia nueva. Disolver una sustancia en agua no es fabricar una sustancia, sino usarla. Sin embargo, la mezcla de un ácido y una base que resulte en una nueva sustancia (sal) se considera fabricación.

Podría ser contratado para elaborar un preparado por un tercero que posee la formulación y que lo comercializa. Si elabora un preparado, será considerado un usuario intermedio. Ejemplo de ello es un formulador de un detergente que se vende bajo la marca propia de un minorista14.

Sus clientes o destinatarios también pueden ser productores de preparados si utilizan los preparados que usted produce para elaborar otros preparados (p. ej. si suministra una solución de un aditivo o una pasta de pigmento).

Sus clientes o destinatarios pueden ser agentes comerciales o consumidores, o pueden usar su preparado para fabricar artículos o destinarlo a otros usos finales. Esto significa que, una vez que sus clientes hayan aplicado su preparado, deja de existir en la forma en la que usted lo suministró, pero es consumido durante un uso final o incorporado a un artículo. Como ejemplos pueden citarse pinturas decorativas, productos de limpieza o mezclas madre poliméricas.

14 Un agente («contratista») puede contratar a un tercero («subcontratista») para que realice una actividad específica en su nombre. En aquellos casos en los que los subcontratistas fabriquen sustancias, estarán obligados a registrarlas siempre y cuando dichas sustancias estén supeditadas a registro (véase el Cuadro 2). Esto es coherente con el concepto de fabricación por encargo con arreglo a la Directiva 67/548/CEE (véase el Manual de Decisiones de la Directiva 67/548/CEE). Los subcontratistas que desempeñen la función de usuario intermedio de conformidad con REACH deben cumplir las obligaciones aplicables a los usuarios intermedios (véase el Cuadro 5). Los subcontratistas que desempeñen la función de distribuidores de conformidad con REACH deben cumplir las obligaciones aplicables a los distribuidores (véase el Cuadro 4). Es posible que, por razones de confidencialidad, el contratista desee realizar determinadas tareas por sí mismo, en lugar del subcontratista, como por ejemplo la elaboración de la ficha de datos de seguridad o del escenario de exposición para la formulación. Este hecho no implica un cambio en las responsabilidades del subcontratista en virtud de REACH. La naturaleza de las obligaciones viene determinada por la actividad acordada contractualmente por ambas partes. Se recomienda que la asignación de las actividades entre el contratista y el subcontratista se especifique en el contrato.


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¿Utiliza sustancias y preparados en el contexto de un proceso industrial o de una actividad profesional que posteriormente no suministra, como tales o en forma de preparados, a otro agente?

Usuario final: agente que utiliza sustancias o preparados en el marco de una actividad industrial o profesional (no un consumidor o un distribuidor) y que no las suministra a agentes posteriores en la cadena de suministro.

Al utilizar una sustancia o un preparado, este es incorporado a un artículo o consumido durante la actividad. No suministra ninguna sustancia o preparado a otro agente.

¿Utiliza sustancias o preparados como auxiliares tecnológicos en el contexto de un proceso industrial?

Usuario industrial: usuario final que utiliza sustancias o preparados que no permanecen en el producto (se aplican por ejemplo como auxiliares tecnológicos) en el contexto de un proceso industrial.

Si la sustancia o sustancias, como tal o en forma de preparado, no forma parte del producto que utiliza, pero facilita el proceso o es eliminada al finalizar la producción, utiliza dicha sustancia exclusivamente como auxiliar tecnológico. Puede suceder que algún artículo se contamine accidentalmente con la sustancia o sustancias, pero no es un hecho intencionado. Ejemplos de usuarios industriales son los usuarios de productos de limpieza para superficies antes de la electrodeposición o usuarios de lubricantes para motosierras.

¿Incorpora sustancias o preparados a artículos en el contexto de un proceso industrial o una actividad profesional?

Productor de artículos: usuario final que incorpora sustancias o preparados a artículos, con lo que se convierten en una parte integral de dichos artículos.

Para las obligaciones como productor de artículos, véase [[Link=Documento de orientación sobre artículos#file=articles_en]]

La incorporación de una sustancia como tal o en forma de preparado a un artículo significa:

a) inclusión en la matriz del artículo, p. ej. el teñido de fibras textiles, o

b) aplicación en la superficie del artículo, p. ej. el lacado de acero.

¿Utiliza sustancias y preparados en el contexto de actividades profesionales distintas al uso industrial?

Artesano, taller, proveedor de servicios profesionales: usuario final que utiliza sustancias o preparados en el contexto de una actividad profesional que no se considera un proceso industrial.

Usuarios que aplican sustancias en una actividad profesional que no está considerada como uso industrial. Esto incluye a artesanos y proveedores de servicios que pueden o no tener un lugar de trabajo o taller fijo.

Estos usuarios pueden no disponer de conocimientos técnicos específicos relacionados con sustancias o preparados peligrosos. Algunos ejemplos de estos usuarios son contratistas de pavimentación, empresas de limpieza móviles, pintores profesionales, empresas de construcción, etc.

Otras funciones de usuarios intermedios

¿Trasvasa sustancias o preparados de un contenedor a otro?

Trasvasador: agente que trasvasa sustancias o preparados de un contenedor a otro.

Con arreglo a REACH este trasvasado de sustancias o preparados a contenedores nuevos o diferentes (reenvasado) se considera un uso. Por consiguiente, los trasvasadores también son usuarios intermedios, incluso si no hacen uso de las sustancias o preparados en ninguna otra actividad.


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Un agente que utiliza una nueva marca en el trasvasado de sustancias también es un usuario intermedio15.

¿Importa sustancias o preparados de un fabricante o distribuidor no comunitario y que ha designado a un representante exclusivo en la UE?

Importador cuyo proveedor ha designado a un representante exclusivo: Si su proveedor ha designado a un representante exclusivo, usted no será considerado importador, sino usuario intermedio.

Si el proveedor no comunitario ha designado a un «representante exclusivo16», este «representante exclusivo» asume las responsabilidades vinculadas a la importación de esa sustancia a la UE. Por consiguiente, usted será considerado un usuario intermedio, aunque compre directamente al proveedor no comunitario y no al «representante exclusivo». Es aconsejable que pregunte a dicho proveedor si ha designado a un «representante exclusivo».

¿Tiene pruebas de que una sustancia o preparado que importa de proveedores no comunitarios ha sido originalmente producido y registrado en la UE?

Reimportador de sustancias: un agente que importa sustancias, como tales o en forma de preparados, que han sido originalmente producidas en la UE.

A efectos de REACH, será considerado usuario intermedio si puede demostrar que la sustancia fue registrada en la UE por usted o por otro agente de la misma cadena de suministro.

¿Puede demostrar que la sustancia, como tal o en un preparado importado, ha sido originalmente producida y registrada en la UE? Deberá presentar documentos que demuestren que la sustancia es idéntica a la registrada en la UE por usted o por otro agente de su cadena de suministro17. Además, con el fin de no tener que registrar la sustancia reimportada, deberá disponer de una ficha de datos de seguridad o de información similar para una sustancia o preparado no peligroso (artículo 2, apartado 7).

2.5.4 Otras funciones en el marco de REACH

Varios otros agentes de la cadena de suministro también tienen obligaciones en virtud de REACH. El siguiente cuadro le ayudará a identificar esas funciones.

15 Agente que utiliza su marca para un producto que no ha fabricado. El hecho de utilizar una marca para un producto no implica la obligación de registro que se aplica a fabricantes e importadores de conformidad con REACH. Si el agente únicamente utiliza su marca, será, en virtud de lo dispuesto en REACH, un distribuidor, y como consecuencia tiene la obligación de transmitir la información a los agentes posteriores de la cadena de suministro. Si además de utilizar su marca «usa» el producto a los efectos de REACH, trasvasando por ejemplo la sustancia de un contenedor a otro, será un usuario intermedio y tendrá que satisfacer obligaciones adicionales.

16 Un representante exclusivo es una persona física o jurídica designada por un fabricante de una sustancia establecido fuera de la UE (que puede fabricar sustancias, preparados o artículos) para que cumpla las obligaciones que incumben a los importadores de conformidad con REACH.

17 Podrá demostrarlo investigando y documentando la cadena de suministro e identificando al solicitante de registro original de la sustancia. Esto puede aplicarse internamente, por ejemplo para empresas internacionales que hayan distribuido su producción en diferentes países, pero también para agentes que no pertenezcan a la misma empresa. Entonces podrá obtener la ficha de datos de seguridad o cualquier otra información (artículo 32 del Reglamento REACH) que se facilite con la sustancia de manos del solicitante de registro original.


30

Cuadro 4 Identificación de funciones – Funciones distintas a las de usuario intermedio y fabricante o importador

Pregunta Función Información de base, ejemplos

¿Obtiene sustancias, preparados o artículos de proveedores comunitarios y los ofrece (los vende, por ejemplo) a agentes que los utilizan en actividades comerciales?

¿Almacena sustancias o preparados para otros agentes y posteriormente se los devuelve, actuando como un almacenista?

Distribuidor: agente que almacena y comercializa sustancias, preparados y artículos dentro de la UE y los pone a disposición de terceros sin procesarlos.

No es un usuario intermedio, pero tiene obligaciones con arreglo a REACH. Lea primero el capítulo 15 de este documento.

Para ser un distribuidor tal y como se define en REACH únicamente puede almacenar sustancias y preparados y ponerlos a disposición de terceros (p. ej. reventa).

Si realiza con la sustancia una de las actividades definidas como «uso» conforme a REACH (tenga en cuenta que decantar o trasvasar sustancias, por ejemplo, se considera un uso de conformidad con REACH), será considerado un usuario intermedio y se aplicará lo indicado en el Cuadro 3.

¿Pone sustancias, preparados o artículos (p. ej. vende) a disposición de los consumidores?

Minorista: agente que almacena y comercializa sustancias, preparados o artículos a consumidores finales o a usuarios profesionales en comercios minoristas.

No es un usuario intermedio, pero tiene obligaciones de conformidad con REACH. Lea primero el capítulo 15 de este documento.

Los minoristas son un subgrupo de los distribuidores.

Si realiza con la sustancia una de las actividades definidas como «uso» conforme a REACH (tenga en cuenta que trasvasar o mezclar pinturas almacenadas, por ejemplo, se considera un uso de conformidad con REACH), será considerado un usuario intermedio y se aplicará lo indicado en el Cuadro 3.


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2.5.5 Sinopsis de las posibles obligaciones

Cuadro 5 Identificación de posibles obligaciones relativas a diferentes funciones18

Funciones Obligaciones Capítulo

Identificar las funciones y las obligaciones. 2

Informar a los proveedores acerca de cualquier nueva información sobre peligros, incluyendo la clasificación y el etiquetado.

10

Transmitir información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos en cualquiera de los escenarios de exposición recibidos.

11

Obligaciones de usuarios intermedios y distribuidores (incluidos minoristas y almacenistas)

A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad, los distribuidores transmitirán los escenarios de exposición pertinentes y utilizarán la información adecuada de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado. Además, los distribuidores facilitarán a los consumidores la información que le haya sido suministrada de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH.

Los usuarios intermedios que suministran sustancias o preparados tienen obligaciones adicionales, tal y como se describe a continuación.

4, 15

Identificar y aplicar las medidas adecuadas para controlar los riesgos comunicados en la ficha de datos de seguridad o en otra información facilitada con sustancias o preparados no peligrosos.

4

Comprobar que se cumplen los requisitos del escenario de exposición, en el caso de que haya recibido uno de su proveedor, y tomar las medidas pertinentes en caso de no cumplirlos.

5,6

Para aquellas sustancias sujetas a autorización, cumplir las condiciones de autorización referentes al uso que usted hace de la sustancia. Es posible que necesite solicitar una autorización si su uso no está cubierto por ninguna autorización concedida a un proveedor y desea seguir realizando dicho uso.

12

Obligaciones adicionales para usuarios intermedios (formuladores, usuarios finales, trasvasadores)

Comprobar que se cumple cualquier restricción impuesta a la sustancia. 13

Obligaciones adicionales solo para formuladores y trasvasadores

Facilitar información a sus clientes y a los minoristas o consumidores a fin de garantizar un uso seguro de las sustancias o preparados.

Los usuarios intermedios que suministren sustancias o preparados recomendarán medidas apropiadas para controlar los riesgos identificados en la ficha de datos de seguridad, en la información que le haya sido suministrada de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH o en su propio informe sobre la seguridad química.

14

Obligaciones adicionales solo para productores de artículos

Facilitar información a los consumidores, si lo solicitan, a fin de garantizar un uso seguro de aquellos artículos que produce o suministra y que contienen sustancias extremadamente preocupantes en concentraciones superiores al 0,1 % p/p (artículo 33 del Reglamento REACH).

[[Link=Documento de

orientación sobre

artículos#file=articles_en]

18 Aunque REACH únicamente distingue entre fabricantes o importadores, distribuidores y usuarios intermedios, existen obligaciones que se aplican a determinados tipos de usuarios intermedios o distribuidores. Estas obligaciones dependen de la función en la cadena de suministro y de la actividad realizada. Este cuadro asocia varios tipos de funciones de la cadena de suministro con sus obligaciones, con el fin de facilitar la identificación del capítulo pertinente de este documento de orientación.


32

]

Obligaciones adicionales solo para distribuidores

Enviar solicitudes al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro para que convierta un uso en uso identificado.

15

Obligaciones de los reimportadores

Documentar que una sustancia o sustancias son idénticas a las registradas en la UE por usted o por otro agente de su cadena de suministro. Disponer de la documentación contemplada en el artículo 31 (ficha de datos de seguridad y escenario de exposición, si procede) o en el artículo 32 del Reglamento REACH.

PREPARACIÓN PARA REACH

33

3. PREPARACIÓN PARA REACH

En este capítulo se expone una serie de medidas voluntarias recomendadas para que los usuarios intermedios se preparen en virtud de REACH. En él se abordan los siguientes aspectos:

• las ventajas que supone prepararse para REACH con antelación;

• lo que puede suceder si no se prepara;

• la información necesaria para la preparación;

• indicaciones para identificar las sustancias que utiliza y averiguar cómo las utiliza, de manera que pueda transmitir la información correctamente.

• qué información transmitir y cómo transmitirla a los proveedores, así como la comunicación a la que se le debe dar prioridad.

3.1 Introducción

REACH será de aplicación a la mayoría de las sustancias que se usan hoy en día. Una vez que REACH se haya aplicado, usted únicamente podrá seguir usando estas sustancias si el fabricante o el importador las registra. Esto es válido para las sustancias que usted usa como tales y para aquellas que usa en forma de preparados o contenidas en artículos. Para determinadas sustancias debe elaborarse un informe sobre la seguridad química y, en el caso de los usos identificados, los proveedores deben transmitir información específica acerca del uso seguro de la sustancia a los usuarios intermedios19.

En virtud de lo estipulado en REACH, el registro de sustancias en fase transitoria deberá realizarse de 2010 a 2018, siempre y cuando dichas sustancias hayan sido prerregistradas20. Los fabricantes e importadores de sustancias, sin embargo, deberán decidir desde muy pronto si registran sus sustancias y qué usos incluyen en el registro. Muchos han iniciado ya este proceso. Es aconsejable que comience a prepararse y que se ponga en contacto con sus proveedores y clientes lo antes posible. Si se prepara para REACH con antelación, se asegurará de que, como usuario intermedio, está al corriente de cualquier posible problema relacionado con el futuro suministro de sus sustancias o de las tareas que deberá realizar de conformidad con REACH.

REACH se basa en la comunicación dentro de la cadena de suministro. Sus proveedores pueden solicitarle información que les ayude a prepararse para el registro. Si usted también es proveedor (de una sustancia, preparado o artículo) de otros destinatarios, sus clientes podrán solicitarle información acerca de REACH y acerca de si el suministro puede garantizarse en el futuro. Si transmite enseguida la información relativa a sus usos a sus proveedores, estos podrán incluir dichos usos en su registro.

Este capítulo pretende ayudarle en su preparación de cara a la aplicación de REACH identificando y

19 Debe elaborarse un informe sobre la seguridad química para todas las sustancias supeditadas a registro en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante de registro. En el caso de las sustancias clasificadas como peligrosas, o que sean persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB), el informe sobre la seguridad química incluirá escenarios de exposición de conformidad con el anexo I del Reglamento REACH.

20 Para más información al respecto, véase el capítulo 2 de este documento.


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priorizando su preparación interna y sus necesidades de comunicación. Las fechas clave en la preparación para REACH se resumen en el Cuadro 6.

Cuadro 6 Fechas clave en la preparación para REACH21

Fecha Actividad Usuario intermedio

A partir del 1 de junio de 2007

Los proveedores deben suministrar una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH22, que puede incluir un escenario de exposición. Los proveedores deben actualizar sus fichas de datos de seguridad tan pronto como dispongan de información nueva sobre medidas de gestión de riesgos o sobre peligros.

Tendrá que identificar, aplicar y, en caso de ser proveedor, recomendar medidas de control de riesgos. Si se adjuntan escenarios de exposición, las condiciones en las que usted hace uso de una sustancia deben coincidir con las condiciones descritas. De no ser así, tendrá que decidir qué medidas debe adoptar (véase el apartado 3.3). Los usuarios intermedios deben aplicar las condiciones pertinentes de la ficha de datos de seguridad en un plazo de 12 meses a partir de la recepción del número de registro de una sustancia.


Los fabricantes e importadores deben registrar las sustancias fuera de la fase transitoria o las sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas.

Póngase en contacto con los proveedores antes de esta fecha para informarse acerca de si las sustancias que usted usa son sustancias en fase transitoria y de si serán prerregistradas (véase el apartado 3.4).

Plazo 1 de diciembre de 2008

Los fabricantes e importadores deben haber completado para esta fecha el prerregistro de sustancias en fase transitoria.

Póngase en contacto con los proveedores para comprobar si las sustancias en fase transitoria que usted usa han sido prerregistradas (véanse los apartados 3.3 y 2.3).

1 de enero de 2009 La Agencia publicará una lista de las sustancias prerregistradas en su sitio web.

Compruebe si las sustancias que usted utiliza están incluidas en la lista. De no ser así, notifique a la Agencia su interés por dicha sustancia (véase el apartado 3.3).

21 Al final de este capítulo se incluye un gráfico.

22 Si no se requiere una ficha de datos de seguridad (véase el artículo 31 del Reglamento REACH), el proveedor deberá facilitar el número o números de registro de la sustancia o sustancias, indicar si la sustancia está supeditada a autorización o a cualquier restricción y transmitir cualquier otra información disponible y pertinente que resulte necesaria para poder aplicar las medidas de gestión de riesgos (véase el artículo 32 del Reglamento REACH).


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A partir del 1 de enero de 2009

Todo posible solicitante de registro que haya realizado el prerregistro pasará a formar parte de un Foro de intercambio de información sobre sustancias.

Podrá participar en un foro relacionado con la sustancia que usa si desea aportar datos a efectos del registro (véase [[Link=Documento de orientación sobre la puesta en común de datos#file=data_sharing_en]]).

1 de junio de 2009 La Agencia realizará sus primeras recomendaciones sobre las sustancias que deben incluirse en el anexo XIV. La lista de posibles sustancias estará disponible antes de esta fecha, probablemente en el segundo semestre de 2008.

Compruebe la lista para comprobar si hace uso de alguna de las sustancias de la lista. En caso afirmativo, lo primero que tiene que hacer es ponerse en contacto con su proveedor (véase el apartado 3.6).

Plazo 30 de noviembre de 2010

Las sustancias producidas o importadas en volúmenes anuales superiores a 1 000 toneladas, las sustancias CMR de categoría 1 y 2 en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y las sustancias clasificadas como R50/53 en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas deben ser registradas por sus fabricantes o importadores.

Lo primero que tiene que hacer es ponerse en contacto con los proveedores de este tipo de sustancias para asegurarse de que conocen el uso que usted hace de ellas y de que lo incluirán en su expediente de registro (véase el apartado 3.6).


Los productores o importadores de artículos deben notificar a la Agencia si algún artículo contiene una sustancia identificada de conformidad con el artículo 59, apartado 1 en una concentración superior al 0,1 %.

Notifique a la Agencia si produce un artículo que contiene más del 0,1 % de una sustancia incluida en la lista de posibles sustancias y que no ha sido registrada para ese uso, y si la cantidad anual de dicha sustancia es superior a 1 tonelada.

Plazo 31 de mayo de 2013

Todas las demás sustancias producidas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas deben ser registradas por los fabricantes o importadores.

Póngase en contacto con los proveedores de este tipo de sustancias que utiliza para asegurarse de que conocen el uso que usted hace de ellas y de que lo incluirán en su expediente de registro (véase el apartado 3.6).

En el momento de efectuar el primer suministro después del 1 de junio de 2013 de una sustancia que debía registrarse hasta

Los fabricantes o importadores deben facilitar una ficha de datos de seguridad revisada que puede incluir un escenario de exposición.

Compruebe que se incluye el uso que usted hace de la sustancia. De no ser así, tendrá que decidir qué medidas debe adoptar (véase el apartado 3.3).


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2013

Fecha límite 31 de mayo de 2018

Todas las demás sustancias producidas o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada deben ser registradas por los fabricantes o importadores.

Póngase en contacto con los proveedores de este tipo de sustancias que utiliza para asegurarse de que conocen el uso que usted hace de ellas y de que lo incluirán en su registro (véase el apartado 3.6).

En el momento de efectuar el primer suministro después del 1 de junio de 2018 de una sustancia que debía registrarse hasta 2018

Los fabricantes o importadores deben facilitar una ficha de datos de seguridad revisada que puede incluir un escenario de exposición.

Compruebe que se incluye el uso que usted hace de la sustancia. De no ser así, tendrá que decidir qué medida tomar (véase el apartado 3.3).

3.2 Las ventajas que supone prepararse con antelación

3.2.1 ¿Qué ventajas tiene contactar a los proveedores con antelación?

Si contacta a sus proveedores con antelación, éstos podrán comentarle si planean o no registrar la sustancia, si se requerirá un informe sobre la seguridad química y si se incluirá el uso que usted hace de dicha sustancia23. Si dispone de esta información podrá prepararse más eficazmente para la aplicación de REACH y planificar cualquier posible cambio que deba aplicar con respecto al uso que usted hace de las sustancias.

Si se pone en contacto con los proveedores antes de que hayan tomado una decisión acerca del registro, podrá asegurarse de que en el registro se tengan en cuenta las aplicaciones para las que usted utiliza la sustancia, sus condiciones de uso (tales como la cantidad de sustancia que usa y durante cuánto tiempo al día) y las medidas de gestión de riesgos (p. ej. la ventilación local por aspiración o la utilización de equipos de protección, como pueden ser guantes). En el supuesto de que el proveedor considere que estas son seguras, podrían evitarse situaciones en las que el escenario de exposición especifique condiciones de uso o medidas de gestión de riesgos costosas o no adecuadas para su proceso, o que no contemplen su uso, de modo que tendría que elaborar su propio informe sobre la seguridad química. De conformidad con REACH, podrá facilitar información para contribuir a preparar la solicitud de registro (artículo 37, apartado 1). También podrá solicitar (artículo 37, apartado 2) que su uso se convierta en un uso identificado, lo cual implicará que deberá facilitar a su proveedor la información de seguridad pertinente (véase el capítulo 8 de este documento – Solicitud para convertir un uso en uso identificado).

23 En virtud de REACH, «uso» significa «toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización». Por lo tanto, un «uso» hace referencia no solo a las condiciones de proceso y al modo en que se manipula una sustancia, sino también a las aplicaciones para las que se utiliza (por ejemplo, serigrafía con tintas curables UV).


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3.2.2 ¿Qué ventajas tiene contactar a los clientes con antelación?

Con arreglo a REACH, sus clientes también pueden dar a conocer su uso. Puede resultarles difícil adaptarse a las condiciones de uso especificadas en el escenario de exposición adjunto a la ficha de datos de seguridad en el plazo requerido de 12 meses (véanse el artículo 37, apartado 5, y el artículo 39 del Reglamento REACH), especialmente si se requieren modificaciones en el proceso o la sustitución de la sustancia. Si se pone enseguida en contacto con sus clientes y les anima a que conviertan sus usos en usos identificados, podrá garantizar que dichos usos también se tengan en cuenta en la solicitud de registro, conservando así importantes mercados para sus productos.

Encontrará orientaciones sobre el tipo de información que sus clientes pueden estar obligados a facilitar para garantizar que su uso se convierta en un uso identificado en el capítulo 9 de este documento.

3.3 Consecuencias de no prepararse para REACH

No prepararse para REACH podría significar que las sustancias que utiliza, como tales o en forma de preparados, no se registren o que su uso no sea contemplado en el expediente de registro del proveedor o en el escenario de exposición.

3.3.1 ¿Qué sucede si una sustancia no está registrada?

Si una sustancia no está registrada con arreglo a lo dispuesto en REACH, no podrá ser fabricada, importada ni comercializada en el mercado de la UE en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada. No podrá seguir usándola, a no ser que esté específicamente exenta de la obligación de registro (véase el capítulo 2 de este documento). Si comprueba que una de las sustancias que usa no se encuentra en la lista de sustancias prerregistradas, podrá notificar a la Agencia su interés por dicha sustancia. La Agencia publicará entonces en su sitio web el nombre de la sustancia24. La Agencia facilitará sus datos de contacto a todo solicitante de registro que los solicite.

3.3.2 ¿Qué sucede si una sustancia está registrada pero el escenario de exposición no contempla mi uso?

Si una sustancia está registrada pero el escenario de exposición no contempla su uso, podría estar obligado a:

• dar a conocer a su proveedor el uso que usted hace de dicha sustancia con el objetivo de obtener un escenario de exposición que contemple dicho uso;

• modificar sus condiciones de uso para cumplir los requisitos del escenario de exposición de su proveedor;

• buscar un proveedor que le suministre un escenario de exposición que contemple su uso; • elaborar su propio informe sobre la seguridad química (véase el capítulo 7 de este documento); • buscar una sustancia o proceso alternativo y dejar de utilizar la sustancia en cuestión.

24 Cualquier entidad que fabrique o importe por primera vez una sustancia en fase transitoria podrá efectuar el registro de conformidad con los plazos de registro ampliados del artículo 23 del Reglamento REACH, incluso si no ha realizado el prerregistro antes del 1 de diciembre de 2008, siempre que presente a la Agencia la información dentro de los seis meses siguientes a la primera fabricación o importación de la sustancia y no después de 12 meses antes del final del plazo pertinente del artículo 23 (artículo 28, apartado 6). Si un usuario intermedio actúa de este modo, adoptará la función de fabricante o importador.


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Todas estas modificaciones podrían llevar tiempo y originar gastos significativos. Por este motivo es importante que comience a prepararse lo antes posible. Si espera hasta que sus proveedores hayan tomado sus decisiones y le suministren una nueva ficha de datos de seguridad u otro tipo de información, podría disponer de solo 12 meses para cumplir los requisitos.

3.3.3 ¿Qué implica la autorización?

La autorización solo tendrá que solicitarse una vez que una sustancia haya sido recogida en la lista de posibles sustancias como una sustancia extremadamente preocupante. Si una sustancia requiere autorización, solo podrá seguir usándola si la autorización contempla el uso que usted hace de la sustancia. La solicitud de autorización puede ser realizada por usted mismo o por su proveedor, o incluso conjuntamente. Si la solicitud de autorización es denegada, deberá dejar de utilizar la sustancia en la fecha que se especifique (la «fecha de expiración»). Encontrará más información en el capítulo 2 de este documento.

3.4 Información requerida

3.4.1 ¿Qué información necesito y cómo puedo prepararme para recabarla?

Los fabricantes e importadores pueden solicitarle información que les ayude a preparar sus registros y a desarrollar escenarios de exposición. Es aconsejable que contacte con sus proveedores con antelación, ya que, de no hacerlo, el proveedor no podrá incluir correctamente en su solicitud de registro el uso que usted hace de una sustancia. Como consecuencia, la ficha de datos de seguridad y el escenario de exposición, si existe, podrían no ser apropiados para su uso. Encontrará orientaciones sobre el tipo de información que debe suministrar en los capítulos 8 y 9 de este documento.

Las solicitudes de información inicial pueden realizarse a través de las asociaciones industriales, y posteriormente, si es necesario, se puede obtener información más detallada de usuarios intermedios individuales. (Si no es miembro de una asociación, puede ser incluso más importante contactar directamente con su proveedor). Las solicitudes de información detallada que realice a sus proveedores pueden ir acompañadas de un cuestionario elaborado a medida. El apéndice 1 de este documento recoge los tipos de información requerida para elaborar un escenario de exposición.

3.4.2 ¿Qué sucede con la información comercial confidencial?

Puede preocuparle el hecho de que al suministrar información a sus proveedores pueda arriesgarse a perder información comercial confidencial. Este problema puede evitarse de diferentes maneras. Una de ellas es utilizar una descripción general de las condiciones de uso y de las medidas de gestión de riesgos en su sector. Este proceso se describe con más detalle en el capítulo 8 de este documento (Solicitud para convertir un uso en uso identificado). Otra manera sería elaborar su propio informe sobre la seguridad química; encontrará más información en el capítulo 7 de este documento. Esto supone un esfuerzo considerable, por lo que se aconseja que contacte enseguida con sus proveedores para determinar si podría o no ser necesario.

3.5 Indicaciones para identificar las sustancias que utiliza y averiguar cómo las utiliza

Prepararse para la aplicación de REACH implica:

• identificar las sustancias que utiliza, averiguar cómo y para qué las utiliza y determinar los proveedores de las mismas;


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• recopilar toda la información disponible que puede ser necesaria;

• decidir a quién contactar, cuándo y cómo; y

• ponerse en contacto y decidir sobre su futuro modo de proceder.

3.5.1 Identificación de las sustancias que utiliza

Las sustancias que deben ser registradas de conformidad con REACH pueden estar presentes en una amplia variedad de productos que usted adquiere. Se incluyen aquí las sustancias, como tales o en forma de preparados, que utiliza en su proceso de fabricación, así como aquellas a las que da otros usos, como por ejemplo las que se utilizan en la limpieza o en la oficina.

Puede que no disponga de toda la información acerca de las sustancias contenidas en los preparados y artículos que utiliza. Por ejemplo, por motivos de confidencialidad, sus proveedores pueden no incluir la composición de los preparados en las fichas de datos de seguridad, y las etiquetas de los artículos pueden incluir solo información limitada sobre sustancias destinadas a ser liberadas. En estos casos, es de suma importancia que contacte a sus proveedores con antelación con el fin de asegurarse de que las sustancias contenidas en el preparado o el artículo están registradas para el uso que usted hace de ellas.

3.5.2 Fuentes de información

El primer paso que debe realizarse es recopilar la información disponible sobre las sustancias o preparados de los que hace uso, sobre cómo los usa y sobre quién los suministra. Puede obtener esta información a través de diferentes fuentes dentro de su empresa. Cabe citar, a modo de ejemplo:

• inventarios de las sustancias químicas que utiliza, elaborados con el fin de satisfacer los requisitos de la Directiva sobre agentes químicos o como parte de su sistema de gestión medioambiental;

• bases de datos de compras; • fichas de datos de seguridad suministradas con sustancias o preparados, fichas de datos técnicos

facilitadas por los proveedores y etiquetas de embalajes; • evaluaciones de riesgos y otro tipo de información elaborada con el fin de proteger la salud de

los trabajadores; • información de la que dispone su departamento de transportes para cumplir las normativas

relativas al transporte; • permisos medioambientales.

Puede resultar útil crear un equipo o grupo de trabajo compuesto por personas de diferentes departamentos para recabar la información requerida. Podría incluirse personal responsable de compras, fabricación, operaciones, almacén, transporte y ventas, así como especialistas técnicos, en seguridad y en medio ambiente.

3.5.3 Recopilación de datos

Puede resultarle útil elaborar una lista de todas las sustancias y preparados que utiliza, incluyendo información sobre el proveedor y sobre el modo en que utiliza dichas sustancias o preparados. En el Cuadro 7 (al final de este capítulo) se incluye un ejemplo del modo en que puede reunir dicha información. Puede solicitar a empleados de distintos departamentos de su empresa que revisen la lista con el fin de asegurarse de que está completa. Una vez que las diferentes obligaciones en virtud de REACH entren en vigor, un inventario de este tipo podría ayudarle a realizar un seguimiento de


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las sustancias que han sido registradas, cuáles cuentan con un escenario de exposición y cuáles están supeditadas a restricciones o a autorización.

También debería tener en cuenta sus productos. Si elabora preparados y los comercializa, tendrá obligaciones específicas de conformidad con REACH (véase el capítulo 14 de este documento). Por consiguiente, podría dar un paso más y elaborar un inventario de las distintas sustancias contenidas en los preparados que utiliza. En el Cuadro 8 (al final de este capítulo) se incluye un ejemplo de los tipos de información que podría empezar a recopilar sobre las sustancias que ha identificado.

Si produce artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas (o sustancias incluidas en la lista de posibles sustancias que podrían ser objeto de autorización presentes en concentraciones superiores al 0,1 % p/p, en volúmenes anuales iguales o superiores a 1 tonelada), también podría tener que cumplir obligaciones de conformidad con REACH. Estas obligaciones se describen con más detalle en [[Link=Documento de orientación sobre artículos#file=articles_en]]. Por consiguiente, es posible que quiera preparar un inventario de este tipo de sustancias.

3.6 Transmisión de información a los proveedores

La próxima vez que se ponga en contacto con sus proveedores, debería preguntarles si tienen previsto prerregistrar y registrar todas las sustancias que usted destina a usos concretos, incluidas aquellas en los preparados que recibe. Podría entregar a todos sus proveedores breves descripciones de su uso y de sus condiciones de uso. Si utiliza varias sustancias y preparados de manera similar, puede enviar esta información a todos los proveedores pertinentes. Si su proveedor es un distribuidor, deberá transmitir la información al agente anterior de la cadena de suministro. Si por el contrario, su proveedor es también un usuario intermedio, podrá transmitir la información al agente anterior de la cadena de suministro o elaborar un escenario de exposición para el uso que usted hace de la sustancia.

Si usted utiliza un gran número de sustancias en diferentes usos o bajo condiciones diferentes (si es, por ejemplo, un formulador), tal vez no le resulte posible contactar a todos los proveedores a la vez. Por consiguiente, podría ser aconsejable centrar sus recursos primero en las sustancias más importantes.

El siguiente flujo de trabajo ofrece una sinopsis de los factores que pueden influir a la hora de dar prioridad a una sustancia en lo referente a la comunicación.


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Abreviaciones:

CMR = sustancia carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción VSQ = valoración de la seguridad química UI - Usuario intermedio EE - escenario de exposición PBT = sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica SDS - ficha de datos de seguridad t/a – toneladas por año mPmB = sustancia muy persistente y muy bioacumulativa

Gráfico 3-1 Flujo de trabajo que determina la prioridad de la comunicación

Nota a – Sustancias o preparados importados

Las sustancias importadas de países no pertenecientes a la UE o al EEE25, en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por importador, bien como tales o en forma de preparados, deberán

25 El Espacio Económico Europeo incluye a los 27 Estados miembros de la UE y a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Islandia, Noruega y Liechtenstein preven aplicar el Reglamento REACH y, una vez que lo hayan hecho, las sustancias procedentes de estos países no se considerarán importaciones a efectos de REACH.


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registrarse (véase el capítulo 2 de este documento). Las sustancias importadas en artículos en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por importador, y que estén destinadas a ser liberadas, también deberán ser registradas (a no ser que ya hayan sido registradas para el mismo uso).

Si importa la sustancia directamente, usted será responsable del registro, a no ser que los fabricantes no comunitarios hayan designado a un representante exclusivo en la UE, que entonces efectuará el registro (véase el capítulo 2 de este documento – Funciones y obligaciones).

Si importa polímeros, incluidos polímeros en preparados, podrá estar obligado a registrar los monómeros o unidades monoméricas, así como cualquier otra sustancia que contengan. Por consiguiente, debería incluir los polímeros importados, como tales o en preparados, en su inventario.

Nota b – Sustancias peligrosas

Si un solicitante de registro fabrica o importa una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas, deberá realizar una valoración de la seguridad química. Si se trata de una sustancia peligrosa (o una PBT o mPmB, véase la nota c), deberá preparar asimismo un escenario de exposición, lo que requerirá recabar más información de los usuarios intermedios. Es importante que contacte a su proveedor con antelación para determinar la información que será necesaria con miras a incluir su uso en el escenario de exposición.

Nota c – Sustancias extremadamente preocupantes (SEP)

Entre las sustancias extremadamente preocupantes se incluyen aquellas clasificadas como carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categoría 1 y 2 (CMR de categoría 1 y 2); las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT); las muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) y las que presentan un motivo de preocupación equivalente al de las anteriores. Este tipo de sustancias pueden estar supeditadas a autorización (véase el capítulo 12 de este documento – Cumplimiento de los requisitos relativos a la autorización). La Agencia realizará sus primeras recomendaciones sobre las sustancias que deben incluirse en el anexo XIV el 1 de junio de 2009. La lista de posibles sustancias estará disponible antes de esta fecha, probablemente en el segundo semestre de 2008.

Es responsabilidad del fabricante o importador determinar si una sustancia reúne los criterios que definen las sustancias extremadamente preocupantes. La ficha de datos de seguridad disponible debería indicar si una sustancia es CMR, pero es posible que usted no pueda determinar si una sustancia es PBT o mPmB. Si la sustancia está clasificada como R50/53 podría ser un indicio. A partir del 1 de junio de 2007, las sustancias PBT y mPmB se enumerarán en el epígrafe 3 de las fichas de datos de seguridad; sin embargo, esto solo será aplicable a sustancias fuera de la fase transitoria o una vez que las sustancias hayan sido registradas y se haya elaborado una nueva ficha de datos de seguridad.

Nota d – Disponibilidad de alternativas

Si no existen alternativas para una sustancia, o si las alternativa disponibles tienen un precio mayor o un rendimiento menor o pudieran requerir cambios en el proceso o el producto, es muy importante que averigüe lo antes posible si la sustancia será registrada o no para el uso que usted hace de ella.

Nota e – Sustancias usadas en cantidades pequeñas

A algunos usuarios intermedios les preocupa que las sustancias que usan en pequeñas cantidades puedan no ser rentables para sus fabricantes o importadores, quienes podrían decidir, por consiguiente, no registrarlas. En muchos casos, sin embargo, existen otros mercados de mayor


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tamaño para la misma sustancia, lo que hace que dicha sustancia sea importante para el negocio del proveedor. Además, si su sustancia solo es fabricada o importada en cantidades pequeñas (por debajo de 1 tonelada por fabricante o importador), no está supeditada a registro.

Tenga en cuenta que si usa menos de 1 tonelada anual de una sustancia o preparado, no tendrá que elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios, ni tan siquiera si su uso no está contemplado en el escenario de exposición.

Nota f – Sustancia en una materia prima o producto sujeto a calificación o aprobación

Si se produce un cambio en una sustancia que usted usa, podría requerirse un proceso de calificación o aprobación, bien debido a un requisito jurídico concerniente al uso como materia prima (por ejemplo, el uso en un producto cosmético de ingredientes sujetos a una lista positiva) o a causa de que sus clientes lo soliciten para los productos que usted les vende (por ejemplo, los recubrimientos usados en el sector aeroespacial). Si este es el caso, deberá averiguar lo antes posible si habrá cambios en la disponibilidad de estas sustancias.

Nota g – Valoración adicional

Una vez que haya identificado las sustancias de gran importancia para usted, podrá decidir qué medida es la más apropiada. Cabe citar, a modo de ejemplo:

• Podrá ponerse en contacto con su proveedor para averiguar si planea prerregistrar y registrar la sustancia o solicitar una autorización para la misma e incluir el uso que usted hace de dicha sustancia en su escenario de exposición. También puede contactar a todos sus proveedores a través del sistema de descripción de usos en [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]]. Seguidamente, podrá aportar más información detallada en caso necesario.

• Podrá realizar una solicitud formal para que su proveedor incluya en su registro o solicitud de autorización el uso que usted hace de la sustancia, en el caso de que no tenga previsto hacerlo (véase el capítulo 8 de este documento). Para ello deberá facilitar suficiente información acerca de su uso y de sus condiciones de uso. También puede tratar de encontrar proveedores alternativos que planeen incluir su uso.

• Si desea mantener la confidencialidad de su uso, puede ponerse en contacto con su asociación industrial (si es miembro de una) para averiguar si está recopilando información genérica para proveedores que pudiera incluir dicho uso, o puede elaborar su propia descripción general. Por ultimo, podría estudiar la posibilidad de elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios; véase el capítulo 7 de este documento;

• Podría, asimismo, estudiar las opciones para sustituir la sustancia por otra que sea menos peligrosa y que su proveedor vaya a registrar para el uso que usted hace de ella;

• Finalmente podrá contactar a los clientes para obtener información adicional o más detallada sobre los usos que hacen de las sustancias; véase el capítulo 9 de este documento.


44

Cuadro 7 Listado de productos/ químicos (sustancias y preparados) usados Nombre del producto

¿Sustancia o preparado?

Número CAS/EINECS (si se conoce)

Clasificación (si se conoce)

Nombre del proveedor ¿Proveedor no comunitario?1

Uso2

1. Si el proveedor está establecido fuera de la UE, usted podría tener obligaciones como importador. 2. Encontrará un sistema de descripción estándar de usos en [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]].

Cuadro 8 Ejemplo de inventario de sustancias Propiedades Información del

proveedor Uso (cantidad y finalidad) Nombre Número

CAS/ EINECS

Clasificación (con arreglo a la Directiva 67/548/CEE)

¿CMR categoría 1 ó 2, PBT, mPmB?

Nombre del provee-dor

Empresa UE/fuera de la UE

Tone-ladas por año

Función ¿Calificación/ aprobación requerida como materia prima o en producto acabado?

¿Uso del cliente (si es conocido o relevante)?

¿Prioridad en la comunicación? (véase el diagrama de flujo)


45

Gráfico 3-2 Fechas clave en la preparación para REACH

1 de junio 1 de enero 1 de junio 1 de junio 1 de junio 1 de junio

2011 2012 2013 20182008 2009 2010

ECHA publica la lista de posibles sustancias extremadamente preocupantes que podrían estar supeditadas a autorización.

Prerregistro (hasta el 1 de

diciembre)

Los posibles solicitantes de registro comparten información en los Foros de intercambio de información sobre sustancias.

UI: Contacte a los proveedores antes de esta fecha para averiguar si las sustancias que usted usa serán prerregistradas (véase el apartado 3.4).

UI: Compruebe si las sustancias que usted usa están incluidas en la lista. De no ser así, notifique a la Agencia su interés por dicha sustancia (véase el apartado 3.3).

UI: Consulte la lista para comprobar si usa alguna de las sustancias de la lista. En caso afirmativo, lo primero que tiene

que hacer es ponerse en contacto con su proveedor (véase el apartado 3.6).

UI: Podrá participar en un foro sobre la sustancia que usa si aporta datos a efectos del registro.

Registro.

30 de noviembre de 2010: plazo para volúmenes > 1 000 t/a; CMR

cat. 1 y 2 > 1 t/a; R50/53 > 100 t/a.

31 de mayo de 2018: plazo para

volúmenes > 1 t/a.

1 de junio de 2008: Inicio del registro de

sustancias nuevas

A partir del 1 de junio de 2011: UI: Notifique a ECHA si los artículos que

fabrica contienen una sustancia incluida en la lista de posibles

sustancias en una concentración > 0,1 % p/p.

Con el primer suministro de sustancias registradas, el fabricante o importador deberá facilitar una ficha de datos de seguridad revisada, la cual puede incluir un escenario de exposición.

31 de mayo de 2013: plazo para volúmenes

> 100 t/a.

UI: Debe aplicar las condiciones pertinentes contempladas en la ficha de datos de seguridad revisada en el plazo de 12 meses. Compruebe si el uso que usted hace de la sustancia está incluido y si cumple las condiciones indicadas en la ficha de datos de seguridad revisada (véase el apartado 5); de no ser así, decida qué medidas debe adoptar (véase el apartado 3.3).

DU: Make sure that you contact suppliers of such substances as a priority, to make sure that they are aware of your use and that it could be covered by the registration (see section 3.6)

UI: Asegúrese de contactar a los proveedores de este tipo de sustancias de manera prioritaria con el fin de garantizar que están al corriente de su

uso y de que pueda ser cubierto por el registro (véase el apartado 3.6).

Actividades de la Agencia Actividades de los fabricantes o importadores

Actividades de los usuarios intermedios: recomendadas

Actividades de los usuarios intermedios: obligatorias

1 de enero de 2009: Se publicará una lista de sustancias prerregistradas en el sitio web de ECHA.site.

ACCIONES DESENCADENADAS POR LA INFORMACIÓN

46

4. MEDIDAS QUE SE DEBEN LLEVAR A CABO A RAÍZ DE LA INF ORMACIÓN RECIBIDA CON SUSTANCIAS, PREPARADOS O ARTÍCULOS

Este capítulo explica cómo cumplir sus requisitos en respuesta a la información recibida de los proveedores. Proporciona una introducción alternativa distinta de la ofrecida en el capítulo 2 (Funciones y obligaciones) de este documento de orientación, y le conducirá a apartados más detallados de las orientaciones.

4.1 Introducción

Conforme al Reglamento REACH aumentará la cantidad de información que recibirá. La recepción de un número de registro como parte de una ficha de datos de seguridad o de otro tipo de información que se le facilite, redundará en varias obligaciones. La estructura de este capítulo se basa en el orden en el que debe leerse dicha información. El apartado 4.2 explica el modo de proceder con respecto a la información suministrada con sustancias o preparados, mientras que el apartado 4.3 aborda lo relativo a los artículos26.

26 Nota: Determinados objetos no se consideran artículos con sustancias destinadas a ser liberadas, sino preparados en recipientes especiales o en materiales portadores especiales, tales como bolígrafos, cartuchos de impresora o toallitas húmedas. Por consiguiente, recibirá fichas de datos de seguridad para este tipo de preparados o deberá suministrarlas usted mismo. Véase el Documento de orientación sobre artículos.


47

4.2 Flujo de trabajo sobre medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre sustancias o preparados

Abreviaciones:

EE= escenario de exposición RIP = proyecto de aplicación de REACH MGR= medida de gestión de riesgos SDS = ficha de datos de seguridad

Gráfico 4-1 Medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre sustancias o preparados

Nota a – Información recibida

Si adquiere una sustancia como tal, su proveedor deberá facilitarle una ficha de datos de seguridad siempre y cuando la sustancia esté clasificada como peligrosa, o si es persistente, bioacumulativa y tóxica o muy persistente y muy bioacumulativa, o si está incluida en la lista de posibles sustancias que requieren autorización (artículo 31, apartado 1 del Reglamento REACH). Tal vez reciba otra información de su proveedor si la sustancia no está clasificada como peligrosa, pero debería adoptar precauciones especiales para garantizar una manipulación segura.

Si compra un preparado, su proveedor deberá facilitarle una ficha de datos de seguridad siempre y cuando el preparado esté clasificado como peligroso. Puede solicitar una ficha de datos de seguridad en el caso de que el preparado no reúna los criterios para ser clasificado como peligroso pero contenga al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente o

¿SDS recibida?

¿Es formulador?

¿Información nueva sobre

peligros o MGR?

Fin

Sí

No

No

c

a

b

Sí

Sí

No

No

Sí

No

No

Sí

h

d

Sí

Sí No

g

f

e

i

Recepción de sustancia o preparado

Comprobar SDS

¿EE adjunto?

Comprobar EE

¿Otra información recibida?

¿Es productor de artículos?

¿Es distribuidor?

Capítulo 14

Orientacio-nes sobre artículos

Capítulo 15

Aplicar consejos, observar la autorización/restricción

Capítulo 10 y 11


48

una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo27 (artículo 31, apartado 3 del Reglamento REACH).

Si no se requiere una ficha de datos de seguridad, su proveedor deberá facilitar información sobre cualquier sustancia supeditada a autorización o restricción y cualquier información que resulte necesaria para poder identificar y aplicar medidas oportunas de gestión de riesgos. Esto es lo que se entiende bajo «otra información» en el diagrama de flujo (artículo 32 del Reglamento REACH).

Nota b – Comprobación de las fichas de datos de seguridad

Las fichas de datos de seguridad actualizadas deberían suministrarse a partir del 1 de junio de 2007. Se actualizarán a más tardar cuando una sustancia haya sido registrada por el fabricante o importador, a fin de consignar la información recopilada en el proceso de registro.

No debe comercializar ninguna sustancia, como tal, en forma de preparados o contenida en artículos, que no esté registrada o prerregistrada de conformidad con el Reglamento REACH, a no ser que esté exenta de la obligación de registro. Por consiguiente, debe asegurarse de que sus proveedores cumplen el Reglamento REACH (véanse los capítulos 1 y 2).

Compruebe si los números de registro se indican bajo el epígrafe 1 (sustancias) o 3 (preparados). En caso afirmativo, puede dar por hecho que se han realizado algunos ensayos y que la clasificación y las descripciones de los peligros se basan en esa información.

Una vez que haya recibido un número de registro, dispondrá de 12 meses para cumplir sus obligaciones como usuario intermedio con arreglo a REACH. Si una sustancia aún no ha sido registrada o no recibe un número de registro, deberá seguir, como hasta el momento, los consejos consignados en la ficha de datos de seguridad.

Debe comprobar la información sobre la gestión de peligros y riesgos, así como la aplicación de las medidas de gestión de riesgos, y si alguna sustancia, como tal o contenida en preparados, está supeditada a autorización o restricciones. El Cuadro 9 enumera los epígrafes de la ficha de datos de seguridad en la columna 1, su relevancia en cuanto al cumplimiento de sus obligaciones, las medidas relevantes requeridas y los capítulos de este documento que contienen información más detallada.

27 En caso de que contenga una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para los preparados no gaseosos, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para los preparados gaseosos de una sustancia. Tenga en cuenta que si solicita una ficha de datos de seguridad para un preparado que contiene una sustancia para la que se ha elaborado un informe sobre la seguridad química, podría recibir un escenario de exposición adjunto a dicha ficha de datos de seguridad.


49

Cuadro 9 Información en la ficha de datos de seguridad relevante para cumplir las obligaciones de usuario intermedio

Epígrafe de SDS Información relevante para cumplir sus obligaciones de conformidad con REACH

Medida Capítu-lo

1. Identificación de la sustancia o preparado y de la empresa

Número de registro de la sustancia, si está registrada. Usos conocidos de la sustancia en los que se requiere un informe sobre la seguridad química; todos los usos identificados. Información de contacto para el proveedor.

Las obligaciones empezarán a aplicarse a partir del 1 de junio de 2007. Los requisitos del artículo 37 del Reglamento REACH deberán cumplirse en un plazo máximo de 12 meses a

partir de la recepción del número de registro28 Voluntario : Si el uso que usted hace de la sustancia no se incluye en la lista, podrá darlo a conocer a sus proveedores.

8

2. Identificación de los peligros

Principales efectos negativos fisicoquímicos para la salud humana y para el medio ambiente de las sustancias como tales o en forma de preparados.

Facilite cualquier nueva información sobre peligros al agente anterior de la cadena de suministro. Informe a la Agencia si su clasificación es diferente.

10

3. Composición / información sobre los componentes

Peligros que presentan los componentes del preparado.

Facilite cualquier nueva información sobre peligros al agente anterior de la cadena de suministro. Informe a la Agencia si su clasificación es diferente.

10

4. Primeros auxilios Medidas para tratar los efectos de accidentes. No existen cambios con respecto a las prácticas actuales.

5. Medidas de lucha contra incendios

Medios para garantizar la seguridad en caso de incendio.

No existen cambios con respecto a las prácticas actuales.

6. Medidas en caso de liberación accidental

Medidas para abordar los riesgos en caso de liberación accidental.


7. Manipulación y almacenamiento

Información para ayudar a adoptar métodos de trabajo y medidas de organización adecuados para gestionar riesgos.


8. Controles de exposición/protec-ción personal

Valores límite de la exposición y medidas de gestión de riesgos. La información debe ser coherente con la información incluida en el escenario de exposición, en el caso de que se adjunte a la ficha de datos de seguridad.

Ponga en práctica las medidas de gestión de riesgos apropiadas. Informe a sus proveedores si dispone de información que ponga en tela de juicio las medidas de gestión de riesgos.

11

9. Propiedades físicas y químicas

Información importante en relación con la salud, la seguridad y el medio ambiente.

Facilite cualquier nueva información sobre peligros al agente anterior de la cadena de suministro.

10

10. Estabilidad y reactividad

Condiciones y materiales que deben evitarse. Facilite cualquier nueva información sobre peligros al agente anterior de la cadena de suministro.

10

11. Información toxicológica

Información sobre los posibles riesgos para la salud.


10

12. Información ecológica

Información sobre los posibles riesgos para el medio ambiente.


10

13. Consideraciones sobre eliminación

Métodos apropiados de eliminación. Compruebe si existe alguna información que debiera ser transmitida a la empresa de eliminación de residuos.

14. Información sobre el transporte

Cualquier precaución especial en relación con el transporte.


15. Información reglamentaria

Si la sustancia, como tal o en forma de preparado, está supeditada a autorización o restricciones. Se indica si se ha efectuado una valoración de la seguridad química.

Compruebe el cumplimiento de los requisitos relativos a la autorización. Compruebe el cumplimiento de las restricciones.

12 13

28 Véase el artículo 39, apartado 1 del Reglamento REACH.


50

Epígrafe de SDS Información relevante para cumplir sus obligaciones de conformidad con REACH

Medida Capítu-lo

16. Otra información

Restricciones recomendadas del uso (no impuestas por ley).

Compruebe el cumplimiento de las restricciones. Facilite cualquier nueva información sobre peligros al agente anterior de la cadena de suministro.

13 10

Anexo Escenario o escenarios de exposición para los usos identificados relevantes para usted.

Debe aplicar las condiciones de uso descritas en los escenarios de exposición, a no ser que haya elaborado su propio informe sobre la seguridad química y escenario de exposición pertinente o que se acoja a alguna de las excepciones.

5


51

Nota c – Escenario o escenarios de exposición recibidos

Su proveedor debería facilitarle uno o varios escenarios de exposición para todas las sustancias peligrosas que sean producidas o importadas en volúmenes anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante de registro. Si este tipo de sustancias se encuentran en un preparado y están recogidas en el epígrafe 3, la ficha de datos de seguridad de dicho preparado incluirá también un escenario de exposición adjunto.

Nota d – Comprobación del escenario de exposición

Si recibe un escenario de exposición para una sustancia o preparado, deberá comprobar si lo cumple. Encontrará información detallada sobre cómo comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos en los escenarios de exposición en el capítulo 5 de este documento.

Nota e – Formuladores

Si formula preparados, podría estar obligado a facilitar información a sus clientes (fichas de datos de seguridad u otro tipo de información). Las obligaciones que deben cumplirse de conformidad con REACH, además de los requisitos existentes, se describen en el capítulo 14 de este documento.

Nota f – Productores de artículos

Si produce artículos, deberá registrar o notificar las sustancias de las que hace uso. Encontrará información en el documento de orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos.

Nota g – Distribuidores

Si es distribuidor de sustancias o preparados, tiene la obligación de facilitar la ficha de datos de seguridad o cualquier otra información recibida al agente posterior de la cadena de suministro. Encontrará más información sobre las obligaciones de los distribuidores en el capítulo 15 de este documento.

Nota h – Otra información

Puede recibir «otra» información, de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH, relativa al hecho de si una sustancia está o no supeditada a autorización o restricciones y acerca de las medidas específicas para controlar los riesgos que de ellas pudieran derivarse, por ejemplo en el marco de una notificación de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos. Esta información debe ser puesta en práctica.

REACH no especifica el formato en el que esta información debe suministrarse. Todo proveedor de una sustancia o preparado deberá considerar qué medio de información es el más adecuado para cada cliente. Por consiguiente, puede recibir la información del artículo 32, por ejemplo:

• en forma de ficha de datos de seguridad, • como un apartado independiente en la ficha de datos técnicos, • como un folleto informativo independiente, • en otros formatos.

Su proveedor debe asegurarse de que la información pueda identificarse claramente como la información relativa al artículo 32, en especial cuando se incluye en una ficha de datos técnicos, por ejemplo.


52

Si usted ha sido informado de que una sustancia29 está supeditada a autorización, deberá comprobar si el uso que usted hace de dicha sustancia está exento de la misma o si ya se ha concedido una autorización a un agente anterior de la cadena de suministro cubriendo su uso, así como si cumple las condiciones pertinentes o si podría solicitar una autorización personalmente (véase el capítulo 12 de este documento). Si ha sido informado de que una sustancia está sujeta a restricciones, debe cumplir las condiciones de la restricción (véase el capítulo 13).

Puede recibir otro tipo de información que su proveedor considere necesaria para permitir la gestión de riesgos adecuada. A este respecto cabe citar, por ejemplo, información sobre los riesgos de daño causados por la forma física de una sustancia o información relativa a las condiciones de uso que deberían evitarse30.

Si recibe información de su proveedor, debe comprobar también si tiene que transmitir la información a sus clientes. Encontrará explicaciones al respecto en el capítulo 14 de este documento en el caso de que usted sea un formulador, en el capítulo 15 si es distribuidor y en el documento de orientación para sustancias contenidas en artículos si es usted productor de artículos.

Nota i – Otra información sobre peligros

Si ha realizado ensayos o ha observado que una sustancia presenta peligros que no están reflejados en la información que ha recibido o que requerirían una ficha de datos de seguridad para la sustancia o preparado, deberá informar a su proveedor.

29 Debe facilitarse el número de registro. 30 Los solicitantes de registro pueden prescindir de realizar ensayos en relación con determinadas propiedades de una sustancia (la llamada omisión) si excluyen la exposición de seres humanos o del medio ambiente. Un modo de excluir la exposición sería comunicar las condiciones de uso relevantes.


53

4.3 Flujo de trabajo sobre medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre artículos

Gráfico 4-2 Medidas que deben llevarse a cabo a raíz de la información sobre artículos

Nota j – Cuándo esperar que se suministre información con artículos

El proveedor de un artículo le facilitará información si el artículo contiene sustancias extremadamente preocupantes incluidas en la lista de posibles sustancias para autorización en concentraciones superiores al 0,1 %. La lista de posibles sustancias se publicará probablemente a finales de 2008.

Nota k – Información sobre el uso seguro

Sus proveedores están obligados a transmitirle toda la información necesaria para garantizar un uso seguro del artículo. Si procede, deberá especificar al menos el nombre o nombres de la sustancia o sustancias extremadamente preocupantes contenidas en el artículo en concentraciones superiores al 0,1 % p/p. Asimismo puede facilitar cualquier tipo de información adicional de forma voluntaria.

¿Produce artículos?

Sí

No

No

Sí

l

Recepción de un artículo

Orientaciones sobre artículos

¿Información recibida?

Fin

Voluntario: estudiar cómo usar el artículo de forma

segura

Recopilar y transmitir información si se

solicita

k

j


54

Nota l – Transmisión de información con artículos

Si produce un artículo usando como insumo un artículo que contiene sustancias incluidas en la lista de posibles sustancias, en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso/peso (p/p) en el artículo, puede estar obligado a transmitir información a los destinatarios del artículo que produce (artículo 33 del Reglamento REACH). Estos destinatarios pueden ser otras empresas que utilizan el artículo, pero también minoristas que suministran artículos a consumidores. Todos los agentes, productores de artículos, importadores y distribuidores o minoristas, deben facilitar esta información a los consumidores, si estos la solicitan, en un plazo de 45 días y de forma gratuita31. Utilice el documento de orientación sobre artículos para comprobar si tiene que transmitir información.

REACH no especifica el formato en el que debe facilitarse la información con los artículos. Debería utilizar un formato que permita al destinatario comprender la información fácilmente. Los posibles elementos informativos que deben incluirse se muestran en el Cuadro 10.

Cuadro 10 Información sobre sustancias en artículos

Elemento Obligato-rio

Ejemplo

Nombre de la sustancia Sí Trióxido de diarsénico

Número CAS No 1327-53-3

Número de registro (si el proveedor lo ha facilitado)

No 01-1234567-49-00

Clasificación No Carcinógenos de cat. 1; R45; T+; R28; C; R34; N; R50/53

Puede causar cáncer.

Concentración en el artículo32

No 1 % p/p

Información sobre manipulación segura

(Sí)33

No exponer a temperaturas superiores a 60 ºC.

Mantener el artículo fuera del alcance de los niños.

Eliminación segura No Este artículo debe eliminarse como residuo peligroso. No desechar con los residuos domésticos normales.

31 Artículo 33, apartado 2 del Reglamento REACH.

32 Podrían consignarse los rangos de concentración a fin de preservar información comercial confidencial.

33 Si la información es requerida para garantizar una manipulación segura del artículo por parte del usuario, será obligatorio transmitirla.

COMPROBACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DEL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN

55

5. COMPROBACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DEL ESCENARIO DE EXPO SICIÓN

Este capítulo explica el modo de evaluar si las descripciones relativas al uso seguro incluidas en los escenarios de exposición recibidos con una sustancia o preparado como anexos a la ficha de datos de seguridad cubren las condiciones bajo las cuales la sustancia o el producto son efectivamente aplicados.

5.1 Requisitos relativos al cumplimiento del escenario de exposición

Artículo 37, apartado 5 5. Todo usuario intermedio deberá determinar, aplicar y, si procede, recomendar medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en cualquiera de los siguientes documentos: a) la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado; b) su propia valoración de la seguridad química; c) toda información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya facilitado de conformidad con el artículo 32.

Un escenario de exposición describe las condiciones bajo las cuales puede usarse de forma segura una sustancia como tal o en forma de preparados. Todo usuario intermedio de una sustancia o preparado que ha sido suministrado junto con una ficha de datos de seguridad y uno o varios escenarios de exposición adjuntos deberá asegurarse de que sus condiciones de uso están cubiertas en dicho escenario o escenarios. Por consiguiente, debe comparar las condiciones descritas en el escenario de exposición con sus propias prácticas. Se diferencian tres casos:

1. Su uso está cubierto: las condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos que aplica efectivamente se corresponden con las especificadas en el escenario de exposición. No necesita tomar ninguna medida.

2. Su uso difiere del recogido en el escenario de exposición: el tipo o escala de sus condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos no se corresponden con las indicadas en el escenario de exposición. Deberá efectuar un control de conformidad más detallado.

3. Sus condiciones de uso no están recogidas en el escenario de exposición: aplica condiciones operativas o medidas de gestión de riesgos diferentes, con lo que los niveles de exposición son distintos o superiores a los indicados en el escenario de exposición. Deberá consultar el capítulo 6 de este documento para decidir qué medida debe tomar.

Los escenarios de exposición son generalmente34 desarrollados por los fabricantes e importadores como parte del expediente de registro de sustancias que son peligrosas y que se producen o importan en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas. El escenario o escenarios de exposición cubren todas las fases del ciclo de vida de una sustancia, desde su producción hasta su eliminación35. Los escenarios de exposición son transmitidos dentro de la cadena de suministro como anexos a la ficha de datos de seguridad. Las fichas de datos de seguridad para preparados pueden incluir escenarios de exposición adjuntos que hagan referencia al preparado, a las sustancias peligrosas individuales contenidas en el preparado o a ambos. Encontrará información detallada

34 Los escenarios de exposición también pueden ser preparados por los usuarios intermedios, bien para cumplir el requisito de realizar una valoración de la seguridad química del usuario intermedio (véase el capítulo 7 de este documento), bien al elaborar un escenario de exposición para un preparado combinando y consolidando los escenarios de exposición recibidos (véase el capítulo 14 de este documento).

35 Aunque los residuos están exentos de registro, la valoración de seguridad debe incluir la eliminación.


56

sobre los escenarios de exposición en [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]] y en el apéndice 1 de este documento.

5.2 Explicación de las palabras clave

5.2.1 Uso

Por norma general, un «uso» es toda actividad llevada a cabo con una sustancia, como tal o en forma de preparado, que puede redundar en una exposición a dicha sustancia. Las actividades llevadas a cabo con artículos no se consideran un uso de una sustancia. En el siguiente cuadro se indican algunos ejemplos de uso.

Artículo 3, apartado 24 Uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.

Ejemplo 1 Ejemplos de uso

Formulación de una pintura Se utilizan sustancias y preparados en un proceso de mezcla. El uso incluye varias actividades, tales como la manipulación de materias primas y la carga de recipientes, el proceso de mezcla y el envasado de la pintura. Cabe citar también la limpieza de los recipientes.

Electrodeposición de metales Se utilizan electrolitos (preparados) para revestir metales. El uso incluye varias actividades, tales como la preparación de los baños de electrodeposición (llenado y ajuste), la inmersión de las piezas en los baños y el secado de las piezas. Las actividades de limpieza y mantenimiento forman también parte del uso.

Soplado de laminas de plástico Las materias primas (compuestos de polímeros) se mezclan, se introducen en extrusoras, se calientan y se soplan, después se enfría el material y se embala.

Redestilación de productos de limpieza Los productos de limpieza se regeneran, mediante destilación y eliminación de los contaminantes del proceso de limpieza, para seguir utilizándolos en la producción. Este actividad no está recogida por la legislación en materia de residuos, por lo que se considera un uso intermedio.

Artículo 3, apartado 26 Uso identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato.

Los «usos identificados» son usos previstos por un agente de la cadena de suministro. Pueden incluirse aquí los propios usos del agente y los usos que le hayan sido comunicados por escrito con el fin de convertirlos en usos identificados.

Un escenario de exposición siempre hace referencia a uno o varios usos identificados de una sustancia o preparado, y se indica tanto en el título del escenario de exposición como en el epígrafe 1 de la ficha de datos de seguridad. En el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química se incluye un sistema estándar para realizar una breve descripción general del uso.


57

5.2.2 Condiciones de uso

Las condiciones de uso especifican los parámetros que determinan la exposición en un uso. Incluyen:

• las condiciones operativas, • las medidas de gestión de riesgos, • la concentración en un preparado o artículo y el estado físico (polvo, líquido, etc.), y • la información relativa al entorno en el que dicha sustancia se usa.

No siempre es posible, ni tampoco necesario, diferenciar de modo inequívoco entre estos tipos de información, en particular entre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos en el escenario de exposición. Sin embargo, es importante que la información necesaria para comprobar si puede garantizarse un uso seguro se incluya en el escenario de exposición.

5.2.3 Condiciones operativas

Las condiciones operativas forman parte del escenario de exposición y tienen por objeto especificar las circunstancias del uso de una sustancia o preparado. En concreto, describen los tipos de actividad a los que hace referencia el escenario de exposición, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se usa una sustancia y en qué tipo de proceso, a qué temperaturas, etc. En el escenario de exposición únicamente se incluyen los parámetros que influyen en el nivel de exposición. En el siguiente cuadro se recogen algunos ejemplos.

Ejemplo 2 Ejemplos de condiciones operativas

Condición operativa

Ejemplo 1 Ejemplo 2

Uso identificado

Uso de un producto de limpieza para superficies duras.

Producto de lavado y limpieza, técnicas de dispersión de aire.

Recubrimientos.

Extendido de baja energía (aplicación con brocha o rodillo).

Tipo de actividad/uso

El producto suministrado es una solución concentrada que es diluida por el usuario.

El producto diluido se aplica en forma de spray en las superficies que se deben limpiar.

El producto se retira de la superficie con un paño.

Equipamiento de limpieza.

Preparación de pintura.

Aplicación manual de pintura en interiores con brocha o rodillo.


Duración 4 horas/día 8 horas por aplicación (al día)

Frecuencia 5 días laborables/semana 5 días laborables/semana

Temperatu-ra, capaci-dad de recepción del medio ambiente, etc.

La aplicación se lleva a cabo a una temperatura ambiente de 20 ºC.

Tamaño de la sala 100 m3 – altura 2,5 m.

Área de superficie: 40 m2.

Tasa normal de intercambio de aire de 0,5/hora.

Temperatura ambiente, 20 ºC.

Sala de 50 m3.

Tasa de intercambio de aire de 0,8/hora.

Menos del 1 % se emite al agua residual durante la limpieza.

Contención Proceso abierto. Proceso abierto.

5.2.4 Medidas de gestión de riesgos

El término «medida de gestión de riesgos» hace referencia a una actividad o dispositivo que reduce o controla la exposición de las personas o del medio ambiente a una sustancia durante su uso, bien como tal, en forma de preparado o contenida en un artículo. Las medidas de gestión de riesgos


58

aplicadas en los usos industriales incluyen ventilación por aspiración, incineradoras de gas residual o el tratamiento de residuos (o aguas residuales) in situ. El uso de equipos de protección individual, tales como guantes o máscaras, constituye asimismo una medida de gestión de riesgos. Las depuradoras municipales de aguas residuales también se consideran medidas de gestión de riesgos, ya que reducen la exposición del medio ambiente.

5.2.5 Cambio de escala

El cambio de escala tiene como objetivo hacer más flexible la comprobación de si sus usos o los usos de sus clientes están cubiertos por un escenario de exposición. En principio, usted debe cumplir las condiciones de uso indicadas en el escenario de exposición de su proveedor. Sin embargo, si cuenta con otra combinación de condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos que le permita conseguir el mismo nivel de seguridad, puede recurrir al cambio de escala para demostrar que satisface los requisitos. El proveedor debe comunicarle las opciones y las limitaciones del cambio de escala. Encontrará información detallada en las Orientaciones sobre el informe sobre la seguridad química.

El cambio de escala permite demostrar que el uso que usted hace de una sustancia está cubierto por un escenario de exposición, aunque no todos los parámetros estén directamente cubiertos por las condiciones de uso de dicho escenario de exposición. Su proveedor debe especificar de qué manera las condiciones de uso cuya escala se puede modificar influyen en la ratio de caracterización del riesgo. El proveedor puede aportar algoritmos que describan la relación entre una condición y el riesgo o indicar qué herramientas de evaluación de la exposición pueden aplicarse.

El cambio de escala únicamente puede aplicarse a los parámetros especificados por el proveedor y solo de conformidad con sus instrumentos de cambio de escala (algoritmo, herramienta TI, etc.). El cambio de escala no es posible si:

• el ajuste de un factor determinante de la exposición diera como resultado diferentes vías de exposición,

• se vieran involucrados diferentes grupos objetivo, o • la duración y la frecuencia de exposición se modifican significativamente, dando como

resultado otro tipo de exposición (p. ej. de una exposición aguda a una crónica).

5.3 Comprobación del cumplimiento del escenario de exposición

A fin de comparar sus condiciones de uso con la información incluida en el escenario de exposición, necesitará recopilar información sobre sus condiciones operativas, las medidas de gestión de riesgos y el entorno en el que utiliza la sustancia o preparado. Las fuentes de información incluyen la documentación preparada a raíz de otra legislación (p. ej. la Directiva sobre agentes químicos o el cumplimiento de los permisos medioambientales recogidos en la Directiva relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación), las mediciones en el lugar de trabajo o los datos de control de emisiones, así como la experiencia de sus empleados, como por ejemplo de expertos técnicos o del personal de ventas. El nivel de detalle de la información requerida dependerá del nivel de detalle del escenario de exposición.

A continuación se muestra a modo de ejemplo un escenario de exposición con objeto de ilustrar el tipo de información necesaria para comprobar el cumplimiento. Si desea comprobar si los usos de sus clientes están cubiertos, puede aplicar el mismo flujo de trabajo, teniendo en cuenta que el cliente deberá recopilar toda la información relevante.


59

5.4 Flujo de trabajo para comprobar el cumplimiento del escenario de exposición

Abreviaciones:

EE = escenario de exposición MGR = medida de gestión de riesgos

SDS = ficha de datos de seguridad S/P = sustancia o preparado DOT = documento de orientación técnica

Gráfico 5-1 Flujo de trabajo para comprobar el cumplimiento del EE

Nota a – Escenarios de exposición recibidos con la ficha de datos de seguridad

Si adquiere una misma sustancia de diferentes proveedores, es posible que reciba escenarios de exposición diferentes y en momentos diferentes. Puede que no sean comparables, ya que su ámbito de aplicación podría diferir (número y tipos de usos identificados contemplados) o se podrían definir condiciones de uso diferentes. Debe comprobar que cumple cada escenario de exposición por separado.

Puede seleccionar el escenario de exposición con las condiciones de uso más estrictas (las menores


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cantidades de uso, menor frecuencia y duración de uso, medidas de gestión de riesgos más eficientes, etc.) y evaluar el cumplimiento de las distintas condiciones. Si cumple este escenario, puede alegar que las condiciones establecidas son más estrictas que las de los otros escenarios de exposición. Esto no significa necesariamente que tenga que aplicar las medidas de gestión de riesgos más estrictas, pero tendrá que tomar una decisión en relación con el escenario más exigente y continuar valorando el cumplimiento de los requisitos de los otros escenarios de exposición.

Si usa preparados clasificados como peligrosos, podrá recibir escenarios de exposición referentes al preparado como tal o a (algunas de) las sustancias clasificadas incluidas en él, o incluso a ambos. Si recibe un escenario de exposición para el preparado, debería utilizarlo como base para el control de conformidad. Si recibe escenarios de exposición solo para las sustancias contenidas en el preparado, debe realizar un control de conformidad para cada una de las sustancias por separado. Debería tenerse en cuenta que todo proveedor está obligado a facilitar escenarios de exposición relevantes que sean coherentes con la información incluida en la ficha de datos de seguridad.

Si incorpora sustancias o preparados a artículos, será responsabilidad suya valorar si se observa todo lo estipulado con respecto al artículo y su vida útil. Esto significa, por ejemplo, que si produce un artículo para un uso en interiores, como una mesa, pero el escenario de exposición especifica que la sustancia o el preparado únicamente puede ser usado en artículos para aplicaciones exteriores, el escenario no cubre su artículo.

Puesto que los escenarios de exposición describen las condiciones para un uso seguro de sustancias y preparados, pueden suponer una valiosa aportación a la hora de cumplir la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio ambiente. Puede plantearse el modo de integrar los escenarios de exposición en sus rutinas de gestión de la salud, la seguridad y el medio ambiente.

Nota b – Uso identificado

Los usos identificados (véase también la definición del término en el apartado 5.2) se citan en la ficha de datos de seguridad, bajo el epígrafe 1. Su denominación debe ser coherente con la que aparece en el título del escenario de exposición, aunque no tiene que ser necesariamente igual. Puede haber diferentes escenarios de exposición con diferentes condiciones de uso relativas al mismo uso identificado. Además, un escenario de exposición puede ser utilizado para varios usos identificados con condiciones de uso similares. El Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química incluyen un sistema estándar para describir usos.

Si su uso no está recogido en la ficha de datos de seguridad o en el título del escenario de exposición, no significa necesariamente que no cumpla las obligaciones. Puede utilizar una sustancia o preparado para un uso no identificado siempre que cumpla las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición.

Ejemplo 3 Comparación del uso identificado con su propio uso

Ejemplo 1 Ejemplo 2

Título breve del escenario de exposición

Trabajos de construcción profesionales, disolventes en recubrimientos, extendido de baja energía (aplicación con brocha o rodillo).

Actividades profesionales, científicas y técnicas.

Disolventes en productos de lavado y limpieza.

Técnicas de dispersión de aire.

Etapa del ciclo de vida en el escenario de exposición

Aplicación del producto Aplicación del producto


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Su práctica Recubrimiento manual de piezas de metal con brocha o rodillo.

Limpieza manual de superficies mediante fricción como tratamiento previo para la electrodeposición.

Consecuencias Su uso está cubierto por el uso identificado.

Su uso no forma parte del uso identificado (la limpieza mediante fricción con paños es diferente a las técnicas de dispersión de aire). Esto no redunda en ninguna obligación jurídica, pero debe comprobar que sus condiciones de uso son las mismas que las recomendadas en el escenario de exposición, incluso si el nombre del uso es diferente.

Nota c – Usos desaconsejados

Si su proveedor desaconseja determinados usos, por motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente, debe indicarlo en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad o en la información suministrada de conformidad con el artículo 32. Si no da ninguna razón, usted tiene derecho a requerirla. Una razón podría ser que se hubiera valorado el control adecuado de riesgos y no se hubiera podido demostrar en el informe sobre la seguridad química. Un uso desaconsejado está obviamente fuera del escenario de exposición del proveedor.

Nota d – Razones para desaconsejar un uso

Si la ficha de datos de seguridad desaconseja el uso que usted hace de la sustancia, es recomendable dejar de usar la sustancia o el preparado de ese modo. Sin embargo, puede demostrar que su uso, aunque desaconsejado, es seguro, mediante la elaboración de un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. Deberá entonces valorar el uso de la sustancia o preparado de manera más detallada que su proveedor y, si procede, modificar sus condiciones de uso; es posible que, como consecuencia, se obtenga una conclusión diferente sobre el riesgo. El capítulo 7 de este documento ofrece orientaciones sobre la valoración de la seguridad química realizada por el usuario intermedio.

Nota e – Comprobación de los procesos o actividades del escenario de exposición

Las actividades o procesos se describen en el escenario de exposición en forma de breve texto o lista. Las actividades relacionadas con un uso identificado solo incluyen aquellas en las que se espera una exposición a la sustancia o preparado en cuestión. Evalúe si realiza actividades con la sustancia o preparado que no están incluidas en la lista y podrían causar una exposición mayor o diferente con respecto a las que sí se incluyen. Tenga en cuenta que actividades tales como la carga o descarga de recipientes se incluyen por norma general en la «actividad principal» descrita.

Ejemplo 4 Comprobación de procesos y actividades

Ejemplo 1


Trabajos de construcción profesionales.

Disolventes en recubrimientos.

Extendido de baja energía (aplicación con brocha o rodillo).

Actividades/ procesos cubiertos


Aplicación manual de la pintura en interiores con brocha o rodillo.


Su práctica Se realizan los mismos pasos.

Además, las piezas de metal pintadas se secan en un horno.

Acción La acción de secar piezas de metal en un horno no viene incluida en la lista como actividad en el escenario de exposición. El proceso de secado podría causar una tasa de emisión diferente en el aire, por lo que debe asegurarse de que no se produzcan riesgos para el medio ambiente o para el entorno de la planta.


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Nota f - Documentación

Debe documentar su valoración y el cumplimiento de las condiciones de uso en el escenario de exposición, con el fin de, por ejemplo, facilitar la comprobación del uso de otros preparados que utiliza en la misma aplicación. En el apéndice 3 de este documento se incluye un modelo. Asimismo, puede considerar integrar el control de conformidad en su sistema de gestión de la salud, la seguridad y el medio ambiente.

Nota g – Comparación de las condiciones operativas

Compare la información indicada en el escenario de exposición con sus propias condiciones operativas. Si ha elaborado una valoración de riesgos de conformidad con la Directiva sobre agentes químicos, podrá utilizar esa información con miras a realizar el control de conformidad. La información de solicitudes de permisos medioambientales también puede ser una fuente de información útil.

Ejemplo 5 Comprobación de las condiciones operativas

Información en el escenario de exposición

Su propia práctica







Secado de pintura en piezas de metal en horno.

Duración y frecuencia:

8 horas por aplicación (al día), 5 días laborables/semana

Duración y frecuencia de uso:

2 horas/día, 5 días laborables/semana (documentación: valoración de riesgos en el lugar de trabajo).

Valoración: la duración del uso es menor, la frecuencia la misma que en el escenario de exposición. � cubierto por el escenario de exposición.

Cantidad usada al día Cantidad usada al día:

20 kg/día (documentación: valoración de riesgos en el lugar de trabajo).

Valoración: cantidad usada inferior a la del escenario de exposición –> cubierto por el escenario de exposición.

Otras condiciones operativas que determinan la exposición:

• Temperatura ambiente, 20 ºC

• Sala de 50 m3

• Tasa de intercambio de aire de 0,8/hora.

• Menos del 1 % se emite al agua residual durante la limpieza.

Condiciones operativas

• Aplicación a temperatura ambiente normal; secado en horno a 50 ºC.

• Tamaño de la sala en la que se aplica la pintura > 100 m3.

• Tasa normal de intercambio de aire (aprox. 0,8/hora) durante la aplicación tasa de intercambio de aire mucho más elevada en el horno con aspiración hacia el exterior.

• No se producen emisiones al agua residual.

Valoración: sus condiciones de uso relativas a la salud de los trabajadores están cubiertas por el escenario de exposición. El proceso de secado no está completamente cubierto, ya que se trata de una actividad, y por consiguiente sus condiciones operativas no se describen en el escenario de exposición. Este proceso puede causar una tasa de emisión diferente de la sustancia al aire. No queda claro si estas emisiones causan o no un riesgo medioambiental: la cantidad total emitida no se ve aumentada, pero la concentración de exposición es mayor que durante el secado a temperatura normal. Esto debería abordarse con el proveedor. Puede resultar útil documentar los resultados de dicha conversación � se requieren controles adicionales.


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No todas las diferencias entre la descripción de las condiciones de uso contempladas en el escenario de exposición y su propia práctica implican que el uso no esté cubierto. Si sus condiciones operativas son iguales o parecidas a las descritas (si por ejemplo utiliza un material diferente para los guantes o filtración por membrana en lugar de ósmosis inversa para el tratamiento de aguas residuales), y los valores cuantitativos (como el rango de temperatura o las cantidades aplicadas) se encuentran dentro de los rangos indicados, dichas condiciones estarán cubiertas por el escenario de exposición. Si la cuantificación de parámetros difiere, sus condiciones estarán cubiertas si como resultado se obtienen exposiciones menores. Por ejemplo, si aplica diariamente la mitad de la cantidad especificada en el escenario, su exposición será menor y su uso estará cubierto; si, por el contrario, aplica diariamente el doble de cantidad, su exposición será mayor y deberá evaluar con mayor detalle si su uso está cubierto o no. Entre los parámetros para los que, en comparación con el escenario de exposición, los valores más bajos de su práctica tienen como resultado exposiciones menores (con lo que su uso está cubierto) se incluyen la cantidad usada, la frecuencia y la duración de uso, así como la temperatura y la presión operativas. Entre los parámetros para los cuales valores más altos dan como resultado una exposición más baja se incluyen el volumen de aire en el lugar de trabajo o el volumen de agua de superficie receptora (mayor disolución de la sustancia).

Además, el escenario de exposición puede especificar factores que no están directamente relacionados con el uso, pero que describen parámetros básicos sobre el entorno medioambiental o el lugar de trabajo (por ejemplo, el volumen de aire disponible) al que se emiten sustancias. Esta información es importante para estimar exposiciones, ya que especifica, por ejemplo, la disolución de una sustancia en el entorno natural, del lugar de trabajo o del consumidor. Si el volumen efectivo de agua de superficie receptora excede el indicado en el escenario de exposición, la exposición medioambiental será menor, ya que la concentración resultante es menor (mayor volumen de disolución). Si la disolución efectiva en el agua de superficie receptora es menor o si difieren otras condiciones, podrá «compensarlo» de un modo similar36, tal y como se explica en la nota i.

Nota h – Comparación de las medidas de gestión de riesgos

Compare la información recibida sobre las medidas de gestión de riesgos, incluida su eficacia, con las medidas que usted aplica. Para documentar su valoración puede utilizar el apéndice 3 de este documento. Con el fin de averiguar la eficacia de sus medidas de gestión de riesgos, puede debatir el tema con el personal técnico y consultar las instrucciones de mantenimiento o los protocolos de medición de dispositivos técnicos. Además, los fabricantes de estos dispositivos pueden facilitarle información sobre el funcionamiento y la eficacia.

Ejemplo 6 Comprobación de las medidas de gestión de riesgos

Información en el escenario de exposición Su propia práctica

• Media máscara (factor de protección de 10 implícito).

• Deben llevarse guantes (de nitrilo).

• Las condiciones operativas de uso indicadas no requieren medidas medioambientales.

• Utiliza medias máscaras apropiadas.

• Utiliza guantes apropiados.

• No se han puesto en práctica medidas medioambientales.

Los restos de pintura y las latas vacías deben eliminarse a través de un sistema municipal de recogida.

Los residuos se eliminan como residuos peligrosos.

36 Con excepción de las condiciones en el lugar de trabajo en las que el volumen de aire disponible es significativamente mayor o menor que el especificado en el escenario de exposición, ya que el flujo de aire en las salas puede ser irregular y, por lo tanto, podrían producirse picos de concentración. En este caso debe consultarse a un experto.


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La información clave relativa a las medidas de gestión de riesgos consiste en su eficacia: el grado de reducción de exposición alcanzado en el objetivo (por ejemplo, la ventilación local por aspiración reduce la concentración de la sustancia en el aire del lugar de trabajo en un 50 %, los guantes reducen la exposición de la piel en un 80 %). Puede tener dificultades a la hora de comparar la eficacia si los valores numéricos no son comparables, por ejemplo si el escenario de exposición especifica que una incineradora de gas residual debe destruir el 95 % de los compuestos orgánicos del gas residual y usted sólo dispone de información sobre la concentración de carbono orgánico en el gas residual emitido. La comparación también puede presentar dificultades si combina medidas de gestión de riesgos.

Puede estar seguro de que sus medidas de gestión de riesgos están cubiertas si su eficacia es igual o superior a la especificada en el escenario de exposición. Este sería el caso si, por ejemplo, utiliza medias máscaras con un factor de protección de 25 y el escenario de exposición requiere un factor de protección mínimo de 10.

Si dispone de resultados de medición, generados por ejemplo para solicitar un permiso medioambiental o para evaluar los riesgos químicos en el lugar de trabajo, pueden resultarle útiles a la hora de comprobar el cumplimiento del escenario de exposición.

Tenga en cuenta que la eficacia de una determinada medida de gestión de riesgos puede variar para (grupos de) sustancias diferentes. El material de los guantes, por ejemplo, puede tener diferentes tiempos de penetración en función de la sustancia, o las incineradoras de gas pueden destruir por completo compuestos orgánicos pero no afectar a los metales. Si no está seguro, póngase en contacto con el proveedor del dispositivo de gestión de riesgos correspondiente.

Nota i – Cambio de escala de las condiciones de uso

Si varias de sus condiciones de uso difieren del escenario de exposición, no siempre queda claro si el uso está cubierto o no por el escenario de exposición. En estos casos, y si su proveedor especifica en el escenario de exposición normas de escalado relevantes o instrumentos de valoración, puede evaluar si su uso está cubierto mediante el cambio de escala de los factores determinantes de la exposición. Su proveedor debe facilitarle los detalles del cambio de escala. Encontrará información detallada en las Orientaciones sobre el informe sobre la seguridad química. El siguiente cuadro muestra el tipo de información sobre el cambio de escala que puede incluirse en el escenario de exposición.

Cuadro 11 Tipo de información en el escenario de exposición referente al cambio de escala

Si procede: una serie de variables (y un algoritmo apropiado) que indican conjuntamente un uso seguro, pero permiten el cambio de escala.

Exposición humana: la escala de la tasa de concentración y ventilación puede cambiarse a menudo basándose en la linealidad. Las cantidades y el tamaño de la sala/el área de aplicación son interdependientes y no pueden cambiarse de forma independiente.

Las predicciones de la exposición se han realizado utilizando los siguientes modelos:

Por inhalación: ConsExpo

Dérmica: valores de exposición genéricos de modelos de uso de según la Directiva sobre biocidas

Medio ambiente: EUSES

En aquellos casos en los que sus condiciones operativas efectivas den origen a mayores emisiones


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durante el proceso en comparación con el escenario de exposición podría compensar este hecho aplicando medidas de gestión de riesgos más eficaces o mayores volúmenes de disolución37. A la inversa, las medidas de gestión de riesgos menos eficaces podrían compensarse con unas condiciones operativas más estrictas o mayores volúmenes de disolución (p. ej. introduciendo un sistema cerrado en lugar de uno semiabierto, usando solo la mitad de la cantidad especificada en el escenario de exposición o realizando el trabajo en áreas más grandes con mayores volúmenes de aire para disolución).

Cuadro 12 Relación entre los factores determinantes de exposición y las exposiciones

Tipo de parámetro

Descripción en EE

Aplicación en UI

Linealidad Razón

Estado físico de la sustancia

Líquido Polvo No El comportamiento de una sustancia es distinto en función de si se encuentra en forma de líquido o en forma de partícula sólida, lo cual resulta en vías de exposición diferentes de la sustancia en polvo.

Proceso/tipo de aplicación

Aplicación con brocha

Aplicación de pintura con spray

No La pulverización provoca la formación de aerosoles (inhalación y exposición cutánea), cosa que no ocurre en la aplicación con brocha (exposición cutánea). Las vías de exposición y las medidas de gestión de riesgos relacionadas son diferentes.

Ventilación local por aspiración

Eficacia del 70 %

El encapsulado del proceso libera un 5 % al lugar de trabajo

Sí El tipo de medida de gestión de riesgos difiere del indicado en el escenario de exposición, pero tiene el mismo efecto y es incluso más eficaz sin cambiar la exposición de otros objetivos.

Siempre que pueda aplicar las normas de cambio de escala incluidas en el escenario de exposición o suministradas con éste, o siempre que pueda utilizar las herramientas de TI especificadas por su proveedor para adaptar las condiciones de uso, su propio uso estará cubierto, ya que esto prueba que sus condiciones son «al menos tan estrictas» como las del escenario de exposición.

A fin de cumplir el Reglamento REACH, o bien debe estar eximido de conformidad con el artículo 37 de dicho Reglamento, o bien debe aplicar las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición, o bien demostrar, con ayuda de las herramientas de cambio de escala suministradas con el escenario de exposición, que sus propias condiciones de uso son al menos tan estrictas como las que se indican en el escenario de exposición.

Si sus propias condiciones de uso difieren de la descripción incluida en el escenario de exposición y no puede demostrar mediante el cambio de escala la aplicación mínima de las condiciones del escenario de exposición, su uso no estará cubierto. Esto será de aplicación incluso si ha medido concentraciones de sustancias en el lugar de trabajo y en el entorno que indican que los niveles de exposición medidos están por debajo de los niveles obtenidos sin efecto (DNEL) o de las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) consignados en la ficha de datos de seguridad. Esto puede ser un indicio de que ha aplicado «como mínimo» las condiciones de uso del escenario de

37 Puede reducirse el tiempo de exposición de los trabajadores y del medio ambiente (la liberación intermitente al medio ambiente se ha definido en una vez cada 30 días —Documento de orientación sobre el informe sobre la seguridad química, sección relativa a la evaluación de la exposición medioambiental— y permite el uso de un factor de aplicación más bajo). Además, los mismos compartimientos ambientales pueden diluir una sustancia emitida; por ejemplo, cuanto mayor sea el volumen de agua receptora menor será la concentración de la sustancia diluida.


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exposición (artículo 37, apartado 4, letra d) del Reglamento REACH). Sin embargo, tendrá que demostrarlo mediante un informe sobre la seguridad química y notificarlo a la Agencia, o dar a conocer a su proveedor el uso que hace de la sustancia con el fin de convertirlo en un uso identificado.

5.5 Sustancias o preparados incorporados a artículos

El informe sobre la seguridad química del solicitante de registro debe incluir todas las fases del ciclo de vida, así como la vida útil de los artículos, si procede, y las fases de eliminación y el escenario de exposición pertinente. Como usuario intermedio, solo puede comprobar los pasos concernientes a su uso, p. ej. sus propias medidas de gestión de residuos y las fases del ciclo de vida del artículo que sean relevantes para usted. No será responsable de determinar si otros agentes posteriores de la cadena de suministro cumplen los requisitos.

Si es usted un productor de artículos y usa sustancias como tales o en forma de preparados para producir artículos, debe comprobar si el uso de dichas sustancias en sus artículos está cubierto. En caso necesario, debe facilitar la información relativa a la eliminación segura con su artículo.

TOMA DE DECISIONES SI EL USO NO ESTÁ INCLUIDO

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6. DECISIÓN RELATIVA A SI EL USO ESTÁ O NO CUBIERTO PO R EL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN

Este capítulo pretende ofrecerle ayuda a la hora de decidir qué hacer si el uso que usted hace de una sustancia no está cubierto por las condiciones de uso contempladas en el escenario de exposición.

6.1 Introducción

Si las condiciones de uso de la sustancia o preparado que usted usa no están cubiertas por el escenario de exposición, por regla general deberá elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. Sin embargo, no sería necesario si puede acogerse a determinadas exenciones (artículo 37, apartado 4 del Reglamento REACH) o si elige actuar de acuerdo con una de las siguientes opciones:

1. dar a conocer a su proveedor el uso que usted hace de la sustancia con el fin de convertirlo en un uso identificado y de incluirlo en la valoración de la seguridad química (véase el capítulo 8 de este documento);

2. aplicar las condiciones de uso del escenario de exposición; 3. sustituir su sustancia por una sustancia o preparado que no vengan acompañados por un

escenario o escenarios de exposición o que cuente con un escenario o escenarios de exposición que contemplen sus condiciones de uso; o

4. buscar otro proveedor que le suministre la misma sustancia o preparado con un escenario de exposición que incluya su uso.

No existen orientaciones estándar sobre «la mejor solución»; la decisión debe tomarse caso por caso considerando los diferentes argumentos relevantes para su estrategia comercial. El siguiente flujo de trabajo pretende ayudarle a la hora de tomar una decisión. El Cuadro 13 incluye indicaciones adicionales acerca de la opción que puede ser más apropiada en cada situación, así como ejemplos de las ventajas e inconvenientes.


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Cuadro 13 Opciones en caso de que el escenario de exposición no cubra el uso

Opciones Esta opción podría ser la mejor si Ventajas Inconvenientes

Exenciones aplicables

6.a

Se aplica caso por caso No se requieren cambios en el proceso ni en las sustancias o preparados.

No hay certeza sobre el control de riesgos adecuado.

La situación puede cambiar al incrementar la producción.

Dar a conocer su uso a su proveedor

6.e

– esto no le plantea problemas de confidencialidad

– el escenario de exposición que ha recibido es más bien general o amplio

Una valoración más específica por parte de su proveedor basada en sus condiciones de uso puede demostrar que no existen riesgos.

Es posible que su proveedor no esté dispuesto a realizar la valoración en su lugar.

Buscar un proveedor con un escenario de exposición que cubra su uso

No se requieren cambios en la práctica actual, excepto en al aprovisionamiento de las materias primas.

Cambio de proveedor.

Aplicar condiciones de uso

6.g

– su uso no está cubierto por las condiciones de uso (similares) de varios escenarios de exposición

– tiene problemas a la hora de cumplir otra legislación y está planteándose modificar su gestión de riesgos también en esas áreas

Certeza de que el uso ha sido valorado y no presenta riesgos.

Sinergias para cumplir otras obligaciones jurídicas.

Perfeccionar las medidas de gestión de riesgos existentes o introducir nuevas medidas puede resultar costoso.

Sustituir la sustancia

6.g

– son pocas las sustancias o preparados que no están cubiertos por el escenario de exposición

– desea sustituir las sustancias o preparados también por otros motivos

Pueden eliminarse o reducirse varios riesgos.

Puede mejorar la calidad del producto.

La sustitución requiere tiempo y recursos.

La valoración de los preparados puede ser compleja.

Informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios

6.h

– no desea revelar información sobre su uso

– son pocos los escenarios de exposición que no cubren su uso

– dispone de suficiente información y experiencia para realizar la valoración

El uso seguro queda demostrado y documentado.

Puede continuar usando la sustancia o preparado.

El trabajo requiere muchos recursos.

No queda claro si puede demostrarse el control adecuado con las condiciones de uso existentes.

6.2 Flujo de trabajo y explicación sobre la decisión relativa a si el uso está o no cubierto por un escenario de exposición

Nota a - ¿Puede acogerse a las exenciones generales estipuladas en el artículo 37, apartado 4?

Si su uso no está cubierto por el escenario de exposición, es posible que tenga que elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. En primer lugar debe comprobar si puede acogerse a alguna de las exenciones contempladas en el artículo 37, apartado 4 del Reglamento REACH. En caso afirmativo, únicamente deberá informar a la Agencia. En caso negativo, compruebe las opciones descritas a continuación antes de elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios.


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El Cuadro enumera algunas de las exenciones del artículo 37. Las demás exenciones se explican más abajo.

Cuadro 14 Comprobación de si puede acogerse a la exención de la elaboración obligatoria de un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios

Exención Explicación – su propio uso Explicación – uso del cliente38

a) No se requiere ficha de datos de seguridad para la sustancia o el preparado

Si su proveedor no está obligado a facilitarle una ficha de datos de seguridad, usted no tendrá la obligación de elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios.

Es posible que reciba una ficha de datos de seguridad y escenarios de exposición de forma voluntaria; en este caso tampoco está obligado a elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios.

Si suministra a su cliente un preparado que no requiera una ficha de datos de seguridad, tampoco tendrá que facilitar un escenario de exposición. Por consiguiente no tendrá que plantearse si el uso de su cliente está cubierto por los escenarios de exposición de sus proveedores. Sin embargo, tendrá que plantearse si es necesario transmitir la información indicada en el artículo 32 (véase también el capítulo 14).

b) No se requiere que el proveedor cumplimente un informe sobre la seguridad química

Si el escenario de exposición de un preparado no cubre su uso, esta exención solo sirve para centrarse, en el marco de su valoración sobre la seguridad química, en el caso de que decida elaborarla, en las sustancias relevantes, pero no le exime completamente de esta obligación.

Solo se requiere una valoración de la seguridad química para aquellas sustancias contenidas en un preparado para el cual el fabricante o importador ha tenido que cumplimentar una, o para aquellas sustancias que no hayan sido diluidas en el preparado que usted usa en una concentración inferior a los umbrales de concentración indicados en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH. Encontrará información relevante en el epígrafe 15 de la ficha de datos de seguridad. Se ofrece información adicional al respecto en el capítulo 7 de este documento.

Si elabora una valoración de la seguridad química para el uso de una sustancia en su preparado, solo tendrá que considerar si sus proveedores han tenido que cumplimentar un informe sobre la seguridad química.

c) Como mínimo se cubren las condiciones de uso

Véase el capítulo 5 de este documento para consultar los detalles sobre la cobertura de, como mínimo, las condiciones de uso.

d) La sustancia es diluida en una concentración inferior a los valores de concentración

Si usa un preparado que contenga una sustancia en una concentración inferior al umbral más bajo que se indica en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH, no tendrá que elaborar una valoración de la seguridad química para dicha sustancia. Además, si diluye una sustancia en su propio producto en una concentración inferior al umbral de concentración más bajo indicado en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH, no se requerirá una valoración de la seguridad química para dicha sustancia. Sin embargo, deberá tener en cuenta toda la información al elaborar

38 No se requiere que valore el uso de sus clientes. Sin embargo, si es usted formulador, tendrá que hacerlo con frecuencia a fin de recabar información para sus productos. Si el uso de su cliente no está cubierto por uno o varios de los escenarios de exposición recibidos de sus proveedores, puede elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para dicho uso. Las exenciones incluidas en esta tabla se aplican a esta situación, y se describen con más detalle en el capítulo 7 de este documento.


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Exención Explicación – su propio uso Explicación – uso del cliente38

recogidos en el artículo 14, apartado 2

su ficha de datos de seguridad.

Nota b - ¿Usa anualmente menos de 1 tonelada de la sustancia o preparado?

Si utiliza la sustancia o el preparado en una cantidad total anual inferior a una tonelada, no tendrá que elaborar un informe sobre la seguridad química (artículo 37, apartado 4, letra c) del Reglamento REACH). La cantidad usada no está limitada a la efectivamente aplicada, sino que incluye también la cantidad almacenada. Además, el límite de tonelaje se aplica a la cantidad total usada, independientemente del proveedor y de si se recibió o no un escenario de exposición.

Si se acoge a esta exención, aún deberá identificar y aplicar medidas que garanticen el control de riesgos para la salud humana o el medio ambiente basándose en la información recibida del proveedor o en su propio informe sobre la seguridad química. Si es usted formulador, deberá transmitir las medidas pertinentes a sus clientes en la ficha de datos de seguridad, si es que se requiere una. Asimismo deberá informar a la Agencia.


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Abreviaciones:

UI = usuario intermedio

ISQ UI = informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios

EE = escenario de exposición

F/I = fabricante/ importador

IDOPP = investigación y desarrollo orientados a productos y procesos

S/P = sustancia/ preparado

t/a = toneladas por año

Gráfico 6-1 Árbol de decisión en caso de que el uso no esté cubierto por el EE

Nota c – Uso en la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos

Si usa una sustancia o preparado para fines de investigación y desarrollo orientados a productos y

¿Usa la S/el P solo para

fines de IDOPP?

No

Sí

No

a

No

Sí

i

Sí

No

Sí

No

c

g

e

Sí

h

No

Sí

No

Sí

f

Sí

No

Sí

No

b

d

¿Puede acogerse a

alguna exención?

¿Uso < 1 t/a?

¿Existe un proveedor con

un EE que cubra su uso?

¿Es su uso confidencial?

¿Desea sustituir la

S/P?

¿Desea aplicar el EE?

Realice un informe sobre la seguridad química de UI

Identifique, aplique y recomiende medidas adecuadas para el control de riesgos.

¿Está cubierto por la notificación del F/I?

Aplique las condiciones de la notificación IDOPP, tal y como le ha indicado su proveedor.

Cambie de proveedor

¿Quiere dar a conocer su uso?

Busque alternativas.

Aplique el EE y (de forma voluntaria) documente que cumple los requisitos

Comunique su uso al proveedor y solicite por escrito

que lo incluya en su EE

Evalúe las alternativas obtenga SDS + EE

sustituya S/P

UI debe cumplir las siguientes obligaciones: garantizar el cumplimiento de la legislación sobre protección de los trabajadores; transmitir información a clientes en caso necesario.

Informe a la Agencia

Fin

Capítulo 8

Capítulo 7

Capítulo 4 + 5


72

procesos (IDOPP39), no será obligatorio que realice un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios, siempre y cuando «se controlen adecuadamente los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio ambiente». En este caso debe comunicar a la Agencia la información especificada en el artículo 38, apartado 2 del Reglamento REACH. Esto se aplica asimismo a las actividades de investigación y desarrollo que usted ha notificado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, ya que estas notificaciones no seguirán siendo válidas después del 1 de junio de 2008.

Tenga en cuenta que aquellas sustancias con las que realiza actividades de investigación y desarrollo orientados a productos y procesos podrían estar supeditadas a autorización o restricciones (véanse los capítulos 12 y 13).

Si usted está incluido en la lista de clientes de la notificación de su proveedor relativa a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos, deberá aplicar las condiciones comunicadas por su proveedor (incluida cualquier condición impuesta por la Agencia). Deberá aplicar estas condiciones de forma obligatoria40. Si comienza a utilizar la sustancia con fines distintos a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos, deberá informar a su proveedor.

Si usa una sustancia o preparado con el que ha recibido un escenario de exposición para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos sin estar incluido como cliente en la notificación de su proveedor, se aplicarán todas las obligaciones para un usuario intermedio. Sin embargo, si ha constatado que sus condiciones de uso no están cubiertas por el escenario de exposición, no tendrá que elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. No obstante, sí tendrá que informar a la Agencia, incluso si usa la sustancia o el preparado en cantidades anuales inferiores a 1 tonelada. Compruebe si sus actividades están cubiertas por la definición de investigación y desarrollo orientados a procesos y productos y asegúrese de que aplica en la medida de lo posible las condiciones para un uso seguro que le han sido comunicadas.

Nota d – Transmisión de información a la Agencia (artículo 38, apartado 2)

Si se acoge a las dos exenciones anteriormente citadas, deberá informar a la Agencia en un plazo máximo de 6 meses a partir de la recepción de un escenario de exposición que no incluya su uso. La información transmitida deberá incluir los siguientes datos:

1. su identidad y señas de contacto; 2. el número de registro de la sustancia o sustancias, como tales o en forma de preparados,

que no estén cubiertas por el escenario de exposición, si procede; 3. la identidad de la sustancia o sustancias de que se trate; 4. la identidad del fabricante, importador o proveedor de la sustancia o sustancias en cuestión,

39 La definición de REACH reza tal y como sigue: «Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos: todo desarrollo científico relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal o en forma de preparado o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto o pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los campos de aplicación de la sustancia». Encontrará más información acerca de las actividades consideradas como IDOPP en el Documento de orientación sobre las obligaciones relativas a la investigación y el desarrollo científicos y a la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP).

40 Debe facilitarse una ficha de datos de seguridad si la sustancia o el preparado está clasificado como peligroso. Si no se requiere una ficha de datos de seguridad, deberá transmitirse la información sobre las condiciones que deben aplicarse de conformidad con la notificación IDOPP, basada en el artículo 32 del Reglamento REACH.


73

5. una breve descripción general del uso.

El informe será elaborado y presentado a través del sistema de TI de REACH. Encontrará información sobre los números de registro y la identidad de las sustancias, así como sobre su proveedor, en la ficha de datos de seguridad. En la breve descripción general de uso debe describir el fin con el que usted y sus clientes aplican la sustancia o el preparado. Puede utilizar para ello el sistema para describir usos de manera estandarizada (véase el documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química).

Nota e – Su uso es confidencial

Si el uso que usted hace de la sustancia o del preparado es confidencial, puede elegir entre tres opciones para cumplir el Reglamento REACH: puede sustituir la sustancia o preparado por otro que no venga acompañado de un escenario de exposición o que cuente con un escenario que incluya su uso, puede adaptar el diseño de su proceso al escenario de exposición suministrado por su proveedor, o puede elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios que demuestre un control adecuado.

Nota f – Dar a conocer su uso a su proveedor con el fin de convertirlo en un uso identificado

Es posible que su uso no se encuentre en absoluto reflejado en el escenario de exposición de su proveedor, o que sus condiciones de uso no estén cubiertas. Puede dar a conocer su uso a su proveedor si piensa que hará una nueva valoración y le suministrará un nuevo escenario de exposición que lo incluya; véase el capítulo 8.1 de este documento para más información.

Nota g – Sustitución de la sustancia o el preparado

La sustitución de la sustancia o del preparado puede llevarse a cabo no solo cambiando las materias primas, sino también optimizando el diseño del proceso de tal modo que las sustancias o preparados afectados pasen a ser superfluos (por ejemplo, omitiendo los pasos de limpieza). Si la sustancia alternativa va acompañada de un escenario de exposición, naturalmente éste debe cubrir las condiciones de uso. Otros factores relevantes pueden ser:

• Disponibilidad de alternativas. o ¿Existen alternativas apropiadas que ofrezcan las mismas prestaciones? o ¿Puede demostrarse que la sustancia alternativa no conlleva mayores riesgos para la

salud humana o el medio ambiente? o ¿Ha sido ya registrada y evaluada? o Si la sustancia aún no ha sido registrada y no existe información que pueda

compararse con la de la sustancia que va a sustituirse, cabe la posibilidad de que la sustancia alternativa resulte ser incluso más peligrosa y, por consiguiente, debe actuarse con prudencia.

• Los costes de la sustitución deben ser razonables. • Facilidad y viabilidad del cambio: • ¿Son los procesos o el equipamiento adecuados para la sustancia o el preparado

alternativo o se requiere una reformulación o reestructuración interna? • Las materias primas y los productos, así como los productos de los clientes, podrían

tener que someterse a una calificación o certificación especial. • Los clientes podrían no estar de acuerdo con los cambios de sustancias o preparados, por

lo que los cambios tendrían que debatirse y posiblemente probarse con los usuarios intermedios.

• ¿Es la sustancia (o contiene el preparado) una sustancia carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción o está clasificada como R50/53? Si una sustancia (contenida en el


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preparado) está incluida en la lista de posibles sustancias (véase el artículo 59 del Reglamento REACH), es posible que deba ser autorizada en el futuro.

Las Orientaciones sobre la solicitud de autorización ofrecen consejos para evaluar la disponibilidad y la viabilidad de la sustitución y podrían ayudarle a organizar la sustitución.

Nota h – Aplicación de las condiciones del escenario de exposición

Si sus condiciones de uso no están cubiertas por el escenario de exposición, también podría cambiar sus procesos de producción y aplicar dicho escenario de exposición. Asegúrese de que tiene en cuenta todos los escenarios de exposición que no cubren sus condiciones de uso a fin de llegar a cumplirlos todos de una vez. Esta opción merece particularmente la pena si:

• los escenarios de exposición de varias sustancias y preparados no cubren sus condiciones de uso y las medidas de gestión de riesgos que se recomiendan son similares,

• en el pasado ha tenido dificultades para cumplir la legislación vigente relativa a la protección del medio ambiente y de los trabajadores.

La aplicación del escenario de exposición podría implicar:

1. añadir nuevas medidas de gestión de riesgos; 2. perfeccionar las medidas de gestión de riesgos existentes; 3. cambiar las condiciones operativas de acuerdo con la información incluida en el escenario

de exposición; o 4. cambiar el proceso (por ejemplo, las carcasas de las máquinas) o el diseño del producto

(por ejemplo, reducir la concentración de la sustancia o preparado en su producto) de acuerdo con la información consignada en el escenario de exposición.

Si decide cambiar su proceso o implantar medidas de gestión de riesgo adicionales, deberá aplicar los cambios en el plazo de un año a partir de la recepción del escenario de exposición (artículo 39, apartado 1 del Reglamento REACH).

Nota i – Valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios

La preparación de un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios significa que usted mismo debe valorar si los riesgos derivados del uso que hace de una sustancia o preparado están debidamente controlados. Se ofrece información adicional en el capítulo 7 de este documento.

INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA DE USUARIOS INTERMEDIOS

75

7. ELABORACIÓN DE UN INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMIC A REALIZADO POR USUSARIOS INTERMEDIOS

Este capítulo ofrece orientaciones para llevar a cabo una valoración de la seguridad química, realizada por usuarios intermedios, de los usos que usted o sus clientes hacen de una sustancia. Pretende facilitar la comprensión general de la metodología descrita con mayor detalle en el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química. En estas orientaciones se tratan temas específicos de la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios, como por ejemplo:

• cómo identificar sustancias para las que realmente se requiere un informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios si un escenario de exposición de un preparado no cubre el uso;

• cómo identificar y definir el ámbito de aplicación de la valoración;

• cómo averiguar si se requieren datos adicionales sobre peligros;

• qué información debe recopilarse sobre sus propios usos o los de sus clientes y cómo debe recopilarse para llevar a cabo la valoración;

• cómo elaborar un informe sobre la seguridad química para un preparado.

7.1 ¿En qué consiste una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios?

La valoración de la seguridad química tiene como objetivo identificar las condiciones de uso bajo las cuales una sustancia puede usarse de forma segura a lo largo de todo su ciclo de vida. Por norma general, incumbe al solicitante de registro de la sustancia llevar a cabo la valoración y documentarla en el informe sobre la seguridad química. Los escenarios de exposición constituyen un instrumento fundamental en la valoración de la seguridad química. Si el escenario de exposición de una sustancia o preparado no recoge el uso que usted o su cliente hace de una sustancia, es posible que tenga que llevar a cabo una valoración de este tipo por su propia cuenta. En este caso se denomina valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios.

El informe sobre la seguridad química debe documentar un «uso seguro», es decir, que la exposición de las personas (trabajadores y consumidores) y del medio ambiente se mantiene por debajo de los valores considerados como seguros, o que las exposiciones se reducen al mínimo. Los niveles seguros se denominan niveles obtenidos sin efecto (DNEL), en el caso de la salud humana, y concentraciones previstas sin efecto (PNEC), en el caso del medio ambiente. En la medida de lo posible, los niveles de exposición y los niveles de seguridad deben expresarse numéricamente. Si un usuario intermedio usa una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada y lleva a cabo una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios, debe transmitir determinados datos a la Agencia. No es necesario que presente el informe sobre la seguridad química a la Agencia, pero debe mantenerlo actualizado y disponible.

El principio de la valoración de la seguridad química es similar al de las evaluaciones de riesgos realizadas en los lugares de trabajo en las que los niveles de exposición se calculan usando modelos de exposición o midiendo concentraciones de sustancias en los lugares de trabajo y se comparan con los valores límite de exposición profesional. Sin embargo, la valoración de la seguridad química no solo tiene en cuenta los riesgos para los trabajadores, sino también para los consumidores y para el medio ambiente, y abarca todas las fases del ciclo de vida de una sustancia. Por consiguiente, no solo deben tenerse en cuenta las exposiciones dentro de sus propias instalaciones, sino también aquellas que resultan de los usos identificados de sus clientes (véase el capítulo 8) o, si la sustancia


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forma parte de un preparado, el ciclo de vida del artículo.

La valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios engloba varios pasos (iterativos) que deben realizarse para cada situación de exposición que pudiera darse en su propio emplazamiento y en el de otros agentes posteriores de la cadena de suministro: desarrollo de un escenario de exposición, selección o generación de información sobre umbrales de seguridad, evaluación de los niveles de exposición y comprobación de la existencia de riesgos.

Podría estar obligado a llevar a cabo una valoración si el uso que usted hace de una sustancia no está incluido en el escenario de exposición de su proveedor. También es posible que un cliente le dé a conocer el uso que hace de una sustancia y que usted decida llevar a cabo la valoración de dicho uso en lugar de transmitir la información a su proveedor para que la valoración pueda ser realizada por un agente anterior de la cadena de suministro.

El siguiente gráfico muestra los pasos que deben darse para llevar a cabo una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios.

Abreviaciones:

ISQ UI = informe sobre la seguridad química realizado por uuarios intermedios

Gráfico 7-1 Proceso para la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios

El alcance y las actividades específicas que deben ejecutarse en la valoración de la seguridad química de usuarios intermedios dependen de cada caso. Puede dar por sentado que tendrá que llevar a cabo las siguientes actividades.

?

/ ( )

NO

SÍ

Identificación y descripción de usos para los que se

requiere und ISQ UI

Desarrollo de escenarios de exposición relevantes

Selección de DNEL y PNEC En caso necesario,

valoración del peligro propia

Evaluación de la exposición,

identificación de los niveles de exposición

Herramientas/modelos para la evaluación de

la exposición (cálculos)

Datos medidos

¿Riesgo? Informe sobre la

seguridad química

Perfeccionamiento de la información aportada

Comparación del nivel de exposición con DNEL/PNEC Caracterización del riesgo

Evaluación cualitativa Exposición insignificante


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Cuadro 15 Tareas y concocimientos para la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios

Tarea

Conocimientos especializados requeridos en casos «sencillos»

Conocimientos especializados requeridos en casos más complejos

Ayuda

Definir usos para la valoración de la seguridad química

Decisión comercial sobre qué usos valorar

Sentido común

Recopilar información y desarrollar escenarios de exposición

Comprensión general del método de evaluación de la exposición y de los usos

Conocimientos sobre los parámetros del proceso, la situación de uso y las medidas de gestión de riesgos aplicadas

Debate con los clientes, este documento de orientación el documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química.

Analizar si la información sobre peligros es insuficiente

Conocimiento de las vías y tipos de exposición y de los DNEL/PNEC que deben aplicarse

Conocimiento (eco)toxicológico bien para buscar información en bases de datos, bien para decidir sobre ensayos y sobre la identificación de niveles seguros

Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química y Documento de información sobre los requisitos de información

Identificar niveles de exposición

Uso de las herramientas para la evaluación de la exposición

Uso de modelos de exposición complejos, evaluación de exposiciones de diferentes fuentes

Modelos de exposición, documento de orientación sobre la preparación de un informe sobre la seguridad química

Si no tiene previsto llevar a cabo la valoración personalmente, sino que piensa contratar a expertos externos o pedir a su proveedor que realice la valoración en su lugar, consulte el capítulo 8 de este documento.

Si tiene previsto llevar a cabo una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios sobre la base de sus propios conocimientos especializados y de su personal, es aconsejable que lea los siguientes apartados con el fin de comprender mejor el proceso. Necesitará además utilizar el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química, ya que incluye orientaciones sobre la metodología propiamente dicha.

El último apartado de este capítulo describe los principios de la elaboración de un informe sobre la seguridad química para un preparado a fin de desarrollar un escenario de exposición para un preparado. Este enfoque puede contribuir a racionalizar sus esfuerzos en aquellos casos en los que se requiera una valoración de la seguridad química de varias sustancias incluidas en un preparado del que usted hace uso.

7.2 Obligación de realizar una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios

• Puede requerirse a los usuarios intermedios que elaboren su propia valoración de la seguridad química referente a sustancias clasificadas como peligrosas, o sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB).

Por consiguiente, no se requiere un informe sobre seguridad química para aquellas sustancias con las que no reciba una ficha de datos de seguridad. Además, estará exento en los siguientes casos:


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1. Su proveedor no está obligado a elaborar un informe sobre la seguridad química para la sustancia en cuestión.

2. El uso que usted hace de la sustancia o preparado es en total inferior a 1 tonelada/año (referido a todos los usos de dicha sustancia o preparado)41.

3. El nivel de protección de sus condiciones de uso es al menos igual de eficaz que el recomendado en la ficha de datos de seguridad.

4. Hace uso de la sustancia para fines de investigación y desarrollo orientados a procesos y productos (IDOPP) y aplica medidas de gestión de riesgos de conformidad con la legislación sobre la protección de los trabajadores y del medio ambiente42.

En lo referente a los preparados, la obligación solo se aplica a sustancias en un nivel de concentración superior a los indicados en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH si:

• el escenario o escenarios de exposición o las categorías de uso y exposición de sustancias o preparados suministrados por los proveedores no contemplan las condiciones de uso de los usuarios intermedios, o

• la información consignada en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad, o transmitida de conformidad con el artículo 32, desaconseja el uso para el que se aplica una sustancia o preparado.

Los productores o importadores de artículos que estén obligados a registrar una sustancia con arreglo al artículo 7 del Reglamento REACH se consideran solicitantes de registro y, por consiguiente, deben elaborar un informe sobre la seguridad química si usan dicha sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas (independientemente de si la sustancia requiere o no una ficha de datos de seguridad).

Si elabora un informe sobre la seguridad química en calidad de usuario intermedio, puede incluir solo sus usos o también los usos que sus clientes le han dado a conocer. Si un cliente le da a conocer un uso, podrá optar por incluirlo en su informe sobre la seguridad química (a no ser que se trate de un uso desaconsejado) o notificarlo a un agente anterior de la cadena de suministro.

Si está obligado a elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios, debe cumplir esta obligación en un plazo de 12 meses a partir de la recepción de una ficha de datos de seguridad que incluya un número de registro.

7.2.1 Valoración de sustancias individuales

Por regla general, una valoración de la seguridad química hace referencia a una sola sustancia. Esto mismo se aplica a la obligación de los usuarios intermedios de realizar una valoración de la seguridad química: los usuarios intermedios pueden tener que llevar a cabo una valoración de la seguridad química si la sustancia es usada en condiciones distintas a las indicadas en el escenario de exposición del proveedor. Si se usa un preparado, el usuario intermedio debe garantizar que sus condiciones de uso de las sustancias individuales y, si procede, las condiciones de uso recomendadas a sus clientes son al menos tan seguras como las recogidas en el escenario o

41 Los usuarios intermedios que se acojan a esta exención deben considerar los usos de la sustancia o el preparado e identificar y aplicar cualquier medida de gestión de riesgos apropiada que garantice que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente están debidamente controlados. El usuario intermedio también deberá informar a la Agencia (véase el artículo 37, apartado 4, letra c) del Reglamento REACH).

42 Si se acoge a esta exención, debe informar a la Agencia. También debe hacerlo si usa menos de 1 tonelada de una sustancia para ese uso en particular (véase el artículo 38, apartado 5 del Reglamento REACH).


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escenarios de exposición recibidos.

Artículo 37 Valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios y obligación de determinar,

aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos Apartado 4 «Un usuario intermedio de una sustancia, como tal o en forma de preparado, deberá elaborar un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo XII para todo uso no incluido en las condiciones descritas en el escenario de exposición, o si procede una categoría de uso y exposición, que se le haya transmitido en la ficha de datos de seguridad o para todo uso que el proveedor desaconseje.»

7.2.2 Realización de la valoración de un preparado

Una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios para una sustancia también puede cubrir otras sustancias contenidas en el mismo preparado, e incluso todas ellas, si la valoración efectuada para dicha sustancia es suficiente para valorar y documentar que los riesgos están controlados también en el caso de las demás sustancias. Esto puede resultar útil si varias sustancias de un preparado requieren un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. Podría utilizarse un enfoque similar al descrito en el apartado 7.13, es decir, la metodología para componentes críticos, aplicada al conjunto de sustancias usadas en condiciones distintas a las descritas en el escenario o escenarios de exposición recibidos. Esta medida debe estar justificada.

Asimismo, es posible realizar una valoración de la seguridad química para un preparado. La valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios para un preparado es voluntaria y puede resultar especialmente útil para preparados con peligros menos severos que los de las sustancias individuales contenidas en dichos preparados. También puede resultar útil si se requiere una valoración para distintas sustancias del preparado. Si realiza una valoración para un preparado podrá:

• desarrollar el escenario de exposición para el preparado; • valorar la seguridad del uso del componente o componentes críticos; y

• argumentar que todas las sustancias que requieren un informe sobre la seguridad química están cubiertas por la valoración.

Si ha elaborado un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para un preparado, debe indicar en el epígrafe 15 de la ficha de datos de seguridad las sustancias que están cubiertas por la valoración.

Artículo 31 Apartado 2

[…] Si se elabora la ficha de datos de seguridad respecto a un preparado y el agente de la cadena de suministro ha realizado una valoración de la seguridad química de dicho preparado, bastará con que la información de la ficha de datos de seguridad sea coherente con el informe sobre la seguridad química de dicho preparado en vez de con el informe sobre la seguridad química de cada sustancia del preparado. Si elabora un informe sobre la seguridad química del preparado, debe valorar y documentar que los riesgos de todas las sustancias presentes en el preparado que requieren una valoración de la seguridad química están controlados gracias a las condiciones especificadas en los escenarios de exposición. Por tanto, si elabora un informe sobre la seguridad química del preparado, puede evitar tener que realizar varios informes sobre la seguridad química de las sustancias individuales de un preparado. En el apartado 7.13 encontrará información detallada sobre el método para elaborar la valoración de un preparado.


80

7.3 Casos en los que los formuladores pueden valorar la seguridad química

Se diferencian dos casos:

• Sus propias condiciones de uso no están cubiertas por el escenario o escenarios de exposición que ha recibido y usted realiza la valoración para demostrar que su proceso de formulación de la sustancia o preparado es seguro. Puede preparar la ficha de datos de seguridad y el escenario de exposición (si se requiere) para su preparado basándose en la información que ha recibido de sus proveedores.

• Si las condiciones de uso en la parte posterior en la cadena de suministro indicadas por su cliente43 no están cubiertas, usted realiza la valoración de la seguridad química para su cliente, y en cooperación con él, para el uso de dicho cliente y los usos de otros agentes posteriores de la cadena de suministro.

En ambos casos, podría recibir uno o más escenarios de exposición para las sustancias y preparados de los que usted hace uso para elaborar sus preparados, de los cuales podría utilizar uno o varios.

El Gráfico 7-2 muestra las opciones de formulador si el uso o usos de sus clientes están cubiertos por algunos, pero no por todos los escenarios de exposición de las sustancias para las que se requiere una valoración de la seguridad química.

El formulador puede encontrarse ante cinco situaciones:

• Situación 1: existen pocos escenarios de exposición, muy similares, que recomiendan las mismas medidas de gestión de riesgos para las sustancias presentes en el preparado y el formulador simplemente los transmite44 al cliente (véase el capítulo 14 de este documento). El formulador puede no estar al corriente de todos los usos a lo largo de la cadena de suministro, y algunos escenarios de exposición pueden no cubrir los usos por parte de agentes posteriores en la cadena de suministro. Por consiguiente, el cliente podría estar obligado a elaborar una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios.

• Situación 2: el formulador consolida la información de los escenarios de exposición que ha recibido en un solo escenario para el preparado (véase el capítulo 14 de este documento). Puede no estar completamente al corriente de los usos por parte de agentes posteriores en la cadena de suministros, y es posible que no estén cubiertos por el escenario que ha elaborado. Por consiguiente, los clientes podrían estar obligados a elaborar una valoración de la seguridad química.

• Situación 3: el formulador está al corriente de que algunos de los usos de sus clientes no están cubiertos por uno de los escenarios de exposición que ha recibido, y lleva a cabo una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios para la sustancia de que se trate. Esta situación se describe con mayor detalle en los siguientes apartados de este capítulo. El escenario de exposición derivado será utilizado para desarrollar el escenario de exposición para el preparado, si el usuario intermedio elabora uno (véase el capítulo 14 de este documento).

43 Los usos no cubiertos podrían ser los de su cliente directo o los de otros clientes posteriores de la cadena de suministro, y abarcar procesos de formulación y usos finales, incluida la incorporación de sustancias y preparados en artículos.

44 Para aquellos clientes que sean usuarios finales, el formulador debería combinar y consolidar escenarios de exposición en lugar de limitarse a transmitirlos. Sin embargo, si el formulador es proveedor de otro formulador, transmitir los escenarios sin modificarlos podría ser la mejor opción, ya que facilita al cliente suficiente información para elaborar una valoración de la seguridad química, si procede, o para combinar la información para el usuario final, si es necesario.


81

• Situación 4: el formulador está al corriente de que algunos de los usos de sus clientes no están cubiertos por al menos uno de los escenarios de exposición que ha recibido, y lleva a cabo una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios para ese conjunto de sustancias, o una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios para el preparado que permita desarrollar el escenario de exposición para sus clientes.

• Situación 5: el formulador está al corriente de que un escenario de exposición no cubre el uso de un cliente y solicita a su proveedor que valore dicho uso de una sustancia dando a conocer el uso y facilitando información relevante (véase el capítulo 8 de este documento).

En todos estos casos, las fichas de datos de seguridad y los escenarios de exposición comunicados deben ser coherentes y permitir a los clientes identificar y recomendar medidas apropiadas de control de riesgos.

El gráfico muestra también la relación entre este capítulo y el capítulo 14 de este documento (relativo al cumplimiento de las obligaciones en materia de preparados).

Abreviaciones:

UI = usuario intermedio ISQ UI = informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios EE = escenario de exposición SDS = ficha de datos de seguridad

Gráfico 7-2 Informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios para preparados

EE 1 EE 2 EE 3

Preparado propio

Opción 1: Los escenarios de exposición simplemente se transmiten

EE 1 EE 2 EE 3

EE UI 3

El formulador no conoce los usos, por lo que el EE3 puede no cubrirlos todos. El cliente (UI) puede estar obligado a realizar un ISQ UI.

, .

Opción 2: Los escenarios de exposición se consolidan

EE cons

El EE cons excluye determinados usos al incluir el EE3. El cliente (UI) puede estar obligado a realizar un ISQ UI. El cliente (UI) puede estar obligado a realizar un ISQ UI.

EE cons

El EE cubre todos los usos identificados. El formulador ha elaborado un ISQ UI.

EE prep

Capítulo 7 Capítulo 14

EE UI prep

S 1 S 3 S 2

ISQ UI para sustancia

ISQ UI para preparado

Opción 3: Escenarios de exposición con EE UI 3

Opción 4: ISQ UI para el preparado

El EE prep cubre todas las sustancias que requieren ISQ. Las condiciones de uso pueden diferir de los EE del proveedor.


82

Si un cliente le da a conocer su uso por escrito, puede optar por incluirlo en su informe sobre la seguridad química o transmitir esa información al agente anterior de la cadena de suministro para que su proveedor lo incluya en el informe sobre la seguridad química. Si no opta por ninguna de estas dos opciones, no debería seguir suministrando su preparado a ese cliente.

Si se necesita un informe sobre la seguridad química debido a que sus condiciones de uso efectivas o las de su cliente no están incluidas en el escenario de exposición recibido, a menudo podrá simplemente perfeccionar los parámetros que determinan el nivel de exposición para demostrar que los riesgos están controlados de manera adecuada. Si los usos que usted o sus clientes hacen de una sustancia no se incluyen como tales en las valoraciones del proveedor, posiblemente tenga que desarrollar escenarios de exposición y valoraciones relacionadas totalmente nuevos. Esto puede suponer, asimismo, generar nueva información sobre peligros.

Si se desaconseja su uso o el de su cliente, tendrá que evaluar en primer lugar las razones dadas por su proveedor antes de iniciar su propia valoración.

7.4 Demostración del uso seguro

El objetivo de la valoración es probar que las condiciones de uso descritas en un escenario de exposición se traducen en un control de riesgos adecuado; para ello debe demostrarse que los niveles de exposición efectivos son inferiores a las concentraciones límite por debajo de las cuales no se esperan efectos perjudiciales. Esto requiere comparar la exposición cuantificada de las personas y del medio ambiente (nivel de exposición previsto (PEL), para humanos, y concentración ambiental prevista (PEC), para el medio ambiente) con los umbrales de seguridad (DNEL y PNEC). Por norma general, los valores DNEL y PNEC son derivados por el solicitante de registro y comunicados en la ficha de datos de seguridad. Encontrará más información sobre la derivación de niveles de seguridad en las Documento de orientación sobre el informe sobre la seguridad química.

Si no puede determinarse un umbral, las condiciones de uso deberán demostrar que la exposición se ha reducido al mínimo, con arreglo a la sección 6.5 del anexo I.

7.5 Flujo de trabajo para valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios

El informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios se describe en el anexo XII del Reglamento REACH. La diferencia con respecto al informe sobre la seguridad química exigido a fabricantes e importadores para el registro reside en que los usuarios intermedios no tienen que hacer una valoración de peligros, sino que pueden usar la información disponible. El informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios no tiene que ser presentado a la Agencia.

Si recibe un escenario de exposición para un preparado que no incluye un uso, es posible que solo el uso de algunas de las sustancias peligrosas que contiene no esté cubierto. Puede ser necesario identificar con detalle las sustancias y los usos para los que realmente se requiere una valoración.


83

¿EE recibido

para sustancia(s)

individual(es)?

(Obtenga y) seleccione los EE que no

cubran sus usos/los usos de sus clientes

Identifique sustancias para las

que posiblemente se requiere

un ISQ UI

Defina los usos que se deben valorar

Perfeccione la valoración de peligros en

caso necesario

Escenario de exposición inicial con

información disponible

Caracterice riesgos y documente el uso

seguro en el EE final

a b

Excluyar sustancias por debajo de los umbrales de

concentraciónc

d

e

Apartado 7.6


¿Tiene que

transmitir EE con

P?

Capítulo14

Recopile información sobre peligros

Su propio uso o el de su cliente no está cubierto

Capítulo 5

Compruebe si su

propio uso está

cubierto por el EE

final obtenido en

el proceso

¿ISQ para

preparado?Apartado 7.13

f

Abreviaciones:

ISQ UI = informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios EE = escenario de exposición P = preparado

Gráfico 7-3 Proceso de trabajo para la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios

Nota a: Información recibida

Si usa un preparado, puede recibir:

• escenarios de exposición relativos a sustancias individuales contenidas en el preparado;

• un escenario de exposición para todo el preparado; o • un escenario de exposición para el preparado y varios escenarios de exposición para las

sustancias individuales contenidas en él.


84

Si recibe escenarios de exposición para sustancias individuales podrá comprobar la cobertura para cada una de ellas por separado e identificar cuál de ellas requiere una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios.

Nota b: Identificación de sustancias que requieren valoración

Si solo recibe un escenario de exposición para el preparado, podrá consultar en el epígrafe 15 de la ficha de datos de seguridad las sustancias contenidas en el preparado para las cuales el solicitante de registro ha realizado una valoración de la seguridad química45. En principio puede requerirse una valoración solo para esas sustancias46. No es posible comprobar de inmediato si los escenarios de exposición (originales) de las sustancias cubren las condiciones de uso, ya que estas no se suministran.

Nota c: Concentración de sustancias en el preparado

Para sustancias contenidas en un preparado en una concentración inferior a cualquiera de los valores mínimos especificados en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH no se requiere una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios. Por consiguiente, si es usted formulador, debe valorar sus fórmulas y comprobar para qué sustancias no se requiere valoración por estar diluidas en su preparado.

Si es usted productor de artículos, no existe esta delimitación para la concentración de una sustancia en el artículo. Por lo tanto, si el escenario de exposición del proveedor no cubre las condiciones de uso bajo las cuales la sustancia se incorpora al artículo o para la vida útil del artículo o fase de eliminación, debe incluir los usos de la sustancia y las fases del ciclo de vida posteriores en la cadena de suministro en su valoración.

Nota d: Obtención de información

Si solo recibe un escenario de exposición para un preparado, podrá proceder de dos maneras: puede dar por hecho que todas las sustancias de su lista requieren una valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios e incluirlas todas en su valoración, o puede ponerse en contacto con su proveedor y tratar de averiguar qué sustancias no están realmente cubiertas. Para ello tendrá que obtener los escenarios de exposición originales de las sustancias o la confirmación de su proveedor sobre la cobertura de las condiciones de uso.

Nota e: Delimitación del alcance de la valoración

Solo tiene que valorar los usos desde la recepción de la sustancia, como tal o en forma de preparado, (su propio uso) y los usos identificados de los agentes posteriores de la cadena de suministro que considere que no están cubiertos por las condiciones de uso del escenario o escenarios de exposición de su proveedor.

45 Solo estará obligado a elaborar una valoración de la seguridad química de usuarios intermedios si el fabricante o el importador anterior de su cadena de suministro que ha registrado la sustancia ha elaborado un informe sobre la seguridad química.

46 El preparado puede contener sustancias clasificadas pero que aún no han sido registradas. Aunque no está obligado a incluir estas sustancias en su valoración, quizás quiera hacerlo a fin de garantizar un uso seguro para todo el preparado. No se ofrecen orientaciones para estos casos, ya que se trata de una medida voluntaria.


85

Nota f: Transmisión de información a la Agencia

Por cada sustancia usada de manera distinta a las condiciones descritas en un escenario de exposición recibido, deberá transmitir la siguiente información a la Agencia en un plazo máximo de 6 meses tras recibir el escenario de exposición que no cubre su uso identificado:

1. su identidad y señas de contacto; 2. el número de registro de la sustancia o sustancias, como tales o en forma de preparados, que

no estén cubiertas por el escenario de exposición, si procede; 3. la identidad de la sustancia o sustancias de que se trate; 4. la identidad del fabricante, importador o proveedor de la sustancia o sustancias en cuestión, 5. una breve descripción general del uso.

Es posible que el escenario de exposición no cubra solo los usos que se producen en determinadas fases del ciclo de vida. Si, por ejemplo, fabrica un marco de ventana mediante un proceso tecnológico específico, es posible que la incorporación de la sustancia al marco de ventana (artículo como tal y su vida útil) esté cubierta, pero no su proceso de producción en sí. En este caso solo debe elaborar una valoración de aquellas fases del ciclo de vida de su uso que no estén cubiertas y puede utilizar la valoración que su proveedor haya realizado para aquellas que cubran su uso (en este caso la vida útil).

Es posible que tenga que elaborar varios escenarios de exposición o reunir escenarios de exposición para varias sustancias del preparado para una fase del ciclo de vida. Puede usar el Cuadro 16 para enumerar las necesidades de valoración de cada sustancia.

Cuadro 16 Fases del ciclo de vida a tener en cuenta al delimitar la valoración

Fase del ciclo de vida Sustancia 1 Sustancia 2 Sustancia 3

Formulación

Uso final como auxiliar tecnológico

Uso final mediante incorporación al artículo

Uso final como proveedor de servicios

Vida útil del artículo

Fase de eliminación

7.6 Proceso de la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios

En [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]] encontrará las principales orientaciones para realizar la valoración. Por consiguiente, el presente apartado solo explica los principios básicos y ofrece algunos ejemplos a fin de facilitar la comprensión del proceso.

7.6.1 Título(s) del escenario o escenarios de exposición

Todo escenario de exposición debe tener un título que describa suficientemente el uso o usos de una sustancia. Si es usted formulador y transmite el escenario de exposición a sus clientes, es especialmente aconsejable que trabaje con el sistema de descripción de usos estandarizados (véase el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química). El sistema consta de un grupo de cuatro descriptores que funcionan conjuntamente. No todos los descriptores son siempre


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necesarios y, en algunos casos, la información de dos o más descriptores es redundante. Cada descriptor incluye una lista de selección47. La categoría de proceso y la categoría de artículo de los descriptores pueden vincularse directamente a las herramientas estándar para la evaluación de la exposición. Los cuatro tipos de descriptores son:

1. sectores de uso 2. categoría de producto 3. categoría de proceso 4. categoría de artículo

47 Véase el Documento de orientación sobre la elaboración del informe sobre la seguridad química, parte D1.


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Ejemplo 7 Aplicación del sistema de descripción de usos

Sectores de uso Categoría de producto Categoría de proceso

Categoría de artículo

Fabricante de sillas, el preparado es cera

Fabricación de muebles Abrillantadores y productos de cera

Extendido de baja energía

Madera y muebles de madera: muebles

Limpieza de metales

Fabricación de productos de metal manufacturados, excepto maquinaria y equipamiento

Productos de lavado y limpieza (incluidos productos a base de disolvente)

Operaciones de inmersión

No aplicable

7.6.2 Recopilación de la información para el escenario de exposición

Todos los parámetros que influyen en los niveles de exposición deben describirse en un escenario de exposición y, siempre que sea posible, cuantificarse. Si tiene que valorar varios usos, tendrá que desarrollar varios escenarios de exposición o incluir todos los usos en un solo escenario.

Puede utilizar las herramientas de valoración para modelizar los niveles de exposición, basándose en la información del escenario de exposición o en la breve descripción general de uso. Para la primera valoración se recomienda utilizar ECETOC TRA para los trabajadores, EUSES para el medio ambiente y ConsExpo para los usos del consumidor48. Estas herramientas integran amplios ajustes de exposición predeterminados, que pueden seleccionarse para la valoración y también modificarse en cierta medida. Si se utilizan, la recopilación de información para escenarios de exposición puede centrarse en los datos necesarios para elaborar la primera valoración.

Los escenarios de exposición genéricos pueden ser desarrollados por sectores industriales o por empresas individuales, aplicándose a varias sustancias o preparados y cubriendo una mayor cantidad de condiciones de uso. Si «su sector» ha desarrollado escenarios de exposición genéricos de este tipo que pueden aplicarse a su uso, debería emplearlos como punto de partida. Debe comprobar si las condiciones del uso o usos que está valorando equivalen al escenario de exposición genérico y, en caso necesario, modificarlas o adaptarlas.

En el apéndice 2 de este documento se incluye un modelo que explica cómo estructurar la información en un escenario de exposición. Contiene además una lista de los factores determinantes de la exposición. El capítulo 9 de este documento ofrece información sobre cómo y dónde recabar la información relevante. El capítulo 5 de este documento contiene ejemplos adicionales de cómo podría ser esa información.

Es posible que tenga que cuantificar el nivel de exposición de todas las vías de exposición y para todos los grupos objetivo potencialmente expuestos a la sustancia. Esto es aplicable incluso si una sustancia no está clasificada para un parámetro específico o los niveles obtenidos sin efecto (DNEL) o las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) son nulos o muy elevados. En estos casos, es posible que pueda utilizar datos genéricos, ya que los riesgos solo se producirían a niveles de exposición muy elevados. Además, podría demostrar, basándose en consideraciones cualitativas, que determinadas vías de exposición son insignificantes y no tienen que ser cuantificadas para hacer una declaración del riesgo.

48 Véase el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química para obtener más información y averiguar dónde acceder a las herramientas.


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7.6.2.1 Escenarios de exposición para procesos

Los escenarios de exposición para procesos industriales o profesionales solo describen las exposiciones de los trabajadores y del medio ambiente como resultado de las emisiones del proceso. Si se valora el uso que los clientes hacen de una sustancia, como tal o en forma de preparado, se necesita información similar, excepto que el consumidor dispone de un margen menor para reducir su exposición.

Para comenzar con su valoración puede resultar útil visualizar el uso con el fin de hacerse una idea más clara de los lugares donde podrían producirse las exposiciones de las personas o del medio ambiente y de los factores que determina los niveles de exposición. El Gráfico 7-4 muestra como ejemplo el proceso de extrusión de un polímero, indicando los puntos de emisión del proceso.

Gráfico 7-4 Proceso de extrusión con vías de emisión y gestión de riesgos

7.6.2.2 Escenarios de exposición para artículos

La principal diferencia entre exposiciones derivadas del uso de artículos y exposiciones derivadas del uso de preparados reside en que, en el caso de los artículos, las sustancias se liberan a una velocidad mucho menor a temperaturas normales. Esto significa que la liberación de sustancias de un artículo y la consecuente exposición de personas y del medio ambiente son más difíciles de cuantificar.

Aunque los niveles de exposición de los artículos deben valorarse como parte del ciclo de vida de una sustancia, y por consiguiente necesita un escenario de exposición, no está obligado a transmitir el escenario de exposición final con el artículo a los agentes posteriores de la cadena de suministro.

Baño de enfriamiento

9 8 7 6 5 4 3 2

1

MEZCLADORA

Peletizadora

Vacío – sedimento Vía 3

Extracción de polvo Vías 1 y 2

Resinas

Pigmentos

Aditivos

Criba

Extracción de humo Vía 4

Residuos sólidos del proceso Vía 6

EXTRUSORA (doble husillo)

Sistema de agua de circuito cerrado Vía 5

Pellets Filamentos


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Si determina que se requieren ciertas medidas para garantizar el uso seguro del artículo, esta información puede ser transmitida con el artículo, por ejemplo en las instrucciones de uso o en el embalaje. De conformidad con el artículo 33 del Reglamento REACH, puede ser obligatorio transmitir instrucciones para aquellas sustancias que se encuentren en la lista de posibles sustancias para autorización.

7.6.2.3 Escenarios de exposición para residuos

Para la valoración de la fase de eliminación debe tener en cuenta los residuos que contengan la sustancia procedentes de todos los usos que está valorando; es decir, cualquier proceso y, si procede, el artículo en el que está incluida la sustancia. El principio para cuantificar los niveles de exposición es el mismo para la fase de eliminación que para los otros usos de la sustancia. La manipulación de los residuos del preparado requiere por norma general las mismas medidas de gestión de riesgos que se recomiendan para el uso efectivo del preparado. La manipulación de los residuos del artículo que contengan la sustancia requiere medidas diferentes, pero puede estar cubierta por la legislación vigente, como la Directiva PCIC o la legislación en materia de residuos. Para la valoración de riesgos de la fase residual, debe tener en cuenta principalmente los riesgos específicos de los procesos de gestión de residuos que no hayan sido cubiertos por otro proceso llevado a cabo por un usuario intermedio. Encontrará más información en [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]].

7.7 Cuantificación de los niveles de exposición

A través de la información de los escenarios de exposición podrá determinar los niveles de exposición para cada vía de exposición y para cada grupo objetivo (trabajadores, consumidores y medio ambiente) relevantes. El principal modo de hacerlo será usando programas informáticos que se encargan de la modelización de los niveles de exposición. Varias herramientas de este tipo se presentan y se describen en [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]].

7.7.1 Vías de exposición «insignificantes» o «improbables»

Antes de comenzar a cuantificar niveles de exposición podría considerar si algunas de las posibles vías de exposición pueden ser declaradas como «insignificantes» o irrelevantes basándose en argumentos cualitativos. Para poder considerar que la cuantificación de la exposición en determinadas vías no es relevante es necesario esgrimir argumentos documentados y tener una idea clara sobre si el argumento hace referencia a que «no se espera exposición» o a que «se espera que la exposición sea muy baja». Estos argumentos podrían ser:

• El uso de la sustancia en una determinada aplicación y las vías de exposición asociadas están explícitamente excluidas. Por ejemplo, el uso de un artículo en interiores no está incluido y, por consiguiente, la exposición a través del aire interior puede excluirse.

• En la valoración puede demostrarse que las propiedades o la forma física de la sustancia redundan en una mínima probabilidad de que se produzcan determinadas exposiciones. Por ejemplo, la baja volatilidad, la baja solubilidad en agua o la baja movilidad de la sustancia en matrices son argumentos que respaldan la baja probabilidad de evaporación o elución de la sustancia. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, en fases posteriores del ciclo de vida, las liberaciones con el transcurso del tiempo podrían suponer un riesgo.

• Asimismo se pueden aducir argumentos de sentido común basados en experiencia


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documentada. Por ejemplo, un consumidor sólo tocará un armario de madera recubierto de forma ocasional y breve. Por consiguiente, cabe esperar que la exposición cutánea a las sustancias contenidas en el (recubrimiento del) armario sea baja.

En [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]] encontrará argumentos y ejemplos adicionales.

7.7.2 Vías de exposición relevantes

Para las vías de exposición que hayan sido identificadas como relevantes deberá cuantificar los niveles de exposición a fin de demostrar un uso seguro. Deberá decidir en cada caso cuál es el mejor método, teniendo en cuenta el nivel de detalle requerido y la información disponible. En principio puede usar modelos de exposición, datos medidos o una combinación de ambos.

7.7.3 Datos medidos

Si usa datos medidos para pronosticar un nivel de exposición bajo las condiciones de uso descritas, es importante que compare estos datos con la previsión de las herramientas para la evaluación de la exposición y que transmita la información sobre el contexto estadístico de los datos presentados. De este modo se pretende dejar claro en qué medida los datos medidos son representativos de la situación que se está valorando.

Algunos ejemplos de datos medidos son: • mediciones del aire en el lugar de trabajo realizadas en el marco de evaluaciones de

riesgos en los lugares de trabajo de conformidad con la Directiva sobre agentes químicos; • mediciones de concentraciones de una sustancia en aguas residuales o gases de escape

realizadas en el marco de permisos medioambientales o control de emisiones;

• mediciones de emisiones al aire interior procedentes de productos de construcción; • mediciones en el marco de «pruebas de sudor» para textiles;

• mediciones para probar la seguridad del producto en juguetes infantiles;

• modelos de migración para materiales plásticos, • mediciones de emisiones en el aire interior de vehículos, etc.

Ejemplo 8 Datos medidos para acetona en el lugar de trabajo

Ejemplo: una empresa elabora un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para la acetona usada en un preparado. La acetona es el único componente peligroso por vía de inhalación. Se dispone de los datos medidos en las evaluaciones de riesgos en los lugares de trabajo; las mediciones se realizaron bajo condiciones equivalentes a las descritas en el escenario de exposición.

El resultado de la medición, de 55 mg/m3, puede ser directamente utilizado en la caracterización del riesgo.

También podría utilizar estas mediciones para sustancias con una presión de vapor inferior a la de la acetona y argumentar que dichas sustancias estarán presentes en el lugar de trabajo, en el peor de los casos, en una concentración similar.

Ejemplo 9 Uso de datos medidos para otras sustancias

Ejemplo: la misma empresa elabora un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para el xileno usado en un preparado. El xileno es el único componente peligroso por vía de inhalación. Se dispone de


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los datos medidos en las evaluaciones de riesgos en los lugares de trabajo para acetona, que se usa en un preparado diferente pero en el mismo proceso; las mediciones se realizaron bajo condiciones equivalentes a las contempladas en el escenario de exposición elaborado por la empresa. La presión de vapor (a 20 °C) de la acetona es de 24 kPa y la del xileno de 3,7 kPa.

El resultado de la medición, de 55 mg/m3, obtenido para la acetona podría usarse como la peor de las hipótesis posibles para el xileno.

7.7.4 Datos modelizados

Existen varios modelos de exposición para calcular las exposiciones en el lugar de trabajo, para clientes o para el medio ambiente, basados en la información recogida en el escenario de exposición. Estas herramientas se describen en el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química.

7.8 Recopilación de información sobre peligros

Consulte en la ficha de datos de seguridad de su proveedor los valores umbral seguros para aquellas sustancias que necesita valorar. Podrá encontrar los niveles obtenidos sin efecto49 (DNEL) y las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) en el epígrafe 8. Puede utilizar los cuadros que aparecen a continuación para estructurar su lista. Tenga en cuenta que los cuadros enumeran todos los DNEL/PNEC posibles y que tendrá que decidir con detenimiento cuáles son los que necesita basándose en su escenario de exposición y en la probabilidad de vías de exposición50.

49 Para los efectos no relacionados con un valor de umbral, como la mutagenicidad, no pueden derivarse ningún DNEL. Sin embargo, con el fin de poder caracterizar riesgos, puede establecerse un nivel de exposición mínima derivado. Este valor describe un umbral aceptando un determinado nivel de riesgos, y por consiguiente no es comparable con un DNEL. Cuando no sea posible determinar un DNEL o una PNEC, se realizará una valoración cualitativa que confirme que probablemente se pueden evitarse efectos si se aplica el escenario de exposición. Para sustancias PBT y mPmB, las medidas de gestión de riesgos recomendadas deberían reducir al mínimo la exposición de las personas y del medio ambiente.

50 Tenga en cuenta que se necesita la información sobre los efectos sistémicos y locales para derivar los valores. Para la valoración debe utilizar el valor inferior. Si una sustancia irrita, por ejemplo, las vías respiratorias (efecto local) y también afecta al sistema nervioso central por vía de inhalación (efecto sistémico), los DNEL podrían derivarse para ambos efectos. Para adaptar las medidas de gestión de riesgos a exposiciones agudas, en la valoración solo debe comunicarse y usarse el valor inferior, ya que cubre los otros efectos.


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Cuadro 17 Recopilación de datos sobre peligros

Valores relativos a la salud humana DNEL

Trabajadores DNEL Población general 3

Agudo – cutáneo, efectos sistémicos1 Agudo – inhalación, efectos sistémicos1 Agudo – oral, efectos sistémicos1 Agudo – cutáneo, efectos locales1 Agudo – inhalación, efectos locales1 Largo plazo – cutáneo, efectos sistémicos1

Largo plazo – inhalación, efectos sistémicos1

Largo plazo – oral, efectos sistémicos1 Largo plazo – cutáneo, efectos locales1 Largo plazo – inhalación, efectos locales1 1 Las unidades son mg/m3 para inhalación y mg/kg pc para exposición oral y cutánea. 2 Las unidades son mg/m3 para inhalación y mg/ cm2 o ppm para exposición cutánea. 3 La población general incluye consumidores y personas expuestas a través del medio ambiente. En ocasiones excepcionales podría ser también relevante derivar un DNEL para determinados subgrupos de población, como por ejemplo niños.

Medio ambiente Valor PNEC Agua dulce, ocasión única/corto plazo Agua dulce, continuo Agua marina Sedimentos de agua dulce Sedimentos marinos Suelo Microorganismos en las depuradoras de aguas residuales Envenenamiento secundario (oral)

El hecho de no indicar estos valores para las sustancias podría deberse a varias razones:

• La sustancia está registrada en los intervalos de tonelaje inferiores y, por consiguiente, los datos sobre peligros para determinados parámetros no están disponibles para derivar umbrales seguros.

• Los PNEC/DNEL no han tenido que ser enumerados por el proveedor, ya que los usos cubiertos no conllevan exposiciones relevantes.

• No existe un valor umbral para los efectos, por lo que no pueden derivarse PNEC/DNEL. • No se ha derivado ningún PNEC/DNEL, ya que los respectivos datos sobre peligros han

sido obviados por el solicitante de registro.

Para valorar los niveles de exposición también necesitará información sobre la movilidad y el destino final de la sustancia en el medio ambiente. Esto afecta especialmente a:

• la presión de vapor,

• el peso molecular, • el log Kow,

• la solubilidad en agua, y

• la biodegradabilidad.

Si carece de un valor umbral seguro necesario para realizar la valoración o de información sobre las


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propiedades fisicoquímicas, debería contactar primero a su proveedor. Si su proveedor no puede ayudarle, consulte la base de datos de sustancias de la Agencia para obtener esta información. La información sobre propiedades de sustancias que ha sido generada o derivada por los solicitantes de registro ser publicará en http://echa.europa.eu. Si no encuentra la información que necesita, tendrá que generar la información usted mismo. Consulte el apartado 7.10.1 para más información.

7.9 Caracterización del riesgo

Caracterizar el riesgo significa comparar los niveles de exposición determinados en la evaluación de la exposición con los valores umbral seguros. Puede utilizar el Cuadro 17 para realizar la caracterización del riesgo.

Reúna los DNEL/PNEC y los niveles de exposición para cada uno de los usos, grupos objetivo y tipos de exposición. Divida el nivel de exposición derivado en la evaluación de la exposición por el DNEL/PNEC relevante para obtener la ratio de caracterización del riesgo. Si la ratio es superior a 1, existe riesgo y tendrá que repetir la valoración para esta vía de exposición. Puede ampliar el cuadro para incluir valores umbral seguros, tal y como se indica a continuación. Encontrará más información en el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química.

Cuadro 18 Caracterización del riesgo para todas las vías de exposición Valores relativos a la salud humana (se necesita uno para trabajadores y otro para la población general)

Valor DNEL Nivel de exposición

Ratio de caracterización del riesgo

Agudo – cutáneo Agudo – inhalación Agudo – oral Largo plazo – cutáneo Largo plazo – inhalación Largo plazo – oral

Medio ambiente Valor PNEC Nivel de exposición

Ratio de caracterización del riesgo

Agua dulce, ocasión única/corto plazo Agua dulce, continuo Agua marina Sedimentos de agua dulce Sedimentos marinos Suelo Microorganismos en las depuradoras de aguas residuales

Envenenamiento secundario (oral) Si todas las ratios de caracterización del riesgo son inferiores a 1, el uso que está valorando se considerará igual de seguro y su escenario de exposición inicial se convertirá en final. Si no existen DNEL/PNEC para realizar la comparación debido a los efectos no relacionados con un valor umbral, las exposiciones deberían reducirse al mínimo en la medida de lo posible. Puede documentar la valoración en el informe sobre la seguridad química. Si la ratio de caracterización del riesgo para una o más exposiciones excede el valor 1, puede ser necesario perfeccionar la valoración.


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7.10 Repetición de la valoración

Hay dos opciones para repetir la valoración: bien perfeccionar la información sobre peligros, bien modificar la información sobre el uso (en particular las medidas de gestión de riesgos).

7.10.1 Perfeccionar la información sobre peligros

Es posible que tenga que perfeccionar la información sobre peligros

• porque carece de valores umbral seguros (DNEL/PNEC) para caracterizar el riesgo, o

• porque considera que es más eficiente perfeccionar los valores que la han sido facilitados que perfeccionar la evaluación de la exposición.

Si su proveedor no puede facilitarle los DNEL/PNEC que le faltan ni tampoco los encuentra en la base de datos de la Agencia (apartado 7.8), es probable que aún no los haya derivado nadie. Podría solicitar a su proveedor que realice una consulta en el Foro de intercambio de información sobre sustancias (o que le pida a su proveedor que lo haga) con el fin de averiguar si otros miembros del foro están interesados en ese valor o si están derivándolo actualmente. Si la consulta no es fructífera, tendrá que derivar el valor usted mismo.

Los DNEL/PNEC se basan en resultados de ensayos a los que se aplican «factores de aplicación». Estos factores de aplicación tienen en cuenta las incertidumbres en la base de datos y la extrapolación de la información de ensayos con animales a personas. Perfeccionar los DNEL/PNEC significa reducir la incertidumbre respecto al nivel seguro aportando datos mejores. Por norma general se consiguen así valores numéricos más elevados.

Si tiene que derivar los valores usted mismo, consulte [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]]. El documento resumido presenta los principios y el documento de referencia ofrece consejos más específicos para derivar y perfeccionar valores DNEL y PNEC. Estas orientaciones requieren un elevado nivel de experiencia toxicológica y ecotoxicológica.

El nivel de incertidumbre de la base de datos se reduce recopilando información adicional o más adecuada sobre las propiedades peligrosas de una sustancia; dicha información puede obtenerse:

• valorando si existe información adicional o más relevante y usándola para derivar nuevos DNEL/PNEC51. En primer lugar debe averiguar si esta información está en manos de otros agentes anteriores de la cadena de suministro. El solicitante de registro de la sustancia o sustancias en cuestión podría tener acceso a datos adicionales (p. ej. a través del Foro de intercambio de información sobre sustancias). Si encuentra información obtenida mediante ensayos con sustancias, por ejemplo en Internet o en alguna publicación, puede utilizar esos datos para perfeccionar los valores. Sin embargo, puesto que sus proveedores han de tener en cuenta la información existente, es poco probable que encuentre este tipo de información.

• realizando ensayos y generando la información básica para derivar el valor umbral seguro. Debe decidir el tipo de ensayo que será necesario y encontrar un laboratorio que realice ese tipo de ensayos. En el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química se describen los ensayos necesarios para mejorar la base de datos.

51 Véase el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química.


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Antes de realizar ensayos o inversiones en la generación de nuevos datos, debería valorar previamente en qué medida puede influir en los valores umbral reduciendo los factores de seguridad, con el fin de hacerse una idea de las probabilidades de poder demostrar un control de riesgos adecuado. En el caso de que esté considerando realizar ensayos con animales vertebrados, deberá enviar a la Agencia una propuesta de ensayo y esperar su respuesta antes de iniciar los ensayos. Hasta que llegue el momento de ejecutar la propuesta de ensayo (una vez que haya sido validada por la Agencia) y su escenario de exposición esté listo, debe identificar y registrar en su informe sobre la seguridad química las medidas previstas para gestionar dichos riesgos. Tenga en cuenta que si genera o recopila información nueva sobre los peligros de una sustancia debe comunicárselo a su proveedor52 (véase el capítulo 10 de este documento).

Si ha perfeccionado los valores, debe documentar esa parte de la valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química. No es necesario hacerlo en el caso de que simplemente copie los datos sobre peligros de la ficha de datos de seguridad de su proveedor. Los valores nuevos deben ser comunicados mediante la ficha de datos de seguridad, en el caso de que sea necesaria.

7.11 Perfeccionamiento de la evaluación de la exposición

Al desarrollar el escenario de exposición y realizar la evaluación de los niveles de exposición, es posible que haya hecho suposiciones sobre las condiciones de uso. Puede perfeccionar esas suposiciones con información o razonamientos más precisos. También puede realizar mediciones para verificar sus suposiciones; por ejemplo, si ha modelizado la concentración de una sustancia en sus aguas residuales, podría medir la concentración efectiva en su efluente y utilizar los datos para perfeccionar su estimación de la exposición.

Además, puede perfeccionar la información sobre las medidas de gestión de riesgos o las condiciones operativas del uso en su escenario. Podrían introducirse medidas de gestión de riesgos más rigurosas, es decir, podría aumentarse su eficiencia prescrita, bien mejorando las medidas existentes, bien añadiendo medidas adicionales.

Otro modo de perfeccionar la evaluación de la exposición consiste en excluir determinados usos. Si, por ejemplo, identifica un riesgo para los clientes al valorar el uso que hacen de la pintura, puede tomar la decisión de no suministrar la pintura a los clientes.

Si modifica sus condiciones de uso en su escenario, utilice esta nueva cuantificación en sus herramientas para la evaluación de la exposición. Derive los nuevos niveles de exposición correspondientes y utilícelos en la caracterización del riesgo. Si puede demostrar un uso seguro, el nuevo escenario de exposición será el definitivo y debe ser transmitido a los agentes posteriores de la cadena de suministro, siempre y cuando tenga la obligación de transmitir un escenario de exposición a sus clientes.

7.12 Documentación de la valoración de la seguridad química de usuarios intermedios

Para documentar la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios, debe recurrir a las secciones correspondientes del modelo de informe sobre la seguridad química incluido en el anexo I de REACH.

El contenido de la valoración de la seguridad química realizada por usuarios intermedios es la

52 Debe transmitir la información nueva sobre peligros a su proveedor. Sin embargo, no tendrá que comunicar directamente ningún resultado, y debería asegurarse de que, si comparte los datos, sus gastos sean también compartidos.


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documentación de:

1. la aplicación de las medidas de gestión de riesgos para su propio uso, de acuerdo con los escenarios de exposición finales, así como la comunicación de las medidas de gestión de riesgos a los clientes, si se requiere (parte A);

2. los resultados, cualquier argumento y documentos de apoyo para la evaluación de la exposición y caracterización del riesgo para todos los usos valorados (parte B, sección 9 (evaluación de la exposición) y 10 (caracterización del riesgo) del modelo en la sección 7 del anexo I).

3. las referencias a los DNEL/DMEL/PNEC obtenidos del proveedor e información adicional de su propia valoración de peligros, si se ha realizado.

No está obligado a presentar el informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios a la Agencia. Si embargo, sí que deberá mantener el informe sobre la seguridad química actualizado y disponible. Además, si elabora su propio informe sobre la seguridad química, deberá informar a la Agencia de ello, a no ser que el uso al que hace referencia el informe represente menos de 1 tonelada anual (véase el capítulo 6, nota c de este documento).

7.13 Valoración de la seguridad química de usuarios intermedios para un preparado

Al realizar un informe sobre la seguridad química para un preparado, un usuario intermedio puede desarrollar escenarios de exposición para un preparado, incluyendo recomendaciones apropiadas para la gestión de riesgos, y cumplir sus obligaciones jurídicas de elaborar valoraciones de la seguridad química de usuarios intermedios para una o más sustancias que lo requieran. Un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para un preparado puede requerir menos recursos que elaborar varias valoraciones para diferentes sustancias por separado. Además pueden tenerse en cuenta las propiedades específicas del preparado. Tal y como se ha señalado anteriormente en el apartado 7.1, la obligación de realizar un informe sobre la seguridad química hace referencia a sustancias individuales, por lo que la elaboración de un informe sobre la seguridad química para un preparado es voluntaria.

En la práctica, el desarrollo de un escenario de exposición para un preparado puede centrarse en los componentes críticos del preparado, siempre y cuando pueda documentarse que de este modo los riesgos del resto de las sustancias quedan cubiertos. Para identificar el componente o componentes críticos del preparado también debe tenerse en cuenta la información sobre aquellas sustancias para las que no se ha recibido escenario de exposición, o aquellas que aún no han sido registradas pero de las que se sabe que son peligrosas. Las normas de aditividad deben aplicarse del mismo modo que para la clasificación de preparados, y los efectos matriciales del preparado pueden tenerse en cuenta en relación con la movilidad de las sustancias. El escenario de exposición final derivado en la valoración puede cubrir una serie de sustancias del preparado con diferentes propiedades.

La valoración de los riesgos fisicoquímicos de un preparado puede y, en algunos casos, debe basarse en ensayos con el preparado. La valoración de los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente se basa en las propiedades de las sustancias individuales, lo que significa que en la caracterización del riesgo se utilizan los DNEL y PNEC. Para evaluar los niveles de exposición, debería tenerse en cuenta el hecho de que, en algunos casos, las propiedades del preparado influyen en la movilidad de las sustancias, tales como cauchos o aleaciones. Los DNEL y PNEC no pueden derivarse para el preparado.


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7.13.1 Flujo de trabajo sobre el informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para preparados

Abreviaciones:

DNEL = nivel obtenido sin efecto ISQ UI = informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios EE = escenario de exposición SDS = ficha de datos de seguridad

Gráfico 7-5 Informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para preparados


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Nota f: Recopilación de información sobre concentraciones y cantidades

Compruebe la fórmula de su preparado y determine la concentración de cada una de las sustancias clasificadas como peligrosas, PBT o mPmB o de una sustancia incluida en la lista de posibles sustancias y que esté presente en su preparado en concentraciones superiores a los umbrales indicados en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH. No es necesario considerar las sustancias en concentraciones inferiores a estos umbrales.

Si sabe que una misma sustancia está presente en varios de los preparados de los que hace uso, debe sumar las cantidades y comprobar si su uso es superior a 1 tonelada (de la sustancia o preparado).

Al elaborar una valoración de la seguridad química para el preparado, debe considerar toda la información disponible y relevante. Por lo tanto, no solo debe tener en cuenta la información sobre las sustancias para las que un agente anterior de la cadena de suministro ha elaborado un informe sobre la seguridad química, sino también la ficha de datos de seguridad (e incluso la información indicada en el artículo 32) que recibe con sustancias que aún no han sido registradas o que no requieren una valoración de la seguridad o una ficha de datos de seguridad.

Nota g: Recopilación de información para identificar componentes críticos

Los componentes críticos constituyen aquellas sustancias que determinan el riesgo de uno o varios efectos adversos a través de una o varias vías de exposición. Para determinar si una sustancia es o no «crítica» es necesario realizar una comparación del potencial de riesgo de la sustancia, teniendo en cuenta su peligrosidad (DNEL/PNEC), movilidad, presión de vapor, solubilidad en agua, etc.) y su concentración en el preparado. Las ratios de caracterización del riesgo que sus proveedores indican en el apartado 8 del escenario de exposición de las sustancias, como tales o en forma de preparados, también pueden indicar qué componentes son críticos. Cuanto menor sea la ratio de caracterización del riesgo, menos crítica podría ser la sustancia.

En el apéndice 4 de este documento y en el Documento de orientación sobre el informe sobre la seguridad química encontrará más información sobre el análisis de componentes críticos.

Compruebe si cada sustancia (considerando la aditividad) es un componente crítico en relación con cualquiera de los parámetros. La valoración de la seguridad química debe justificar que las condiciones en el escenario de exposición para el preparado, que para cada objetivo y vía de exposición se basa en los componentes más críticos, cubren en efecto el resto de sustancias del preparado.

Nota h: Valoración de los parámetros relativos al preparado

En la valoración de la seguridad química de usuarios intermedios para preparados, debe aplicar las normas de aditividad del mismo modo que lo hace para la clasificación de preparados. Por consiguiente, al determinar los componentes críticos y posteriormente desarrollar el escenario de exposición en el que se describen condiciones de uso seguras, la naturaleza del preparado puede influir en la movilidad de sustancias en o desde el preparado. Por ejemplo, el uso de una sustancia en aleaciones podría reducir su potencial de exposición. Esto debe tenerse en cuenta en la valoración, y debe recordarse que las liberaciones pueden producirse en fases posteriores del ciclo de vida (liberaciones a largo plazo). Además, pueden darse condiciones de uso extremas que influyan en la estabilidad de la matriz (en el caso de aleaciones, p. ej. procesos de fundición), produciéndose un cambio en la movilidad.

Los peligros fisicoquímicos del preparado pueden diferir significativamente de los de las sustancias individuales que contenga. En este caso también deben observarse las normas de clasificación para preparados.


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Nota i: Desarrollo del escenario de exposición para el preparado

Desarrolle uno o varios escenarios de exposición para el preparado que garanticen el uso seguro de todos los componentes críticos del preparado. Posiblemente tenga que desarrollar más de un escenario, por ejemplo si existen varios usos del preparado o si las exposiciones pueden controlarse utilizando diferentes medidas de gestión de riesgos. Utilice las herramientas y la información indicadas en el apartado 7.6.2.

Nota j: Realización de la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo de componentes críticos

Por norma general, debe determinar los niveles de exposición para todas las vías de exposición que resultan del uso del preparado, incluida la vida útil y la eliminación, siempre que proceda y sea factible. Si puede demostrar de forma cualitativa que determinadas vías de exposición pueden ser obviadas en relación con todas las sustancias incluidas en su preparado y en todas las fases del ciclo de vida, podría no necesitarse una cuantificación de los niveles de exposición (véase el apartado 7.7.1).

Para el resto de vías de exposición y parámetros toxicológicos y ecológicos, debe valorar el nivel de exposición de la sustancia que resulte crítica para la vía de exposición de que se trate, teniendo en cuenta la posible aditividad de varias sustancias. Si tiene dudas acerca de qué componentes del preparado son críticos para una vía de exposición, debe determinar la exposición y realizar una caracterización del riesgo para todas las sustancias potencialmente relevantes.

Caracterice los riesgos del preparado mediante la caracterización de los riesgos de los componentes críticos individuales; compare los niveles de exposición con los DNEL/PNEC de las sustancias individuales. Si todas las ratios de caracterización del riesgo están por debajo de 1, el escenario o escenarios de exposición cubren todos los componentes críticos. Todas las sustancias menos críticas también se considerarán cubiertas siempre y cuando se aduzcan argumentos plausibles.

Si se realiza la caracterización del riesgo para sustancias para las que no es posible derivar DNEL/PNEC, las exposiciones deben reducirse al mínimo.

Nota k: Comprobación de la cobertura de todas las sustancias

Cerciórese de que todos los componentes del preparado están cubiertos por el escenario de exposición, ya que de este modo se garantiza que el control de los componentes críticos cubra también el resto de sustancias del preparado. Desarrolle y documente argumentos plausibles que justifiquen por qué los componentes elegidos son críticos. Encontrará información adicional en el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química y en el apéndice 4 de este documento.

Nota l: Elaboración del informe sobre la seguridad química

Los resultados de la valoración deben documentarse en un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para el preparado. Este informe debe documentar toda la valoración, destacando las sustancias para las que realmente se requiere la valoración de la seguridad química. La información sobre peligros que se haya tenido en cuenta para todas las sustancias debe formar parte del informe. Debe especificarse asimismo la fuente de dicha información (p. ej. referencia a la ficha de datos de seguridad del proveedor o la base de datos de la Agencia). Además, el análisis de componentes críticos debe documentarse exhaustivamente, incluyendo los argumentos que justifiquen por qué las sustancias han sido seleccionadas como críticas. En el caso de que el escenario de exposición cubra todas las sustancias del preparado, la evaluación de la exposición


100

debe documentarse para cada una de las sustancias. La caracterización del riesgo debe mostrar un control de riesgos adecuado en todas las vías de exposición para los componentes críticos.

Nota m: Transmisión de información a la Agencia

Aunque haya preparado solo un informe sobre la seguridad química para el preparado, debe informar a la Agencia sobre todas las sustancias cubiertas por su informe y que se utilizan en condiciones distintas de las indicadas en el escenario de exposición del proveedor. No es necesario que envíe el informe sobre la seguridad química a la Agencia.

SOLICITUD PARA CONVERTIR UN USO EN USO IDENTIFICADO

101

8. SOLICITUD PARA CONVERTIR UN USO EN USO IDENTIFICADO

De conformidad con REACH, los usuarios intermedios tienen derecho a dar a conocer por escrito a su proveedor inmediato el uso que hacen de una sustancia o preparado, con el fin de que dicho uso sea incluido en el registro. Esto es especialmente importante para sustancias que se suministran con un escenario de exposición. En este capítulo se indican los pasos que un usuario intermedio debe seguir para dar a conocer su uso.

8.1 Introducción

De conformidad con el artículo 37, apartado 2 del Reglamento REACH, un usuario intermedio tiene derecho a dar a conocer un uso:

Todo usuario intermedio tendrá el derecho de dar a conocer por escrito (en papel o por vía electrónica) un uso, o como mínimo la breve descripción general del uso, al fabricante, importador o usuario intermedio que le suministre una sustancia, como tal o en forma de preparado, con el fin de convertir dicho uso en uso identificado. Al dar a conocer un uso, facilitará información suficiente para permitir al fabricante, importador o usuario intermedio que haya suministrado la sustancia elaborar un escenario de exposición, o si procede una categoría de uso y exposición, para el uso de que se trate en la valoración de la seguridad química del fabricante, importador o usuario intermedio. (Artículo 37, apartado 2 del Reglamento REACH)

Un proveedor puede actuar de diferentes maneras cuando se le da a conocer un uso:

1. El proveedor valora el uso y lo incluye en la valoración de la seguridad química y en la solicitud de registro (si el proveedor es fabricante o importador) y facilita al cliente el correspondiente escenario de exposición.

2. El proveedor valora el uso y lo identifica como «no seguro». Debe comunicar a la Agencia y al cliente que el uso está considerado como no seguro. El suministro se puede seguir realizando; sin embargo, el usuario intermedio tendrá que decidir qué acción realizar (véase el capítulo 6 de este documento).

3. Si el proveedor al que se da a conocer el uso por escrito es un usuario intermedio, puede transmitir la solicitud a su propio proveedor, de modo que el uso pueda ser incluido en un escenario de exposición desarrollado por un proveedor anterior de la cadena de suministro.

4. El proveedor no valora el uso (p. ej. porque considere que la valoración del uso no es factible o no resulta asequible), ni tampoco transmite la solicitud a un agente anterior de la cadena de suministro. En este caso debería interrumpir el suministro de la sustancia para dicho uso. Con el fin de no correr el riesgo de quedarse sin suministro, puede realizar primero una solicitud de información informal al proveedor anterior de la cadena de suministro acerca de la inclusión de sus usos como usos identificados.

El siguiente flujo de trabajo explica cómo solicitar que un uso se convierta en un uso identificado.


102

8.2 Flujo de trabajo y explicación para solicitar que un uso se convierta en uso identificado

Abreviaciones:

VSQ – valoración de la seguridad química ISQ – informe sobre la seguridad química. EE – escenario de exposición SDS – ficha de datos de seguridad

Gráfico 8-1 Flujo de trabajo para solicitar que un uso se convierta en uso identificado

Nota a – Valoración previa de si su uso requiere un informe sobre la seguridad química

Dar a conocer un uso al proveedor es de gran relevancia para aquellas sustancias que requieren un informe sobre la seguridad química para su registro. Esto se debe al hecho de que los escenarios de exposición, cuyas condiciones debe cumplir el usuario intermedio, solo se comunicarán para dichas

Si

No

No

Sí

Sí

No No

Sí Sí

b

Sí

No h

a

e

j

f

No

Valore previamente si la sustancia que usa requiere un ISQ

Decisión de identificar el uso

Presente su solicitud al menos 1 mes antes del siguiente

suministro ¿Es la sustancia una

sustancia en fase transitoria?

Presente su solicitud al menos 12 meses antes de que venza el plazo de registro o 1 mes antes del siguiente

suministro si la sustancia ya está registrada

Dé a conocer el uso al proveedor de acuerdo con el sistema de descripción

¿Es su proveedor el solicitante de

registro?

Considere intentar identificar y contactar al solicitante de registro

¿Se requiere una VSQ? ¿el proveedor

solicita más información?

No se requieren acciones

adicionales

¿Existe una descripción

específica del sector para su uso?

Recopile la información sobre

su uso Escriba al proveedor

Recopile información sobre sus condiciones de uso

¿Considera el proveedor que el uso no es seguro?

Compruebe SDS/EE en la próxima recepción

Capítulo 5

¿Es el proveedor un distribuidor?

c d

g

i

Capítulo 6


103

sustancias. Por consiguiente, resulta esencial identificar las sustancias cuyos usos deben darse a conocer y aquellas para las que no es necesario. El capítulo 3 de este documento ofrece orientaciones acerca de cómo dar prioridad a este tipo de necesidades de comunicación.

Puede examinar sus sustancias con miras a la clasificación53, pero podría tener dificultades para averiguar los volúmenes de producción o importación de sustancias. Puede hablar con sus proveedores para recopilar información adicional sobre la probabilidad de recibir un escenario de exposición en el futuro.

Nota b – Cuándo presentar la solicitud para convertir un uso en uso identificado

Los proveedores de sustancias y preparados deben incluir los usos identificados en su informe sobre la seguridad química dentro de los siguientes plazos:

- Para sustancias en fase transitoria que aún no hayan sido registradas (véase el capítulo 2 de este documento): antes del plazo de registro, siempre y cuando el usuario intermedio haya realizado su solicitud al menos 12 meses antes de ese plazo.

¿Cómo averiguar ese plazo? El 1 de enero de 2009, la Agencia publicará una lista de las sustancias prerregistradas y los primeros plazos previstos en su sitio web. En ella podrá comprobar si está previsto registrar una sustancia que usted usa, como tal o en forma de preparados. Sin embargo, como la lista no incluirá al solicitante del prerregistro, puede ponerse en contacto con su proveedor para averiguar si él (o cualquier otro agente anterior de la cadena de suministro) ha prerregistrado la sustancia y previsto el plazo de registro.

- Para sustancias registradas: antes de volver a suministrar la sustancia o el preparado, siempre y cuando la solicitud haya sido realizada al menos un mes antes del suministro (o en el plazo de un mes después de la solicitud, optándose por la fecha más tardía).

Nota c – Su proveedor es el solicitante de registro

Si su proveedor es el solicitante de registro, éste debe valorar el uso como parte de su valoración de la seguridad química. Si no puede incluirlo como un uso identificado por razones de protección de la salud humana o del medio ambiente, se tratará de un «uso desaconsejado». Su proveedor puede continuar suministrándole la sustancia, pero debe comunicarle sin demora y por escrito tanto a usted como a la Agencia las razones de su decisión. En este caso, usted debe decidir qué medidas adicionales hay que adoptar (véase el capítulo 6 de este documento).

Nota d – Su proveedor es distribuidor

Si su proveedor inmediato es un distribuidor, debe transmitir la solicitud que usted realice al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro.

Nota e – Su proveedor es usuario intermedio

Si su proveedor inmediato es otro usuario intermedio, éste puede optar por elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios (véase el capítulo 7) para los usos identificados o transmitir la información al agente inmediatamente anterior de la cadena de suministro. Su proveedor también puede desaconsejar el uso si no puede determinar condiciones de uso seguras (véase también la nota c). Por último puede decidir no incluir el uso que usted hace de una sustancia

53 Tenga en cuenta que, debido al cambio al nuevo sistema de clasificación y a la recopilación de datos adicionales a raíz de REACH, en el futuro se clasificarán más sustancias diferentes que pueden requerir una valoración de la seguridad química. Por consiguiente, la clasificación actual es solo una indicación.


104

en su informe sobre la seguridad química; en este caso, debería transmitir la solicitud que usted le ha enviado a un agente anterior de la cadena de suministro, o no podrá seguir suministrándole la sustancia.

Nota f – Sistema de identificación de usos

Facilite a su proveedor una breve descripción general del uso si desea que él o su proveedor realice una valoración de la seguridad química para el registro, a fin de garantizar que el escenario de exposición comunicado incluya su uso. En [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]] se incluye un sistema de descripción de usos basado en cuatro listas de selección. Si su proveedor necesita realizar un informe sobre la seguridad química, es posible que se dirija a usted para solicitarle información adicional con el fin de preparar un escenario de exposición.

Nota g – Descripción sectorial de usos

Durante el período de registro de sustancias en fase transitoria (véase el capítulo 2 de este documento), las asociaciones sectoriales de la industria pueden recopilar información sobre aplicaciones y patrones de uso dentro de su sector y elaborar una o varias descripciones estándar de uso para el sector en cuestión. Estas descripciones pueden utilizarse para respaldar una solicitud para convertir un uso en uso identificado, sin necesidad de dar a conocer información comercial confidencial ni de reunir información detallada sobre su uso. Puede resultarle útil comprobar si existe alguna descripción estándar de este tipo que incluya sus condiciones de uso.

Nota h – Información sobre condiciones de uso

Al solicitar que su uso se convierta en un uso identificado, debe facilitar información suficiente sobre sus condiciones operativas de uso y medidas de gestión de riesgos para que su proveedor pueda desarrollar un escenario de exposición que incluya su uso. Puede existir una descripción sectorial específica que le ayude a recabar esta información. En el apéndice 2 se incluye una lista de los tipos de información necesarios para que su proveedor pueda desarrollar un escenario de exposición. El capítulo 9 de este documento ofrece orientaciones sobre dónde puede encontrar la información que su proveedor necesita para elaborar un escenario de exposición que incluya su uso.

Nota i – Su proveedor considera su uso inseguro

Su proveedor puede llegar a la conclusión, tras haber valorado el uso de conformidad con el artículo 14 del Reglamento REACH, de que no puede incluir su uso como un uso identificado por no ser seguro para la salud humana ni para el medio ambiente. En este caso, debe comunicarle por escrito la razón o razones de su decisión sin demora.

Póngase en contacto con su proveedor para determinar qué aspectos del uso que usted hace de la sustancia son los que le llevan a considerar que el uso no es seguro. Es posible que su valoración se haya basado en información incompleta o errónea, por ejemplo si no ha tenido en cuenta las medidas de gestión de riesgos que usted utiliza o las condiciones operativas específicas adoptadas en su centro de producción. En este caso, es posible que pueda aportar más información que permita a su proveedor revisar su valoración. Sin embargo, si el proveedor sigue considerando que su uso no es seguro, tendrá que optar por uno de los procedimientos alternativos indicados en el capítulo 6 de este documento.

Nota j – Comprobación de la ficha de datos de seguridad

Una vez que su uso haya sido incluido como un uso identificado y se haya realizado una valoración de la seguridad química, recibirá una ficha de datos de seguridad actualizada. Compruebe que el escenario de exposición adjunto incluye su uso.


105

8.3 Recepción de información por parte de clientes que dan a conocer su uso

Un cliente al que suministra sustancias, como tales o en forma de preparados54, puede darle a conocer su uso solicitándole que lo convierta en uso identificado. Pueden darse varias situaciones en las que podría recibir esta solicitud. Si ha suministrado a su cliente un preparado, acompañado de una ficha de datos de seguridad y un escenario de exposición, esta solicitud puede significar que las condiciones de uso de su cliente no estén cubiertas por el escenario de exposición que le ha suministrado. Debe comprobarlo y, de ser así, consultar orientaciones adicionales sobre las opciones que tiene (véase el apartado 7.3 de este documento).

Toda solicitud, ya sea anterior al registro o se presente después de que su cliente haya recibido información en forma de ficha de datos de seguridad o la información contemplada en el artículo 32, debe ser bien transmitida al proveedor, bien tramitada por usted, lo que podría resultar en una actualización de su propia información, como la ficha de datos de seguridad o la información conforme al artículo 32.

54 Este derecho no se aplica a destinatarios de artículos.

RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE USOS

106

9. RECOPILACIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE USOS

Este capítulo hace referencia principalmente a las sustancias suministradas con un escenario de exposición. Es posible que tenga que recopilar información sobre el uso que usted hace de una sustancia, y sobre los usos de otros destinatarios, para una serie de actividades contempladas en el Reglamento REACH:

1. para su propia información y para poder enviarla a sus proveedores de cara a la preparación para REACH (véase el capítulo 3 de este documento);

2. para enviarla a su proveedor junto con una solicitud para convertir su uso en uso identificado (véase el capítulo 8 de este documento),

3. para comprobar si cumple los requisitos del escenario de exposición que su proveedor le haya enviado (véase el capítulo 5 de este documento), o

4. para preparar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios (véase el capítulo 7 de este documento).

Este capítulo ofrece orientaciones sobre cómo obtener la información necesaria sobre sus propios usos (apartado 9.1) y sobre los usos de sus clientes (apartado 9.2).

9.1 Información sobre su propio uso o usos

La cantidad de datos que necesita recopilar sobre el uso o usos que usted hace de una sustancia depende de la naturaleza de la sustancia y del fin con el que se vaya a utilizar la información:

• Si contacta a un proveedor mientras se está preparando para REACH, una breve descripción general de su uso puede ser suficiente como punto de partida (véanse las Orientaciones sobre el informe sobre la seguridad química).

• Se necesitarán más datos para preparar una valoración de la seguridad química y escenarios de exposición (véanse los capítulos 5 y 7 de este documento). El apéndice I de este documento describe la información necesaria para desarrollar un escenario de exposición. El Cuadro al final de este capítulo, incluye posibles fuentes de información internas y externas de las empresas y utiliza los mismos epígrafes que el modelo de escenario de exposición propuesto en las Orientaciones sobre el informe sobre la seguridad química.

• Algunos proveedores pueden utilizar cuestionarios para solicitar información sobre su uso. Las fuentes de información para rellenar estos cuestionarios son similares a las indicadas en el Cuadro 19.

Puede modular la recopilación de información sobre su uso en función del nivel de detalle exigido. Estos son los pasos que podría seguir:

1. Identifique las herramientas para la evaluación de la exposición, p. ej. ECETOC TRA y EUSES, que podrían aplicarse para su uso y la información que podría necesitarse como aportación. En el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química se ofrecen orientaciones sobre estas herramientas y sobre la información necesaria para trabajar con ellas.

2. Recopile la información que ya está disponible dentro de su empresa, como por ejemplo descripciones de procesos, evaluaciones de riesgos en los lugares de trabajo, permisos medioambientales o mediciones de emisiones, exposiciones o similares de sus productos. El


107

apéndice 8 de este documento enumera la legislación comunitaria en la que puede encontrarse información relevante para REACH.

3. Si esta información no es suficiente, puede colmar las lagunas consultando a expertos técnicos, personal de ventas o similar dentro de su empresa. Esta tarea resultará más fácil si ha creado un grupo de trabajo REACH (véase el capítulo 3 de este documento).

4. Si siguen existiendo lagunas, puede consultar fuentes externas. Las asociaciones industriales o los reguladores pueden disponer de descripciones de procesos estándar. Los documentos BREF55 describen procesos específicos e incluso pueden existir documentos sobre el escenario de emisión56. Las notas técnicas de orientación elaboradas en el marco de la Directiva sobre biocidas (http://ecb.jrc.it/biocides) pueden resultar útiles para sustancias usadas en biocidas y en aplicaciones o procesos similares.

9.2 Información sobre los usos de los clientes

Con arreglo a REACH, la valoración de la seguridad química deberá incluir usos identificados en todas las etapas del ciclo de vida, desde la fabricación hasta la eliminación (véase el apéndice 1 de este documento). Aunque puede recibir escenarios de exposición para usos por parte de agentes posteriores en la cadena de suministro, no está obligado a comprobar si los usos de sus clientes están cubiertos por el escenario de exposición de su proveedor, ni tan siquiera en el caso de que sea usted formulador.

Sin embargo, puede ser necesario o aconsejable recopilar información de sus clientes para suministrar a su proveedor la información de uso necesaria al solicitar que el uso de su cliente se convierta en uso identificado. Esto es especialmente relevante para formuladores, que deben transmitir información de seguridad a sus clientes y necesitan consolidar la información recibida (véase el capítulo 14 de este documento) o pueden tener que valorar usos que no estén cubiertos por la valoración del proveedor (véase el capítulo 7 de este documento). El siguiente flujo de trabajo ofrece orientaciones sobre el modo de proceder.

55 Los documentos de referencia MTD (Mejores Técnicas Disponibles) tienen por objeto demostrar las mejores técnicas disponibles para cada sector cubierto por PCIC (http://www.jrc.es/pub/english.cgi/0/733169).

56 Los documentos sobre el escenario de emisión están disponibles para varios sectores a nivel de la UE (Documento de orientación técnica para la evaluación de riesgos de conformidad con la Directiva sobre sustancias nuevas y la Directiva sobre biocidas), y a través de la OCDE. Estos documentos describen procesos específicos y ofrecen factores de emisión por defecto para el medio ambiente.


108

9.3 Flujo de trabajo y explicación para obtener información sobre usos

Abreviaciones:

ISQ = informe sobre la seguridad química

Gráfico 9-1 Flujo de trabajo para obtener información sobre usos

Nota a – Descripciones de las condiciones operativas del usuario intermedio

Es posible que no disponga de toda la información sobre las condiciones operativas bajo las cuales sus clientes usan la sustancia como tal o en forma de preparado. Si están disponibles, las descripciones de las condiciones operativas medias del uso y de las medidas de gestión de riesgos estándar para diferentes procesos, desarrolladas por organizaciones industriales de usuarios intermedios, suelen ser la fuente de información más apropiada. Contacte a sus principales clientes, o a sus asociaciones industriales (directamente o a través de su propia asociación), para averiguar si se han elaborado descripciones estándar de este tipo.

Nota b – Descripción inicial del ciclo de vida

Identifique las fases del ciclo de vida57 de la sustancia y describa lo que ya sabe sobre los procesos y actividades realizados con la sustancia en cada fase del ciclo de vida. Puede contactar a sus clientes para identificar lo que ocurre con la sustancia después de que la hayan usado.

57 El «ciclo de vida» hace referencia a los diferentes tipos de usos de la sustancia. Dependiendo del tipo de sustancia, pueden ser: fabricación, formulación, uso en un preparado, incorporación a un artículo, uso del artículo y eliminación.

Prepare una descripción inicial del ciclo de vida de la sustancia basada en los conocimientos disponibles

No

Prepare un escenario de exposición inicial para

procesos posteriores en la cadena de suministro

¿Dispone de suficiente información para preparar un escenario de

exposición?

Sí

No

¿Desea continuar con el uso en el futuro?

Los usuarios intermedios deben preparar su propio ISQ para continuar con

este uso

Sí

Sí

Contacte a sus clientes para solicitar información

adicional.

¿Los clientes están dispuestos a facilitar

la información?

Prepare el ISQ incluyendo el uso

del cliente

Capítulo 7

No

¿Quiere elaborar un ISQ de usuarios

intermedios? Sí

b

c

d

¿Existe una descripción sectorial de

usos para las operaciones de su

cliente?

Departamento de ventas, ficha de datos técnicos

Experiencia propia, conocimiento del

sector

No

Sí No

Capítulo 10

Necesita información sobre los usos de los clientes para su informe sobre la seguridad

química o para solicitar que un uso se convierta en uso identificado

a


109

Nota c - ¿Se dispone de suficiente información?

Si está valorando un uso usted mismo, podrá juzgar si la información es suficiente o no. En caso negativo, la recopilación de información y el debate acerca del «nivel de detalle suficiente» se basará en la interacción con sus proveedores.

Para comprobar si la información es suficiente podría ser necesario compararla con los factores subyacentes a los modelos de evaluación de la exposición, la lista de información estándar para la configuración del escenario de exposición, sus propias necesidades de valoración o las solicitudes de los proveedores.

Puede entrevistar a algunos de sus clientes principales para verificar sus suposiciones o para recopilar más información. Puesto que el escenario de exposición también es una herramienta que influye en el uso posterior de una sustancia en la cadena de suministro, puede recomendar cambios en el modo en que sus clientes manipulan la sustancia o el preparado actualmente, a fin de reducir riesgos.

La valoración de la seguridad química (o identificación del uso) puede incluir no solo los usos de sus clientes inmediatos, sino también otros usos por parte de agentes posteriores de la cadena de suministro y las pertinentes fases del ciclo de vida, como por ejemplo la vida útil de los artículos o la eliminación de residuos. En este caso, debe implicar a sus clientes principales en la recopilación de información sobre los usos posteriores en la cadena de suministro.

Nota d – Mantenimiento del uso en el futuro

Esta cuestión es solo relevante para usuarios intermedios (p. ej. formuladores) que vendan sus productos a otros usuarios intermedios.

Su cliente puede negarse a facilitarle información sobre su proceso, debido por ejemplo a que desea proteger la información comercial confidencial. En este caso, su escenario de exposición podría no cubrir el uso de su cliente, que por consiguiente tendrá que preparar su propia valoración de la seguridad química o actuar de otro modo (véase el capítulo 6 de este documento). Si aún así desea incluir el uso de su cliente, puede utilizar otra información o hacer un escenario de exposición más general, si es posible, de modo que el uso quede cubierto. Encontrará más información sobre este proceso en el capítulo 7 de este documento.

Un proveedor está obligado a ofrecer orientación sobre el uso seguro a su cliente. También tiene derecho a no incluir un uso en su escenario de exposición si piensa que dicho uso no es seguro (véase el apartado 8.1 de este documento).

Cuadro 19 Fuentes de información sobre el uso o usos que hace de una sustancia para cumplimentar el cuestionario de un proveedor

Tipo de información Explicación Fuentes internas Fuentes externas

1. Título breve del escenario de exposición

Debe incluir una referencia al sector industrial, la función del preparado, procesos técnicos y tipo de artículo, si procede.

En caso necesario, consulte a su personal técnico.

Sistema de descripción para breves descripciones generales del uso en las orientaciones para la preparación del informe sobre la seguridad química

1 bis. Fase del ciclo de vida (no forma parte explícita del modelo de escenario

También puede incluir una indicación de las fases del ciclo de vida cubiertas por el escenario de exposición (p. ej. aplicación del


Diagrama y explicación en las orientaciones para la preparación del informe sobre la seguridad química


110


de exposición) producto).

2. Descripción de actividades/procesos cubiertos por el escenario de exposición

Expone las diferentes fases cubiertas, p. ej. la disolución del producto suministrado, la pulverización del producto sobre la superficie que ha de limpiarse, la retirada del producto de la superficie, la limpieza del equipamiento.


Descriptor de procesos del sistema de descripción de usos, documentos BREF, documentos del escenario de emisión e información del sector


3 Duración y frecuencia del uso para el que el escenario de exposición garantiza un control de riesgos adecuado

¿Con qué frecuencia y durante cuánto tiempo usa la sustancia? ¿Cuántos trabajadores/clientes están expuestos a la sustancia o preparado? Frecuencia y duración de la exposición medioambiental.

Descripciones de las evaluaciones de riesgos para la salud de los trabajadores, debates con el personal técnico y de ventas.

Información de permisos medioambientales, documentación técnica.

Información del producto.

Los valores estándar pueden proceder de escenarios de exposición genéricos del sector o de las descripciones de uso.

4.1 Forma física de la sustancia o preparado que le ha sido suministrado

¿Se trata de gas, líquido, polvo, granulado o sólido masivo? ¿Estará incluido en artículos (superficie)? ¿Cambia la forma física durante el uso?


-

4.2 Concentración de la sustancia en el preparado o artículo

Concentración máxima en el preparado o artículo para el cual las condiciones de uso garantizan un control de riesgos adecuado

Si produce preparados o artículos que contengan la sustancia, puede formar parte de su especificación del producto.

Presuponga o determine valores dependiendo de su valoración.

Cadena de suministro.

4.2 Cantidad usada cada vez o en cada actividad […]

¿Qué cantidad de sustancia usa cada vez o anualmente?

Descripciones de las evaluaciones de riesgos para la salud de los trabajadores, personal técnico. Información para productos de consumidores, si procede

Los valores estándar pueden ser desarrollados por una asociación industrial.

5 Otras condiciones operativas que determinan la exposición

Otros factores que afectan a la magnitud de la exposición a la sustancia, p. ej. temperatura, capacidad de recepción del medio ambiente (caudal de agua, tamaño de la sala y tasa de ventilación); factores de emisión o liberación a compartimientos relevantes (p. ej. cantidad de sustancia que va a parar a las aguas residuales, cantidad que inhalan los trabajadores).

Permisos medioambientales, debates con el personal técnico, informes o evaluaciones medioambientales conforme a las normas medioambientales

Descripciones de las evaluaciones de riesgos para la salud de los trabajadores, personal

Documentos BREF, documentos del escenario de emisión. La información sobre el caudal de agua para absorber vertidos puede ser facilitada por las autoridades competentes responsables de las autorizaciones de vertido.


111


técnico (por ejemplo, el volumen de aire puede calcularse a partir de la geometría de la sala)

Medidas de gestión de riesgos

6. Medidas de gestión de riesgos para entornos de trabajo, medio ambiente y uso del consumidor

Medidas técnicas, incluidas las medidas relacionadas con los procesos (procesos abiertos/cerrados, procesos automatizados, etc.), sistemas de ventilación y tratamiento de residuos

Medidas organizativas, tales como la limitación del tiempo de operaciones o actividades.

Medidas de protección personal, p. ej. máscaras para filtrar gas o polvo, gafas o guantes, ropa protectora

Medidas relativas a los consumidores añadidas al producto para limitar o prevenir la exposición, p. ej. la forma del embalaje o el revestimiento para prevenir la migración

Descripciones de las evaluaciones de riesgos para la salud de los trabajadores, consejos del personal técnico

Permisos medioambientales, debates con el departamento técnico, informes o evaluaciones medioambientales conforme a las normas medioambientales

Debates con el personal técnico, documentación de ventas, descripciones de productos

Su propia ficha de datos de seguridad o la de sus proveedores y material de apoyo técnico. Documentos BREF, documentos del escenario de emisión.

La información sobre la eficacia de las medidas puede ser suministrada por los proveedores de equipamiento.

El Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química incluyen información sobre las medidas de gestión de riesgos.

La información sobre la eficacia de las medidas externas (p. ej. depuradoras de aguas residuales) puede ser suministrada por los proveedores, los operadores de las instalaciones municipales para el tratamiento de aguas residuales y las bases de datos de las autoridades competentes.

Las asociaciones industriales también pueden disponer de información útil sobre las medidas de gestión de riesgos.

7. Medidas relativas a los residuos

Manipulación interna de la sustancia en un material que va a ser eliminado como residuo y tratamiento de sustancias en los residuos (incluidas las operaciones que persiguen una recuperación) por parte de las empresas autorizadas conforme a la legislación de residuos

Permisos medioambientales, debates con el personal técnico, informes o evaluaciones medioambientales conforme a las normas medioambientales

Documentos BREF, documentos del escenario de emisión

La información sobre la eficacia de las medidas ajenas a su control puede ser suministrada por las empresas de eliminación de residuos o se puede consultar en las bases de datos de las autoridades competentes.

Referencias a las previsiones de exposición y orientaciones sobre el cambio de escala

8. Exposición pronosticada basada en las condiciones

Estos valores resultan por norma general de la evaluación de la exposición, aunque también podrían proceder de las

Mediciones en los lugares de trabajo o en puntos de liberación o emisión al medio

Escenarios de exposición de los proveedores


112


descritas mediciones. ambiente

Orientaciones sobre el control de conformidad usando el cambio de escala

Los usuarios intermedios pueden aplicar, como mínimo, las condiciones de uso contempladas en el escenario de exposición. Pueden demostrarlo usando herramientas de valoración recomendadas por el proveedor, y para aquellos parámetros para los que se permite un cambio de escala.

Escenario de exposición.

INFORMACIÓN NUEVA SOBRE PELIGROS

113

10. TRANSMITIR INFORMACIÓN NUEVA SOBRE PELIGROS A LOS PROVEEDORES

Este capítulo ofrece orientaciones acerca de cómo cumplir la obligación impuesta a los usuarios intermedios por el Reglamento REACH de:

• transmitir información nueva sobre propiedades peligrosas de sustancias a los proveedores anteriores de la cadena de suministro;

• informar a la Agencia si su clasificación de una sustancia difiere de la de sus proveedores.

10.1 Introducción

Con arreglo a los artículos 34 y 38 del Reglamento REACH, estará obligado a transmitir cierta información específica de la que pueda disponer sobre propiedades peligrosas de las sustancias que usa.

Artículo 34, letra a) Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o preparado transmitirá la siguiente información al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro: a) información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente de los usos de que se trate;

Artículo 38, apartado 4 Si la clasificación de una sustancia difiere entre el usuario intermedio y su proveedor, el usuario intermedio informará de ello a la Agencia.

El término «información nueva» hace referencia a información que su proveedor no le ha transmitido junto con una sustancia o preparado que usted usa y que no está disponible en bases de datos o documentos públicos. Puede que su proveedor no le transmita ningún tipo de información sobre sustancias y preparados no clasificados. En este caso también se aplica la obligación de transmitir «información nueva» a los proveedores. Algunos ejemplos de este tipo de información podrían ser observaciones de efectos agudos en la salud humana en los lugares de trabajo o resultados obtenidos en ensayos que haya realizado con sustancias y preparados.

Todo agente de la cadena de suministro, incluidos los distribuidores, que reciba esta información de sus clientes debe transmitir la información al agente inmediatamente anterior de la cadena de suministro.

Si procede a clasificar una sustancia y la clasificación obtenida difiere de la de su proveedor, debe informar a la Agencia. Si el motivo de las diferencias en la clasificación es una interpretación diferente de los datos existentes, solo debe informar a la Agencia. Sin embargo, si para la clasificación utiliza nuevos datos que no han sido considerados por su proveedor, también debería informar a su proveedor. La información se transmitirá a la Agencia a través de REACH-IT.

La obligación de informar sobre clasificaciones divergentes solo se aplica a sustancias que usa como tales o en forma de preparados en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada (artículo 38, apartado 5 del Reglamento REACH). Si se ha acogido a la exención de la elaboración de un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios basándose en que usa menos de 1 tonelada anual de la sustancia o preparado (véase el capítulo 6 ó 7 de este documento)58, también

58 […] No será necesario que un usuario intermedio elabore dicho informe sobre la seguridad química en ninguno de los siguientes casos: […] c) cuando el usuario intermedio utilice una cantidad anual total de la sustancia o preparado inferior a 1 tonelada; (artículo 37, apartado 4).


114

tendrá que redactar un informe, aunque use menos de 1 tonelada anual de la sustancia.

10.2 Flujo de trabajo y explicación para transmitir información nueva sobre peligros

Información

propia sobre

S/P

¿Difiere su información de

la de su proveedor?

Compare la información

Fin

Informe al proveedor


de la clasificación

diferente

¿Modifica la

información la clasificación de la

sustancia?

Uso de la sustancia

en cantidad igual o

superior a 1 t/a

c

Considere las consecuencias para sus propios

preparados si es usted formuladord

e

Capítulo

14

g

b

Sustancia o preparado

recibido

a

b

f

Exento del ISQ

UI debido a un uso

< 1 t/a

Abreviaciones:

S/P = sustancia o preparado

t/a = toneladas por año

Gráfico 10-1 Flujo de trabajo – Información nueva sobre peligros

Nota a – Sustancia o preparado recibido

Con cualquier sustancia o preparado que reciba puede obtener información de su proveedor, bien una ficha de datos de seguridad, bien la información indicada en el artículo 32 del Reglamento


115

REACH. El hecho de no recibir información específica se debe a que los proveedores suponen que la sustancia o preparado no es peligroso.

Nota b – Comparación de la información propia sobre peligros con la del proveedor

REACH no ofrece ninguna definición de lo que información «nueva» constituye, ni tampoco de las fuentes ni de la calidad de datos que son aceptables. La información nueva puede referirse tanto a las sustancias como a los preparados. Los principales criterios para decidir si está en posesión de información nueva son:

• su proveedor no le ha transmitido la información;

• la información es relevante para la sustancia o preparado que recibe de su proveedor; • dispone de pruebas que fundamentan la información;

• la información podría repercutir en la gestión de los riesgos de la sustancia.

Si tiene indicios de que una sustancia o preparado con el que no ha recibido información (ni la información indicada en el artículo 32 ni una ficha de datos de seguridad) es peligrosa o peligroso, se tratará de información nueva y debe informar a su proveedor.

Si dispone de información diferente a la incluida en la ficha de datos de seguridad que ha recibido, pero que apoya la conclusión sobre el peligro de su proveedor, no se considerará «nueva» siempre y cuando no tenga repercusiones en la gestión de riesgos de la sustancia.

El Cuadro 20 incluye los epígrafes de la ficha de datos de seguridad relevantes para indicar la existencia de información nueva a agentes anteriores de la cadena de suministro.

Cuadro 20 Transmitir información sobre sustancias y preparados peligrosos

Información recibida en el epígrafe de la ficha de datos de seguridad

Sustancia/ preparado

«Información nueva» y requisitos/condiciones para transmitirla a agentes anteriores de la cadena de suministro

Sustancias: es obligatorio transmitir la información nueva obtenida en ensayos.

2: Identificación de los peligros

Preparados: si realiza ensayos con los preparados que ha adquirido y la información difiere de la incluida en la ficha de datos de seguridad de su proveedor, es obligatorio transmitir dicha información.

3: Composición No se aplica a sustancias.

Es obligatorio transmitir la información nueva obtenida en ensayos con sustancias.

8: Límite de exposición o valores biológicos

Está sujeto a diferentes valores límite de conformidad con lo especificado en la legislación nacional o comunitaria, o en evaluaciones de riesgos en el lugar de trabajo.

Si realiza ensayos, p. ej. en el marco de un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para perfeccionar un valor PNEC/DNEL, es obligatorio transmitir la información a agentes anteriores de la cadena de suministro.

8: Niveles obtenidos sin efecto (DNEL) y concentraciones previstas sin efecto (PNEC)

DNEL y PNEC en preparados. La SDS puede hacer referencia a sustancias diferentes. Si no realiza ensayos pero llega a conclusiones diferentes sobre

estos valores, p. ej. debido a que usa datos diferentes o los interpreta de un modo diferente, puede transmitir esta información a agentes anteriores de la cadena de suministro.

9: Propiedades físicas y químicas

Debe transmitir la información nueva obtenida mediante ensayos a su proveedor si afecta a la sustancia o preparado que este le ha


116

Información recibida en el epígrafe de la ficha de datos de seguridad

Sustancia/ preparado

«Información nueva» y requisitos/condiciones para transmitirla a agentes anteriores de la cadena de suministro

10: Estabilidad y reactividad

11: Toxicología

12: Ecotoxicología

suministrado.

16: Frases R O su proveedor ha hecho una clasificación diferente o simplemente se trata de un error en la ficha de datos de seguridad.

Nota c – A quién, cómo y cuándo informar

Todo agente en posesión de este tipo de información debe informar a su proveedor inmediato, independientemente de si es o no el solicitante de registro de la sustancia. En primer lugar puede informar solo del hecho de que dispone de información nueva sobre una sustancia o preparado, y transmitir el resultado. No es necesario que facilite el informe del ensayo; si su proveedor tiene interés en obtener el informe de estudio completo, puede negociar con el las condiciones para facilitar dicha información.

No existen plazos específicos para transmitir información sobre peligros a agentes anteriores de la cadena de suministro. Sin embargo, debería hacerlo tan pronto como se dé cuenta de que, en comparación con la información que ha recibido de su proveedor, dispone de «información nueva».

Nota d – Consecuencias de disponer de información nueva sobre peligros

La información nueva sobre peligros puede influir en las recomendaciones de su proveedor relativas a las medidas de gestión de riesgos. Si transmite información sobre peligros a agentes anteriores de la cadena de suministro que sugiera que una sustancia o preparado es más o menos peligroso de lo indicado, también debería consultar el capítulo 11 de este documento.

Si es usted formulador, debe valorar si la información nueva justifica que la nueva información sobre seguridad sea comunicada con su preparado a sus clientes (véase también el capítulo 14 de este documento).

Nota e – Información sobre la clasificación y el etiquetado

Si dispone de información nueva que repercuta en la clasificación y el etiquetado y, por consiguiente, clasifica la sustancia de un modo diferente al de su proveedor (tal y como se indica en el epígrafe 2 ó 3 de la ficha de datos de seguridad), deberá informar a la Agencia. La Agencia pondrá a su disposición un modelo para presentar el informe.

Notas f y g – Uso en cantidad inferior a 1 tonelada anual

No es obligatorio informar a la Agencia si usa una cantidad anual inferior a 1 tonelada de la sustancia como tal o en forma de preparado para el uso en cuestión. Sin embargo, si se ha acogido a la exención de la elaboración de un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios basándose en que utiliza en total menos de 1 tonelada anual de la sustancia o preparado (en este caso debe sumar la cantidad total usada, incluso si se usa en otras aplicaciones o es suministrada por otro proveedor), también deberá informar a la Agencia.

INFORMACIÓN SOBRE MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS

117

11. INFORMACIÓN SOBRE LA IDONEIDAD DE LA GESTIÓN DE RIE SGOS

Este capítulo ofrece orientaciones sobre la obligación de los usuarios intermedios de transmitir información a agentes anteriores de la cadena de suministro que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos identificadas en la ficha de datos de seguridad. Esto incluye:

• las obligaciones establecidas en REACH (apartado 11.1);

• cuándo pueden considerarse inapropiadas las medidas de gestión de riesgos (apartado 11.2);

• la información que debe comunicarse (apartado 11.3);

• el proceso que debe seguir para cumplir sus obligaciones (apartado 11.4).

11.1 Introducción

REACH Artículo 34 Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o preparado transmitirá la siguiente información al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro: a) […] b) cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos identificadas en la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado; esta información se referirá únicamente a los usos identificados.

Esta disposición de REACH tiene como objetivo garantizar que las medidas de gestión de riesgos que le han sido comunicadas en la ficha de datos de seguridad y en el escenario de exposición, y que debe aplicar, sean adecuadas para controlar los riesgos. Asimismo pretende evitar que se recomienden medidas que no son técnicamente viables. La transmisión de la información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos de cara a su proveedor contribuirá a mejorar la calidad de las fichas de datos de seguridad.

La transmisión de información de conformidad con estas disposiciones no implica informar a la Agencia. Los requisitos hacen referencia al bloque principal de la ficha de datos seguridad, así como al escenario de exposición.

11.2 Cuándo pueden considerarse inapropiadas las medidas de gestión de riesgos

11.2.1 Medidas de gestión de riesgos comunicadas mediante un escenario de exposición

La comprobación del cumplimiento de un escenario de exposición incluye la evaluación de las medidas de gestión de riesgos (véase el capítulo 5 de este documento), de manera que la información que indique que la gestión de riesgos recomendada es inapropiada puede basarse en la citada comprobación. La valoración de las medidas de gestión de riesgos como inapropiadas presupone tanto consideraciones cuantitativas como cualitativas. La información que debe transmitirse podría ser la documentación de la comprobación del cumplimiento, los resultados de medición o cualquier otro tipo de información que avale la conclusión de que las medidas no son apropiadas.

11.2.2 Medidas de gestión de riesgos comunicadas en el epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad

La información sobre medidas de gestión de riesgos indicada en el epígrafe 8 de la ficha de datos de


118

seguridad tiene por objeto medidas para todos los usos identificados. Se describen de forma general y, en la mayoría de los casos, no será posible vincular una medida específica a unas condiciones de uso específicas. Por consiguiente, la posibilidad de reacción queda limitada a las medidas de gestión de riesgos que claramente son inapropiadas basándose en una valoración cualitativa. Este apartado incluye algunos ejemplos de cuándo puede considerar inapropiadas las medidas de gestión de riesgos recomendadas en el epígrafe 8:

• Las medidas recomendadas no son efectivas para el tipo de sustancias: por ejemplo, su proveedor recomienda la incineración del gas residual para un preparado que contiene metales. La incineración destruirá los compuestos orgánicos, pero los metales serán liberados sin alterar.

• Las medidas recomendadas son excesivamente protectoras: por ejemplo, si una sustancia como tal o en forma de preparado se usa normalmente en procesos cerrados y se recomienda como medida de gestión de riesgos el uso permanente de guantes, la medida es claramente inapropiada.

• Las medidas recomendadas hacen referencia a vías de exposición inexistentes: por ejemplo, en la ficha de datos de seguridad se recomienda el tratamiento del efluente, aunque su proceso no produce aguas residuales. Otro ejemplo sería que se recomiende utilizar máscaras para polvo, aunque la sustancia o el preparado se suministra en forma líquida y no se forman aerosoles durante el uso.

• Las medidas de gestión de riesgos recomendadas contradicen la clasificación y el etiquetado de la sustancia o el preparado o entran en conflicto con la legislación existente relativa al medio ambiente, los trabajadores o las instalaciones: si se exige una determinada medida de gestión de riesgos debido a la información de clasificación y etiquetado, y las medidas de gestión de riesgos del epígrafe 8 son claramente contradictorias, es obvio que no son apropiadas. Este caso también podría darse a raíz de información nueva sobre peligros que podría cambiar la clasificación y el correspondiente etiquetado (véase el capítulo 10 de este documento).

11.3 Qué información transmitir

REACH no especifica la información exacta que debe transmitir, ni tampoco el formato que se debe utilizar. Sin embargo, debe facilitar información suficiente que justifique el motivo por el cual considera que las recomendaciones no son apropiadas. El tipo de información depende del motivo por el que pone en tela de juicio las recomendaciones. Si considera que las medidas no son efectivas o son excesivamente protectoras, debe indicar el motivo y tal vez hacer referencia a sus propias condiciones operativas y a los resultados de sus evaluaciones de riesgos. Si las recomendaciones contradicen la clasificación y el etiquetado o la legislación existente, basta con hacer referencia a este hecho.

11.4 Flujo de trabajo para transmitir información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos

El flujo de trabajo muestra los pasos que debe seguir para comprobar si dispone de información que pudiera poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos. Cabe distinguir entre las recomendaciones incluidas en la ficha de datos de seguridad y las recomendaciones incluidas en el escenario de exposición.

Además de reaccionar ante las medidas de gestión de riesgos comunicadas, también puede


119

transmitir información de forma anticipatoria a su proveedor con el fin de asegurarse de que su escenario de exposición incluirá sus condiciones de uso (véase el capítulo 3 de este documento).

Abreviaciones:

ISQ UI = informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios EE = escenario de exposición MGR = medida de gestión de riesgos S/P = sustancia o preparado SDS = ficha de datos de seguridad

Gráfico 11-1 Transmisión de información sobre las medidas de gestión de riesgos

Nota a – Comparación de la ficha de datos de seguridad con su práctica actual

Compare las medidas de gestión de riesgos recomendadas en el epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad con las que usted aplica. Si comprueba que aplica las medidas de gestión de riesgos recomendadas, no existe una razón obvia para poner en tela de juicio las recomendaciones.

Si recibe un escenario de exposición, debe valorar si sus condiciones de uso están cubiertas por dicho escenario, lo que incluye una valoración de las medidas de gestión de riesgos recomendadas. Encontrará más información en el capítulo 5 de este documento.

Nota b – Evaluación de las razones de las diferencias en la gestión de riesgos

Si su práctica actual difiere de las recomendaciones, puede significar que las medidas recomendadas son inapropiadas, que las medidas pueden aplicarse para otros usos identificados pero no para el suyo, o que el uso que hace actualmente de la sustancia o preparado no es seguro. Otra razón podría ser que sus instalaciones estén adaptadas a sustancias diferentes y más peligrosas. Compruebe el motivo por el cual usa la sustancia o el preparado de un modo diferente. Podría documentar los resultados. La información procedente del personal técnico (las mediciones no son viables) o de la gestión de la salud, la seguridad y el medio ambiente (evaluaciones del riesgo, mediciones, información nueva sobre peligros) puede resultar útil.

Sí

No

Fin

Informe y espere

SDS/EE revisado

¿MGR aplicadas?

No

Si

SDS recibida sin EE

¿MGR inapropiadas?

Suspenda el uso

Compare las MGR recomendadas con las que usted aplica

a

Evalúe las razones de las diferencias b

¿Es posible mejorar las

MGR?

Mejore las MGR

c

No

Sí

SDS recibida con EE

Compruebe el cumplimiento del EE

Capítulo 5

¿MGR inapropiadas basándose

en la valoración?

Sí

No c

d

a

¿Se requiere ISQ UI?

Capítulo 7

No

Sí


120

Nota c – Medidas de gestión de riesgos inapropiadas

Debe informar a su proveedor si considera que las medidas de gestión de riesgos recomendadas no son adecuadas. Si ha llegado a esta conclusión debido a que dispone de información nueva sobre riesgos, también debe transmitir esta información a su proveedor (véase el capítulo 10 de este documento). Si no aplica las medidas de gestión de riesgos indicadas por su proveedor en la ficha de datos de seguridad o en otro documento, debe hablar con su proveedor con el fin de adaptar estas medidas de gestión de riesgos. Es posible que tenga que mejorar su gestión de riesgos, o puede plantearse sustituir la sustancia o el preparado o, si ha recibido un escenario de exposición y está usando una sustancia en condiciones distintas de las descritas en el mismo, puede preparar su propio informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. Tenga en cuenta que podría tener condiciones de uso más estrictas que las propuestas por su proveedor y que eso no significa necesariamente que las medidas de gestión de riesgos recomendadas sean inadecuadas.

Nota d – Modificación de las recomendaciones en la ficha de datos de seguridad o en el escenario de exposición

Cuando su proveedor reciba su información, debería reevaluar las medidas de gestión de riesgos recomendadas, ya sea en el bloque principal de la ficha de datos de seguridad, en el escenario de exposición o en ambos. Su proveedor puede actuar, bien modificando sus recomendaciones de conformidad con la información que le ha suministrado, bien argumentando que dicha información no pone en tela de juicio su recomendaciones. En este caso, su proveedor no cambiaría sus recomendaciones y usted no recibiría una nueva ficha de datos de seguridad.

CUMPLIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN

121

12. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LA AUTOR IZACIÓN

Este capítulo describe las medidas que los usuarios intermedios deben adoptar con respecto a las sustancias supeditadas a autorización. Abarca los siguientes aspectos:

• Presenta el sistema de autorización y explica las limitaciones que se aplican al uso de sustancias supeditadas a autorización (apartado 12.1).

• Describe cómo realizar las solicitudes de autorización y los tipos de información que se deben facilitar (apartado 12.2).

• Incluye un flujo de trabajo para ayudar a los usuarios intermedios a cumplir los requisitos relativos a la autorización (apartado 12.3).

• Explica cómo comprobar si un uso está exento de autorización, cómo cumplir las condiciones de la autorización si una sustancia no está exenta y cómo decidir el modo de actuar si no pueden cumplirse las condiciones de la autorización (apartado 12.4).

12.1 Introducción

El sistema de autorización (Reglamento REACH, título VII) hace referencia a sustancias altamente preocupantes con miras a garantizar que estén adecuadamente controladas y que sean progresivamente sustituidas por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. Las sustancias altamente preocupantes serán en primer lugar identificadas e incluidas en la «lista de posibles sustancias», y gradualmente se irán incluyendo en el anexo XIV del Reglamento REACH. Una vez que estén incluidas en este anexo, no podrán ser comercializadas ni usadas a partir de una fecha por determinar (denominada «fecha de expiración»), a menos que se conceda una autorización. No existen umbrales de tonelaje para este requisito.

La lista de posibles sustancias estará disponible probablemente en el segundo semestre de 2008. Las partes interesadas, incluidos los usuarios intermedios, tienen la oportunidad de presentar observaciones, por ejemplo sobre la inclusión de una sustancia en la lista de posibles sustancias de conformidad con el artículo 59, apartado 4 del Reglamento REACH. Debe comprobar la lista, así como el anexo XIV y sus actualizaciones, para averiguar si alguna de las sustancias que usa se encuentra en ella. La Agencia realizará sus primeras recomendaciones sobre las sustancias que deben incluirse en el anexo XIV antes del 1 de junio de 2009.

Las autorizaciones se concederán a usos (específicos) para los que los solicitantes demuestren que los riesgos planteados por la sustancia están debidamente controlados. Las autorizaciones también se concederán si los solicitantes pueden demostrar que los beneficios socioeconómicos del uso superan los riesgos y que no existen sustancias o tecnologías alternativas adecuadas. Las autorizaciones serán concedidas por la Comisión y están sujetas a revisión, decidiéndose la limitación del período de validez en cada caso particular. Puede realizar una solicitud de autorización para su uso por su cuenta, junto con el fabricante o importador o junto con otros usuarios intermedios. En [[Link=Documento de orientación sobre la solicitud de autorización#file=authorisation_application_en]] se explica cómo solicitar una autorización.

Si una sustancia está supeditada a autorización, su proveedor debe transmitirle la información pertinente en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad o mediante la información indicada en el artículo 32 del Reglamento REACH.

Con arreglo a REACH, como usuario intermedio que usa una sustancia incluida en el anexo XIV está obligado a:


122

• asegurarse de que se ha concedido una autorización, a usted o a un agente anterior de la cadena de suministro, para el uso que usted hace de la sustancia (de lo contrario, debe suspender el uso antes de la «fecha de expiración» de dicha sustancia);

• cumplir las condiciones de la autorización;

• informar a la Agencia si usa una sustancia que ha sido autorizada para un agente anterior de la cadena de suministro59.

En [[Link=Documento de orientación sobre la solicitud de autorización#file=authorisation_application_en]] encontrará información detallada sobre el proceso de autorización. Si incorpora este tipo de sustancias en preparados, puede resultar beneficioso para la empresa garantizar que los usos de sus clientes estén incluidos en la solicitud de autorización. Si los usos de sus clientes no cumplen las condiciones de autorización, se verán obligados a dejar de usar su preparado o a solicitar una autorización que cubra su uso.

12.2 Solicitudes de autorización

Una solicitud de autorización debe especificar el uso para el que se solicita la autorización y documentar el control de riesgos en un informe sobre la seguridad química. Asimismo debe incluir una evaluación de las alternativas, si existen, y un plan de sustitución. Las solicitudes para sustancias para las que no existan valores DNEL/PNEC deben incluir un análisis socioeconómico.

Si solicita una autorización, podría solicitar a su proveedor su informe sobre la seguridad química con el fin de adjuntarlo a su expediente. Si es su proveedor el que realiza una solicitud, puede que le pida ayuda para describir las condiciones operativas del uso y las medidas de gestión de riesgos apropiadas. Puede requerirse información adicional o se puede solicitar la colaboración para evaluar alternativas, desarrollar planes de sustitución o elaborar un análisis socioeconómico. En [[Link=Documento de orientación sobre la solicitud de autorización#file=authorisation_application_en]] y en [[Link=Documento de orientación sobre el análisis socioeconómico#file=sea_en]] encontrará ayuda adicional.

59 Si ha solicitado la autorización usted mismo, no es necesario que informe a la Agencia.


123

12.3 Flujo de trabajo sobre el cumplimiento de los requisitos de la autorización

Abreviaciones:

MGR = medidas de gestión de riesgos

Gráfico 12-1 Cumplimiento de los requisitos de la autorización

Nota a – Exenciones generales de autorización

Una sustancia recogida en el anexo XIV puede destinarse a usos que estén exentos de autorización. Por consiguiente, si su uso está exento de autorización, puede continuar con su uso sin necesidad de solicitar una autorización. Sin embargo, debe aplicar las condiciones de uso y las medidas de gestión de riesgos que le han sido comunicadas.

Sus proveedores no están obligados a comunicarle exenciones de autorización. Por lo tanto, debe comprobar si su uso particular está exento.

En el Cuadro 21, 22 y 23 se enumeran las exenciones. Encontrará más información sobre exenciones en las Orientaciones sobre la solicitud de autorización.

¿Uso generalmente exento?

¿Exención conforme al anexo XIV de REACH?

Puede continuar usando la sustancia

Voluntario: documente las

bases de la exención

Compare los usos y condiciones autorizados con su propio uso

Notifique a la Agencia

Voluntario: documente el cumplimiento

Comunique la información relevante a agentes

posteriores de la cadena de suministro

Apartado

14

Puede seguir usando la sustancia de acuerdo con las

condiciones y las limitaciones del período de

validez

¿Pueden mejorarse las MGR del proceso para

asegurar el

Realice los cambios

necesarios

¿Es necesario seguir usando la

sustancia?

Supresión progresiva del uso de la

sustancia hasta la fecha de expiración

¿Desea solicitar la autorización?

Identifique si la solicitud puede realizarse en colaboración con terceros Orientaciones

sobre la solicitud de autorización

Sí

No

Sí

No

Sí

Sí

No

No

No

No

Sí

Sí

e

f h i

gj

l

m

o

n

c

Puede usar la sustancia hasta la «fecha de expiración»’ d

k

b

a

¿Cumple su propio uso las

condiciones?

Sustancia recogida en el anexo XIV de REACH


124

Cuadro 21 Usos exentos de autorización

Exención (abreviada) La sustancia no tiene que ser autorizada si: Artículo de REACH

No entra en el ámbito de aplicación

Las sustancias no entran en el ámbito de aplicación de REACH.

Véase también el ámbito de aplicación de REACH en el Navegador y en las Orientaciones sobre el registro.

2

Sustancias intermedias

Todos los tipos de sustancias intermedias están exentos de la autorización obligatoria. El Reglamento REACH define sustancia intermedia como una sustancia que se fabrica únicamente para que reaccione con otra sustancia (artículo 3, apartado 15 de REACH).

Véanse también las Orientaciones sobre sustancias intermedias.

2.8

Medicamentos de uso humano y veterinario

Se utiliza en medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE.

Artículo 2.5.a

Alimentos o piensos Se utiliza en alimentos o piensos tal y como se especifica en el Reglamento (CE) n° 178/2002, incluidos los usos como aditivos alimentarios, aromatizantes alimentarios, aditivos para piensos y nutrición animal. Véanse las referencias a los reglamentos y directivas en REACH.

2.5.b

Investigación y desarrollo científicos

Se usa en la investigación y el desarrollo científicos. 56(3)

Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos

Compruebe en el anexo XIV si existen disposiciones especiales que indiquen que IDOPP NO ESTÁ EXENTO. Además puede existir una limitación de la cantidad que puede ser usada para fines de IDOPP. Si IDOPP no está exento o usa una cantidad superior al máximo permitido, proceda según las indicaciones del flujo de trabajo.

56(3)

Productos fitosanitarios

Se usa en productos fitosanitarios que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.

Biocidas Se usa en biocidas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE.

Combustibles para motores

Se usa en combustibles para motores que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/70/CE.

Combustibles para instalaciones de combustión

Se usa como combustible en instalaciones de combustión móviles o fijas para productos derivados del petróleo o como combustible en sistemas cerrados.

56(4)

Cuadro 22 Exenciones que dependen de la concentración en el preparado

Exención de sustancias que son

Si: Artículo de REACH

PBT, mPmB o sustancias de un grado de preocupación

Están presentes en preparados en una concentración inferior al 0,1 % (p/p). 56.6.a

60 Artículo 57, letras d), e) y f); posiblemente tenga que consultar a su proveedor.


125

Exención de sustancias que son

Si: Artículo de REACH

similar 60

CMR de categoría 1 y 261

Si están presentes en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la Directiva 67/548/CEE (sobre la clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas). Puede ser tan bajo como el 0,01 %.

56.6.b

61Artículo 57, letras a), b) y c); posiblemente tenga que consultar a su proveedor.


126

Cuadro 23 Exenciones para situaciones específicas

Exención de sustancias en Si: Artículo de REACH

Productos cosméticos de conformidad con la Directiva 76/768/CEE

Materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1935/2004

La sustancia reúne los criterios para ser clasificada como CMR de categoría 1 ó 261 de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o como un alterador endocrino62 y está supeditada a autorización exclusivamente por razones de peligro para la salud humana.

56.5

Nota b – Exenciones incluidas en el anexo XIV

Su proveedor le informará mediante la ficha de datos de seguridad o la información en virtud del artículo 32 si alguna de las sustancias que usa, como tal o en forma de preparado, está incluida en el anexo XIV y, por consiguiente, requiere una autorización. Las sustancias se irán añadiendo al anexo con el transcurso del tiempo, ya que tienen que ser evaluadas por la Agencia. Algunos usos específicos pueden estar exentos de la autorización obligatoria en el mismo anexo XIV. En dicho anexo (que estará disponible en el sitio web de la Agencia) encontrará información sobre los usos que están exentos y si la exención está supeditada a condiciones adicionales. Deberá respetar toda la información o todas las condiciones del anexo XIV, ya que de lo contrario el uso no podrá considerarse exento.

Nota c – Documentación de las bases de la exención (voluntario)

Puede documentar las bases en virtud de las cuales su uso está exento de la autorización obligatoria a fin de reunir toda la información y ponerla a disposición de los inspectores.

Nota d – Fecha de expiración

Puede seguir usando una sustancia, como tal o en forma de preparado o artículo, hasta alcanzar la «fecha de expiración». La fecha de expiración se especifica en el anexo XIV. Después de la fecha de expiración solo podrá usar la sustancia, como tal o en forma de preparado, o incorporarla a un artículo, si se ha concedido una autorización y cumple las condiciones de la misma, o si usted o su proveedor ha solicitado una autorización que está aún pendiente de aprobación. Contacte a su proveedor para averiguar si ha realizado la solicitud o si la ha realizado otro agente anterior de su cadena de suministro. Puede consultar además el sitio web de la Agencia, donde se ofrece información sobre los usos para los que se ha realizado una solicitud de autorización (aunque no podrá comprobar quién ha solicitado la autorización).

Contacte a su proveedor para averiguar si ha solicitado una autorización y las condiciones de uso que ha especificado en la solicitud. El uso exacto puede ser confidencial (artículo 118, apartado 2, letra b) del Reglamento REACH), pero debe facilitarse amplia información sobre los usos (artículo 64, apartado 2 del Reglamento REACH).

Nota e – Comparación de los usos y condiciones autorizados con su propio uso

Su proveedor debe facilitarle suficiente información para que pueda usar la sustancia de

62 Artículo 57, letra f); posiblemente tenga que consultar a su proveedor.


127

conformidad con las condiciones de una autorización que haya sido concedida a un agente anterior de la cadena de suministro. Puede, aunque no está obligado, facilitarle información adicional relativa a la autorización, como por ejemplo para cuándo se ha establecido la fecha de expiración o si se ha efectuado una solicitud de autorización pero aún está pendiente de aprobación, o cuánto tardará en revisarse la autorización. En todo caso, esta información puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.

El proveedor le comunicará, en el escenario de exposición adjunto a la ficha de datos de seguridad, las condiciones bajo las cuales puede usarse la sustancia de conformidad con la autorización.

La comprobación de si un uso está cubierto por una autorización se realiza de forma similar a la comprobación «normal» de la cobertura de un escenario de exposición (capítulo 5 de este documento). Sin embargo, los escenarios de exposición para el uso de sustancias autorizadas suelen ser más específicos en la descripción de las condiciones de uso.

Nota f - ¿Cumple su propio uso las condiciones?

Para sustancias usadas en virtud de una autorización, las condiciones del escenario de exposición deben aplicarse rigurosamente. Esto significa que debe prestarse especial atención a la comprobación de si el cambio de escala del escenario de exposición es apropiado. Podría ser el caso si sus condiciones de uso equivalen como mínimo a las descritas en el escenario de exposición. Por consiguiente, puede desviarse de las condiciones si aplica medidas de gestión de riesgos más rigurosas o la exposición es menor debido a sus condiciones operativas de uso (duración más breve del uso, menor frecuencia, temperaturas más bajas, procesos encapsulados con mayor hermetismo, etc.).

Nota g – Adaptación de los procesos o las medidas de gestión de riesgos para cumplir la autorización

Para cumplir las condiciones de la autorización, adapte su proceso para aplicar las condiciones de uso y las medidas de gestión de riesgos descritas en el escenario de exposición.

Nota h – Transmisión de información a la Agencia

Si se acoge a la autorización concedida a su proveedor, debe informar a la Agencia en un plazo máximo de 3 meses después del primer suministro de una sustancia autorizada como tal o en forma de preparado (artículo 66 del Reglamento REACH). En REACH-IT encontrará el modelo para realizar la notificación, donde debe incluir la siguiente información:

1. su identidad y señas de contacto; 2. el número de autorización, que encontrará en la etiqueta de la sustancia o preparado; 3. una breve descripción general del uso.

Nota i – Documentación del cumplimiento

Si cumple las condiciones de la autorización, es aconsejable que documente este hecho con el fin de poder realizar un seguimiento interno y poder utilizar la información en el futuro (por ejemplo, si realiza algún cambio en su proceso, con lo que tendrá que volver a comprobar la conformidad del mismo).

Nota j – Comunicación de información relevante

Si es usted formulador y suministra preparados a sus clientes, debe transmitir el número de autorización y cualquier información relativa a las condiciones de la autorización que pudiera ser relevante para su cliente. El número de autorización debe figurar en la etiqueta.


128

Si produce artículos, debe facilitar a sus clientes la información sobre la sustancia autorizada, e indicar si está presente en el artículo en una concentración superior al 0,1 % (p/p). En las Orientaciones sobre artículos se ofrece más información sobre este tema.

Nota k – Limitaciones del período de validez

Las autorizaciones son objeto de revisión dentro de plazos determinados. Estos plazos figuran normalmente en la ficha de datos de seguridad o en la información comunicada al usuario intermedio de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH. De no ser así, la información puede encontrarse en la Decisión de la Comisión publicada en el Diario Oficial y en el sitio web de la Agencia. Una solicitud posterior puede hacer referencia a solicitudes previas, siempre y cuando el solicitante haya obtenido el permiso del solicitante anterior para referirse a dichas solicitudes.

Nota l – Uso futuro de una sustancia

Si ningún proveedor ha solicitado y recibido una autorización para el uso que usted hace de una sustancia, sopese si no sería más adecuado sustituir la sustancia en lugar de seguir usándola. En las Orientaciones sobre la solicitud de autorización se brinda información sobre la evaluación de alternativas y la elaboración de planes de sustitución.

Nota m – Solicitud de autorización

Consulte el sitio web de la Agencia para averiguar si algún agente anterior de la cadena de suministro ha solicitado una autorización para el uso que usted hace de una sustancia. Si no es así, este hecho puede deberse a varios motivos; por ejemplo porque su proveedor no esté al corriente de su uso, porque la aplicación no era rentable para otros agentes o porque se ha demostrado que el uso no está debidamente controlado. Si considera que los riesgos asociados a la sustancia pueden ser debidamente controlados en su uso, o que los beneficios socioeconómicos de su uso superan a los riesgos, puede optar por solicitar una autorización para su uso.

Nota n – Presentación de una solicitud conjunta

Es posible solicitar una autorización junto con un grupo de agentes que hagan el mismo uso de la sustancia. Tiene varias opciones:

1. informar a su proveedor y pedirle que solicite la autorización; 2. unirse a otros usuarios intermedios que necesiten autorización para el mismo uso; 3. unirse a clientes (si también son usuarios intermedios) que dependan del producto que usted

fabrica.

Nota o – Supresión progresiva del uso

Si no se realiza una solicitud de autorización, debe dejar de usar la sustancia a partir de la fecha de expiración, y no podrá suministrar la sustancia, como tal o en forma de preparado, a sus clientes después de la fecha de expiración. Puede revisar la información sobre alternativas disponible en el sitio web de la Agencia.

13. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS RELATIVOS A LAS REST RICCIONES

Este capítulo expone los pasos que un usuario intermedio debe realizar para garantizar que cumple cualquier restricción impuesta a las sustancias que usa. Incluye:

• los requisitos de REACH relativos a las restricciones (apartado 13.1);

• indicaciones con respecto a lo que un usuario intermedio debe hacer para garantizar que

DISTRIBUIDORES

129

cumple las restricciones (apartado 13.2).

13.1 Introducción

Artículo 68 Introducción de nuevas restricciones y modificación de las actuales

1. Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala comunitaria, se modificará el anexo XVII […] mediante la adopción de nuevas restricciones o la modificación de las actuales restricciones […] en relación con la fabricación, uso o comercialización de sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos […]. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.

De conformidad con REACH, las restricciones pueden limitar el uso que usted hace de una sustancia. Si una sustancia que usted usa, como tal o en forma de preparado o contenida en un artículo, está sujeta a restricciones, solo podrá continuar usándola si cumple las condiciones de dichas restricciones. Las restricciones impuestas por el Reglamento REACH son muy similares a las restricciones a la comercialización y el uso establecidas en la Directiva 76/769/CE, anterior a la entrada en vigor de REACH. Por consiguiente, en este documento solo se ofrece una breve orientación. Las restricciones introducidas en virtud de la Directiva 76/769/CE se han incorporado al anexo XVII del Reglamento REACH.

Su proveedor debe incluir en el epígrafe 15 de la ficha de datos de seguridad, o en cualquier otra información que le facilite de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH (véase el capítulo 4 de este documento), la información relativa a las restricciones impuestas a la sustancia que suministra. Si existen restricciones, su proveedor debe facilitarle sin demora una ficha de datos de seguridad actualizada o cualquier otra información pertinente. Puede consultar la lista de restricciones del anexo XVII en el sitio web de la Agencia.

Las propuestas de restricciones pueden ser realizadas por la Agencia (a petición de la Comisión) o por los Estados miembros; para ello, la Agencia o el Estado miembro debe preparar un expediente de la sustancia pertinente. En el sitio web de la Agencia podrá consultar las sustancias para las que se está considerando introducir restricciones, así como el tipo de restricción propuesto. Puede presentar observaciones sobre las restricciones propuestas, así como los expedientes que fundamentan dichas observaciones. También puede preparar un análisis socioeconómico, o información de base pertinente, donde se analicen las ventajas y los inconvenientes de las restricciones propuestas. Encontrará más información en las Orientaciones sobre el análisis socioeconómico.

En algunos casos, las restricciones pueden adoptar la forma de una prohibición total del uso de la sustancia, por lo que no podrá seguir utilizándola. En otros casos pueden prohibirse usos específicos o aplicarse condiciones diferentes, con el fin de controlar los riesgos de la sustancia.

DISTRIBUIDORES

130

13.2 Flujo de trabajo y explicación para garantizar el cumplimiento de las restricciones

Gráfico 13-1 Flujo de trabajo para comprobar el cumplimiento de las restricciones

Nota a – Información sobre restricciones

Su proveedor debe especificar en el epígrafe 15 de la ficha de datos de seguridad si la sustancia de la que usted hace uso está sujeta a restricciones. Si no recibe una ficha de datos de seguridad, su proveedor está obligado a transmitirle dicha información por separado, de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH.

Nota b – Comparación de las condiciones de la restricción

Si la restricción adopta la forma de una prohibición del uso, tendrá que suprimir progresivamente el uso de la sustancia no más tarde de la fecha especificada en el anexo XVII del Reglamento REACH. Si la restricción adopta otra forma, compare las condiciones de la restricción, tal y como se indican en la ficha de datos de seguridad o en otra información recibida de su proveedor, con las condiciones de su uso, las medidas de gestión de riesgos que aplica y los preparados o artículos que produce.

¿ Sustancia sujeta a restricciones?

Compruebe las condiciones de la restricción

¿Cumple su propio uso las condiciones?

Aplique las condiciones

Transmita la información en caso necesario

Capítulo 14

Supresión progresiva

del uso de la sustancia

Fin

Sí

Sí

No

No

b

Medidas que se deben llevar a cabo a raíz de la información (ficha de datos de seguridad o

información del artículo 32)

c

a Sí

No

¿Aplicación posible?

DISTRIBUIDORES

131

Nota c – Transmisión de información a agentes posteriores de la cadena de suministro

Si es usted formulador, e incorpora una sustancia sujeta a restricciones a un preparado que comercializa, debe transmitir a sus clientes la información sobre las restricciones que afecten a dicha sustancia en la ficha de datos de seguridad o en otra información que le facilite. Se ofrece información adicional en el capítulo 14 de este documento.

INFORMACIÓN PARA PREPARADOS

132

14. INFORMACIÓN SOBRE PREPARADOS QUE HA DE SER SUMINIST RADA POR LOS FORMULADORES

Este capítulo ofrece orientaciones sobre la obligación de los formuladores de preparados63,64 de reunir y transmitir información sobre los preparados que suministran a agentes posteriores de la cadena de suministro.

Estas orientaciones:

1. ofrecen consejos para estructurar la información recibida del proveedor de las sustancias o preparados;

2. proporcionan un flujo de trabajo que permite al formulador trabajar con escenarios de exposición recibidos de sus proveedores de sustancias y preparados, así como elaborar escenarios de exposición para su propio preparado;

3. explican el tipo de información que un formulador debe suministrar en diferentes situaciones;

4. describen la información adicional que debe incluirse en la ficha de datos de seguridad como consecuencia de la aplicación del Reglamento REACH.

14.1 Obligaciones jurídicas relativas a preparados en virtud de REACH

Como formulador de preparados puede tener las siguientes obligaciones:

1. Facilitar fichas de datos de seguridad a sus clientes de conformidad con el artículo 31 del Reglamento REACH (con excepción de los consumidores). Esta obligación se aplica a todas las sustancias presentes en un preparado que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 1 y 3 del Reglamento REACH; por consiguiente, también a las sustancias que no tienen que ser registradas de conformidad con REACH. El artículo 31, apartado 1 hace referencia a preparados que reúnan los criterios para ser clasificados como peligrosos. El artículo 31, apartado 3 hace referencia a preparados que no reúnan los criterios para ser clasificados como peligrosos y describe las normas en virtud de las cuales debe facilitarse una ficha de datos de seguridad a petición del destinatario. Las fichas de datos de seguridad deben elaborarse conforme al modelo y a la guía contenida en el anexo II del Reglamento REACH.

2. Transmitir al destinatario información sobre un preparado para el que no se exige una ficha de datos de seguridad (artículo 32):

a. si la sustancia contenida en el preparado está supeditada a autorización. b. si la sustancia contenida en el preparado está supeditada a restricción.

63 Un preparado puede encontrarse en fase líquida, gaseosa o sólida, como por ejemplo aleaciones y pellets de plástico. La fase del preparado para un uso identificado puede afectar al nivel de exposición de una sustancia en el preparado. Este hecho tiene que ser tenido en cuenta por el fabricante o importador de la sustancia al realizar su valoración de la seguridad química y debe ser comunicado al formulador en el escenario de exposición.

64 El término «preparado» será sustituido por el término «mezcla» en virtud del Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de sustancias químicas (SGA).


133

c. La obligación también se aplica en situaciones en las que se necesite cualquier otra información disponible y relevante para poder identificar las medidas oportunas de gestión de riesgos.

Esta obligación incluye información que describa las condiciones de uso específicas que permiten un uso seguro del preparado si se omiten los ensayos sobre la base de la evaluación de la exposición realizada por el fabricante o importador de una sustancia o de una valoración propia de la seguridad química de usuarios intermedios (artículo 32, apartado 1, letra d)).

La obligación de transmitir información también se aplica si se ofrecen o venden preparados a la población en general. Debe facilitarse a la población en general información suficiente para garantizar un uso seguro del preparado (artículo 31, apartado 4), aunque no necesariamente en forma de una ficha de datos de seguridad, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.

3. Determinar, aplicar y, si procede, recomendar medidas apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en cualquiera de los documentos enumerados en el artículo 37, apartado 5:

a. la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado; b. su propia valoración de la seguridad química, si ha realizado una; c. toda información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya facilitado de

conformidad con el artículo 32.

4. A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los usos identificados, todo usuario intermedio incluirá los escenarios de exposición relevantes y utilizará la información adecuada de las fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado (artículo 31, apartado 7).

Para cumplir este requisito, un formulador no puede simplemente transmitir el escenario o escenarios de exposición recibidos de su proveedor sin considerar antes si la información facilitada ofrece recomendaciones coherentes a los clientes para controlar adecuadamente los riesgos. Aunque REACH no requiere específicamente que los escenarios de exposición para sustancias individuales contenidas en un preparado tengan que ser combinados o consolidados, es responsabilidad del proveedor determinar y comunicar «medidas apropiadas para controlar los riesgos». A este respecto, las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas requeridas para controlar adecuadamente los riesgos e incluidas en el bloque principal de una ficha de datos de seguridad y en el escenario o escenarios de exposición adjuntos a la ficha de datos de seguridad deben ser coherentes.

El proveedor de un preparado también es responsable de evaluar si alguno de los escenarios de exposición de las sustancias individuales es relevante para el uso que sus clientes hacen del preparado.

En algunos casos, el proveedor del preparado podría tener que consolidar los escenarios de exposición que cubren todas o algunas de las sustancias contenidas en el preparado, con el fin de obtener un solo escenario de exposición; para ello debe seguir el procedimiento descrito más adelante en este capítulo (incluyendo, en caso necesario, el enfoque de componentes críticos). En todo caso, el escenario o escenarios de exposición transmitidos deben ser coherentes con la información facilitada en la ficha de datos de seguridad del preparado.

14.2 Información recibida e información que debe transmitirse

Cabe esperar que reciba información nueva de sus proveedores de sustancias y preparados a partir


134

de junio de 2008. El capítulo 4 de este documento explica el tipo de información, el formato y el momento a partir del cual puede esperar las distintas informaciones. Los distintos tipos de información que puede recibir de sus proveedores determinarán en gran medida la información que usted está obligado a transmitir al destinatario del preparado. El Gráfico 14-1 ofrece una sinopsis de la información que debe transmitirse a los agentes posteriores de la cadena de suministro junto con un preparado.

¿Preparado

propio clasificado?

¿Preparado propio no clasificado, pero contiene

sustancias conforme al artículo 31, apartado 3?

Elabore SDS para el

preparado y adjunte EE recibido pertinente tras adaptaciones menores, si

procede

Información recibida sobre sustancias y preparados usados en su propio preparado

SDS no recibida, pero sí otra

información (artículo 32)

Una o más SDS

recibidas (artículo 31, apartado 1) pero no

EE

Una o más SDS y

EE recibidos

Elabore y transmita SDS para propio

preparado

Transmita la

información (artículo 32)

Elabore SDS y consolide EE para propio preparado

¿Preparado solo para uso del consumidor?

SDS recibida a petición

(artículo 31, apartado 3)

Facilite SDS previa petición y adjunte EE

pertinente si recibe alguno

Facilite SDS y EE para el

propio preparado (artículo 31, apartado 1)

¿Preparado propio

clasificado?

Prepare y transmita información para

consumidores según corresponda

Gráfico 14-1 Información que un formulador debe transmitir a agentes posteriores de la cadena de suministro

El flujo de trabajo del siguiente apartado explica cómo trabajar con la información y elaborar la ficha de datos de seguridad, el escenario o escenarios de exposición y otra información para su preparado.

14.3 Flujo de trabajo para preparar la información sobre preparados que debe transmitirse a agentes posteriores de la cadena de suministro

Los pasos detallados en el flujo de trabajo con sus correspondientes notas incluyen (véase el Gráfico 14-2):

Notas a – d: trabajo inicial con toda la información recibida y clasificación del preparado;

Notas f – o: trabajo con los escenarios de exposición, incluida la comprobación del cumplimiento, la selección de las condiciones operativas, la recopilación de las medidas de gestión de riesgos y la consolidación de escenarios de exposición;


135

Notas p – s: elaboración de fichas de datos de seguridad y transmisión de la información.

Abreviaciones

art. = artículo de REACH

DNEL = niveles obtenidos sin efecto

EE = escenario de exposición

CO = condición operativa del uso

PNEC = concentracio-nes previstas sin efecto

MGR = medidas de gestión de riesgos

SDS = ficha de datos de seguridad

Gráfico 14-2 Medidas para preparar la información sobre preparados que debe transmitirse a agentes posteriores de la cadena de suministro


136

Nota a – Información para todas las sustancias y preparados

Recopile todas las fichas de datos de seguridad, escenarios de exposición y otra información que haya recibido para las sustancias y preparados que mezcla para elaborar su propio preparado. Incluya su propio escenario de exposición si ha preparado un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios.

Nota b – Enumeración de las sustancias peligrosas y determinación de su concentración

Si utiliza un preparado para formular su preparado, tendrá que repetir este proceso, ya que la concentración o rango de concentración de una sustancia peligrosa puede no conocerse con suficiente precisión. A continuación, se detalla un posible enfoque:

1. Enumere todas las sustancias peligrosas contenidas en su preparado. 2. Comience el cálculo de la concentración de la sustancia usando el límite superior de todos los

rangos indicados en la ficha de datos de seguridad del proveedor. Debe sumar los valores de sustancias iguales.

3. Si para una sustancia se exceden los límites mínimos de concentración indicados en el artículo 31, apartados 1 y 3, y en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH, y usa un preparado como ingrediente, calcule qué concentración de la sustancia contenida en el preparado que le ha sido suministrado resultaría, en su propio preparado, en una concentración inferior a estos límites de concentración.

4. Contacte al proveedor del preparado y consulte si la concentración de la sustancia es inferior al límite que usted ha calculado; en caso afirmativo, solicite una confirmación por escrito; en caso negativo, la concentración puede determinarse de forma analítica.

Nota c – Realización de la clasificación del preparado

La clasificación de su preparado debe realizarse de conformidad con la Directiva sobre preparados peligrosos (1999/45/CE). Al establecer la clasificación y el etiquetado del preparado, incluya en su lista todas las sustancias peligrosas. Una vez haya realizado la clasificación y el etiquetado, marque las sustancias clasificadas a las que se aplican las normas de adición de la Directiva sobre preparados peligrosos.65

Utilice una marca diferente para cada categoría de peligro, de modo que pueda distinguir los diferentes grupos en la valoración posterior. La agrupación en categorías puede aplicarse al preparar un escenario de exposición que sea coherente con la ficha de datos de seguridad de su preparado (véase la nota m).

Como resultado de este paso se obtiene una clasificación de los peligros de todo el preparado, lo que permite identificar cuáles son los peligros dominantes a los que deben ir dirigidas las medidas de gestión de riesgos. Las frases de prudencia (frases S) que deben asignarse a su preparado, basadas en la clasificación y en los usos de su preparado, indican las medidas de gestión de riesgos que debe usar para cada vía de exposición con el objetivo de reducir al mínimo la exposición de las personas y del medio ambiente.

Nota d – El preparado no está clasificado

Aunque la conclusión obtenida en el paso anterior sea que su preparado no reúne los criterios para ser clasificado como peligroso, podría estar obligado a facilitar una ficha de datos de seguridad si se le solicita.

65 Véase el anexo II, «Métodos de evaluación de los peligros para la salud de un preparado conforme al artículo 6», de la Directiva sobre preparados peligrosos (1999/45/CE).


137

Nota e – Límites de concentración del artículo 31, apartado 3 del Reglamento REACH

Si el destinatario lo solicita, está obligado a facilitar una ficha de datos de seguridad para un preparado que no reúna los criterios para ser clasificado:

1. si una sustancia contenida en su preparado supone un peligro para la salud humana o para el medio ambiente y la concentración es igual o superior al 1 % (en peso) para los preparados no gaseosos, e igual o superior al 0,2 % (en volumen) para los preparados gaseosos;

2. si la sustancia reúne los criterios que definen las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB) con arreglo a lo establecido en el anexo III del Reglamento REACH, o ha sido incluida en la lista de posibles sustancias para ser incluidas en el anexo XIV del Reglamento REACH, y la concentración es igual o superior al 0,1 %;

3. si existen límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo para una sustancia contenida en su preparado.

Compare la concentración de cada sustancia contenida en su preparado con los límites de concentración arriba indicados a fin de comprobar si se ha excedido algún límite. En caso afirmativo, o si el preparado contiene una sustancia para la que existe un límite de exposición comunitario en el lugar de trabajo, el siguiente paso será valorar posibles escenarios de exposición y desarrollar una ficha de datos de seguridad para su preparado, en el caso de que se solicite una.

Si llega a la conclusión de que no está obligado a facilitar una ficha de datos de seguridad previa solicitud, el siguiente paso será valorar si tiene alguna obligación de transmitir la información indicada en el artículo 32 (véase la nota r) o si es necesario preparar información para los consumidores (véase la nota p).

Nota f – Comprobación del registro y de la entrega de un escenario de exposición

Si una sustancia (ya) ha sido registrada, el número de registro debe indicarse en la ficha de datos de seguridad (epígrafe 1 para sustancias individuales y epígrafe 3 para preparados). Si este es el caso, puede dar por sentado que la información sobre peligros se ha basado en ensayos y valoraciones de conformidad con el Reglamento REACH.

Si una sustancia peligrosa registrada se produce o importa en un volumen anual igual o superior a 10 toneladas por solicitante de registro, recibirá uno o más escenarios de exposición para la sustancia en sí o para el preparado que contenga dicha sustancia. Los escenarios de exposición pueden incluir los usos de la sustancia o del preparado en condiciones diferentes, incluidos los usos de su preparado.

Nota g – Comprobar si la concentración de la sustancia supera los límites del artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH

En los siguientes pasos de la valoración podrá omitir los escenarios de exposición en el caso de que las sustancias estén presentes en su preparado en una concentración inferior a cualquiera de los valores mínimos expuestos en el artículo 14, apartado 2:

1. las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del artículo 3, apartado 3, en la parte B del anexo II o en la parte B del anexo III de la Directiva sobre preparados peligrosos (1999/45/CE);

2. los límites de concentración que se dan en el anexo I de la Directiva sobre sustancias peligrosas (67/548/CEE);

3. los límites de concentración que se dan en el catálogo de etiquetado establecido de conformidad con el título XI del Reglamento REACH;

4. si la sustancia reúne los criterios para ser clasificada como PBT o mPmB indicados en el anexo XIII del Reglamento REACH y la concentración es inferior al 0,1 %.


138

Compare la concentración calculada o medida de cada sustancia peligrosa contenida en su preparado con los diferentes límites de concentración a fin de determinar cuál puede excluirse.

Si una sustancia está registrada, se suministra un escenario de exposición y la concentración de la sustancia contendida en el preparado es superior a los límites establecidos en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH, marque la sustancia en la lista que ha elaborado.

Nota h – Selección de los escenarios de exposición relevantes para los usos de su preparado

Seleccione los escenarios de exposición relevantes para los usos identificados de su preparado, incluidos los usos de los clientes, para cada una de las sustancias marcada en su lista. Se trata de usos previstos, o usos que un usuario intermedio inmediato le ha dado a conocer por escrito (véanse también los capítulos 5 y 8 de este documento). Si ha recibido escenarios de exposición que no atañen a los usos de su preparado, puede hacer caso omiso de ellos. Por ejemplo, si tiene un escenario de exposición para un disolvente con el título breve «Recubrimientos» y otro con el título breve «Limpieza de superficies duras», y su aplicación es para «Limpieza de superficies duras», haga caso omiso del escenario de exposición «Recubrimientos».

Ponga aparte todos los escenarios de exposición seleccionados.

Nota i – Clasificación de los escenarios de exposición seleccionados

Clasifique los escenarios de exposición seleccionados de acuerdo con la correspondiente fase del ciclo de vida. Encontrará la fase del ciclo de vida en el apartado 1 del escenario de exposición. La clasificación dará como resultado grupos de escenarios de exposición relevantes, por ejemplo, para la formulación, el uso final del preparado, la vida útil de sustancias en preparados y artículos reactados y las operaciones relativas a residuos.

Nota j – Comprobación del cumplimiento de las condiciones de los escenarios de exposición

Revise, grupo por grupo, los usos identificados en todos los escenarios de exposición para comprobar que las condiciones de uso contempladas en los escenarios de exposición coinciden con las condiciones relativas a los usos identificados de su preparado. Use los principios para la comprobación del cumplimiento detallados en el capítulo 5 de este documento. En ese mismo capítulo encontrará además una explicación de los términos clave utilizados en los escenarios de exposición, tales como «uso», «condiciones de uso», «medida de gestión de riesgos» y «cambio de escala».

Mediante la comprobación del cumplimiento podrá averiguar si su preparado reúne o no las condiciones establecidas en los escenarios de exposición recibidos.

Tras completar este paso, también sabrá en qué casos podría necesitarse una valoración más profunda y sería necesario contactar al proveedor, así como si un determinado uso de su preparado no está cubierto por un escenario de exposición. Si este es el caso, tiene varias opciones, tal y como se explica en el capítulo 6 de este documento:

1. dar a conocer a su proveedor el uso que usted hace de la sustancia con el fin de convertirlo en un uso identificado y de incluirlo en la valoración de la seguridad química (véase el capítulo 8 de este documento);

2. elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios (véase el capítulo 7 de este documento), a menos que use la sustancia o preparado en una cantidad anual inferior a 1 tonelada, en cuyo caso estará exento de esta obligación;

3. adaptar las condiciones de uso de su preparado a las condiciones de uso contempladas en el escenario de exposición; o


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4. cambiar de proveedor o sustituir la sustancia específica que no venga acompañada de un escenario de exposición apropiado por una sustancia o preparado que cuente con un escenario de exposición que cubra las condiciones de uso de su preparado.

Nota k – Selección final de las condiciones operativas

Realice la selección final de las condiciones operativas para su preparado en función de los resultados de la comprobación del cumplimiento. Agrupe la información en un solo grupo coherente de condiciones operativas, considerando, por ejemplo, la técnica de aplicación, la duración y la frecuencia del uso, las cantidades críticas o las condiciones medioambientales locales críticas, con el objetivo de seleccionar medidas de gestión de riesgos apropiadas. Si el mismo preparado puede usarse en condiciones operativas diferentes que requieren medidas de gestión de riesgos distintas, podría necesitarse más de un grupo consolidado de condiciones operativas.

Nota l – Enumerar medidas de gestión de riesgos relativas a las vías de exposición

Recabe la siguiente información para cada sustancia peligrosas a partir de la ficha de datos de seguridad y del escenario o escenarios de exposición relevantes que ya tiene clasificados en un grupo66:

• Vías de exposición relevantes, p. ej. vía oral, cutánea o de inhalación en personas, etc., para el uso del preparado. La información de los apartados 6 y 8 de los escenarios de exposición y de los epígrafes 7, 8 y 9 de la ficha de datos de seguridad permite tomar decisiones sobre probables vías de exposición relevantes sobre la base de las medidas de gestión de riesgos y de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia.

• Todas las medidas de gestión de riesgos comunicadas en los epígrafes 7 y 8 de la ficha de datos de seguridad y en el apartado 6 de los escenarios de exposición pertinentes relativas a las vías de exposición. Las medidas de gestión de riesgos indicadas en un escenario de exposición pueden ir acompañadas de un código que hace referencia a la biblioteca de medidas de gestión de riesgos (Documento de orientación técnica de referencia para la preparación de la valoración de la seguridad química de conformidad con REACH, parte C).

• Los valores DNEL, DMEL y PNEC del epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad y del apartado 8 de los escenarios de exposición.

• El rango de concentración de la sustancia establecido (véase la nota b).

Clasifique y enumere las medidas de gestión de riesgos para cada vía de exposición y relaciónelas con la otra información; puede hacerlo usando un cuadro como el siguiente:

Cuadro 24 Lista de datos para cada sustancia peligrosa, para cada uso y para cada fase del ciclo de vida

Nombre de la sustancia:

Rango de concentración:

Uso: (p. ej. actividades profesionales, científicas y técnicas (NACE M-74), productos de lavado y limpieza, técnicas de dispersión de aire)

66 Incluya también la información de su propio informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios, si ha elaborado uno, que pudiera ser relevante para un uso de su preparado.


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Fase del ciclo de vida: (p. ej. aplicación del producto) Posible vía de exposición67

Vía de exposición relevante

DNEL, DMEL, PNEC

Medida de gestión de riesgos

Personas: oral Personas: cutánea Personas: ojos Personas: inhalación Medio ambiente: agua Medio ambiente: depuradoras de aguas residuales

Medio ambiente: sedimentos

Medio ambiente: aire Medio ambiente: suelo

Este paso da como resultado grupos de datos definidos para el preparado que deben usarse para consolidar las medidas de gestión de riesgos relativas a dicho preparado.

Asimismo puede disponer de datos toxicológicos o de otro tipo relativos al preparado que formula. Estos datos pueden utilizarse como complemento para respaldar la valoración basada en los datos para sustancias individuales.

Nota m – Consolidación de medidas de gestión de riesgos para cada vía de exposición

Determine las sustancias que pueden suponer un peligro relevante para una misma vía de exposición, p. ej. la vía de inhalación, basándose en las tablas de datos creadas para cada sustancia. Considere cada uso y fase del ciclo de vida por separado.

1. Si solo se ha determinado una sustancia para cada vía de exposición, seleccione las medidas de gestión de riesgos que pertenezcan a dicha vía de exposición y continúe directamente con el paso explicado más adelante en la nota n.

2. Si se han determinado varias sustancias para una vía de exposición, debe consolidar las medidas de gestión de riesgos. Compare todas las medidas de gestión de riesgos enumeradas para una vía de exposición en concreto, incluidas las medidas preventivas determinadas por las frases de prudencia (frases S) sobre la base de la clasificación del preparado y cualquier medida derivada para un uso profesional o para el medio ambiente.

Por ejemplo, las medidas de gestión de riesgos enumeradas o las frases de prudencia relativas a la «inhalación humana» para cinco sustancias diferentes podrían ser las siguientes:

i) Media máscara con un factor de protección de 10. ii) Media máscara con un factor de protección de 10. iii) Debe usarse una media máscara apropiada. iv) Abra ventanas y puertas para permitir suficiente ventilación. Si no es posible, utilice

un ventilador para aumentar el intercambio de aire. (En el escenario de exposición se indica que esta medida debe combinarse con las condiciones operativas del escenario de exposición suministrado, como por ejemplo una tasa de intercambio de aire de 3 veces por hora).

v) No inhale vapor (S23; basada en la clasificación del preparado).

67 Clasificada en corto y largo plazo según proceda.


141

3. Elimine de su lista las medidas de gestión de riesgos repetidas; en el ejemplo anterior habría que eliminar una vez «Media máscara con un factor de protección de 10». Tras eliminar las medidas duplicadas, aplique la metodología para componentes críticos descrita en [[Link=Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química#file=csr_en]] para identificar cuáles son las sustancias que determinan el riesgo en cada vía de exposición y así poder seleccionar las medidas de gestión de riesgos más apropiadas.

Basándose en la clasificación podrá identificar una o más sustancias que determinan el riesgo en cada vía de exposición. Se trata de las sustancias para las que se debe controlar la exposición a fin de garantizar un uso seguro de su preparado. Seleccione en su lista de datos las medidas de gestión de riesgos relevantes para este tipo de sustancias.

4. Si existe más de una sustancia que determine el riesgo en una sola vía de exposición, tendrá que sumar sus contribuciones al riesgo con el fin de seleccionar una medida de gestión de riesgos apropiada. La adición debe aplicarse si los efectos peligrosos de las sustancias fueron sumados al derivar la clasificación para su preparado (véase la nota c). Además, si sabe que una o más sustancias actuarán de forma aditiva en un objetivo, también tendrá que aplicar las normas de aditividad para garantizar un control adecuado de los riesgos.

Si tiene que sumar el riesgo de dos o más sustancias, utilice las ratios de caracterización del riesgo68 o medidas equivalentes que describan el riesgo de una sustancia, incluidas en el apartado 8 del escenario de exposición correspondiente. Puede proceder de la siguiente manera:

i) Consulte la ratio de caracterización del riesgo de las sustancias que determinan el riesgo en el apartado 8 de los escenarios de exposición correspondientes, o aplique las ratios que usted ha derivado durante la comprobación del cumplimiento (véase la nota j).

ii) Compare las medidas de gestión de riesgos correspondientes a la vía de exposición específica de cada una de las sustancias y compruebe que cumplen los requisitos. Si una ratio de caracterización del riesgo ha sido derivada teniendo en cuenta una medida de gestión de riesgos distinta a la que quiere seleccionar, debe valorar el efecto resultante de la ratio de caracterización del riesgo. Consulte el capítulo 5 de este documento acerca de la comprobación del cumplimiento del escenario de exposición.

iii) Sume las ratios pertenecientes a la misma vía de exposición. iv) Compruebe si la suma resultante de las ratios es inferior a 1. En caso afirmativo, la

exposición de las sustancias que determinan el riesgo para esa vía de exposición está suficientemente controlada. Si la suma de las ratios es igual o superior a 1, debe reconsiderar las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos (véase el apartado 5.4, nota j - Cambio de escala de las condiciones de uso).

Nota n – Recopilación de un grupo de medidas de gestión de riesgos coherentes

Recopile un grupo de medidas de gestión de riesgos coherentes para incluirlo en el epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad. Tenga en cuenta que las medidas de gestión de riesgos consignadas en la ficha de datos de seguridad y el escenario adjunto o escenarios de exposición adjuntos deben ser coherentes.

A la hora de recopilar las medidas de gestión de riesgos para su preparado, también debe asegurarse de no incluir medidas de gestión de riesgos contradictorias. Asegúrese de que la introducción de una medida de gestión de riesgos para reducir las emisiones en una vía de exposición no provoque un

68 La ratio de caracterización del riesgo se explica en el capítulo 7 de este Documento de orientación técnica.


142

aumento de las emisiones en otra vía de exposición.

Ejemplo de ello sería la medida de gestión de riesgos «ventilación», que es una medida de gestión de riesgos para la exposición profesional por inhalación. El uso de «ventilación» aumenta la tasa de emisión al aire, lo que podría aumentar la exposición de la población general que vive en las proximidades de las instalaciones. Si esta emisión adicional de la sustancia al aire no ha sido tenida en cuenta en la evaluación de la seguridad medioambiental, deberá repetirse incluyendo la emisión al aire causada por la introducción de la medida «ventilación». Otros ejemplos serían el uso de guantes (profesional) y la filtración (medio ambiente), ya que ambos incrementan la generación de residuos. Asimismo debe tenerse en cuenta el impacto que tiene la manipulación del equipo de filtración en la exposición profesional69.

Nota o – Consolidación del escenario de exposición, si procede

Antes de continuar con los siguientes pasos, debe decidir el tipo de escenario de exposición que va a suministrar a su cliente. Puede transmitir el escenario o escenarios de exposición relevantes para sustancias individuales, posiblemente tras una adaptación, o puede consolidar uno o varios escenarios de exposición para su preparado. Si no está seguro de cuál es la mejor opción para su cliente, puede seguir la siguiente recomendación:

• Si su cliente es un usuario final en una PYME, probablemente lo más conveniente sea suministrarle escenarios de exposición consolidados.

• Si su cliente es un formulador, transmita los distintos escenarios de exposición para las sustancias o preparados usados en la formulación de su preparado. Prepare también un escenario de exposición consolidado en caso necesario.

• Si su cliente es un usuario final grande, deberá elegir el enfoque más conveniente.

Transmitir el escenario o escenarios de exposición es sencillo. Sin embargo, debe asegurarse de que la información incluida en el escenario o escenarios de exposición que adjunta a la ficha de datos de seguridad de su preparado sea coherente con la información del bloque principal de la ficha de datos de seguridad. También puede optar por usar un escenario de exposición genérico, disponible por ejemplo en una biblioteca de escenarios, que sea relevante para los usos de su preparado. En este caso tendrá que asegurarse de que el escenario de exposición genérico cumpla las condiciones del escenario o escenarios de exposición suministrados por sus proveedores.

Los pasos del flujo de trabajo realizados hasta el momento le han permitido reunir toda la información necesaria para elaborar un escenario o escenarios de exposición consolidados, como por ejemplo:

• título breve del escenario o escenarios de exposición y descripciones de las actividades o procesos, véase la nota h;

• condiciones operativas, véase la nota k;

• medidas de gestión de riesgos correspondientes a las condiciones operativas, véase la nota n;

• ratios de caracterización del riesgo, DNEL, PNEC, etc., véase la nota m;

• posibles algoritmos para el cambio de escala, véase la nota m (y el apartado 5.4).

69 Documento de orientación técnica resumido sobre la elaboración de la valoración de la seguridad química, capítulo D.


143

Para la elaboración del escenario o escenarios de exposición de su preparado, utilice la plantilla incluida en los ejemplos que figuran en los apéndices 3 a 5. Incluya toda la información necesaria para su preparado en el apartado pertinente del escenario o escenarios de exposición.

Nota p – Preparados destinados para uso del consumidor

En aquellos casos en los que se venden sustancias o preparados peligrosos a clientes, no es obligatorio suministrar una ficha de datos de seguridad si se facilita suficiente información para permitir un uso seguro, a menos que un usuario intermedio o un distribuidor la solicite.

Facilite a su cliente el nombre comercial, su nombre y su dirección, el nombre de la sustancia que haya dado lugar a la clasificación, los símbolos de peligro, las frases de riesgo y de prudencia derivadas de la clasificación y el etiquetado de su preparado, etc., de conformidad con las Directivas 67/548/CEE (artículo 6) y 1999/45/CE (artículos 4 y 10). Además, incluya en su información para los consumidores las medidas de gestión de riesgos que ha recopilado.

Tenga en cuenta que el uso por parte de los consumidores puede estar desaconsejado en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad que ha recibido de su proveedor. Esto significa que el proveedor considera que el uso por parte de los consumidores no es seguro, y que si usted suministra la sustancia a la población en general estará violando la normativa REACH. Sin embargo, tiene la posibilidad de realizar su propia valoración de la seguridad química y elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios (véase el capítulo 7 de este documento).

Nota q – Elaboración de la ficha de datos de seguridad

Tanto el artículo 14 (ficha de datos de seguridad) de la Directiva 1999/45/CE como la Directiva 1991/155/CEE relativa a las fichas de datos de seguridad fueron derogados con efecto a partir del 1 de junio de 2007. Desde esa fecha, los requisitos para elaborar una ficha de datos de seguridad se estipulan en el artículo 31 y en el anexo II del Reglamento REACH.

Termine de elaborar la ficha de datos de seguridad y adjunte el escenario o escenarios de exposición pertinentes, tal y como se indica en los pasos anteriores del flujo de trabajo. Si no está obligado a adjuntar un escenario de exposición, tendrá que facilitar información apropiada y adecuada sobre las medidas de gestión de riesgos a fin de controlar la exposición de las personas y del medio ambiente de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH.

El procedimiento general para elaborar una ficha de datos de seguridad para un preparado no ha sido modificado, pero se requiere información adicional en varios de los epígrafes (véase el Cuadro 25).

Al elaborar la ficha de datos de seguridad, también debe tener en cuenta la información recibida de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH.

En las Orientaciones sobre el informe sobre la seguridad química, parte G, encontrará información sobre cómo incluir la información de un escenario de exposición en el bloque principal de una ficha de datos de seguridad. El siguiente cuadro muestra la información que debe transferirse de las fichas de datos de seguridad recibidas del proveedor a la ficha de datos de seguridad para su propio preparado.


144

Cuadro 25 Información nueva en la ficha de datos de seguridad (véase también el anexo II del Reglamento REACH)

Tarea para preparar su ficha de datos de seguridad

Información que debe tomarse de las fichas de datos de seguridad de sus proveedores, información del artículo 32 o su propio informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios

Información que debe incluirse en la ficha de datos de seguridad para su propio preparado

Epígrafe 1.1: Aquí se coloca el número de registro de una sustancia.

Recopile los números de registro de las sustancias ya registradas para incluirlos en el epígrafe 3 de la ficha de datos de seguridad para su preparado.

Epígrafe 1.2: Enumere los usos identificados.

Deben enumerarse todos los usos relevantes para el destinatario de la ficha de datos de seguridad de aquellas sustancias con valoración de la seguridad química.

El uso o usos más importantes de una sustancia o preparado se enumeran en el epígrafe 1.2. Para la sustancia o sustancias registradas (en forma de preparados), es probable que la descripción se realice de conformidad con el sistema de descripción de usos incluido en las Orientaciones sobre la valoración de la seguridad química.

Si se adjunta uno o más escenarios de exposición a la ficha de datos de seguridad, sus títulos breves equivalen a los usos identificados.

Enumere el uso o usos relevantes para su propio preparado en su ficha de datos de seguridad. Si no puede encontrar aquí los usos de su preparado, contacte a su proveedor y consulte si su uso es un uso identificado.

Epígrafe 3: Enumere la información requerida. Las sustancias PBT y mPmB y los números de registro constituyen información nueva.

Para un preparado encontrará el nombre de la sustancia, la clasificación y el número de registro, si ya está registrada, así como los rangos de concentración.

Compruebe si las sustancias peligrosas contenidas en su preparado están diluidas por debajo de los niveles mínimos indicados en el anexo II, sección 3 del Reglamento REACH. Incluya aquellas que superan estos límites en el epígrafe 3 de su ficha de datos de seguridad. Copie el número de registro y la clasificación.

Epígrafe 7.1: Aborda varios controles técnicos.

Se incluirá consejos sobre medidas técnicas. Incluya las medidas técnicas relevantes para el uso o usos de su preparado.

Epígrafe 7.3: Haga referencia a orientaciones específicas del sector.

Si están disponibles, puede encontrar referencias a orientaciones aprobadas específicas del sector o de la industria.

Incluya las referencias en su ficha de datos de seguridad.

Epígrafe 8: Enumere los niveles obtenidos sin efecto (DNEL), los límites de exposición profesional (OEL), las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) y las normas de calidad ambiental (EQS).

Los DNEL relativos a los peligros para la salud humana y las PNEC relativas a los peligros para el medio ambiente son datos nuevos que debería encontrar en el epígrafe 8. Sin embargo, estarán disponibles principalmente para sustancias registradas que hayan sido objeto de una valoración de la seguridad química.

Incluya los DNEL, DMEL y PNEC relevantes para el uso o usos de su preparado en el epígrafe 8 de su ficha de datos de seguridad. Debe incluir estos valores para todas las sustancias cuya concentración supere los límites indicados en el artículo 14, apartado 2 del Reglamento REACH, así como para las vías de exposición consideradas relevantes, como mínimo, para su uso.

También debe incluir en el epígrafe 8 de la ficha de datos


145

Tarea para preparar su ficha de datos de seguridad

Información que debe tomarse de las fichas de datos de seguridad de sus proveedores, información del artículo 32 o su propio informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios

Información que debe incluirse en la ficha de datos de seguridad para su propio preparado

de seguridad los valores OEL y EQS.

Epígrafe 8.2: Enumere todas las medidas de gestión de riesgos y resúmenes de las medidas de gestión de riesgos para un uso o usos identificados.

Aquí encontrará las medidas de gestión de riesgos para controlar la exposición profesional y medioambiental relativa al uso de la sustancia o el preparado. Si se ha realizado un informe sobre la seguridad química, en este epígrafe también se incluirán resúmenes de las medidas de gestión de riesgos indicadas en el escenario de exposición adjunto.

Recopile un grupo de medidas de gestión de riesgos coherentes e inclúyalo junto con los resúmenes correspondientes que pueden obtenerse en el escenario de exposición correspondiente. Las medidas de gestión de riesgos incluidas en el bloque principal de la ficha de datos de seguridad y en el escenario de exposición adjunto tienen que ser coherentes.

Epígrafe 12: Incluya los resultados de las valoraciones PBT/mPmB (solo para sustancias ≥ 0,1 %).

El resultado de una valoración PBT/mPmB para una sustancia se indica en el epígrafe 12 de la ficha de datos de seguridad. Solo estará disponible si se ha solicitado un informe sobre la seguridad química.

Reúna los resultados disponibles de las sustancias contenidas en su preparado e inclúyalos en el epígrafe 12 de su propia ficha de datos de seguridad.

Epígrafe 13: Incluya información sobre las medidas de gestión de residuos.

Las medidas de gestión de residuos se seguirán incluyendo en el epígrafe 13 de la ficha de datos de seguridad. Si se requiere una evaluación de la exposición, las medidas de gestión de residuos deben ser coherentes con el escenario de exposición adjunto a la ficha de datos de seguridad.

Incluya las medidas de gestión de residuos relevantes para el uso o usos de su preparado en el epígrafe 13 de la ficha de datos de seguridad. Asegúrese de que la ficha de datos de seguridad es coherente con el escenario de exposición que adjunta.

Epígrafe 15: Incluya información sobre autorizaciones y restricciones.

Las sustancias supeditadas a autorización y los datos sobre cualquier autorización concedida o denegada deberán indicarse en el epígrafe 15 de la ficha de datos de seguridad. En este epígrafe también se recogerán las sustancias sujetas a restricciones.

Incluya la información que le ha sido suministrada en su propia ficha de datos de seguridad para su preparado70.

Epígrafe 16: Incluya cualquier uso desaconsejado.

Todo uso desaconsejado se incluirá en el epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad. Puede declararse, por ejemplo, que un preparado no debe ser usado por niños o que deben evitarse determinadas vías de exposición.

Incluya la información suministrada en su propia ficha de datos de seguridad.

Nota r – Información sobre preparados que debe ser transmitida si no se requiere ficha de datos de seguridad

Es posible que tenga que transmitir información sobre determinadas sustancias contenidas en su preparado aunque no se requiera una ficha de datos de seguridad para dicho preparado de

70 Además debe incluir la información prevista por los requisitos nacionales específicos.


146

conformidad con el artículo 31, apartados 1, 3 y 4 del Reglamento REACH. También podría ser necesario transmitir información a sus clientes sobre cómo usar su preparado de forma segura.

Si no se requiere una ficha de datos de seguridad para su preparado, tendrá que facilitar la siguiente información al destinatario de su preparado de conformidad con el artículo 32, apartado 1 del Reglamento REACH:

• Número de registro de las sustancias contenidas, si: i. las sustancias están supeditadas a autorización; se facilitarán los datos sobre

cualquier autorización concedida o denegada y el número de autorización. El número de autorización también debe indicarse en la etiqueta de un producto que contenga una sustancia supeditada a autorización;

ii. sustancias sujetas a restricciones, incluidos los datos sobre cualquier restricción;

iii. información necesaria para aplicar medidas oportunas de gestión de riesgos.

No existe un modelo específico para la información del artículo 32, pero puede suministrarse en el formato de una ficha de datos de seguridad (véase también el capítulo 4 de este documento, nota h, «Otra información»). Independientemente del formato en el que se presente la información, resultaría útil incluir una indicación relativa a que la información se suministra de conformidad con el artículo 32 de REACH.

DISTRIBUIDORES

147

15. CUMPLIMIENTO DE REACH POR PARTE DE DISTRIBUIDORES

Este capítulo expone los principales aspectos del Reglamento REACH relevantes para distribuidores, incluidos minoristas.

15.1 Introducción al capítulo para distribuidores

Antes de leer este capítulo debería consultar el capítulo 2 de este documento y determinar si es usted distribuidor o minorista en el marco de REACH.

De conformidad con REACH, un distribuidor es un agente que únicamente almacena y comercializa (p. ej. vende) sustancias y preparados71 exclusivamente dentro de la UE, sin realizar ningún tipo de modificación o reembalaje (véase el artículo 3, apartado 14 del Reglamento REACH). Un minorista es, en el marco de REACH, un agente que vende sustancias y preparados a clientes particulares o a usuarios profesionales en comercios minoristas. Los minoristas son un subgrupo de los distribuidores. Los almacenistas, que únicamente almacenan sustancias y preparados, son también un subgrupo de los distribuidores. En tanto que no lleven a cabo ninguna operación o actividad con ellos, solo están obligados a transmitir información en la cadena de suministro.

A la hora de comprobar sus funciones puede encontrarse con que también tiene funciones diferentes a las del distribuidor o minorista de conformidad con REACH. Las funciones adicionales más comunes de un distribuidor son:

• Importador de sustancias, preparados o artículos. En este caso puede estar obligado a realizar registros y cumplir otros requisitos relacionados con la importación de sustancias o preparados o de artículos. Encontrará más información en las Orientaciones sobre el registro72 y sobre artículos73. En el sitio web de la Agencia74 también se ofrece información general al respecto.

• Los trasvasadores, que trasvasan sustancias o preparados de un contenedor a otro, son usuarios intermedios y, como tales, deben cumplir las obligaciones impuestas en virtud de REACH a los usuarios intermedios.

Este capítulo tiene como objetivo ayudarle a identificar las obligaciones relativas a su función específica como distribuidor. Para identificar obligaciones en relación con otras posibles funciones que pudiera tener de conformidad con REACH, debe consultar las orientaciones pertinentes indicadas en el capítulo 2 de este documento. Si desea obtener información general sobre la finalidad y el funcionamiento de REACH, también puede usar el Navegador REACH (http://reach.jrc.it/navigator_en.htm) o consultar la información introductoria acerca de REACH en el sitio web de la Agencia (http://reach.jrc.it/about_reach_es.htm).

71 Una persona que únicamente almacena y comercializa artículos (es decir, ni sustancias como tales ni en forma de preparado) destinadas a terceros no es distribuidor conforme a la definición del Reglamento REACH.

72 http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/registration_en.htm.

73 http://ecb.jrc.it/documents/REACH/RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.8_ARTICLES/RIP_3.8_Final_report_Draft_TGD_May_2006.pdf.

74 http://echa.europa.eu/.

DISTRIBUIDORES

148

15.2 Breve sinopsis de REACH para distribuidores

Como distribuidor, está obligado a transmitir información sobre los artículos que distribuye de un agente a otro de la cadena de suministro. Se incluyen aquí las fichas de datos de seguridad para sustancias y preparados. Por otro lado, si no se requiere una ficha de datos de seguridad, debe facilitarse determinada información para sustancias, preparados o artículos. De conformidad con REACH, no es usted un usuario intermedio de sustancias o preparados, pero desempeña un papel clave en lo que al flujo de información en la cadena de suministro se refiere. En principio, su función es similar a la que tenía antes de la aprobación de REACH. Por consiguiente, en el marco de REACH puede seguir utilizando sus experiencias y métodos anteriores para transmitir información en la cadena de suministro.

Puede promover acciones preparatorias durante el período de registro de sustancias en fase transitoria previsto en REACH75. Puede comenzar estableciendo contactos entre un fabricante o un importador de sustancias y sus clientes, que a menudo serán usuarios intermedios. Los usuarios intermedios pueden ser tanto formuladores de preparados como usuarios finales de sustancias y preparados.

Un formulador o un usuario final de sustancias o preparados, es decir, un usuario intermedio, tiene derecho a dar a conocer su uso por escrito a su proveedor con el objetivo de convertir dicho uso en un uso identificado. También debería facilitar una descripción de su uso o usos por escrito a su proveedor. El usuario intermedio puede optar además por realizar su propia valoración de la seguridad química para el uso o usos que él o sus clientes hacen de una sustancia o preparado. Este aspecto puede ser importante, por ejemplo, si el usuario intermedio desea mantener la confidencialidad de un uso o si el proveedor no quiere apoyar un uso específico. El usuario intermedio podría no estar en situación de realizar la valoración de la seguridad química sobre la base de la información incluida en la ficha de datos de seguridad o en el escenario de exposición que ha recibido. Posiblemente necesite información adicional del proveedor sobre, por ejemplo, propiedades peligrosas de una sustancia o sobre la evaluación de la exposición, lo que implica recurrir a suposiciones sobre las condiciones de uso y al uso de herramientas para la evaluación de la exposición. La información adicional hará referencia principalmente a la evaluación de la exposición, es decir, a las suposiciones sobre las condiciones de uso y a las herramientas utilizadas para la evaluación de la exposición. Si es este el caso, su función como distribuidor consistirá en transmitir la solicitud de información adicional a su proveedor y en facilitar la respuesta del proveedor al usuario intermedio.

15.3 Obligaciones de los distribuidores

15.3.1 Obligación de transmitir la información

La única obligación que tiene con arreglo a REACH es la de transmitir información a lo largo de la cadena de suministro. Puede tener contacto directo con el fabricante o importador y con el usuario final de una sustancia o preparado, pero la cadena de suministro también puede constar de varios agentes, y usted, como distribuidor, se encuentra entre dos usuarios intermedios de la cadena (Gráfico 15-1). El tipo de información que debe transmitir podría incluir:

75 Véase el capítulo 3 de este documento: Preparación para REACH.

DISTRIBUIDORES

149

• información relativa a la identificación de usos, transmitida bien de fabricantes o importadores a usuarios intermedios a través de cuestionarios, bien de usuarios intermedios a proveedores mediante, por ejemplo, de una breve descripción general estándar del uso;

• solicitudes específicas de información de un usuario intermedio que desea elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios;

• fichas de datos de seguridad con y sin escenarios de exposición76;

• información, por ejemplo, sobre la autorización de una sustancia;

• información sobre sustancias altamente preocupantes en artículos.

Puede estar obligado a documentar que ha solicitado información a su proveedor y que ha transmitido la información recibida a los agentes posteriores de la cadena de suministro. Por lo tanto es aconsejable que envíe las solicitudes a sus proveedores y la información a sus clientes por escrito, por correo convencional o electrónico. Puede describir los procesos para la comunicación y el manejo de documentos en relación con las obligaciones en virtud de REACH e incluir dichas descripciones como parte de su sistema de aseguramiento de la calidad.

Tenga en cuenta que un distribuidor debe conservar la información sobre una sustancia o preparado durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya realizado el último suministro (artículo 36 del Reglamento REACH).

Gráfico 15-1 El distribuidor y la cadena de suministro 76 El distribuidor puede facilitar la ficha de datos de seguridad y el escenario de exposición en el idioma oficial del país en cuestión y adaptados a determinadas normativas nacionales. También puede añadir su propia información en el epígrafe 1 de la ficha de datos de seguridad, como por ejemplo un número de urgencias. Véase también el Cuadro 26 Flujo de información en la cadena de suministro.

Fabricante/importador de

sustancias/preparados

Distribuidores

Usuario intermedio: formulador

Distribuidores

Distribuidores

Distribuidores Usuario

intermedio: formulador

Usuario intermedio:

usuario industrial

Distribuidores

Consumidor Usuario

intermedio: usuario final

DISTRIBUIDORES

150

Encontrará un resumen sinóptico del tipo de información que está obligado a transmitir a los agentes anteriores y posteriores de la cadena de suministro en el Cuadro 26 Flujo de información en la cadena de suministro.

15.3.2 ¿Qué ocurre si una sustancia no está registrada para el uso o usos de uno de sus clientes?

Si su cliente es un usuario intermedio, este tendrá que comparar sus propias condiciones de uso con la información incluida en la ficha de datos de seguridad y en el correspondiente escenario de exposición (si se ha adjuntado). Si su cliente da a la sustancia o preparado un uso diferente al descrito en el escenario de exposición, y la cantidad total anual que usa es igual o superior a 1 tonelada, deberá notificar a la Agencia esta diferencia y aplicar medidas que garanticen un uso seguro. Sin embargo, si la cantidad que usa anualmente es igual o superior a 1 tonelada, tendrá las siguientes opciones:

• contactar a su proveedor con el objetivo de que le facilite un escenario de exposición que incluya su uso;

• elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios;

• aplicar las condiciones de uso del escenario de exposición;

• sustituir la sustancia o el preparado.

Cuadro 26 Flujo de información en la cadena de suministro

Tema Tipo de información recibida Tipo de información que debe transmitirse

Observaciones

Actividades preparatorias

Fabricante o importador antes de registrar una sustancia

Cuestionarios de los proveedores de sustancias o preparados relativos a la identificación de usos, incluidas las condiciones operativas de dichos usos

Respuestas a los cuestionarios de los proveedores

Actividades preparatorias de usuarios intermedios y solicitudes para que un uso se convierta en uso identificado77

Respuestas a las preguntas de los proveedores y preguntas adicionales para clarificar las condiciones de uso

Información sobre los usos de una sustancia, como tal o en forma de preparados y contenida en artículos, posiblemente acompañada por una solicitud para convertir un uso en uso identificado con el fin de incluirlo en la solicitud de registro del fabricante o importador

Las actividades preparatorias antes del registro de una sustancia podrían incluir la identificación de usos y de condiciones de uso. Está previsto que las actividades preparatorias se lleven a cabo durante el período de 11 años en el que deben registrarse todas las sustancias existentes en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante/importador.

Ficha de datos de seguridad y otra información sobre sustancias y preparados

Ficha de datos de Ficha de datos de seguridad con Información nueva sobre Las fichas de datos de

DISTRIBUIDORES

151


Observaciones

seguridad e información relacionada

o sin escenario o escenarios de exposición

propiedades peligrosas, información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos y solicitudes de envío de una ficha de datos de seguridad conforme a REACH si no se ha recibido una en su debido momento.78

seguridad deben ser transmitidas al usuario intermedio. Deben facilitarse en el idioma oficial del país correspondiente e incluir normativas nacionales específicas, p. ej. sobre la salud de los trabajadores.

La información nueva sobre peligros y la información que ponga en tela de juicio las medidas de gestión de riesgos recomendadas debe ser transmitida.

Ficha de datos de seguridad para preparados e informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios79

Suministro de información para elaborar una ficha de datos de seguridad o un informe sobre la seguridad química para un preparado, previa solicitud del usuario intermedio.

Solicitudes de información adicional sobre una sustancia, requerida para elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios.

Solicitudes de fichas de datos de seguridad si la concentración de sustancias peligrosas en un preparado supera el valor umbral correspondiente80.

Si un cliente elabora un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios para una sustancia o preparado, puede solicitar información sobre los peligros de la sustancia.

Puede recibir solicitudes de clientes para que les facilite fichas de datos de seguridad para preparados no clasificados. Si los preparados contienen sustancias peligrosas por encima de los valores umbral indicados en el artículo 31, apartado 3 del Reglamento REACH, debe facilitárselas.

Información en la cadena de suministro si no se requiere una ficha de datos de seguridad

Información:

- sobre sustancias supeditadas a autorización o restricción

- necesaria para identificar medidas de gestión de riesgos apropiadas

Aunque no se requiera una ficha de datos de seguridad, puede recibir información de su proveedor de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH.

Un preparado no clasificado puede contener, por ejemplo, una sustancia

77 Véanse el capítulo 3 y el capítulo 8 de este documento.

78 Véanse el capítulo 10, el capítulo 11 y el capítulo 4 de este documento.

79 Véanse el capítulo 14 y el capítulo 7 de este documento.

80 Artículo 31, apartado 3 del Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006.

DISTRIBUIDORES

152


Observaciones

supeditada a autorización. En este caso, el proveedor debe facilitar esta información, junto con el número de registro (y el número de autorización) y cualquier otra información necesaria para usar el preparado de forma segura.

Información para consumidores

Información:

- sobre la clasificación, como mínimo

- también deberían incluirse recomendaciones sobre condiciones de uso seguras

Las sustancias o preparados clasificados para la población en general no requieren ficha de datos de seguridad si se facilita suficiente información para permitir un uso seguro.

Autorización/restricción81

Preguntas de proveedores sobre el uso o usos de una «sustancia altamente preocupante», como tal o en forma de preparados

Respuestas a las preguntas de los proveedores sobre el uso o usos, pero también preguntas del usuario intermedio sobre la concentración de la sustancia en los preparados (y artículos)

Para las sustancias supeditadas a autorización o restricción (o que se espere que o vayan a estar), cabe esperar comunicación en ambos sentidos de la cadena de suministro. Sería el caso, por ejemplo, si se incluyen sustancias en la lista de posibles sustancias para autorización.

Información sobre sustancias contenidas en artículos82 (artículo 33, véase el apéndice 1)

Información en la cadena de suministro sobre artículos

Para los artículos que contengan una sustancia incluida en la lista de posibles sustancias para autorización en una concentración > 0,1 % (peso/peso):

- información disponible sobre el uso seguro de los artículos; nombre de la sustancia, como mínimo.

El usuario intermedio puede solicitar información sobre el contenido de «sustancias altamente preocupantes» en artículos.

Debe transmitir a sus clientes (usuarios intermedios y distribuidores o minoristas) la información sobre un artículo recibida de su proveedor. Además, debe transmitir cualquier solicitud al agente anterior de la cadena de suministro.

Información para consumidores sobre artículos

Para los artículos que contengan una sustancia incluida en la lista de posibles sustancias para autorización en una concentración igual o superior al 0,1 % (peso/peso):

Solicitudes de información de un cliente sobre un artículo que contenga una «sustancia altamente preocupante».

Si recibe una solicitud de un consumidor, deberá facilitarle la información, de forma gratuita, en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud.

81 Véanse el capítulo 12 (Cumplimiento de la autorización) y el capítulo 13 (Cumplimiento de las restricciones) de este documento.

82 Documento de orientación sobre artículos.

DISTRIBUIDORES

153


Observaciones

- información disponible sobre el uso seguro del artículo; nombre de la sustancia, como mínimo

APÉNDICES

154

APÉNDICES

APÉNDICE 1: INFORMACIÓN DE REFERENCIA SOBRE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN ............................. 155 1.1 ¿Qué es un escenario de exposición? 155 1.2 ¿Quién está obligado a desarrollar escenarios de exposición de conformidad con REACH? 155 1.3 ¿Qué significa que un escenario de exposición cubre el ciclo de vida de una sustancia? 155 1.4 ¿Para qué se usa un escenario de exposición? 156 1.5 ¿Qué información se transmite en el escenario de exposición a lo largo de la cadena de

suministro? 157 1.6 ¿Los escenarios de exposición siempre hacen referencia a una sustancia específica? 157 1.7 ¿Qué significa exactamente exposición? 157 1.8 ¿Cómo está estructurado el escenario de exposición? 158 1.9 ¿Por qué es necesaria una estimación de la exposición? 158

APÉNDICE 2: MODELO DEL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN Y EXPLICACIÓN ................................................ 160

APÉNDICE 3: FORMATO DE LA DOCUMENTACIÓN PARA ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN EN LOS QUE SE APLICAN, COMO MÍNIMO, LAS CONDICIONES DE USO................................................................ 163

APÉNDICE 4: EJEMPLOS DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN PARA PREPARADOS – PRODUCTOS DE LIMPIEZA................................................................................................................................................................ 170

APÉNDICE 5: EJEMPLO DE ESCENARIO DE EXPOSICIÓN PARA UN PREPARADO – PINTURA DECORATIVA......................................................................................................................................................... 176

APÉNDICE 6: LEGISLACIÓN DE LA UE CON REQUISITOS RELEVANTES PARA REACH ............................ 178

APÉNDICE 7: SINOPSIS ESTRUCTURADA DE LAS NECESIDADES DE COMUNICACIÓN A LO LARGO DE LA CADENA DE SUMINISTRO ....................................................................................................... 182

APÉNDICES

155

APÉNDICE 1: INFORMACIÓN DE REFERENCIA SOBRE ESCENAR IOS DE EXPOSICIÓN

1.1 ¿Qué es un escenario de exposición?

Un escenario de exposición le indica cómo usar una sustancia peligrosa, como tal o en forma de preparado o contenida en un artículo, de modo que no cause ningún daño. Describe las «condiciones para un uso seguro» o cómo «controlar adecuadamente los riesgos» de una sustancia peligrosa en un uso específico. El escenario de exposición puede hacer referencia a una sustancia o a un preparado.

1. Un escenario de exposición abarca todo el ciclo de vida de una sustancia peligrosa (véase más adelante).

2. Una sustancia o preparado peligrosos puede tener diferentes usos y, por consiguiente, también varios escenarios de exposición diferentes.

3. Un escenario de exposición describe el uso seguro de una sustancia, teniendo en cuenta los diferentes tipos de riesgos para la salud humana y para el medio ambiente.

4. Un escenario de exposición se compone de un nombre (título breve) y de la información de las condiciones operativas de uso y las medidas de gestión de riesgos que garantizan un control adecuado de los riesgos.

1.2 ¿Quién está obligado a desarrollar escenarios de exposición de conformidad con REACH?

Es principalmente tarea de los fabricantes e importadores de sustancias desarrollar escenarios de exposición como parte de sus informes sobre la seguridad química y sus expedientes de registro. El usuario intermedio solo está obligado a desarrollar un escenario de exposición en determinados casos. Los escenarios de exposición solo se requieren para sustancias peligrosas y sustancias PBT/mPmB que se produzcan o importen en cantidades anuales superiores a 10 toneladas por fabricante o importador.

Con frecuencia, los solicitantes de registro no conocen el fin para el que se usa la sustancia ni el modo en que se usa en la cadena de suministro. Por consiguiente, tendrán que hacer suposiciones o recopilar información sobre las condiciones de uso de los usuarios intermedios. Esta última opción permite reflejar con mayor precisión la situación real en la valoración de la seguridad química, con lo que aumenta la probabilidad de que los escenarios de exposición cubran la mayoría de condiciones de uso que aplican los usuarios intermedios.

1.3 ¿Qué significa que un escenario de exposición cubre el ciclo de vida de una sustancia?

En la valoración de la seguridad química deben tenerse en cuenta todas las fases del ciclo de vida, a fin de determinar posibles riesgos y derivar las medidas de gestión de riesgos pertinentes para controlar adecuadamente esos riesgos. El ciclo de vida de una sustancia es el período de tiempo desde su fabricación hasta su eliminación (toda la vida). El siguiente cuadro incluye ejemplos de ciclos de vida de las sustancias.

APÉNDICES

156

Cuadro A- 1 Ejemplos de ciclos de vida de las sustancias

Nombre de la fase del ciclo de vida

Ejemplo: pigmento Ejemplo: pirorretardante

Ejemplo: cromo

Fabricación

Producción de la sustancia

Síntesis Síntesis Extracción y refino

Formulación83

Mezcla de una sustancia con otras sustancias o preparados

Mezcla de pasta

Mezcla de pintura

Mezcla de un paquete aditivo

--

Usuario industrial

Uso de una sustancia o preparado en una actividad industrial

Pintado de muebles o elementos de construcción en instalaciones industriales

Conversión y producción de ordenadores ignífugos

Electrodeposición de acero para parachoques de vehículos

Uso profesional

Uso de una sustancia o preparado en una actividad profesionales

Pintado con pintura decorativa

-- Soldadura y esmerilado de un parachoques en un taller durante la reparación del parachoques

Uso del consumidor

Uso de una sustancia o preparado por parte de un consumidor

Pintado con pintura decorativa

-- --

Vida útil

Uso de artículos

Uso dentro de casa Uso de un ordenador Uso de un parachoques de vehículo

Eliminación

Eliminación de una sustancia, preparado o artículo

Eliminación de residuos de pintura, eliminación de papel de empapelar pintado viejo

Eliminación de un ordenador y recuperación/reciclaje

Desmontaje de un parachoques de vehículo y recuperación/reciclaje

1.4 ¿Para qué se usa un escenario de exposición?

De conformidad con REACH, los escenarios de exposición tienen dos funciones:

1. Tomando como base el escenario de exposición, se calculan los niveles de exposición de las personas y del medio ambiente y se caracterizan los riesgos en la valoración de la seguridad química realizada por el fabricante o importador. Los usuarios intermedios también pueden optar por elaborar un informe sobre la seguridad química de usuarios intermedios. Para una primera valoración se utiliza un escenario de exposición inicial basado en la información disponible. Si se identifica un riesgo al utilizar el escenario de exposición inicial, el evaluador puede perfeccionar las suposiciones sobre las condiciones de uso, o recopilar información adicional sobre peligros, hasta que pueda demostrar un control adecuado del riesgo.

2. Los escenarios de exposición que describen las condiciones de uso bajo las cuales los riesgos son controlados de forma adecuada se denominan «escenarios de exposición finales». La información relevante para controlar los riesgos se transmite en forma de un escenario de exposición adjunto a la ficha de datos de seguridad.

83 Puede haber varios formuladores en una cadena de suministro.

APÉNDICES

157

1.5 ¿Qué información se transmite en el escenario de exposición a lo largo de la cadena de suministro?

En la actualidad cabe esperar que los escenarios de exposición presenten diferentes formatos, niveles de detalle y contenidos. Sin embargo, en el Documento de orientación sobre el informe sobre seguridad química se ha propuesto un modelo estándar y se ha definido un conjunto básico de información, denominado factores determinantes de las exposiciones, que deberían utilizarse. En ese mismo documento de orientación podrá encontrar ejemplos de escenarios de exposición.

1.6 ¿Los escenarios de exposición siempre hacen referencia a una sustancia específica?

No. Los escenarios de exposición pueden hacer referencia, por ejemplo, a grupos de sustancias que tienen propiedades similares o a sustancias diferentes contenidas en un preparado (escenario de exposición para un preparado).

La mayoría de los escenarios de exposición se suministrarán como anexos a las fichas de datos de seguridad para preparados. Las fichas de datos de seguridad para preparados pueden incluir:

1. un escenario de exposición relativo al preparado; 2. varios escenarios de exposición, cada uno de ellos relativo a una de las sustancias peligrosas

para las que se requiere un escenario y que están contenidas en el preparado; 3. un escenario de exposición para el preparado y varios escenarios para las sustancias

peligrosas individuales.

Los escenarios de exposición para preparados pueden ser desarrollados por formuladores que combinan los escenarios de exposición que han recibido con las sustancias o preparados que usan (véase el capítulo 13 de este documento).

1.7 ¿Qué significa exactamente exposición?

La palabra «exposición» es el término científico para «entrar en contacto con algo»: cualquier tipo de contacto entre una persona o el medio ambiente y una sustancia es una exposición. La exposición puede tomar diferentes vías, ya que las personas absorben y el medio ambiente recibe sustancias a través de varios canales, denominados vías de exposición.

Gráfico A- 1 Compartimentos ambientales y vías de exposición humanas

El nivel de exposición de las personas o del medio ambiente (la concentración o dosis a la que se exponen) es un valor numérico que hace referencia a la vía de exposición específica a través de la cual se absorbe la sustancia. El efecto, o la magnitud del mismo, depende, además del nivel de exposición, de la duración y de la frecuencia con que se produce la exposición.

El nivel de exposición, junto con su duración y frecuencia, puede determinarse mediante estimación

Suelo

Sedimentos

Aire

Agua Biota

Piel Pulmones Tracto digestivo

APÉNDICES

158

o medición. Esto puede haberse efectuado ya para algunas sustancias con el fin de comprobar el cumplimiento de los valores límite de exposición profesional en los lugares de trabajo o de controlar las emisiones al aire y los vertidos al agua. Con arreglo a REACH, las estimaciones de la exposición (o las mediciones de los niveles de exposición) son realizadas en el marco de la valoración de la seguridad química.

1.8 ¿Cómo está estructurado el escenario de exposición?

El escenario de exposición describe las «condiciones de uso» que determinan el nivel de exposición. Las condiciones de uso se dividen en dos tipos de parámetros: las condiciones operativas de uso y las medidas de gestión de riesgos.

Las condiciones operativas describen el modo en que se realiza un proceso o una actividad. Algunos ejemplos de esta información son la cantidad, la duración y la frecuencia con la que se usa una sustancia o preparado. Otros parámetros pueden hacer referencia a la temperatura operativa, las presiones o el pH, así como al grado de contención del equipamiento técnico (p. ej. si la sustancia se maneja en un recipiente cerrado o se aplica en el exterior). En principio, las condiciones operativas de uso determinan la emisión de una sustancia en un proceso.

Las medidas de gestión de riesgos incluyen todas las medidas y dispositivos que se aplican para impedir que la sustancia emitida en un determinado proceso alcance a las personas o al medio ambiente. Algunos ejemplos de medidas de gestión de riesgos son la ventilación local por aspiración, los filtros de aire, las depuradoras de aguas residuales o los equipos de protección individual, tales como guantes, máscaras respiratorias o gafas.

La información relativa al entorno del lugar donde se hace uso de una sustancia química también puede formar parte del escenario de exposición. Asimismo puede precisarse información, por ejemplo, sobre la disolución de una sustancia en agua de superficie o sobre el volumen de aire en el lugar de trabajo al que se emite la sustancia.

1.9 ¿Por qué es necesaria una estimación de la exposición?

Es necesaria para determinar el nivel de exposición de las personas o del medio ambiente a una sustancia a fin de determinar si existe o no un riesgo. De conformidad con la definición de REACH, existe un riesgo si el nivel de exposición excede el umbral por debajo del cual no se esperan efectos adversos. La comparación entre la exposición y el nivel seguro es numérica y, por consiguiente, es necesario cuantificar la exposición. Los dos valores que deben compararse en la caracterización del riesgo son:

1. Las dosis/concentraciones más altas a las que probablemente no se produzcan efectos para las personas, teniendo en cuenta todos los parámetros pertinentes y duraciones de la exposición (corto plazo, largo plazo, reiterada). Asimismo, los niveles de concentración más altos a los que se prevé que probablemente no se produzcan efectos en el medio ambiente. Estos valores son específicos para una sustancia y una vía de exposición y se denominan niveles obtenidos sin efecto (DNEL

84), para personas, y concentraciones previstas sin efecto

84 Para algunas sustancias, especialmente carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción, no es posible determinar un nivel de exposición por debajo del cual no se produzcan efectos. A fin de facilitar un valor similar al DNEL para la caracterización del riesgo de conformidad con REACH, se ha propuesto el uso de un valor DMEL (nivel obtenido de efecto mínimo). Para más información, véase el Documento de orientación para la preparación del informe sobre la seguridad química.

APÉNDICES

159

(PNEC), para el medio ambiente. Se basan en datos toxicológicos y ecotoxicológicos de una sustancia, que deben ser generados y facilitados por el fabricante o importador.

2. El nivel de exposición efectivo de las personas y del medio ambiente a una sustancia, como tal o en forma de preparados o contenida en artículos, expresado por separado para cada fase del ciclo de vida. Este valor puede estimarse basándose en la información incluida en el escenario de exposición o puede ser un valor medido. En este último caso, el escenario de exposición describe las condiciones de uso durante las mediciones.

La ratio de estos dos valores viene determinada por todas las posibles áreas de riesgo. Esta ratio ofrece una indicación del nivel de riesgo del objeto de protección en relación con el uso específico de una sustancia en las condiciones descritas en el escenario de exposición.

DNELo

PNEC

PEC entracióndosis/conc

epreocupant no nivel

efectivo nivelriesgo de Ratio == Ecuación 1

Si la ratio o ratios de riesgo exceden el valor 1, los riesgos del uso de la sustancia no estarán adecuadamente controlados. Esto significa que las condiciones de uso en el escenario de exposición (provisional) no son seguras. Será por lo tanto necesario perfeccionar el escenario de exposición. Para perfeccionar el escenario de exposición se pueden añadir medidas de riesgo adicionales al escenario, se pueden modificar las condiciones operativas de uso o se pueden perfeccionar los valores DNEL/PNEC derivados de los datos toxicológicos o ecotoxicológicos. Si la ratio o ratios son inferiores al valor 1, los riesgos estarán adecuadamente controlados.

En resumen, la estimación de la exposición es necesaria para averiguar si puede o no producirse una exposición que pueda suponer un riesgo para las personas o para el medio ambiente. Puesto que esto no puede determinarse generalmente mediante el «sentido común», la cuantificación de la exposición es un paso esencial en la valoración del riesgo.

APÉNDICES

160

APÉNDICE 2: MODELO DEL ESCENARIO DE EXPOSICIÓN Y EX PLICACIÓN

Cuadro A- 2 Modelo del escenario de exposición y explicación para usos en procesos

Título de la sección Explicación y posibles fuentes de información


El título breve también puede incluir una indicación de las fases del ciclo de vida cubiertas por el EE. La información sobre el sistema de descripción se ofrece en el capítulo 7.


Describa con sus propias palabras las actividades o pasos de trabajo que lleva a cabo con la sustancia.

3. Condiciones operativas

3. 1 Duración y frecuencia del uso

Determine el tiempo que la sustancia se aplica diariamente.

Indique la frecuencia con la que se aplica la sustancia diariamente y la frecuencia anual.

Esta información puede ser suministrada por el departamento de seguridad y salud en el trabajo (SST) o por el personal técnico, o puede obtenerse de las evaluaciones riesgos en los lugares de trabajo o de las solicitudes de permisos PCIC.

3.2 Cantidad máxima usada cada vez o en cada actividad

Determine la cantidad de sustancia que usa al día y al año.

Esta información puede ser suministrada por el departamento de seguridad y salud en el trabajo (SST) o por el personal técnico, o puede obtenerse de las evaluaciones riesgos en los lugares de trabajo o de las solicitudes de permisos PCIC.

3.3 Otras condiciones operativas que determinan la exposición, p. ej.:

• temperatura

• otras

Indique la temperatura operativa a la que aplica la sustancia y cualquier otra condición especial durante la transformación (p. ej. valores de pH muy bajos o condiciones de sala blanca).

Esta información puede ser suministrada por el departamento de seguridad y salud en el trabajo (SST) o por el personal técnico, o puede obtenerse en las instrucciones para los trabajadores, las descripciones de procesos internos u otros documentos técnicos.

• capacidad de recepción del medio ambiente (caudal de agua, tamaño de la sala x tasa de ventilación)

Debe describirse el entorno al que se emite la sustancia.

La información sobre la disposición del lugar de trabajo puede ser suministrada por el departamento de SST o puede obtenerse en las instrucciones para los trabajadores. En caso de que los proveedores de servicios cambien el emplazamiento del lugar de trabajo, debe concebirse la peor de las hipótesis posibles y, en caso necesario, perfeccionarla (p. ej. el tamaño más pequeño de sala y sin ventilación).

La información sobre la recepción del medio ambiente hará referencia principalmente al hecho de si las aguas residuales se vierten o no a una depuradora municipal de aguas residuales, así como al volumen de agua de superficie receptora (ríos). Esta información puede ser suministrada por el ayuntamiento.

• factores de emisión o liberación a compartimientos relevantes

Esta información hace referencia a un factor que describe el porcentaje con el que una sustancia es liberada en un proceso. (Para este tipo de factores debe definirse siempre hasta qué punto las medidas de gestión de riesgos descritas en el apartado 6 contribuyen ya al valor del factor).

Estos factores pueden hacer referencia a todo el preparado (p. ej. si se forma un aerosol durante el uso de un aspersor de pistón o si se emiten partículas de polvo) o a sustancias contenidas en un preparado (p. ej. disolventes que se evaporan durante un proceso de recubrimiento) o a sustancias aplicadas como tales (disolvente puro que se evapora en el horno de secado).

4. Forma física del producto Si la sustancia contenida en un preparado es líquida, gaseosa o sólida.

5. Especificación del producto Debe equivaler al epígrafe 2 de la ficha de datos de seguridad.

APÉNDICES

161

Título de la sección Explicación y posibles fuentes de información

6. Medidas de gestión de

riesgos85

• medidas ocupacionales

• medidas relativas al medio ambiente

Describa las medidas de gestión de riesgos que se aplican en el lugar de trabajo y para proteger el medio ambiente. Utilice sus instrucciones del lugar de trabajo y las evaluaciones de riesgos documentadas en el lugar de trabajo y consulte al departamento de SST o al personal técnico. La información sobre medidas medioambientales se incluye, por ejemplo, en permisos, informes de emisiones u otro tipo de documentación relativa a las instalaciones.

Documente para ambos tipos de medidas su eficacia con respecto a la sustancia.


Describa cómo se eliminan los residuos de la sustancia generados durante el proceso.

8a. Exposición pronosticada a partir de las condiciones descritas anteriormente

Aquí debe documentar el modo en el que ha valorado la exposición y cuáles han sido los resultados. Puede incluir varios valores si ha especificado cambios de las condiciones de uso o si sugiere un cambio de escala. Indique las herramientas para la evaluación de la exposición que ha usado.

9. Grupo de variables que, juntas, indican un uso seguro

Las variables (y un algoritmo apropiado) que, juntas, indican un uso seguro, pero que presentan cierta flexibilidad en cuanto a los respectivos valores para cada variable (p. ej. mediante una relación proporcional, bien lineal o con una función conocida). Nota: En la mayoría de los casos se tratará de condiciones específicas para determinados tipos de productos; este apartado también puede incluir una referencia a una herramienta de cálculo apropiada (p. ej. de fácil uso). Si procede, pueden incluirse también otros métodos para comprobar que los usuarios intermedios cumplen los requisitos pertinentes.

Este apartado no es relevante para los usuarios finales, ya que no transmiten un escenario de exposición a clientes que deban comprobar el cumplimiento.

85 Los grupos objetivo son los trabajadores o el medio ambiente (aire, agua, suelo) potencialmente expuestos.

APÉNDICES

162

Cuadro A- 3 Principales factores determinantes de la exposición

Principales factores determinantes de la exposición; Factores determinantes

Ejemplos (no exhaustivos)

Observaciones

Características de la sustancia

Propiedades moleculares Peso molecular Tamaño molecular

Proporciona una indicación sobre la biodisponibilidad

Propiedades físicas y químicas Estado físico, polvo Presión de vapor (para líquidos) Coeficiente de partición octanol-agua Solubilidad en agua

Determina la exposición en el lugar de trabajo y la partición en el medio ambiente. La propiedad exacta y el nivel de detalle es altamente variable y depende del objetivo de la protección y de los factores subyacentes a los modelos o herramientas de exposición

Propiedades biológicas Degradación (vida media en agua, suelo o aire)

Determina la degradación en los compartimientos ambientales, incluidas las depuradoras de aguas residuales

Características del escenario de exposición

Ciclo de vida de la sustancia o producto al que hace referencia el EE

Fabricación o importación, síntesis, mezcla, formulación, uso, vida útil, fase de eliminación

Identifica las exposiciones relevantes para todos los grupos objetivo, ayuda a seleccionar EE generales apropiados

Condiciones operativas Tipo de actividad/uso. Duración de la actividad/uso Frecuencia de la actividad/uso Temperatura, pH, etc. Contención del proceso [abierto/cerrado]

Determina el tipo de exposición (corto plazo frente a largo plazo) y la selección de PNEC o DNEL

Características del preparado Fracción en peso de la sustancia Tasa de migración

Determina la exposición de las personas y del medio ambiente para preparados o productos

Cantidad usada Tasa de uso [toneladas/año] Cantidad manipulada [kg/día, etc.]

Determina la exposición potencial por tiempo.

Medidas de gestión de riesgos (bajo control)

Ventilación local por aspiración86

Tratamiento de residuos (aguas residuales) in situ Equipos de protección individual

MGR como parte del proceso o bajo control directo de un UI

Entorno Dimensiones Volúmenes del compartimiento receptor,

tasas, áreas Sala, pabellón, tasa de aplicación, superficie tratada, caudal del cuerpo de agua receptor

Medidas de gestión de riesgos (ajenas al control)

Depuradoras de aguas residuales, tratamiento de residuos

MGR ajenas al control directo de un UI, p. ej. tipo de depuradora de aguas residuales, caudal

Factores de exposición Volumen de inhalación Entrada de polvo, suelo

Determina la exposición potencial de las personas

Otras características Penetración de mercado, cantidad de producto usado

Determina la probabilidad de otras emisiones en el área

86 A modo de ejemplo.

APÉNDICES

163

APÉNDICE 3: FORMATO DE LA DOCUMENTACIÓN PARA ESCENA RIOS DE EXPOSICIÓN EN LOS QUE SE APLICAN, COMO MÍNIMO, LAS CONDICIONES DE USO

Esta plantilla puede utilizarse para documentar el cumplimiento del escenario de exposición, en el caso de que la cobertura no sea obvia (diferencias cuantitativas). La plantilla puede utilizarse para comprobar escenarios de exposición de sustancias, preparados y artículos. El modelo le guíará durante la valoración y la documentación del cumplimiento. Los elementos enumerados en cada uno de los cuadros no son exhaustivos, pero cubren los elementos más frecuentes en el escenario de exposición. En caso necesario, durante la comprobación deben añadirse elementos adicionales tal y como se presentan en los respectivos escenarios de exposición.

Los cuadros deben completarse con información sobre las divergencias con respecto al escenario de exposición y debe indicarse si dichas diferencias son cuantitativas o cualitativas (véase el capítulo 5 de este documento relativo a la comprobación del cumplimiento). Si algunas de las divergencias son de naturaleza cualitativa, consulte el capítulo 6 de este documento relativo a la toma de decisiones en aquellos casos en los que las condiciones de uso no estén cubiertas por el escenario de exposición del proveedor.

Si solo se anotan divergencias cuantitativas, determine cuál es el factor que afecta al nivel de exposición en relación con el escenario de exposición. Mediante la comparación de todas las divergencias y su impacto en el nivel de exposición, aplicando relaciones proporcionales y el sentido común, concluirá si se aplican o no, como mínimo, las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición.

La documentación debe ser conservada y actualizada para su propio uso y para posibles inspecciones.

Cuadro A- 4 Identificación del uso, título del escenario de exposición y cobertura de procesos

Elemento Información en el escenario de exposición

Situación actual Conclusión Acción requerida


Descripción de actividades/procesos cubiertos

No se requiere una acción inmediata, ya que las divergencias con respecto a la descripción del uso no implican obligaciones jurídicas si cumple las condiciones de uso indicadas.

Etapas del proceso en su propio emplazamiento no cubiertas explícitamente (no mencionadas en el apartado 2 del escenario de exposición)

Consideraciones sobre las

APÉNDICES

164

exposiciones de las actividades no incluidas ni si están cubiertas o no por otras actividades o requieren una valoración más detallada

APÉNDICES

165

Cuadro A- 5 Condiciones operativas

Elemento87

Condiciones operativas en el escenario de exposición

Condiciones operativas actuales

Consecuencia para el nivel de exposición6

Acción requerida6

Duración (máxima) del uso

Frecuencia (máxima) del uso

Cantidad (máxima) usada cada vez

Temperatura (máxima) del proceso

Concentración de la sustancia en el preparado o artículo

Forma física de la sustancia

Otros indicadores, tales como superficie máxima de artículos por sustancia contenida, etc.

Valor pH durante el uso

…

Capacidad de recepción del medio ambiente

• caudal de agua

• área del suelo

• …

Capacidad de recepción del lugar de trabajo

• volumen de aire/tamaño de la sala

• tasa de ventilación

• …

Capacidad del entorno del consumidor

• tamaño de la sala

•

Factores de emisión o liberación especificados

Condiciones específicas relativas a la erosión y al desgaste de artículos, p. ej. condiciones abrasivas

87 No todos los elementos enumerados son relevantes para cada escenario de exposición; por otra parte, otros factores de exposición adicionales no incluidos aquí sí pueden ser relevantes. La información solo debe completarse en caso de existir diferencias. 6 En caso de existir diferencias cuantitativas, debe valorarse la posibilidad de realizar un cambio de escala. Para ello, el proveedor debe especificar qué factores determinantes son lineales y susceptibles de un cambio de escala, y qué método puede aplicarse para el cálculo.

APÉNDICES

166

Contención de procesos

…

APÉNDICES

167

Cuadro A- 6 Medidas de gestión de riesgos

Elemento 7

Medidas de gestión de riesgos (y eficiencias) en el escenario de exposición

Medidas de gestión de riesgos (y eficiencias)

Consecuencia para el nivel de exposición8

Acción requerida

Salud ocupacional

Medidas organizativas

Controles del proceso

Medidas técnicas de gestión de riesgos, p. ej. ventilación (eficiencia especificada)

Equipos de protección individual

Medidas relativas al medio ambiente

Medidas organizativas

Controles del proceso

Medidas técnicas de gestión de riesgos, p. ej. tratamiento de aguas residuales (eficiencia especificada)

Medidas relativas al consumidor

Medidas de gestión de riesgos relativas al producto (p. ej. pellets en lugar de polvo, capas protectoras, etc.)

Medidas relativas a los residuos

Cuadro A- 7 Niveles de exposición previstos

Nivel de exposición previsto por cada vía de exposición tal y como se especifica en el escenario de exposición

Niveles de exposición obtenidos en mediciones o modelizaciones realizadas con arreglo a otras legislaciones

Trabajadores

Medio ambiente

Consumidores

APÉNDICES

168

7 No todos los elementos enumerados son relevantes para cada escenario de exposición; por otra parte, otros factores de exposición adicionales no incluidos aquí sí pueden ser relevantes. La información solo debe completarse en caso de existir diferencias. 8En caso de existir diferencias cuantitativas, debe valorarse la posibilidad del cambio de escala. Para ello, el proveedor debe especificar qué factores determinantes son lineales y susceptibles de un cambiao de escala, y qué método puede aplicarse para el cálculo.

APÉNDICES

169

Cuadro A- 8 Cambio de escala de las condiciones

En el caso de que su proveedor haya facilitado información acerca de cómo cambiar la escala de las condiciones de uso y de qué manera, documente su valoración con la información arriba indicada.

Nivel de exposición previsto por cada vía de exposición tal y como se especifica en el escenario de exposición

Niveles de exposición obtenidos en mediciones o modelizaciones realizadas con arreglo a otras legislaciones

Herramienta o algoritmo que debe usarse

Documentación de la modificación de parámetros y argumentos sobre la cobertura

APÉNDICES

170

APÉNDICE 4: EJEMPLOS DE ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN PARA PREPARADOS – PRODUCTOS DE LIMPIEZA

Ejemplo preliminar de un escenario de exposición relativo a un preparado para la limpieza profesional de superficies duras

1. Título breve Dominio público (SU22).

Productos de lavado y limpieza (PC35).

Pulverización fuera de instalaciones o aplicaciones industriales – profesional (PROC11).

2. Actividades o procesos • El producto suministrado es una solución concentrada que es diluida en agua por el usuario.

• El producto diluido se pulveriza sobre las superficies que han de limpiarse. Para ello se usa un bomba de aspersión/atomizadora apropiada.

• El producto se retira de la superficie con un paño.

• Cuando el paño está mojado, se lava con agua y se escurre cuidadosamente.

• El agua de lavar se cambia al menos cada hora.

• Limpieza del equipamiento.


3. Duración y frecuencia Trabajadores (profesional) 8 horas/día, 5 días laborables/semana

Consumidores El producto no está destinado a uso de los consumidores.

Medio ambiente Hasta 365 días al año.

4.1 Forma física El producto es un líquido. Al aplicarlo pueden formarse aerosoles.

4.2 Concentración de la sustancia en el preparado

Las concentraciones de sustancias clasificadas en el concentrado suministrado son:

A (tensoactivo): 6 %

B (disolvente): 2 %

C (aromatizantes): 0,3 %

4.3 Cantidad usada cada vez o en cada actividad

Trabajadores (profesional) 2 kg/día

Consumidores El producto no está destinado a usos de los consumidores.

Medio ambiente -

5. Otras condiciones operativas que determinan la exposición

Trabajadores (profesional) Concentración del producto en la solución de limpieza: 1 % (relevante tanto para la absorción por inhalación como cutánea).

Temperatura: temperatura ambiental, es decir, 20 ºC (relevante para la inhalación). Puede variar sin embargo entre los 15 y los 30 ºC.

Breve contacto cutáneo reiterado: 12 veces por hora, duración de 30 segundos (relevante para la absorción cutánea), es decir, el tiempo de contacto total es de 0,8 horas/día.

Medio ambiente Se supone que todo producto se vierte a las aguas residuales. Si las aguas residuales no se vierten en el sistema de alcantarillado público, la capacidad del volumen del agua receptora debe ser entonces de al menos 1 000 m3/día.

APÉNDICES

171

Medidas de gestión de riesgos

6.1.1 Medidas ocupacionales

Exposición por vía de inhalación No se requieren medidas.

Exposición por vía cutánea Llevar guantes, p. ej. guantes de látex o similares, al diluir el producto.

Exposición por vía oral No está previsto que se produzca una exposición por vía oral.

6.1.2 Medidas relativas al consumidor

El producto no está destinado a usos de los consumidores.

6.2.3 Medidas relativas al medio ambiente

El agua de limpieza debe verterse preferentemente en el alcantarillado. No vierta el agua de limpieza en aguas de volumen reducido.


No se requieren medidas.

Referencias relativas a la exposición pronosticada y orientaciones sobre cómo un usuario intermedio puede evaluar si reúne o no las condiciones establecidas en su escenario de exposición

8. Exposición pronosticada Exposición del trabajador Inhalación

Exposición pronosticada por vía de inhalación basada en ECETOC TRA88

Compuestos que determinan el riesgo: A+C: A: 75 mg/m3; C: 2 mg/m3.

Resultados de ECETOC, una vez corregidos según la concentración efectiva en la solución de limpieza.

Absorción por vía cutánea Efecto sistémico pronosticado, exposición por vía cutánea basada en el «método HERA»:

Compuestos que determinan el riesgo: A+C: A: 15,2 mg/kg de peso corporal/día, C: 1,8 mg/kg de peso corporal/día.

Exposición cutánea local Durante la disolución; la concentración de «A» (6 %) está por encima del valor DNEL (1 %) para efectos locales.

Exposición medioambiental Información no relevante.

9. Orientaciones sobre cómo el UI puede evaluar si reúne o no las condiciones establecidas en el escenario de exposición

Trabajador Inhalación:

El uso seguro con respecto a la inhalación está asegurado independientemente de la disolución del producto.

Cutánea: Asegúrese de que ha diluido el producto al menos 10 veces antes de usarlo para limpiar.

Utilice un cubo con agua con una capacidad de al menos 10 litros para limpiar el paño con frecuencia.

Cambie el agua del cubo al menos cada hora.

No use más de 2 kg del producto al día.

Utilice una bomba de aspersión/atomizadora para aplicar el producto.

Medio ambiente:

El agua de limpieza debe verterse preferentemente al sistema de alcantarillado. No vierta el

88 Escenario de uso ECETOC: «amplio uso dispersivo – pulverización de la sustancia o preparado».

APÉNDICES

172

agua de limpieza directamente en aguas de volumen reducido.

APÉNDICES

173

Cuadro A -9 Datos de las sustancias de los ejemplos

Comp Clasificación Masa molecular

S Presión de vapor

logKow Punto de ebullición

Penetración a través de la piel

DNEL (inhalación)

DNEL (cutáneo, sistémico)

DNEL (cutáneo, local)

PNEC

(agua)

PNEC

(sedimentos)

PNEC

(suelo)

(g/mol) (mg/l) (Pa) (-) oC % mg/m3 mg/kg pc/día % µµµµg/l mg/kg mg/kg

A Xn; R22 Xi;R38-41

302 160 2·10-11 2,18 600 210 60 1 40 1,1 1

B F; R11

Xi;R36 R67

60 1 000 000 6 100 0,05 82 1400 400 10-100 300 0,24 0,043

C Xn; 21/22

Xi; R36/38 R43

164 170 1,6 3,04 266 245 70 0,025 4,8 0,024 0,024

D Xn; R22 Xi;R38-41

302 160 2·10-11 2,18 600 210 60 10 40 1,1 1

E F;R11

Xi;R36

R66 R67

88,1 8 300 9720 0,73 30 250 100 96,5

F Xi; R36/R38 132,2 85 000 163 0,98 171,5 30 90,8 8,8 560 0,57 0,2

G Xi; R36 162,2 1 000 000 2,7 0,56 231 30 16,8 20 1000 0,57 0,2

*Concentración máx. de la sustancia en la solución a la que no se prevén daños para la piel al entrar en contacto con ella

APÉNDICES

174

Ejemplo preliminar de escenario de exposición para adjuntar a la SDS de CleanYourHouse


Consumidores, población en general (SU21)

Productos de lavado y limpieza (PC35).


• El producto se pulveriza sobre las superficies a limpiar.

• El producto se retira de la superficie con un paño.

• Lavado del paño (tras la manipulación).


3. Duración y frecuencia de uso para los que el EE garantiza un control del riesgo

Trabajadores (profesional) -

Consumidores 1 aplicación al día. Duración de la pulverización: 1 minuto por aplicación. Duración de la exposición: 60 minutos al día.


4.1 Forma física de la sustancia o preparado (gas, líquido, polvo, gránulos, sólido masivo); superficie por cantidad de artículo que contenga la sustancia (si procede).

El producto es un líquido. El producto se suministra en una bomba de aspersión/atomizadora para aplicar el producto de limpieza preparado. Durante la aplicación, el producto forma aerosoles.


Las concentraciones de sustancias clasificadas en el preparado suministrado son:

D (tensoactivo): 8 %

B (disolvente): 8 %

C (aromatizantes): 0,7 %

4.3 Cantidad usada cada vez o en cada actividad con la cual las MGR, en combinación con otras condiciones operativas de uso, garantizan el control del riesgo


Consumidores Máx. 500 g de producto/día – cantidad realista: 20 g/día.

Medio ambiente -



Consumidor Temperatura: temperatura ambiental, es decir, 20 ºC (relevante para la inhalación). Puede variar sin embargo entre los 10 y los 30 ºC.

Medio ambiente Se supone que todo producto se vierte a las aguas residuales. Si las aguas residuales no se vierten en el sistema de alcantarillado público, la capacidad del volumen del agua receptora debe ser entonces de al menos 1 000 m3/día.

Medidas de gestión de riesgos que, en combinación con las condiciones operativas de uso, garantizan un control apropiado del riesgo relativo a los diferentes grupos objetivo

6.1.1 Medidas profesionales El producto no está destinado a usos profesionales.


No se requieren medidas.


El agua de limpieza debe verterse preferentemente en el alcantarillado. No vierta el agua de limpieza en aguas de volumen reducido.

APÉNDICES

175

Ejemplo preliminar de escenario de exposición para adjuntar a la SDS de CleanYourHouse

7. Medidas relativas a los residuos No se requieren medidas.


8. Exposición pronosticada basada en las condiciones descritas anteriormente (apartados 3-6)

Exposición del trabajador

-

Exposición del consumidor Inhalación

Exposición pronosticada del consumidor por vía de inhalación basada en ConsExpo89:

Compuestos que determinan el riesgo: D+C: media diaria de concentración en el aire: D: 5·10-4 mg/m3; C: 4·10-5 mg/m3.

Cutánea

Efecto sistémico pronosticado, exposición por vía cutánea basada en el «método HERA».

Compuestos que determinan el riesgo: D+C: D: 0,4 mg/kg de peso corporal/día, C: 0,1 mg/kg de peso corporal/día.



Trabajador

-

Consumidor No use más de 500 g o ½ litro del producto al día.

Medio ambiente:

El agua de limpieza debe verterse preferentemente al sistema de alcantarillado. No vierta el agua de limpieza directamente en aguas de volumen reducido.

89 Escenario ConsExpos usado:

«Limpieza y lavado» - «productos de limpieza multiusos» - «producto de limpieza en spray - pulverización» (inhalación).

APÉNDICES

176

APÉNDICE 5: EJEMPLO DE ESCENARIO DE EXPOSICIÓN PARA UN PREPARADO – PINTURA DECORATIVA

Ejemplo preliminar de escenario de exposición para adjuntar a la SDS de NicePaint (pintura decorativa)


Dominio público en general (SU22).

Recubrimientos y pinturas, material de relleno, masillas, disolventes (PC9)

Aplicaciones con rodillo o brocha de adhesivos y otros recubrimientos, profesional (PROC10).


• Preparación de la pintura: remover la pintura, posiblemente añadiendo agua.

• Aplicación manual de la pintura en interiores con brocha o rodillo.

• Limpieza del equipo enjuagándolo con agua.


3. Duración y frecuencia de uso para los que el EE garantiza un control del riesgo

Trabajadores (profesional) 8 horas/día, 5 días laborables/semana



4.1 Forma física de la sustancia o preparado

El producto es un líquido. No forma aerosoles durante la aplicación.


Las concentraciones de sustancias clasificadas en el preparado suministrado son:

E (disolvente): 10 %

F (disolvente): 2 %

G (disolvente): 5 %

4.3 Cantidad usada cada vez o en cada actividad con la cual las MGR, en combinación con otras condiciones operativas de uso, garantizan el control del riesgo

Trabajadores (profesional) 8 kg/día


Medio ambiente -


Trabajadores (profesional) Temperatura: temperatura ambiental, es decir, 20 ºC (relevante para la inhalación). Puede variar sin embargo entre los 10 y los 30 ºC.

Consumidor El producto no está destinado a usos de los consumidores.

Medio ambiente Factor de emisión a las aguas residuales: 10 %.

Si las aguas residuales no se vierten en el sistema de alcantarillado público, la capacidad del volumen del agua receptora debe ser entonces de al menos 12 m3/día.

APÉNDICES

177

Medidas de gestión de riesgos que, en combinación con las condiciones operativas de uso, garantizan un control apropiado del riesgo relativo a los diferentes grupos objetivo

6.1.1 Medidas ocupacionales No se requieren medidas.


El producto no está destinado a usos de los consumidores.


El agua residual debe verterse preferentemente en el alcantarillado. No vierta el agua residual en aguas de volumen reducido.

7. Medidas relativas a los residuos Los restos de pintura y las latas vacías deben eliminarse a través de un sistema municipal de recogida. No se requieren medidas relativas a los residuos.


8. Exposición pronosticada basada en las condiciones descritas anteriormente (apartados 3-6)

Exposición del trabajador

Inhalación – calculada por StoffenManager90 Concentración en el aire: 154 mg/m3 de la sustancia «E». Concentración de «F» y «G»: 2,3 y 0,1 mg/m3 respectivamente. Ratio total de caracterización del riesgo: 0,6.

Cutánea – calculada según BPD91

4,4 mg/kg pc/día de la sustancia «F» (componente crítico). Ratio total de caracterización del riesgo (E+F+G): 0,8.

Exposición del consumidor

-



Trabajador

-

Consumidor -

Medio ambiente: El agua de limpieza debe verterse preferentemente al sistema de alcantarillado. No vierta el agua de limpieza directamente en aguas de volumen reducido.

90 Stoffenmanager: accesible desde http://www.stoffenmanager.nl/. Condiciones del escenario en el cálculo: aplicación interior, manual, ventilación: mecánica/natural, volumen de la sala < 100 m3, área: media, duración 8 horas.

91 Pintura con brocha, Directiva sobre biocidas (BPD), Notas técnicas de orientación, parte 2, pág. 200.

APÉNDICES

178

APÉNDICE 6: LEGISLACIÓN DE LA UE CON REQUISITOS REL EVANTES PARA REACH

Cuadro A- 10 Legislación de la UE con requisitos relevantes para REACH Directiva de la UE1 Requisito Posibles dificultades que puede

encontrarse Cómo puede ayudar REACH2

Salud de los trabajadores Directiva 98/24/CE del Consejo de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (Directiva sobre agentes químicos)

Requiere que los empresarios identifiquen los riesgos causados por agentes químicos mediante una evaluación de riesgos. Los riesgos deben reducirse aplicando medidas de sustitución, prevención, protección y control. Si se excede un valor límite de exposición profesional nacional (OEL), el empresario debe poner remedio a la situación mediante la aplicación de medidas de prevención y protección. Quedan prohibidas, en la medida especificada en el anexo III, la producción, manufactura o utilización durante el trabajo de determinados agentes químicos señalados en dicho anexo.

Puede encontrar dificultades a la hora de aplicar las disposiciones relativas a la evaluación de riesgos, especialmente si usa muchos agentes químicos diferentes. Los valores OEL son importantes herramientas para la reducción de riesgos en escenarios de trabajo específicos. Puede resultar difícil aplicar y controlar las prohibiciones especificadas en el anexo III, especialmente si es usted una empresa pequeña.

La información incluida en la ficha de datos de seguridad ampliada (eSDS) puede ayudarle a identificar los riesgos asociados a las sustancias y las medidas de gestión de riesgos requeridas para abordar dichos riesgos. La eSDS debe proporcionar orientaciones claras sobre las medidas que pueden aplicarse para cumplir los valores OEL. La eSDS puede ayudarle a identificar la presencia de este tipo de sustancias en preparados (y artículos en los que las sustancias están destinadas a ser liberadas).

Directiva 90/394/CEE del Consejo de 28 de junio de 1990 relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo

Requiere que los empresarios evalúen los riesgos, sustituyan los agentes carcinógenos y mutágenos por productos menos peligrosos (en la medida de lo posible) y utilicen sistemas cerrados para la fabricación y el uso de los productos. En caso de que la aplicación de un sistema cerrado no sea técnicamente posible, el nivel de exposición debe reducirse a un valor tan bajo como sea posible. Además, los empresarios tienen que concebir procesos y medidas técnicas para evitar o reducir al mínimo la formación de agentes carcinógenos en el lugar de trabajo.

Las disposiciones son importantes herramientas para reducir el riesgo en escenarios de trabajo específicos, pero su aplicación puede resultar difícil en las pequeñas y medianas empresas. Se requieren recursos para realizar el control.

La eSDS le ofrece recomendaciones claras sobre las medidas de gestión de riesgos más apropiadas necesarias para controlar la exposición a sustancias carcinógenas.

Directiva 92/85/CEE del Consejo de 19 de octubre de 1992 relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud

Requiere que el empresario determine la naturaleza, el grado y la duración de la exposición en las empresas o el establecimiento de que se trate para poder apreciar cualquier

Las disposiciones son importantes herramientas para reducir el riesgo en escenarios de trabajo específicos, pero su aplicación puede resultar difícil en las

La información incluida en la eSDS puede ayudar a las PYME a determinar los riesgos asociados a sustancias y ofrece una orientación clara sobre las

APÉNDICES

179

Directiva de la UE1 Requisito Posibles dificultades que puede encontrarse

Cómo puede ayudar REACH2

en el trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en período de lactancia

riesgo para la seguridad o la salud, así como cualquier repercusión sobre el embarazo o la lactancia, y determinar las medidas que deberán adoptarse.

pequeñas y medianas empresas. Se requieren recursos para realizar el control.

medidas de gestión de riesgos necesarias para abordar dichos riesgos.

Directiva 89/656/CEE del Consejo de 30 de noviembre de 1989 relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual

Los empresarios deben proporcionar gratuitamente equipos de protección individual, así como informar a los trabajadores de los riesgos contra los que protege el hecho de llevar el equipo de protección individual. Los empresarios deben garantizar, realizando una evaluación de riesgos, que los equipos de protección individual son adecuados a los riesgos de los que haya que protegerse, sin suponer de por sí un riesgo adicional.

La Directiva no ofrece información detallada sobre cómo los empresarios pueden elegir los equipos de protección individual adecuados. Puede encontrar dificultades a la hora de aplicar las disposiciones para la evaluación de riesgos, especialmente si es usted una empresa pequeña.

La información incluida en la eSDS puede ayudarle a determinar los riesgos asociados a sustancias y ofrece una orientación clara sobre las medidas de gestión de riesgos necesarias para abordar dichos riesgos.

Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de febrero de 2003 sobre las disposiciones mínimas de seguridad y de salud relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de los agentes físicos (ruido)

Los empresarios deben realizar una evaluación de riesgos que incluya, en la medida en que sea viable desde el punto de vista técnico, todos los efectos para la salud y seguridad de los trabajadores derivados de la interacción entre el ruido y las sustancias ototóxicas relacionadas con el trabajo.

Puede resultarle difícil identificar si existen sustancias ototóxicas en el lugar de trabajo. E incluso si pudiera identificarlas, puede resultar difícil calcular los efectos de la interacción con los niveles de ruido.

La información incluida en la eSDS puede ayudarle a determinar la presencia de cualquier sustancia ototóxica, los riesgos asociados a dichas sustancias y ofrece una orientación clara sobre las medidas de gestión de riesgos necesarias para abordar dichos riesgos.

Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de marzo de 1994 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas

Se aplica a aparatos que tienen su propio foco de ignición, para uso en atmósferas potencialmente explosivas y en condiciones atmosféricas normales. Incluye los componentes esenciales para un uso seguro y dispositivos de seguridad que contribuyen a un uso seguro de estos aparatos.

n/d En los ámbitos en los que ya haya adoptado medidas en respuesta a esta Directiva, puede ofrecerle información y material relevante para las medidas de gestión de riesgos para REACH.

Seguridad de los productos Directiva 92/59/CEE del Consejo de 11 de agosto de 1992 relativa a la seguridad general de los productos

La Directiva obliga a los importadores y fabricantes de productos destinados a ser usados por los consumidores a garantizar que sus productos no presentan riesgos inaceptables para la salud humana o para la propiedad en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles. Los fabricantes deben proporcionar a los consumidores la

Puede resultar difícil realizar una evaluación satisfactoria de los riesgos que plantean las sustancias químicas contenidas en productos si no se dispone de información fiable de sus proveedores.

La información incluida en la eSDS puede ayudar a los fabricantes a identificar los riesgos asociados a las sustancias y preparados que usan y a determinar si dichas sustancias o preparados son apropiados para productos destinados a consumidores. REACH establecerá por primera vez

APÉNDICES

180



información adecuada que les permita evaluar los riesgos inherentes a un producto o tomar precauciones contra dichos riesgos.

obligaciones relativas a sustancias contenidas en artículos. De este modo podrá determinar si los artículos importados cumplen los requisitos de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos.

Directiva 88/378/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la seguridad de los juguetes

Los juguetes comercializados no deben comprometer la seguridad y/o la salud de los usuarios o de terceros. No deben contener sustancias o preparados peligrosos en cantidades que puedan perjudicar a la salud de los niños que los utilicen (a menos que sea indispensable para el funcionamiento del juguete, caso en el que deben respetar un límite máximo de concentración).

No existen restricciones para el uso de sustancias específicas; el uso depende del riesgo real. Puede resultar difícil realizar una evaluación satisfactoria de los riesgos que plantean las sustancias químicas contenidas en productos si no se dispone de información fiable de sus proveedores. La falta de información de los proveedores puede dificultar la valoración de la concentración de sustancias contenidas en productos.

La información contenida en la eSDS puede ayudar a los fabricantes a determinar la presencia de sustancias peligrosas en los preparados (y artículos) que usan. Las medidas de gestión de riesgos especificadas pueden ayudar a determinar si las sustancias pueden usarse de forma segura en los juguetes fabricados.

Directiva 89/106/CEE del Consejo relativa a los productos de construcción

Las obras deben proyectarse y construirse de forma que no supongan una amenaza para la higiene o para la salud de los ocupantes o vecinos.

Deben desarrollarse normas para aquellos casos en los que los requisitos de la ejecución técnica entren en conflicto con la necesidad de reducir los riesgos asociados a sustancias peligrosas.

La eSDS puede ayudar a las constructoras a determinar usos seguros de preparados y las medidas de gestión de riesgos necesarias.

Protección del medio ambiente

Directiva 96/61/CE del Consejo de 24 de septiembre de 1996 relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación (PCIC)

Toda solicitud de permiso debe contener una descripción de las materias primas y auxiliares, el tipo y la magnitud de las emisiones previsibles, la tecnología prevista y otras técnicas utilizadas para evitar o reducir las emisiones y las medidas previstas para controlar las emisiones.

Si los documentos BREF pertinentes no hacen referencia a la necesidad de reducir las emisiones de la sustancia química, se requieren conocimientos especializados para determinar la probabilidad de que la sustancia química se emita en cantidades significativas. Además, los solicitantes deben identificar y valorar las posibilidades para reducir la emisión, lo que puede suponer una labor considerable.

La eSDS puede ofrecer información útil sobre el tipo y la concentración de las sustancias contenidas en materias primas y auxiliares, lo que puede ayudar a determinar emisiones previsibles. También puede ofrecer información útil sobre las medidas para controlar las emisiones.

Directiva 2002/95/CE de 27 de enero de 2003 sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y

La Directiva limita el uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

Si fabrica aparatos eléctricos o electrónicos, puede no estar al corriente de la composición de los componentes que incluyen. Debe poder documentar el

REACH establecerá por primera vez obligaciones relativas a sustancias contenidas en artículos. De este modo se podrá determinar si los artículos

APÉNDICES

181



electrónicos cumplimiento de la Directiva, lo que requiere conocimientos específicos de la composición de los componentes.

importados cumplen los requisitos de la Directiva.

Directiva 91/689/CEE del Consejo de 12 de diciembre de 1991 relativa a los residuos peligrosos

La Directiva establece la obligación de elaborar una lista de «residuos peligrosos». Los Estados miembros deben registrar e identificar los lugares donde se realizan operaciones de eliminación de residuos peligrosos, prohibir la mezcla de residuos peligrosos de distintas categorías y garantizar que los residuos se envasen y etiqueten debidamente durante su recogida, transporte y almacenamiento provisional.

Todo residuo incluido en la lista se considera peligroso y está supeditado a requisitos particulares en cuanto a su eliminación. Sin embargo, usted puede no estar al corriente de que sus residuos contienen materiales incluidos en dicha lista.

La eSDS puede ofrecer información útil sobre el tipo y la concentración de las sustancias contenidas en materias primas y auxiliares, lo que puede ayudar a determinar residuos peligrosos. También ofrece información útil sobre la eliminación segura de residuos.

Directiva 1999/13/CE del Consejo de 11 de marzo de 1999 relativa a la limitación de las emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes orgánicos en determinadas actividades e instalaciones

La Directiva establece valores límite de emisión para compuestos orgánicos volátiles en los gases residuales y niveles máximos de emisiones fugaces. Ofrece a los operadores industriales la posibilidad de acogerse a una exención de los valores límite, siempre que logren, utilizando otros medios, reducciones de emisión equivalentes a las logradas si se aplican los citados valores. Esto puede lograrse sustituyendo productos con un alto contenido en disolventes por productos con un bajo contenido en disolvente o exentos de ellos, así como cambiando a procesos de producción exentos de disolventes.

Puede resultar complicado para pequeñas empresas cumplir los requisitos de esta Directiva, ya que muchas de las aplicaciones para recopilar las emisiones de compuestos orgánicos volátiles son costosas.

En los ámbitos en los que ya haya adoptado medidas en respuesta a esta Directiva, puede ofrecerle información y material relevante para las medidas de gestión de riesgos para REACH. En particular, puede ofrecer información útil sobre el uso de soluciones integradas en procesos y sobre la sustitución en lugar de la aplicación de técnicas de final de proceso.

1. REACH también puede ayudar a cumplir la legislación nacional relativa a la salud en el trabajo, a la seguridad de los productos y a la protección del medio ambiente. 2. Aunque REACH puede ayudar a cumplir los requisitos de la legislación, el cumplimiento de un escenario de exposición no equivale al cumplimiento de otras normativas. Aún así, deberá observar todos los aspectos de otras normativas.

APÉNDICES

182

APÉNDICE 7: SINOPSIS ESTRUCTURADA DE LAS NECESIDADES DE COMUNICACIÓN A LO LARGO DE LA CADENA DE SUMINISTRO

Esta sinopsis tiene como objetivo proporcionar una lista de verificación para «todas» las necesidades de comunicación, es decir, las necesidades de comunicación entre los usuarios intermedios y terceros dentro de la cadena de suministro, así como entre los usuarios intermedios y las autoridades. La lista de verificación ayudará a garantizar que se desarrollen herramientas y modelos apropiados para que los usuarios intermedios puedan cumplir todas estas necesidades de comunicación.

APPENDICES

183

Cuadro 1: Lista de las necesidades de comunicación

(A) Asunto (B) Remitente (C) Destinatario (D) Fecha (E) Sección del DOT

(F) Herramientas y modelos disponibles

Preparación para REACH

1. (Voluntario) Solicitud de información que facilite el registro

Proveedor (F/I; distribuidores; UI)

Todo UI En cualquier momento antes del registro

DOT3 Orientaciones de RIP 3.2-2

2. (Voluntario) Suministro de información sobre usos para facilitar el registro (artículo 37, apartado 1)

Todo UI Proveedor (F/I, distribuidor, otro UI)

En cualquier momento antes del registro

DOT3 Orientaciones de RIP 3.2-2

3. (Voluntario) Solicitud de información para determinar si está previsto registrar una sustancia



DOT3 Lista de sustancias prerregistradas

4. (Voluntario) Solicitud de información para determinar si está previsto incluir un uso en un registro o en un escenario de exposición



DOT3

5. (Voluntario) Manifestación de interés por una sustancia no incluida en la lista de prerregistro por la Agencia

Todo UI Agencia Tras la publicación de la lista de prerregistro

DOT3 ¿Parte de REACH IT?

Medidas que se deben llevar a cabo a raíz de la información – sustancias como tales o en forma de preparados

6. . (Voluntario) Solicitud de una SDS elaborada de conformidad con REACH, si no se ha recibido a su debido tiempo


Primer suministro tras el registro

DOT4

APENDICES

184




7. (Voluntario) Solicitud de la información indicada en el artículo 32 (para sustancias no peligrosas), si no se ha recibido a su debido tiempo


Primer suministro tras el registro

DOT4

8. [Modelo para la información del artículo 32]

Proveedor (F/I, distribuidor, otro UI)

Todo UI Primer suministro tras el registro

DOT4 Anexo II, SDS, orientaciones de las organizaciones sectoriales

Medidas que se deben llevar a cabo a raíz de la información – sustancias contenidas en artículos

9. (Voluntario) Solicitud de información acerca de si un artículo contiene sustancias supeditadas a restricción

UI destinatarios de artículos

Proveedor (productor/importador) de artículos

Una vez que haya comenzado el proceso de restricciones

DOT4

10. (Voluntario) Solicitud de información acerca de si un artículo contiene SEP > 0,1 %

UI destinatarios de artículos

Proveedor (productor/importador) de artículos

Una vez que se haya publicado la lista de posibles sustancias

DOT4

11. Información sobre SEP en artículos con arreglo al artículo 32, apartado 2

Proveedor (productor/im-portador) de artículos

Destinatarios de artículos

En un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud

DOT4

12. [Modelo para notificar las SEP en artículos conforme al artículo 7, apartado 2]

Proveedor (productor/im-portador) de

Agencia [Sin especificar] DOT4 La Agencia lo incluirá en REACH IT

APPENDICES

185




artículos

Comprobación del cumplimiento del escenario de exposición

13. Comunicación del uso de una sustancia peligrosa en condiciones distintas de las descritas en el EE del proveedor (artículo 38, apartado 1) (debe incluir las diferentes exenciones y, por consiguiente, las necesidades de información pueden ser diferentes)

UI Agencia Antes de iniciar el uso tras haber registrado la sustancia

DOT5 La Agencia lo incluirá en REACH IT

14. (Voluntario) Documentación del cumplimiento del EE, particularmente si las condiciones no son exactamente iguales

Todo UI Autoridades reguladoras locales

Una vez que se haya recibido SDS/EE del proveedor

DOT5 Anexo 1 de este DOT

Elaboración de un informe sobre la seguridad química realizado por usuarios intermedios

15. (Voluntario) Comprobación de la existencia de un EE genérico (elaborado por una asociación industrial)

UI que considere elaborar una VSQ UI

Asociación industrial, otros

Antes de iniciar el uso tras haber registrado la sustancia

DOT7 Orientaciones de RIP 3.2-2; códigos estándar para descripciones generales del uso, asociaciones industriales

16. (Voluntario) Obtención de información adicional del proveedor para elaborar un ISQ UI

UI que considere elaborar un ISQ


Antes de iniciar el uso tras haber registrado la

DOT7 En base al modelo para descripciones de usos/EE desarrollado en RIP 3.2-2,

APENDICES

186




UI sustancia sección 9 de este DOT

17. (Voluntario) Obtención de información sobre propiedades de sustancias para elaborar un ISQ UI

UI que esté elaborando un ISQ UI

Proveedor del UI, otros F/I de una sustancia o FIIS

Antes de usar la sustancia después de que haya sido registrada

DOT7 Si es posible, debe comprobarse el FIIS, tal vez a través de herramientas TI

18. (Voluntario) Obtención de información sobre el uso que los clientes hacen de una sustancia para preparar la VSQ UI

Todo UI, pero principalmente F

Usuarios intermedios (clientes, distribuidores)


DOT9 Basado en los ejemplos proporcionados en RIP 3.2-2, cuestionarios

Solicitud para que un uso se convierta en uso identificado

19. Solicitud para que un uso se convierta en uso identificado (artículo 37, apartado 2)


Al menos 12 meses antes de la fecha límite para el registro

DOT8 DOT RIP 3.2-2, parte A y apartado 8 de estas orientaciones

20. (Voluntario) Comprobación de la existencia de un EE genérico (elaborado por una asociación industrial)

UI que desee mantener la confidenciali-dad de su suo

Asociación industrial, otros

Al menos 12 meses antes de la fecha límite para el registro

DOT8 Orientaciones de RIP 3.2-2; códigos estándar para descripciones generales del uso

21. Información de que un uso no puede ser incluido como un uso identificado por razones de protección de la salud


UI que solicita que un uso se convierta en uso identificado

«sin demora» DOT8

APPENDICES

187




humana y del medio ambiente

Recopilación de información sobre usos

22. (Voluntario) Obtención de información sobre el uso de una sustancia

Todo UI, pero principalmente usuarios industriales

[Otros departamentos/ entidades dentro de la propia empresa]

En cualquier momento antes del registro o de la preparación de la VSQ UI

DOT9 DOT RIP 3.2-2, parte A

23. (Voluntario) Obtención de información sobre el uso que los clientes hacen de una sustancia para preparar la VSQ UI

Todo UI, pero principalmente F

Usuarios intermedios (clientes, distribuidores)


DOT9 Basado en los ejemplos de RIP 3.2-2

Transmisión de información nueva sobre propiedades peligrosas a los proveedores

24. Comunicación de cualquier información nueva sobre propiedades peligrosas (artículo 34)


En cualquier momento (no especificado)

DOT10 No hay modelo estándar útil disponible

25. Información acerca de si la clasificación de una sustancia difiere de la del proveedor (artículo 38, apartado 4)

Todo UI Agencia En cualquier momento (no especificado)


Transmisión de información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos a los proveedores

26. Transmisión de información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos


En cualquier momento (no especificado)

DOT11 No hay modelo estándar; escenario de exposición que

APENDICES

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(artículo 34) incluya una evaluación de la exposición, si procede

Cumplimiento de los requisitos relativos a la autorización

27. Notificación del uso de una sustancia supeditada a autorización (artículo 66, apartado 1)

UI Agencia En un plazo de 3 meses a partir del primer suministro de la sustancia


28. (Voluntario) Consulta para determinar si un proveedor planea solicitar la autorización para el uso de una sustancia


Una vez que la sustancia haya sido incluida en el anexo XIV

DOT12

29. (Voluntario) Consulta a posibles socios acerca de la posibilidad de realizar una solicitud conjunta para la autorización del uso de una sustancia.

Todo UI Proveedor (F/I, distribuidor, otro UI); clientes; competencia

Una vez que la sustancia haya sido incluida en el anexo XIV

DOT12 Posibles orientaciones de RIP 3.7??

Documents

Documento de orientación para los usuarios …11.4 Flujo de trabajo para transmitir información que ponga en tela de juicio la idoneidad de las medidas de gestión de riesgos DOCUMENTO