Disposición 12362 - 16 · "?201o":-,AñodtJ1Bkentimarlo de JoDeclaración d(J-ltilndeJNImiencia" 1Nocional" DISPOSICiÓN W 12362 BUENOSAIRES,04DENOVIEMBRE DE2016.-esta VISTOelExpediente

"?201o :-,AñodtJ1Bkentimarlo de JoDeclaración d(J-lti lndeJNImiencia Nocional"" " 1DISPOSICiÓN W 12362

BUENOSAIRES, 04 DE NOVIEMBRE DE 2016.-

esta

VISTO el Expediente N° 1-0047-2000-000166-15-1 del Registro de

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOb y

TECNOLOGÍAMÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma BIOTENK S.A. solicita se

autorice la Inscripción en el Registro de Especialidades Medici~ales (REM) dJ esta

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOJÓGÍA

MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la Repbblica

Argentina.

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un proC1ucto

similar registrado en la Repúbltca Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.4631 y en

los Decretos Nros. 9.763/64 Y 150/n (t.o. 1993) y sus nOrmas

complementarias.

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Decreto N°

150/92 (t.o. 1993).

pagIna 1 de 5

-~"!!~ ~I prbente doc~~o electrónicoha sido frmado digitalmenteen ~ l~inos de la L~ N' 25.s06~el DecretaN' 2628r.ÚlO2'1el.De~lo N~~OoJ,. J...-~ T - ~e I

"2016 -Año tk1 Bicentenario déJaDee/oración de lalnde.penrlent:ia. acionaJ"I

DISPOSICiÓN W 12362I

IQue el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitió

[os informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identifica~orios,

i~tinúttrü>4s.(uJ

_"" dé ll'IIIllit4<~d<lo'1"';'-

J/tv.\Ul'T

Característicos aprobados por cada una de [as referidas áreas par.a la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encue~tran,transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de [a presente disposición:',

IQue asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, el/los

establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad C1ela

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos. IQue se aprobaron los proyectos de rótulos y prospectos

correspondientes. 1Que la DIRECCIÓN GENERALDE ASUNTOS JURÍDICOS ha tom do la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en e REM

de la especialidad medicinal solicitada. 1Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros. 1490(92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

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~~~ 'ai J.r' ~I presente documel1to electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N" 25.506, el Decreto N' 262812002 Y el Decreto N" 28312003.-. . --- .. ---------------------------.--.. T-- 1

,lItinútm. díS4(wI

Stmt4,,;, dí lPofúitAt~$lfIiJri6n ,lnsti""'"

~'T

"20],6 -.Año d8I Btcenümorio de /a Declarm:ión de lalndependenciaNacio1U1l"

DISPOSICiÓN N" 1d362

ARTÍCULO 1°,- Autorizase a la firma BIOTENK S.A. la inscripción en el Registro

de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONA~ DEI

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad,medicinal de nombre comercial TRAMADOL BIOTENK y nombre/s genélico/s

TRAMADOL CLORHIDRATO I la que será elaborada en la República Argentina

según los Datos Ideritificatorios Característicos incluidos en el Certificado que,

como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.-Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y deI

prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACIÓN PARA EL

PACIENTE_VERSION02.PDF / O - 30/08/2016 17:29:36, PROYECTOI DE!,

PROSPECTO_VERSION04.PDF / O - 30/08/2016 17:29:36, PROYECTO: DE

. iROTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION06.PDF / O - 30/08/2016 17:29:36,. - IPROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION07.PDF / O - 30/08/2016

17:29:36, PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOS.PDF ~ O -

30/0S/2016 17:29:36, PROYECTO DE RÓTULO DE ENLsE

.1PRIMARIO VERSION09.PDF / O - 30/08/2016 17:29:36, PROYECTO DE ROTULO- IDE ENVASE SECUNDARIO_VERSION07.PDF / O - 30/0S/2016 17:29:36,

PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSIONOS.PDF / lo -30/08/2016 17:29:36, PROYECTO DE RÓTULO DE ENrASE

SECUNDARIO VERSION09.PDF / O - 30/08/2016 17:29:36, PROYECTO DE

RÓTULO DE E~VASE SECUNDARIO VERSIONI0.PDF / O - 30/0S/2016 17:291,36 .

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~_ ~~ El~~~nt:.do.cu.mento elEX:~n~coha sido fi~_ado dig~almente_en lo~ termi.nos de la Ley N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Y el Decreto N' 2atf2003 .•

'6lltloisi<riDú$4(w!.l'tm01"" ú~~'""a.;,¡,losti,_

)llv.l()I'T

"}016 -Año del Bicentenario de la Declaración d. la Independenc;atciOnal",:

DISPOSICiÓN W 12~62

ARTÍCULO 3°,_ En los rótulos y prospectos autorizados deberá fjgu~ar la leye',nda:;

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

CERTIFICADONO", con exclusión de t~da otra leyenda no contemplada ln la:

norma legal vigente.

ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la especialidad,.'medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio dblaelaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificJción

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de colntra!

correspondiente.

ARTÍCULO5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 10

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la

impresa en él.

de laI

fecha

ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesadb la

presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gíreke al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiÁnte.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTEN° 1-0047-2000-000166-15-1

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~2016 - :Añodtll Bicenttmarlo de /0 ~/C1Taclónda la ~ndBpendenciarQCiOnaJ"

D1SPOSICION N" 12362

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

PágIna 5 do 5

i:1'.~¡:~~?'''d~"m,mo,",""'"" "'.;,. r=,dod.",",,"" '" '" ",m""''' .,,,, N' 25,506.,1O~lo N' 262_2 y. 0'=10N'"r-3,-._J

~ fi..r~.bh-....INF9~~-:::IONPARA EL PACIENTEi J rI •a '>.'RA'.;ViDOL BIOTENK! -"-~-~- ¡-,"'")-.-.--~~~f~M~ttlULCLORHIDRATO

--J../,{:'iJ~1t ,"",OMPRIMIDOSBIOTENK S.A {1. GOTASPresidencia COMPRIMIDCJ~S RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA

COMPRIMIDOS DISGREGACION BUCALLea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar elmedicamento.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debedarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando los~intomas sean los mismos que los suyos.

i. ¿Qué es TRAMADOL BIOTENK y para qué se usa?Tramadol la sustancia activa de TRAMADOL BIOTENK es unanalgésico perteneciente a la clase de los opioides y actúa anivel del sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobrecélulas nerviosas específicas de la médula espinal y cerebro.TRAMADOL BIOTENK se usa en el tratamiento del dolor moderado asevero.

2. ¿Qué debe tomar en cuenta antes de usar TRAMADOL BIOTENK?TRAMADOL BIOTENK no debe usarse:~ Si usted es alérgico a tramadol u otro componente de suformulación.-i En intoxicaciones agudas con alcohol, somníferos, analgésicos uotros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan ele1stadode ánimo y las emociones) .- Si usted está tomando inhibidores de MAO (ciertos medicamentosusados para la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 díasantes de iniciar el tratamiento con Tramadol Biotenk.Si usted es epiléptico y sus crisis no están adecuadamente

controladas por tratamiento.- Como sustituto en síndrome de abstinencia por drogas.

Tenga especial cuidado con TRAMADOL BIOTENK:- Si usted cree ser adicto a otros analgésicos opioides.- Si usted sufre de alteraciones de conciencia (si usted sienteque se va a desmayar)-1 Si usted está en estado de shock (un signo de esto puede ser elsudor frío).-! Si usted sufre de presión alta en el cerebro (posiblementedespués de una lesión de la cabeza o una enfermedad cerebral) .- Si usted tiene dificultad para respirar.- Si usted tiene tendencia a sufrir crisis epilépticas.- Si usted padece una enfermedad hepática o renal.En tales casos, consulte con su médico antes de tomar estemedicamento.

estoscon

decaimiento,extremidades

músculos o

interactuarpuedeBIOTENK

'Se han reportado crisis epilépticas en pacientes que usan tramadola las dosis recomendadas. El riesgo puede verse aumentado cuandolas dosis exceden las dosis límite diaria más alta recomendada(400 mg).

!Por favor, tome en cuenta que TRAMADOL BIOTENK puede llevar a una¡dependencia física y adicción psicológica. Cuando se toma TRAMADOL¡BIOTENK por un largo período, su efecto puede disminuir de tal~odo que deben ser tomadas dosis más altas (desarrollo de¡tolerancia). En los pacientes con una tendencia al abuso de drogaslo quienes son dependientes de estas medicinas, el tratamiento coniTRAMADOL BIOTENK debeser efectuado sólo por periodos cortos de¡tiempo y bajo estrictas medidas de vigilancia médica. Por favor,linforme a su médico si se produce alguno de estos problemas~urante el tratamiento con TRAMADOL BIOTENK o si se han producidorn el pasado.

~i está tomando otras medicinas~or favor comente a su doctor si usted está tomando otrosInedicamentos o si los ha tomado recientemente incluyendo aquellaskedicinas de venta sin receta médica. TRAMADOL BIOTENK no debe serkdministrado junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentosbara el tratamiento de la depresión). El efecto analgésico de~RAMADOL BIOTENK puede ser reducido y la duración de su tiempo de1cción acortado, si usted toma medicinas que contienen:f Carbamazepina (para crisis epilépticas)f Pentazocina, nabulfina o buprenorfina (analgésicos), Ondansetron (previene náuseas)Su doctor le dirá si usted debe iniciar un tratamiento con,TRAMADOL BIOTENK y en qué dosis y forma farmaceutica.,Los riesgos de efectos secundarios aumentan:,-;-Si usted toma tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros¿nalgésicos como morfina y codeína (también como medicina para latos), y alcohol mientras está usando TRAMADOL BIOTENK. Usted podrá~entirse con sueño o sentirse mareado. Si esto sucede consulte asu doctor., Si usted está tomando medicamentos que pueden causar

~onvulsiones (crisis) como con ciertos antidepresivos, Eel riesgo~e tener un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si TRAMADOLBIOTENK es adecuado para usted.1. Si usted está tomando inhibidores selectivos de recaptadotes deserotonina (a menudo llamados ISRS) o inhibidores de la MAO (para~l tratamiento de ladepresión), TRAMADOL~edicamentos y ustedpuede experimentar síntomas tales como confusíón,fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de laso de los ojos, movimientos descontrolados de losdiarrea.~ si usted está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentospara adelgazar la sangre), por ejemplo warfarina, junto conTRAMADOL BIOTENK. El efecto de estos medicamentos puede afectar ladoagulación y ocurrir sangrado.

1

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Al tomar TRAMADOL BIOTENK con alimentos y bebidasNo beba alcohol durante el tratamiento con TRAMADOL BIOTENK puessu efecto puede verse intensificado. Los alimentos no influencianel efecto de TRAMADOL BIOTENK.

información en relación a la seguridad de tramadolhumano. Por lo tanto, usted no debería usarsi está embarazada. El uso crónico durante el

ocasionar síndrome de abstinencia en el recién

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquiermedicina.Existe muy pocaen el embarazoTRAMADOL BIOTENKembarazo puedenacido.Generalmenté, el uso de tramadol no se recomienda durante lalactancia. Se excretan pequeñas cantidades de tramadol a través dela leche. Con una dosis única generalmente no es necesariointerrumpir la lactancia. Consulte a su médico para pedir consejo.

Capacidad de conducir y operar maquinariaTRAMADOL BIOTENK puede causar somnolencia, vértigo y visiónborrosa y por lo tanto puede 'perjudicar sus reacciones. Si ustedsiente que sus reacciones están afectadas no conduzca un auto uotro vehículo, no use herramientas eléctricas ni opere maquinariay no trabaje sin un apoyo firme.

renales (insuficiencia),insuficiencia hepática oBIOTENK. Si su caso demédico puede recomendarle

3.a- ¿Cómo debe usar TRAMADOL BIOTENK Comprimidos?Utilice siempre TRAMADOL BIOTENK tal como su médico se lo haindicado. Usted debe confirmar con su médico o farmacéutico si noestá seguro.A menos que su médico le indique algo distinto, usted debe tomarTRAMADOL BIOTENK como sigue: Comprimidos TRAMADOLBIOTENK 50 mg,Comprimidos TRAMADOLBrOTENK 50 mg de disgregación bucal, TRAMADOLBIOTENK Comprimidos recubiertos de liberación prolongada:1 a 2 comprimidos (50 Ó 100 mg tramadol clorhidrato) dos veces aldía, preferentemente mañana y noche.No exceda la dosis diaria máxima de 400 mg de tramadolclorhidrato, excepto en casos médicos especiales.Niños: TRAMADOL BIOTENK no es adecuado para menores de 16 años.Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayoresde 75 años) tramadol puede eliminarse más lentamente delorganismo. Si esto se aplica a usted su médico puede recomendarleun ajuste de la dosis.Pacientes con trastornos hepáticos opacientes en diálisis: Pacientes conrenal severa no deben tomar TRAMADOLinsuficiencia es moderado o leve, suprolongar el intervalo de dosis.¿Cómo y cuándo tomar TRAMADOL BIOTENK?TRAMADOL BIOTENK COMPRIMIDOS es para uso oral. Los comprimidos ylos comprimidos recubiertos de liberación prolongada, deben sertragados enteros, sin dividir o masticar, con suficiente líquido.

1.,

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.• Elpresented~cúmentoelec~niCOha Si~~fir~:~o digitaln'l'ente-=-~osté~'inos~~ la LeyN' 25.5~~~~_1Decreto.~ 26261200~y .e:Decreto~' 283/200:J

bucal se mantienen en la bocaa continuación se puede ingerir

Los comprimidos de disgregación1¡astaque se disuelva totalmente,un vaso de agua.La toma debe ser de preferencia en la mañana y en la noche. Ustedpuede tomar los comprimidos con el estómago vacío o con lascomidas.¿Durante cuánto tiempo puedo tomar TRAMADOL BIOTENK?Usted no debe tomar TRAMADOL BIOTENK por más tiempo del necesario.Si usted necesita ser tratado por un periodo mayor, su médicoverificará a intervalos regulares (si es necesario con descansosen el tratamiento), si usted debe continuar con la administraciónde TRAMADOL BIOTENK y a que dosis.Si usted tiene la impresión que el efecto de TRAMADOL BIOTENK esdemasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico ofarmacéutico.

Si usted toma más TRAMADOL BIOTENK que el indicado:Si usted por error toma una dosis adicional de TRAMADOL BIOTENK,este generalmente no produce efectos negativos. Usted deberá tomarla dosis siguiente de acuerdo a lo recetado. Después de tomardosis muy altas, pueden presentarse pupilas puntiformes, vómitos,descenso de la presión arterial, latidos cardíacos rápidos,colapso, trastornos de conciencia hasta coma (inconscienciaprofunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta parorespiratorio. En tales casos debe llamar inmediatamente a unmédico.

Si usted olvida tomar TRAMADOL BIOTENK:Si usted olvida tomar TRAMADOL BIOTENK, es probable que el dolorreaparezca. No tome una doble dosis para compensar la dosisindividual olvidada, simplemente continúe tomando las comprimidoscomo siempre.

Si usted detiene el tratamiento con TRAMADOL BIOTENK:Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TRAMADOL BIOTENKdemasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usteddesea detener el tratamiento a causa de efectos secundariosmolestos, por favor consulte a su médico. Generalmente no seproducen efectos posteriores cuando el tratamiento se detiene. Sinembargo, en raras ocasiones, pacientes que han estado tomandoTRAMADOL BIOTENK durante algún tiempo, si dejan de tomarloabruptamente, se pueden sentir agitados, ansiosos, nerviosos otemblorosos. Los pacientes pueden sentirse hiperactivos, condificultad para dormir y presentar trastornos estomacales ointestinales. Muy pocas personas pueden presentar ataques depánico, alucinaciones sensaciones inusuales como picazón,hormigueos y parálisis, y ruidos en los oídos (tinnitus). Muyraramente se han visto síntomas inusuales del sistema nerviosocentral, como por ejemplo confusión, ilusiones, cambios en lapercepción de la propia personalidad y cambios en la percepción dela realidad y delirio de persecución (paranoia). Si ustedexperimenta uno de estos trastornos luego de dejar de tomarTRAMADOL BIOTENK, por favor consulte a su médico. Si usted tiene

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~ "'M";"."oom",, _'_""",00" "d, fimod,dlglt"'~"" " ,,' "<mI,,,d,', L,yN' 25.50&," O""t, N'''2812002 y_,b""" N'28312003!

alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a sumédico o farmacéutico.

3.b-¿Cómo usar TRAMADOL BIOTENK gotas orales?Utilice siempre TRAMADOL BIOTENK tal como su médico se lo haindicado. Usted debe confirmar con su médico o farmacéutico si noestá seguro.A menos que su médico le indique algo distinto, usted debe tomarTRAMADOL BIOTENK como sigue:Gotas TRAMADOL BIOTENK 50 mg:Adultos y adolescentes a partir de los 16 años:TRAMADOL BIOTENK solución para gotas orales: 20 a 40 gotas:equivalente a 50 ~ 100 mg de tramadol clorhidrato) Dependiendode su dolor el efecto puede durar alrededor de 4 - 8 horas. No~ome más de 160 gotas (ej. 8 dosis de 20 gotas) (equivalente a 400mg de tramadol clorhidrato) diariamente, excepto si su médico leha instruido hacerlo.~acien~~s ancianos: En pacientes ancianos (sobre 75 años) laexcreClon de tramadol puede estar retardada. Si esto aplica ousted, su médico puede directamente prolongar el intervalo deelosis.Pacientes con enfermedad hepática o renal (insuficiencia) /pacientes en diálisis: Si usted padece de insuficiencia hepática orenal, la excreción de tramadol puede verse retardada. Su médico~e podrá indicar prolongar el intervalo de dosis.

¿Cómo y cuándo debe usar TRAMADOL BIOTENK gotas orales?Tome TRAMADOL BIOTENK solución para gotas orales con azúcar o conun poco de líquido, también puede administrarse en formasublingual, colocando la solución gota a gota debajo de la lengua.Usted puede tomar TRAMADOL BIOTENK solución para gotas orales conel estómago vacío o con las comidas.

I¿Cuánto tiempo debe usar TRAMADOL BIOTENK gotas orales?Usted no debe usar TRAMADOL BIOTENK por más tiempo que elapsolutamente necesario. Si la naturaleza y severidad de laehfermedad requieren un tratamiento a largo plazo con TRAMADOLBIOTENK, se debe realizar un chequeo cuidadoso a intervalosregulares para saber si es clínicamente necesario el tratamiento yen qué cantidad (si es necesario con interrupciones en eltratamiento) y si lo es, en qué dosis. Si usted tiene la impresiónque el efecto es muy fuerte o muy débil, consulte a su médico.

,Si usted ha tomado más TRAMADOL BIOTENK gotas orales que el quedebiera:Si usted por error ha tomado una dosis adicional, estogéneralmente no produce efectos negativos. Usted debe tomar ladosis siguiente según lo prescrito. Después de administrar dosismuy altas, pueden presentarse pupilas puntiformes o dilatadas,descenso de la presión sanguínea, ritmo cardíaco acelerado,colapso, reducción del nível de conciencia hasta el coma(compromiso de conciencia profunda) f ataques epilépticos y

dificultad respiratoria que puede llegar a un paro respiratorio.En tales casos llame a un médico inmediatamente.

Si usted ha olvidado tomar TRAMADOL BIOTENK gotas orales:$i ha olvidado tomar TRAMADOLBIOTENKgotas orales el dolorVolver. Usted no debe usar una dosis doble para reponer laolvidada, simplemente continúe usando TRAMADOLBIOTENKorales como antes.

puededosisgotas

Si el uso de TRAMADOL BIOTENK gotas orales se interrumpe:Si usted interrumpe o detiene el tratamiento con TRAMADOLBIOTENK~otas orales muy luego, es probable que vuelva el dolor. Si usteddesea detener el tratamiento por efectos desagradables, por favorc:onsulte a su doctor. En general, detener el uso de TRAMADOLBIOTENKgotas orales no tendrá efectos posteriores. Sin embargo,en raras ocasiones, los pacientes que han usado durante ciertotiempo TRAMADOLBIOTENKgotas orales pueden no sentirse bien si eltratamiento es interrumpido bruscamente. Pueden sentirse agitados,ansiosos, nerviosos o temblorosos. Los pacientes pueden presentarhiperactividad, dificultad para dormir y trastornos estomacales ointestinales. Muy pocas personas pueden presentar ataques depanico, alucinaciones, percepciones inusuales como picazón,hbrmigueo y entumecimiento y ruidos en los oídos (tinnitus). Muyr~ramente se han presentado otros síntomas inusuales sobre elslstema nervioso central como por ejemplo confusión, delirios,cambios en la percepción de la propia personalidad(despersonalización) y cambios en la percepción de la realidad ydelirios de persecución (paranoia). Si usted experimenta alguno deestas dolencias, consulte a su médico. Si tiene otras preguntassbbre el uso de este producto, consulte a su médico ofarmacéutico.

I4l ¿Qué efectos secundarios pueden presentarse con TRAMADOLBIOTENK?Como todo medicamento, TRAMADOLBIOTENK puede ocasionar efectossecundarios, aunque no en todas las personas se presentan.Generalmente la frecuencia de efectos secundarios se clasificacomo sigue:• Muy comunes (más de 1 en cada 10 personas).' Comunes (más de 1 en cada 100 personas y menos de 1 en cada 10pérsonas)• Poco comunes (más de 1 en cada 1.000 personas y menos de 1 encada 100 personas)• Raros (más de 1 en cada 10.000 personas y menos de 1 en cada1.000 personas)• Muy raros (menos de 1 en cada 10.000 personas)• No conocidos (no se puede estimar con los datos disponibles).

IUsted debe ver inmediatamente a su médico si experimenta síntomastales como hinchazón' de cara, lengua y/o garganta y/o dificultadpara tragar o ronchas junto a dificultad para respirar.

Comunes:apetito,temblor,

confusión,Alucinaciones,

,LO$ efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento conTRAMADOL BIOTENK son náusea y mareos, los cuales ocurren en más de~ de cada 10 pacientes.,rrastornos cardíacos y de la circulación sanguínea: No comunes:Efectos en el corazón y circulación sanguínea (palpitacionestardíacas, latidos cardíacos rápidos, sensación de fatiga o~esmayo). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente enpacientes que están en posición vertical o bajo tensión física.Raros: Bradicardia (latidos cardíacos lentos), aumento de laI • , ,~res~on sangul0eaTrastornos del sistema nervioso: Muy comunes: MareosDolor de cabeza, embotamiento Raros: Cambios en elcidormecimiento y hormigueo en brazos y piernas,qificultad respiratoria, crisis epilépticas.Si las dosis recomendadas son excedidas o se toman al mismo tiempodtros medicamentos que depriman la función cerebral, la~espiración puede ser más lenta.,~e han presentado crisis epilépticas principalmente después delJso de altas dosis de tramadol o cuando tramadol se tomó al mismotiempo que medicamentos que hacen más vulnerables a las crisis. Nosonocidos: Trastornos del lenguajeTjrastornos Psiquiátricos: Raros:~rastorno del sueño y pesadillas.Con el uso de TRAMADOL BIOTENK, pueden presentarse efectosslecundarios psíquicos, los cuales varían individualmente enihtensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y lad~ración del tratamiento) Estos incluyen cambios en el humor(Iusualmente buen humor, ocasionalmente irritabilidad), cambios enl~ actividad (usualmente disminución, ocasionalmente aumento) ycbmbios en la percepción cognitiva y sensorial (cambios en loss~ntidos y reconocimiento, los cuales puede llevar a errores dejficio). Puede ocurrir dependencia.TFastornos visuales: Raros: Visión borrosa. No conocidos: Excesivad~latación de las pupilas (midriasis)Trastornos sistema respiratorio: Raros: Respiración disminuida,(jisnea) Se ha reportado empeoramiento del asma, aunque no se hae~tablecido si la causa fue tramadol.Ttastornos gastrointestinales: Muy comunes: Náusea Comunes:v~mitos, constipación, boca seca No comunes. Arcadas, problemase~tomacales (sensación de presión en el estómago, hinchazón),diarreaTiastornos de la piel: Comunes: Sudoración No comunes: Reacciones,de la piel (ej.: picazón, enrojecimiento)Tlastornos musculares: Raros: Debilidad muscularTtastornos en el sistema hepático y biliar: Muy raros: Aumento delbs valores de la enzimas hepáticasTtastornos sistema urinario: Raros: 'Dificultades en el paso de laatina o menos orina de lo normalTtastornos generales: Comunes: Fatiga Raros: Reacciones alérgicas(por ej.: dificultad al respirar, sibilancia, hinchazón de lapiel) y shock (insuficiencia circulatoria súbita) se hanptesentado en muy raros casos.

I

Si TRAMADOL BIOTENK es administrada por un largo período de tiempopuede ocurrir dependencia, pero el riesgo es muy bajo. Cuando eltratamiento se detiene abruptamente pueden aparecer signos deAbstinencia. Si alguno de estos efectos se hace serio o usted notaAlgún efecto no mencionado en este folleto, por favor contacte a¿u médico o farmacéutico.I5. ¿Cómo debe a1macenar TRAMADOL BIOTENK?,Mantener fuera del alcance de los niños.~o use TRAMADOL BIOTENK después de la fecha de vencimiento.,Mantener en sus envases originales, en lugar seco y fresco.Uos comprimidos y gotas preferentemente a temperatura entre 15° -,30°C.~os comprimidos de disgregación bucal preferentemente atemperatura entre 15° - 25°C.I6. Otra informaciónPresentaciones:Comprimidos 50mg: envases conteniendo 1 blister x 6, 2 blisters x1~0, 3 blisters x 10, 10 blisters x 10, 50 blisters x 10 y 100I .blisters x 10 comprimidos, los tres últimos para USO HOSPITALARIOEXCLUSIVO.

Gotas 50mglmL: envases conteniendo de 10 y 20 mL, 100 frascos paraUSO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.

Comprlmidos Dlsgreqaclon bucal 50mg: envases conteniendo 1 blister~ 10, 2 blister x 10, 10 blisters x 10 y 50 blisters x 10, los dos,ú~timos para USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.

IComprimidos recubiertos de liberacion prolongada lOOmg: envasesconteniendo 1 blister x 10, 50 blisters x 10 y 100 blisters x 10ebmprimidos recubiertos de liberación prolongada, los dos últimospkra USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.Ahte cualquier inconveniente con el producto el paciente puedellenar la ficha que está en la página Web de la ANMAT:http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar .asp o llamar aANMAT responde 0800-333-1234.

medicamentos fuera del alcance de los

ser utilizado exclusivamentemédica y no puede repetirse sin

Este medicamento debep~escripción y vigilanciareceta médica.Mantener este y todos losniños.Elpecialidad Medicinal Autorizadadrtificado N°:d)te N° ••••....•.....Fecha de vencimiento .,

por el Ministerio de

bajonueva

Salud

Biotenk S.A. Zuviria 5747. C.A. B.A.Director Técnico ~IAN, Silvia G.- Farmacéutica

Página 8 de 9

1" ~~ El~~se~te'cJocuinent~_e!e~'~'i~~haS.idO~ad~ di9italm=~teenlOS.términos~~IJ~LeyN' 25,5~~~~eto N' 262812~02ye,lDecretoN~~312oo31~,

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar

CHIALE Carlos Alberto'CUIL20120911113

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_~~ ~~n::.s_~nte,,~,o,~um:~~_~lectrónica~~~d~ firmadodigi~almente~l1.losté¡~inos~llla Lll~N' 25.506, a;'Dllcr~t?N' 262612002 Yel D~cretoN" 283/2003.: .

'1 8.a) - PROYECTO DE PROSPECTO....c..:: r m ~ ?=RAHMlOL BIOTENK

I , I Ol'!<AM:.\rJOL CLORHIDRATO

..-":.:L)¡~'.,ifi:CÓMP~~:~DOSBIOTENK S.IcÓMPRIMlor..e RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADAPresidencia ,~')MPRIMIDOS DISGREGACION BUCAL

Industria Argentina I Venta bajo receta archivadaFórmula cualicuantitativaCada comprimido de 50 mg contiene:Tramadol Clorhidrato I 50,OOlmgExcipientesLactosa Monohidrato; Celulosa microcristalina PH 102 ;Polivinilpirrolidona K 30 ; Croscarmelosa Sádica; Estearato deMagnesio

Cada 50mg/mL de gotas contiene:Tramadol Clorhidrato I 50,OOlmgExcipientesPropilenglicol; Sacarina Sódica; Cielamato de Sodio;Metilparabeno Sódico; Propilparabeno sódico; SaborCherriliptus; Ácido Clorhídrico e.s; Agua purificada c,s

Cada comprimido disgregacion bucal de 50 mg contiene:Tramadol Clorhidrato 50,OOlmgExcipientesManUal! Crospovidona/ Polivinil acetato (suspens ión al 30%)/Polivinilpirrolidona K 30; Ciclamato de Sodio; SaborCherriliptus; Sacarina Sádica; Estearato de Calcio

Cada comprimido recubierto de liberacion prolongada de 100 mgcontiene:Tramadol Clorhidrato 100,00 rogExcipientesHidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de Silicio Coloidal;Celulosa Microcristalina PH 200; Estearato de Magnesio

Cobertura:Hidroxipropilmetilcelulosa/ Polietilenglicol 6.000/ Aceite decastor/ Talco/ Dioxido de titanio

Indicaciones: Tratamiento del dolor moderado a severo. Indicado enprocesos dolorosos agudos o crónicos (fracturas, luxaciones,infarto agudo de miocardio, cáncer) . Puede utilizarse comoanalgésico preoperatorio, como complemento de anestesiaquirúrgica. Medicación analgésica postoperatoria y para evitar eldolor causado por procedimientos de exploración diagnóstica.

Farmacocinética:administración

elpor

clorhidratovía oral, se

de Tramadol, despuésabsorbe rápidamente

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,hiodisponibilidad inicial del 68% que llega al 100% después de\rarias dosis. Este aumento se debe a que el Tramadol experimentauna metabolización hepática de primer paso saturable, a través delcitocromo P450, lsoenzima CYP2D6, siendo O-desmetilado y N-desmetilado. Este metabolismo es estereoselectivo experimentandoel enantiómero (-) una Q-desmetilación selectiva, mientras que el~nantiómero (+) experimenta una N-desmetilación. Labiodisponibilidad disminuye con la edad y aumenta en los pacienteston insuficiencia renal o hepática. La presencia de alimento en el~stómago no afecta la absorción del Tramadol. Las concentracionesmáximas (Cmáx) del metabolito activo MI se obtienen a las 3 horasdespués de una dosis oral, aunque el fármaco es detectable a losi5 a 45 minutos y alcanza su máximo a las 2 horas. El efectoAnalgésico máximo coincide con las máximas concentraciones en~lasma del metabolito MI, y se mantiene durante unas 6 horas. Lasconcentraciones de equilibrio ("steady state") se alcanzan a los 2días de iniciar el tratamiento con dosis múltiples. La unión a lasproteínas plasmáticas es pequeña (20%). El Tramadol atraviesa labarrera placentaria y se excreta en la leche materna en un 0,1%.Tanto el Tramadol como sus metabolitos se eliminan principalmente~or la orina (90%), Y por las heces tan sólo el 10% de la dosisadministrada. En los pacientes con disfunción renal o hepática sonnecesarias reducciones en las dosis. Cuando el aclaramiento decreatinina es < 80 ml/min, la vida media del Tramadol aumenta 1,5ti 2 veces en comparación con los pacientes normales. De igual:forma, en los pacientes con disfunción hepática o cirrosis, la~ida media aumenta 2 a 3 veces. La diferencia entre el Tramadolabsorbido y el no metabolizado disponible probablemente se debe albajo efecto del primer paso. El efecto del primer paso después dela administración oral es de 30% como máximo. Después de laadministración oral de 100 mg en forma líquida la concentraciónp'ico en plasma Cmáx es 309 + 90 ng/ml después de 1.2 horas.Después de la misma dosis en forma sólida oral la Cmáx es 280 + 49nlg/ml después de 2 horas. Tramadol tiene una elevada afinidadt1isular (Vd B = 203 .:1:. 40 1). El enlace a proteínas plasmáticas esde alrededor de 20%. Tramadol atraviesa las barrerashemoencefálica y placentaria. Se encuentran cantidades muyp'equeñas de la sustancia y de su derivado O-desmetilado en lalleche materna (0.1 y 0.02% respectivamente de la dosis aplicada).L!a vida media de eliminación t~ b es de 6 horas aproximadamenteindependientemente de la vía de administración. En pacientesmayores de 75 años se puede prolongar por un factor deaproximadamente 1.4. En humanos el Tramadol es metabolizadoprincipalmente por medio de N y O-desmetilación y conjugación delos productos de Q-desmetilación con ácido glucurónico. Solamenteeh. Q-desmetilTramadol es activo farmacológicamente. Existenc6nsiderables diferencias cuantitativas interindividuales entrelos demás metaboli tos. Hasta ahora se han encontrado oncemetabolitos en la orina. Experimentos en animales han demostradoqbe el Q-desmetilTramadol es más potente que la sustancia originalpbr un factor de 2-4. Su vida media t~ b (6 voluntarios sanos) esd~ 7.9 horas (rango de 5.4 a 9.6 horas) y es aproximadamente lad~l Tramado!. El !Tramadol y sus metabolitos son excretados casi

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completamente por vía renal. La excreClon urinaria acumulada es de90% de la radiactividad total de la dosis administrada. En casosde funciones hepática y renal deterioradas la vida media puedeprolongarse ligeramente. En pacientes con cirrosis hepática se handeterminado vidas medias de eliminación de 13.3 + 4.9 horas(Tramadol) y 18.5 + 9.4 horas (O-desmetilTramadol) en un casoextremo 22.3 Y 36 horas respectivamente. En pacientes coninsuficiencia renal (eliminación de creatinina < 5 ml/min) losvalores fueron 11 ~ 3.2 horas y 16.9 ~ 3 horas en un caso extremo19.5 horas y 43.2 horas respectivamente. El Tramadol tiene unperfil farmacocinético lineal dentro del rango de dosisterapéutica. La relación entre concentraciones séricas y el efectoanalgésico depende de la dosis pero varía considerablemente encasos aislados. Usualmente es eficaz una concentración sérica de100-300 ng/ml.

Farmacodinamia: Tramadol es un analgésico de acción central. Es unopioide débil clasificado dentro del segundo escalón de laescalera analgésica de la OMS (Organización Mundial de la Salud).Su mecanismo de acción es multimodal, ya que por un lado es unagonista puro y selectivo de receptores opioides m1¡ y por otro,inhibe la recaptura neuron'al de noradrenalina y de serotonina.Mecanismo de acción: el clorhidrato de Tramadol tiene doblemecanismo de acción: su actividad agonista sobre los receptoresopiáceos centrales m, aunque su afinidad hacia estos receptores esunas 10 veces menor que la de la codeína y 6.000 veces menor quela de la morfina. Los agonistas de los receptores opiáceos reducenel AMPc intracelular inhibiendo la adenilato-ciclasa que, a suvez, modula la liberación de neurotransmisores nociceptivos comola sustancia P, la dopamina, la acetilcolina y la noradrenalina.El resultado final es la inhibición del estímulo nociceptivo. Sinembargo, los efectos analgésicos del Tramadol también se deben engran medida al bloqueo de la re captación de las aminassimpaticomiméticas y las indolaminas. El Tramadol inhibe larecaptación de la norepinefrina y de la serotonina en el sistemanervioso central, de esta forma, impide la transmisión del dolor através de la médula. Estas acciones son muy significativas en elefecto analgésico global del Tramadol, ya que la naloxona no puederevertir completamente sus efectos analgésicos. La estereoquímicadel Tramadol también influye sobre su afinidad hacia losreceptores opiáceos. Actividad farmacológica por aparatos ysistemas: tomando en cuenta que son caracteristicas generales,debemos enfatizar que en ciertas actividades no se presentan a ladosis terapéutica habi tual: sistema nervioso cen tral: analgésicoopiáceo de acción central, comparte propiedades depresoras de estegrupo de fármacos, induce sedación o somnolencia. Conducta yactividad psíquica: puede provocar ligera euforia o inquietud. Suuso prolongado, aun durante su administración clínica, puedeinducir fenómenos de tolerancia y/o farmacodependencia.Cardiovascular: administrado por via oral y a dosis terapéutica,sus efectos no son de significancia clínica. En el pacienteambulatorio rara vez puede presentarse depresión cardiaca,taquicardia, hipotensión. Respiratorio: inhibe el reflejo

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tusígeno. Puede llegar a deprimir el centro respiratorio, pero conmenor potencia que otros opiáceos. Como con la morfina, ciertostipos de disnea pueden ser aliviados, como la insuficienciaventricular izquierda y el edema pulmonar. Gastrointestinal: puedeinducir náusea y vómito. Reduce la motilidad del tractoproduciendo constipación. Disminuye las secreciones biliarespudiendo ser espasmogénico a nivel del cístico y colédoco concontracción del esfinter de Dddi. Musculatura lisa uterina:disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular, siendo másevidente en el útero grávido y sobre todo, durante el últimotrimestre del embarazo y el parto. Vías urinarias: relaja elmúsculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfinter vesical,logrando inducir retención urinaria. Organos de los sentidos:ocasiona miosis (pupila puntiforme). Farmacología clínica: susefectos benéficos se sitúan principalmente en su actividadanalgésica. En caso de tolerancia a los efectos deseados, no debeaumentarse la dosis, sino interrumpir el tratamiento.

Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes conhipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiercomponente de la formulación. No utilizar en casos de:Intoxicaciones agudas con alcohol, hipnóticas, analgésicosopioides y psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendoinhibidores MAO o que los hayan recibido dentro de los últimos 14días previos al inicio del tratamiento. No usar Tramadol para eltratamiento de retiro de narcóticos. Tramadol se debe usarsolamente después de una consideración cuidadosa de la relaciónriesgo/beneficio y de las precauciones relevantes en: Dependenciade opioides. Desórdenes de la conciencia de origen desconocido,shock, etc. Desórdenes del centro o la función respiratoria.Aumento de la presión intracraneal debida a lesiones en la cabezao enfermedades cerebrales. En pacientes sensibles a opioides,Tramadol se debe usar con precaución. Se han reportadoconvulsiones en pacientes que recibieron Tramadol a los niveles dedosis recomendadas. El riesgo se puede incrementar cuando lasdosis de Tramadol exceden el límite máximo diario recomendado (400mg). Además el Tramadol puede incrementar el riesgo deconvulsiones en pacientes que reciben otros medicamentos quedisminuyen el umbral para crisis epilépticas. Los pacientesepilépticos o aquellos susceptibles a convulsiones sólo deberánser tratados con Tramadol en circunstancias específicas. Tramadoltiene un bajo potencial de dependencia. Su uso a largo plazo puededesarrollar tolerancia o dependencia psíquica y fisica. Enpacientes con tendencia a abuso o dependencia de fármacos eltratamiento con Tramadol sólo se debe llevar a cabo por periodosbreves bajo estricta supervisión médica. Tramadol no es apropiadocomo sustituto de medicación en pacientes dependientes deopioides. Aunque el Tramadol es un agonista opioide no puedesuprimir los síntomas de retiro de morfina. Tramadol no debeutilizarse en embarazo, ni lactancia. No es apropiado para usarseen pacientes menores a 1 año. El tratamiento no debe prolongarsepor más de 15 días.

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.• El presente documento electrt.nico ha sido firmado dig~almente en los términos de la Ley N' 25,506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N" 283/2003 .•:- - .

Advertencias Generales: El uso de este medicamento puede alterarla capacidad de reacción y provocar somnolencia por lo que no debeser usado en personas que vayan a manejar vehículos u operarmaquinaria ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas.Esto es relevante particularmente al inicio del tratamiento,reemplazo de otros productos medicinales por Tramadol,administración con otros fármacos que actúan centralmente y enparticular, al combinarlo con alcohol.

Restricciones de uso durante embarazo y lactancia, uso pediátrico:Embarazo: (Categoría de embarazo C). Si durante el embarazo fueranecesaria la analgesia con opioides, su uso debe restringirse adosis únicas. Durante el embarazo se debe evitar la administracióna largo plazo ya que, atraviesa la barrera placentaria y puedenocurrir síntomas de r~tiro en el neonato debido a su habituación.Cuando se administra antes o durante el parto, no afecta lacontractilidad uterina. En los neonatos puede inducir cambios enla frecuencia respiratoria que usualmente no son clínicamenterelevantes.Lactancia: En la leche materna se excretan cantidades muy pequeñasde Tramadol. Por consiguiente, no se recomienda su uso durante lalactancia. Después de una administración única usualmente no esnecesario interrumpir la lactancia.Uso pediátrico: No se administre a menores de 16 años. No debeadministrarse más de la dosis indicada.

Precauciones en relaci6n con efectos de carcinogénesis,mutaqénesis, teratoqénesis y sobre la fertilidad: Los estudios conTramadol en animales revelaron a dosis muy elevadas, efectos sobreel desarrollo de órganos, osificación y mortalidad neonatal. A lafecha, no se cuenta con suficiente información de carcinogénesis,mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. No obstante, eluso de Tramadol requiere de un estricto control médico. Se hanrealizado estudios sobre el potencial tumorigénico del clorhidratode Tramadol en animales. Los resultados no mostraron evidencia deincremento en la incidencia de tumores relacionado con el Tramadol.De conformidad con el conocimiento que se tiene hasta ahoraTramadol se puede clasificar como no mutagénico. El estudio entatas no mostró evidencia de algún incremento de la incidencia detumores relacionado con la sustancia. En el estudio en ratones seobservó una mayor incidencia de adenomas en células hepáticas enanimales macho (un incremento dependiente de la dosis nosignificativo de 15 mg/kg en adelante) y un incremento en tumorespulmonares en hembras de todos los grupos de dosis (significativopero no dependiente de la dosis). En estudios de reproducción enratas las dosis de Tramadol de 50 mg/kg/día en adelante causaronefectos tóxicos en las madres y elevaron la mortalidad de losneonatos. En la progenie ocurrió retardo en forma de desórdenes deosificación y apertura retrasada de vagina y ojos. La fertilidad delos machos no fue afectada. Después de dosis elevadas (de 50~g/kg/día en adelante) las hembras mostraron un menor porcentaje degravidez. En conejos se observaron efectos tóxicos en las madres

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con dosis de 125 mg/kg/día en adelante, así como anormalidadesesqueléticas en la progenie.

Reacciones Secundarias y Adversas: Al igual que con todos losanalgésicos de aCClon central, con la terapéutica de Tramadolpueden ocurrir los siguientes efectos colaterales: mareos, náuseas,vómitos, sequedad de boca, fatiga o confusión, generalmente notiene efecto sobre el sistema cardiovascular.Se han reportado náuseas y mareos con frecuencia (más del 10%).Ocasionalmente (1-10%) puede ocurrir vómito, estreñimiento,sudoración, resequedad bucal, cefalalgia y aturdimiento. En rarasocasiones « 1%) se pueden presentar efectos sobre el aparatocardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural ocolapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente enpacientes físicamente tensos. En raras ocasiones se puede presentarirritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago,indigestión gaseosa) y reacciones cutáneas (por ejemplo prurito,erupción y urticaria). Con muy poca frecuencia « O.1%) se haobservado debilidad motora, cambios en el apetito, VlSlon borrosa ydesórdenes de micción (dificultad en el paso de orina y retenciónurinaria). También en casos muy raros pueden ocurrir diversosefectos psíquicos secundarios después de la administración deTramadol que varían individualmente en intensidad y naturaleza(dependiendo de la personalidad y duración del tratamiento). Estosincluyen cambios de estado de ánimo (usualmente elación yocasionalmente sólo disforia); cambios en la actividad (usualmentesupresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidadcognoscitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento en lasdecisiones, desórdenes de percepción). En muy raras ocasionestambién se han reportado reacciones alérgicas (por ejemplo disnea,broncoespasmo, jadeo, edema angioneurótico) y anafilaxia. Tambiénse ha reportado en muy raras ocasiones un empeoramiento del asmaaun cuando no se ha establecido una relación causal. Se hanreportado casos muy raros de convulsiones epileptiformes. Hanocurrido principalmente después de la administración de dosiselevadas de Tramadol o después de tratamiento concomitante confármacos que pueden disminuir el umbral de crisis epilépticas o quepor sí mismos inducen convulsiones cerebrales (por ejemploartidepresivos o neurolépticos). En muy raras ocasiones se hanreportado casos de aumento de la presión arterial y bradicardia. Sehan reportado casos de depresión respiratoria. Se puede presentardepresión respiratoria si se exceden considerablemente las dosisrecomendadas y se administran concomitantemente otras sustanciasque inducen depresión central. Se puede desarrollar dependencia.Pueden ocurrir los siguientes sintomas de reacciones de retiro,similares a los que ocurren durante retiro de opioides: agitación,ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y sintomasgastrointestinales. En pocos casos aislados se ha reportadoincremento de los valores de enzimas hepáticas con el usoterapéutico de Tramadol.

Interacciones medicamentosas y de otromedicación simultánea con inhibidores de

género:la MAO,

En casosincluyendo

dela

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• El presenle'documenlo electr6nico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N' 2628/2002 Y el Decreto N' 28312003,.-

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etapa post-tratamiento con éstos, durante 14 días se han observadointeracciones sobre la función respiratoria, cardiovascular y delSNC. También con el uso de Tramadol y petidina se han observadointeracciones graves sobre el sistema nervioso central y la funciónrespiratoria y cardiovascular. La administración concomitante deTramadol con otras sustancias depresoras centrales, incluyendo elalcohol, puede intensificar los efectos sobre el SNC. A la fechalos resultados de estudios farmacocinéticos han demostrado queexisten pocas probabilidades de que la administración concomitanteo previa de cimetidina (inhibidor de enzimas) pueda dar lugar ainteracciones clínicamente relevantes. La administración simultáneao previa de carbamazepina (inductor de enzimas) puede reducir elefecto analgésico y acortar la duración de la acción. No esrecomendable la combinación de agonistas/antagonistas mezclados(por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina) y Tramadolpuesto que el efecto analgésico de un agonista puro teóricamentep'uede reducirse en dichas circunstancias. Tramadol puede inducirconvulsiones e incrementar el potencial de inhibidores selectivosde la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos,neurolépticos y otros fármacos que disminuyen el umbral para causarconvulsiones. Otros fármacos que se sabe inhiben CYP3A4 comoketoconazol y eri tromicina pueden inhibir el metabolismo del 0-desmetilación y posiblemente también el metabolismo del metabolitoO-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica dedicha interacción.

Interacciones: con Alcohol Efecto. Posible potenciación del efectodepresor sobre el SNC. Amiodarona Efecto. Posible disminución delefecto terapéutico de Tramadol. Amitriptilina Efecto. Posiblepotenciación del efecto neuroexcitatorio de Tramadol.Antidepresivos tricíclicos Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexci tatorio de Tramadol. Bupropión Efecto. Posibledisminución del efecto terapéutico de Tramadol. Celecoxib Efecto,Posible disminución del efecto terapéutico de Tramadol. CimetidinaEfecto. Posible disminución del efecto terapéutico de Tramadol.Ci talopram Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexci tatorio de Tramadol. lomipramina Efecto. Posiblepotenciación del efecto neuroexci tatorio de Tramadol. DapoxetinaEfecto. Dapoxetina no debe utilizarse a la vez que otrosinhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, u otrosmedicamentos o plantas medicinales con acción serotoninérgica porla aparición de efectos asociados a un incremento de laserotonina. Dasatinib Efecto. Posible aumento de la concentraciónsérica de Tramadol. Deferasirox Efecto. Posible disminución de laconcentración sérica de Tramadol. Depresores del SNC Efecto.Potenciación de la depresión sobre el SNC. Mecanismo. Adición.Difenhidramina Efecto. Posible disminución del efecto terapéuticode Tramadol. Doxepina Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexcitatorio de Tramadol. Escitalopram Efecto. Posiblepotenciación del efecto neuroexcitatorio de Tramadol. FluoxetinaEfecto. Posible potenciación del efecto neuroexcitatorio deTramadol. Fluvoxamina Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexcitatorio de Tramadol. Furazolidona Efecto. Posible

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.• El presente,documento electrónico ha sido "firmado digitalmente en los términos,de la Ley N" 25.506', el DecretO,N" 2628/2002 y el Decreto N" 28312003.1

potenciación del efecto neuroexcitatorio de los IMAO. IMAOEfecto.Posible potenciación del efecto neuroexcitatorio de losinhibidores de la MAO. No indicar. Imipramina Efecto. Losantidepresivos tricíclicos pueden incrementar el efectoneuroexcitatorio de Tramadol. Monitorear la terapia. Inductores deCYP3A4 Efecto. Posible aumento del metabolismo de Tramadol.Inhibidores de CYP2D6 Efecto. Posible disminución del efectoterapéutico de Tramadol. Inhibidores de CYP3A4 Efecto. Posibledisminución del metabolismo de Tramadol. Inhibidores de larecaptación de serotonina Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexcitatorio de Tramadol. Ketoconazol Efecto. Posibledisminución del efecto terapéutico de Tramadol. LevomepromazinaEfecto. Posible potenciación del efecto depresor sobre el SNC.Lidocaína Efecto. Posible disminución del efecto terapéutico deTramadol. Linezolid Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexcitatorio de los lMAO. Miconazol Efecto. Posibledisminución del efecto terapéutico de Tramadol. MoclobemidaEfecto. Posible potenciación del efecto neuroexcitatorio de IMAO.Moduladores de serotonina Efecto. Posible potenciación de losefectos adversos y tóxicos de los moduladores de la serotonina.Nortriptilina Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexcitatorio de Tramadol. Oxicodona Efecto. Potenciación de ladepresión sobre el SNC, riesgo de depresión respiratoria,hipotensión y sedación profunda. Mecanismo. Efecto aditivo.Recomendación. Evitar la administración conjunta. ParoxetinaEfecto. Posible aumento de la neurotoxicidad de Tramadol. Posibleaparic~on de síndrome serotoninérgico. No indicar. Pinaveriobromuro Efecto. Disminución de la motilidad intestinal. Mecanismo.Efecto aditivo. Recomendación. En lo posible evitar laadministración conj unta. Procarbazina Efecto. Posible potenciacióndel efecto neuroexcitatorio de los lMAO. Ranolazina Efecto.Posible disminución del efecto terapéutico de Tramadol. RasagilinaEfecto. Posible potenciación del efecto neuroexcitatorio de loslMAO. Ritonavir Efecto. Posible disminución del efecto terapéuticode Tramadol. Selegilina Efecto. Tramadol puede incrementar losefectos adversos/tóxicos de los IMAO. Considerar modificación dela terapia. Sertralina Efecto. Posible potenciación del efectoneuroexcitatorio de Tramadol. Sibutramina Efecto. Aumento delefecto serotoninérgico de Tramadol. No indicar. Sulfadoxina +pirimetamina Efecto. Posible disminución del efecto terapéutico deTramadol. Terbinafina Efecto. Posible disminución del efectoterapéutico de Tramadol. Ticlopidina Efecto. Posible disminucióndel efecto terapéutico de Tramadol. Tioridaz ina Efecto. Posibledisminución del efecto terapéutico de Tramadol. TranilciprominaEfecto. Tramadol puede aumentar el efecto neuroexcitatorio de loslMAO. Considerar modificación de la terapia. Trimipramina Efecto.Posible potenciación del efecto neuroexcitatorio de Tramadol.Triprolidina Efecto. Sedación, potenciación de la depresión sobreel SNC. Mecanismo. Efecto aditivo depresor sobre el SNC.Recomendación. En lo posible evitar la administración conjunta ..

Posologiaposología

Forma de Administración:depende de la intensidad del

Segúndolor

criterio médico. Lay de la sensibilidad

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analgésica más

dosis única de SOmg no se logra untranscurridos entre 30 a 60 minutosadministrarse una segunda dosis de

del paciente. En casos de tratamiento de dolor crónico, elprincipio activo debe administrarse siguiendo un cronograma fijo.Las dosis recomendadas son:

Adul tos y niños mayores de 16 años:

FORMA FARMACEUTICA DOSIS UNICA DOSIS MAXIMADIARIA

Comprimidos 50mg 1 a 2 comprimidos hasta 4 400 rogveces al día

Gotas 50mg/mL 30 gotas hasta 4 veces al dia 400 rog; (30gotas=lml=50mg de Tramadol

Clorhidrato)Comprimidos 1 a 2 comprimidos hasta 4 400 rogDisgregacion bucal veces al día50mg de disgregaciónbucalComprímidos 1 a 2 comprimidos hasta 4 400 rogrecubíertos de veces al díaliberacion prolongadalOOmg de liberaciónprolongada

s~ luego de administrar unacontrol adecuado del dolor,desde su aplicación, puede50mg.En caso de dolor severo se puede administrar como dosis inicial ladosis más alta de lOOmg. Dependiendo de la intensidad del dolor elefecto perdura entre 4 a 8 horas.E\! primera instancia se debe recurrir a la dosisbaja que resulte eficaz.Para tratamientos de dolores severos postquirúrgicos puederecurrirse para una analgesia efectiva a dosis más altas a demandadel postquirúrgico inmediato. Los requerimientos posológicos quese presentan pasadas las primeras 24 hs. no suelen ser mayores que19S habituales de uso normal.No deben suministrarse dosis diarias de más de 400mg excepto encasos de circunstancias medicas especiales como por ejemplodolores oncológicos o postquirúrgicos.Niños de 1 a 16 años de edad:No es apto para administrarse a niños menores de 1 año de edad. Ladosis única recomendada es de 1 a 2mg por kilogramo de pesoc¿rporal, no debiendo superar los 8mg diarios de principio activopor kilogramo de peso corporal.Gotas: se recomienda utilizar esta forma farmacéutica en niños de1 a 16 años de edad dado que con el empleo del frasco gotero selogra una dosis más precisa basada en el peso corporal; 1 gota deTramadol clorhidrato contiene aproximadamente 2,Smg de principioactivo.

Edad Peso Cantidad de Gotas1 año 10 kg 4 a 8 gotas-C-3 años 15 kg 6 a 12 gotas

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•• El presente~~~'umento e[ect~6niCO ha sido firm~do digitalmente en los términos ~_ela Ley N' 25,506, el Decret~ N' 262612002 Y el Decreto N' 28312003 .•,' _

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de hasta 75 años de edadque no presenten insuficiencias renales o hepáticas clinicamentemanifiestas no suele ser necesario ajustar la dosis recomendada.Eh pacientes mayores de 75 años de edad, la eliminación delprincipio activo puede prolongarse, para estos casos debenprolongarse los plazos entre dosis consecutivas según losrequerimientos del paciente.Insuficiencia renal y hepática diálisis: la eliminación delprincipio activo puede prolongarse, para estos casos debenprolongarse los plazos entre dosis consecutivas según losrequerimientos del paciente.Gotas: se administra por via oral, con un poco de liquido,independientemente de las comidas, también puede administrarse enforma sublingual, colocando la solución gota a gota debajo de lalengua.Comprimidos y Comprimidos Recubiertos de Liberacion Prolongada deliberación prolongada: se administran por via oral con abundanteagua, deben tragarse enteros, independientemente de las comidas.Comprimidos de disgregación bucal: se administran por via oral,mantener el comprimido en la boca hasta que se disuelva, acontinuación se puede ingerir un vaso de agua.Duración del tratamiento: no debe administrarse por mayor tiempodel estrictamente necesario dependiendo de la naturaleza, gravedadde la afección y respuesta del paciente. Para los casos detratamientos a largo plazo el médico deberá evaluar el riesgobeneficio para el paciente y efectuar seguimientos a intervalosregulares, interrumpiendo la administración en caso de no obtenerla respuesta esperada.

Sobredosificación: En caso de sobredosificación, ésta debe sercontrarrestada por medidas generales y especificas. Dependiendo dela hora de la ingesta, un lavado gástrico en un pacienteconsciente puede estar indicado, así como el acomodarlo en unsitio oscuro y tranquilo. Mantenimiento de vías aéreas yvasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales. Unahemodiálisis puede estar indicada. Síntomas: Estos incluyensedación, delirio, náusea, vómito, taquicardia, hipertensión,depresión respiratoria, miosis, vómito, colapso cardiovascular,desórdenes de la conciencia hasta coma convulsiones y depresiónrespiratoria hasta paro respiratorio. Tratamiento: Aplicar lasmedidas generales de emergencia para mantener abierto el tractorespiratorio (aspiración). Mantener la respiración y circulacióndependiendo de los síntomas. Después de administración oral deTramadol el estómago debe vaciarse por inducción del vómito(paciente consciente) o por lavado. El antídoto para depresiónrespiratoria es Naloxona. En experimentos en animales la Naloxonano tuvo efecto sobre las convulsiones. En tales casos debeadministrarse Diazepam por vía intravenosa. La hemodiálisis no es

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_1f!f1'1~EIp~"",.!d,,"m.~,,,,'oct,ó,'"h.,idoO,m,do""m'm.,m., ,,, m~'"" d." L,yW 25.506," Doc,,"W 262812002y" D,=" W 28"01- J

apropiada para la desintoxicación, ya que por este procedimientoel Tramadol se elimina en cantidades mínimas.Ante la eventualidad de una sobre dosificación concurrir alHospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, TE (011) 4962-6666/2247Hospital de Niños Pedro de Elizalde, TE (011) 4300-2115Hospital A. Posadas, TE (011) 4654-6648/4658/7777

Presentaciones:Comprimidos 50mg: envases conteniendo 1 blister x 6, 2 blisters x10, 3 blisters x 10, 10 blisters x 10, 50 blisters x 10 y 100blisters x 10 comprimidos, los tres últimos para USO HOSPITALARIOEXCLUSIVO.

Gotas 50mg/mL: envases conteniendo de 10 y 20 mL, 100 frascos paraUSOHOSPITALARIOEXCLUSIVO.

Comprimidos Disgregacion bucal 50mg: envases contenlendo 1 blisterx 10, 2 blister x 10, 10 blisters x 10 y 50 blisters x 10, los dosúltimos para USO HOSPITALARIOEXCLUSIVO.

Cbmprimidos recubiertos de liberacion prolongada lOOmg: envasesconteniendo 1 blister x 10, 50 blisters x 10 y 100 blisters x 10comprimidos recubiertos de liberación prolongada, los dos últimospara USO HOSPITALARIOEXCLUSIVO.

Condiciones de Conservación y Almacenamiento: Mantener en suenvase original; comprlmldos, gotas y comprimidos recubiertos deliberacion prolongada: a temperatura ambiente entre 15° y 30°C;comprlmidos disqreqaclon bucal a temperatura ambiente entre ISO y25°C. No debe utilizarse una vez vencida la' fecha indicada en elenvase.

Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajoprescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva

receta médica.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los

niños.

porEspecialidad Medicinal AutorizadaCertificado N°:Lote N° .Fecha de vencimiento .

Biotenk S.A. Zuviria 5747.Director Técnico BALANIAN,

C.A.B.A.Silvia G• ...;

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Farmacéutica

él'lIAt~'c\Il"1osAlbertoCUIL 20120911113

Pégina 11 de 11

"". El presente documento electrónico ha sido firmado dig¡~lmente"en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Y el Decreto N" 28312003.'::" ... - - - -- --_.. -- - -- - _ .. ]

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lO.a.l) - PROYECTO DE ETIQUETA EP

Tramadol BiotenkTramadol olorhidrato 50 mgcomprimido

Lote N" .•............Fecha de vencimiento., .... ,

* Este rótulo aplica para todas las presentaciones de Comprimidos de50mg.

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lO.a.3) - PROYECTO DE ETIQUETA EP

Tramadol BiotenkTramadol clorhidrato SO mgComprimido de disgregación bucal

Lote N° ....•• , .Fecha de vencimiento .

* Este rótulo aplica para todas las presentaciones de Comprimidos dedisgregaci6n bucal de SOmg.

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BIOTENK S.A'Presidencia

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CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

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• El presente documento elecirónico ha sido firmado digitalmente en los lé:minos de la.Ley ~~ 25.506, el Decreto W 26~812002 y el ~ecrelo N" 2~~!?"b03.-

Tramadol Biotenk 50 mgTramadol Clorhidrato 50 mg/ mIGotas x 10 mI

Cada 100 mI contiene: Tramadol clorhidrato 5 g.Excipientes autorizados: sacarina sódica, ciclamatosódico, metilparabeno, propilparabeno sódico, ácidoclorhídrico, sabor chenyliptus, propilenglicol,agua purificada e.s.p. 100 ml.

Contenido 10 mIVenta bajo receta archivadaIndustria Argentina

~~

Posología: ver prospecto adjuntoConservar a temp. ambiente (pref. entre 15º y 302C)Mantener éste y todos los medicamentos fuera delalcance de los nifios.

Biotenk S.A. ZuvirÍa 5747 e.A.RA.Dirección Técnica: Silvia G. BaJanian, Farm.Esp. Med. Aut. por el M.S. Cert.NºLote N°.•.....•......Fecha de vencimiento .... o ••

BIOTENKS.APresidencia


Página 1 de 1

-. El presente documento electrónico ha sido 1irmado digitalmente en los términos d~ ia Ley N" 25.506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N" 28312003."


9.a) - PROYECTO DE ROTULOTRAMADOL BIOTENK

TRAMADOL CLORHIDRATOCOMPRIMIDOS *

Industria Argentina Venta bajo receta archivadaF6rmula cualicuantitativaCada comprimido de 50 mg contiene:Tramadol Clorhidrato I 50,OOlrngExcipientesLactosa Monohidrato; Celulosa microcristalina PH 102;Polivinilpirrolidona K 30; Croscarmelosa Sódica;Estearato de Magnesio

Indicaciones: Ver prospecto adjunto ..

Posologia - Modo de administraci6n: Ver prospecto adjunto.

Presentaciones: envases conteniendo 1 blister :x 6, 2 blisters x10, 3 blisters x 10, 10 blisters x 10, 50 blisters :x 10 y 100blisters :x 10 comprimidos, los tres últimos para USO HOSPITALARIOEXCLUSIVO.

Condiciones de Conservaci6n y Almacenamiento:envase original; a temperatura ambiente entre 150utilizarse una vez vencida la fecha indicada en el

Mantenery 30°c.envase.

en suNo debe

medicamentos fuera del alcance de losoiilos.

Este medicamento debeprescripci6n y vigilanciareceta médica.

Mantener este y todos los


bajonueva

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N°:Lote N° .Fecha de vencimiento .

* Este rótulode 50mg.

Biotenk S.A. Zuviria 5747. C.A.B.A.Director Técnico ~IAN, SilviaG.- Farmacéutica

aPlica~ra todas las present~

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BIOTENKS.A: ~¡;'~/~t{;1~C"Presidencia f.

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113::>mprimidos

Página 1 de 1. ' ., El presente,:documen\o electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N' 25,506, el Oecreto N' 2628/2002y el Oecreto w 28312003.-. !

9.d) - PROYECTO DE ROTULOTRAMADOL BIOTENK

TRAMADOL CLORHIDRATOCOMPRIMIDOS RECUBIERTOS DISGREGACION BUCAL *

Industria Argentina Venta bajo receta archivadaFórmula cualicuantitativaCada comprimido disgregacion bucal de 50 mg contiene:Tramadol Clorhidrato I 50,OO¡mgExcipientesManitol/ Crospovidona/ Polivinil acetato (suspensión al 30%) /Polivinilpirrolidona K 30 ; Ciclamato de Sodio; SaborCherriliptus; Sacarina Sódica; Estearato de Calcio

'Indicaciones: Ver prospecto adjunto.

Posologia - Modo de administración: Ver prospecto adjunto.

'Presentaciones: envases conteniendo 1 blister x 10, 2 blister x10, 10 blisters x 10 y 50 blisters x 10, los dos últimos para USO

'HOSPITALARIO EXCLUSIVO.

Condiciones de Conservación y Almacenamiento:envase original; a temperatura ambiente entre 150

utilizarse una vez vencida la fecha indicada en el

Mantenery 25°C.envase.

en suNo debe

bajonueva


Este medicamento debeprescripción y vigilanciareceta médica.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de losniños.

Biotenk S.A. Zuviria 5747. C.A. B.A.Director Técnico ~IAN, Silvia G.- F~~

Presi* Este rótulo aplica para todas las present ~.disgregacion bucal de 50mg.I

::Jmprimidos

Saludde

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CHI.f.~ECarlos AlbertoCUlLi20l209llll3

porEspecialidad Medicinal AutorizadaCertificado N°:Lote N° .Fecha de vencimiento .

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9.c) - PROYECTO DE ROTULOTRAMADOL BIOTENK

TRAMADOL CLORHIDRATOCOMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA *

Industria Argentina Venta bajo receta archivadaFórmula cualicuantitativaCada comprimido recubierto comprimidos recubiertos deliberacion prolongada de 100 mg contiene:Tramadol Clorhidrato 100,00 I mgExcipientesHidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de Silicio Coloidal;Celulosa Microcristalina PH 20 O; Estearato de MagnesioCoberturaHidroxipropilmetilcelulosa! Polietilenglicol 6.000! Aceite decastor! Talco! Dioxido de titanio

Indicaciones: Ver prospecto adjunto.!Posologia - Modo de administración: Ver prospecto adjunto.

!Presentaciones: envases conteniendo 1 blister x 10, 50 blisters x,1,0 Y 100 blisters x 10 comprimidos recubiertos de liberaciónprOlOngada, los dos últimos para USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.

Condiciones de Conservación y Almacenamiento: Mantener en suenvase original; a temperatura ambiente entre 15° y 30°C. No debeu~ilizarse una vez vencida la fecha indicada en el envase.

medicamentos fuera del alcance de losniños.

Este medicamento debeptescripción y vigilanciar~ceta médica.¡Mantener este y todos los


bajonueva

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Especialidad Medicinal Autorizada Ministerio de Salud--,C$rtificado N°:Lote N° '....... , ...•., "¡eHIAl.:6 Carlos'AlbertoFecha de vencimiento. CUIL-10120911113

Blotenk S.A. Zuviria 5747. C.A.B.A. ..~ - ¡~/ftE'Director Técnico BALANIAN, Silvia G'lH~' _ •...;,1 v

I Presidenc (1* ',Esterótulo aplica para todas las presenta<';..LUlII::;::;U~ <.;omprimidosr~cubiertos de liberacion prolongada de 100mg.

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9.b) - PROYECTO DE ROTULOTRAMADOL BIOTENK

TRAMADOL CLORHIDRATOGOTAS *

Industria Argentina Venta bajo receta archivadaFórmula cualicuantitativaCada 50mg/mL de gotas contiene:Tramadol Clorhidrato I SO,OOlmgExcipientesPropilenglicol; Sacarina Sádica; Ciclamato de Sodio;Metilparabeno Sódico; Propilparabeno Sódico; SaborCherriliptus; Ácido Clorhídrico c.s; Agua purificada e.e

Indicaciones: Ver prospecto adjunto.

Posología - Modo de administración: Ver prospecto adjunto.

Presentaciones: envases conteniendo de 10 y 20 mL, 100 frascospara USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.

Condiciones de Conservación y Almacenamiento:envase original; a temperatura ambiente entre 150utilizarse una vez vencida la fecha indicada en el

Mantenery 30°C.envase.

en suNo debe

* Este rótulo50mg/mL.

Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajoprescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva

receta médica.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los

niños.

Especialidad 'Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N°: _

;~~~aN:~'~~~~i~i~~~~:......'~fi rma/ IJBioten' S.A. Zuviria 5747. e.A.B.A. -~f");4-;-!ii:ftDirector Técnico BALANIAN Silvia (;;.¡OT""'="0' GHIALE CarlosAlberto,, 'O t:l'll\'".;:), , CUIL 20120911113

Presidencia !

~aaplica para todas las presenta ..j..;r- Jtas de

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Tramadol BiotenkTramadol elorhidrato 100 mgComprimido recubierto de liberación prolongada

Lote N° .........••...Feeha de vencimiento .

* Este rótulo aplica para todas las presentaciones de Comprimidosrecubiertos de liberación prolongada de lDDrog.

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

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"]016 -Año dtll Blc.nttlnariQ dtlla lhclaToclón dtl la lndtlpu1dtlncla Naclortal"

A\. Ministerio do Sl'lud .\!JI Presidencia de la Naci6n

17 de noviembre de 2016

DISPOSICIÓN N° 12362

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 58166

TROQUELESEXPEDIENTEN° 1-0047-2000-000166-15-1

Datos Idantlflcatorlos Caraeterlstleos de la Fonna Fannacéutlea

TRAMADOL CLORHIDRATO 50 mg. COMPRIMIDO

TRAMADOL CLORHIDRATO 5 g%. SOLUCION ORAL (GOTAS)

TRAMADOl CLORHIDRATO 50 mg. COMPRIMIDO DE DISOLUCION BUCAL

TRAMADOl CLORHIDRATO 100 mg. COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACiÓNPROLONGADA

Troquel

643513

643500

643526

6435391

TU ("S4.UI4]4l)-0800. hnp://_.flnmñ.gOV.1l1 •RiE1JObllaArgenUN

Tecnologl.M6cllca tNAME INAL Edifldo CentralAv.&!lgrMO1480 Av.cDWiloiJ1m.2 EstMO$Unidos25 Av,dl!'MayO 869

~ '1JI;.-.1I.El p~e ~men1o e~ico ha sillOfimmdod.gllalm;;ie en tOst~mllnosde la ley N"25.506,el OecretoN"262812002 Ye1"OeaetoN'-2B3I2OOJ.;j"' J~~ . ... . r

Página 2 de 2

1

III

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SORRENTINO LLADO VámilaAyelén ICUIL 27319639956 .

anmat~AcI,j"udIlo , ~ o. .-:t::o .• too.j

_•••••• ,. ~ MiktDcl

•."2016-Año del Bicrlntrmario de Ja lkclaración'dtl!a Independenda Nacional". . . I& Ministerio de 'S.lud.\:£1 Prcsitftmcia de la Naci6n,

Buenos Aires, 04 DENOVIEMBREDE2016.-

DISPOSICiÓN N° 12362

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 58166

El Administrador Nacional de la Administracl6n Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identifica torios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: BJOTENKS.A.

Representante en el país: No corresponde.

N° de Legajo de la empresa: 7091

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercíal: TRAMADOLBlOTENK

Nombre Genérico (lFA/s): TRAMADOLCLORHIDRATO

Concentración: 5 g%

Forma farmacéutica: SOLUCJONORAL (GOTAS)

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o

Tc\..{..•.S•• 11) .).o..oeoo. http://_.lInmlit.gov.lIr- ,RepCit:llla"rq~ntiQ. I

'ecnologla M~lca IMAME IMAL Edlndo cer'ltJAv.8etgn'tno'1480 Av.Cllsl!ros2161 ,Estadosunidos25 Av.:de M5Yo 869,(CI093MP), -:ABA (~264~), CABA (Cll0~MA). CAeA (CI084AAD)¡CABA

'ro • Pagina 1 do 11 '. I~ ~ Eipié$enl~'dOcumenloelectróniCoha sido~lIdo d'll~en~ Ios~rminosde la ley N' 25.506,elOetreloN"262812002YelOe~lo N' 2~3,. ~

http://_.lInmlit.gov.lIr-

9~gt7porcentual

'~2016-Año del Bice11.tem;rrio de la Ikclaraci6n. de la l~de.m:iaNQ£¡onaJ". ... .. 1<

~ Mfnhterio de S~Iu--d~ Presidencia de la Nación

Forma de conservación: Desde 150 e hasta 300 e

In rediente s Farmacéutico s Activo s IFATRAMADOL CLORHIDRATO 5 g%

ExciDiente (51PROPILENGUCOL 50 miSACARINA SODICA 600 mgMETILPARABENO SODICO 250 mgPROPILPARABENO SODICO 2S mgAGUA PURIFICADA CSP 100 miSABOR CHERRYLlPTUS 0,3 miACmO CLORHIDRICO e.s.p. pH 4,8-5,2CICLAMATO DE SODIO 200 mn

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: FRASCO PEAD CON INSERTO GOTERO Y TAPA

Contenido por envase primario: 1 FRASCOX 10 ML

1 FRASCO X 20 ML

100 FRASCOS X 10 ML

100 FRASCOS X 20 ML

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: 1 FRASCOX 10 ML

1 FRASCO X 20 ML

100 FRASCOS X 10 ML

100 FRASCOS X 20 ML

Presentaciones: 1, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

Período de vida útil: 24 MESES

IOtras condiciones de conservación: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL, NO DEBEUTILIZARSE UNA VEZ VENCIDA LA FECHA INDICADA EN EL ENVASE. I

Td,. (+54-1 t) 4)40-0800 • htU)":I/www.Mmat,.gO'ol ••••r. fl,eSlOtlllca ¡\rgentln.1I

TecnólagtB MedicaAv. eé'lorano J.4S0(CI093AAP), CABA

'.' "

¡"AME

(~2~~~),2¿;i"Página 2 de 11

INALEslados Unidos 2S{CUOlAAAl. CABA

,EdiRdo Centn;lAv. ele May~ 869

(CI084Af1D). CABA... 1

. ,"1016 -Año doJBicentenario deja Declaración de /0 IndQ/Nndencll::Nacional"

. 1

~ Ministerio de Salud\1'1' Presidencia do le Nllci6n

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAlO RECETA ARCHIVADA

Código ATC: N02AX02

Acción terapéutica: ANALGÉSICOS

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: Tratamiento del dolor moderado a severo. Indicado en procesosdolorosos agudos o crónicos (fracturas, luxaciones, infarto agudo de miocardio,cáncer, etcétera). Puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como jcomplemento de anestesia quirúrgica. Medicación analgésica postoperatoria y paraevitar el dolor causado por procedimientos de exploración diagnóstica.

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboraci6n hasta el granel y/o semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de 111 Localidad Pllfs Iautorlzllnte y/o BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZWIRJA CIUDAD REPU8UCA I5747/61/73/75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

85. AS. •

b)Acondicionamlento primario:

Razón Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pars

1autorlzllnte y/o BPF planta

810TENK S.A. 9001/16 ZWIRIA CIUDAD REPU8UCA I5747/61/73/75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

85. AS.

Tecnolovr. Hi:dlcaAv,8tlQnrno 1480{Ci093AAP}. CASA

INANEAy, Cllsenls 2161

(Cl254MO), CABA

Pégl!'l(l3de 11

INALhUIdos Unidos 25(Cl10lAM), CABA

& Mi_ño doSalud\:!1 P,es'ldencia d~laNeci6n

1

I"1016 -Año d(J}Bictm.t~1/Q1'Jod. la IheJaraci6n d. la IndRpendlI1'/Cla Nacional"

. ,90ill91~

...,..,... y ItO'dI:lgb W«o Ic}Acondicionamlento secundario:

Razón Sodal Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pals IDutorlzante vIo BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZWIRIA CIUDAD REPUBUC"A5747/61{73f75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

BS,AS. •

Nombre comercial: TRAMADOL BIOTENK

Nombre Genérico (IFNs): TRAMADOL CLORHIDRATO

Concentración: 50 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

IInl'lrediente lS\ Farmacéutico (sl Activo (5 IFA) IITRAMADOL CLORHIDRATO 50 mg

ExciDiente75\LACTOSA MONOHIDRATO 135 mg NUCLfO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (~VICEL PH 102) 40 mg NÚCLEO 1POVIDONA (PVP K-3D) 10 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODtCA 10 mg NÚCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO S mo~NÚCLEO 1

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primaria: BLISTER ALU/PVC-PCTFE (ACLAR) INACTÍNICO

Contenido por envase primario: 1 BUSTER X 6

2 BLISTER X 10

3 BLISTER X 10

10 BLISTER X 10

SO BLISTER X 10

,Tecnotogt. Medica INAJotE INAL Edlndo CentralAv..8t'lOfllno1480 Av.C'.aS4:!rtlS 2161 EstollóosUnldos2S Av.deMayo869(C1093AAP), tABA (C1264MO), CAB., (C1l01AAA), CAeA (CJ084MO), CABÁ

Pilgln8 4 de 11 I~ ~. ErP;~'dOCU=Ío ele~~ ha sido""i:iñadodig__ nte~~ tr~inoSde Ia!.ev ti" iS.506, elD~to N"262m2 !_~o:"'"~loti" 2¡¡jj2~ J

Forma de conservación: Desde 150 C hasta 300 C

"201(i. Año del Bü;.¡ntenmio de la Declai'QI;Wll de la!ndepen.dencUzNacio1Wl". I

& Ministerio de Salud\fI Presidencia de la Naei'Ón

100 BLISTER X 10


Contenido por envase secundario: 1 BLISTER X 6

2 BLISTER X 10

3 BLISTER X 10

10 BLISTER X 10

50 BLISTER X 10

100 BLISTER X 10

Presentaciones: 20, 30, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 500 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 6

Periodo de vida útil: 24 MESES

I,I

Otras condiciones de conservación: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL, NO DEBEUTILIZARSE UNA VEZ VENCIDA LA FECHA INDICADA EN EL ENVASE.

FORMA RECONSTITUIDA




Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA




Indicaciones: Tratamiento del dolor moderado a severo. Indicado en procesos.dolorosos agudos o crónicos (fracturas, luxaciones, infarto agudo de miocardio,cáncer, etcétera). Puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como :complemento de anestesia quirúrgica. Medicación analgésica postoperatoria y (ara

Tel".('+5 .•.•'11) 4340-0800 • htt$l.://www.vnmlt.aov.ar ~Rt'P6blletl A1'gcnUnn

TéCrlalogílll MedicaAv. eéjglarJo 1480{C1093AAP). CABA

.INAMEAv. caseros 2161

(C.1264AAD), CABA

Página 5 da 11

INALEstados unidos 25(CllC1AM), (ABA

I'Edlfldo Centr.,1Av. de Mayo ~6'9

(C1084MD), CABA

I

http://htt$l.://www.vnmlt.aov.ar

I

£dlR(locenJIAv. de Mayo 869

(CI084MD). CABA

IINAL

Estlldos unldos 2S(Cll01MA), CABA

"1016 -.Año de} Blcenie1ft1Tlp de lo D8claracI6n de /alndepu:dcncia lvoclonal". . IA1\ Ministerio de Sillud~ Presidencia de la Nación

INAMeAv. aseros 2161(CI264MO),o.BA"

Pilglnll 6 do 11

-evitar el dolor causado por procedimientos de exploración diagnóstica.


Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboracl6n hasta el granel y/o semielaborado:

Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pllls

autorlzante vIo BPF planta

BIOTENK S.A. 9001116 Zl,/VIJl.IA CIUDAD REPUBUCA¡5747f6l{7J/75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

es. AS. I

b)Acondicionamiento primario:

Ruó" Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pllis

autorlzante vIo BPF planta

BIOTENK S.A. , 9001116 ZUVIIUA CIUDAD REPUBUCA5747/61/73175 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

es. AS.

c)Acondiclonamiento secundario:

Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País Iautorlzante y/o BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZllVtRIA CIUDAD REPUBUCA ,5747/61/73/75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

as. AS. I

Nombre comercial: TRAMADOL BJOTENK

Nombre Genérico (IFA/s): TRAMADOL CLORHIDRATO


Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE DISOLUCION BUCAL


TeL (+54-1 j) 4)4000800. httJ):{/www.ltl\mlt.GOV.lIf. RepObflc:aArge:ntl;.

Tecnologí.-M~lcaAv. BeIgr1lno :1480-tCCt093AAP). p.aA

~ Ministerio 1fc Salud~ Presidencia de '1 Nacl6n

,"20164 Año da!Blcenicnarlo de lo.DecIar«t~1f da la Tnd.pmdem:la 1{aclomzJ"

IºDm.Q.t~~y~1Mdal f'

In rediente s Farmacéuticos Activo s IFATRAMADOL CLORHIDRATO 50 mg

Excinlente (slACETATO DE POLlVINILO 4,75 g% NUCLEO 1MANITOL 90 g% NÚCLEO 1POLIVINILPIRROUDONA 0,25 g% NÚCLEO 1CROSPOVIDONA el 30 mg NÚCLEO 1SACARINA SODICA 3 mg NÚCLEO 1ESTEARATO DE CALCIO 5 mg NÚCLEO 1SABOR CHERRYUPTUS S mg NÚCLEO 1CROSPOVIDONA 5 g% NÚCLEO 1CICLAMATO DE SODIO 5 ~;;--NÚClEO 1

Origen y fuente del/de los Ingredlente/s Farmacéutlco/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primaria: BLISTER ALU/PVC-PCTFE (ACLAR) INACTÍNICO

Contenido por envase primario: 1 BLISTER X 10

2 BLISTER X 10

10 BLISTER X 10

SO BLISTER X 10


Contenido por envase secundario: 1 BLISTER X 10

2 BLISTER X 10

10 BLISTER X 10

SO BLISTER X 10

Presentaciones: 20, 10, 100 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 500 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO

Periodo de vida útil: 24 MESES

Formade conservación: Desde 15° e hasta 30° eOtras condiciones de conservación: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL, NO OEBEUTILI2ARSE UNA VEZ VENCIOA LA FECHA INDICADA EN EL ENVASE.

'Tet.(+540'11) 4)4000$00. t1t[p:/IWWW.lnmllt.gOVoflf. R~públfQlAtgcntJ~1

INAHE ,¡NAL £diRdo cenJ,Av,Oseros 2161 ESladosUnIdos2S Av.de Mayo 869(C1'2~AAO),CABA (enOiMA), CADA (CI084AAD), CABA

ITecnologi. H~lcaAv, Belgrano 1480(Ct093AAP), ~

PilgTnll 7 dll 11

~ ~~I El ~te documento electr6nico ha sido rlllTl8dodll}ltalmenteen los t~nos de ID ley N' 25 506, el Decreto N' 262812002 Yel Oetrelo N' 283f2ÓOJ.-&i ~_ . - ~ - - - - - .- ---- -- - T-

Tecnolagla M~lca'Av. 8elglllT'lO 1480(Cl093AAP), CABA

"2016.Año del Bicententufo dg la1kclaración dQlalndll¡xmdendt1 Nacional"I

~ Mirlistmo de Salud\!1 PrC$tdencia de laNoción

FORMA RECONSTITUIDA







Vla/s de administración: ORAL

Indicaciones: Tratamiento del dolor moderado a severo. Indicado en procesos'dolorosos agudos o crónicos (fracturas, luxaciones, infarto agudo de miocardio,cáncer, etcétera). Puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como Icomplemento de anestesia quirúrgica. Medicación analgésica postoperatoria y paraevitar el dolor causado por procedimientos de exploración diagnóstica.

3. DATOS DEL ELABORADOR/ESAUTORIZADO/S

Etapas de elaboracl6n de la Especialidad Medicinal:

alElaboración hasta el granel y/o semlelaborado:

Raz6n Social o Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals Iautol"izante vIo BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZUVIRIA CIUDAD REPUBlICA'5747/61/73{75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

BS. AS. o

b)Acondicionamiento primario:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals

1autorizante ylo BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZUVIRlA CIUDAD REPUBUCA I5747/6117J{75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

BS, AS. o

,INAME ¡HU EdiRdo centril

Ay.ClIsc~ 2161 ESUldosUnidos25 Ay.de Mayo 869(Cl264MO), CABA (el 101MA). CABA (CI084AAD), CASA

Péglna 8 de 11 1l'I1I ~I El pre$eIlle documenlo electlónloo ha SIdo flfTlladodig_almente en los términos de la l~ N' 25.506, el Decreto N' 262812002 ye! DeaelO N" 283J2003,. J~_...~- - - - - - - - -- ~ - -' - l-

lc!I MinlsteriO de$,I~\t1 P.resídencia de la Nación

,"2016 ,-Añ~ del Bicintento'/o de la lkc/aTac¡6n de la lndp ••••••.•••enciJ Jo.,raclono'". . .. ~~'-'.IºDmQt~. " ~ MKb::l I

c)Acondlclonamiento secundario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de 18 localidad PlllslIutorlziIlnte y/o BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZUVIRIA CIUDAD REPUaUCA5747/61113175 AUTÓNOMA DE ARGENTINA

as. AS.

Nombre comercial: TRAMADDL BIOTENK

Nombre Genérico (IFNs): TRAMADOLCLORHIDRATO


Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTODE LIBERACIÓNPROLONGADA


fInaredientefS\ Farmacéutico (5\ Activo (5\ fIFA\I TAAMADOLCLORHIDRATO 100 mg

ExciDiente (5\HIDROXIPROPltJ.1ETILCELULOSA K 15 M 50 mg NUCLEO 1HIDROXIPROPJLMEnLCElULOSA K 100 M 60 mg NÚClEO 1DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 3 mg NÚCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA (AVICEL PH 200) 124 ffig NÚCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 3 mg NÚCLEO 1ACEITE DE CASTOR 0,75 mg CUBIERTA 1TALCO 0,S5 mg CUBIERTA 1D10XIDO DE TITANIO 2,15 mg CUBIERTA 1HIOROXIPROPl~"ETILCELULOSA 6 mg CUBIERTA 1PEG 6000 o 25 m CUBIERTA 1

Origen y fuente dei/de 105Ingredlente!s FarmacéuticO!S Activo!s: SINTÉTICO 0SEMISINTÉTICO

Envase Primario: BLISTERALU!PVC-PCTFE(ACLAR) INACTÍNICO

Contenido por envase primario: 1 BUSTER X 10

50 BLISTER X 10

100 BLISTER X 10

..~

:INALEstl!ldos Unidos 25(CIIOlMA), (ABA

TeL (+S4.J 1) 4;':40-0800. httv.IIWWW•• nmat.oov.et. ftepOblk:a Argentina. !

EdlRdo centrLlAv. de Maro 8G9

(CI084MD). itNAMEAv. OIsl:!ros 2161

(C1264MO), CABA

:T~noloot.M~dlcaIAv. BeIQtitno 1480I(CI093~P), CABA

P!glno 9 de 11

i:i'~ Elp;;,..,m;oc"';'-::;r.-""",,;~ho;;;;;;'{"':'''dl;'~'",e'';;••~ d;'.' •.i~506, ,ío_,N'""m",,.o,~~ N'2I""T3 .

"2016 -Año dell1iceniBJUUio de laDeclarat:ión de lalndependenciaNacio1U1l"

Qo.m91-'1~,t~~ f


~ M"mfsierio de Salud~ Presidencia de la Naeión

Contenido por envase secundario: 1 BLISTERX 10

50 BLISTER X 10

100 BLISTER X 10

Presentaciones: 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO, 10

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 150 C hasta 300 e

Otras condiciones de conservación: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL, NO DEBEUTILIZARSE UNA VEZ VENCIDA LA FECHA INDICADA EN EL ENVASE.

FORMA RECONSTITUIDA








Indicaciones: Tratamiento del dolor moderado a severo. Indicado en procesosdolorosos agudos o crónicos (fracturas, luxaciones, infarto agudo de miocardio,cáncer, etcétera). Puede utilizarse como analgésico preoperatorio, comocomplemento de anestesia quirúrgica. Medicación analgésica postoperatoria y paraevitar el dolor causado por procedimientos de exploración diagnóstica.


Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal:

a}Elaboraci6n hasta el granel vIo semielaborado:

Edfficio Central""v. de Mayo 869

(C.1084AAO), CABAI

lNALEstados Unidos 2S(C,I 10 lAM), (.ABA

INAMEAlI, ceseros 2161(C.12I)4AAD), CABA.

TlIlcnologilll MédicaAv. BeIQrano 1480,{CI093AAP). CA~

Página 10 de 11

~ ~ El presente do~umenlO electrónico ha sido firmado dig~almente en los terminos de la ley N" 25.506, el Óecreto N" 26281'2002 Y el Decreto N" 283121:;.J3.-

•

:'2016:.~ñodi}BI<.n"mar{o'" laD.d<irOcMn d,la [nd'''''''''''''rclO=1"

~ Ministcño de Satudl1!'J p . \ '60cIo~ residenclD de lB Nacl-Raz6n Social Número de Olsposlclón Domicilio de la Localidad Pals

autorizante y/o BPF planta

BIOTENK S.A, 9001/16 ZUVlRIA CIUDAD REPUBUCA5747/61/73/75 AUTÓNOMA DE ARGENTlNI%.

65. AS.

b)Acondicionamlento primario:

Raz6n Social Número de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals

lIutorlz8nte vIo BPF planta

BIOTENK S.A. 9001/16 ZWIRlA CIUDAD REPU8UCA I5747/61/13/75 AUTÓNOMA DE ARGENTINA.,

as. AS. I

c)Acondicionamiento secundario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Pafs

autorlzante vIo BPF phmta

BIOTENK S.A, 9001116 ZUVIRlA CIUDAD REPUBUCAI5747161{73{75 AUTóNOMA DE ARGENTlN'

BS, AS.

El presente Certificado tendrá una validez de cinco (5) añosa partir de lafecha del mismo.

Expediente N°: 1-0047-2000-000166-15-1

~


•Td,'{-+S4"11) !t3:.0'0If00 • http://www.enmat, OWoll"R,~~bllCll "ro~ntlL.

,TecnologT.H~leaIAv.8elgnlno 1480.I(C1093AA9). CABA

,,INAME INAL Edlfldo cenJI

Av. castres 2161 EstadOS Unidos25 Av.<Ie"Mayo869(C1264.MOl. CA811 (C1IOlMA), CABA (CI084MD), CASA

Pé;lna 11 do 11 I~~~ rE'~te;;ocumen¡O" eledf6nlco hasido rlr~~ dlgita¡;;ntee;;"'1ost~inos de la leY N' 25.50((el Oea"eto N'262812002 ;¡él DeaetO~N'28312003._

Documents

Disposición 12362 - 16 · "?201o":-,AñodtJ1Bkentimarlo de JoDeclaración d(J-ltilndeJNImiencia" 1Nocional" DISPOSICiÓN W 12362 BUENOSAIRES,04DENOVIEMBRE DE2016.-esta VISTOelExpediente