Disposición 1103 - 15 - Página de Inicio de la A.N.M.A.T. · comprimido de uso médieo procedente de un compresor de aire interno o de fuentes de aire externas para s~ministrar

DISPOSICIÓN N" 1 1 O 3

BUENOSAIRES, 2 8 ENE 2015

VISTO el Expediente NO 1-47-8498-14-2 del Re9istro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), yI,

CONSIDERANDO: !Que por las presentes actuaciones Covidien Argentina S.A~solicita

se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de TelCnalOgíaI

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de p~oductos

médicos se encuentran contempiadas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40100, incorporada al ordenamiento juridico ,nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección

Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto ~studiado

reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente,

han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales

que contempla [a normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

.écretos NO1490/92 Y 1886/14.

1

.../t'nMkla. ah SCd'd.9«tdá#ád Y/~...~,~",.Y;;dúi1a-;',).sJf./fQr.sJfY

DISPOSICIÓN N" fl103

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional deI

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

Covidien - Puritan Bennett, nombre descriptivo Ventilador (con sus accesorios,I

partes y repuestos) y nombre técnico Respiradores de acuerdo a lo solicitadoJ

por Covidien Argentina S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que

figuran como Anexo 1 de la presente Disposición y que forma parte ir¡tegrante

de la misma.

ARTÍCULO 2°,- Autorlzanse los textos de los proyectos de rótulo/s y deI

instrucciones de uso que obran a fojas 289 a 290 y 291, 5 a 52

respectivamentel figurando como Anexo II de la presente Disposición y que

forn~a parte integrante de la misma. 1ARTICULO 3°,- Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentesl el Certificado de Inscripción en el RPPTM1 figurando como Anexo

II! de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 40.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-2142-245, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 50.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 60.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y• , I

Productos de Tecnologla Medica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas de la

Dirección Nacional de Productos Médicos notifíquese al interesado, ~aciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus

Anexos 1, II Y 111.Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

2

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DISPOSICIÓN N' 7 1 O !I

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-8498-14-2

DISPOSICIÓN NO

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m nl.tr,dor NacionalA.N.W:,A.T.

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ANEXOI

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIÓNANMAT NO~l"l'O"'J"Nombre descriptivo: Ventilador (con sus accesorios, partes y repuestos).

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-613 Ventiladores,

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Covidien - Puritan Bennett.

Clase de Riesgo: Clase III.

Indicación/es autorizada/s: Está diseñado para su uso en una población de

pacientes que incluye desde unidades de cuidados intensivos neonatales hasta

pacientes adultos que requieran soporte respiratorio o ventilación mecánica y

pesen como mínimo 0,3 Kg. Es adecuado para uso en hospitales y para el

traslado intrahospitalario a fin de proporcionar soporte ventilatorio por presión

positiva continua mediante el suministro de oxígeno y de aire comprimido de

uso médico procedente de un compresor de aire interno o de fuente~ de aire

externas para suministrar concentraciones de oxígeno del 21 % al 100 %. El

soporte ventilatorio puede administrarse de manera invasiva o no inVasiva, a

pacientes que requieran los siguientes tipos de soporte ventilatorio: por presión

positiva, administrada de manera invasiva o no invasiva, modos de ventilación

asistida/controlada, SIMV o espontánea.

Modeio/s: Fabricante 1 y 2: 980N1ESDIUA Ventilador 980 neonatal, Puritan

Bennett, 980N3ESDIUA Ventilador 980 neonatal configuración con compresor,

Puritan Bennett, 980S1ESDIUA Ventilador 980 pediátrico-adulto, Puritan

Bennett, 980S3ESDIUA Ventilador 980 pediátrico-adulto configur"ción con

compresor, Puritan Bennett, 980U1ESDIUA Ventilador 980 universal, Puritan

Bennett, 980U3ESDIUA Ventilador 980 universal configuración con compresor,

Puritan Bennett.

Accesorios: Software/Hardware:

4

~uéJÚJu;' a0SCL¿.5{;M4Wkek Y,.,M¿.,z.;l

~fa¿c<'''''n ",$..;t'üat'<v

dJUr.~C:;(.'T

Fabricante 1 Y 2: 10096526 Neomode 2.0 software, Puritan Bennett, 10096527

BILevel 2.0 Software Puritan Bennett, 10096528 Leak Sync Software Puritan

Bennett, 10096529 lE Sync Software Puritan Bennett, 10096530 PAV+ Software

Puritan Bennett, 10084331 Opción monitoreo de flujo proximal, Puritan Bennett,

10084332 Opción de Monitoreo de la concentración de C02 al fimll de la

espiración, Puritan Bennett, 10097249 Monitoreo de flujo proximal, in$talación

de fábrica, 10097250 Monitor de la concentración de C02 ai final de ia

espiración, instalación de fábrica, 10107338 Monitor de la concentración! de C02

al final de la espiración SW, instalación de fábrica. ¡Filtros: IFabricante 1 y 2: 10095100 Filtro espiratorio neonatal con soporte,. Puritan

Bennett,

Fabricante 1 y 3: 10043551 Sistema de filtración espiratorio pediátrico-adulto

descartable, Puritan Bennett, 10063033 Filtro Espiratorio pediátriGo-adulto,reutilizable, Puritan Bennett, 10063031 Vial de condensación reutiliza bid, Puritan

IBennett, ¡Fabricante 1 y 4: 4-076900-00 Sistema de filtración espiratorio neonatal, DAR.,Capnografia y flujo proximal: :

Fabricante 1 y 5: 10087409 Sensor de capno9rafía reutilizable, 10078386

Adaptador de vías respiratorias de C02 neonatal/pediátrico, desechable,

10078387 Adaptador de vías respiratorias de C02 pediátrico/adulto, desechable,

10083942 Adaptador de vías respiratorias de C02 pediátrico/adulto, reutilizable,

10083943 Adaptador de vias respiratorias de C02 neonatal/pediátrico,

reutilizable, 10047078 Sensor de fiujo proximal, Neonatal, 10005002 Sensor de

C02 y flujo neonatal Desechable.

Kit para reprocesamiento del sensor de flujo: IFabricante 1 y 6: 10086048 Kit para reprocesamiento del sensor de flujo de la

tválvula espiratoria, 10063064 Kit para reprocesamiento del sensor de flujo de la,fVUia~ 5

vltndJ¿'ub dSC¿,¿gte/auá d ~db-«'4~;V#dN;m",...i[;:;úudé-Jsrr~12' srr.'T

Nombre del fabricante: 1) Covidien Lic., 2) Covidien, 3) Covidien (formerly:

Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V.), 4) Mallinckrodt DAR S.R.L., 5)

Respironics Novametrix LLC,6) Covidien (formerly: MM] S.A. de C.V.)

Lugar/es de elaboración: 1) 15 Hampshire Street, Mansfíeid, MA 02048,

Estados Unidos, 2) Michael Coiiins Road, Mervue, Galway, Irlanda, 3) Boulevard

Insurgentes/ 19030 Libramiento 22225 Tijuana, B.C./ México, 4) Via G. Bove

2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italia, 5) 5 Technology Dr., Waiiingford, CT

06492, Estados Unidos, 6) Avenue Henequen No 1181, Park Industrial

Salvarcar/ 32573, Ciudad Juárez/ Chihuahua/ Mexico. IExpediente NO1-47-8498-14-2

ISPOSICIÓN NO

11103l"'l. AO OPEZ

mlnlltrador NacionalA.N.M.A!!'.

6

Lu;,¿,ub & ,s;::¿(,/

g'dá#á ¿ 9?&""'-J~~,,~ •.•# " •.-£.J47,--rÚ<)

sf'JICtrsf'y

ANEXOII

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

~~~~~~~.rf..~rO~.~3iPto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMATNO

r"9. ROGELlO LOPEZACImlnl.trldor NacIonal

A.N.lI4.A.':!'.

7

PURITAN BENNETT

ANEXO ll- PROYECTO DE RÓTULOS

eOVIDIEN -rlO l

Ventilador (con sus accesorios, partes y repuestos)Accesorio - Parte - Repuesto

Modelo*Número de serie 1 Número de lote

Ver instrucciones de uso

IMPORTADO POR COVIDIEN ARGENTINA SAVedia 3616 - 2do piso, Ciudad de Buenos Aires, (C1430DAH), ArgentinaTeléfono: 54 115297-7200

FABRICADO PORCovídien nc. 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos

Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Irlanda - software y codo 10095100

Covidien (formerly: Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V.) Boulevard Insurgentes,19030 Libramiento 22225 Tijuana, B.C., México - cods. 10043551, 10063033 Y 10063031 1Mallinckrodt DAR SR L. Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italia - cód. 4-076900-00

Respironics Novametrix LLC 5 Technology Dr., Wal1ingford, CT 06492, Estados Unidos-Capnografla y flujo proximal

Covidien (formerly: MMJ S.A. de C.V.) Avenue Henequen No. 1181, Park IndustrialSalvarcar, 32573, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico- kits para reprocesamiento delsensor de flujo

Director Técnico: Farm. Roxana Albrecht

Autorizado por la ANMAT PM 2142-246

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

El presente rótulo aplica para el software, hardware y accesorios.

ANEXO II - PROYECTO DE RÓTULOS

eOVIDIEN -

PURITAN BENNETTVentilador (con sus accesorios, partes y repuestos)

Ventilador 980

Modelo:Número de serieFecha de elaboración

límite de temperatura (~20a 70) oCMantener seco

Este producto contiene bietilexilftalato (DEHP).El uso concebido limita la exposición al contacto transitorio, minimizando el riesgo de emisIón de DEHP deldispositivo. Para evitar el riesgo indebido de exposición a DEHP en niños y madres lactantes o mujeresembarazadas, el producto sólo debe usarse como se indica.

Ver instrucciones de uso

III,

\I

\IMPORTADO POR

FABRICADO POR:

COVIDIEN ARGENTINA SAVedia 3616 - 2do piso, Ciudad de Buenos Aires, (C1430DAH), ArgentinaTeléfono: 54 115297-7200

Covidien He, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos

Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Irlanda




REA ALBRECHTT6",~

M,N, 1380 - M,P. 18Q03Apo I!1I8c1E1

Coviclil!lo S.A.

¡~

I

ANEXO JI - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

eOVIDIEN -

PURITAN BENNETTVentilador (con sus accesorios, partes y repuestos)

Límite de temperatura (-20 a 70) ocMantener seco

Este producto contiene bietilexilftalato (DEHP).El uso concebido limita la exposición al contacto transitorio, minimizando el riesgo de emisión de DEHP deldispositivo. Para evitar el riesgo indebido de exposición a DEHP en niños y madres lactantes o mujeresembarazadas, el producto sólo debe usarse como se indica.

I

1III

IMPORTADO POR: COVIDIEN ARGENTINA SAVedia 3616 - 2do piso, Ciudad de Buenos Ajres, (C1430DAH), Argentina Teléfono:54115297-7200

FABRICADO POR: Covidien IIc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados UnidosCovidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, IrlandaCovidien (antes MMJ SA de C.v.), Avenue Henequen NO.1181, Park IndustrialSalvarcar, 32573, Ciudad Juárez, Chihuahua, MexicoCovidien (antes Nellcor Puritan Bennett Mexico SA de C.V.) 19030 Libramiento,Boulevard Insurgentes 22225 Tijuana, B.C., MéxicoMallinckrodt DAR S.R.L. Via G. Bove 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), ItaliaRespironics Novametrix LLC. 5 Technology Dr., Wallingford, eT 06492, EstadosUnidos

\




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F"",.~DREAAl8RECHTOirectora TI!ICfUC8

M.N. 131los - M.P. 18903Apoderada

COvidieli,Altlentinl S.A.

DESCRIPCIÓNEl sistema del ventilador está disponib1c en tres modelos. Todos los ventiladores proporcionan ventilación continua a lospacientes que requieren soporte respiratorio .• Ventilador pediátrico/adulto serie 980 de Puritan Bennett™ - El modelo pediátrico/adulto ventila a pacientes pediátricoso adultos con pesos corporales previstos de entre 3,5 kg Y 150 kg, Y con volúmenes comentes de 25 mL a 2500 mI,.• Ventilador neonatal serie 980 de Puritan Bennet[:M - El modelo neonatal ventila a pacientes neonata1cs con pesoscorporales previstos de entre 0,3 kg y 7,0 kg, Y con volúmenes corrientes para respiraciones mandatarias controladas por elvolumen de 2 mL a 320 mL.

ANEXO !I - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

~ -'n> I~ ~• Ventilador lmivcrsa! serie 980 de Puritan Bcnnett™ - El modelo universal ventila a pacientes adultos, pedatn os-~ 'r~'t-nconalalcs con pesos corporales previstos de entre 0,3 kg Y 150 kg, Y con volúmenes corrientes para resp~~'s: t¡l,.

mandatorias controladas por el volumen de 2 rnL a 2500 rnL.

Para ventilar pacientes nconatalcs en los modelos estándar o universal se debe utilizar la opción de software NeoMode 2.0.El sistema del ventilador utiliza una interfaz gráfica del usuario (GU1) y una unidad neumática (BDU) para introducir losparámetros del paciente y administrarle las respiraciones, La GUI contiene un sistema electrónico capaz de transferir losldatos introducidos por el médico (tocando la pantalla) a la BDU donde los sistemas neumátieos y electrónicos generan loslparámetros de respiración.

INDICACiÓN DE USOEl sistema de ventilación serie 980 está diseftado para su uso en una población de pacientes que incluye desde unidades decuidados intensivos neonatales hasta pacientes adultos que requieran soporte respiratorio o ventilación meeániea y pesen'como minimo 0,3 kg (0,66 lb), Es adecuado para su uso en hospitales (instituciones) y para el traslado intrahospitalario alfin de proporcionar soporte ventilatorio por presión positiva continua mediante el suministro de oxigeno v de airecomprimido de uso médieo procedente de un compresor de aire interno o de fuentes de aire externas para s~ministrar'concentraciones de ol(ígeno del 21 % al 100 %_ El soporte ventilatorio puede administrarse de manera invasiva o nol

invaqiva, a pacientes que requieran los siguientes tipos de soporte ventilatorio: I• Ventilación por presión positiva. administrada de manera invasiva (por tubo endotraqueal o cánula de

traqueostomía) o no invasiva (mediante máscara o cánulas nasales)• Modos de ventilación asistida/controlada, SIMV o espontánca

INSTRUCCIONES DE USO

INSTALACIÓNMontaje del producto: Cómo montar los componentes del ventilador El personal del serviCIO técnlcO formado porCovidíen debe realizar la configuración dcl ventllador, inclUIda la superacIón correcta de! EST En este manual no seincluyen las instrucciones de montaje de! ventilador.

Uso de la bateríaLa batería principal solo debe instalarla el personal del servicio técnico cualificado (ya que se suministra por separadoantes de usar e! ventilador con el paciente. Si no hay hatería, el ventilador no completará el autotest de encend;(io (POST)y no se podrá reali/.ar la ventilación. Compruebe que la batcría está totalmente cargada antes de poner el ventilador el)funcionamiento. El ventilador utiliza un sistema de baterra de reserva en caso de que la alimentación de CA no estédisponible o si desciende por debajo de 90 voltios aproximadamente. La batería nueva totalmente cargada proporciona alventilador un minimo de una hora de alimentación, siempre que la temperatura ambiente se encuentre entre 20 oC (68°F) Y25 oC (77 °F), el PBW sea = 70 kg Y el ventilador tenga la configuración predetenninada de fábriea. Los sistemas debatería de reserva del ventilador y compresor contienen una batería principal cada uno. En caso de pérdida de alimentaciónde CA, el ventilador recibe alimentación de la batería de reserva. El ventilador y el compresor disponen de una ranura parala batería de duración prolongada. Si las baterías primaria y de duración prolongada del ventilador y del compresor seencuentran disponibles, estas pueden alimentar el ventilador y cl compresor durante dos hordS (una hora por cada bateria)en las condiciones ambientales que se han descrito anteriormente. Cuando el ventilador y el compresor funcionan conatimenk"1ción por batería, primero funcionan, si la~ hay, con las baterías de duraeión prolongada y después pasan a la~baterías principales. Las baterías de duración prolongada y principal del ventilador y del compresor se cargan siempre queel ventilador esté conectado a la alimentación de CA (no es necesario encender el ventilador), Si el ventilador o elcompresor están funcionando con batería, en la pantalla de estado se muestra cuál es la batería que está en uso, su nivel decarga y el tiempo restante durante cl que funcionará esta antes de que sea necesario recargarla de nuevo. ICarga de la bateríaLas baterías que necesiten cargarse se cargarán siempre que el ventilador esté conectado a la alimentación de CA,independientemente de si está en funcionamiento o no. El ventilador y compresor primero cargan sus baterías principales ydespués las de duración prolongada. Para recargar una batería, ya sea la principal Ola de duración prolongada, se necesitanaproximadamente seis horas a temperatura ambiente, independientemente de si el ventilador está apagado (pero conectadoa la alimentación de CA) o en funcionamiento. No obstante, este tiempo de recarga puede variar en función de latemperatura o del estado de carga de la bateria. En la pantalla de estado se muestmn las cargas restantes de las baterías. Elsbtema de carga de la batería del compresor (en el caso de que haya un compresor) funciona de fonna independiente delsistema de carga del ventilador y las baterías se cargan en paralelo_ Si se produce un fallo en la bateria, dicho fallo seeomunica y la carga de esta batería se detiene, pero la carga de las otras baterías sin fallos eontinúa. El fallo de la batería secomunica mediante un error y el ventilador ya no recibe alimentación de esta batería. En la pantalla de estado del ventiladorse muestra el nivc1 de earga de las batería~ instaladas, la presencia de una o más baterras con fallos y las baterías que seestán cargando. El funcionamiento del ventilador no varia si la~ baterías se están cargando o si están totalmente cargadas.El ventilador, cuando cambia de alimentación de CA a alime9fueión por batería, continúa funcionando según laconfiguración establecida y en la pantalla de estado se ilumina un '!'Ídieador que alerta al operador de que el ventilador estáfuncionando con batería, además de activarse la alarma PÉRD A ALlM. CA. La al ma de prioridad media se aetih

Ip'"'r2d' 58

ANEXO 11- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Conexión de la alimentación de CA al ventiladorNota: Acceso a la toma de corriente y posición del cable electrico: asegúrese de que se pueda acceder fácilmente a latoma dc corricnte utilizada para el ventilador; el único modo de cortar totalmente el suministro eléctrico del vcntilador esdesconectarlo de la toma de corriente.Para conectllr el cable eléctrico a la alimentación de CA1. Enchufe el ventilador a una toma de corriente eléctrica debidamente conectada a tierra con un valor nominal de al menos15 A.2. Verifique la conexión, para ello, compruebe el indicador de CA situado debajo del interruptor dc encendido de la partefrontal de la BDU. Consulte interruptor de alimentación e indicador de CA del ventilador, p. 2-27, para obtenerinformación sobre la ubicación del interruptor de encendido y el indicador de CA.

Para conectar el cable elCctrico al ventiladorl. Retire la sujeción del cable eléctrico y conecte el extremo hembra del cable eléctrico cn el receptáculo del cable eléctricodel ventilador. Consulte SII/eeióndel cable eléctrico en fa BIJU, p. 3-7.2. Vuelva a colocar la sujeción del cable eléctrico. Utilice el gancho del cable eléctrico situado en la parte posterior delventilador para la conservación del cable eléctrico.

I " 1-1,,,-=.r

Cone:dón de los suministros de gasEl ventilador puede eoneelarse a una toma c1éetrica de pared de tipo hospitalario o a una botella de aire u oxígenocomprimidos. Consulte Conexión del ventilador a los suministros de gas, p. 3-9. Los intervalos de presión de suministro deaire y 02 deben ser de 35 a 87 psig (de 241,3 kPa a 599,8 kPa) y el requisito de flujo medio para ambos es de 60 Umin a40,61 psi. Los valores transitorios no deben superar 200 L/min durante 2: tres (3) s, ,

El ílujo cruzado de gas de un puerto dc cntrada de presión alta con un tipo de gas a otro puerto de entrada de presión alta Icon otro tipo de gas diferente no debe superar los 100 mLlh en condiciones normales de uso o en condiciones de un solo Ifallo. Si, durante la condición de un solo fallo, el flujo cruzado supera los 100 mllh, se activará una alarma audible.

Instalación del filtro IPágina 3 de 58

ANEXO 1I - PROYECTO DE lNSTRUCC[ONES DE USO ,. rO '1"-:,(-"'~El "entdador se sumimstra con los filtros inspiratonos mterno yexterno ConsultcA(xesonos y opcIOnes de COVI i4J, ,JJ~

3 Para e, ltar mfecclOnes y nesgos de contaminación. los filtros inspiratorio y espiratorio deben utIlizarse con el vcJili!\. I ,.~Precaución: Asegúrese de que los dos filtros están conectados correctamente al ventilador. u(C' TP,"'~

Para instalar el filtro inspiratorio I1, Conecte el filtro inspiratorio al puerto Hacia paciente. I2.,~segúrcsc de la dirccción de la lkcha de flujo cstá apuntando hacia fucra, hacia el ramal inspiratorio del circuito del¡paCiente.Nota: Consulte las instrucciones de uso del filtro inspiratorio para obtener información sobre el uso y manejo correctos delfiltro. INota: Consulte las instrucciones de uso del filtro espiratorio para obtener información sobre el uso y manejo correctos dellfiltro, y sobre cómo vaciar el vial de condensado para pacientes adultos y pediátrieos. Consulte el apéndice D, para obtenerinformación sobre cómo vaciar el vial de condensado cuando se utilizan 'filtros espiratorios neonatales, El vial de'condensado debe montarse en el filtro espiratorio reutilizable antes de instalar el conjunto al ventilador.

Para montar el vial de condensado y el filtro espiratorio reutilizable para pacientes adultos/pediíitricos1. Ajuste el filtro al vial de condensado y asegúrese de quc el cierre del vial dc condensado está alineado con el borde deacoplamiento del filtro espiratorio.2. Gire el vial de condensado en sentido antihorario hasta que los topes del vial y el filtro espiratorio se junten.

J>ara instalar el filtro espiratorio para pacientes adultos/pediátricosl. Si es necesario, extraiga el ramal espiratorio del circuito del paciente del filtro espiratorio.2. Levante el seguro del filtro espiratorio para desbloquearlo (elemento 6). Con esta acción se levanta el conjunto de laválvula de espiración y la puerta del filtro se aleja del ventilador. Consulte Instalación del filtro para pacienteSadultos/pediátricos, p. 3- l 3. I3. Abra la puerta del filtro espiratorio.4. Retire el filtro.5. lntrodu:.o:cael nuevo filtro deslizando el filtro por las ranuras de la puerta. Asegúrese de que el puerto Desde pacienteestá alineado con el orificio de la puerta y apuntando hada fuera del ventilador.6. Cierre la puerta del filtro espiratorio,7. Baje el seguro del filtro espiratorio para fijar el filtro.

•;1

1 Salida de purga del condensado2 Vial de condensado3 Filtro espiratorio4 Junta del vial de condensado5 Tapón de la salida de purga del condensado6 Seguro del filtro espiratorio7 Puerta del filtro espiratorio

Para instalar la puerta del adaptador del filtro espiratorio neonatal, 1. Si es necesario, extraiga el ramal espiratorio del circuito del paciente del filtro espiratorio.2. Levante el seguro del filtro espiratorio. Consulte Instalación del filtro neonalal, p. 3-15 (elemento 3).3. Extraiga la puerta del filtro espiratorio sacándola de las clavijas de pivote.4. Ajuste la puerta del adaptador neonatal en las clavijas de pivote.

Para instalar el conjunto de filtro espiratorio neonatal

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f

'"1. Con la puerta todavía abierta, empuje el conjunto del filtro neonalal hacia arriba hasta que quede dentro del adapt do -2.O=la~~ '~3. Baje el seguro del filtro espiratorio. E4. Vuelva a concctar el ramal espiratorio del circuito del pacicntc al filtro.

ANEXO I! - PROYFCTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Para utilizar la bolsa de purgal. Extraiga el tapón de la salida de purga del vial de condensado situado en el filtro espiratorio.2. Conecte el tubo de la bolsa de purga a la salida de purga del vial de condensado.3. Cuelgue la bolsa de purga en el soporte situado en el raíl accesorio del ventilador.Consulte Bolsa de purga, p. 3-15. Consulte Accesorios y opciones de eovidien, p. 9-3, para ver el número de pieza delsoporte dc la bolsa dc purga.

Cone"ión del circuito del pacienteConsulte Conexión del circuito del paciente adulto o pediátrico, p. 3-17 o Conexión del circuito del paciente neonatal, p.3-18 para concctar los circuitos del paciente adulto, pcdiátrieo y nconatal.

Tipo de dN:uito PBWen kg Ob) Permitido pero no recomendado

Neonatal 0,3 I:.ga 7,01:.g ¡0.66lb a 15 lb) no apffcable

Pediálrico 7,0 kga 24 kg (161ba 53 lb) 3,5 kg a 6,9kgy 25 kga 35 kg\l.7Iba 151by 551b a 77 lb)

Adulto 25 kg a 150 kg (55 lb a 331 lb) 7,Okga24k9(16 lb a 53 lb)

Nota: Consulte las insln1ccioncs de uso del circuito del paciente para obtener información sobre el uso, manejo, cuidado ymantenimiento correctos del circuito. Se proporciona una lista de los componentes y accesorios del vcntilador. ConsultcAccesorios y opciones de Covidien, p. 9-3. En el circuito del pacicnte utilice solamente componentes y accesorios deCovidien. Siga el protocolo del centro para eliminar de forma segura el circuito del paciente. Siga las instmccioncs de usodel circuito del paciente para ohtener información de limpicza y dcsinfeeción de los circuÍlos reutilizables. Oriente elcircuito del paciente colgándolo en los soportcs de man~jo del circuito que se suministran con el brazo flexihle.

Baterías

Baterías principalesLa batería principal del ventilador está situada en el receptáculo posterior de batcria, situado en la parte den:cha de la BDD.La batería principal del compresor está situada cn el receptáculo posterior de hatería, situado cn la base del compresor.Consulte Ubicaciones de los compartimentos de la batería, p. 3-23. La bateria principal puede "cambiarse cn caliente", esdccir, puede sustituirse mientras el ventilador está en funcionamiento.

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Para instalar o sustituir la batería príncipal de la BDU o compresor1. Pulse el botón de nivel de carga situado en la batería para comprobar su nivel y veritique que los LED de nivel de cargaestán iluminados. Consulte Orientación correcta de la balería, p. 3-22, para ver la uhicación del botón de nivel de carga. Sise iluminan cinco segmentos del LED verdes, indica que la carga dc la batcría es ::: 90 %. Empezando por la parte inferiorhasta la superior. el primer LED indica una carga::: 10 % de su capacidad, el segundo una carga::: 25 % de su capacidad, eltercero una carga::: 50 % de su capacidad y el cuarto una carga::: 75 % de su capacidad. Si aparccc un LED iluminado enrojo en la parte superior de la balcria, indica que hay un faJlo en la batería. Si no aparece ningún LED iluminado significaque la carga de la batería es < 10%.2. Si el nivel de carga cs suficiente, oril;:nte la bateria como se mucstra, colóquesl;: delante de la parte frontal del ventilador ylocalice los compartimentos de las baterías situados en la parte derechaicl módulo correspondiente. Consulte Ubicacionesde los compartimentos de la balería, p. 3-23. El receptáculo situado hacia la parte posterior del ventilador albcrga la bateria,""'poi y el ""p","10 ,,,,,do "OC" 1, ,,,,, fcon1,1del '71b"g, 1,b""j,d, dOCó"ónpco1nng,d,

ANEXO Jj -PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO r1 O 3 •.~¡~""3 Lob,',", 1'''0''1',1"," '"J''" '00 "O 'omillod, m,,,,,,, (",mm'o 3) P,m m",IM 1,b""i, ,fluJo" ,~;~, •manposa cuatro o ClllCO vueltas '\. o~'£NTp.lf>,~'"4 Introduzca la batería y empúJeJa dentro del receptáculo hasta que haga elle, lo que mdlca que está retenida en su si(;(}:,4,abatería solo puede introducirse en la ranura en una única dirección.

Nota: Para extraer la balería principal realice Jos pasos anteriores en orden inverso. Después de aflojar el tomillo demariposa. deslice el expulsor de la batería hacia la izquierda para expulsar la balería.Nota: Extraiga una de las baterías principales deslizando el expulsor de la batería hacía la izquierda. La batería sale de sureceptáculo.

Balerías de duración prolongadaEl receptáculo de la batería de duración prolongada está situado delante de la batería principal. Al igual que la bateríaprincipal, la batería de duración prolongada tambíén puede "cambiarse en calíente".

Para instalar o extraer la batería de duración prolongada de la BDU o del compresor1, Coloque la batería en la posición correcta, tal como se muestra O (consulte Orientación correcta de la batería. p. 3-22).2. Empuje la batería hacia dentro del receptáculo del módulo apropiado del ventilador hasta que haga elie, lo que índica queestá retenida en su sitio. O Consulte Ubicaciones de los compartimentos de la batería, p. 3-23.Nota: Extraiga la bateria deslizando el expulsor de la batería hacia la izquierda. La batería sale de su receptáculo. No haytornillo de mariposa para las baterías de duración prolongada.Nota: Consulte Carga de la batería, p. 3-4, para obtener in[onnación sobre la carga de las baterías cuando estas estáninstalada~ en el ventilador.

Comprobación de la batería Para comprobar las baterías1. Encienda el botón del nivel de carga situado en la batería. Una seric de LEO se iluminan y muestran el nivel de carga dela batería. Cuando el LEO inferior está iluminado, hay una carga de bateria::: 10 % de su capacidad. El siguiente LEO seilumina si hay una carga::: 25 % de su capacidad. El tercero se ilumina cuando la carga cs ::: 50 % de su capacidad. Elcuarto LEO se ilumina si la carga es ::: 75 % y cuando el LEO superior se ilumina, indica que la carga es ::: 90 % de sucapacidad. Consulte Orienlación correcta de la batería, p, 3-22, para ver el botón de prueba de la balería y los LEO.

Eliminación de las bateríasLa batería es un residuo electrónico y debe eliminarse dc acucrdo con las normativas vigentes. Siga las ordenam'..asreguladoras y los planes dc recielaje locales relativos a la eliminación o el reciclado de la batería.

Brazo flexibleUtilice el brazo flexible para apoyar el circuito del paciente entre el paciente y el ventilador.

Para conectar o extraer el brazo flexible!. [.ocalice los puntos de inserción roscados situados en d asa dd ventilador.2. Fije el brazo flexibk en uno de los puntos de inserción.3. Cuelgue el circuito del paciente con los soportes de man«io del circuito que se incluyen con el brazo flexible.4. Para extraer el brazo flexible, primero extraiga el circuito del paciente y seguidamente afloje el brazo flexible del puntode inserción roscado del asa.

HumidificadorUtilice el humidifícador para añadir calor o humedad al gas inhalado. Conecte el humidifícador a una toma eléctrica de tipohospitalario. Elija el humidifícador (lipo y volumen apropiados para el paciente). Monte el humidHkador con el soporte delhumidífícador como se muestra. Consulte Inslalación del soporte en el mil, p. 3-27. Consulte Accesorios y opciones deCovidien, p. 9-3, para ver el número de picza del soporte del humidifícador.

Para instalar el soporte del humidificador1. Conecte el soporte del humidifieador en el raíl accesorio del ventilador colocando el soporte detrás del rai! y fije laabrazadera del soporte con cuatro (4) tomillos hexagonales de 5/32 pulg., de modo que el rall qucde entre el soporte y laabrazadera. Asegúrese de que las ranuras de montaje del humidificador quedan orientadas hacia la parte externa delventilador.

Para instalar el humidificador1. Deslice la parle posterior del humidificador en la ranura correspondiente del soporte del humidifieador hasta que estétotalmente asentado en su posición, Consulte instalación del humidificador en el ventilador, p. 3-28. Algunoshumidificadores encajan en la ranura estrecha del soporte del humidificador y otros en la ranura más ancha.2. Llene el humidificador con agua hasta el nivel deseado de volumen de llenado.3. Instale la cámara en el humidificador, conecte el circuíto del paciente y realice el SST,4. Enchufe el humidillcador a una toma eléctrica con conexión a tierra y::-Cletipo hospitalario.5. Enel"d, ,1 ""midifi"d". /

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CONFIGURACIÓN DEL VENTILADORModos de funcionamiento del ventiladorModo normal: El modo normal es el que se utiliza de forma predeterminada para la ventilación del paciente. El ventiladorenlra en modo normal cuando se enciende, se completa la prueba POST, se configura y se introducen los parámetros de 'laadministración de respiración. El médico puede seleccionar, si 10 desea, el modo de inicio rápido en el que se utilizan los,valorcs predeterminados o los ajustes de administración de respiración configurados por el centro después de introducir'elPBW, Si la BDU del ventilador detecta que no hay batería principal. no se permite la entrada al modo normal, y se produ1eeuno de los siguientes: fallo POST grave o fallo del sistema grave no corregido, fallo no corregido en el autotest corto (SST)o en el nutotest largo (EST), o se activan las alertas no ignoradas. Durante el modo normal, el LEO omnidireccionalsituado en la parte superior de la GUI aparece iluminado de modo pennanente en verde. Si se activa una alarma, el L]-~Dparpadca en el color correspondiente a la prioridad de la alarma. Consulte Priorizacián de las alarmas, p. 6-18, paraobtener detalles acerca de la prioridad de alarmas. Si se activa otra alarma simultáneamente con otra alarma activada,IelL~D muestra el color corrcspondientc al nivel más alto de prioridad. Si la alarma disminuye de nivel, en el área cerrada delLED de alarma (situada en los laterales del indicador del LEn de ahuma) aparece el color de la alarma dc mayor prioridady en el centro del LED aparece el color de la prioridad de la alarma actual. Para obtener más información acerca Idedeterminadas alarmas, toque el ieono de registros en el área de iconos de acceso permanente de la GUJ. IInicio rápido: Inieio rápido es una parte del modo normal, en el que se aplican los ajustes predeterminados configuradospor el¡,:entro después de introducir el PBW o sexo y altura del paciente y desde donde se puede tocar el botón Inicio rápidopara empezar la ventilación. ¡Estado de espera: El estado dc espera pucde utilizarse cuando el médico tiene que desconectar al paciente por cualquiermotivo, como por ejemplo, antes de realí7.ar un procedimiento de succión. El ventilador entra en el estado de espera cuaQdo,el médico lo solicita, se desconecta al paciente durante un periodo establecido de tiempo determinado por el software delventilador. el médico confirma que el paciente ha sido desconectado intencionadamente. Si el paciente se desconecta ~elcircuito del paciente dcspués de transcurrido dicho periodo de tiempo, se activa una alarma y se inicia la secuencia! dedesconcxión de paciente. En el estado de espera, la salida de gas se reduce a diez (10) L/min a fin de limitar el consumo, degas y permitir la detección de la reeonexión del paciente y la concentración de 02 alcanza el IOO% para tipos de circuitoadultos y pediátrieos y 40 % para el tipo de circuito neonatal. El estado de espera eslá disponible en todos los modos deventilación exceptuando las siguientes situaciones: BUV inspiratorio y espiratorio, Estado de oclusión (OSC), Válvul~ deseguridad abierta (8VO), o vcntilador no operativo (Vent. IfiOp.), INota: No hloquee el circuito del paciente en "y" cuando se esté en estado de espera. Si se bloquea, el ventilador detectauna conexión del paciente e intentará reanudar la ventilación normal.

Para entrar en estado de esperal. Toque la pestaña Menú situada en la parte izquierda de la GUI. Aparece el menú.2. Toque En espero. Aparece un diálogo pendiente de Estado en cspera en el que se solicita al médico que desconecte elcircuito del paciente. Se inicia un temporizador con un tlempo de 30 s para desconectar al paciente. ¡3, Desconecte el circuito del paciente y toque Confirmar para confirmar la desconexión. Se inicia un temporizador con untiempo de 30 s para confirmar la desconexión.

Para salir del estado de esperal. Vuelva a conectar el circuito dd paciente. El ventilador reanuda la ventilación con los ajustes que se estaban utilizandoantes de la desconexión. La siguiente configuración del ventilador se activa durante el estado de espera:• El flujo de base se establece en diez (10) L/min• 100 % 02 para pacientes adultos!pediátricos• 40 % 02 para pa¡,:ientes neonatales Durante el estado de espera• La válvula de espiración está ahierta .• Los parámetros actuales dd ventilador se conservan en la memoria .• Se supervisan los sensores de flujo para detectar la reconexión del paciente .• Las alarmas relacionadas con el paciente se suprimen temporalmente, como se describe abajo .• Si se desea., la configuración del ventilador puede cambiarsc y sc aplica después de la reconexión del paciente .• El ventilador muestra un indicador que está en estado de espera y un temporizador que indica el tiempo que hatranscurrido desde que el ventilador está en dicho estado. I• Las comprobaciones generales del ventilador continúan realizándose.La salida del estado de espera del ventilador se realiza automáticamente cuando se detecta la reeonexión de paciente,cuando el médico realiza la configuración del paciente (si la ventilación se inició erróneamente antes de finalizar laconfiguración) o cuando el ventilador se vuelve a encender. IAntes de entrar en el estado de espera, el ventilador mide la presión y el flujo del circuito del paciente para comprobar sihay un paciente conectado. Si detecta un paciente, el ventilador continúa con los ajustes de ventilación establecidos antesdo1, ,oli""d, ,Iort, ,1op,md"d, queh,y"" "tododo"7d[,"" y ,,1;0;" que" d,",ouoole,1 p,","le.Ap,,,,,

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ANEXO JI - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO ,.,,~'"--1) _"• •O

un temporizador alertando al operador dcl tiempo restante que le queda para desconectar al pacien ~. u á'edesconectar al paciente, el ventilador solicita confirmación de la desconexión. \'; \'l1-... ICuando el ventilador entra en el estado de espera, aparece un mensaje en la GUJ, se desactivan y resta~~asJa <':lalarmas activadas y las entrada..~de restablecimiento de alarmas correspondientes se registran en el Registro d2~v€ñU':iHí~:alarma. Se suspende la detección de alarmas y la administración de respiración, al mismo tiempo que se mantiene"""Uñnüj(;de base para la detección de paciente. Durante el estado de espera, el ventilador muestra el tiempo que ha transcurridodesde que el paciente ha estado sin ventilación. IDado que el ventilador mantiene un flujo de base para la detección de paciente, cuando se vuelve a conectar al paciente, laventilación se restaura con los parámetros anteriores a la desconexión. No es necesario tocar el botón Salir de espera. iAIvolver a conectar al pacienle, el ventilador vuelve a su funcionamiento normal. Durante el estado de espera, los valores 'dedatos del paciente no se muestran y el LEO situado en la parte superior de la GUl conmuta entre el color amarillo yl elverde. Las entradas)' salidas del estado de espera se registran en el Registro general de eventos.

Modo de sen'idoEl modo de servicio se utiliza para autotest largo (EST), calibración del ventilador, configuración, actualizaciones delsoftware o para instalar las opciones (todos estos procedimientos deben realizarlos el personal de servicio debidamentecualificado dc Covidien). asi eDmo para ajustar la conriguración del centro. Toda la información guardada en los rcgistrosindividuales está disponible en el modo de servicio. Entre los registros del modo de servicio se incluycn los siguientes:• Registro de diagnóstico del sistema• Registro del sistema de comunicación• Registro del diagnóstico ESTlSST• Registro de configuración• Registro de alarmas• Rcgistro general de eventos• Registro de servicio• Registro dc datos del pacienteEl paciente no debe estar conectado al ventilador al entrar cn cl modo de servicio. Antes dio:que finalice la prueba POST sedeben realj¡.'.ar la..~acciones correspondientes para entrar a este modo.

Para acceder al modo de serviciol. Retire el ventilador del uso del paciente.2, Ponga el intermptor del ventilador en la posición de E~CENDIDO.3. Presione y suelte el botón de modo de servicio (TEST) que se encuentra en la parte trasera del ventilador cuandoaparezca la pantalla de presentación de Covidien en la visualil.ación de estado tras encender el ventBador. Consulte Botónde modo de servicio (TEST), p. 3-34. Consulte Indicadores y descripciones de la pantalla de estado, p. 2-31 para obteneruna imagen de la pantalla de presentación. El ventilador solicita confirmación de que no hay ningún paciente coneetadO.¡

Nota: La pantalla de presentación de Covidien muestra el logotipo de Covidien y aparece momentáneamente como unbanner en la visualización de estado.

4. Espere a que entre en el modo de servicio.5. Confinne que no hay ningún paciente conectado al ventilador tocando el botón eorrcspondiente. Aparece el mensajeSOPORTE Dh VENTILACIÓN EN MODO SERVICIO NO ESTÁ DISPONIBLE en la intetfaz gráfica del usuario. ¡6. Realiee la reparación requerida.7. Toque Salir o apague cl ventilador para salir del modo de servieio. Consulte el Manual de mantenimiento df'! venlilcidorserie 980 de Puritan Bennetl™ para obtcner información sobre qué teclas se desactivan durante el EST Además de poderrealizar el SST, en el modo de servieio también puedcn configurarse varios elementos. Consulte Conjiguración1delventilador, p. 3-35, para obtener una lista de elementos configurables por el centro y el operador.

Preparación del ventilador para su usoAntes de empezar la ventilación del paciente, configure la GUr dc modo que pueda mostrar los parámetros y la informacióndeseada, además de los datos del paciente. Con esto evitará tencr que desconectar al paciente del ventilador, ya quc laconfiguración de diversos elementos precisa que la unidad esté en el modo de servicio. IPara realizar la configuración con los parámetros del centro1. Entre en cl modo de servicio y toque Configuración para confirmar que no hay ningún paciente coneelado. ConsulteModo de servicio, p. 3-32 para obtener las instrucciones sobrc cómo entrar en el modo de servicio. 12. Toque Conjiguración situado en la parte superior de la pantalla en modo de servicio. Aparecerá una lista de botoncs conlos que podrá configurar los parámetros corrcspondientes. I3. Consulte las siguientes seecioncs para obtener la~ instmecioncs específicas sobre la configuración de todos losparámetros scgún las preferencias del centro.

Configuración de la GUlLa pantalla puede configurarse de varios modos. Consulte Configuración del ventilador, p. 3-35, para ver la configuraciónprcdetermmada de fábnca, del centro o la configuraCIón configurable por el operador Una vez se configuran los elementosde fábnca y los configurables por el centro, estos pasan a ser IOS7'alore ipredetenmnados

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ANEXO II '- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO '" ,- O ':P' ~ #1.11'.J !£'O

51 se realizan cambIOs en los parametros configurables por el operador, estos se conservan en la memOfla dUf -Ql:~ 1•.•de \cntllaClón sIempre que se configure el mIsmo paCIente cuando se reanuda la ventIlaCIón SI se configura\1h Quevo11;lt-e;,paciente, se utilizaron los valores configurados en fábrica o los valores configurados por el centro (si se ha contig~{f~-eíparámetro). El centro no puede configurar las alarmas, de este modo se evita que se produzcan cambios en la configuraciónde alarmas predeterminadas de fábrica. No obstante, la relación mL/kg predeterminada puede configurarse por el centro, [oque puede afectar a los valores de configuración de las alamlas, Por ello, revise siempre los valores predeterminados de laalarma antes de empezar la ventilación y ajuste según corresponda. IFormato de fecha y hora: Los formatos de fecha son: • DD-MMM-1\AAA donde DD es el dia con formato de dos dígitos,MMM es una abreviatura del mes de tres letras y AAAA es el año con formato de cuatro dígitos, o • MM-DD-AAAf\donde MM es el mes con formato de dos dígitos, DD es el dia con formato de dos dígitos y 1\1\AA es el año con formatode cuatro dígitos.

Unidades de presión: Las unidades de presión del ventilador pueden configurarse en hPa o emH20.

Valores predeterminados de configuración para un nuevo pacieutePara configurar los valores predeterminados de configuración para un nuevo paciente según las preferencias delcentro I1. Toque el botón de valores predeterminado de paciente para pacientes adultos, pediátrieos o neonatales.2. Toque los botones Tipo ventilación, Modo, T¡po mandatorio y Tipo trigger correspondientes a los parámetros deseados.3. Configure los parámetros predeterminados de PBW, la relación mL/kg, el control de 02 elevado y porcentaje de 02tocando los botones correspondientes o girando el mando.4. Repita los pasos anteriores para cada tipo de paciente seleccionando el botón correspondiente.:5. Cuando finalice la configuración predeterminada, toque Aceptar o Aceptar TODO.6. Cuando termine de configurar los parámetros, salga del modo de servicio. 02 elevado,Nota: El control 02 elevado añade un poreent~je de 02 a la mezcla de respiración durante dos minutos. El porcentajeadicional se muestra en cl icono del área de iconos de acceso permanente. El intervalo permitido oscila entre 1 % y 100 'Yo.

'Para ajustar la cantidad de 02 aumentado que se suministra en dos minutos IEl control de 02 elevado funciona para aumentar la concentración de oxigeno elevada establecida hasta la configuración de02 predeterminada por la institución sanitaria (si se ha configurado) durante dos minutos, o para permitir al operadordeterminar el porcentaje adicional de oxigeno que se desea aumentar. La concentración de 02 durante los dos minutos'deaumento ~e puede establecer en cualquier valor entre un I 'Yo y un 100 % de 02. Si la función de aumentar 02 está act,ivapara aumentarlo, el intervalo de dos minutos se reinicia pulsando el botón Prolongar. Puede ponerse fin a la función' dcaumentar 02 ante~ de que concluya el intervalo de dos minutos tocando el botón Detener. Il. En el diálogo Contigo resp. del modo normal, toque el icono de 02 Elevado en el área de iconos de acceso permanente dela pantalla de la GUL El icono se ilumina y aparece un diálogo con un temporizador, el botón 02 elevado resaltado y listopara aplicar Jos cambios, y los botones Prolongar, Detener y Cerrar. J2. Gire el control para aumentar o disminuir la cantidad de oxigeno con la cantidad mostrada en el botón. El intervalo deoxígeno permitido oscila entre +1 %)' +100 %. ,3. Toque Prolon¡;ar para prolongar el intervalo de dos minutos. Al tocar Prolongar se rcinicia el temporizador de Uosminutos. I4. Toque Detener para detener el suministro de oxígeno adicional y descartar el temporizador. La función de 02 elevadosigue las siguiemes normas: 1• Si la configuración actual de 02 es del 80 % o superior y d incremento de sumillistro seleccionado es > 20 <Yo, elventilador suministrará el 100 % de 02 durante dos (2) minutos. Pasado cstc tiempo, se calibrará el sensor de oxígenosiempre que transcurra todo el intervalo de dos minutos sin realizar ningún camhio en el suministro de 02. I• Si durante el intervalo de dos minutos se produce una ventilación de apnea, el suministro del % de 02 de apnea tambiénaumenta según la cantidad configur.ada., I• Cuando se activan las alarmas PERDIDA DE SUM DE AIRE o PEROl\)A DE SUM DE 02, si la función 02 elevadoestá en curso, se cancela y se desactiva temporalmente hasta que la situación de alarma se resuelva. I• Durante la PCV de seguridad, el control de 02 elevado no tiene efecto. Durante la desconexión del circuito y los estadosde espera (cuando el ventilador está encendido pero no está suministrando ventilación). la función 02 elevado afeeta'a laconcentración de oxígeno suministrado actualmente y no a la concentración de oxígeno establecida.

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IIPara ajustar el volumen de alarma

Volumen de alarmaPara configurar el volumen de alarma según las preferencias del centro1 Entre en el modo de servicio y toque Configuración para confirmar que no hay ningún paciente conectado. ConsulteModo de servicio, p. 3-32 para obtener las instrucciones sobre cómo entrar ell el modo de servicio. ¡2. Toque A/arm Volume Dejaufts. Aparece una pantalla en la que puede configurar el volumen de alanna según el tipo decircuito. 13. Desplace el control deslizante de la alarma del tipo de circuito correspondiente (adulto, pediátrico o neonatal) o gire elcontrol para configurar el volumen de alarma. Los ajustes del volumen oscilan entre 1 (mínimo) y 10 (máximo),4. Cuando termine de configurar el volumen de la alarma, salga del modo de servicio.

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~'""-{.-., lOm~.,.'" '1. Presione la teela de volumen de alarma para ajustarlo, a continuación, desplace el control deslizante del v uirten- ~\\)"t.:l

idarma o gire el control. Los valores de la alarma oscilan entre l (mrnimo) y 10 (máximo). ..1 :.2. Para descartar el control deslizante toque en cualquier parte de la pantalla de la GUla deje que transcurra el tiempo deespera de cinco (5) segundos. !~ota: Cada vez que se cambia el nivel de volumen suena un tono de muestra de alarma para su verificación. Si esnecesario, vuelva a ajustar el volumen de alarma desplazando el control desli,..ante para aumentar o disminuir el volume'n.Nota: Si el ventilador inieia otro cielo, el volumen de la alarma vuelve al volumen de alarma predeterminado configuradopor el centro o al valor predeterminado de fábrica. IDatos vitales del paciente Los datos del paciente se muestran en el banner de datos vitales de paciente. El operador puede'configurar el banner para mostrar los datos del paciente deseados. Consulte Áreas de la GUI, p. 4-4. Se pueden configurarun total de 14 valores a la vez, con ocho (8) valores visibles y seis (6) que se vuelven más visibles al desplazar los valorescon los bOlones de flecha izquierda y derecha en el área de datos del paciente. IAl tocar o deslizar hacia abajo la pestaña de datos del paciente situada en la parte superior de la GUI, se pueden ver d'ospáginas adicionales de datos del paciente.

ANEXO l¡'- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

•Para configurar los datos del paciente mostrados en la GUI1. Toque dos veces uno de los parámetros de datos del paciente situado en la parte superior de la pantalla de la GULAparece un menú de botones con los parámetros de datos del paciente. El parámetro que ha tocado anteriormenk ;sesustituirá con el nuevo parámetro elegido. Para ver más parámetros, toque los botones de flecha izquierda y derecha e iránapareciendo más parámetros.2. Toque el botón correspondiente al parámetro de sustitución. El nuevo parámetro sustituye al existente .'3. Repita los pasos 1 y 2 para todos los parámetros que desee sustituir.

Formas de onda Las formas de onda de color verde indican una inspiración mandatoria, las de eolor amarillo indicanespiración y las naranjas indican una inspiración espontánea. La GUl puede configurarse para que la~ tres formas de onda ylos dos bucles se muestren simultáneamente en el área de formas de onda. Consulte Áreas de la GUI, p. 4-4. Entre lasformas de onda permitidas se incluyen: flujo frente a tiempo, presión frente a tiempo y volumen frente a tiempo. Entre losbucles permitidos se incluyen: presión frente a volumen y flujo frente a volumen. Las formas de onda muestraninformación durante 60 segundos y pueden mostrarse en formato redibujado o pausado con la capacidad de activar el cursorpara poder trazar la forma de onda al girar el control.

Para configurar las formas de onda y los bucles según las preferencias del centro1. Entre en el modo de servicio y toque Configuración para confirmar que no hay ningún paciente conectado. ConsulteModo de servicio, p. 3-32 para obtener las instrucciones sobre cómo entrar en el modo de servicio. 12. Toque Graph Defaults. Aparecen cinco (5) diseilos de valores preestablecidos junto con una lista de parámetros ydescripciones. 13. Toque un botón de diseño de valores preestablecidos. El contorno del botón de parámetros se ilumina, lo que indica quepuede cambiarse, Si puede cambiarse más de un parámetro, toque el correspondiente parámetro para que se ilumine elcontorno. I4. Sdeccione el parámetro en la lista cuya forma de onda se desea que aparezca en la pantalla de lormas de onda.5. Configure cada uno de los diseilos de la representación gráfica como se describe arriba.6. Toque el icono de candado (bloqueo) situado encima de cada diseño gráfico para bloquear la configuración del diseñoseleccionado.7. Si desea que los ajustes preestablecidos sean los valores predetenninados de fábrica, toque Valores predet,8. Cuando termine de configurar los parámetros, toque Salir para salir dcl modo de servicio.

Para configurllr las formas de onda y los bucles1. Toque Disel10 deforma de onda situado debajo de las formas de onda mostradas o de la pantalla de configuración delventilador. El icono se ilumina y aparece el menú de diversos diseilos de formas de ondas. I2. Toque el icono de las formas de onda que desea que se muestren. Las formas de onda seleccionadas aparecen en lapantalla de la GUl y el diálogo se cierra.

Para cambiar el ajuste de escala del eje1. Toque el eje de la forma de onda deseado.2. Gire el control para cambiar el valor. Para eada eje, gire el control hacia la derecha para disminuir los valores y hacia laizquierda para aumentarlos.

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jComprobación de la instalación

Para pausar las formas de onda1. Toque el icono de pausa situado debl'\jo del área de la~ formas de onda. El icono se ilumina de color amarillo y secompleta la respiración. Aparece un cursor que al girar el control se desplaza por la forma de onda y muestra los valores delosejesxey. ¡2. Toque el icono de pausa otra vez para volver a activar la forma de onda. Consulte Para capturar pantallas de la GUI, p.5-2, para obtener información sobre cómo guardar las formas de onda

ANEXO JI - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO 7 7 O 3 .•.~." !¡ kO ."'A~ '1f-~"O .

Antes de concctar un paciente al \'cntJlador por pnmcra veL un técllIco del servIcIo técnicO cualificado de ~ ~cahbrado la váhula de csplraclOll, los sensores de tluJo y el transductor de prcsJOll atmosférica del ventilador, adcfuM'- ~Shaber realizado el HST con resultados satisfactorios. Consulte el .Hanua! de mantenimiento del ventilador serie 980 AOPuritan Bennett™ para ver las instrucciones. Asimismo, el médico debe ademá..~realizar el SST.

SST (Autotest corto)Cuando el paciente no esté conectado al ventilador, realice un SST para comprobar lo siguiente en el circuito del paciente:'Fugas de gas• Cálculos de resistencia y compliancia del circuitoEl SST es una prueba que se realiza en cinco minutos y que debe realizarse en cualquiera de las siguientes situaciones:• Antes de empezar a ventilar a un nuevo paciente• Al sustituir el circuito del paciente y el filtro espiratorio• Al conectar un circuito del paciente diferente al ventilador• Al cambiar el tipo de circuito del paciente• Al instalar un filtro espiratorio esterilizado o nuevo• Al cambiar el tipo de dispositivo de humidificación• Al aíladir o extraer accesorios en el sistema respiratorio, como un humidificador o un colector de aguaNo se necesita ningún equipo de prueba externo y la intervención del operador es mínima.

Equipo necesario• Circuito del paciente propuesto para la ventilación del paciente• Accesorios (colectores de agua, ele.)• Filtro espiratorio y vial de condensado• Humidifieador, si corresponde Otros elementos necesarios:• Un tapón del n" 1 para bloquear la vía respiratoria en el circuito en "Y" del paciente' Dos fuentes de gas (aire y oxigenp)coneeladas al ventilador a una presión entre 35 psi y 87 psi (241,3 kPay 599,8 kPa)

Secuencia de pruebas del SST Para realizar el SST1. Asegúrese de que el paciente NO cstá conectado al ventilador.2. Para que el vcntilador no deteele una conexión de paciente, asegúrese de quc circuito respiratorio en "y'. no e;,iáconectado a un pulmón de prueba ni tapado de modo que pueda aumentar la presión en el circuito en "y". I3. Encienda el ventilador con el interruptor situado en la parte frontal de la BDU, debajo de la pantalla de estado. Alencender el interruptor, el ventilador procesa la prueba POST. Asegúrese de que el ventilador está funcionando conalimentación de CA. De lo contrario, se pueden producir fallos de prueba del SST. ¡4. Espere al menos 15 minutos hasta que el ventilador se caliente y se estabilice para garantizar la obtención de resultadosexactos. I5. En la pantalla de inicio del ventilador, toque SST o el icono Configurar (llave inglesa) que se muestra en el área inferiorderecha de la GUl. Aparece el registro del historial de SST y los botones Config. paciente, Froc. prueba fugas y Froc.todas SST. I6. Conecte el circuito del paciente, los filtros, el vial de condensado y todos los accesorios que se van a utilizar durante:laventilación del paciente. Asegúrese de que el circuito en "Y" no está bloqueado. I7. Toque Proc, todas SS]' para realizar todas las pruebas del SST o toque ['roc. proeba fugas para realizar la prueba !:lefugas SST del circuito de respiración del ventilador. I8. Toque Acep/ar para continuar o Cancelar para volver a la pantalla anterior.9. Después de aceptar, toque el botón Tipo de circuito eorrespondieme al tipo de circuito del paciente utilít:ado para realiz,arel SST y para ventilar al paciente (adulto, pediátríco o neonalal). I10. Toque el botón Tipo de humidificación correspondiente al tipo de humidificación utilizada en la ventilación delpaciente. Si no se utiliza humidíficador, toque HMF.. Si se utiliza un humidifieador, toque Volumen humidificacir'm y gire 'elcontrol para introducir el volumen. Consulte Volúmenes del humidificador, p. 3-51 para detenninar el volumen correctoque se va a introducir. I11. Toque Aceptar para empezar el SST.12. Siga las indicaciones. Algunas pruebas del SST requieren la intervención del operador y se detendrán de modoindefinido hasta recibir una respuesta. Consulte Resultados individuales del SST, p. 3-52, para obtener un resumen de 'lasecuencia de pruebas del SST y los resultados. I13. Después de realizar cada prueba, el ventilador muestra los resultados. Si alguna de las pruebas falla. el resultado de laprueba aparece en la pantalla y se muestra la opción de repetir la prueba o pasar a la siguiente. Cuando se finalizan todas 1aspruebas del SST, en la pantalla de estado del SST aparecen los resultados de las pruebas individuales. I14. Para continuar con la configuración de paciente (siempre que el SST no haya detectado una ALERTA o FALLO), toqueAceptar o inicie un nuevo ciclo del ventilador.

En la siguiente tabla se enumeran las pruebas que se realizan durante el SST.

/


Paso de la prueba Función

Prueba de verificación cruzada de Comprueba los sensores de flujo de aire y 02.sensor de flujo del SST

Rendimiento de la válvula de Calibra la válvula de espiradón y crea una tabla para utilizarlaespiración del SST durante los calculas.

Prueba de presión del circuito Ejecuta la PSOL(válvtJlasolenoide proporcional) dedel SST administración.

Comprueba la puesta a cero de los solenoides inspirataria yespiratorio.Realiza una prueba cruzada de 105 trilnsductores de presióninspiratoría y espiratoriil a varias presiones_

Prueba de fugas del SST Comprueba si hilYfugas en el sistema respiratorio_

Prueba del filtro espiratorio Comprueba si hay oclusión en el filtro espiratorio u oclusión endelSST el compartimiento espiratorio_

Prueba de resistencia del circuito Comprueba si hay oclusión en los ramales inspiratoria ydelSST espiratorio, además de calcular y guardar los p<irametros

de resistenaa de dichos f"males.

Prueba de complrancia de circuito Calcula la compliilncia del circuito del paciente conectadodelSST

SSTProx (si la opción de flujo Verifica la funcionalidad del subsistema del flujo proximalproximal está instalada)

Nota: El pllIámetro de volumen del humidifieador introducido durante cl SST sicmpre debe ser igual al volumen vacicomprimible de la cámara o columna. No introduzca ni el volumen eomprimible del contenedor ni el volumen de agua ddlcontenedor cuando estén llenos. Para los contenedores de los humidifieadores no incluidos, introduzca el valor volumenl-vacio (columna A) comprimiblc publicado del fabricante durante el SST. lResultados del SSTEl SST notifica los resultados de cada una de las pruebas individuales. Tres indicadores de estado identifican los resultado.del SST y las acciones que se deben tomar.• Supera - La prueba individual del SST cumple los requisitos .• Alerta - Cuando el 'ventilador detecta uno o más fallos no críticos, aparece una alerta .• Falla - La prueba individual del SST no cumple los requisitos.

Cuando el SST complete todas las pruebas, analice los resultados.Si toca Ignorar SST, tenga en cuenta la siguiente advertencia: Se puede realizar una prueba aislada de fuga del circuito

rpero todas las pruebas del SST se han de superar satisractoriamente antes de utilizar el ventilador para uso clínico.Si un SST completo se interrumpe y se pennite iniciar la ventilación antes de iniciar el SST, la ventilación normal estápennitida si:• el SST no ha detectado ningún fallo o alerta antes de la interrupción:• no se han producido otros errores que impidan realizllI la ventilación;• no se han realizado cambios en el tipo de circuito al inicio del SST interrumpido.Durante cl SST, el ventilador muestra cl estado actual del S8T, incluidos la prueba en curso y los resultados de las pruebasfinalizadas. Los datos de las pruebas están disponibles en el modo de servicio, si procede o se muestran en la pantalla. Lo~registros de los resultados del SST del ventilador y su información relativa todavía siguen disponibles después de un fallÓde alimentación. Las teclas de restablecimiento y desactivación de la alarma están deshabilitadas durante el SST, asi comÓlas teclas Inspiración manual, Pausa im,piratoria y Pausa espiratoria.

EST (Antotest largo) La función del autotest largo (EST) del ventilador está diseñada plIIa verificar la integridad desubsistema operativo dcl ventilador. Todo el software necesario pllIa realizar el EST está albergado en el ventilador. El ¡,sl'tllIda aproximadamente 10 minutos en realizarse. 1

Nota: El SST no es parte del conjunto de pruebas del EST. Para determinllI la compliancia y resistencia del circuito delpaciente, ejecute un SST. IRequisitos previos para el autotest largo Al realizar el autotest largo, siga todas las directrices especificadas. Inspeccionetodo el equipo necesllIio para realizar el autotest para asegurarse de que no está dafiado. 1. Antes de realizar el autotest delventilador asegúrese de que tiene todo el equipo necesario. El autotcst no puede realizarse correctamente si no se utilidtodo el equipo sefialado. 2. Desconecte el ventilador del paciente. 3. Cargue totalmente la batería principal del ventilador. 41Conecte el ventilador a una fuente de alimentación de CAICO" "" ,"b1;':~:~~~~I;;D;:'PI"I"IO h~t, q"' "",,11,,

ApOCl't~l!.Co."," "'ti.A1IAi P'g;" l'd, 58

ANEXO II - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Nota: La ventilación normal no está permitida en el modo de servicio.

Realice un EST en las siguientes situaciones:• Antes de la instalación inicial y la primcra vez que se use el ventilador• Cada seis meses• Antes del mantenimiento preventivo• Después del servicio o reparación del ventilador• Como parte de la comprobación rutinaria del rcndimiento del ventiladorDurante el EST, el ventilador muestra el estado actual del EST, incluidos la prucba en curso, los resultados dc las pruebasfinalizadas y los datos medidos (donde corresponda). ILos registros de los resultlldos d<:l EST del ventilador y su información relativa todavia siguen disponibles después de unfallo dc alimcntación. 1Durante el EST, el ventilador deshabilita varias teclas fuera de la pantalla situadas en el bisel de la GUI .• Desacl. alarma'Restablecer alarma' Inspiración manual. Pausa inspiratoria • Pausa espiratoria Con el fin de solucionar un problem~procese prueblls en grupo o individuales.

Equipo para el ESTl. Circuito de pruebas <:~tándarde Covidien2. Un tapón del número uno3. fuentes de oxigeno y aire, ambas de 35 a S7 psi (de 241 a 599 kPa).4. Filtro espiratorio de tamaño adulto

Nota: Si se intenta realizar un EST con un filtro neonatal puede provocar el fallo de algunas de las pruebas del EST.Nota: Dadas las restricciones de los tubos flexibles de aire/oxigeno de Air Liquiden!, DragerT)'\ y SIS, su liSO puedeprovocar que determinadas pruebas del EST pueden fallar si se utilizan presiones de suministro inferiores a 345 kPa (50psi).

Secuencia de pruebas del ESTNota: Si el ventilador está recién encendido y todavía no ha alcanzado la temperatura normal de funcionamiento, deje qu~se caliente durante al menos 15 minutos en modo servicio antes de proccsar el EST para garantizar de este modo unaprueba prccisa.

Para realizar el EST1. Revise y realice lodos los requisitos previos del autoles!. Consulte Requisitos previos para el auto/estlargo, p. 3-54.2. Obtenga todo el equipo necesario. Consulte Equipo para el £sr, p. 3-55.3. Acceda al modo de servicio. Consulte Modo de servicio, p. 3-32.4. Vcrifique que las tres pruebas de CALIBRACiÓN en la pestaña CAI,lBRACIÓN se han superado.5. Toque la pestalla AUTOTEST en el banner horizontal situado en la parte superior de la pantalla de monitorización.6. Toque la pest.1ña EST en las opciones del menú situado 1I la i.-;quierda.7. Toque I'roc. Iodo para procesar todas las pruebas en seeucncia o seleccione la prueba individual deseada.S. Selceeione una de las opciones disponibles: toque Aceptar para continuar; toque Cancelar para volvcr a la pantallaanterior; o toque De/ener para cancelar el FST. ¡9. Siga [liSindicaciones para quitar el filtro inspiratorio y concetar el circuito estándar.10. Toque Aceptar.11. Siga las indicaciones para completar el EST. Las pruebas del EST requieren la intervención del operador y se detendránde modo indellnido hasla recibir una rcspuesta. Consulte Secuencia de pruebas del FSr, p. 3-56.12. En la indicación de DESCONECTAR 02, desconecte la fuente de oxígeno de presión alta.13. En la indicación CONECTAR AIRE Y 02, conecte las fuentes de oxIgeno y aire de presión alta.14. Seleccione I'roc. todo o seleccione la prueba individual deseada. Después de realizar cada prueba, el ventilador muestra105 resultados. 115. Sí ralla una prueba, rcpltala o pase a la siguiente prueba.16. Cuando finalice lodas las pruebas del EST, revise los resultados pulsando en cadll una de las pruebas individualesenumeradas en la parte izquierda de la GUI.17. Toque Salir de Esl.18. Toque Aceptar. El ventilador vuelve a ejecutar POST y seguidamente aparece la pantalla de inicio del ventilador.

Resultados de la prueba del ESTCuando el EST complete todas las pruebas, analice los resultados.

'~CHToo.

FUNCIONAMIENTOFuncionamiento del ventilador j Farm. Rt;.v ~.~~ ANORF.

Director. TM,N, 13B05.

AplllltrtClIt>th/llIílilnAr¡lntlna A

rrlO>..,'" ' ,

Después de encender el vcntilador aparece una pantalla de presentación y se procesa el autotest de encendido ( ~S'.:...pp.~Después dc que aparezca la pantalla de presentación, el ventilador muestra la opción de ventilar al mismo paciente, a unonuevo o procesar el SST. I

iLos parámetros de ventilación se introducen mediante la interfaz gráfica del usuario (GUI) con los siguientes pasosgenerales: !

1. Toque el parámetro que se muestra en la GUI.2. Gire el control hacia la derecha para aumentar el valor o hacia la izquierda para disminuirlo. I3. Toque Aceptar para aplicar el parámetro o Aceptar TODO para aplicar varios parámetros a la vez. .Nota: El Inicio rápido pennite configurar e iniciar de modo rápido la ventilación mecánica. Antes de utilizar esta función,revise los parámetros de Inicio rápido y asegúrese de que coinciden con los del centro sanitario. IPara utilizar el Inicio rápido I

1. Toque "'lluevopaciente. I2., Toque el botón rcsaltado PBW o Sexo/Altura.3.. Gire el control para ajustar el rBW o sexo y altura del paciente (si se selecciona la opción sexo, también aparccc laopción de altura).4. Toque Inicio rápido.5. Conecte el adaptador del circuito en "y" a la vía aérea del paciente ü a la conexión de la interfaz.Se empieza la ventilación del paciente con los valores predeterminados de Inicio rápido configurados por el centro, segúnel PBW o sexo/altura introducidos y el tipo de circuito utíHzado durante el SST. No aparccc ningún aviso para rcvisar losp~ámetros y aparece la pantalla de fürmas de onda. INota: Si se conecta el adaptador del circuito en "Y" a la vía aérea del paciente o a la conexión de la interfa7. antes de ajustarlos paránletros de ventilación, el ventilador empieza a ventilar con la ventilación de control prcsión de seguridad (rCV dcseguridad) y se activa la alarma f:;RROR PROCEDIM. Tan pronto como el ventilador recibe la conllnnación de estosparámetros (al tocar Aceptar o Aceptar TODO), sale de la PCV dc scguridad, restablece la alarma y suministra los'parámetros seleccionados. Consulte Parámelros de la PCV de seguridad, p. lO-SI para obtener el listado de estos1

parámetros.

ANEXO [J - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Para reanudar la ventilación del mismo paciente1. Toque Mismo paciente en la pantalla de la GUI. En la pantalla aparecen los parámetros anteriores del ventilador para sure~'isión antes de aplicar los parámetros al paciente. I2. Si los parámctros son corrcctos. toque Aceptar para confirmar. Si desea cambiar algún parámetro, toque ellcorrespondiente parámetro, gire el control hacia la derecha para aumentar el valor o hacia la izquierda para disminuirlo ytoque Aceptar para confirmar. Para hacer varios cambios de parámetros a la vez, rcaliee los cambios neecsarios y dcspuésloque Aceptar TODO para confirmar. El aspecto de los parámetros cambia del parámetro actual en blanco sin cursiva a ¡cursiva en amarillo (destacando el parámetro pendiente). Después de aceptar los parámetros, el aspceto vuelvc a cambiar alblanco sin cursiva.3. Conecte el circuito a la vía aérea del paciente para iniciar la ventilación.

Pafa ventilaf a un nuevo paciente1. Toquc Nuevo paciente en la pantalla de la GlJ!. Aparece la pantalla de parámetros de Nuevo paciente donde puedeintroducir los parámetros de control de la ventilación. Consulte Intervalo y resolución de la configuración del ventilador. p.11-10, para ver la configuración prcdetcrminada del ventilador.2. Introduzca el PBW o scxo y altura del paciente (si se selecciona la opción sexo, también aparece la opción de altura).3. Si la conliguración predetemlinada del ventilador es apropiada para el paciente, toque INlClO para conllrmar losparámetros; de lo contrario, toque un parámetro del ventilador y gire el control para ajustarlo. Aplique cste proceso a todoslos'parámetros que sea necesario ajustar.4. Toque Aceptar o Aceptar TODO para confirmar los cambios.5. Conecte el circuito a la vía aérea del paciente pam iniciar la ventílación.

Configuración del ventiladorEn la pantalla de configuración para un nuevo paciente se muestran la siguicntc configuración del ventilador:• Peso corporal previsto (PBW) - Para ajustar el PBW del paciente o para scleecionar el sexo y altura del paciente.Consulte Cálculo del peso corporal previsto (PBW), p. 4-24 .• Tipo de ventilación - Determina el tipo de ventilación que se va a administrar [ínvasiva o no invasiva (NIV)]. Invasiva- Se trata de la ventilación convencional con tubo endotraqueal (El) o tubo de traqueostomla (TRACH).No 'invasiva (NIV) - Se trata de la ventilación con máscara facial completa sin ventilación, máscaras nasales, cánulasnasales para bebés o tubos El' sin manguito. Consulte Ventilación no invusiva (NIV), p. 4-25• Modo - Determina el modo de respiración A/C (asistida/controlada), SIMV (modo de ventílación mandatoriaintermitente sincronizada), SPONT (ventilación espontánea), BiLevel (en el caso de que esta opción esté instalada) oCPAr .• Tipo mandatofio - Seleccione PC (control presión), VC (control volumen) o VC+ (volumen control plus) .• Tipo espontáneo - Si selecciona el modo SIMV o BiLevel, especifique PS (mantenimiento de la presión) o TC(compensación del tubo). Si selecciona el modo SPONT, especifiqúe PS (mantenimiento de la presión), TC (compensacióndel :tubo), VS (volumen de soporte) o PAV+ (ventIlaCIón 70rClOnal aSIStIda) (si la opcIón de sollware PAV+ está

in",,',d,). V

ANEXO [J - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO ~

A'4!~.••Nota: VS, PAV+ y Te solo están disponibles durante la ventilación INVASlV A. ,. I ~'b I .~• Tipo de trigger - Seleccione trigger por presión (P.TRIG) trigger por flujo (V-TR1G). La función de t gger~r sióno está disponible cuando el tipo de venlilación es NJV. Si se ventila a un paciente neonatal, solo está dis dñihi~}, t 'gde nujo. Otros modos de acceder a la pantalla de configuración del ventilador: • Toque el botón Config. Rei¡;, 'si.tlia,q .,8i laparte inferior izquierda de la pantalla de la DUJ .• Deslice la pestaña del menú situada en la parte izquierda"'ttiJa~Grtoque Conf.

»ara introducir los parámetros en el ventiladorl. Toque los botones Tipo ventilación, Modo, Tipo mandatorio, Tipo espontáneo y Tipo trigger para seleccionarlos.2. Toque el botón del parámetro del ventilador que necesite cambios.3. Ajuste el valor del parámetro.4. Repita estos pasos hasta que realice todos los cambios y después, toque Aceptar o Aceptar TODO.5. Toque INICIO, La ventilación no se inicia hasta que el circuito respiratorio esté conectado a la vía aérea del paciente.Después de iniciarse la ventilación, las fonnas de onda empiezan a tra7.arse en los ejes de las íonnas de onda mostrados~Consulte Formas de onda, p. 3-44, para obtener información sobre la configuración de la pantalla de gráficas. Si eSnecesario hacer cambios en algún parámetro, vuelva a la panlalla Config, Resp. como se describe arriba. INota: En las pestañas y botones mostrados en la GUI quc contienen elementos no leidos o no visualizados aparece unicono amarillo en fonna de triángulo. Si se loca el elemento que contiene el icono, cste desaparcce. INota: Para hacer cambios en los parámetros después de completar la configuración del pacienle, toque la pestaña Vent.situada en la parte izquierda del diálogo de Config. y realice los cambios de los parámetros como se describe arriba. Elparámetro actual aparece en blanco y los cambios cn cursiva en amarillo para destacar que el nuevo valor está pendiente.Toque Aceptar o Aceptar TODO, para contirmar un solo cambio o un grupo de cambios, respcetivamente. Después d~aceptar los parámetros, el aspecto cambia a color blanco. INota: Al seleccionar los botones Inicio rápido, Aceptar, Aceptar TODO o Inicio en el diálogo Config. sc implementantodos los parámetros en TODAS las cuatro pestañas de Config. (Config. Resp" Apnea, Alarmas y Más parámetros) y sedescarta el diálogo Contigo

Compensación del tuboCompensación de tubo es un tipo de ventilación espontánea que se selecciona durante la configuración del ventilador. Estafunción pennite al ventilador administrar presión positiva adicional para superar la resistencia impuesta por la vía aéreaartificial del pacientc. Consulte p. 4-15 para obtener más información sobre la configuración del ventilador. ConsulteIntervalo y resolución de la configuración del ventilador, p. 11- J O para obtener delalles sobre los parámetros especítieos decompensación del tubo.

Para habilitar Tel. Toque la pestaña Vent, en la pantalla de la GUr. Consulte Pantalla de configuración para un nuevo paciente, p. 4-15.2. Toque SPONT para seleccionar el modo.3. 'Toque TC para seleccionar el tipo espontáneo.4. Termine de configurar el ventilador como se describe (consulte p. 4-15 para obtener infonnación sobre la introducciónde la configuración del ventilador). I5. Asegúrese de seleccionar el tipo de tubo (endotraqueal o traqueostomía) y configurar el ID del tubo correspondiente a laconfiguración del paciente. ¡6. Después de realizar los cambios, toque Aceptar para aplicar los nuevos parámetros o Cancelar para cancelar todos los:cambios y descartar el diálogo.

Parámetros de apneaDespués de realizar los cambios necesarios en los paránletros de ventilación, toque la pestaña Apnea situada en la parlelizquierda dd diálogo Config. Aunque no es necesario cambiar los parámetros de apnea, confirme que los parámetrospredeterminados son apropiados para el plleiente. Con la ventilación de apnea se penniten los tipos de respiración dc'control presión o control volumen. Los parámetros en las respiraciones controladas por presión incluyen/, PI, TI 02% ylTA. Los parámetros de apnea conlrolada por el volumen/, VT, VtvlAX, Patrón de flujo, 020/0, y TA.Nota: Si se selecciona InIcio rápido, en la peslaña Apnea de la pantalla Config. Resp. aparece un triángulo amarillo, lo queindica que los parámetros no se han revisado.

Para establecer los parámetros de apneal. Seleccione el tipo de respiración de apnea deseado (PC o Ve).2. Introduzca los parámetros de apnea deseados del mismo modo que para la configuración del ventilador.3. laque Aceptar o Aceptar TODO para confinnar]a l:onfiguración de apnea. Durante la ventilación de apnea con presión,el 'porcentaje de tiempo de rampa de apnea se fija en el 50 % Y el parámetro eonstantc durante el cambio de frecuencia I

respiratoria es TI.

Parámetros de alarmaTr~ aceptar los parámetros de apnea, la pantalla vuelve otra vel a mostrar las [onnas de onda. Vuelva al diálogo Config.Resp. y toque la pestaña Alarmas situada en la parte izquierda de la pantalla de la GUl. Aparece la pantalla de alannas conlos parámetros de alarma predeterminados. Consulte l'an/aUa cMparámetro5 de alarma, p. 4-20. Revise y ajuste los,p",:'m,tw, de ,I,rm, 'el p,cieot' "g'" """'00". I

~JJo~,Nota: Si se selecciona INICIO RÁPIDO, en la pestaíla alarmas del diálogo aparece un triángulo amarillo, lo ~)n q elos parámetros de alarma no se han revisado. '*'\ .....'\. jNota: Consulte lnter"alo y resolución de la configuración de las alarmas, p. 11-19, para ver los valores d ii:f'alarma.predeterminados de! nuevo paciente. Estos valores predeterminados no pueden cambiarse. El médico puede aju iW'j~':>parámetros de alarma siguiendo el procedimiento siguiente. Los parámetros de alarma se conservan en la memoria cuandoel ventilador inicia un nuevo ciclo y cuando se selecciona un nuevo paciente, y los parámetros actuales sc restablecen comovalores predeterminados de nuevo paciente.

ANEXO JI- PROYECTO DE [NSTRUCC10NES DE USO

_ Para ajustar los parámetros de alarma1. Toque el control deslizante de las alarmas que se van a cambiar. Todos los parámetros de alarma están disponibles paralos parámetros PPEAK,¡rOT, VE TOT, VTE MAND, VTE SPONT y V"J"J.2. Gire e! control hacia la derecha para aumentar el valor o hacia la izquicrda para disminuirlo.3. Continúe hasta que todas las alarmas deseadas estén ajustadas, según corresponda.4. Toque Aceptar TODO para confirmar los parámetros de alarma. O Nota: Existe un parámetro de alarma adicional panllos tipos de respiración TC, PAV+. VS y VC+: Volumen corriente inspirado máximo (2VTI). Esta situación de alarma seproduce cuando el volumen corriente inspirado es mayor que el valor establecido. La alarma 1 VTJ también puede provocarque la administración de respiración pa~e a la fase espiratoria a fin de impedir la administración de volúmenes inspiratoriosexcesivos. 1

Establecer los límites de alarmas en APAGADO o utilizar valores muy altos o muy bajos, puede provocar que laalarma correspondiente no se active durante la ventilación, lo que reduce su eficacia para monitorizar al paciente .¡alertar al medico de situaciones que pueden precisar su intervención.Consulte Para ajustar el volumen de alarma, p. 3-41, para asegurarse de que cl volumen de alarma se ajusta correctamente.

Nota: Cada vez que se cambia el nivel de volumen suena un tono de muestra de alarma para su verificación. Vuelva aajustar el volumen de alarma desplazando el control deslizante del volumen de la alarma para aumentar o disminuir elvolumen. 1Nota: No bloquee el circuito en '"Y" mientras el ventilador se encuentre en espera de la conexión del paciente. De locontrario, el bloqueo puedc indicar que se ha producido una conexión del paciente.

lnspiracióll mallualLa inspiración manual es una inspiración mandataria iniciada por el operador (1M). Cuando el operador pulsa la teclaInspiración manual, el ventilador administra el parámetro actual de respiración de apnea especificado para las respiraciones!esponláneas o el parámetro actual de respiración mandataria especificado para las respiraciones mandatorias, basadas en!volumcn o presión. Una inspiración manual basada en el volumen está compensada por la compliancia. Al pulsar la tecla'Inspiración manual en el modo BiLevel pasará de TH a TL o de TL a TH, dependiendo de en qué momento se ha pulsado'la tecla durante el ciclo respiratorio.

Maniobras mecánicas respiratoriasPara acceder a las maniobras de mecánica respiratoria1. Toque o deslice la pestaña Menú situada en la parte izquierda de la GUI.2. Toque RM.3. Joque la pestaíla correspondiente dondc desca haecr la maniobra.4. Siga las indicaciones de la pantalla de la GUI.5. Acepte o rechace los resultados de la maniobra. Si s~ acepta el resultado, se guarda el valor.

Maniobra de pausa inspiratoriaLa maniobra dc pausa inspiratoria cierra las válvulas inspiratoria y espiratoria y amplía la fase inspiratoria de una solarespiración mandatoria a fin de medir la presión inspiratoria final del circuito, que se utiliza para calcular la presión demeseta inspiratoria (PPL), la eompliancia pulmonar estática (CSTAT) y la resistencia estática (RSTAT) del sistemarespiratorio. Se deja que las presiones a ambos lados de la vía aérea artificial se igualen, lo que determina la presión duranteun estado a flujo cero. Durante la ventilación dc apnea, PCV de seguridad, OSC, mrv yen estado de espera se ignoran lassolicitudes de maniobra de pausa inspiratoria. Las pausas inspiratorias están permitidas cn los modos AlC, SIMV, l3iLevely SPONT. Si durante la respiración inspiratoria ya se ha producido una maniobra de pausa inspiratoria, no se permiterealizar una segunda maniobra de pausa inspiratoria. Las pausa~ inspiratorias pueden clasificarse en automáticas omanuales. La pausa inspiratoria automática dura como minimo 0.5 segundos y tres segundos como máximo. La pausainspiratoria manual comienza al pulsar y mantener pulsada la tecla de pausa inspiratoria. La pausa dura el tiempo que semantenga pulsada la tecla (hasta un máximo de sietc segundos).

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I

Pa~a realizar una pausa inspiratoria automática1. Pulse y suclle la tecla Pausa inspiratoria en el bisel de la GUI o toque y suelte Inicio si va a realizar una pausainspiratoria desde la pantalla de la GUI como se muestra arriba El ventilador realiza la maniobra de pausa inspiratoria y semuestra PPL, CSTAT y RSTAT,junto con la fecha y la hora. ,2. 1 oque el boton Aceptar o Rechazar para guardar o descartar los resultados. SI se seleccIOna Aceptar, se muestran losresultados Cancele una mamobra automállsa dc pausa inSPirat¡na t fando Cancelar en la pantalla GU

Farro Rr;V~'!A ANDREA AD,¡e~tor. Teenl

MN 13805.MP,Apc~.r.a.

e~'1I!1IMnAr;.ntln. S

ANEXO JI- PROYECTO DE INSTRUCClONES DE USO$~~ A.~","(.O> ~/..

Para realizar una pausa inspiratoria manual > OL Pulse y mantenga pulsada la tecla Pausa inspiratoria en el bisel de la GUI o toque y mantenga pulsado lnicí'?sl varealizar una pausa inspiratoria dcsde la pantalla de la GUI como se muestra arriba. El ventilador indica que la mariiJ''t,r~ ',.,~ha iniciado y debe soltarse para finalizar la maniobra. El ventilador realiza la maniobra de pausa inspiratoria y se m'Ue;tt(1PPL, CSTAT y RSTAT.junto con la fecha y la hora. I2. Toque Aceptar o Rechazar para guardar o descartar los resultados. Si se toca Aceptar, se muestran los resultados. Lamaniobra manual de pausa inspiratoria se cancela soltando la tecla Pausa inspiratoria.

¡

Maniobra de pausa espiratoria ILa pausa espiratoria amplia la fase espiratoria de la respiración actual a fin de medir la presión pulmonar espiratoria final(rEEP'IOT) o PEEP total. No tiene efecto sobre la fase inspiratoria de una respiración y solo se permite una pausaespiratoria por respiración. Con la finalidad de calcular la relación I:E, la maniobra de pausa espiratoria se considera comoparte de la fase espiratoria. Durante la pausa espiratoria, se cierran las válvulas inspiratoria y espiratoria, 10 que permite quelas presiones a ambos lados de la via aérea artificial se igualcn. Con esto se puede calcular la PEEP intrinseea (PEEJ'I).PEEPI es la PEEPTOT menos el nivel establecido de PEEP. La pausa espiratoria se puede administrar de forma manual oautomátiea y se ejecuta en la siguiente respiración mandatoria en los modos AJC, SIMV, BiLcvel. En SIMV, el cielorespiratorio en el que se activa la pausa (cuando se produce la siguiente respiración mandatoria iniciada por el ventilador(CONT) programada) se ampliará con la cantidad de tiempo durante el que la pausa está activa. Para AJC y SIMV, lamaniobra de pausa inspiratoria se programa para el siguiente final de la espiración antes de una respiración mandatoria. EnBiLevel, la pausa espiratoria está programada para el siguiente final de la espiración antes de pasar de PL a PH. Durante lamaniobra de pausa espiratoria, se muestran los valores de tiempo en los que la PEEPI y la PEEPTOT están igualadas, y seactualizan con regularidad ya que la estabilización de uno de estos valores indiea que puede finalizarse la pausa. Durante lapausa espiratoria, el intervalo de apnea TAse amplia con la cantidad de tiempo durante el que la pausa está activa. Lassolicitudes de pausa espiratoria se ignoran si el ventilador está en ventilación de apnea, PCV de seguridad, OSC, svq,BIN o en estado de espera. Asimismo, las alarmas de OCLUSIÓN SEVERA están desactivadas durante las maniobras depausa e~piratoria. Si el trigger por flujo está activo, la sensibilidad por presión de reserva (PSENS) detecta el esfuerLorespiratorio del paciente. La duración máxima de la pausa dc espiración manual es de 15 segundos y tres (3) segundos parala pausa espiratoria automática. Durante una pausa espiratoria manual o automática, la PEEP¡ y la PE~PTOT aparecen enla OUJ con la siguiente CONT para que el médico pueda ver cuándo se estabilizan estos valores, 10 que indiea que lamaniobra puede terminarse. IPara realizar una pausa espiratoria automátical. Pulse y suelte la tecla Pausa espiratoria situada en la OUI o toque y suelte Inicio si va a realizar tina pausa espiratoriadesde la pantalla de la OUI. El ventilador realiza la maniobra de pausa espiratoria y se muestra un gráfico de presión delcircuito, la PEEPTOT y la PEEPI, junto con la fecha y la hora.

Para realizar una pausa espiratoria manuall. Pulse y mantenga pulsada la tecla Pausa espiratoria situada en el bisel de la GUI (l toque y mantenga pulsado Inicia si vaa realizar una pausa espiratoria desde la pantalla de la GUJ. El ventilador indica que la maniobra se ha iniciado y debesoltarse el botón para finalizar la maniobra. El ventilador realiza la maniobra de pausa espiratoria y se muestra un gráficode presión del circuito, la PEEPTOT y la PEEPI, junto con la fecha y la hora.2. Acepte o rechace los resultados dc la pausa.

Para cancelar una maniobra de pausa espiratoriaJ. Toque Cancelar en la pantalla de la OUl.

Otras maniobras respiratorias Para realizar otras maniobrdS respiratorias, toque la pestaíla correspondiente a la maniobraque desea llevar a cabo y siga las indieaciones de la pantalla de laGUJ.

Función del sensor de oxígenoEl sensor de oxigeno supervisa el porcentaje de 02. Esta célula está montada en el módulo de mezcla de la BDU ysupervisa el porcentaje de oxigeno en el gas me7clado que se administra al circuito respiratorio (es posible que no refleje laconcentración real de oxigeno en el gas que el paciente inspira). Consulte el Manual de mantenimiento del ventilador serie980 de Puritun BenneU™ para obtener las instrucciones que indiean cómo sustituir el sensor 02. Los parámetros deporcentaje de 02 predeterminados de nuevo paciente son: • Sensor 02 habilitado. Neonatal: 40 % 02 • Pediátrico/adulto:100%02 INota: El sensor de oxigeno tiene tres estados: Habilitado, dcshabilitado y calibrar. El sensor de oxIgeno se habilita cuandose inicia el ventilador independientemente de si se ha seleccionado la configuración de Nuevo paciente (l de Mismopaciente.

Para habilitar o deshabilitar el sensor de 02l. Toque Conjig. Resp.2. Toque la pestaña Más parámetros. Aparece la pantalla Más parámetros.3. Toque el botón de la función de sensor de 02 deseada (Activar o DeSact).

4. Toqu' A"p'a,. Ir,r;~,~'IAAN lliiA'-'LBR[CHT

Farm. DirectO! !'llea

"N 13905 ,P.19903.. A UIáCow:il.n Al'; nUnaS.A.


Calibración del sensor de oxigeno El sensor de oxigeno debe calibrarse cada 24 horas y antes de su uso. Lacalibración proporciona una calibración del sensor de 02 de un solo punto.

Comprobación de la calibración del sensor de oxígenoPara probar la calibración del sensor de 021. Conecte e! tubo de oxígeno de! ventilador a una fuente conocida de 02 al 100 % (por ejemplo, un cilindro de oxigeno d~~~i~. I2. Calibre el sensor de oxigeno como se describe anterionnente.3. Conecte el tubo dc oxigcno del ventilador a otra fuente conocida de 02 al 100 % (por ejemplo, un segundo cilindro deoxigcno de uso médico). I4. Establezca el porcentajc del 02 a cada uno dc los sigulentcs valores y deje pasar un minuto entre cada porcentaje paraque el valor supervisado se estabilice: 21 %,40 o/o, 90 % ,~5. En la pantalla de la GUI, comprucbe que e! valor de 02 (porcentl'\je de 02 administrado) se encuentra dentro delintervalo dcl 3 % de cada parámetro, dejando un intervalo de un minuto entre cada parámetro. jSensor de flujo proximal (sólo con Neomode)Antes de ventilar al paciente con cl sensor dc flujo proximal, revise y siga todas la~ advertencias. Consulte lnjormacírJnsobre seguridad, p. E-3 Yasegúrese de que la opción de sensor de flujo proximal cstá habilitada.

Para conectar el sensor de flujo proximal al ventilador:l. Verifique que el sensor de flujo proximal, las vías neumáticas y e! conector no están dañados.2, Abra la puerta del pancl del conector y conecte de forma segura el conector del sensor en el rcceptáculo situado más a ladcrccha del puerto del conector frontal de la BDU con la ctiqucta Prox. Consulte Conexión del sensor de flujo proximal h!ventilador, p. E-12.

Para conectar el sensor de flujo proximal entre el tubo endotraqueal y el circuito del paciente1. Conecte el cxtremo más grande del sensor (marcado con "UP" y una f1ccha) al tubo endotraqueal. Consulte la figura'acontinuación. No fuerce la conexión; cuando el sensor se coloca correctamente, la introducción requicre un poco deesfuerzo. INota: Si en el tubo cndotraqueal se utiliza un intercambiador de calor y humedad (HME). coloque el sensor de flujoproximal cntre e! HME Yel circuilo respiratorio en "Y".

Figura E...fi.(oneXlOn del ,m,Dr de flujo proK;mal

Tubo erldotraqueal ]. (¡rmiro respir1rtorio i?l1.Y'

2. Conecte el extremo más pequeiio del sensor al circuito respiratorio en "y".3. Asegúrese de que el tubo del scnsor está colocado hacia arriba, como se muestra en la figura anterior. Si hay que volver acolocar el sensor, NO 10 gire tirando del tubo. Vuelva a colocarlo de la siguiente manera: ja. Agarre el cuerpo de plástico del sensor con una mano y el circuito respiratorio en "Y" con la otra.b. Gire el cucrpo del sensor.~' el circuito en "Y" uno. co~tnl otr~ hast~ quc .~l~~bo del s~~sor esté en posición vcrtical.c. Compruebe que la concxlon entre el sensor y el CIrCUItoresplratono en . Y - es hennetlca.4. Utilice los tres sujetacables suministrados con el sensor para sujetar el tubo del sensor al tubo del circuito respiratorio.Coloque los sujetacabks de modo unifonne a lo largo de! tubo del sensor. Doble los extremos de los sujetacables phraccrrarlos. , ¡Nota: Si el ventilador está configurado para que funcione la opción'de flujo proximal, el sensor de flujo proximal puedeapagmse o encenderse según sca necesano No es necesano rcallzar/un SST despues de encendcr o apagar los senSores alnoser que el CIrcUItorespiratorJo u otros acccsonos de! ventllador s 'Ílayan cambiado ¡

Farm Rr:Y~"!I ANDR~DlreClorD Tlle

MN 1380S.M 03 ,ApodOI '../ Pagma 18 de 58

CClvldllnArge n S.A. I

Cómo realizar una purga manualLa purga manual puede realizarse en el momento en que se detecte un exceso de condensación, desccrcciones cn las vías de! scnsor.

l1

Para realizar una purga manual:1. Toquc el icono dc configuración cn el árca dc iconos de acceso permancnte de la GUI.2. Toque la pestaíia Opciones. Aparece una pantalla con las Opciones instaladas y las pestañas Prox.3. Toque la pestaña Prox. Aparece la pantalla Configurar Prox.4. Toque e! botón Inicio que aparece al lado del texto "Purga prox. manual: para empe/.ar toque el botón Inicio". Durante elproceso de purga, aparece un mensaje en el área de mensajes de la GUT indicando que el proceso de purga se estárealizando.

ANEXO" - PROYECTO DE TNSTRuccrONES DE USO

AlarmasMensajes de alarma Las alarmas se anuncian visualmente por medio de un indicador ubicado en la parte superior de laGUI que dispone de un campo de visión de 360°. Si se producc una situación dc alarma., dicho indieador parpadeará a unafrccucncia y con un color detcrminado dependiendo de la prioridad de la alarma. Las alarmas se muestran también a modode banners de colores en la parte derecha de la pantalla de la GUJ. Siempre que se produce una silUación dc alarma., el colordel banner indica la prioridad de la misma [amarillo para prioridad baja (!) y media (!!) y rojo para prioridad alta (!1!)]. Paraobtencr información más dctallada acerca de las situaciones de alarma ü.:cnicas y no técnicas, consulte sus respectiv~stablas en las páginas p. 6-21 Yp- 6-37. Se define una alarma principal si cs la alarma inicial. Una alarma dependiente seactiva como resultado dc las condiciones que han llevado a la alarma principal. A este fenómeno se le denomina tambiénaumento o intcnsificación del grado de alarma. El soltware del ventilador incorpora una estrategia de intensificación paragestionar situaciones en las que la causa inicial de la alarma goza dcl suficicntc potcncial para provocar una o más alarmasadicionales. Cuando se producc una situación dc alarma, las alarmas subsiguientes relacionadas con la causa de la alarniainicial ¡ntcnsifican el grado de alarma inicial y no aparecen en la GUI como alarmas indepcndientcs. El mcnsaje de análisisde la alarma inicial se actualizará con la información de las alarmas relacionadas, y la columna de registro de evento dealarma mostrará la alarma inicial como intensificada. IUna alarma principal se compone de un men.mje base, de un mensaje de análisis y de un mensaje de resolución. F,:lmensaje base dcscribc la naturaleza dc la alarma principal. El mensaje de análisis describe la causa probable dc la alarma'ypuede incluir intensificaciones dc la misma. El mensaje de solución proporciona las instrucciones pcrtincntcs para corregirla situación de alarma. Los banners de alarma, cuando se dcsplazan hacia la izquierda desde la parte derecha del GUI,muestran mensajes de las alarmas activas indicadas. La siguiente figura muestra el formato de los mensajes de alarma. IUna alarma fijada es aquella cuyo indicador visual permanecc iluminado incluso si una situación de alarma se harestablecido automáticamentc. Los indicadores de la alarma fijada están situados en los laterales del LEO omnidireccional.Es posible rcstableeer una alarma fijada con solo pulsar la tcda de restablecimiento de la alarma. Si no hay ninguna alam1aactiva, la alarma fijada de mayor prioridad aparecerá en el LED omnidireccional de la GUr. Una alarma bloqueab/e nopone fin a una función dc desactivación de la alarma activa (no suena una alerta sonora durantc una función silenciosa dealarma activa), mientras que una alanna no bloqueable cancela el periodo de desactivación de la alarma. Tanto las alarmllsde datos de pacientes como la alarma dc DESCONEXIÓN DEI. CIRCUITO son alarmas bloqucables. 1Las siguicntes directrices definen el modo en quc sc muestran los mcnsajes de alarma: • ] .as alarmas principales preccdcr na las alarmas dependientes .• El sistema añadirá alarmas dcpendientes a los mensajes de análisis de las alarmas principalesactivas con las que guardcn relación. En caso de que se restablezca una alarma dcpcndiente, e! sistema la eliminará delmensll,ie de análisis de la alarma principal. • El nivel de prioridad de una alarma principal cquivale o es superior al nivel ~eprioridad dc cualquiera de sus alarmas dependientes activas .• Una alarma no puede pasar a ser dependiente de una alannaque se produzca postcriormente .• En caso de que se restablezca una alarma principal, las alarmas dependientes activaspasarán a ser principales a no scr quc sean alarmas dependientes de otra alarma principal activa. Este procedimiento se rigepor los criterios de restablecimiento de las alarmas principales y dependientes .• El sistema aplicará el nucvo límite dealarnla en base a los eáleulos de alarma en el instante en quc sc accpte el limite de alarma .• El nivel de prioridad dc unaalarma dependiente se basa exelusivamente en sus condiciones de detección (y no en la prioridad de las alarmasrelacionadas) .• Cuando una alarma provoca quc el ventilador entre en estado OSC, o válvula dc seguridad abierta (SVO),la pantalla de datos del paciente se queda en blanco (incluidas las formas de onda). El tiempo transcurrido sin vcntilaciónmccániea (es decir, desde que el sistcma cntró en estado de OSC o SVO) se muestra cn la pantalla de la GUJ. Si la alarmaque ha provocado cl e~1ado de OSC o SVO se rcstablece automáticamente, el ventilador restablecerá a su vez todos losalgoritmos de detección de alarma de los datos de pacientes. ITecla de desactivación de la alarma: La función de dcsactivación de la alarma silencia temporalmente la parte acústica deuna alarma durante dos minutos. Si lIDa vez transcurrido dicho periodo dc dos minutos la situación de alarma sig\.1epresente, la alarma volverá a sonar. En esc caso, si se vuelve a pulsar la tecla de desactivación de la alarma, la alan:navolverá a silenciarsc durantc otro periodo de dos minutos. Una luz LEO se encenderá en la tecla y una cucnta atrásapareccrá en la GUI, al lado del símbolo del indicador de desconexión de la alarma, para indicar la función 'dedesactivación de alarma activa. La función de desactivación dc la alarma no permite desconectar la alarma acústica; solopcrmitc, como ya se ha explicado, silcnciar durante dos minutos la.parte acústica dc la alarma. El LE!) omnidireccional,dela GUJ parpadca úDlcamente durante una sltuaeJón dc alarmJa activ'a)' durante el penodo de dcsactlvaClón de la alarma ):su

Farm "1J7.ANAANDREAAL CHTOlreclora Técnica

M.N. 13605_M,f>. 18 Página 19 de 58

COvidl~:~~i~!1!:A. I

ANEXO II - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USOIi ~<

[" -,: "f.ifB"(~(~'~:;:, ~/O>\

aspecto cambia scgún la pnondad SI la alarma se mtcnslfica La tecla de restableCImiento de la alarma eancela e estado edcsactlvaclón dc la alarma Slla causa quc ha provocado la alarma slguc estando presente, la alarma volverá a acti~a~se> - ~~

' r,IA ~t'

Gestión de las alarmasLos parámetros dc alarma en uso se guardan en la memoria no volátil (NVRAM) del ventilador. Si otro profesionalsanitario cambia los parámetros de alarma, estos quedarán aplicados cn cl sistema. Por cjemplo. no hay alarmaspredeterminadas de fábrica seleccionables por el usuario. La estrategia de gestión de alarmas del sistema tiene como fino Detcctar y dar a conocer lo más r.ipido posible las causas legítimas mientras rcduce al mínimo las falsas alarmas.o Identificar la causa potencial y sugerir medidas oportunas para determinados tipos de alarmas. No obstante, el médicodebe tomar la decisión final dc todas las mcdidas de caráctcr sanitario.o Facilitar la identiticación del nivel de prioridad de las alarmas.o Permitir un proceso de configuración de las alannas rápido y sencillo.Las alarmas del ventilador pueden ser dc prioridad alta, de prioridad media o de prioridad baja. y se clasifican comotécnicas o no técnicas. El ventilador está equipado con dos alarmas: la alanna principal y la alarma secundaria. La alarmaprincipal anuncia alannas de prioridad alta, media y baja en el momento en que tienen lugar. La alarma secundaria(también dcnominada de prioridad "inmediata.' en la siguiente tabla) es una alarma que emite un sonido constante y que seanuncia durante situaciones de ventilador no operativo (vent inop) o de pérdida completa del suministro eléctrico. ESlaalanna recibe energía de un condensador y dura 120 segundos como mínimo.

Alarmas técnicas:

Categoria Nombre Pr;orid"d Respuesta del sistema

1 Respirador A'" El respirador pasa al e,tado ,eguro. Con,u1teno operativo Esrrategids de protección del respirador,Nent lnop) p.4-39.

2 Ventlla:;ión de A'o Vent¡la<:iónde reservaseguridad p<lraesp;radón(Esp BU\/¡

3 Ventrladón de ,", Ventilación de reserva>eguridad p<lrainspiraciónQnsp BUV)

4 Mezcla de ,", VentilaCión de reservaVentiladónde >eguridad(Mix BU'!)

5 5VO A'o El respirador pasa al e,tado ,eguro. ConsulteEstrategics de prote«ión del respirador.p.4-39.

6 Precaución Al!" La ventilación se mantiene tal y como se hallaestablecida

7 Advertencia Media La ven1Hación se mantiene tal y como se hanae.\tabledda

B Notiflcadon Baja La ventilación se mantiene tal y como se haOaestablecida ino se muestra en cl banne.- dealarma)

Mensaje de alarma Significado Qué hacer

SENSORDEOz El sensor de o, e>tá mal Vuelva a calibrar o sustituya elcalibrado o ,ufre un fallo Sl!rI.lordE!o,.técnico_

AlERTA DELDISPOSmVO De distinta indole. La categoria S¡g<lel men>aje de resoluciónde alarma técnica aparece que aparece en la GULdescrita. Consulte G3/egoriasdeias alarmasléaJicas. p. 6-20.Obtendd m;lS informaciónacerca de la:¡distintas alarmastécnicas en el registro dediagnóstico del ,i~tema, cuyoenlace se proporciona en elbanner de alarma eXp<lndido.

Alarmas no técnicas j Farro. R'JXANA ANDRDireetor, T4I

M.N. ,380S • ,Apod.rtr:ll

e~.II!!I"ft~fURMa ,,," págiÁa 20 de 58!

Página ~ 1 de 58

Farm. r-'JXMJA ANDR:~ ALaROi¡e~tClra i.t:nIOl

M.N. 13805 • M,P, 10Ap<Jd"rSIl:I

CoVldll!t1~~ijftHII~s:A:

j

Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de resolución

pfRDIDA Baja Fl1ndonando NID El respi¡;¡¡dor pasaALlM. CA mn la batería automáticamente

principal del a recibir corrienterespirador. de la bateria. El

P~RDIDA Baja Funcionando NIDInterruptor dealimentación está

AUM. CA con la baterfa encendido. Noprincipal del hay suministrorespirador y del de CA disponible.compresor. El Indicador de uso

de la batería de lapantalla de estadose enciende. Serestableo:::e en elmomento en queel sistema vuelvea recibir sl1minjstrode CA.

Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de resolud6n

APNEA (alarma Media Ventilación de VenL paciente El intervalo dede datos de <Ipnea. Intervalo y config. apnea establecidopacientes) resp. > intervalo ha transcurrido sin

apnea. que el respirador,

Alta DuriKlón deel paciente o eloperador hayan

apnea ampliada activado unao varios respiración.episodio<; Se restablecede apnea. una vez que el

padente iniciauna respiraciónpor terceravez consecutiva.Posible alarmadependiente:!''VE TOT.

DESCONEXIÚN Alta Sin ventiladón. VeriL paciente. El respirador se haDELCmCUlTO Reconectar recuperado de una

circuito. pérdida.de energíaimprevista queha durado más de5 mirlUtosydetectala desconexiófl delcircuito. la pantallade la GUI muestra eltiempo transcurridosin ventilaciónmecánica. Serestablece una vezse vuelV€ a conectarel circuito.

Alta Sin ventilaci6n. VeriL paciente. El respiradorReconectar detecta lacircuito. desconexión del

circuito y pasa alestado de espera;la pantalla delaGUImuestra el tiempotranscurrído sinventíla<:iónmecánica. Serestableee una\feZ se vuelve aconectar el circuito.




1PCOMP (alarma Baja Última ,[l;'Sp. EnTe: Presión de lasde datos de espont. 2: límite respiracionespacientes) PPtAKdefin. - . Asegúrese de espontáneas 2:

5cmH2O. que no hilya límite definofugas 'j Posibles alarmas

Media Últimas 3 resp. compruebe el dependieTltes;espont. 2;limite parámetro de J. Vn: SF'ONT.PPEAKdefino - ID{J el tipo de J. \lE mI' tfmT•5 cmH2O. tubo. J.VTESPONT

Alta Últimas 4 o másMedida correctiva;

En PAV+: Asegúrese de queresp. espont. no haya fugas.¿ límite PPEAK . Asegúrese de Compruebe quedefino- que no haya se está utilizando5 cmH20. fugas 'f el tipo de tubo

compruebe el adecuado.parámetro de CompruebeIDo el tipo de que el diámetrotubo. interno del tubo

corresponde con elPBWdel paciente.Compruebe elparámetro defPPEAK.


Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentarios~~~de análisis de resoludón

VTlIMITADO Baja Limite Verif. paciente y Elvolumen de 'l<- .'Z.~TR""POR compensación tipo de circuito_ mmplianciaeOMPUANCIA compliancia Volumen insp_ necesario para(alarma no alcanzado. puede ser < def¡n_ compensar laajustable) Ver¡f. paciente y administración de(a!arma de datos tipo de circuito. una respiración ve.de pacientes) ve+ o VS excede el

máximo permitidopara tres de lasúltimas -cuatrorespiraciones. ,

COMPRESOR NO Baja Sin aire en Sustituya el Sin indicador deOPERATlVO compresor. compresor. compresor listo

en la pantallade estado.

tPl'fAK {alarma Baja última resp. Verif. paciente. Presión medida de ,de datos de ::?; límite defin. circuito y tubo El. las vias respiratoriaspacientes) ~ límite definido.

Media Últimas 3 resp. El respirador¿límite defin. interrumpira la

Alta Últimas 4 {)más respiración en curso Iresp. ::?; límite a no ser que ya se

encuentre en la fasedefin. espiratoria. Posiblesalarmas

,dependientes:

I,¡..vTEMAND-,/,'VET01. 1'fTOT'

,¡

Medida correctiva:Verií. paciente.Asegurese de queno naya fugas ycompruebe el ,parámetro de IDo el tipo de tubo. IPlantéese reducirel parametro %Supp o aumentar IfppEAK.

,

Página 23 de 58

ANEXO 11- PROYECTO DE lNSTRUCCIONES DE USO

M-ensaj-e base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de resolución

J.PPEAK(alarma Baja Gltimas 2 resp., Mirarsi hay fugas. Presiónde datos de presión; presión inspiratoria máximapacientes) 5: límite defino 5: parámetro de

Media últimas 4 resp.,alarma {disponibleúnicamente cuando

presión s limITe el tipo mandatoriodefino esVC+* o cuando

A~, Últimas 10 el tipo de-

o más resp_. ventilación es NIV).

presión s. limite Presión objetivo =

defln. el nivel mínimo:PEEP + 3 cmH2O.El respirador nopuede administrarel volumenobjetivo. Posib'lesalarmasdependientes:tfTOT,

Medida correctiva:Verif. paciente yconfig.

* Al no permitir el <llgoritmo de control de la presión del tipo VC+ que la presión inspiratoria objetivosea inferior,a PEEP+ 3 emH20, el mero intento de ajustar el límite de alarma de '¡'PP£AKal mismo nivelo por debajo del mismo hará que la alarma se desconecte.

1"02% (alarma Media % O2 medido Venf. paciente, El porcentaje dede datos de > defino duro fuentes gas, üz medido durantepacientes) ;;:30 5 pero analizador O2 cualquier fase del

<2 mino y respirador. ciclo de respiraciónes como minimo un

Alta % O2 medido 7 %{I2 % durante;>- defin duro fa primera hora de<:: 2 mino funcionamiento)

superior ellparámetro deporcentaje de 01durante al menos30 segundos.{estos porcentajesaumentan en tornoa un 5 % durantecuatro minutos trasuna disminución de!parámetro deporcentaje de Ü2,.

P'g'" r de58


-10.2%(alarma Alta % 02 medido Verif. paciente, Elporcentaje dede datos de < % O] defino fuentes gas, 0.2 mr?didodurantepacientes) analizador 0.2 cualquier fase del

'J respirador. ciclo de respiraciónes como mínimo un7 % (12 % durantela primera hora defuncíonamiento)inferior alparámetro deporcentajt:! de 02durante al menos30 st:!gundos, oinferior al18 %.(estos porcentajesilumentan en tornoa un 5 % durantecuatro minutos trasun <Jumento delparámetro deporcentaje de 02).

iVTI (alarma ;Baja Últimas 2 resp. Verif. config., Volumen corrientede datos de :<: límite defino cambios en espirado ~ limitepacientes) R Y e paciente. defino La alarma

Media Últimas 4 resp. se actualiza cada:<: límite defino vez que vuelve

Alta Últimas 10 o a ca1cularse

mas resp. el volumen

~ limite defino corriente espirado.Posible alarmad€pendiente:t'V£ TOT.

t'V£TOT(alarma Baja 'iI£TOT;;: límite Verif. paciente Volumende datos de defino durante y config. espiratorio porpacientes) ~30s. minuto,;;: límite

definido. la alarmaMedia 'iI£TOT 2 límite se actualiza cada

defino durante vez que vuelve> 305. a calcularse un

Al", V'nOT ~ limitevolumen e~piratoriopor minuto.

defino durante Posible alarma> 1205. dependiente: tVn:'

ANEXO [1- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO(~... ,

¡II

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Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde i1náli~is de resoludón

tfTOT(alarma Baja fTal ~ limite Veril. paciente 'f Frecuenciade datos de defino durante config. respiratoria totalpacientes) :o: 30 s. :?: limite defino

La alarma seMedia fTOl:?: limite actLJaliza al

defino durarlte comienzo de>30s. cada inspiraciófl.

Se restableceAlta fror:?: limite cuando la

defino durante frecuencia> 120 s. respiratoria medida

pasa a ser inferior allimite de la alarma.Posibles alarmasdependientes:J.VTIMAND•

~VTISPONT.¡VUOl-

Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de resoludón

1PVHIT(alarma Baja 1 re>p. ¿ limite. Venf. pa[~nte. Presiln insplratorlil

de dalas deMedia 2 resp. ~ limite.

circuito y tubo ET. > 110 <:mHzO ypacíente~) el lipa mandatorio

Alta 3 o más resp. es ve o el tipo~ límite. espontáneo es Te o

PAV+, El respiradorinterrumpira laresplraoón en cursoa no ser que ya 5eenruentre en lafase eSpIratoria.Posibles alarmasdependientes:,¡,VUMAA'D.

"'VI; IOT. ¡fml.Medida cOlTectiva:, Compruebe

si el paciente5ufreagitación.Una respiración agitada,unida a lJnparámetro %[email protected]ámetro %Supp.

, Faciliteventilaciónaltemativa.Dej'" de utilizarel respiradory póngase encontacto COIlel servidotécnico.

IIII

I

II

II

IIII

I

I

Página 26 de 58

Farm. r.')r.~'!AAN:J'l.EA ADire~toraT6~

M,N, 13805 - M.P, 18Apod.radl

Cll~IClI.n.4.I';enllna S.




BATERIANO 'Baja Carga Reparar/sustituir La bateri¡¡ se hall¡¡OPERATIVA inadecuada o la bateria principal instalada pero no

batería principal del respirador. fundorla o cargadel respirador dur¡¡nte;;: 6 horas.aVEriada. Se restablece

cuando la baterlaBATERIANO Baja Carga Reparar/sustituir pasa a estarOPERATIVA inadecuada la batería del operativa.

o baterfa del compresor.compresoraveriada,

BAT£RfANO Baja Carga Reparar/sustituirOPERATIVA inadeCllada o la batería principal

b¡¡tería princip<ll del respiradorydeldel respirador y compresor.del compresor<lVeriada,

INSPIfl.AClON Baja Últimas 2 resp. Vera. paciente. Tiempo inspira torioDEMASIADO espont. = Mirar si hay fugas. para respiraciónlARGA (alarma limite TIbasado espontárlea;;: límitede datos de en PBW. basado en PBW.pacientes) El respirador

Media Últimas 4 resp. pasa a la faseespanto _ de espiración.Límite TI bas.ado Se restableceen PllW. cuando TIes inferior

Últimas 10al límite basado

Alta en PBW. Activao más resp. únicamente cuandoespanto _

el tipo deLímite TIbilsado vE'ntilaciónen PBIN. es INVASIVA.


INICIO PAV Baja Inicio PAV Mirar si hay fugas, No es posibleDEMASIADO no completo taquipnea yconfig. evaluar laLARGO (alarma durante;" 45 S. de tVn y tP~K:' resistencia y lade datos de compliancia delpacientes) Media Inicio PAV paciente durante~e produce no completo el inicio PAVownícamente durante;" 90 S. Posibles alarmascuando PAV+ Alta Inicio PAV dependientes:se enC\Jentra no completo .t-VnsPONT,~VnOT,en uso) durante;" 120 s. 1fTOT. Medida

correct¡~a:Verif. paciente.(los tiemposinspiratorios delpacjente podríanser mas bre~es delo necesario paraevaluar sureslsterlcia ycompliancia).Compruebe queson correctos el tipode humidificaciónseleccionado y elvolumen dehumidificadorvacío,

¡

[,-, O 3-

~~~

Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentarios t~'de análisis de resolución

R ve PAVNO Baja Ry/o e con miÍs Mirar si hay fugas, No es posible I'~>~r,,~"!EVALUADO de 15 min antig. taquipnea yconfig. evaluar la(alarma de datos de IDdel tubo, resistencia y/ode pacientes) Media Ry/o e con más tvll y tPF'fAK- la compliallcia(se produce de 30 min antig, durallte un estadoúnicamente estacionario decualldo PAV+ PAV+,El inicio fuese encuentra satisfactorio, peroen uso) las evaluaciones

posteriores no:serealizaron coneXlto.Medidacorrectiva:Verif. paciente.

,(los tiempos Iinsplratorios del ,paciente podrían •ser miÍs breves delo necesario paraevaluar suresistencia ycompliancia}.Compruebe queson correctos el tipo Ide humidíficación:seleccionado y el Ivolumen dehumidificadorvacío.

ANEXO J[ PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

II

I Farm. r,';;'.A'lI1ANDRDlrectorll T6cnl

M,N. 13805. M.P. 1 903Apoa.r,al

911\lllllliln"'r;entinl S

1

I¡•,

Página 28 de 58,I

ANEXO" - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Mensaje base Priorídad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de resolución

P~RDlDADE Inmediata NlD N!D El interruptorALlMENTACIÚN del respirador

se encuentraen la posiciónde encendido "1 elsistema no recibemmente de CAni de la batería.Aunqueesta alarmano se manifiestecon un indicadorvisual. una alarmaacústicaindependientesonará duranteal menos120 segundos,Puede restablecerla alarma acústicacolocando elinterruptor enla posición deapagado_

BATERIABAJA Media Tiempo Sustituir o dejar Se restablecefuncionamiento recargar batería cuando la bateríabatería principal principal dispone de ~ diezrespi. < diez respirador. minutos deminutos. autonomía de

funcionamiento.BATfRrABAJA Media Tiempo Sustituir o dejar

funcionamiento recargar bateríabatería del compresor.compresor< diez minutos.

BAIERlA BAJA Media Tiempo Sustituir o dejar Se restablecefuncionamiento recargar bateria cuando la bateríabatería principal principal del principal o elrespi. < diez respirador 'j compresor disponeminutos 'J compresor. de ~ diez minutostiempo de autonomía defuncionamiento funcionamiento obatería cuando el sistemacompresor vuelve a recibir< 10 minutDs. alimentación

deCA.

I1I

Ii1,

\

\

I

\i

~eRC:CHTDlrllet:lt. (¡ niea

M.N. 13505 • M, .15903Apod.r.d

Qll'ill;íln Al'QenU a S.A.

Página 29 de 58,

ANEXO II - PROYECTO DE lNSTRUCCJONES DE USO

Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de re~ludón

BATERrABAJA Alt, Tiempo Sustituir o dejar Se restablecefuncionamiento recargar batería cuando la bateríabatería principal príncípal dispone de dncorespi. < cinco respirador. mínutos o másminutos. de autonomía o

cuando el sistemaBATfRIABAJA Alto Tiempo Sustituir o dej.3r vuelve a recibir

funcionamiento recargarbateria del alímentadónbatería compresor. de CA.compresor< cinco minutos.

BATERIABAJA Alta Tiempo Sustituir o dejar Se restablecefuncionamiento recargar bateria cuando la bateríabaleña principal principal del dispone de cincorespi. < cinco respirador IJ minutos o másminutos y compresor. de autonomía otiempo cuando el sistemafundonamiento vuelve a recibirbaterfa alimentadóncompresor de CA.< 5 minutos.

J.VTEMAND Baja Ultimas 2 resp. Comprobar si hay Volumen(alarma de datos mandat fugas, cambios en corriente espiradode pacientes) s límite defino Ry e paciente. mandatorio s límite

defino la alarmaMedia Ultimas 4 resp. se actualiza cada

mandat vez que vueNe:<; límite defino a calcularse el

Alta Últimas 10 o volumen corrienteespiradomas resp. mandatorio.mandat Posib1esalarmass; límite defin_dependientes:J.V~TOT, 1'fTOT.

Farm. R0;r:,,'iA.AN';l~~OireClOrll T4lcnl

M.N. 13605. M P. 1 903Apodorada

CO\'ldlenArgentina A.

t

1I

Página 30 de 58

l f O 3Mensaje base Prioridad Mensaje M('nsaje Comentarios

de análisis de resolución

NTESI'ONT Baj<J Últimas 4 resp. Veril. p<lCiente Volumen(alilrmil de datus espont. y conflg. corriente espiradodf.' p4(i~ntes) :s;límite defino espontilrleo:s; limite

definido_ La alarmaMedia Últimas 7 resp. se actualiza cada

espont. vt.'z que vuelve:::Iímltedefm. a cakularse el

Alta Últimas 10 o volumen corriente

más resp. espiradoespontáneo_

espont. Posibles alarmas"límite definodependientes:,¡,V~TOT.tfTOT.

tVn(alarma Baja Última resp. En TC,V50PAV+: Volumende datos de esponl. inspiratoriopacientes) ;;,limitli!d,áin. . Vli!rif.paciente administrado

Media Últimas 3 resp.y mnfig. ¿ limitli!inspiratorio.

~I rli!Splradoresponl. pasa a la lase;;, Iímitli!defino de espiración_

,", Últimas 4 o mas Posibles alarmas

reo;p_espont_ dli!pendientes:

~ limite defino Nn Sl'ONT.,¡,V£TOT.ifTOT

Medida correctiva:AsegiJrese de queno haya fugas_CompnJebe quese está utilizandoel lipa de tuboadecuado.Compruebe elparámetro de Vno de Vn_ ~n PAV+.compruebe si elpaciente sufreagitación, puespuede provocarerrores de cálculode RpAVY (PAV.Plantéese reducir Ii!Iparámetro % Supp_Compruebe i'Vn_


\Página 31 de 58

I

ANEXO]] - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO


J.V'ETO,(alarma Baja VETOT5: límite Verif. paciente Volumen total porde datos de defin durante Yconfig. minuto ,;;limitepaCIentes) ,;;30 s. definido. La alarma

se actualiza cadaMedia V,-TOT';; limite vez que vuelve

defino durante a calcularse el> 30 5. volumen espirado

Alta VETOT';; límitepor minuto.Posibles alarmas

defino durante de~ndientes> 12:0s. J.Vn MANO-

J.Vn SPONT-1fWT

VOLUMENNO Baja Últimas 2 VeriL paciente y Presión objetivoADMINISTRADO resp. esponl. conflg. de tpPEAK' de la inspiración(no ajustable) (o mandaO; > (PPEAK- PEEP-(alarma de datos presión> nivel 3 cmH20), cuandode pacienlJ?s) permisible máx. el tipo espontáneo

Media Últimas 10 es VS o el tipO

o más resp. mandatorioesVC+.

espont. (o El respirador no

mandaU;puede adminrstrar

presión> nivel el volumenobjetivo. Posiblespermisible máx.alarmasdependientes:Para respiracionesde tipo VC+ ..wTEMANDJ.'VUOTtfTO, Pararespiracionesde tipo VS:J,VHSPONT.J..'~nOT.

tfTOTMedida correctiva:VeriL paciente ymnfig.

Págin 32 de 58

!

~~ '0 0' ~'lIC [. ¡ ,1, )~ - ,... t,

ANEXO H - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje Comentariosde análisis de resolud6n

SIN SUMIN. AIRE Baja Compresor no Comprobar la El respiradoropera1ivo. La fuente aire. administra 100 %ventllacio!l se °2_Presión demantiene lal y suministro de airecomo se halla ~ 17 psig. Seestablec.ida. Solo I€s1ablece si se02 disponible. conecta la presión

de suministroSIN SUMIN. AIRE Alta Compresor Comprobar la ~ 35 psig.

no operativo. fuente aire delLa ventilación paúente.slgLJe segunajuste salvo%°2=100.

SIN SUMIN. 02 Baja La ventilación se Verifique fuente Elporcentaje demantien<? tal y 0,. 02 definido por elcomo se halla operiloor equivale aestablecida. Solo 21 %. Se restableceaire disponible. al conectar una

fuente desuministro ue 02'

Alta La ventilación Veril. paciente El respiradorsigue segün y fuente 02' administra un 21 %ajuste salvo de 01 en lugar%°1=21. del polTentaje

de 01 definido_Se restableceal cOflectaruna fuente desuministro deoxigeno.

ERRORDE Alta Paciente Facilitar ventilación El res¡:madorPROCEDIMIENTO conectado antes alternativil. emPieza a

de completar la Completarproc€so administrarconfiguración. cOrlfig. ventilación de

seguridad. Serestablece unavez completado elproceso de iniciodel respiradoL

-'Farm. R,::Yo\'IIIIIN AlBRECHT

Dlr~ctor~16 nlcaM.N, ,380~. M, .16903

Apol'ltf60etl'iII!l!l!Iti Ar;Onll I/lA

Página 33 de 58

ANEXO 11- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO0¡t..~.:.~.¡

~Mensaje base Prioridad Mensaje Mensaje ComehtJrio"Vl,.'

de análisis de resolución \% ..~ . ~OCLUSION Alta Sin o poca Verif. paciente. I . d ,;-¡,< '''l'' ~E respira or eRtrn_SEVERA ventilación. Facilitarventilación en el modo de

a'lternativa. ciclado de estadoEliminar obstruc.; de oclusión (OSe).drenar circuito. Las pantallas de los

datfJs del pacientese quedan enblanco y la pantallade laGUI muestra eltiempo transcurridosin ventilaciónmecánica.

DESCONEXION Alta Elrespirador Mueva el Elusuario debeINVOLUNTARIA se apaga con interruptor nacia cerciorarse de

un paciente la posición de ap<:lgarel sistemaconectado ENCENDIDO Y tocando apagadoal circuito desconecte al en la GULrespiratorio. paciente antes

Ide apagar. ,PROX. NO Baja Nose utilizan los Compruebe si hay Losdatos para 1asOPERATIVO datm del sensor fugas u oclUSIOnes forma5 de onda en

de flujo en las conexiones tiempo real y losproximal. del sensor de flujo volúmenes Iproximal. supervisados se

obtienen a partir desensores internos.

Mensaje de alarma Significado Qué hacer IPÉRDIDA ALlM CA Elrespirador y/a el compresor Controle el nivel de carga de

está funcionando can la la bateria para asegurarse debatería. que dispone de autonomía I:suficiente para garantizar el

fundonamiento del respirador/compresor.

APNEA{alarma de datos Eltiempo entre respiraciones VeriL paciente y config.de pacientes) excede el intervalo de apnea

Idefinido. ,

I

IPágina 34 de SS

I

ANEXO I Ir " '-!iI '1- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO J o 3

~

~o, ;'" '~ '

Mensaje de alarma Significado Qué hacer '".• ~

DESCONEXlúN DELCIRCUITO El circuito del paciente Vuelva ,aCDnectar -elcircuito delL.l.(C"fNT?f'..~ ,

se ha desconectado o se paciente o solucione la fuga. Iha producido una fuga ,considerable en el mismo.

Vr limitado por compliancia El volumen de compliancia Verif. paciente y tipo de(alarma de datos de pacientes) necesano para compensar circuito. El volumen inspirado

la administracoián de una puede ser inferior al definido,,respiración ve. vc+ o VSexcede el maximo permitido ,para tres de las ultimas cuatro'respiraciones.

COMPRESOR NO OPERATIVO No se detecta presión aire en el Repare o sustitlJYa el compresoracumulador del compresor. Lapantalla de estado indica que elmmpresor no esta -operativo.

tPPEAK(alarma de datos IPresión medida de las vías • Compruebe el estadode pacientes) ,respiratorias::: limite definido. del paciente.

Posibilidad de una reduccióndel volumen corriente. • Compruebe el circuito

del paciente.

• Compruebe elluboendotraqueal.

J.PpEAK{alarma de datos de l-a presión inspiratoria máxima Asegúrese de que no hayapacientes) del circuito del paciente es igual fugas en el circuito del paciente

o inferior al par~metro de y -compruebe el VBS.alarma. EstiJ alarma estáúnicamente disponible mandoNIV es el tipo de ventilaciónseleccionado o cLJando VC+es el tipO mandatorioseleccionado durante laventilación INVASIVA.'

• Al no permitir el algoritmo de control de la presión del tipo VC+ que la presiór¡ inspir.atoria objetfvosea inferior a iPEE.P+:3 cmH20. el mero intento de ajustar el parámetro de alarma de :lPP'"eAKal mísmonivelo por debajo del mismo tlara que la alarma se desconecte.

Farm. W);"'~'I.A N <tÉÁwmECHTDlrectOr~ tcnlca

M.N.1380~. ,1'.18903Apodgr dD

eo\'illlllll AfOU llnl S .•••.


1'02% (alarma de datos El porcentaje de 02 medido £x"amine al paciente yde pacientes) durante cualquier fase del compruebe las fuentes de

ciclo de respiración es como suministro de aire y oxígeno,mínimo un 7 % (12 % el analizador de oxígeno y eldurante la primera hora de respirador.funcionamíento) superior alpar.ámetro de porcentaje de O2durante al menos 30 segundos.La ventana de porcentajesaumenta en torno a un 5 %durante cuatro minutos trasaumentar el valor delporcentaje de O2 definido.

.1.02%(alarma de datos El porcentaje de O2 medido • Examine al paciente yde pacientes) durallte cua1quier fase del ciclo compruebe las fuentes

de respiración es como minimo de suministro de aire yun 7 % (l2 % durante la o:<ígeno, el .-:malizador deprimera hora ,de oxígello y el respirador.funcionamíento) inferior alpar.ámetro de porcentaje de O2 • Calibre el sensor dedurante al menos 30 segundos. oxígeno. ConsulteLa ventana de porcentajes Calibración de/sensor deaumenta en torno a un 5 % oxígeno, p_4-38paradurante cuatro minutos obtener más informacióntras aument<lr el valor del ac-erca de cómo calibrar elporcentaje de 02 definido. sensor de oxígeno.

. Utilíce un monitor deO2 externo y desactiveel sensor de 01

tVn:: (alarma de datos Volumen corriente espirado . Verífíque la configuraciónde pacientes) .:::parámetro de alarma de las del paciente .

dos últimas respiraciones.• Compruebe si se han

producido cambios en laresistencia y complianciadel paciente_

tV'[ TOl (alarma de datos volumen por minuto Verifique la configuraciónde pacientes) .:::parámetro de la alarma_ del paciente,

tfTOT(alarma de datos El ritmo respiratorio de todas Examine al paciente yde pacientes) las respiraciones.::: parámetro compruebe la configuración

de la alarma. del respirador.

ANEXO ll- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USOí1:" ~f¡, ,

i.' '.•.. 1

/FarOl.F:!];<~~I~J).U:l E.~,~L'~g¡;CHT

DlrectOfl T enlcaM.N. 13805. ,p, 1B903

Apodttll tCoY1dlen Argen na SoA.

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ANEXOl 1- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO J 1 O 3 A .."!J-'-' ..¡/" \-t~Ji1Mensaje de alarma Significado Que ha<:er ~~ ,;J.

tPVENT(alarma d~ datos Eltransductor de presión • Examine al paciente, ~'NTR!.>-de pacientes) inspiratoria!la medido una verifique el circuito del

presión de> 110 cmHzOen pacjenle <incluyendoVC, Te o PAV+. Elrespirador los filtros) y el tubopasa a la fase espiratoria. Existe .endotraqueal. Aseguresela posibilidad de que se !laya de que el IDdel tubo Elproducido una reducción de'l €'S del t¿¡maño adeCllado.volumen corriente. Compruebe el flujo del

respirador y/o los,

parámetros de volumen.

• Vuelva a realizar el 55T. ,,• Consiga una fuente de

ventilación alternativa. i

• Deje de utilizar el Irespirador con fines Isanitarios y consigai3sistencia técnica.

BATERlANO OPERATIVA Labatería no dispone de Vuelva a cargar la bateriaautonomia suficiente tras conectando el respirador aintentar cargarla dur<lnte seis la toma de CA o sustituyala ohoras o el sistema de baterias instale una batería de duraciónno funciona debidamente. prolongada.

INSPIRACIONDEMASIADO Eltiempo inspiratorio en base . Examine al paciente.LARGA(alarma de datos de a PBWde las dos últimaspacientes) respiraciones espontáneas • Compruebe el circuito

excede el limite definido por del paciente en buscael respirador. Activa de fugas.lmicamente cuando el tipode ventilación es lNVASIVA. • Compruebe los

para metros de porcentajede tiempo de rampa yESENS'

P'g'"' r de58

, - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO - ••..h4t

Mensaje de alarma 'Significado Qué hacer~~P~RDIDADEALlMENTACION El interruptor del respirador s.e . Compruebe la integridad I~'-.

eno.Jentra en 1aposición dE' de las conexiones de «' fNTl\~sf"

encendido, pero el sistema no suministro de CA y derecibe corriellte de CA ni de la la batería_batería_ ALlnqLl€esta alarma nose manifieste con Llnindicador • Consiga una fuente devisual, una alarma acústica ventilación alternativaindeperKIiente (de prioridad si fuera preciso.inmediata) sonará durante almenos 120 segundos. . Instale una bateria de

duración prolongada.

o Apague el interruptor Ide alimentación para Irestablecer la alarma.

BATERIABAJA Alarma de prioridad media que,

VlJelvaa G1rgar la bateria ,indica quela bateria dispone de conectando el respirador a

Iuna autonomía de < diez (10) la toma de CA o sustitúyalaminutos para surtir de energia o instale una batería deal respirador o compresor. duración prolongada IAlarma de prioridad alta que

Iindica que 1abateria dispone deuna autonomía de < cinco (5)minutos para surtir de energiaal respirador o compresor_ I

J,vT£ MANO (alarma de datos Elvolumen corriente espirado • Examine al paciente_de pacientes) mandatorio del paciente es I

s: al parámetro de alarma de las . Compruebe si el circuitodos últimas respirilciones del paciente presentamandatarias. fugas.

• CompruE'be si se hanproducido cambios en laresistencia o complianciadel paclente_

J.VTESI'ONT (alarma de datos Elvolumen comente espirado o Examine al paciente. I

de pacientes} espontáneo del paciente ess: al parámetro de alarma de o Compruebe lalas dos últimas respiraciones c-onfiguraciónespontaneas. del respirador. ,

-fIJE TOI (alarma de datos Elvolumen por minuto de • ~xamine al paciente.de pacientes) todas ,lasrespiraciones es

¿ al p<:lfámetrode la alarma. • Compruebe la Iconfiguración •del respirador. ,

ANExor

-/Farm,r,rl".~tIAAN6!l~ L ijE61:1r

Director¡¡T$~~!~f • ,M,N. 13805 • M,l', 11 3

ApoderedlCcvldien Argenfina S.

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SIN SUMIN. AIRE La presión del suministro de . Examine al paciente.aire es inferior a la presiónmínima necesaria para que • Compruebe las fuentesel respirador funcione de suministro de aire ycorrectamente. El respirddor oxigeno.administra °1al 100 % si haydisponible una fuente de • Consiga una fuente desuministro de oxígeno. Si no ventilación alternativa sihay ningLlna disponible, la fuera preciso.válvula de seguridad quedaabierta. El respir<ldor muestrael tiempo transcurrido sinventilación mecánica. No esposible ajustar o deshabilitaresta alarma.

SIN 'SUMIN. °1 La presión del suministro de . Examine al paciente.oxigeno es inferior a la presiónminima necesaria para que el . Compruebe las fLlentesrespirador funciorle de suministro de aire ycorrectamente. El respirador oxigeflo.administra aire al 100 % si haydisponible una fuente de • Consiga una fuente desuministro de aire, Si no hay ventilación alternativa sininguna disponible, la válvula fuera preciso.de seguridad queda abierta.El respirador muestra el tiempotransCLlrrido sin ventilaciónmecanica. No es posible ajustaro deshabilitar esta alarma.

tPCOMI' Presión objetruo EnTe;~ (fPPEAK- 5 cmH2Q). . Comprobar si hay fugas y

config. tipo de tubo/ID.

En PAV+:

. limite la presión objetivo afppEAK- 5 cmH2O,

ERR.ORDE PROCEDIMIENTO Se ha conectado al paciente • Consiga una fuen1e deantes de que se complelara el ventilación alternativa siproceso de IrJICIOdel respirador. fuera preciso.La ventiiación de seguridadpasa a estar activa. • Complete ei proceso de

inicio del respirador.

./Farm. r,~:,"~~'~AN REAA~8RECHT

Director, .cnlCllM.N. 131105. ,1', 181103

Aplldl d.ell¥llIIlilll NI 1111111I,A,

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ANEXO Ir-- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Mensaje de alarma

OCLUSiÓN SEVERA

tVn (alarma de datosde pacientes)

VOLUMEN NO ADMINISTRADO(alarma de datos: de paCientes)

INICIO PAV DEMASIADOLARGO(se produce unicamentecuando la opción PAV+se encuentra en uso)

Mensaje de alarma

R Y e PAV NO EVALUADO(se produce únicamentecuando la opción PAV+se encuentr" en uso)

PROX. NO OPERATIVO

5ignifilado

El circuito del paciente est.3seriamente ocluido_ Elrespirador entra en el modode ciclo de estado de oclusión.Aparece en pantalla el tiempotranscurrido sin ventilaciónmecánica_

Volumen inspiratorioadministrado", limite m.3ximode volumen insplratorio.

Presión objetivo de lainspiración> (Pf'I':AK- PEEP-3 cmH20), cuando el tipoespontáneo es VS o el tipomandatorio €S VC+.

No es posible evaluar laresistencia ylo la compllancíadurante el inicio de PAV+.

Significado

No es posible evaluar laresistencia y/o la compllanciadurante un estado estacionariode PAV+.

Se ha producido un fallo defuncionamiento con el sensorde flujo proximal o las vi ,¡neumáticas están oclui s.

'1 1 OQué hacer

Examine al paciente.

Consiga una fuente deventilación alternativa sífuera preciso.

• Compruebe que el circuitodel paciente no contienetaponamientos de líquido,no sufre dobleces y notiene nlflgún filtroobstruido_

Si el problema persiste.deje de utilizar elrespirador y consigaasistencia técnica.

El respirador pasa a la fasede espiración.

Asegúrese de que no hayafugas y compruebe elparámetro de ID o el tipode tubo.

ExamirH, al paciente'i compruebe laconfiguracióndel respirador.

Asegúrese de que no hayafugas y compruebe elparámetro de ID o el tipode tubo. la configuracióndel % supp y SI el pacientesufre <lgitaClón.

Verif. paciente y config.de tPPtAK-

Comprobar si hay fugas,taquipnea y conflg. detVll y tPPEAK

Qué hater

Asegúrese de que no hayafugas y compruebe si se naproducido taquipnea y losparámetros del 10 del tubo,de tVn y de íPP£AK.

SustiltJya el sensor de flujopro..:imal o purgue sus víasneumáticas. No afecta a losdatos de los sensores de flujode administración o de la••.álvula d€ espiración d€1respirador.

Farm. Rr::'A':AAN::lDirectora

M,N, 13805A~d.~d

CovidienArgen~ B S.A

¡PágIna 40 de 58

I

ANEXO" - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO •••.!.!..~"-f""

LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN ~ _(t~LIMPIEZA DE LA SUPERFJCJ E DE SUPERFICIES EXTERIORES: ':;. ~Es probable que las superficies de la our, la BDU )' la base del compresor se ensucien. por 10 que deberan<1:i iarse,,~periódicamente. "-,.'TRI'.Para limpiar la OU1, la BDU o la base del compresor I1. Humedezca un paño suave con uno de los desinfectantes que se enumeran o utilice paños Sanl (POI, lnc.). Consulte latabla. Agentes de limpieza de superficie. I2. [jmpie la our, la BDU y la base del compresor eliminando cualquier tipo de suciedad o de sustancia extraña. ,3. Seque todos los componentes en profundidad,4. Si fuera necesario, aspire los orificios de ventilación en la OUI y la BDU con un aspirador antieslátieo (ESO) paraeliminar el polvo.

DESINFECCION y LIMPIEZA DE COMPONENTESEntre los riesgos a.~ociados a la reutilización de componentes para un solo paciente se incluyen, aunque sin limitarse a ellos,contaminación microhiana cruzada, fugas, pérdida de la integridad de las piezas)' aumento del descenso de la presión. A lahora de limpiar componentes reutilizables, no utiiiee cepillos o utensilios duros que puedan dmlar la superficie de estoscomponentes.Para limpiar y desinfectar piezas1. Lave las piezas cn agua templada utilizando una solución jabonosa suavc.2. Enjuague bien las piezas en agua limpia)' templada (se puede utilizar agua del grifo) y séquelas.3. Limpie o desinfecte piezas siguiendo los procedimientos enumerados para cada componente. Consulte Procedimientosdc desinfección y agentes de limpieza de componentes.4. Una vez los componentes estén limpios o desinfectados, examinelos para comprobar si tienen alguna grieta u otro tipo dedailo.5. Deseche las piezas dañadas de acuerdo con la po1itica del centro sanitario.

Siempre que haya que reemplazar o volver a instalar un componente, realice un SST antes de ventilar a un paciente.

Componente Agente de limpieza/ Come ntarias/PrecaucionesProcedimiento

Conjunto del S€nsor de flujo d€ Antes de la desinf€cci6n, Na deje caer el conjunta della valvula de espiración póngalo en remojo con sensor del flujo de la valvula

detergente en<cimático de espiración ni lo manejeEMpower Dual Eruymatic bruscamente durante elSolution (Metrex lnel. proceso de desinfe<:dón

Efectúe una desinfecdón o almacenamiento.

de alto nivel utilizandodesinfectantes químicoslíquidos usando uno delos siguientes agentes:

• Cidex a,s %)

. Metriclde 28 (2,5 %)

. Cidex OPA (0,55 %)

. Metrjcide OPA Plus (0,6 %}

Siga las instrucciones delfabricante.Consulte Desinfección delconJunto del sensor de flujo dela válvula de espiración, p. 7-11para obtener instruccionesespecificas.

Farm.RI');~'III.AN RECHTDirector. t ICIl

M.N. 1380e • M,P. 18903Apod.r-adll

e~'I'Ir!rilllNtll"~n eA

ANEXO II - PROYECTO DE [NSTRUCCIONES DE USO

Componente Agente de limpieza/Procedimiento

Come ntari os/Precauddtr~,<' " •~ TRI\\)l'

Adaptador/puerta neonatal Antes de la desinfección,póngalo en remojo condetergente enzimaticoEMpower Dua'I EnzymaticSolution (Metrex Ind.

'Efectúe una desinfecciónde alto nivel utilizandodesinfectantes químicosHquidos usando uno delos.siguientes agentes:•. Cidex (2,5 %,

NID

Metricide 28 {2.s %}

•. Cidex OPA <0,55 %)

•. Metric,ide OPA plus (0,6 %)

Siga las instrucciones delfabricante.

Tubo del circuito del pacientereutilizable

Desinfecte de acuerdo alas instrucciones de usodel fabricante.

•. Compruebe si hay cortes yrasguños y reemplácelo encaso de que esté dañado.

•. Realice un SSTpara-eomprobarsi existen fugas-cuando se vuelva a instalarel circuíto o cuando seinstale un circuito nuevo.

Tubo del 'Circuito del pacientedesechable

Colectores de agua en línea decircuito respiratorio

£eséchelos.

Desinfecte de ,acuerdo i3

las instrucciones de usodel fabricante.

Deseche de acuerdo con elprotocolo del centro sanitario.

Inspeccione el colector deagua en busca de grie1asy reemplácelo er; -caso deque esté dañado.

• Rea!ice un SSTparacomprobar si existen fugasmarIdo se vuelva a instalarel circuito o cuando seins1alan nuevoscomponen1es.

Fann.RlJr,~'IAADirecto

M.N. 13805 - .P. 18903Apoder da

Ccvldien Arga ~na S.A.

Pági~a42 de 58


Componente

Componentes del circuitorespiratorio

Agente de limpiezalProcedimiento

Desinfecte de acuerdo a lasinstrucciones de uso delfabrical1te.

Compruebe si haycortes '1 rasguñosen los componentes '1reemplácelos en casode que estén dañados.

Realice un SSTparacomprobar si existen fugascuando se vueNa a instd!arel circuito o cuando seinstale un componentenuevo.

Bolsa de purga y tubodesechables (unidad sencilla)

Deseche cuando estécompletamente llena ocuando se sustituya elcircuito del paciente.

NID

Cubeta del filtro de el1tradadel aire

tn caso de que sea neces<lrio,limpie la cubeta con unasolución jabonosa suave.

tvite exponer la cubeta delfiltro de entrada del aire adisolventes aromaticos,especialmente cetonas.

Sustitúyala en caso de quehaya roturas o cuarteosvisibles.

Bateria

Filtro del respirador derefrigeración

Umpiela con un paño húmedoutilizando uno de los agentesde limpieza enumerados.Consulte Agentes de Jimpíezadesuperfide, p. 7-5.

Umpielo cada 250 horas ocuando sea necesario. lavelocon una solución jabonosasuave, enjuáguelo '1déjelosecar al aire.

No sumerja la batería en líquidoo permita que entre encontacto con líquidos.

NID

Otros accesorios Siga las instrucciones delfabricante.

NID

Desinfección del conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiraciónEl conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración contiene el cuerpo de la válvula de espiración, el sensor de !lujode la válvula de espiración, el diafragma de la válvula de espiración, el sello del filtro espiratorio y el filtro del sensor depresión. El sistema cleetrónieo del sensor de flujo espiratorio está compuesto por el cable de revestimiento caliente y ellcrrnistoT. Al estar protegidn pnr el filtro espiratorio, no es obligatnrin ni necesario sustituirlo o desinfectarlo conregularidad. Sín embargo, se puede retirar y desinfcctar si se produce una contaminación cnntagiosa de alto riesgo. La vidaútil es de 25 ciclos de desinfección.Nota: La desinfección del conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración no se requiere de forma rutinaria pero sedebería desínfectar sí ocurre contaminación contagiosa de alto ries¡;o

Figura 7.1. Conjunto del sensor de flUJO de la válvul<lde Espiración

. ,Págma 43 de 58,I

eHT16,

,Vista desde abajo

Farro. R0YN1A ANDREADll'flctor8 TI!lC

M.N. 13805. M..Apcderada

envidien Argentina .A.

1Vista desde arriba

ANEXO II - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO"1" -,"1' '11" , '."- '-

Fi9ura ].2. «>mp0llen\es del semor de flujo de la válvula df' espiración

,

2

Cable de re"",timie~to caliente ytermi>tor

Supffiicie de sellado del d,at,a9f11a ,Contactos~Ikt,icos

Amllodelfiltm

EXTRACCIONPara retirar el conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración1. Suba el seguro del f'iltro espiratorio y abra la tapa del filtro espiratorio.2. Colocando el dedo pulgar en el puerto de espiración de plástico y los cuatro (4) dedos restantes debajo del conjunto delsensor de flujo de la válvula de espiración, tire hasta desencajarlo. Para evitar que se produzcan dai'los en los elementos delsensor de flujo, no introduzca los dedos en el puerto central.Pura retirar los componentes desechables del conjunto del sensor de llujo de la válvula de espiración1. Retire y deseche el diafragma de la válvula de espiración, el sc1lo del filtro de la válvula de espiración y el filtro delsensor de presión. Apriete el sc1l0 del filtro espiratorio entre dos dedos para extraerlo.2, Desecho de los elementos retirados de acuerdo al protocolo del centro.Siga las ordenanzas reguladoras locales relativas a la eliminación de desechos potencialmente biocontaminados.

DESINFECCION1. Ponga en remojo el conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración en la solución enzimátiea. ConsulteFrecuencia del mantenimiento preventivo por parte del operador. El propósito de este paso consiste en acabar con cualquierbiopelícula que esté presente.2. Enjuague con agua limpia desionizada.3. Prepare el desinfectante quimieo de acuerdo con las instrucciones del fabricante o siguiendo el protocolo del centrosanitario.4. Sumerja en la solución desinfectante, orientado de la forma que se muestra. y gireIo para eliminar las posibles burbujasde aire que pueda haber en las cavidades. Déjel0 sumergido durante el periodo de tiempo mínimo indicado por el fabricanteo de acuerdo con el protocolo del centro sanitario.

5. Al final del proceso de inmersión para la desinfección, eli ine y drene el líquido desinfectante. A.segúrese de que todaslas cavidades están completamente drenadas.

EA AlBRECHT"'~. 18Q03

Farm. R"'n'!AANDirectora

M.N. 13805A

Co'lidien A'lIl'I mIli S:A.Página 44 de 58

•\..~~ .•. "

ENJUAGUE ~~}~)1 Enjuague el conjunto del sensor de DUJode la válvula de espIraCIón utIlizando agua hmpla dcslOJl1zada del mfsino ~o:..':lque se ha utili7.ado durante el proceso de desinfección. '-...'2,'0!' '."2. Realice el proceso de drenaje y repita el enjuague tres veces más con agua limpia desionizada.3. Después de enjuagarlo con agua desioni~ada, sumérjalo en una pila con alcohol isopropílico limpio duranteaproximadamente 15 segundos. Agitelo y girelo lentamente para vaciar las bolsas de aire.


SECADOJ. 8équelo en estufa a baja temperatura diseñado para este 1in.Covidien recomienda el uso de un horno de secado por convección para este proceso, con una temperatura que no excedalos 60 ~C (140 "F).

J]\,'SPECC10N1. Inspeccione la carcasa de plástico, la superficie de sellado del diafragma, el anillo del filtro y la ranura del sello situadosen la parte inferior para comprobar si existen daños, deterioros o contaminación a simple vista.2. Inspeccione los contactos eléctricos para comprobar si existen revestimientos o material (.:ontaminante. Limpielos con unpaño suave si es necesario.3. Inspeccione cl cable de revestimiento caliente y el tennistor situados en el puerto central para comprobar si existen daflQso contaminación. NO lNT~NTE LIMPIARLOS. Si hay contaminación, enjuáguelo de nuevo con agua desionizada.Si con el enjuague no se consiguen resultados satisfactorios o el cable de revestimiento caliente o el tennistor está.ndañados, sustituya el conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración.

MONTAJE DEL CONJUNTO DEL SENSOR DE flUJO DE LA VALVULALa siguiente ilustración muestra el kit de reproeesamiento

,

V<~ ,,,., •

1.Diafragma 2.Fi1tro del sensor de presión 3.8e110 del filtro espiratorio

1. Después de secar el conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración, retire el filtro del sensor de presión delkit de reproeesamiento e instale el diámetro grande en el anillo del filtro con un movimiento giratorio hasta que sequede al ras del cuerpo de plástico de la válvula. El extremo estrecho se queda hacia afuera2. Retire el sello del1iltro espiratorio del kit y gire el conjunto para que la parte inferior se quede hacia arriba3. Instale el sello en el hueco con la parte plana hacia afuera, alejada del hueco. Consulte Instalación del sello del filtroespiratorio4. Extraiga el dialragma del kit e instálelo. El talón exterior de sellado se sitúa en la ranura exterior.5. Inspeccione con cuidado la colocación del componente y el (.:onjunto completo

Página: 45 de 58

FarOl R')n'lDlre lo

M N, 1380 • M.P. 18903Apo '!'Id.

CoYi.len lo. lnon. e, ••••

ESTERILIZACIÓN DE LOS COMPONENTESPara esterllizar componentes

Sustitución del conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración1. Sustituya el conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración en cualquier momento si está agrietado odañado por el uso o si se produce un funcionamiento erróneo durante un SST o un EST.2. Sustituya el conjunto si se descubren daños en el cable de revestimiento caliente y en el termistor situados en elpuerto central.3. Realice los ajustes requeridos. Consulte Frecuencia del mantenimiento preventivo por parte del operador.Para instalar el conjunto del sensor de 11ujode la válvula de espiración en el ventilador1. Con la tapa del filtro espiratorio abierta, introduzca el conjunto directamente debajo de la válvula de espiración ytire hacia arriba hasta que se encaje. Consulte Instalación del conjunto del sensor de flujo de la válvula de espiración.Para evitar que se produzcan daños en el cable de revestimiento caliente, no meta los dedos en ninguna abertura.2. Instale el filtro espiratorio deslizándolo por las ranuras de la tapa y orientando el puerto Desde paciente del filtro através del orificio de la puerta.Manual del usuario 7-233. Cierre la tapa del filtro espiratorio y baje el scguro delliltro.4. Realice un EST después de la desinfección.


~

A!:t.i'''••O •

1. Es1en]¡ce de acuerdo a las instruccIOnes de uso de los componenks o el procedimiento de estenhzac~n.p~descnto Consulte Parámetros d~ estenli;r.aclón, y Pro~edlmlentos de estenhzac16n de los componentes \~..,.~~2 Una ve;> los componentes esten estenhzados, cxammclos para comprobar SI tlcncn alguna grlcta u otro h~ 'a~;dRftO,>-'O3. Dcscchc las plczas dañadas dc acuerdo con la pohtica del centro samtano. ..¡.tR'"

hterilizadón (on autodave

Se consigue una estenllzación eficaz mediante procesos de alltodove de vapor a 132 O( (170"F)dUfonte 15 minutos para eidosde desplazamiento por gravedad. Tilmbién se pueden utiliz;¡r métodosde esterifJzación de prevado de elementos envueltos (132 C( durarlte 4 minutos). COrl5ulte losparámetros del programa de¡fabrlcante del sistema de prevado o siga la> instrucciones delfabricar>tepara el esterilizador de vapor

1. Desmonte el componente.

2. limpieel componerrtey, a continuación, deslnféctelome.dianteurl proceso de autodal'e devapor*.

3. Ell\Iuelva todos los compcmentes en muselina o en Urlpapel equivalente para realiZ<3rel procesod« d"sinf"cción en autoclave.

4. Coloque las piez¡¡s "nvueltas en el autodave de vapor y esterilícelas.

5. Compruebe las piezas esterilizadas para verifkar si se han producido danos y deskhelas,i e,!<lndanadas.

6. Vuelva a morllar el componente.

l. In,tale el componente en el respirador.

8. Realice un SST.

• Si se realiza un proceso de esterilización de preva(io, siga las Instrucciones dellabricante del si'ilemapara su uso (IFU),

Procedimientos de esterilización de los componentes

Componente Prou,dimiento Comentarios!Precauciones

Filtrrn inspiratooo y espiratorio Desinfecte en autoclave de . No los desÍllf«ctereutilizables aruerdo a las instrlJcciones quimicamente ni lo,

de uso dellabrkante. e)(pClngaa gas ~ óxidode etilerlo.

. Comprueb« la re,rstenci<!del filtro utilizando el SSTdel V<lntiladoTu otrosmedio, anta> del uso.

. Siga las recomendadon«sdel fabricante a la hora devolver a utilizar el filtro.

Vial de condensación del filtro Desinfecte en autodalll' de . Inspeccione el vial dede esplr.clÓrl acuerdo a las in~trucdonE!S condens.aci6n en blJsca

de uso del fabricante. de grietas tras elprocesamiento.

. SlJstitlJyael vial decondensaci6rl en casod« qlJe esté da/\ado.

TlJbo de la bolsa de plJrga t¡mpi!' y desinfecte en WDreutil,z¡¡ble (sección corta de autodalll' el tubo reutilizable;tubo conectado a la bolsa de limpie la abrazadera. Consultepllrgal y abr<lzadera Agentes de limpie;;ade

superficie. p.]-fJ p.ara ver losagentes de limpieza aprobadoi.

MANTENIMIENTO PREVENTIVOTIEMPO DE FUNCIONAMIENTO DEL VENTILADOR /El ventilador dispom: de un contador que registra el número de horas de funcionamiento desde su fabrieación. Existe un

coo"dm,diel",1 qm h", uo ;ogelm"owdel"me"7qm h" '''",comdo d"de qce ;o ,,,1,,6 " elt,,,,

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l1DANEXO JI - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

FRECUENCIA DEL MANTENIMIENTO PREVENTIVO POR PARTE DEL OPERADORCircuito del pacicnte ramalcs inspiratorios y espiratorios: Varias veces al dla o tan frecuentemente como lo exija la políticadcl ccntro sanitario.Mantenimiento: Compruebe los dos ramales en busca dc acumulación de agua. Vacíe y limpie.

Vial de condensado, colectores de agua y bolsa de purga: Varias veces al día o tan frccucntemente como 10 exija la políticadel centro sanitario.Mantenimiento: Compruébelos y vacidos cuando resulte necesario.

Calibración del sensor de oxigeno: Varias veces al día o tan frecuentemente como lo exija la polltica del centro sanitario.Mantenimiento: En la pantalla dc configuración del ventilador, vaya a la pestaña Más parámetros. Para calibrar el sensorde oxígeno, pulse el botón Calibrado en la zona del sensor de oxigeno dc la pantalla.

Cubeta del filtro de entrada del aire: Varias "veces al día o tan frecuentemente como 10exija la política del ecntro sanitario.Mantenimiento: Sustitu)'a la cubeta si está rota. Si hay signos visibles dc humedad, deje de utilizar el ventilador y póngaseen contacto con el personal del servicio técnico.

F¡¡tro inspiratorio reutilizable: Anles de cada uso. Transcurridos 15 dlas de uso continuado en el ramal inspiratorio(reemplazar). Anualmente o después de 50 ciclos de autoclave (reemplazar). Siempre que se sospeche que cxistc unaresistencia excesiva.Mantenimiento: .lnspeeciónelo y reemplácelo en caso de que esté agrictado, cuarteado o dañado. Esterilícelo siempre quesc sustituya el circuito o que se cambie de pacientc, o de acuerdo con la poJitica del centro sanitario. Estcrillcelo antes dedesecharlo sin destruirlo o dcscche el filtro de acuerdo con la polltica del centro sanitario .• Rcalice un SST para comprobar la resistencia del ramal cspiratorlo .• Tcnga cuidado cuando cambie el filtro inspiratorio para evitar dañarlo y reducir al mlnimo la posible introducción departículas,

Filtro espiratorio reutilizable: Antes de cada uso. Transcurridos J5 dlas de uso continuado cn el ramal inspiratorio(reemplanr). Anualmente o después de 50 ciclos de autoclave (reemplazar). Siempre que se sospeche que existe unaresistencia cxcesiva.Mantenimiento: . Inspeeeiónelo y reempláeelo cn caso de que esté agrietado. cuarteado o dañado. Estcrilicelo siempre quese sustituya el circuito o que se cambie de paciente, o de acuerdo con la política del centro sanitario, Esterilicelo antes dedesecharlo sin destruirlo o deseche el filtro de acuerdo con la polltiea dcl centro sanitario,•Realice un SST para comprobar la resistencia del ramal espiratorio .•Tenga cuidado cuando cambie el filtro para evitar dañarlo y reducir al mínimo la posible introducción de part1culas.

Filtro inspiratorio desechable: Transcurridos 15 dlas de uso continuado (desechar).

Filtro espiratorio desechable: Transcurridos 15 dlas de uso continuado (desechar).

Batería: Al traspasar una batería a otro ventilador o desde otro ventilador.Mantenimiento: Desinféctela limpiándola con un paño húmedo utilizando una de las soluciones que aparecen en la lista(Consulte Agentes de limpieza de superficie).

Baterla: Cada tres (3) años. SustitúyaJa.

Conjunto del sensor dc flujo de la válvula de espiración: Cuando se sospecha una contaminación contagiosa de alto riesgo.NOTA: El sensor de flujo de la válvula espiratoria se puede retirar y desinfectar. NO ESTERILICE el conjunto del scnsorde flujo de la válvula de espiración.

Filtro de entrada de aire del compressor: Cada 250 horas.Mantenimiento: Lávelo con una solución jabonosa suave y enjuague cuidadosamente. Déjelo secar al aire.

EMISIONES ELECTROMAGNÉTICASLas siguientes tablas contienen las declaradones del fabricantc para las emisiones electromagnéticas del sistema ventiladur,la inmunidad electromagnética, las distancias de separación entre el ventilador y los equipos de comunicación por RFportátiles o móviles y una lista de cables que cumplen con los requisitos. I

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNETlCA / I

El sistema de ven111aelón cumple los reqUlsllos de la r~c 6601-1-22007 (Nonna colateral de CEM) mcluidos losrequIsItos de suseeptlblhdad de campo eleetrómeo en un ll1V de 10 voltIOS por metro, en freeuenews que van de los 8~

Farm p'r)Y.l,,"~ IINE)D,l"tletor.

M.N 13805Apo

Covidlen Arge tina S.A.

~

.'" ""1 O •

MHz a los 2.5 GHz. Sin embargo, Incluso en este llIvel de Inmunidad del dISpOSItIvO, determmados dls OSIIVtransmISIón (teléfonos móvJ1es, "alkle-talkies, teléfonos inalámbflcos, tranSffilsores de radlObusqueda, dlsJ~~'iti "'~identificación por radlOfrecuenCJa, etc) emIten radlOfrecuenctas quc podrían mterrumplr cl funCIOnamiento del\eh'ti!a9or;;. •..'tIsi se utilizan en un rango demasiado próximo al ventilador. Los médicos deben ser conscientes de posibles interrerencias'\~por radiofrecuencia si se utilizan dispositivos portátiles en las cercanías del ventilador. . 'T -

ANEXO ll- PROYECTO DE INSTRUCClONES DE USO

La clasificación lEC 60601-1/EN 60601-1 del ventilador es:• Protección de clase I• Tipo de BF• Móvil• Alimentación intcrna• Equipo 1P 21• Operación continua• No adecuado para su uso con gases médicos innamables (sin prevención AP ni APG)

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

p,g¡ni 48 d, 58CHT

El respirador está destiJlado para sU U50 en 105 entornos eleetromagnétkos especifkados acontinuación. El cliente del operador del respirador deberá asegurarse de que se utiliza endkho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno ele<tromagnétlco. gula

EmiSiones de RFrad,adas Grupo 1 El respirador utiliza energia R¡:solo p;lra susClSPR 11 (laseA funciones internas,

El respirador e>tá destinado p;lra su usoúnicamente en hospitales y no puedeconectarse a redes eléctricas públicas.

Emisiones de armónicos (laseA El respirador está destmado para su usolEC61000-3.2 únicamente en hospitales y no puede

Fluctuaciones en el voltaje Conformeconect"fS!' a redes eléctrICas pública5.

lfe 61000-B

El respirador está des1in"do para su uso en los entornos electromagnéticos especificados acontinuación. El cliente del operador del respirador deberá asegurarse de que se utiliza en

dicho entorno.

Prueba de Nivel prueba Nivel de compliancla Entornoinmunidad lEC 60601 electromagnético -

guia

Descarga eledrostática :t 6 kV contacto :t 6 kVcont<ldo Los suelos deberán ser(ESD) lEC 61001)-4.2 ",8kV"ire ",8 kV aire de madera, cemento

o de baldos"s decerámica. Si los suelose'ilán cuhiertos conmateria! sintético,la humedad relativadeberá ser de al menoseI30%.

Transitorios eléctricos I 2 kV para lineas :t 2 kV para lineas de La calidad de larápidos/ráfaga de alimerltaClón alimentaciÓf1 ten5ión de red deberálfe 61000-4-4 :t 1 kV para I!neas :t 1 kV para lineas de ser la de un entorno

de entrada/5.3lida entrada/salida hospit.3lalio habitual

Sobrecarga I 1 kV linea(s) a '" , kV IInea(.s) alEC 61000-4-5 linea(s) Ifnea(sl

:t 2 kV linea(s) a tierra :t 2 kV linea(s) a tierra

Caldas de tensión. <5%Ur <5%UT La tensión de redpequenas (> 95 % caída en UT) (> 95 % caída en lJr) deberá ser la de uninterll,lpclones y para 0,5 Ciclos para 0.5 ciclos entorno hospITalariovanaciones el1 el 4O%UT 4()%U; habitual. Si elvoltaje en lineas (60 % calda en Ur) (60 % caida en UT)

operador delde alimenta(iÓf1 re,pirador OlXeSltade entrada para 5 (iclos para 5 ciclos un fundonamlentoIEClEN 61000-4-11 70 % lJr 70%UT contírlUO durante las

(30 % calda en Ur) (30 % carda en lJr) interrupciones de Iilpara 25 ci(los para 15 ciclos tensión eléctrica, se<S%UT <5%UT recomiel'lda enchufar> 95 % caida er'! lI-¡- > 95 % calda en UT el respirador a

para 5 s para S s un suministro

Ide electricidadininterrumpidao a una b.aterlY

Farrn. Rf)y~'I~~NQRE.~, .BP.Eo¡recwe To ,

M.N. 13805 • MApod'l'I. i•..9tl'l11lIíll'i ~f;.nt\n

El respirador está destinado para su uso en los entornos electromagnétIcos especificados acontlnuaclón. El cliente del operador del respirador debera asegurarse de que se utiliza en

dicho entorno.

ANEXO II - PROYECTO DE (NSTRUCCIONES DE USO

Prueba deInmunidad

NIvel pruebalEC 60601

1 O ~

Nivel de compliancla Entornoelectromagnético -

guia

3 Alm 3 Mm Los camposmagrléticos ala frecuencia dealimentación deberlanestar a un nivelcaracteristico de unentorno hospitalariohabitual.

NOTA: UTes el voltaje de la alimentación de CA antes de la aplicadón del nivel de prueba_

Frecuenciade laallmentaciórl(50/60 Hz) campomagnéticoIElEN 61 000-4-8

RF IEClEN 61000-4-6conducido

3Vrmsde 150 kHz a 80 MHz

1 Vrmsde 150 kHza 80 MHz

Los equipos decomunicación por RFportátiles o móviles nodeberian utilizarse mascerca de cualquierpieza del sistemarespirador, incluyendolos cables, que lad¡<;tancia deseparación calculadade la ecuaciónaplicable a lafrecuencia deltransmisor.Distancia deseparaciórlrecomendada

d = 3,5Ji'10Vrmsenbandas15M'

1 Vrms en bandas15M1

Distancia deseparaciónrecomendada

d=12Ji'

~A.lBF:ECHTDlrec: c:nlca

M.N. 13& M.P.111903Apod rado

Covidien A entlna 5.A.

....•¡

",!~I

El respirador está destinado para su uso en los entornos electromagnéticos espe?~lcacontinuación. Elcliente del operador del respirador deberá asegurarse de que se'\liiJ¡za. n'lb

-, '/;t IJ,Idicho entorno. .

ANEXO II .-PROYECTO DE INSTRUCC[ONES DE USO

Prueba deinmunidad

Nivel pruebalEC 60601

Nivel de compliancia Entornoelectromagnético -

guía

RFIECIEN61000.4.3radiado

10 Vlmde 80 MHz a 2,5 GHz

10 Vlm modulación de80%AMa2Hzde 80 MHz a 2,5 GHz d = l,2JP

80 MHz a 800 MHz

d = 2,3JP800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios 0N) de acuerdo con elfabricante del transmisor y d es la distancia de separación en metros (m)2. Las intensidades de campodesde los transmisores fijos, tal y como se determina en la revisión electromagnética del siti03,deberían ser menores que el nivel de compliancia en cada intervalo de frecuencia4. Se puedenproducir interferencias CerGl de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia mayorNOTE 2 Esposible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones_ La propagaciónelectromagnética está afectada por la absorción y reflejos de estructuras, objetos y personas.

1. las bandas ISM (industrial, dentrfica y medica) entre 150 KHzy SO MHz son de 6,765 a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz.2:6,957 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz. Los niveles de compliancia en las balldas de frecuencia 15Mentre 150 kl--lz'J 80 MHz: 'Jen el ínterv.310 de frecuencia de 80 MHz a 2,5 GHz reducirá la probabilidad de que 1m equipos de comunicación por RFportátlks-o mÓVllespuedan provocar interferencias si se conducen Inintenclonadamente a las zonas donde se encuentran los pacientes. Poreste motivo, se utiliza 1m factor adicional de 1013 para calcular la dlstanda de separaciOn de [os transmisores en estos ¡nlen/alosde freruencia ;

2. los nwe[es de comp!iancia en las bandas de frecuencia 15Mentre 1SO KHzy 80 MHz y en el intervalo de frecuencia de 80 MHz a2.5 GHz reducíra la probabllldad de que los equipos de comunicadOn por RF ponatlles o móviles puedan provocar interferendassi se runducen inlntencJonadamente a las zonas donde se encuentran los pacientes. Por este moti~o, se utlllza un factor adicionalde 1013 para calcular la dlstanda de separación de los trartsmisores en estos intervalos de frecuencia.

3. No se pueden establecer con precisión las intensldades de campo desde los transmisores fijos, como los equipos de base para ra~ioteléfonos (movileSl1nalámbricos) y radios de campo m611iles, radioafk:jonados, emisoras de radio AM y FMYemisoras de televisión.Para evaluar el entorno electromagnético debido iI transmisores de RF fijos, debe conSiderarse una revisión e!ectromagnMlca delsitio. Si la intensidad de campo medida en el emplazamiento en el que se utiltza el respirador serie 980 está por endm¡¡ del nivelde confo!TTIidad de RFcorrespondiente indicado mas arriba, es necesario someter el respirador serie 980 a una observild6n paraveñf1car su funcionamiento 1l00000al.SI se Identifica un funcionamiento anormal, es necesario lomar medicfones a!Íidonales, talescomo una reorlentacfón o reempl<Jzamiento del respirador. ~

4. En el intervalo de frecuencia entre 150 kHz y 8D MHz, las intensidades de campo deberán ser Inferiores a 10 Vlm. I

Páginyo de 58

,,;",I

.~~~~DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS PARA RF -~_r!;-S'~.

El respirador está destinado para su uso en entornos electromagmHicos en los qU~;est~.n_~~controladas las perturbaciones de RF radiada. El cliente o el operador del respirador pue.iten~;llt-.~

ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mlnima-~'entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y el respiradortal y como se recomienda a continuación, según una potencia nominal máxima el equipo de

comunicaciones,

Potencia de 150 kHza de 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz anominal 80 MHz fuera 80 MHz dentro 800 MHz 2,5 GHz

máxima de de las bandas de las bandassalida del 15M 15M

transmisor (W)3,SjP 12jP l,2jP d = 2,3jPd = d= d=

0,01 0,35 1,2 0,12 0,23

0,1 1,1 3,8 0,38 0,73

1 3,5 12 1,2 2,3

10 11 7,3I

38 3,8 ,100 35 120 12 23

Para los transmisores con una potencia nominal de salida máxima que no estén incluidos en la listaanteríor, la distancia de separación recomendada en metros {m) se puede determinar utillzando laecuadón aplicable a la frecuencia dei transmisor donde P es la potencia máxima nominal de salidadel transmisor en vatios 0N) de acuerdo con las indicaciones dei fabricante del transmisor.NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuenciamayor.NOTE 2 Esposible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagaciónelectromagnética esta afectada por la absorción y reflejos de estructuras, objetos '1 personas,


ESPECIFICACIONES AMBIENTALESLos límites que aparecen cn la ctiqueta del dispositivo representan las condiciones de almacenamiento fuera de la caja yson las siguientes: 'Temperatura: 10°C a 40 oC (50°F a 104 °F) • Presión: de 70 kPa a 106 kPa (de JO,15 psi a 15,37 psi) •Humedad relativa: de JO% a 95 % no condensada

Funcionamiento Almacenamiento

T~mp~ratura 10~C a 40.C (SO°F a 104 °F) -20 oCa 70 oC (_68°F a 158 "F)

Presiónatmosférica 70 kPaa 106 kPa SOkPaa 106kPa(10,15 psia 15,37 psi) (7,25 psia 15,37 psi)

Altitud -411.5ma3048m 6096 m máx. (20000 ft máx.)(-1350tta 10000ft)

Humedad relativa de 10% a 9S% no corldensada de 10% a 95 % no cOl1den~da

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESAdvertencias sobre riesgo de incendios l' .ADVERTENCIA: Riesgo de explosión: no lo utilice en presencia de gases inflamables. Un ambiente rico en oxígcnoacelera la combustibilidad.ADVERTENCIA: Para evitar los riesgos de incendio, m tenga todos los componentes del sistema alejados de todas las

en oxígeno aceleran la combustiblhdad

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ANEXO [J - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO r~~1 Og . 4;~

'f~ .~ -f"

ADVERTENCIA En caso de lllcendlO u olor a quemado, lleve a cabo de mmcdJato las slguH:ntcs acel n~lfullseguro hacerlo desconecte al pacIente del ventilador y desconecte el ventIlador del SUffillllstro de oXlgenb7h\, i 1 elóIJde la mstalaClOn y lodas las baterías ProporcIOne un método alternativo de soporte ~en111alorio al P1tiihte ..••n cfsonecesano ~ -i•.~ADVERTENCIA: La sus\lluC16n de las baterías del ventIlador por personal carente de la formación adecuada puede- enercomo con~ecuencia un riesgo grave, como un exceso de temperatura, incendio o explosión.ADVERTENCIA: Para minimizar el riesgo de incendios, inspeccione y limpie o sustituya, según sea necesario, cualquierpieza dañada del ventilador que entre en contacto con el oxígeno.ADVI::RTENCIA: Para evitar descargas electrostáticas y posibles riesgos de incendio, no utilice tubos ni manguerasantiestáticos o conductores de electricidad en el ventilador ni en sus inmediaciones.

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Farm. P,QYNIO"M,N. 1 • M,P. 16&03

Ap dll1ldoCovlcllln rgGn~na SA

Advertencias generalesADVERTENCIA: Para garantizar el correcto funcionamiento y evitar la posibilidad de lesiones físicas, solo personalmédico cualificado debe tratar de configurar y administrar tratamiento con el ventilador.ADVERTENCIA: En caso de fallo del ventilador, la falta de acceso inmediato a medios de ventilación alternativosapropiados puede ocasionar la muerte del paciente.Cuando se utilice el ventilador debe estar siempre disponible una fuente alternativa de ventilación, como un resucitadormanual, (según se especifica en la norma ISO 10651-4 con máscara).ADVERTENCIA: Los pacientes qlle reciban ventilación mecánica deben contar con supervisión médica para asegurar lacorrecta ventilación del paciente. tADVERTENCIA: El sistema de ventilación no está diseílado para ser un dispositivo de monitorización integral y no activaalarmas para todos los tipos de situaciones. J'ara un conocimiento detallado del funcionamiento del ventilador, asegúrese deleer detenidamente este manual antes de intentar utilizar el sistema de ventilación. iADVERTENCIA: Para evitar lesiones al paciente, no utilice el ventilador si presenta un fallo conocido. No ignore nuncalos fanos graves. Sustituya el ventilador y solicite que c! personal de mantenimiento cualificado repare la unidad afectada. \ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al paciente, no realice modificaciones no autorizadas en el ventilador. 1ADVERTENCIA: Para prevenir lesiones y evitar interferir con el funcionamiento del ventilador, no introduzcaherl1lmicntas ni otros objetos en ninguna abertura del ventilador. IADVERTENCIA: El nivel del volumen de audio de la alanna se puede ajustar. El operador debe contigurar el volumen"aun nivel adecuado que le permita diferenciar el sonido de la alarma de cualquier otro ruido de fondo. ,ADVERTENCIA: No silencie, deshabilite ni reduzca cl volumen de la alarma audihle del ventilador si ello puede poner enpeligro la seguridad del paciente.ADVERTENCIA: Un aumento de las presiones durantc la ventilación puede indicar un problema con el ventilador.Compruebe la existencia de hloqueos en las vias aéreas, oclusión en el circuito, o realice una prueba SST.ADVERTENCIA: El panel LCD contiene productos qulmicos tóxicos. No toque los paneles LCD rotos. El contacto fisicocon un panel LCD roto puede causar la transmisión o ingestión de sustancias tóxicas.ADVERTENCIA: Si la pantalla dc intert"az gráfica de usuario (GUI)/el panel LCD aparece en blanco o experimentainterferencias y no puede leerse, compruebe el estado del paciente y, después, veritique a través de la pantalla de estado quela ventilación prosigue tal y como se ha definido. Gracias a que la administración de la respiración se controla de modoindependiente de la GUI, los problemas con la pantalla no afectan por sí mismos la ventilación. No obstante, el ventiladordebe sustituirse tan pronto como sea posible y ser reparado por el personal de mantenimiento cualificado. j

ADVERTENCIA: El ventilador seric 980 de PUTilan BenneWM contiene ftalatos. Si se usa como se indica, puedeproducirse una exposición muy limitada a cantidades tra><ade ftalatos. No existen datos clínicos claros de que este grado deexposición aumente Jos riesgos c1!nicos. Sin embargo, a fin de minimizar el riesgo de exposición a ftalatos en niílos.ymujeres emharazadas o en periodo de lactancia, estc producto debe emplearse únicamente como se indica. 1ADVERTENCIA: Si bien el ventilador Pudtan Bennelt serie 980 cumple con las nonnas citadas en el Capitulo 11, labatería de iones de litio interna del dispositivo se considera Mercancía peligrosa (MP) Clase 9 - Varías, cuando setransporta con fines comerciales. Como tal, el ventilador scric 980 o la batería de iones de litio asociada están sujetos aestrictas condiciones de transporte bajo el Reglamento relativo al transporte aéreo de mercancias peligrosas (lATA:Asociación Internacional de Transporte Aéreo), del Código internacional de transporte marítimo de mercandas peligrosaspor mar y del Acuerdo europeo referente al Transporte internacional de mercandas peligrosas por carretera (ADR) paraEuropa. Los particulares que transporten el dispositivo quedan excluidos de dichas regulaciones, aunque en el caso deltransporte aéreo se aplican algunos requisitos. IADVERTENCIA: Antes de entrar en el modo de servicio, asegúrese de que el paciente no está conectado al ventilador. Elsoporte vcntilatoIÍo no está disponible en modo de servicio. lADVERTENCIA: Antes de rea1i7ar el SST o el EST, desconecte siempre al paciente del ventilador. Si se realizan estaspruebas mientras el paciente está conectado, se podría lesionar al paciente. I

ADVERTENCIA: Si durante la ventilación se observa que aumentan las presiones, compruebe si hay una oclusión en elcircuito o realice un SST. 1ADVERTENCIA: Al cambiar cualquier accesorio del circuito del paciente o el circuito propiamente dicho, realice un SSTpara comprobar que no hay fugas y asegurarse de que en los cálculos del ventilador se utilizan la compliancia del eircuito.ylos valores de resistencia correctos. jADVERTENCIA: Ignore el estado de ALERTA Y autorice la ventilación solamente cuando esté totalmente seguro de queesto no supone un peligro para el paciente ni añade riesgos debidos a.-otros peligros. jADVERTENCiA: Antes de realizar el ES1', desconecte siempre &1paciente del ventilador. Si se realizan estas pruehasmientras el paciente está conectado, se podría lesionar al pacient

p,gr'3 d,"

I A.~~.f'~ So~" '.:-~ ~~ADVERTENCIA: Un fallo identificado durante esta prueba indica que hay un fallo en el wntilador o en un 'i':Jp:'ü

asociado. Rec.lifique el fallo y realice las reparaciones necesarias ~ntcs de utilizar.el vcnt.ilador con el p~iente, a ~~ "pueda determmarse claramente que el defecto no supone un pehgro para el pacIente DI aumenta los nesgos quel)u6!eranO"'':>derivarse de otros peligros. '" <

ADVERTENCIA: PAV+ no es un tipo de respiración disponible en la ventilación no ¡nvasiva (NIV). No utilice interfacJsde pacientes no invasivas, como máscaras, cánulas nasales, tubos ET sin manguitos, etc., ya que las fugas asociadas ladichas interfaces pueden tener como consecuencia un exceso de asistencia y molestias para el paciente. IADVERTENCIA: El circuito respiratorio y la via aérea artificial no deben presentar fugas. Las fugas pueden causar unexceso dc asistencia por parte de! ventilador y molestias al paciente. IADVERTENCIA: Asegúrese de que los umbrales de alarma de volumen corriente máximo y minimo se definenadecuadamente, ya que una sobrestimación de la eomplianeia pulmonar podda causar una situación de infrasistencia queproduciría una administración de volúmenes corrientes inferiores a los óptimos. ¡ADVERTP.NCIA: Asegúrese de quc no hay fugas significativas en el circuito respiratorio ni en tomo al manguito de la víaaérea artificial. Las fugas significativas pueden afectar al rendimiento de la opción l'AV+ y a la precisión de los cálculos deresistencia (R) y e!astancia (E). IADVERTENCIA: No utilice circuitos respiratorios de silicona con la opción I'AV+: el comportamiento elástico de uncircuito de silicona al inicio de la espiración puede causar oscilaciones del flujo por presión. lo que ocasionasubestimaciones de la resistencia del paciente. IADVERTENCIA: Asegúrese de que se ha introducido el tamaño de ID correcto para la vía aérea artificial. Puesto quePAV+ amplifica cl flujo. introducir un ID de via aérea menor al real hace que la asistencia de la presión basada en el flujoproporcione un excesivo soporte al paciente y podría causar una sobreasistencia transitoria en valores elevados del % Supp.Por el contrario, introducir un ID mayor del real tiene como resultado una infrasistencia. El software PAV+ monitoriza losparámetros correspondientes al PBW y a la vía aérea artificial. Si los parámetros de PBW y DI del tubo no correspondencon los pares de intervalos de PBWIDI de tubo anteriores, confirme o corrija los parámetros. La confirmación o correccióndel tamaño de ID real minimiza la probabilidad de que I'AV+ ofrezca un exceso o un defecto de asistencia. fADVERTENCIA: Para garantizar la precisión de las respiraciones PAV+ y las mediciones de espirometría, realice un SSTdcspués de cualquier cambio en el tipo de humidificación o de los parámetros de volumen de humidificación. Asegúrese deque se usa el circuito indicado con la prueba SST. IADVERTENCIA: Para un rendimiento óptimo de PAV+, es importante seleccionar un tipo de humidificación, tipo de tuboy tamaño de tubo que coincidan con los que utlliza el paciente. IADVERTENCIA: El ventilador ofrece diversas opciones de ventilación. Durantc el tratamiento del paciente, el médicodebe seleccionar cuidadosamente el modo de ventilación y los parámetros que se usarán con dicho paciente, basándose énsu criterio c1inico, la situación y las nccesidades de cada paciente, y los benel1cios, las limitaciones y las características decada opción de administración respiratoria. Dado que la situación del paeicnte cambia con el tiempo, evalúe periódicamentelos modos y parámetros elegidos a I1n de determinar si estos son o no los mejores para las neeesidadcs actuales delpaciente. IADVERTENCIA: Los pacicntes neonata1es están en riesgo de sufrir hiperearpnia o hipoxemia durante las situaciones dealarma de 3VE TOT. IADVERTENCIA: Si se deshabilita la alarma de volumen minuto espirado bajo (3VE TOT) aumenta el riesgo del pacientede sufrir hipercarpnia o hipoxemia. ¡ADVERTENCIA: Al utili7.ar la NIV, el volumen corriente espirado del paciente (VTE) puede diferir del valor de VTE delos datos del paciente monitorizado en el ventilador debido a la aparición de fugas alrededor de la interfase. Para evitarlo,asegúrese de instalar Leak Syne. Al seleccionar NIV, la función Leak. Sync se habilita automáticamente. rADVERTENCIA: La extracción dcl filtro espiratorio cuando el pacientc eslfi conectado al ventilador puedc eausarll'pérdida dc presión del circuito, el autociclado del ventilador o el contacto dirceto con líquidos.AOVERTENC[A: • Para garantizar que todas las conexiones del circuito respiratorio son herméticas, realice una prueba defuga del circuito mediante el SST cada vez que se instale ell1hro. La prueba de fuga del circuilo puede realizarse como unaprueha individual a través del botón SST de la pantalla de inicio, pero una vez realizada la prueba de fuga del circuito,,deben realizarse todas las prueba:; del SS"!"sin fallos antes poder iniciar la ventilación .• Vacie el vial de condensado antesde que el líquido llegue a la línea de llenado máximo. El desbordamiento del contenido del vial de condensado puedepenetrar en el filtro o en el circuito respiratorio y aumentar la resistencia dcl flujo espiratorio. Camhie el filtro si pareceestar saturado .• El filtro espiratorio neonatal y el vial de condensado forman una única unidad y su uso es para un solopaciente. No intente esterilizar el conjunto del filtro. IADVERTENCIA: Inspeccione el sensor de flujo proximal antes de su uso y si el cuerpo, los tubos o el conector del sensorestán dañados, ocluidos o rotos, no 10 utilice. I:ADVERTENCIA: No utilice el sensor de f1ujo proximal si los tubos están doblados.:ADVERTENCIA: Antes de ventilar al paciente con la opción del flujo proximal, realice un SST con la eontlgumciónexacta que se va a utilizar en el paciente. Entre las opciones se incluyen el circuito del paciente neonataL el sensor de flujo:proximal y todos los accesorios que se van a utili/..ar con el circuito del paciente. Si falla alguna prueba en el SST del sensorde ílujo proximal, compruebe si hay fugas u oclusiones en el circuito del paciente y en el sensor de ílujo proximal y, silesnecesario, sustituya el sensor de flujo. Si el SST continúa fallando, indica que existe un fallo o fuga dentro del hardware delflujo proximal, lo que puede afectar a su precisión o propiciar la contaminación cruzada; por consiguiente, debe sustituir el

¡hardware del flujo proximal. / 1!ADVERTENCIA: Si se cambian los accesorios del ventilador, la resistencia y compliancia del sistema pueden verseafectadas Por ello, no añada III qul\e accesorIOs después de/reahzar el SST I

IADVERTENCIA SI la opcIón de flUJOproXImal ~o resp"ndc tal como se descnbe en cste apéndICe, suspenda su uso ha~taque el personal cuahficado apruebe de nuevo su uso

,

ANEXO tl- PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

IANEXO 1I- PROYECTO DE INSTRUCc[ONES DE USO rl" (;1 rñt ~ ~.~rl J ijJJ ~ ~;,t.o y~

AOVER.'eNelA El "'"'" d, ""Jo p,""mol mide ""Jo de gO"'" ,1 0"0""0 '" .'Y" d,1 p""ol, El vo'om," "oFJ:¡;¡''l/admInistrado al paciente puede verse afectado por fugas del sIstema entre el paciente y el sensor de fluJo proxlrná¡,'tQ}no .••por ejemplo las fugas que pueden producirse si se utilizan tubos cndotnu¡m:alcs sin balón. ~!¡t RA0""-'ADVERTENCIA: COloque el sensor de flujo proximal e:-.:aClamente como se describe en este apéndice o en la~instrucciones de uso suministradas con el sensor. IADVERTENCIA: No coloque los cables o tubos del sensor de flujo proximal de modo que pueda causar atrapamíento,estrangulación o extubación, lo que podría causar hipercarpnia o hipoxemia. Utilice los sujeta-cables suministrados parareducir este riesgo. IADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de extubación o desconexión, no aplique tensión en el sensor de flujo proximal nilo gire estirando del tubo del sensor. IADVERTENCIA: No instale el sensor de flujo proximal cn el circuito dc pacicntc si el scnsor no está también conectado alaBDU. IADVERTENCIA: El exceso de humedad en el tubo del sensor dc flujo proximal puede afectar a la precisión de lasmediciones. Comprucbc pcriódieamente si hay exceso de humedad o acumulación de secreciones en el sensor o en el tubo.'ADVERTENCIA: El sensor de flujo proximal está indicado para un solo uso. No 10 reutiliee. Si limpia o esteriliza el sensorpuede provocar bioineompatibilidad, infección o riesgos de fallo del producto cn el paciente. ,ADVERTENCIA: Instale el sensor de !lujo proximal del modo mostrado. Consulte Conexión del sensor deflujo proximal,p. E-15. Una orientación incorrecta del sensor de flujo podría ocasionar un error de interpretación dc los datos o urlaconf'iguración incorrecta del ventilador.

Advertencias relativas al entorno de usoADVERTENCIA: No coloque el ventilador junto a ningún objeto que bloquee o restrinja la entrada de gas o las aperturasde circulación del aire de refrigeración, el puerto de escape del gas, la entrada del ventilador o el altavoz de alarma, ya q\leesto puede:• limitar la circulación del aire en tomo del ventilador. lo que podría causar un sobrecalentamiento;• limitar la capacidad del ventilador de expulsar el ga..~espirado por el pacicnte y causar posibles daños;• limitar la capacidad del médico para oír las alarmas del vcntílador.ADVERTENCIA: Para evitar lesiones, no coloque el ventilador de manera que dificulte su desconexión del paciente.ADVERTENCIA: Para garantizar el correcto funcionamiento, no coloque el ventilador de manera que dif'icu]¡e el acceso alcable de alimentación de CA. IADVhRTENCJA: No utilice el ventilador en una cámara hiperbárica. No ha sido validado para su uso en estc ambiente.ADVERTENCIA: No use el ventilador en presencia de fuertes campos magnétieos. Hacerlo podría causar fallos en elventilador. ,ADVERTENCIA: No utilice el ventilador durante la radioterapia (es dceir, tratamiento contra el cáncer con radiaciónionizante), ya que podría causar un faJIo en el ventilador. 1ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo dc fallos del ventilador, utilicelo en un ambiente que cumpla las especificaciones.ADVERTENCIA: No utilice el ventilador para el transporte en un sistcma médico de urgencia. No ha sido aprobado nivalidado para este uso.

Advertencias antes dcl uso del equipoADVERTENCIA: Antes de activar cualquier partc del ventilador, asegúrese de comprobar el corrceto funcionamiento delequipo y, en caso apropiado, realice una prueba SST como se deseribc cn el manual 1ADVERTENCIA: Compruebe la presencia de fugas cn el sistema respiratorio del ventilador realizando un SST antes deventilar al paciente. 1ADVERTENCIA: Bloquee las ruedas del vcntilador durante su uso para impedir la posibilidad de extubación debido a unmovimiento inadvertido del mismo. IADVERTENCIA: Las precisioncs del ventíJador enumerada..~ en los parámetros de vent¡¡ación, parámetros de alarma y lastablas de datos del paóente en el Capitulo 11 son aplicables bajo Ia..~condiciones de funcionamiento especif'icada~.Consulte Especificaciones ambientales, en el manual del usuario. Si el ventilador se utiJjza fucra de los interval6scspccificados, puede facilitar una información incorrecta y no sc apEcarán las precisiones enumeradas en las tabl~anteriormentc mcncionadas. Un técnico en biomcdieina del hospital deberá verificar quc el ventíJador se utilice en lascondiciones ambientales cspecificadas. 1ADVERTENCIA: Utilice solamente mangueras de suministro de gas aprobadas por Covidien. El uso de otras mangueraspucde scr restrictivo y causar el mal funcionamiento del ventilador. IADVERTENCIA: Para evitar posibles lesiones, bloquee las ruedas del ventilador antes de instalar o extraer suscomponentes.ADVERTENCIA: Antes de empezar la vcntilación del paciente, seleccione el tipo de tubo y el [D del tubo correctos.

Advertencias relativas a la alimentación eléctricaADVERTENCIA:Para evitar el riesgo de descarga eléctrica:• Utilícc únicamente baterías, adaptadorcs y cables de la marca Covidien .• No utilice batcrías, adaptadores o cables con signos visibles de d~ñO.• No toquc los componentes internos.

Baterías

ANEXO" - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO rr 10 !~~"ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de infecciones por contaminación cruzada, desinfecte las hatería~ ~~)humedecido con una de las soluciones indicadas antes de la instalación y siempre que se transfieran de un ventiTh&{;aj(jti'&~Durante su uso, limpie las superficies extema~ de las baterías según sca neccsario. Consulte Agentes de limpie:a esuperficie, p. 7-6. No pulverice desinfectante directamente sobre la batería ni en su conector. IADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de incendio, explosión, descarga eléctrica o quemaduras no cortocireuite, perfore,aplaste, caliente por encima de 60 oC, incinere, desmonte ni sumerja en agua la batcría. IADVERTENCIA: Utilice solamentc batcrías de la marca Covidien. Si se utilizan las marcas de otros fabricantes pucdeprovocar quc las baterías del ventilador funcionen durante menos tiempo del espccificado o causar un riesgo de incendio. IADVERTI::NCIA: Para que el ventilador funcionc correctamente. es necesario que la bateria principal esté instalada cntodo momento en la ranura de la batería principal de la I3DU. El proceso de inicio del ventilador no se podrá completar si labatería principal no está instalada Consulte Ubicaciones de los compartimentos de la bateria, p. 3-23 para ver la ubicaciónde las ranuras de la batería.

Advertencias relativas a los parámetros del ventiladorADVERTENCIA: El vcntilador ofrece diversas opciones de ventilación. Durantc el tratamicnto del paciente, el médicodebe seleccionar cuidadosamente el modo de ventilación y los parámetros que se usarán con dicho paciente, ha<;ándose ensu criterio e1inico, la situación y las ncccsidades de cada paciente, y los heneficios, las limitaciones y las características decada opción dc administración respiratoria. IDado que la situación del paciente camhia con el ticmpo, cvalúe periódicamente los modos y parámetros elegidos a fin dedeterminar si estos son o no los mejores para las necesidades actuales del paciente. IADVERTENCIA: Evite alarmas molestas aplicando los parámctros dc alarma apropiados.ADVERTENCIA: Para evitar una ventilación inadccuada, seleccione el tipo de tubo (El' o traqueostomia) y el diámetrointerno del tubo (ID) corrcctos para las necesidades ventilatorias del pacientc. Si sc introduce un parámetro de tubo detraqueostomía o tubo ET mayor o menor que el valor rcal, sc podría generar un soporte ventilatorio inapropiado quc podríacausar un exceso o un defecto de vcntilación. IADVERTENCIA: Configurar las alarmas de volumen espiratorio como DESC aumenta el riesgo de no detectar unvolumen de retorno bajo. 1ADVERTENCIA: Configurar los límitcs de alarma como DESC o con valores extrcmadamentc altos o bajos puede hacerque la alarma asociada no se active durante la ventilación, lo que rcducc su eficacia de supervisión del paciente y de alertaral médico de situaciones que pueden requerir su intcrvención. IADVERTENCIA: Antes de iniciar la vcntilaeión y siempre que se realicen cambios en los parámetros del ventilador,asegúrese de que los parámetros dc alarma son los apropiados para utilizar cn cl paciente.

Advertencias relativas a cahles, tubos y accesoriosADVERTENCIA: Para evitar descargas electrostática<; y posibles ricsgos de incendio, no utilice tubos ni manguerasantiestáticos o conductores de electricidad en el vcntilador ni en sus inmediaciones. IADVERTENCIA: Para que cl ventilador funcione correctamente y cvitar el riesgo de descargas eléctricas, conecte elventilador a una toma eléctrica de CA, con conexión a ticrra y de tipo hospitalario. IADVERTENCIA: La adición de acccsorios al ventilador puede camhiar el gradicnte de presión en el sistema de respiraciónpor \'entilación (VBS) y afectar al rendimiento del ventilador. Asegúrese de que cualquier cambio en las configuracione~del circuito respiratorio no supere los valores especificados para la complíancia del circuito y la resistencia total del ramalinspiratorio y espiratorio. Consulte Especificaciones técnicas, p. 11-4 del manual del usuario. Si se añaden accesorios alcircuito del paciente, procese siempre una prueba SST para determinar la eompllaneia y resistencia del circuito antcs doventilar al paciente. 1ADVERTENCIA: El uso de un nebulizador o humidificador puedc causar un aumento de la rcsistencia de los filtrosinspiratorio y cspiratorio. Supervise los filtros frecuentemente para detectar el aumento de la resistencia o el bloqueo. IADVERTENCIA: Durante el transporte, el uso de tubos de respiración sin los conectores apropiados podría hacer que elcircuito s: ,dcsconectara del ve~tilador. . . ,. . e IADVERl ENCIA: El gas añadido desde un ncbuhzador neumállco externo puedc atec1ar negallvamente a la esplromelna,cl 02% administrado, los volúmenes corrientes administrados y el triggcr dc la respiración. Además, las partículaSaerosolizadas en el circuito respiratorio pueden causar un aumento dc la resistencia del filtro espiratorio. 1ADVERTENCIA: Oriente cuidadosamentc los tubos y cables del pacicnte para reducir la posibilidad de enredos o decstrangulación del pacicnte. IADVERTENCIA: Utilice siemprc filtros diseñados para su uso con el ventilador seric 980 de Puritan BennettTM. No utilicefiltros diseñados para su uso con otros ventiladores. Consulte Accesorios y opciones de Covidien. p. 9-3, para ver losnúmcros de las pie.lUs de los filtros pertinentes. 1ADVERTENCIA: Para evitar quc pcnetren líquidos en el ventilador, vacíe el vial de condensado espiratorio antes dc quc ellíquido llegue a la linea de llenado máximo. IADVERTENCIA: El equipo accesorio conectado a las interfaces analógicas y digitales debe estar certificado conforme a lalEC 60601-1. Además, todas las configuraciones deberán cumplir con la norma de sistema IEC 6060 I-1-1. Cualquierpersona que conecte un equipo adicional a la picza de entrada de señalo a la pieza de salida de señal del sistema delventilador configura un sistema médico y por tanto es r?~onsable de garantizar quc el sistema cumpla los requisitos del~~~~;d"d, ,,,"m, lEC 60601-1-1En '"" d'tdll" oon,,'Ie oon" """in téooiood, Cmid,," o oon" "p""nton"l

ADVERTENCIA Para redUCIr el nesgo dc lIlfecclOn s, ut¡]lce slemprc el ventIlador con filtros bactenanos msplralono ycsplratono

Página 55 de 58

j

110!"oi

ADVERTENCIA No mtente utlhzar filtTOSmspmltonoo espiratorio diseñados para su uso con \cntlladore '1!e~~los mdlcados para el ventIlador sene 980 de Puchan l3ennett Consulte Accesonos y opcIOnes de Cowdwn. p 9!3,N?~~.'~los números de las piezas pel1mentes ~ iNTRf.,"(It:ADVERTENCIA Consulte las mstrucclone~ de uso de los filtros para ver los detalles de los reqUIsitos de limpieza;esterilización, dicacia de filtrado, uso correcto del filtro y resistencia máxima del t¡!tra, especialmente cuando se utiliZ<'lnmedicamentos en aerosol. IADVERTENCIA: Consulte las instrucciones de uso del filtro espiratorio para obtener información sobre la esterilización ylimpieza del filtro reulili7..able y la eficacia del filtro. IADVERTENCIA: No reutilice los filtros desechables inspiratorio ni espiratorio y deséehelos según la politica del centrosobre eliminación de residuos contaminados. IADVERTENCIA: No ponga en funcionamiento el seguro del filtro espiratorio durante la ventilación del paciente. En casocontrario, se puede producir una condición de desconexión del paciente y activación de la alarma correspondiente. IADVERTENCIA:El uso del compresor en altitudes superiores o presiones barométricas inferiores a las especificadas podria afectar alfuncionamiento dcl compresor/ventilador.

ANEXO [1 - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Advertencias relativas a las fuentes de gasADVERTENCIA: No utiliee óxido nitrico, helio o mezclas que contengan helio con el ventilador.El dispositivo no ha sido validado para su uso con estas mezclas de gas.ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de fallo del ventilador, no lo utiliee con gases anestésicos.ADVERTENCIA: Para el correcto funcionamiento del ventilador, utilice solo gases de calidad médica, secos y limpiospara ventilar a un paciente. \ADVERTENCIA: El uso de una única fuente de gas puede provocar la pérdida de ventilación o hipoxemia si dieha fuentede gas falla y no está dbponible. Por ello, tenga siempre eonecladas al menos dos fuentes de gas al ventilador paragarantizar que, en el caso de que una de las fuentes de gas ralle, el paciente siempre tiene suministro permanente de gas. EII

ventilador tiene dos conexiones para las fuentes de gas: entrada de aire y entrada de oxigeno. 1ADVERTENCIA: El uso del ventilador en altitudes superiores o presiones barométricas inferiores a las especificadaspodria afectar a su funcionamiento. Consulte Especificaciones ambientales, p. 11-9, para obtener un listado completo de lasl

especificaciones medioambientales. \ADVERTENCIA: El ventilador debe conectarse a un sistema de conducción de gas que cumpla la norma ISO 7396-1 :2007'porque:• La instalación del ventilador en un sistema de conducción de gas que no cumpla la nonna ISO 7396-1 :2007 pucde superarla capacidad de flujo del sistema de conducción .• El ventilador es un dispositivo de flujo elevado y puede interferir con el funcionamiento de otros equipos que utilicen lamisma fuente de gas si el sistema de conducción de gas no cumple la norma ISO 7396-1 :2007.

Filtros:ADVERTENCIA: Debidos a las excesivas restricciones de los conjuntos de tubos flexibles de Air Liquide™, SIS, yDrligerTM, se pueden conseguir niveles de rendimiento reducidos del ventilador cuando se utilizan presiones de suministrode aire u oxígeno de < 345 lePa (50 psi).ADVERTENCIA: El uso de una única fuente de gas puede provocar la pérdida de ventilación o hipoxemia si dieha fuentede gas falla y no está disponible. Por ello, tenga siempre conectadas al menos dos fuentes de gas al ventilador paragaranti7ar que, en el caso de que una de las fuentes dc gas falle, el paciente siempre tiene suministro permanente de gas. Elventilador tiene dos conexiones para las fuentes de gas: entrada de aire mural)' entrada de oxigeno. Consulte Resumen delas afarmas no técnicas, p. 6-21 para ver las alarmas qUI;;se activan debido a la pérdida de suministros de gas.ADVERTENCIA: Para evitar posibles riesgos de incendio y daños al ventilador, asegúrese de que las conexiones a lossuministros dc gas están limpias)' sin lubricar, y de que no haya agua en el suministro de gas. Si cree que hay agua, utiliceun colector mural de agua para el aire a fin de evitar que se produzcan daños en el ventilador o sus componcntes.

Circuito:ADVERTENCIA: En el ventilador, utilice circuitos de paciente con la comp1iancia más baja posible a fin de garantizar unacompensación dI;;compliancia óptima y evitar alcanzar cllimite de seguridad de cinco veces el volumen corriente definidoo el 1fmite de compensación de eomp1ianeia. Consulte la siguiente tabla para ver los tipos de circuitos correspondientessegún el peso corporal previsto (PBW).

Humidificador:ADVERTENCIA: La selección del volumen o tipo de humidificador incorrectos durante el SST o durante la ventilación delpaciente puede afedar a la precisión del volumen suministrado al paciente ya que el ventilador calculará de fonnaincorrecta el factor de corrección de eomplianeia utilizado durante la administración de la respiración. Esta situación puedecausar problemas ya que el volumen adicional necesario para la compensación de la capacidad de compresión del circuitopodría calcularse de modo incorrecto, lo que puede provocar un suministro en exceso o en defecto del volumen deseado.ADVERTENCIA: Para garantizar Jos cálculos l.:orrectos de la eomplianda y la resistencia, procese el ATC con elhumidifieador y todos los accesorios utilizados para la vénti!al.:ión del paciente que estén instalados en el ventilador.ADVERTENCIA: Siga las instrucciones de uso del abricante del humidificador cuando utiliee el humidificador en laventilación del paciente.

Sensor de flujo proximal:

P'gi" 56r'58

ANEXO JI - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO'1 1 O 3 ",

/::~-~'.,.i(: 0, o

ADVERIENCIAS \'~\'. Nou"""" ;eo", defloJop,,,,m,' '" P"""''' mf""I" o ,do"" SoO" coo"po>dep""ot,,"" ",on1ii'i!'lwafectar a la eahdad de la ventllaclOn, como gran resistencia respiratoria. ma)or presión insplratona y posIble a~rQ.en}O,-~.~;~,..Cofugas desaperelbida~ o desconexión (Solo para sensor de flUJOproxImal NEONATAL) ~o No utilice el sensor de flujo proximal en pacientes que reciban ventilación no invasiva.o Use solo sensores de flujo proximal de marca Covidien con la opción Monitorización del flujo proximal.o El sensor de flujo proximal está diseñado solo para un uso. No reutilice e! sensor. Su limpieza y reutilización conlleva elriesgo de bioincompatibilidad o infección del paciente y fallo del producto.o Este producto contiene bietilcxi1ftalato (DEHP). Si se usa tal como se indica, puede producirse una exposición muylimitada a rastros de DEHP. No existen pruebas clínicas claras de que este grado de exposición aumente el riesgo elinieo.Sin embargo, para minimizar el riesgo de exposición a DEHP en niños y mujeres lactantes o embarazadas, este productosolo debe usarse tal como se indica.o Inspeccione el scnsor de flujo proximal antes de utilizarlo y no lo utilice si el sensor, el tubo o el conector están dafiados orotos.o No utilice el sensor de flujo proximal si hay aeodamientos en el tubo.o Los elips del tubo suministrados con cada sensor de flujo proximal se utilizarán para mitigar el riesgo de enredamientos,acodamientos o extubación, que podrian provocar estrangulación, hipercapnia o hipoxemia .• No utilice medicación de aerosoles con el sensor de f1ujo proximal. Dicha medicación puede dañar el sensor.

Advcrtcncias rc1ativas al control de infeccionesADVERTENCIA: Los pacientes que recihen ventilación mecánica pueden experimentar un aumento de la vulnerabilidadante el riesgo de infecciones. Un equipo sucio o contaminado es una posible fuente de infección. Se reconoce que lasprácticas de limpieza, esterilización, saneamiento y desinfección varian enormementc entre instituciones de asistenciasanitaria. Siga siempre las directriccs de control de infccciones de su hospital para la manipulación de material infeccioso.Siga las instrucciones dI: este manual y el protocolo de su institución para la limpieza y esterilización del ventilador y suscomponentes. Utilice todas las solucioncs y productos de limpie7a con precaución. Siga la~ instrucciones del fabricantepara obtcner información sobre las soluciones de limpie:ra. Consulte el Capitulo 7 de este manual.ADVERTENCIA: Para evitar infecciones y contaminación, asegúrese siempre de que estén instalados los filtrosinspiratorios y cspiratorios contra bacterias antes de ventilar al paciente.ADVERTENCIA: No reutilice los accesorios o eomponcntes para un solo paciente. De lo contrario, aumenta el riesgo decontaminación cruzada. Además, el rcprocesamiento de accesorios o componentes para un solo paeicnte puede poner enpeligro la funcionalidad del dispositivo y provocar una posible pérdida de ventilación.

Advertencias relativas al mantenimiento del ventiladorADVERTENCIA: Para garantizar el correcto funcionamiento y evitar la posibilidad de lesiones fisicas, el ventilador solodebe ser reparado por técnicos cualificados que hayan recibido la formación apropiada por Covidien para el mantenimientode este ventilador.ADVERTENCIA: Siga el mantenimiento preventivo conforme a los intervalos espl:cifícados. Consulte frecuencia delmantenimiento preventivo por parte del operador, p. 7-2. Consulte Frecuencia del servicio de mantenimicnto preventivo, p.7-26.

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PrecaucionesPrecaución: Para evitar posibles daílos al equipo, asegúrese de que las ruedas están bloqueadas para impedir el movimientoinvoluntario del ventilador durante el mantenimiento de rutina o cuando está en una pendiente.Precaución: No utilice objetos afilados para realizar las selecciones en la pantalla o en el teclado.Prccaución: Para garantizar un rendimiento óptimo, mantenga la pantalla táctil de la GUJ y el teelado limpios y sinsustancias extrañas. Consulte Limpieza de la superficie de superficies exteriores, p. 7-5.Precaución: Para impedir que la humedad penetre en el ventilador y posiblemente cause una averia, Covidien recomienda eluso de un colector mural de agua para el aire cuando se utilice aire médico canalizado desde un compresor de aire de lainstalación.Prccaución: Utilice solo los agcntcs de limpieza especificados. Consulte Agentes de limpieza de superficie, p. 7-6, para verlos agentes de limpieza aprobados.Precaución: Limpic el filtro de entrada del compresor según el intervalo que se indica en Capitulo 7. Consulte Frecuenciadel mantenimiento preventivo por parte del operador, p. 7-2.Precaución: No bloquee los orificios de ventilación de la refrigeración.Precaución: Garantice la conexión y el ensamblaje correctos de los filtros espiratorios e inspiratorios.Prccaución: Siga las instrucciones para el correcto montaje de la GUJ y la BDU (unidad de administración respiratoria)como se describe en las instrucciones de instalación de! ventilador serie 980 de Puritan Bcnnettnt.Precaución: Siga las instrucciones adt;:cuada~ de instalación de la bateria descritas en este manual.Precaución: Al transferir el ventilador desde las eondiciolll:s de almacenamiento, deje que su temperatura se estabilice hastalas condiciones ambicntales antes de utilizarlo.Precaución: Extraiga las batcrias principal y de duración prolongada del ventilador antes de transportarlo en un vehieulo.De no hacerlo así. se pueden causar daños al ventilador. /Precaución: No se apoye en la GUI ni la utilice para mover {¡ ventilador. De lo contrario, podría romperse la GUl, sumecanismo de bloqueo o volcar el ventilador.Precaución: No coloque recipientes con liquidos sobre el ve tilador ya que se pueden derramar.

ANEXO J[ - PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO '1103

Precaución: Siga las instrucciones de uso del fabricante del humidificador para obtener un funcionamiento correclo delhumidifieador.Precaución: No utilice medkamentos acrosolizados con el sensor de flujo proximal, ya que pueden dañarlo.Precaución: Para evitar daños en las vías neumáticas, utilice los sujetacablcs suministrados.Precaución: Con la opción de flujo proximal utilice únicamente sensores de flujo proximal de la marca eovidicn.

Nota: Al utilizar la ventilación no invasiva (NIV), el volumen espirado real del paciente puede diferir del volumen espiradonotificado por el ventilador debido a fugas cn torno a la máscara.Nota: Al utilizar un sistema de catéter de succión cerrada, el procedimiento de succión puede ejecutarse con los modos,tipos de respiración y parámetros existentes.Para reducir la posibilidad dc sufrir hipoxemia durantc el procedimiento, habilite el suministro de oxígeno elevado con elcontrol de 02 elevado. Consulte Para ajustar la cantidad de 02 aumentado que se suministra en dos minutos, p. 3-40.

CONTRAINDICACIONES:No utilice el ventilador en un entorno de captación de imágenes por resonancia magnética (MRI).

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JltmJtbub '*,9;¿;¿~kHá d Y".,¿:4¿""á-%~"¿N;'n~e eY[;,jt'/t'ak.;S'f'JfQ!!d'T

ANEXOIII

CERTIFICADO

Expediente NO:1-47-8498/14-2

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alime.rtos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición

N° .tJ..Ll ..O....3, y de acuerdo a lo solicitado por Covidien Argentina S.A., se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Ventilador (con sus accesorios, partes y repuestos).

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-613 Ventiladores.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Covidien - Puritan Bennett.

Clasede Riesgo: Clase III.

Indicación/es autorizada/s: Está diseñado para su uso en una población de

pacientes que incluye desde unidades de cuidados intensivos neonatales hasta

pacientes adultos que requieran soporte respiratorio o ventilación mecánica y

pesen como mínimo 0,3 Kg. Es adecuado para uso en hospitales y para el

traslado intrahospitalario a fin de proporcionar soporte ventilatorio por presión

positiva continua mediante el suministro de oxígeno y de aire comprimido de

uso médico procedente de un compresor de aire interno o de fuentes de aire

externas para suministrar concentraciones de oxígeno del 21 % al 100 %. El

soporte ventilatorio puede administrarse de manera invasiva o no invasiva, a

pacientes que requieran los siguientes tipos de soporte ventilatorjo: por presión

positiva, administrada de manera invasiva o no invasiva, modos de ventilélción

asistida/controlada, SIMV o espontánea.

Modelo/s: Fabricante 1 y 2: 980N1ESDIUA Ventilador 980 neonatal, Puritan

Bennett, 980N3ESDIUA Ventilador 980 neonatal configuración con compresor,

Puritan Bennett, 980S1ESDIUA Ventilador 980 pediátrico-adulto, Puritan

~;;;::-3ESDIUA Ventilador :80 pediátrico-adulto configuración con

compresor, Puritan Bennett, 980U1ESDIUA Ventilador 980 universal, Puritan

Bennett, 980U3ESDIUA Ventilador 980 universal configuración con compresor,

Puritan Bennett.

Accesorios: Software/Hardware:

Fabricante 1 y 2: 10096526 Neomode 2.0 software, Puritan Bennett, 10096527

BiLevel 2.0 Software Puritan BenneU, 10096528 Leak Sync Software Puritan

BenneU, 10096529 lE Sync Software Puritan BenneU, 10096530 PAV+ Software

Puritan Bennett, 10084331 Opción monitoreo de flujo proximal, Puritan Bennett,

10084332 Opción de Monitoreo de la concentración de C02 al final de la

espiración, Puritan Bennett, 10097249 Monitoreo de flujo proximal, instalación

de fábrica, 10097250 Monitor de la concentración de C02 al final de la

espiración, instalación de fábrica, 10107338 Monitor de la concentración de C02

al final de la espiración SW I instalación de fábrica.

Filtros:

Fabricante 1 y 2: 10095100 Filtro espiratorio neonatal con soporte, Puritan

Bennett,

Fabricante 1 y 3: 10043551 Sistema de filtración espiratorio pediátrico-adulto

descartable, Puritan Bennett, 10063033 Filtro Espiratorio pediátrico-adulto

reutilizable, Puritan Bennett, 10063031 Vial de condensación reutilizable, Puritan

Bennett,

Fabricante 1 y 4: 4-076900-00 Sistema de filtración espiratorio neonatal, DAR.

Capnografia y fiujo proximal:

Fabricante 1 y 5: 10087409 Sensor de capnografia reutilizable, 10078386

Adaptador de vías respiratorias de C02 neonatal/pediátrico, desechable,

10078387 Adaptador de vías respiratorias de C02 pediátrico/adulto, desechable,

10083942 Adaptador de vías respiratorias de C02 pediátrico/adulto, reutilizable,

10083943 Adaptador de vias respiratorias de C02 neonatal/pediátrico,

reutilizable, 10047078 Sensor de fiujO proximal, Neonatal, 10005002 Sensor de

C02 y flujo neonatal Desechable..J"t para reprocesamiento del sensor de flujo:

~.

Jltmbl'¿W;" ck .5::¿¿~rhu« ¿ ,.94,.,áCa.J

%U,G''''''f;'t",~"á4d;"

s,f.ACfr£.'7

Fabricante 1 Y 6: 10086048 Kit para reprocesamiento del sensor de fiujo de la

válvuia espiratoria, 10063064 Kit para reprocesamiento del sensor de flujo de la

válvula espiratoria.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias.

Nombre del fabricante: 1) Covidien Lic., 2) Covidien, 3) Covidien (formerly:

Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V.), 4) Mallinckrodt DAR S.R.L., 5)

Respironics Novametrix LLC, 6) Covidien (formerly: MM] S.A. de C.V.) í

Lugar/es de elaboración: 1) 15 Hampshire Street, Mansfield, MA: 02048,I

Estados Unidos, 2) Michael Collins Road, Mervue, Galway, Irlanda, 3) Boulevard

Insurgentes, 19030 Libramiento 22225 Tijuana, B.C., México, 4) Via G. Bove

2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italia, 5) 5 Technoiogy Dr., Wallingford, CT

06492, Estados Unidos, 6) Avenue Henequen No 1181, Park Industrial

Salvarcar, 32573, Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico.

Se extiende a Covidien Argentina S.A. el Certificado PM2142-246, en la Ciudad

de Buenos Aires, a ..2..8..ENE..2.0.1.5 .... , siendo su vigencia por cinco (5) años a

contar de la fecha de su emisión.

NO i1 1 O 3ng AOGELlO LOPEZAClmlnlltrildor NacIonal

~,N.t\Il.A,T.

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Disposición 1103 - 15 - Página de Inicio de la A.N.M.A.T. · comprimido de uso médieo procedente de un compresor de aire interno o de fuentes de aire externas para s~ministrar