DIS ISO 9001 Spanish Pre Buenos Aires

7/24/2019 DIS ISO 9001 Spanish Pre Buenos Aires

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BORRADOR DE NORMA INTERNATIONAL

ISO/DIS 9001

Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


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Introduccin

0.1 Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica para unaorganizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una organizacin a mejorarsu desempeo global y constituye un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible.El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estninfluenciados por el contexto de la organizacin y por los cambios en ese contexto, particularmentecon respecto a:

a) sus objetivos especficos;

b) los riesgos asociados a su contexto y sus objetivos;

c) las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas pertinentes;

d) los productos y servicios que proporciona;

e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones;

f) la competencia de las personas dentro de la organizacin o que trabajan en nombre de ella;

g) su tamao y la estructura de la organizacin.

El contexto de una organizacin puede incluir factores internos como la cultura de la organizacin, yfactores externos tales como las condiciones socioeconmicas bajo las que opera;consecuentemente, todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos pero las manerasen que se aplican pueden diferir de una organizacin a otra. En consecuencia, no es el propsito deesta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los distintos sistemas degestin de la calidad, o uniformidad de la documentacin para alinearse a la estructura de los

captulos de esta Norma Internacional, o imponer una terminologa especfica que usar dentro de laorganizacin.

Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional soncomplementarios a los requisitos para los productos y servicios.

La informacin identificada como NOTA se presenta a modo de orientacin para la comprensin oclarificacin del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla las partes internas y externas, para evaluar la capacidadde la organizacin para cumplir de manera coherente los requisitos del cliente, los legales yreglamentarios aplicables a los productos y servicios que proporciona, los requisitos propios de laorganizacin y su propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

0.2 Las normas ISO para la gestin de la calidad

Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales en la cartera ISO de normas desistema de gestin de la calidad.

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario proporciona unareferencia esencial para la comprensin e implementacin adecuadas de esta NormaInternacional. Los principios de la gestin de la calidad descritos en detalle en la Norma ISO 9000fueron desarrollados por el Comit Tcnico ISO/TC 176, y se han tenido en cuenta en eldesarrollo de esta Norma Internacional. Estos principios no son requisitos por s mismos, peroconstituyen la base de los requisitos especificados en esta Norma Internacional. Se incluye un

resumen de los principios de gestin de la calidad en el Anexo B de esta Norma Internacional.


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ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica requisitos orientados principalmente a darconfianza en los productos y servicios proporcionados por una organizacin y por lo tanto a lamejora de la satisfaccin del cliente (vase el captulo 1, Objeto y campo de aplicacin). Tambinse puede esperar que su adecuada implementacin aporte otros beneficios a la organizacintales como la mejora de la comunicacin interna, mejor comprensin y control de los procesos dela organizacin, y reduccin de los defectos y los residuos.

ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidadproporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de estaNorma Internacional para tratar un rango ms amplio de temas que pueden conducir a la mejoracontinua del desempeo global de la organizacin. La Norma ISO 9004 incluye orientacin sobreuna metodologa de autoevaluacin para que una organizacin sea capaz de evaluar el nivel demadurez de su sistema de gestin de la calidad.

Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacin de un sistema de gestin de lacalidad incluyen aquellas en el rango numrico de las ISO 10000. Estas incluyen directrices sobre lasatisfaccin del cliente, los planes de calidad, la gestin de la calidad en proyectos, la gestin de laconfiguracin, los procesos de medicin y equipo de medicin, la documentacin, los beneficiosfinancieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, las tcnicas estadsticas, la

participacin y competencia de las personas, la seleccin de consultores de sistema de gestin de lacalidad y la auditora de sistemas de gestin. Estas normas se describen ms adelante en el Anexo Cde esta Norma Internacional.

0.3 Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente cuando lasactividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como unsistema coherente. Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado enprocesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, paraaumentar la satisfaccin del cliente cumpliendo los requisitos del cliente. El apartado 4.4 de estaNorma Internacional incluye requisitos especficos considerados esenciales para la adopcin de unenfoque basado en procesos.

El enfoque basado en procesos aplica sistemticamente la definicin y gestin de procesos y susinteracciones a fin de alcanzar los resultados pretendidos de acuerdo con la poltica de la calidad y ladireccin estratgica de la organizacin. La gestin de los procesos y el sistema en su conjuntopuede alcanzarse utilizando una metodologa Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) (vase 0.4)con un enfoque global en Enfoque basado en el riesgo destinado a prevenir resultados nodeseables (vase 0.5).

Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, el enfoque basado en procesosasegura:

a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos de manera coherente;

b) la consideracin de los procesos en trminos que aporten valor;

c) el logro de un desempeo del proceso eficaz;

d) la mejora continua de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.

La figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos en los captulos 4 a 8 de esta Norma Internacional.Esto muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos de los elementosde entrada que la organizacin necesita cumplir en todas las etapas de su sistema de gestin de lacalidad. Adems, las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes tambinpueden jugar un papel en la definicin de esos requisitos. El seguimiento de la satisfaccin del clienterequiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la

organizacin ha cumplido estos requisitos.


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El modelo esquemtico mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta NormaInternacional, pero no refleja los procesos de una manera detallada. Cada uno de estos procesos, y elsistema en su conjunto, pueden gestionarse utilizando la metodologa PHVA descrita en el apartado0.4 de esta Norma Internacional.

Figura 1 Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos, mostrando losvnculos a los captulos de esta Norma Internacional

0.4 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

La metodologa conocida como Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) puede aplicarse a todos losprocesos y al sistema de gestin de la calidad en su conjunto. Los captulos de esta NormaInternacional siguen ampliamente el ciclo PHVA, que puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos del sistema y de los procesos que lo componen, y losrecursos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y laspolticas de la organizacin.

Hacer: implementar lo que se planific.

Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos y losproductos y servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos, e informarsobre los resultados.

Actuar: emprender acciones para mejorar el desempeo de los procesos, cuando sea necesario.


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La figura 2 muestra esquemticamente cmo un nico proceso dentro del sistema de gestin de lacalidad puede gestionarse utilizando el ciclo PHVA.

Figura 2 Representacin esquemtica de un nico proceso dentro del sistema

0.5 Enfoque basado en el riesgo

El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado y el concepto de enfoquebasado en el riesgo siempre ha estado implcito en la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacionalhace ms explcito el enfoque basado en el riesgo y lo incorpora a los requisitos para elestablecimiento, la implementacin, el mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestin dela calidad. Las organizaciones pueden elegir desarrollar un enfoque basado en el riesgo ms ampliode lo que requiere esta Norma Internacional, y la Norma ISO 31000 proporciona directrices sobre lagestin formal del riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la organizacin.

No todos los procesos del sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de riesgo entrminos de la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las noconformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las

organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios noconformes pueden tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras, lasconsecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. Por tanto, el enfoque basado en el riesgosignifica considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin,cuantitativamente) al definir el rigor y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar elsistema de gestin de la calidad, as como los procesos y actividades que lo componen.

0.6 Compatibilidad con otras normas de sistemas de gestin

Esta Norma Internacional ha adoptado la estructura de alto nivel (es decir, la secuencia de captulos,el texto comn y la terminologa comn) desarrollada por ISO para mejorar la alineacin entre susNormas Internacionales para sistemas de gestin. En el Anexo A se da una explicacin de algunos de

los elementos fundamentales de la estructura de alto nivel y de algunos de los cambiosfundamentales introducidos en esta Norma Internacional.


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Esta Norma Internacional define los requisitos en un orden que es coherente con la planificacin de laorganizacin y la gestin de procesos, es decir:

Entender el contexto de la organizacin, su sistema de gestin de la calidad y sus procesos(captulo 4)

Liderazgo, poltica y responsabilidades (captulo 5)

Procesos para la planificacin y la consideracin de riesgos y oportunidades (captulo 6)

Procesos para el apoyo , incluyendo recursos, a las personas y la informacin (captulo 7)

Procesos operativos relativos a los clientes y a los productos y servicios (captulo 8)

Procesos para la evaluacin del desempeo (captulo 9)

Procesos para la mejora (captulo 10).

Sin embargo, es importante enfatizar que no se requiere que las organizaciones sigan una secuenciacaptulo a captulo idntica cuando definen su sistema de gestin de la calidad, y se les anima autilizar el Enfoque Basado en Procesos como se describe en los apartados 0.3 a 0.5 de esta NormaInternacional.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales comoaquellos para la gestin ambiental, la gestin de la seguridad y salud en el trabajo o la gestinfinanciera. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin utilizar el enfoquebasado en procesos, junto con la metodologa PHVA y el enfoque basado en el riesgo para alinear ointegrar su sistema de gestin de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestincomo crea conveniente. Es posible para una organizacin adaptar su sistema de gestin existentecon el fin de de tratar los requisitos de esta Norma Internacional.

Puede encontrarse una matriz que muestra la correlacin entre los captulos de esta NormaInternacional y la Norma ISO 9001:2008 en la pgina web de acceso abierto del Comit TcnicoISO/TC 176/SC2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public.


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Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

1 Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad cuandouna organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente un producto oservicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de laconformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a

todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto suministrado.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a productosy servicios destinados a un cliente o solicitados por l.

NOTA 2 Esta nota no aplica a la versin en espaol

2 Referencias normativas

No hay referencias normativas. Este captulo se incluye para mantener la alineacin de la numeracinde captulos con otras normas de sistemas de gestin ISO.

3 Trminos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones siguientes:

3.01organizacinpersona o grupo de personas que tienen sus propias funciones (3.25) con responsabilidades,autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos (3.08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente, compaa,

corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin, organizacin de caridad o institucin, o una parte

o combinacin de estas, ya estn constituidas o no, pblicas o privadas.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.1]

3.02parte interesadapersona u organizacin (3.01) que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada poruna decisin o actividad

EJEMPLO Clientes (3.26), propietarios, personal de una organizacin (3.01), proveedores (3.27), banca,

sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de presin contrarios.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.4]

3.03

requisitonecesidad o expectativa que est establecida, generalmente implcita u obligatoria.


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Nota 1 a la entrada: Generalmente implcita" significa que es una costumbre o prctica comn en la

organizacin (3.01) y en las partes interesadas (3.02), que la necesidad o expectativa que se considera est

implcita.

Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que est declarado, por ejemplo, en informacin

documentada (3.11).

Nota 3 a la entrada: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo,

requisito de un producto (3.47), requisito de gestin de la calidad (3.30), requisito del cliente (3.26), requisito

de calidad.

Nota 4 a la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.02).

Nota 5 a la entrada: Para lograr una alta satisfaccin del cliente (3.57) puede ser necesario cumplir una

expectativa de un cliente (3.26) incluso si no est declarada ni generalmente implcita ni es obligatoria

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4]

3.04

sistema de gestinconjunto de elementos de una organizacin (3.01) interrelacionados o que interactan para estable-cer polticas (3.07), objetivos (3.08) y procesos (3.12) para lograr estos objetivos

Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestin puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo,

gestin de la calidad (3.30), gestin (3.29) financiera o gestin ambiental.

Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema de gestin establecen la estructura de la organizacin (3.01),

los roles y las responsabilidades, la planificacin, la operacin, las polticas (3.07), las prcticas, las reglas, las

creencias, los objetivos (3.08) y los procesos (3.12) para lograr esos objetivos.

Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin (3.01),

funciones (3.25) especficas e identificadas de la organizacin, secciones especficas e identificadas de la

organizacin, o una o ms funciones dentro de un grupo de organizaciones.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.2.1]

3.05alta direccinpersona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin (3.01) al ms alto nivel

Nota 1 a la entrada: La alta direccin tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la

organizacin (3.01).

Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestin (3.04) comprende slo una parte de una organizacin

(3.01), entonces alta direccin se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organizacin.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.1.1]

3.06eficaciagrado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.7]

3.07polticaintenciones y direccin de una organizacin (3.01), como las expresa formalmente su alta direccin

(3.05)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5]


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3.08objetivoresultado a lograr

Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratgico, tctico u operativo.

Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (como financieras, de seguridad ysalud y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles (como estratgicos, para toda la organizacin,

para el proyecto, el producto (3.47), el servicios (3.48) y el proceso (3.12)).

Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto,

un propsito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad (3.37), o mediante el uso de trminos con un

significado similar (por ejemplo, finalidad o meta).

Nota 4 a la entrada: En el contexto de sistemas de gestin de la calidad (3.33), la organizacin (3.01)

establece los objetivos de calidad, en concordancia con la poltica de la calidad (3.34), para lograr resultados

especficos.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1]

3.09riesgoefecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin relacionada con la

comprensin o conocimiento (3.5.3) de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (segn se

define en la Gua ISO 73:2009, 3.5.1.3) y a consecuencias potenciales (segn se define en la Gua

ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinacin de stos.

Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las consecuencias

de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la probabilidad (segn se define en la Gua

ISO 73:2009, 3.6.1.1) de que ocurra.

Nota 5 a la entrada: El trmino riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad de consecuen-

cias negativas.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4]

3.10competenciacapacidad para aplicar conocimientos (3.53) y habilidades con el fin de lograr los resultadosprevistos

Nota 1 a la entrada: La competencia demostrada a veces se denomina calificacin.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.6]

3.11informacin documentadainformacin (3.50) que una organizacin (3.01) tiene que controlar y mantener, y el medio en le queest contenida

Nota 1 a la entrada: La informacin documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de

cualquier fuente.


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Nota 2 a la entrada: La informacin documentada puede hacer referencia a:

- el sistema de gestin de la calidad (3.33), incluidos los procesos (3.12) relacionados;

- la informacin (3.50) creada para que la organizacin (3.01) opere (documentacin);

- la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]

3.12procesoconjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, que transforma elementos de entrada enelementos de salida (3.46)

Nota 1 a la entrada: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente elementos de salida (3.46)

de otros procesos.

Nota 2 a la entrada: En algunos procesos, algunos elementos de entrada se convierten en elementos de salida

(3.46) sin ninguna transformacin, por ejemplo, un modelo utilizado en un proceso de fabricacin o un catalizadoren un proceso qumico.

Nota 3 a la entrada: Los procesos en una organizacin (3.01) generalmente se planifican y se llevan a cabo

bajo condiciones controladas para aportar valor.

Nota 4 a la entrada: Un proceso en el cual la conformidad (3.18) del elemento de salida (3.46) resultante no

pueda validarse de manera fcil o econmica, a menuda se le denomina como un proceso especial.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1]

3.13 desempeoresultado medible

Nota 1 a la entrada: El desempeo se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.

Nota 2 a la entrada: El desempeo se puede relacionar con la gestin (3.29) de actividades, procesos (3.12),

productos (3.47) [incluidos servicios (3.48)], sistemas (3.31) u organizaciones (3.01).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.5]

3.14contratar externamenteestablecer un acuerdo mediante el cual una organizacin (3.01) externa realiza parte de una funcino proceso (3.12) de una organizacin

Nota 1 a la entrada: Una organizacin (3.01) externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3.04),

aunque la funcin (3.25) o proceso (3.12) contratado externamente forme parte del alcance.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.3]

3.15seguimientodeterminacin (3.67) del estado de un sistema (3.31), un proceso (3.12) o una actividad

Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado puede ser necesario verificar, supervisar u observar en forma

crtica.


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Nota 2 a la entrada: El seguimiento generalmente es una determinacin (3.67) del objeto (3.36) al que se

realiza el seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas o a momentos diferentes.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.2]

3.16

medicinproceso (3.12) para determinar (3.67) un valor

Nota 1 a la entrada: De acuerdo con la Norma ISO 3534-2:2006, el valor determinado generalmente es el valor

de una magnitud.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.3]

3.17auditoraproceso (3.12) sistemtico e independiente para obtener evidencia objetiva (3.61) y evaluarla demanera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditora(3.60)

Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (de primera parte) o una auditora externa (de

segunda parte o de tercera parte), y puede ser una auditora combinada o una auditora conjunta.

Nota 2 a la entrada: Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se

realizan por la propia organizacin (3.01), o en su nombre para la revisin (3.68) por la direccin (3.29) y otros

fines internos, y pueden constituir la base para la declaracin de conformidad (3.18) de una organizacin. En

muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al estar libre

el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.

Nota 3 a la entrada: Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y

tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la

organizacin (3.01), tal como los clientes (3.26) o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera

parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionanla certificacin/registro de conformidad (3.18) con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.

[FUENTE: ISO DIS 9001:2014, 3.10.1, modificado la definicin se ha modificado y la Nota 1 al textooriginal se ha suprimido]

3.18conformidadcumplimiento de un requisito (3.03)

Nota 1 a la entrada Esta nota no aplica a la versin en espaol.

[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.6]

3.19no conformidadIncumplimiento de un requisito (3.03)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5]

3.20accin correctivaaccin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que vuelva a ocurrir

Nota 1 a la definicin: Puede haber ms de una causa para una no conformidad (3.19).

Nota 2 a la entrada: La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la

accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda.


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[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.2]

3.21mejora continuaactividad recurrente para mejorar el desempeo (3.13)

Nota 1 a la entrada: El proceso (3.12) mediante el cual se establecen objetivos (3.08) y se identificanoportunidades para la mejora (3.28) es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora

(3.62), las conclusiones de la auditora, el anlisis de los datos (3.49), la revisin (3.68) por la direccin (3.29)

u otros medios, y generalmente conduce a la accin correctiva (3.20) o preventiva.

3.22correccinaccin tomada para eliminar una no conformidad (3.19) detectada

Nota 1 a la entrada: Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva (3.20).

Nota 2 a la entrada: Una correccin puede ser, por ejemplo, un reproceso o una reclasificacin.

[FUENTE. ISO DIS 9000:2014, 3.11.3]

3.23participacin activainvolucrarse en los objetivos (3.08) compartidos y contribuir a ellos

[FUENTE: ISO 10018:2012, 3.5]

3.24contexto de la organizacinentorno empresarialcombinacin de factores internos y externos y de condiciones que pueden afectar al enfoque de unaorganizacin (3.01) a sus productos (3.47), servicios (3.48) e inversiones y partes interesadas

(3.02)

Nota 1 a la entrada: El concepto de contexto de la organizacin se aplica por igual tanto a organizaciones (3.01)

sin nimo de lucro o de servicio (3.48) pblico como a aquellas que buscan beneficios.

Nota 2 a la entrada: En ingls este concepto a menudo se denomina mediante conceptos tales como entorno

empresarial, entorno de la organizacin o ecosistema de una organizacin (3.01).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.3]

3.25funcinpapel a desempear por una unidad designada de la organizacin (3.01)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.5]

3.26clientepersona u organizacin (3.01) que podra o no recibir un producto (3.47) o un servicio (3.48)destinado a esta persona u organizacin o requerido por ella

EJEMPLOS Consumidor, usuario final, minorista, elemento de entrada a un proceso (3.12) interno, beneficiario y

comprador.

Nota a la entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organizacin (3.01). Los clientes fuera de la

organizacin son clientes externos. El elemento de salida (3.46) de cada proceso (3.12) interno es el elementode entrada del siguiente proceso. El siguiente proceso es el cliente interno del proceso anterior.


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[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.6]

3.27proveedorprestadorpersona u organizacin (3.01) o persona que proporciona un producto (3.47) o un servicio (3.48)

EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto (3.47), o prestador de un servicio (3.48)

o informacin (3.50).

Nota 1 a la entrada: Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin (3.01).

Nota 2 a la entrada: En una situacin contractual, un proveedor puede denominarse a veces contratista.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.7]

3.28mejoraactividad para aumentar el desempeo (3.13)

Nota a la entrada: La mejora se puede lograr mediante una actividad recurrente o a travs de una actividad

puntual.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.1]

3.29gestinactividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.01)

Nota 1 a la entrada: La gestin puede incluir el establecimiento de polticas (3.07) y objetivos (3.08) y procesos

(3.12) para lograr estos objetivos.

Nota 2 a la entrada: Esta nota no aplica a la versin en espaol.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2]

3.30gestin de la calidadgestin (3.29) con respecto a la calidad (3.37)

Nota a la entrada: La gestin de la calidad generalmente incluye el establecimiento de la poltica de la calidad

(3.34) y los objetivos de la calidad (3.45), la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el

aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2.1]

3.31sistemaconjunto de elementos interrelacionados o que interactan

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1]

3.32infraestructurasistema (3.31) de instalaciones, equipos y servicios (3.48) necesarios para el funcionamiento de unaorganizacin (3.01)

3.33sistema de gestin de la calidadsistema de gestin (3.04) con respecto a la calidad (3.5.2)


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[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1]

3.34poltica de la calidadpoltica (3.07) con respecto a la calidad (3.37)

Nota 1 a la entrada: Generalmente la poltica de la calidad es coherente con la poltica (3.07) global de laorganizacin (3.01), puede alinearse con la visin y la misin de la organizacin y proporciona un marco de

referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.45).

Nota 2 a la entrada: Los principios de gestin de la calidad (3.30) presentados en esta Norma Internacional

pueden constituir la base para el establecimiento de la poltica de la calidad (3.34).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5.1]

3.35estrategiaactividades planificadas para lograr un objetivo (3.08)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.8]

3.36objetoentidadcualquier cosa que puede percibirse o imaginarse

[ISO 1087-1:2000]

EJEMPLOS Producto (3.47), servicio (3.48), proceso (3.12), persona, organizacin (3.01), sistema (3.31),

recurso.

Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante),

inmateriales (por ejemplo, una tasa de conversin, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, ununicornio).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.1]

3.37calidadgrado en el que un conjunto de caractersticas (3.65) inherentes de un objeto (3.36) cumple con losrequisitos (3.03)

Nota 1 a la entrada: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena oexcelente.

Nota 2 a la entrada: Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en el objeto (3.36).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.2]

3.38requisito legalrequisito (3.03) obligatorio especificado por un organismo legislativo

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.2]

3.39requisito reglamentariorequisito (3.03) obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un organismo

legislativo


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[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.3]

3.40defectono conformidad (3.19) relativa a un uso previsto o especificado

Nota 1 a la entrada: La distincin entre los conceptos defecto y no conformidad (3.19) es importante por susconnotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.47) yservicios (3.48).

Nota 2 a la entrada: El uso previsto tal y como lo prev el cliente (3.26) podra estar afectado por la naturalezade la informacin (3.50) proporcionada por el proveedor (3.27), como por ejemplo las instrucciones defuncionamiento o de mantenimiento.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5.1]

3.41trazabilidadcapacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la localizacin de un objeto (3.36)

Nota 1 a la entrada: Al considerar un producto (3.47) o un servicio (3.48), la trazabilidad puede estarrelacionada con:

- el origen de los materiales y ;

- el histrico del proceso; y

- la distribucin y localizacin del producto (3.47) o servicio (3.48) despus de la entrega.

Nota 2 a la entrada: En el campo de la metrologa se acepta la definicin dada en la Gua ISO/IEC 99:2007.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.8]

3.42innovacinproceso (3.12) resultante de un objeto (3.36) nuevo o sustancialmente cambiado

Nota 1 a la entrada: El objeto (3.36) para el propsito de innovacin puede ser, por ejemplo, un sistema degestin (3.04), un proceso (3.12), un producto (3.47), un servicio (3.48) o tecnologa.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1.2]

3.43contratoacuerdo vinculante

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.4]

3.44diseo y desarrolloconjunto de procesos (3.12) que transforma los requisitos (3.03) para un objeto (3.36) enrequisitos ms detallados

Nota 1 a la entrada: Los requisitos (3.03) que forman el elemento de entrada para el diseo y desarrollo puedenexpresarse de un modo ms amplio, en un sentido ms general que el de los requisitos que forman el elementode salida (3.46) del diseo y desarrollo. En un proyecto puede haber varias etapas de diseo y desarrollo.

Nota 2 a la entrada: Los trminos diseo y desarrollo y el trmino diseo y desarrollo a veces se utilizancomo sinnimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseo y desarrollo globales.

Nota 3 a la entrada: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y

desarrollando, por ejemplo, diseo y desarrollo de un producto (3.47), o diseo y desarrollo de un proceso(3.12).


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[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.5]

3.45objetivo de la calidadobjetivo (3.08) relativo a la calidad (3.37)

Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad (3.34) de laorganizacin (3.01).

Nota 2 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones (3.25) y nivelespertinentes de la organizacin (3.01).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1.1]

3.46elemento de salidaresultado de un proceso (3.12)

Nota 1 a la entrada elemento de salida: Hay cuatro categoras genricas de elementos de salida:

servicios (por ejemplo, transporte);

software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);

hardware (e.g. engine mechanical part);

materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

La mayora de los elementos de salida contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas deelemento de salida. La denominacin del elemento de salida en cada caso como servicio, software, hardware omaterial procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, un coche est compuesto por hardware (porejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible, lquido refrigerante), software (porejemplo, los programas informticos de control del motor, el manual del conductor), y servicios (por ejemplo, lasexplicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).

Nota 2 a la entrada elemento de salida: La propiedad de un producto normalmente puede transferirse. Este no es

necesariamente el caso de un servicio.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3]

3.47productoelemento de salida (3.46) que es un resultado de actividades donde ninguna de ellas se lleva a cabo

necesariamente en la interfaz entre el proveedor (3.27) y el cliente (3.26)

Nota 1 a la entrada producto: El hardware generalmente es tangible y su cantidad es una caracterstica contable.Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua. El hardware ylos materiales procesados a menudo se denominan bienes. El software se compone informacin y generalmentees intangible y puede estar en forma de enfoques, transacciones o informacin documentada (3.11).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.1, modificado La Nota 1 a la entrada se ha modificado]

3.48servicioelemento de salida (3.46) intangible que es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos

una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente

Nota 1 a la entrada servicio: La prestacin de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente:

una actividad realizada sobre un producto tangible proporcionado por el cliente (por ejemplo, reparacin deun coche);

una actividad realizada sobre un producto intangible proporcionado por el cliente (por ejemplo, la declaracin

de ingresos necesaria para preparar la devolucin de los impuestos);


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la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de la transmisinde conocimiento);

la creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).

Un servicio generalmente lo experimenta el cliente

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.2]

3.49datoshechos acerca de un objeto (3.36)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1]

3.50informacindatos (3.49) que poseen significado

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1]

3.51evidencia objetivadatos (3.49) que respaldan la existencia o veracidad de algo

Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin (3.16),

ensayo u otros medios.

Nota 2 a la entrada: La evidencia objetiva con fines de auditora (3.17) generalmente se compone de registros,

declaraciones de hechos u otra informacin (3.50) que son pertinentes para los criterios de auditora (3.60) y

verificables.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.2]

3.52sistema de informacin red de canales de comunicacin utilizados dentro de una organizacin (3.01)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.2]

3.53conocimientosrecopilacin de informacin (3.50) disponible que es una creencia justificada y que tiene un gradoelevado de certeza de ser verdadera

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.3]

3.54verificacinconfirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva (3.51), de que se han cumplido losrequisitos (3.03) especificados

Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificacin puede ser el resultado de unainspeccin u otras formas de determinacin (3.67) tales como realizar clculos alternativos o revisar lainformacin documentada (3.11).

Nota 2 a la entrada: Las actividades llevadas a cabo para la verificacin a veces se llaman proceso (3.12) decalificacin.

Nota 3 a la entrada: La palabra verificado se usa para designar el estado correspondiente.


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[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.5, modificado La Nota 1 a la entrada se ha modificado]

3.55validacinconfirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos(3.03) para una utilizacin o aplicacin especfica prevista

Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva (3.51) necesaria para una validacin es el resultado de un ensayo uotra forma de determinacin (3.67), tal como realizar clculos alternativos o revisar la informacindocumentada (3.11).

Nota 2 a la entrada: La palabra validado se usa para designar el estado correspondiente.

Nota 3 a la entrada: Las condiciones de utilizacin para la validacin pueden ser reales o simuladas.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.6, modificado La Nota 1 a la entrada se ha modificado]

3.56retroalimentacin

opiniones, comentarios y expresiones de inters por un producto, un servicio o un proceso detratamiento de quejas

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.2]

3.57satisfaccin del clientepercepcin del cliente (3.26) sobre el grado en que se han cumplido sus expectativas

Nota 1 a la entrada: Puede que la expectativa del cliente (3.26), no sea conocida por la organizacin (3.01), oincluso por l/ella mismo/a hasta que el producto (3.47) o servicio (3.48) se entregue. Para alcanzar una altasatisfaccin del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no est declarada niest generalmente implcita ni es obligatoria.

Nota 2 a la entrada: Las quejas (3.58) son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero laausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.

Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requisitos (3.03) del cliente (3.26) se han acordado con el cliente y sehan cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.

Nota 4 a la entrada: Vase la Norma ISO 1004, Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices parael seguimiento y la medicin.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.3]

3.58queja

expresin de insatisfaccin hecha a una organizacin (3.01), relativa a suproducto (3.47) o servicio (3.48), o al propio proceso (3.12) de tratamiento de quejas, dondeexplcita o implcitamente se espera una respuesta o resolucin

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.4]

3.59programa de auditoraconjunto de una o ms auditoras (3.17) planificadas para un periodo de tiempo determinado ydirigidas hacia un propsito especfico

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.9]

3.60criterios de auditora


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conjunto de polticas (3.07), informacin documentada (3.11) o requisitos (3.03) utilizados comoreferencia frente a la que se compara la evidencia (3.61) de la auditora

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.12, modificado]

3.61

evidencia objetiva/de la auditoraregistros, declaraciones de hecho o cualquier otra informacin (3.50) que son pertinentes para loscriterios de auditora (3.60) y que son verificables

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13]

3.62hallazgos de la auditoraresultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.61) recopilada frente a los criterios deauditora (3.60)

Nota 1 a la entrada: Los hallazgos de la auditora indican conformidad (3.18) o no conformidad (3.19).

Nota 2 a la entrada: Los hallazgos de la auditora pueden conducir a la identificacin de oportunidades de mejora(3.28) o a registrar buenas prcticas.

Nota 3 a la entrada: En ingls, si los criterios de auditora (3.60) se seleccionan entre requisitos legales (3.38)o requisitos reglamentarios (3.39), el hallazgo de la auditora puede llamarse cumplimiento o incumplimiento.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.14]

3.63concesinautorizacin para utilizar o liberar (3.64) un producto (3.47) o servicio (3.48) que no es conformecon los requisitos (3.03) especificados

Nota a la entrada: Una concesin est generalmente limitada a la entrega de productos (3.47) y servicios(3.48) que tienen caractersticas (3.65) no conformes (3.19), dentro de lmites especificados y generalmentedados para una cantidad limitada de productos y servicios, para un periodo de tiempo, y para un uso especfico.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.5]

3.64liberacinautorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.12)

Nota a la entrada: En ingls, en el contexto de software e informacin documentada (3.11), la palabra releasese utiliza frecuentemente para referirse a una versin del propio software o de la propia informacindocumentada.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.7, modificado La Nota al texto se ha modificado]

3.65 caractersticarasgo diferenciador

Nota 1 a la entrada: Una caracterstica puede ser inherente o asignada.

Nota 2 a la entrada: Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa.

Nota 3 a la entrada: Existen varias clases de caractersticas, tales como las siguientes:

a) fsicas (por ejemplo, caractersticas mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas);


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b) sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo);

c) de comportamiento (por ejemplo, cortesa, honestidad, veracidad);

d) de tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad);

e) ergonmicas (por ejemplo, caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad de las personas);

f) funcionales (por ejemplo, velocidad mxima de un avin).

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1]

3.66indicador del desempeomtrica de desempeocaracterstica (3.65) que tiene un impacto significativo en la realizacin del elemento de salida(3.46) y la satisfaccin del cliente (3.57)

EJEMPLOS No conformidades (3.19) por milln de oportunidades, capacidad a la primera, no conformidades

por unidad.

Nota a la entrada: La caracterstica (3.65) puede ser cuantitativa o cualitativa

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1.2]

3.67determinacinactividad para descubrir una o ms caractersticas (3.65) y sus valores caractersticos

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1]

3.68

revisindeterminacin (3.67) de la conveniencia, adecuacin y eficacia (3.06) de un objeto (3.36) paraalcanzar unos objetivos (3.08) establecidos

EJEMPLOS Revisin por la direccin (3.29), revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos(3.03) del cliente (3.26), revisin de no conformidades (3.19) y evaluacin entre pares.

Nota a la entrada: La revisin puede incluir tambin la determinacin (3.67) de la eficiencia.

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.1]

3.69equipo de medicin

instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos auxiliares ocombinacin de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso (3.12) de medicin (3.16)

[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.5]

4 Contexto de la organizacin

4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para supropsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstosde su sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas cuestionesexternas e internas.


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NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los

entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional,

regional o local.

NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a losvalores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin de proporcionar de formacoherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables, la organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;

b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de lacalidad.

La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas partes

interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad paraestablecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2;

c) los productos y servicios de la organizacin.

Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado,ste debe aplicarse por la organizacin.

Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar, esto no debeafectar a la capacidad de la organizacin o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidadde los productos y servicios.

El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin documentada estableciendo:

los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad;

la justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se puedaaplicar.

4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema degestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con losrequisitos de esta Norma Internacional.

La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad ysu aplicacin a travs de la organizacin, y debe determinar:

a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos;


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b) la secuencia e interaccin de estos procesos;

c) los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempeo relacionados,necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el control de estos procesos;

d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;

e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar eimplementar las acciones adecuadas para tratarlos;

g) los mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacin de losprocesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran losresultados previstos;

h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para apoyar la

operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida necesaria para tener laconfianza de que los procesos se realizan segn lo planificado.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de lacalidad:

a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad y que estossean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin;

c) asegurando que la poltica de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de laorganizacin;

d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los procesosde negocio de la organizacin;

e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;

f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estndisponibles;

g) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos delsistema de gestin de la calidad;

h) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;

i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema degestin;

j) promoviendo la mejora continua;

k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a susreas de responsabilidad.


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NOTA En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino negocio en su sentido ms amplio, esdecir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la organizacin;tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente

asegurndose de que:

a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de losproductos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;

c) se mantiene la atencin puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios quecumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

d) se mantiene la atencin puesta en aumentar la satisfaccin del cliente.

5.2 Poltica de la calidad

5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de la calidad que:

a) sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los objetivos de lacalidad;

c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

5.2.2 La poltica de la calidad debe:

a) estar disponible como informacin documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los rolespertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.

La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los requisitos de estaNorma Internacional;

b) asegurarse de que los procesos estn dando los elementos de salida previstos;

c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las oportunidades de mejora ysobre la necesidad de cambio o innovacin, y especialmente para informar a la alta direccin;

d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin;

e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene cuando seplanifican e implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad.


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6 Planificacin para el sistema de gestin de la calidad

6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las cuestionesreferidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y

oportunidades que es necesario tratar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) prevenir o reducir efectos indeseados

c) lograr la mejora continua.

6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad;

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impactopotencial en la conformidad de los productos y los servicios.

NOTA Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgospara perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o la s consecuencias,compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesospertinentes.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la poltica de la calidad;

b) ser medibles ;

c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de lasatisfaccin del cliente;

e) ser objeto de seguimiento;

f) ser comunicados;

g) ser actualizados, segn sea apropiado.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2 Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe

determinar:

a) lo que se va a hacer;

b) qu recursos se requerirn;


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c) quin ser responsable;

d) cundo se finalizar;

e) cmo se evaluarn los resultados.

6.3 Planificacin de los cambios

Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la calidad(vase 4.4) el cambio se llevar a cabo de manera planificada y sistemtica.

La organizacin debe considerar:

a) el propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias;

b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;

c) la disponibilidad de recursos;

d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

7 Soporte

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe considerar:

a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;

b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas

Para asegurarse de que la organizacin puede cumplir de manera coherente los requisitos del clientey los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe proporcionar las personas necesariaspara la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios.

7.1.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la operacin de susprocesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;

b) equipo, incluyendo hardware y software;

c) transporte;

d) tecnologa de la informacin y la comunicacin.

7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacinde sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.


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NOTA El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos,ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad, ergonoma y limpieza).

7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los productos

y servicios para los requisitos especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesariospara asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y la medicin.

La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.

La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada como evidencia de laadecuacin para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa delcliente o de una parte interesada pertinente; o es considerada por la organizacin como parte

esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin; los instrumentos demedicin deben:

verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado conpatrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales. Cuando noexistan tales patrones debe mantenerse como informacin documentada la base utilizada para lacalibracin o la verificacin;

identificarse para determinar el estado de calibracin;

protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y losposteriores resultados de la medicin.

La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha vistoafectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificacino calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando seanecesario.

7.1.6 Conocimientos organizativos

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos ypara lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida necesaria.

Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe considerar susconocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionalesnecesarios.

NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad intelectual y leccionesaprendidas.

NOTA 2 Para obtener los conocimientos requeridos, la organizacin puede considerar:

a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito, capturar conocimientos no

documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la organizacin);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencias, recopilacin de conocimientos con

clientes o proveedores).


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7.2 Competencia

La organizacin debe:

a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajoque afecta a su desempeo de la calidad;

b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin, formacin oexperiencia adecuadas;

c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficaciade las acciones tomadas;

d) conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la competencia.

NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin de laspersonas empleadas actualmente; o la contratacin de personas competentes.

7.3 Toma de conciencia

Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar conciencia de:

a) la poltica de la calidad;

b) los objetivos de la calidad pertinentes;

c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los beneficios deuna mejora del desempeo de la calidad;

d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

7.4 Comunicacin

La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema degestin de la calidad, que incluyan:

a) el contenido de la comunicacin;

b) cundo comunicar;

c) a quin comunicar;

d) cmo comunicar.

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:

a) la informacin documentada requerida por esta Norma Internacional

b) la informacin documentada que la organizacin ha determinado que es necesaria para laeficacia del sistema de gestin de la calidad.

NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede serdiferente de una organizacin a otra, debido a:

a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;c) la competencia de las personas.


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7.5.2 Creacin y actualizacin

Cuando se crea y actualiza informacin documentada, la organizacin debe asegurarse de que lo

siguiente sea apropiado:

a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, ttulo, fecha, autor o nmero de referencia);

b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de soporte (porejemplo, papel, electrnico);

c) la revisin y aprobacin con respecto a la idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la informacin documentada

7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por estaNorma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:

a) est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;

b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la confidencialidad, usoinadecuado, o prdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar las siguientesactividades, segn sea aplicable:

a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;

b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de la legibilidad;

c) control de cambios (por ejemplo, control de versin);

d) retencin y disposicin.

La informacin documentada de origen externo, que la organizacin ha determinado que es necesariapara la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad se debe identificar y controlar,segn sea adecuado.

NOTA El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar lainformacin documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada.

8 Operacin

8.1 Planificacin y control operacional

La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se especifica en elapartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la produccin de productos y prestacin deservicios y para implementar las acciones determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:

a) determinando los requisitos del producto y los servicios;

b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios;

c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de losproductos y servicios;

d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;


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e) manteniendo informacin documentada en la medida necesaria para tener la confianza en quelos procesos se han llevado a cabo segn lo planificado y para demostrar la conformidad de losproductos y servicios con los requisitos.

El elemento de salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de laorganizacin.

La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambiosno previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.

La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controladosde acuerdo con el apartado 8.4.

8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes relativos a:

a) la informacin relativa a los productos y servicios;

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo los cambios;

c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las quejas de losclientes;

d) la manipulacin o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable;

e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.2 Determinacin de los requisitos relativos a los productos y servicios

La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitospara los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales.

La organizacin debe asegurarse de que:

a) los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por laorganizacin) y los requisitos legales y reglamentarios aplicables se definen;

b) tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de losproductos y servicios que ofrece.

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organizacin debe revisar, segn sea aplicable:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades deentrega y las posteriores a la misma;

b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para eluso previsto, cuando sea conocido;

c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;

d) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.

NOTA Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas pertinentes.

Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar productos

o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre losrequisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.


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Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacindebe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

Debe mantenerse la informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluyendocualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.

Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse deque la informacin documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente seaconsciente de los requisitos modificados.

8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Cuando el cliente u otras partes interesadas an no han establecido o no han definido los requisitosdetallados de los productos y servicios de la organizacin, como si son adecuados para la posteriorproduccin y prestacin del servicio, la organizacin debe establecer, implementar y mantener unproceso de diseo y desarrollo.

NOTA 1 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos dados en el apartado 8.5 al desarrollo deprocesos para la produccin y prestacin del servicio.

NOTA 2 Para los servicios, la planificacin del diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso de prestacindel servicio. Por tanto, la organizacin puede elegir considerar los requisitos de los apartados 8.3 y 8.5conjuntamente.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar:

a) la naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo;

b) los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las revisiones deldiseo y desarrollo aplicables;

c) la verificacin y validacin del diseo y desarrollo requerida;

d) las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseo y desarrollo;

e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el procesode diseo y desarrollo;

f) la necesidad de la participacin del cliente y de grupos de usuarios en el proceso de diseo ydesarrollo;

g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos deldiseo y desarrollo.

8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar:

a) requisitos esenciales para el tipo especfico de productos y servicios diseados y desarrollados,incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos funcionales y de desempeo;

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a implementar;


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d) las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los productos yservicios;

e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;

f) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes

interesadas pertinentes.

Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estarcompletos y sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.

8.3.4 Controles del diseo y desarrollo

Los controles aplicados al proceso de diseo y desarrollo deben asegurarse de que:

a) los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente definidas;

b) las revisiones del diseo y desarrollo se realizan segn lo planificado;

c) la verificacin se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollocumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo;

d) la validacin se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son capacesde satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (cuando se conozca).

8.3.5 Elementos de salida del diseo y desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo;

b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, y a los criterios deaceptacin, cuando sea aplicable;

d) asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para elpropsito previsto y su uso seguro y correcto.

La organizacin debe mantener la informacin documentada resultante del proceso de diseo ydesarrollo.

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de entradadel diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los productos yservicios o posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la conformidad conlos requisitos.

Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.

8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministradosexternamente son conformes a los requisitos especificados.


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La organizacin debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y serviciossuministrados externamente cuando:

a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporacindentro de los propios productos y servicios de la organizacin;

b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedoresexternos en nombre de la organizacin;

c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo comoresultado de una decisin de la organizacin para contratar externamente un proceso o funcin.

La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento deldesempeo y la reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad paraproporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.

La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada de los resultados de lasevaluaciones, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa

Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisin externa de procesos, productosy servicios, la organizacin debe tomar en consideracin:

a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en lacapacidad de la organizacin de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y loslegales y reglamentarios aplicables;

b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.

La organizacin debe establecer e implementar la verificacin u otras actividades necesarias paraasegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de

manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios conformes demanera coherente a sus clientes.

Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un proveedorexterno permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; enconsecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a) y b) anteriores y definir los controles quepretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida delproceso resultantes.

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para losiguiente:

a) los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de laorganizacin;

b) la aprobacin o liberacin de productos y servicios, mtodos, procesos o equipo;

c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;

d) sus interacciones con el sistema de gestin de la calidad de la organizacin;

e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la organizacin;

f) las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en lasinstalaciones del proveedor externo.


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La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de sucomunicacin al proveedor externo.

8.5 Produccin y prestacin del servicio

8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe implementar condiciones controladas para la produccin y prestacin delservicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de informacin documentada que defina las caractersticas de los productos yservicios;

b) la disponibilidad de informacin documentada que define las actividades a desempear y losresultados a alcanzar;

c) las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se

cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los procesos, ylos criterios de aceptacin para los productos y servicios;

d) el uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;

e) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin;

f) la competencia y, cuando sea aplicable, la calificacin requerida de las personas;

g) la validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados decualquier proceso de produccin y de prestacin del servicio donde el elemento de salidaresultante no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores;

h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega de losproductos y servicios.

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacindebe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.

La organizacin debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a losrequisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de loselementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacin documentada necesaria para

mantener la trazabilidad.

NOTA Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para suentrega al cliente de la organizacin o a un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los elementos de entradapara el siguiente proceso); pueden incluir productos, servicios, partes intermedias, componentes, etc.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientrasest bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma. La organizacin debeidentificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externosuministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y servicios.


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Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto, se pierda,deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debeinformar de esto al cliente o proveedor externo.

NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo, instalacionesdel cliente, propiedad intelectual y datos personales.

8.5.4 Preservacin

La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del proceso durantela produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con losrequisitos.

NOTE La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento, transmisino transporte, y proteccin.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacindebe considerar:

a) los riesgos asociados con los productos y servicios;

b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios;

c) retroalimentacin del cliente;

d) requisitos legales y reglamentarios.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o ladisposicin final.

8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccin ola prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con losrequisitos especificados.

La organizacin debe mantener informacin documentada que describa los resultados de la revisinde los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria.

8.6 Liberacin de los productos y servicios

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas paraverificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de laconformidad con los criterios de aceptacin.

La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayancompletado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otramanera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La informacindocumentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin de losproductos y servicios para su entrega al cliente.


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8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios noconformes

La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y losservicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su usoo entrega no intencional.

La organizacin debe tomar las acciones correctivas adecuadas basndose en la naturaleza de la noconformidad y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplicatambin a los productos y servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productoso durante la provisin del servicio.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso, los productosy los servicios de una o ms de las siguientes maneras:

a) correccin;

b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de la provisin de los productos y servicios;

c) informar al cliente;

d) obtener autorizacin para:

su utilizacin tal como est;

la liberacin, continuacin o nueva prestacin de los productos y servicios;

su aceptacin bajo concesin.

Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen, debeverificarse la conformidad con los requisitos.

La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas sobre loselementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquierconcesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamientode la no conformidad.

9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar:

a) a qu es necesario hacer seguimiento y qu es necesario medir;

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