Upload
hanguyet
View
232
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Direktur Standardisasi PT dan PKRT
Sosialisasi PKPA4 September 2017da
STRUKTUR ORGANISASI
VISI, MISI, TUGAS POKOK DAN FUNGSI
BISNIS PROSES
OUTPUT
OUTLINE
3
4
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN
PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA
5
STRUKTUR ORGANISASI
Direktorat Standardisasi PT dan PKRT
Sub Dit. Standardisasi danPengaturan PT dan PKRT
Seksi Standardisasi PT dan PKRT
Sub Dit. Standardisasi dan
Penilaian Bioavailibilitas/Bioekivalensi Obat
Sub Dit. Bimbingan IndustriFarmasi
SeksiPengaturan PT dan
PKRT
SeksiTata Operasional
SeksiPenilaian
Bioavailibilitas/Bioekivalensi Obat
Seksi StandardisasiBioavailibilitas/
Bioekivalensi Obat
Seksi PengembanganEkspor
Seksi PengembanganProduksi
PUBLIC WARNING
MASYARAKAT
PEMERINTAH
PRODUSEN
• STANDARDISASI
• ASSISTENCY REGULATORY
• EVALUASI PRE MARKET
• AUDIT KOMPREHENSIF
HULU HILIR
• RECALL
•PENGUJIAN
• KOMUNIKASI, INFORMASI
& EDUKASI
SISTEM PENGAWASAN
OBAT & MAKANAN (SISPOM)
6
Pelayanan
Distribusi
Produksi
Registrasi
R & D Produk
PBF BahanBaku Obat
ImportasiPBF Obat
Jadi
SaranaPelayanan
DitW
asP
rod
uksiP
T d
anP
KR
T
Ditw
asD
istribu
siP
T dan
PK
RT
DitW
asN
AP
ZA
BPOM
SISTEM PENGAWASAN OBAT BPOM
IndustriFarmasi
Obat baru
Obat copy
Produk biologi
Ditlai
Ob
atd
anP
B
Dit. Stan
dard
isasiPT d
anP
KR
T
IndustriFarmasi
DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT
8
VISI• Obat Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan
Daya Saing Bangsa
MISI
• Meningkatkan sistem pengawasan Obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
• Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
9
SUMBER DAYA MANUSIA
No Strata Pendidikan Jenis Pendidikan Profesi Jumlah
1 S2 Non Farmasi 9
2 S1 Farmasi Apoteker 23
Kedokteran Umum 1
Ekonomi 4
Teknik Kimia 1
Ilmu Politik 1
Komputer 2
3 D3 Ekonomi 1
Farmasi 1
4 SMU/SMA sederajat 4
Jumlah 47
Pegawai berdasarkan jenjang pendidikan
10
TUPOKSIDIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT
TUGAS POKOK
• Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur, sertapelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, dan evaluasi di bidang pengaturan danstandardisasi PT dan PKRT
FUNGSI• Penyusunan rencana dan program standardisasi PT dan PKRT
• Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang standardisasiPT dan PKRT
• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberianbimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengaturan PT dan PKRT
• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberianbimbingan teknis dan pembinaan di bidang standardisasi dan penilaian BABE obat
• Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar,kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberianbimbingan teknis dan pembinaan di bidang bimbingan industri farmasi
• Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi PT dan PKRT
DIREKTORAT STANDARDISASI PT DAN PKRT
11
BISNIS PROSES PENYUSUNAN
REGULASI/PEDOMAN/STANDAR/KAJIAN
Sosialisasi
Legalisasi
Draf Final
Konsultasi Publik
Pembahasan dengan tim ahli
Penyusunan draf
Pengumpulan Referensi / Benchmarking
12
FARMAKOPE INDONESIA Ed IV
FARMAKOPE INDONESIA Ed III
FARMAKOPE INDONESIA Ed II
FARMAKOPE INDONESIA Ed I
1995
1979
1972
1962
868 Monografi,
105 Lampiran
EKSTRA FARMAKOPE INDONESIA Ed II
1974
658 Monografi,
73 Lampiran
549 Monografi
35 Lampiran
774 Monografi,
78 Lampiran
958 Monografi,
135 Lampiran
PERKEMBANGAN
FARMAKOPE INDONESIA
FARMAKOPE INDONESIA Ed V
SUPLEMEN II FI ED IV
SUPLEMEN I FI Ed IV
2014
2010
2009
2015
SUPLEMEN III FI ED IV
196 Monografi
14 Lampiran
206 Monografi,
6 Lampiran
1297 Monografi,
145 Lampiran
2011
Sup I FI Ed V
202 Monografi
2 Lampiran
202 Monografi, 9
Lampiran
1979
MENUJU FI EDISI VI
2013 2014 2015 20162017-2018
FI Edisi V:Ketentuan Umum 20 sediaan umum 1297 monografi
Suplemen II FI edisi V: 129 monografi 3
lampiran revisi
Suplemen I FI edisi V:
202 monografi 4
lampiran revisi
Rancangan Suplemen III
FI edisi V: 200
monographs
FI edivi VI
14
Draft SK Panitia
PIC Hasil
Pembahasan
Tahapan
BISNIS PROSES PENYUSUNAN
FARMAKOPE INDONESIA
Dit Standar
PPOMN, PROM
Lampiran & Pereaksi (yg diperlukan)
Pemilihan monografi
Penyusunan draft
Rapat pembahasan(2x seminggu)
Koreksi
Editing Kompilasi
SK Panitia FI
List monografi yang akan disusun
Draft akhir monografi
Draft Lampiran & Pereaksi
Draft FI/Suplemen
Dit Standar
Dit Standar; Biro Hukum
Dit Standar, PPOMN, PROM, Ditlai, Ditwasprod
Tim Ahli, Dit Standar, PPOMN, PROM
Rapat Teknis
PemberlakuanFI/Suplemen melalui
Peraturan Menkes
Tim ahli, PPOMN, PROM, Dit Standar
Sosialisasi
KRITERIA PEMILIHAN
MONOGRAFI/LAMPIRAN/PEREAKSI FI
Monografi revisi
•Perubahan pada acuan
•Perubahan pada parameter uji
Monografi baru
• Banyak digunakan
• Resiko untuk
dipalsukan/disalahgunakan
• Merupakan obat esensial/obat
program
• Produk tidak termasuk kriteria
di atas tetapi berdasarkan
justifikasi ilmiah diperlukan
monografinya (misalnya atas
permintaan stake holders,
universitas, laboratorium, dll)
LAMPIRANBaru:
Diperlukan dalam
pengujian
Revisi: terdapat
perubahan pada
lampiran yang lama
PEREAKSI
Terdapat
penambahan
pereaksi baru
yang diperlukan
pada pengujian
ROADMAP SOB
2016
5 SOB
2017
41 SOB
2018
41 SOB
2019
41 SOB
2020
41 SOB
Catatan: Untuk mencapai ± 220 standar yang diperlukan dalam rangka pengawasan mutu obat di pasaran (baseline Fornas 2015-2016)
KRITERIA PEMILIHAN SOB
kombinasi zat aktif yang tidak ada dalam
farmakope
obat yang masuk dalam daftar prioritas
sampling atau Formulariun Nasional
bentuk sediaan yang yang tidak tercantum
dalam farmakope
banyak beredar di pasaran
18
TAHAPAN UNIT TERKAIT OUTPUT ACUAN
BISNIS PROSES PENYUSUNAN STANDARD OBAT BARU
(SOB)
Identifikasi SOB yang akan disusun
Screening sesuai kriteria
Penyiapan materi
Penyusunan draft monografi SOB
Dit Standar, Ditlai, POMN
Dit standar
Dit Standar, Ditlai
• Dit Standar• PPOMN• PROM
• Tim Ahli• Dit standar• PPOMN• PROM
List SOB yang akan disusun
DRAFT SOB
• DOEN• Data obat
baru• Prioritas
sampling
• Dokumen QC Ditlai
• Jurnal
SOB
Pembahasan
VALIDASI
DAFTAR
STANDAR OBAT BARU
2013:
1.Vardenafil
2.Tablet Vardenafil
3.Deferipron
4.Deferipron larutan oral
5.Pitavastatin
1.Diogest
2.Tablet Diogest
3.Salbutamol+Ipraptorium cairan inhaler
4.Tablet Betametason+dekslorfeniramin maleat
5.Sirup Betametason +deksklorfeniramin maleat
1.Sirup Salbutamol+guaifenisin
2.Sirup Triprolidin+Pseudoefedrin+Dekstrometorphan
3.Tablet Metformin+saksagliptin
4.Tablet lepas lambat feksofenadin+pseudoefedrin
5.Tablet lepas lambat pramipeksol
1. Tablet Asam Ibandronat
2. Injeksi Asam Ibandronat
3. Tablet Everolimus
4. Tablet Rivaroksaban
5. Tablet Nilotinib
2013 2014
2015 2016
•StandarProsedurOperasional(SPO) Bab 1,2 dan 3, 4•PembahasanbersamaKemkes,PMI, DitwasProduksi PTdan PKRT,Tim CPOB
•SPO Bab 4, 5,6,•PembahasanbersamaKemkes, PMIpusat dandaerah,DitwasProduksi PTdan PKRTdan TimCPOB•Visitasi/penggalian materike UTDdaerah
• SPO Bab 7 dan8
•PembahasanbersamaKemkes, PMIpusat dandaerah, DitwasProduksi PTdan PKRT danTim CPOB
2015
2016
20172018
• 3 BAB: Personalia, Dokumentasi, dan Bangunan, Fasilitas dan Peralatan•PembahasanbersamaKemkes,PMI, DitwasProduksi PTdan PKRT
20
• FinalisasiRancangan
• Sounding kePMI pusat dandaerah;Kemkes
2019
ROAD MAP PENYUSUNAN PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN
(POPP) CPOB di UTD
21
Definisi Uji Bioekivalensi: suatu uji komparatif (farmakokinetik/farmakodinamik) yang dirancang untuk menunjukkan bioekivalensi suatu obat copy yang ekivalen farmasetikdengan obat inovatornya.
uji bioavailabilitas (BA)Suatu uji untuk menunjukkan persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberianobat tersebut, diukur kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalamurin
Prinsip
Umumnya melibatkan subyek manusia sehat
Persetujuan dari Komisi Etik dan BPOM
Metodologi sesuai dengan Pedoman Uji BE
Dosis dan cara pemberian sesuai dengan penggunaan obat dalam klinik
Obat pembanding obat inovator
Laboratorium memenuhi Standar GCP (ICH E6) dan GLP (ISO 17025)
Pelaksanaan Uji BE mengikuti prinsip GCP dan GLP
UJI BIOEKIVALENSI
ALUR PENILAIAN PROTOKOL
DAN LAPORAN UJI BE
23
II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT
Pemantapan fungsi laboratoriumuji BE (inspeksi & asistensilaboratorium uji BE)
• Penilaian kemampuanlaboratorium BE dalam melakukanuji BE dan verifikasi terhadappenerapan GCP dan GLP inspeksi ke fasilitas Laboratorium BE
• Memberikan rekomendasipenerbitan Surat Pengakuan BPOM terhadap fasilitas klinik (GCP) dananalitik (GLP) laboratorium uji BE
• Memberikan rekomendasipenerbitan Surat Pengakuan BPOM untuk laboratorium uji BE untukruang lingkup obat yang diinspeksi
Harmonisasi ASEAN di bidang
uji BA/BE
• Aktif dalam harmonisasi
ASEAN di bidang uji BE
• Sebagai ketua (chair) BA/BE
Taskforce yang dibentuk
untuk menyusun Mutual
Recognition Arrangement di
bidang uji BE
Aplikasi e-PPUB
INOVASI DI BIDANG PELAYANAN PUBLIK
Berkas protokol mayoritas dalam bentuk softcopy dan diupload ke aplikasi, sehingga
mengurangi berkas dalam bentuk fisik
Pendaftar mudah melakukan monitoring progress PPUB secara realtime
Konsultasi dapat dilakukan online, sehingga lebih efisien dan hemat waktu
26
DASAR HUKUM BEA MASUK DITANGGUNG
PEMERINTAH (BMDTP)
Peraturan Menteri Keuangan (PMK) Induk BMDTP Nomor
248/PMK.011/2014
Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah atas Impor Barang dan Bahan untuk Memproduksi
Barang dan/atau Jasa Guna Kepentingan Umum dan
Peningkatan Daya Saing Industri Sektor Tertentu
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 15 Tahun 2015 Tentang Tata Cara Pelaksanaan
Bea Masuk Ditanggung Pemerintah atas Impor Barang Dan Bahan
Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
PMK Sektor (terbit setiap tahun)
Peraturan Menteri Keuangan tentang Bea Masuk Ditanggung Pemerintah
Sektor Industri Tertentu
Memenuhi penyediaan barang dan/atau jasa untuk kepentingan umum
Dikonsumsi oleh masyarakat luas
Melindungi kepentingan konsumen
Meningkatkan daya saing industri tertentu di dalam negeri
Meningkatkan penyerapan tenaga kerja
Meningkatkan pendapatan negara
27
LATAR BELAKANGBMDTP diberikan Kementerian Keuangan dalam rangka
LATAR BELAKANG
BMDTP sektor farmasi telah diberikan sejak tahun 2008 sampai saat
ini kepada industri farmasi kemasan infus dan/atau memproduksi
infus, untuk mendukung program pemerintah sehingga harga
terjangkau oleh masyarakat luas karena sampai saat ini kemasan
infus belum diproduksi di Indonesia.
Evaluasi IF
oleh tim
evaluasi
Pengajuan Ke
Kemenkeu
Tidak
PMK Per
sektor
ALUR PEMBERIAN BMDTP
KEPADA INDUSTRI FARMASI
DIPA
Terbit
Ya
Sosialisasi
ke IF
Pemberitahuan
dari Kemenkeu
Pengajuan dan
presentasi
IF
Reviu
APIP K/L
Evaluasi
PAGU
oleh tim
evaluasi
Tidak
Ya
Pengesahan
RIB
Importasi
oleh IF
30
Pemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/
Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT
(Perubahan Penggolongan Obat/PPO)
• Kajian berupa informasi teknis terhadap obat yang diajukan
perubahan golongannya oleh Industri farmasi
✓ Melakukan rapat internal dan rapat dengan Tim Ahli untuk
memperoleh rekomendasi
✓ Membuat draft SK Menteri Kesehatan tentang Perubahan
Golongan Obat
✓ Rapat bersama Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, Kementerian Kesehatan
Kepala Badan POM
MenteriKesehatan
ALUR EVALUASI
PERUBAHAN PENGGOLONGAN OBAT (PPO)
DEPUTI
Proses Hasil
Dit StandardisasiPT & PKRT
Industri Farmasi
Dit.Was DistribusiPT & PKRT
Dit.Was NAPZA
Unit Terkait Lain
Dit.Lai Obat & PBInformasi
Teknis
Pembahasan(Internal)
Pembahasan(Tim Ahli) dan
Hukmas
RekomendasiPPO
Analisis
Laporan hasilpembahasan
Usu
lan
PP
O
Draft SK PPO
32
• Kajian kerasionalan kombinasi dan dosis, termasuk
didalamnya pertimbangan hasil FORNAS dan kebijakan lain
(misal prekursor, DMP)
✓ Pemetaan (penarikan data dari database Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi terkait komposisi dan
kekuatan obat)
✓ Pemetaan Code of Federal Register/CFR (komposisi,
kekuatan, indikasi yang diperbolehkan) beserta literatur
lain
• Pembahasan hasil kajian internal dan dengan Tim Ahli
• Konsultasi publik dengan stakeholder
Pemutakhiran Pedoman/ Standar/ Kriteria Informasi
Obat (Template)
33
TUJUAN
UMUM
• Menyediakan data/informasi bahan obat yang dapat menjadi sumber referensi atas bahan obat yang telah terdaftar.
• Analisis risiko bahan obat
KHUSUS
• Sebagai acuan/rekomendasi untuk IFatau PBF Bahan Baku Obat dalampengadaan importasibahan obat yang memenuhi syaratmutu
• Memudahkan pengawasan bahan obat untuk jaminan obat aman yang berbasis web.
APLIKASI DATABASE BAHAN OBAT
(SIDABBO)
• InformasiBahan Obatyang memilikiSertifikat GMP dan DMF sertasupplier
OUTPUT
•Memudahkan IF memilih sumber bahan obat.
•Meningkatkankinerjapengawasan(Pre dan Post Market).
MANFAAT
34
35
Analisis klasifikasi pos tarif produk
farmasi dan HS CODE Produk Farmasi
• HS Code (Harmonized System Code) adalah suatu daftar penggolongan barang yang dibuat secara sistematis dengan tujuan mempermudah penarifan, transaksi perdagangan, pengangkutan dan statistik yang telah diperbaiki dari sistem klasifikasi sebelumnya.
• Disusun pada tahun 1986 oleh sebuah Kelompok studi dari Customs Cooperation Council (sekarang dikenal dengan nama World Customs Organisation), dan disahkan pada konvensi HS yang ditandatangani oleh tujuh puluh Negara yang sebagian besar Negara Eropa, Indonesia mengesahkannya melalui Keppres no. 35 tahun 1993.
• Tujuan pembuatan HS ini di antaranya adalah:➢ Memberikan keseragaman dalam
penggolongan daftar barang yang sistematis➢ Memudahkan pengumpulan data dan
analisis statistik perdagangan dunia➢ Memberikan sistem internasional yang resmi
untuk pemberian kode, penjelasan dan penggolongan barang untuk tujuan perdagangan
▪ Melakukan kajian terkait tarif Bea Masuk untuk Bahan Obat dan Produk Farmasi
• Memberikan Masukan terkait tarif Bea Masuk kepada Tim Tarif Kementerian Keuangan
▪ Memantau pelaksanaan fasilitasi perdagangan, termasuk perdagangan internasional (contoh fasilitasi perdagangan internasional: ACFTA, AKFTA, RCEP, AANZFTA, WTO-TF, AEC, AJCEP, NTB/NTMs)
36
I. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENGATURAN PT & PKRT
Standar/Pedoman Regulasi
• FarmakopeIndonesia/Suplemen FI
• Revisi Pedoman Penyusunan FI• Kajian monografi/isu oleh
Komite Sains Farmakope Indonesia
• Standar Obat Baru (SOB)• Pre Asssessment oleh WHO• Masukan on WHO Working
Group Good Pharmacopoeia Practice
• Petunjuk Operasional Pelaksanaan Pedoman (POPP) CPOB di Unit Penyedia Darah
• Website Forum Komunikasi Tim Ahli
• Kajian Peraturan yang tumpang tindih dengan Peraturan Ka BPOM
37
II. SUBDIT STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT
1. Regulasi/pedoman/standar terkait Uji BA/BE
• SK Pedoman Uji BE • SK Obat Wajib Uji Ekivalensi• SK Tatalaksana Uji Bioekivalensi• Pedoman Metodologi Uji BE Spesifik Zat Aktif• Standar Laboratorium Uji BA/BE • Buku Tanya Jawab Pedoman Uji BE
2. Penilaian Protokol Uji BE
• Penilaian kesesuaian protokol uji BE dengan regulasi/pedoman/ standar yang berlaku
• Memberikan rekomendasi penerbitan Persetujuan Protokol Uji BE (PPUB)
3. Penilaian Laporan Hasil Uji BE
• Penilaian kesesuaian pelaksanaan uji BE dengan protokol
• Penilaian hasil uji BE, dan pemberian rekomendasi hasil uji BE dalam rangka registrasi obat copy
4. Pemantapan fungsi laboratoriumuji BE (inspeksi & asistensi laboratorium uji BE)
5. Harmonisasi ASEAN di bidang uji BA/BE
38
III. SUBDIT BIMBINGAN INDUSTRI FARMASIPemutakhiran Regulasi/ Pedoman /Standar/ Kriteria/Kajian di Bidang Pengawasan PT
• Perubahan Penggolongan Obat• Pemutakhiran Kriteria Informasi Obat (Template)• Penyusunan Database Bahan Baku Obat (BBO)• Analisis Klasifikasi Pos Tarif Produk Farmasi dan HS Code Produk Farmasi• Melakukan kajian terhadap pengajuan BMDTP dari Industri Farmasi dan Verifikasi
Pelaksanaan Fasilitas Subsidi Bea Masuk Ditanggung Pemerintah (BMDTP) ke sarana Industri Farmasi
Sosialisasi Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat keStakeholder
• Sosialisasi Standar, Hukum dan Peraturan di Bidang Pengawasan Obat2nd Indonesia-Japan Symposium on Ensuring and Enhancing Quality Assurance of Medical Products
• Konsultasi publik Kebijakan/ Regulasi/ Pedoman/ Standar/ Kriteria/ Kajian Bidang Obat keStakeholder
39
KESIMPULAN
• Tupoksi Direktorat Standardisasi PT dan PKRT yaitumelakukan penyiapan perumusan kebijakan,penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan prosedur,serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis, danevaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produkterapetik.
• Direktorat Standardisasi PT dan PKRT berperan dalamperkuatan regulasi dan standar di bidang pengawasanobat baik pre-market maupun post market dalamrangka menjamin keamanan, khasiat dan mutu obatberedar .