RENCANA SOSIALISASI PERATURAN SOSIALISASI PERATURAN DAN UJI COBA SISTEM PENDAFTARAN ELEKTRONIK

Direktorat Penilaian Keamanan Pangan Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan BerbahayaBadan Pengawas Obat dan Makanan14 Desember 2011PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DAN PERATURAN KEPALA BADAN POM NO. HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATALAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN1Disampaikan pada :Sosialisasi Pendaftaran Pangan OlahanHotel Kartika Chandra, 14 Desember 2011 OutlineLatar Belakang Revisi Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk PanganPerubahan SubstansiDengar Pendapat dan Peninjauan KembaliPenilaian KembaliKetentuan PeralihanKetentuan Penutup2LATAR BELAKANG REVISIPayung hukum dan acuan normatif yang baru :PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan UU No. 36 Tahun 2009 tentang KesehatanPP No. 48/2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

Perlunya dasar hukum dan penjelasan, a.l. :Persyaratan pendaftaran termasuk persyaratan pelabelanPangan olahan yang dikecualikan dari kewajiban mendaftarSanksi termasuk pencabutan Surat Persetujuan PendaftaranKriteria pangan olahan yang didaftarkanKriteria dan tanggung jawab pendaftarBiayaPerubahan Timeline Pendaftaran ulangPengkajian bahan baku/BTP dan atau klaim yang belum diatur

3KRITERIA DAN TATALAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGANPENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Tatalaksana PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

PERUBAHAN :45KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANNOMOR :HK.00/05.1.2569 TENTANGKRITERIA DAN TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGANBAB I KETENTUAN UMUM BAB II KRITERIA PRODUK PANGANBAB III TATA LAKSANA PENILAIAN PRODUK PANGANBAB IV PENILAIANBAB V PEMBERIAN KEPUTSANBAB VI DENGAR PENDAPATBAB VII PENINJAUAN KEMBALIBAB VIII MASA BERLAKU SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARANBAB IX PELAKSANAAN SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB X PENILAIAN KEMBALI BAB XI PEMBATALAN SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARAN BAB XII SANKSIBAB XIII KETENTUAN PERALIHANBAB XIV KETENTUAN PENUTUP

Jumlah Pasal : 27Lampiran 1 Formulir PendaftaranLampiran 2Petunjuk Pengisian Formulir Permohonan Penilaian Pangan Formulir P1Tanda Terima Formulir Permohonan Penilaian Produk PanganFormulir P2Persetujuan Pendaftaran Pangan OlahanFormulir P3 Permintaan Tambahan DataFormulir P4Penolakan PendaftaranFormulir P5Perubahan Produk PanganFormulir P6Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Produk Pangan

Perubahan Outline PeraturanPerubahan Outline Peraturan (Batang Tubuh)6PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANNOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANGPENDAFTARAN PANGAN OLAHAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHANBAB I KETENTUAN UMUMBAB II KRITERIABagian Pertama Kriteria Pangan OlahanBagian Kedua Kriteria dan Tanggung Jawab Perusahaan Bagian Ketiga Kriteria dan Tanggung Jawab PendaftarBAB III PERSYARATAN PENDAFTARAN PANGAN OLAHANBagian Pertama Pendaftaran UmumBagian Kedua Perubahan Data Pangan OlahanBagian Ketiga Persyaratan Label Pangan OlahanBAB IV TATA CARA PENDAFTARAN PANGAN OLAHANBagian Pertama Pengajuan PendaftaranBagian Kedua Pemeriksaan dan PenilaianBagian Ketiga Pemberian KeputusanBAB V BIAYA BAB VI DENGAR PENDAPATBAB VII PENINJAUAN KEMBALIBAB VIII MASA BERLAKU SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARANBAB IX PENDAFTARAN KEMBALIBAB X PELAKSANAAN PERSETUJUAN PENDAFTARANBAB XI PENILAIAN KEMBALIBAB XII SANKSI ADMINISTRATIFBAB XIII KETENTUAN PERALIHANBAB XIV KETENTUAN PENUTUPJumlah Pasal : 42BAB I KETENTUAN UMUMBAB II TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHANBagian Pertama Pendaftaran UmumBagian Kedua Perubahan Data Pangan OlahanBAB III BIAYA BAB IV DENGAR PENDAPATBAB V PENINJAUAN KEMBALI BAB VI PENDAFTARAN KEMBALI BAB VI PENILAIAN KEMBALIBAB VIII KETENTUAN PERALIHANBAB IX KETENTUAN PENUTUP

Jumlah Pasal : 28 7PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANNOMOR HK.03.1.5.12.11.09955 TENTANGPENDAFTARAN PANGAN OLAHAN PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.5.12.11.09956 TENTANG TATA LAKSANA PENDAFTARAN PANGAN OLAHANLampiran 1 Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan

Lampiran 2Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan

Lampiran 3Persyaratan Label Pangan OlahanLampiran 1 Contoh Formulir Pendaftaran Pangan OlahanLampiran 2 Pedoman Pengisian Formulir dan Dokumen Pendaftaran Lampiran 3 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data ILampiran 4 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data II dstLampiran 5 Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan Lampiran 6 Contoh Surat Penolakan Pendaftaran Pangan OlahanLampiran 7 Contoh Surat Permohonan Perubahan Data Pangan OlahanLampiran 8 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data I (Untuk Perubahan Data Pangan Olahan) Lampiran 9 Contoh Surat Permintaan Tambahan Data II, dst. (Untuk Perubahan Data Pangan Olahan) Lampiran 10 Contoh Surat Persetujuan Perubahan Data Pangan OlahanLampiran 11 Contoh Surat Penolakan Perubahan Data Pangan OlahanPerubahan Outline Peraturan (Lampiran)Ketentuan yang dihilangkan, a.l. : NoKetentuan yang dihilangkanPenjelasan 1Formulir C yang berisi informasi tentang Cara Produksi Makanan yang Baik hanya berlaku untuk produk dalam negeri

Telah terakomodir dalam hasil audit sarana produksi2Penyerahan label siap edar dilakukan selambat-lambatnya 3 bulan setelah persetujuan pendaftaran

Terbatasnya tempat penyimpananTidak jelas tindak lanjut dan sanksi

3Penilaian pangan dilakukan oleh Tim Penilai dan Komite Nasional Penilaian Produk PanganPenilaian dilakukan sesuai dengan tugas pokok dan fungsi unit Dit. PKP.8Perubahan umumMengingat (considerans) telah mencakup PP 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan dan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.Biaya evaluasi dan pendaftaran mengacu kepada PP 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.Ruang lingkup pangan olahan yang tidak wajib daftar termasuk pangan yang akan digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku di sarana pengolahan pangan seperti industri pangan dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir.Pihak yang melakukan pendaftaran baik produk lokal maupun impor termasuk produk yang diproduksi atas kerjasama dengan pihak lain seperti lisensi dan pangan yang diproduksi atas kontrak.Perubahan persyaratan pendaftaran, sesuai dengan hasil review dengan tim ahli, termasuk persyaratan perubahan data.Lampiran Peraturan mencakup persyaratan pendaftaran produk pangan, persyaratan perubahan data, persyaratan pelabelan pangan olahan, pedoman pengisian formulir dan penjelasan tentang kelengkapan dokumen serta format surat permohonan, persetujuan dan penolakan pendaftaran.

9Kriteria pangan olahanKriteria dan tanggung jawab perusahaanKriteria dan tanggung jawab pendaftarPendaftaran pangan yang diproduksi berdasarkan kontrakPengajuan dokumen pendaftaranPenggunaan bahan dan atau klaimyang belum diaturPemeriksaan (Audit) sarana produksi atau distribusi dalam rangka pendaftaran.Alur proses pendaftaran dan timeline pendaftaran umum, perubahan data dan pendaftaran kembali (ulang)Persyaratan pendaftaran termasuk perubahan dataBiaya evaluasi dan pendaftaranMasa berlaku dan status persetujuan pendaftaran yang tidak didaftar ulang. Pelaksanaan Persetujuan PendaftaranPihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan.Kriteria pencabutan persetujuan pendaftaran

Beberapa perubahan substansial dari SK Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tatalaksana Penilaian Produk Pangan10Kriteria Pangan OlahanPangan olahan dibedakan atas:Pangan olahan produksi sendiri;Pangan olahan lisensi;Pangan olahan yang dikemas kembali;Pangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak.Pendaftaran pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d harus disertai data pendukung berupa surat perjanjian atau surat sejenis.

Pasal 5

11Pendaftaran pangan olahan dalam negeriPendaftaran pangan olahan produksi sendiri, lisensi dan pangan yang dikemas kembali, yang diproduksi di dalam negeri diajukan oleh produsen (pihak yang memproduksi atau pengemas kembali)Pendaftaran pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri berdasarkan kontrak diajukan oleh pihak pemberi kontrak.Produsen dan penerima kontrak harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:Memiliki izin usaha industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; danMemenuhi persyaratan cara produksi pangan yang baik untuk jenis pangan yang didaftarkan.Pasal 8

Kriteria dan Tanggung jawab Perusahaan 12Pendaftaran pangan olahan imporPendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia diajukan oleh importir atau distributor.Importir atau distributor harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:Memiliki izin di bidang importasi atau distribusi pangan; Memiliki surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri; danMemenuhi persyaratan cara distribusi pangan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.Pendaftaran pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah indonesia yang merupakan pangan olahan lisensi, pangan olahan yang dikemas kembali, atau pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak di luar negeri harus disertai data pendukung berupa surat perjanjian atau surat sejenis.Pasal 913Kriteria dan Tanggung Jawab PendaftarPelaksanaan Pendaftaran Pangan Olahan dilakukan oleh Pendaftar.Pendaftar harus memahami kriteria dan persyaratan Pangan Olahan yang didaftarkan.Pasal 13

Dalam hal Pendaftaran dilakukan oleh pihak yang diberi kuasa, maka:Perusahaan harus melaporkan pihak penerima kuasa kepada Kepala Badan.Persetujuan Pendaftaran Pangan Olahan diterbitkan untuk perusahaan yang mengajukan pendaftaran.Pasal 14

Pendaftar bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diajukan saat Pendaftaran Pangan Olahan.Dalam hal diketahui bahwa dokumen yang diajukan saat Pendaftaran merupakan dokumen palsu atau yang dipalsukan, maka permohonan Pendaftaran ditolak dan Perusahaan yang bersangkutan tidak dapat melakukan Pendaftaran Pangan Olahan selama 3 (tiga) tahun sejak tanggal surat penolakan.Pasal 15

14Pendaftaran pangan yang diproduksi berdasarkan kontrakPangan olahan yang diproduksi berdasarkan kontrak adalah pangan yang diproduksi oleh penerima kontrak atas permintaan pemberi kontrak. Pemberi lisensi adalah produsen atau badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri yang memberikan lisensi kepada perusahaan yang mengajukan pendaftaran.Penerima kontrak adalah industri di bidang pangan olahan yang menerima pekerjaan pembuatan pangan olahan berdasarkan kontrak dan memiliki izin usaha industri sesuai dengan jenis pangan olahan yang diproduksi.Pemberi kontrak adalah perorangan dan/atau badan usaha yang memiliki izin usaha di bidang produksi pangan, yang menggunakan sarana produksi pihak lain berdasarkan kontrak.15Pengajuan dokumen pendaftaran 16Pendaftaran diajukan untuk setiap pangan olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:Desain label;Jenis kemasan;Komposisi; dan/atauNama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.Pasal 20

Permohonan pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen pendaftaran.Pasal 21

Dokumen pendaftaran merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.Pasal 22

Untuk Pangan Olahan, yang mengandung bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, bahan lain, dan/atau mencantumkan klaim yang belum diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan, harus dilakukan kajian terlebih dahulu.Kajian dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7Penggunaan bahan dan atau klaim yang belum diatur17Audit sarana produksi/distribusiSebelum melakukan Pendaftaran Pangan Olahan, Pendaftar wajib mengajukan permohonan audit sarana produksi atau sarana distribusi kepada Kepala Balai setempat.Audit sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Produksi Pangan yang Baik.Audit sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Pangan yang Baik.Hasil audit sarana produksi atau sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Balai kepada Pendaftar dengan tembusan kepada Direktur dan Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.Pasal 11

Audit sarana dalam rangka Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 hanya dilakukan 1 (satu) kali untuk setiap Pendaftaran dan jenis Pangan Olahan yang sama.Dalam hal jenis Pangan Olahan yang didaftarkan berbeda dengan jenis Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib dilakukan audit sarana kembali.Pasal 12

18Alur Proses Pendaftaran dan Timeline19SURAT PERSETUJUAN PENDAFTARANDITOLAKPemohonPemohonPra- PenilaianBayar BankPenilaianDikembalikan untuk dilengkapiDiterima untuk dinilai lebih lanjutALUR PROSES PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN20Timeline Penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan PendaftaranJangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar BankDalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.Jenis PanganTimelinePangan Olahan Tertentu150 Hari;Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 120 HariPangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 100 HariBTP selain perisa dan pangan lainnya 60 Hari21Jenis PerubahanTimelinePerubahan nama perusahaan, perubahan nama importir/distributor, perubahan nama dagang, dan perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu10 HariPerubahan berupa pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim, serta perubahan komposisi :Pangan Olahan Tertentu60 Hari;Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 45 HariPangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya 30 HariJangka waktu terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran dengan bukti bayar BankDalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, maka penghitungan waktu dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan tambahan data.Penghitungan waktu yang dihentikan sementara akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan tambahan data.Timeline Penerbitan Surat Persetujuan Perubahan Data atau Surat Penolakan Perubahan Data22Timeline Pendaftaran Kembali (Ulang)Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhir.Pendaftaran kembali dilaksanakan sesuai dengan tata laksana untuk pendaftaran umum.Dalam rangka pendaftaran kembali, perusahaan dapat melakukan perubahan data pangan olahan.

Jenis PanganDengan perubahanTanpa perubahanPangan Olahan Tertentu150 Hari;75Hari;Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal 120 Hari50 HariPangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol 100 Hari45 HariBTP selain perisa dan pangan lainnya 60 Hari30 Hari23Waktu untuk perusahaan melengkapi dataDalam hal hasil Penilaian lebih lanjut memerlukan tambahan data dan atau kajian lebih lanjut, diterbitkan surat permintaan tambahan dataPaling lambat 50 (lima puluh) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar harus menyerahkan tambahan data.Dalam hal waktu 50 (lima puluh) Hari dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi tambahan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari.Pendaftar yang tidak menyerahkan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari, akan diberikan surat penolakan pendaftaran dan berkas permohonan akan dimusnahkan.Jika kelengkapan data yang diserahkan pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan surat permintaan tambahan data, maka pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data berikutnya dan pendaftar harus menyerahkan tambahan data paling lambat 15 (lima belas) Hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data.

Pasal 1024Persyaratan Pendaftaran Pangan OlahanPendaftaran Umum Lampiran 1Perubahan Data Lampiran 2Label Lampiran 325Perubahan Data Pangan OlahanPerusahaan dapat melakukan perubahan data untuk pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran.Perubahan data harus mendapat persetujuan Kepala Badan.Perubahan data pangan olahan dapat dilakukan sepanjang tidak menyebabkan perubahan nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi dan pendaftaran.Dalam hal perubahan data pangan olahan yang menyebabkan perubahan nomor pendaftaran pangan dan/atau perubahan biaya evaluasi, pendaftar harus mengajukan permohonan pendaftaran baru.

26Jenis perubahan dataPerubahan nama perusahaan;Perubahan nama importir dan/atau distributor;Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi;Perubahan dan atau penambahan klaim;Perubahan nama dagang;Perubahan desain kemasan;Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;Perubahan komposisi; dan/atauPerubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu.

27Biaya evaluasi dan pendaftaran Terhadap permohonan Pendaftaran Pangan Olahan dalam rangka mendapatkan Surat Persetujuan Pendaftaran atau perubahan data Pangan Olahan dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.Dalam hal permohonan pendaftaran ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 3028Masa Berlaku Surat Persetujuan PendaftaranSurat Persetujuan Pendaftaran berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran kembali.Surat Persetujuan Pendaftaran yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku.Pangan Olahan yang masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftarannya telah habis dilarang diedarkan.Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Surat Persetujuan Pendaftaran untuk Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d masa berlakunya disesuaikan dengan masa berlaku surat perjanjian atau surat sejenis.Pasal 33

Pendaftaran kembali Pangan Olahan dapat dilakukan paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Surat Persetujuan Pendaftaran berakhirPasal 34

29Pelaksanaan Persetujuan Pendaftaran30Pangan olahan yang diedarkan harus sesuai dengan kriteria keamanan, mutu dan gizi dan persyaratan label yang disetujui pada saat pendaftaran. Label pangan olahan yang beredar harus sesuai dengan rancangan label yang disetujui pada saat pendaftaran. Pasal 35

Pemasukan pangan olahan yang telah memiliki surat persetujuan pendaftaran ke dalam wilayah indonesia dapat dilakukan oleh : a. Perusahaan yang memiliki surat persetujuan pendaftaran ; atau b. Pihak lain yang memiliki izin sebagai importir sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan dan mendapat kuasa dari perusahaan sebagaimana dimaksud pada huruf a.Pada saat pangan olahan memasuki wilayah indonesia, label harus telah sesuai dengan rancangan label yang disetujui pada saat pendaftaran. Pasal 36

Pihak yang bertanggung jawab terhadap pangan yang diedarkan31Perusahaan bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan gizi serta Label Pangan Olahan yang diedarkan sesuai dengan informasi yang disetujui pada saat Pendaftaran. Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan produksi sendiri, Pangan olahan lisensi, dan Pangan Olahan yang dikemas kembali berada di pihak Produsen. Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan yang diproduksi dalam negeri berdasarkan kontrak berada di pihak Pemberi Kontrak.Tanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk Pangan Olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia berada di pihak Importir atau Distributor yang melakukan Pendaftaran.Pasal 37

Kriteria pencabutan persetujuan pendaftaran32hasil Penilaian kembali ditemukan hal yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;Pangan Olahan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu memperoleh Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data;hasil pemeriksaan dan/atau pengujian Pangan Olahan yang beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;Pangan Olahan diiklankan melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan;putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum tetap yang berkaitan dengan Pangan Olahan;Perusahaan melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau distribusi Pangan;Importir atau Distributor pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran sudah tidak mendapat penunjukan dari pabrik asal di luar negeri;izin usaha industri Pangan untuk memproduksi, izin Importir, dan/atau izin Distributor dicabut;lokasi Importir tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data;lokasi sarana produksi tidak sesuai dengan yang tertera pada Surat Persetujuan Pendaftaran atau persetujuan perubahan data; dan/atauatas permohonan pemegang Surat Persetujuan Pendaftaran.

DENGAR PENDAPAT DAN PENINJAUAN KEMBALIDengar PendapatDalam hal adanya keberatan terhadap hasil Penilaian atas kriteria keamanan pangan olahan, Perusahaan dapat mengajukan permohonan dengar pendapat kepada Kepala Badan secara tertulis.Permohonan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi.Pasal 31

Peninjauan KembaliDalam hal adanya keberatan terhadap penolakan pendaftaran, Perusahaan dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis. Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data baru dan/atau data yang sudah pernah diajukan yang dilengkapi dengan justifikasi.Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat.Pasal 32

33PENILAIAN KEMBALITerhadap pangan olahan yang telah mendapat surat persetujuan pendaftaran dapat dilakukan penilaian kembali.Penilaian kembali dilakukan jika terdapat data dan/atau informasi baru terkait dengan keamanan, mutu, gizi, dan label pangan olahan.Hasil penilaian kembali disampaikan secara tertulis kepada perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran.Perusahaan pemegang surat persetujuan pendaftaran wajib melakukan tindakan sesuai dengan hasil penilaian kembali.

Pasal 38

34KETENTUAN PERALIHANPermohonan Pendaftaran Pangan Olahan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan ini, tetap diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan. Surat Persetujuan Pendaftaran Pangan yang telah dikeluarkan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 382/Menkes/Per/VI/1989 tentang Pendaftaran Makanan wajib menyesuaikan dengan Peraturan ini paling lama 1 (satu) tahun sejak tanggal Peraturan ini diundangkan.

Pasal 40

35KETENTUAN PENUTUPPada saat Peraturan ini mulai berlaku maka:Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.52.4321 Tahun 2003 tentang Pedoman Umum Pelabelan Produk Pangan; danKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.2569 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Penilaian Produk Pangan; dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.Pasal 41

Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.Pasal 42

36TERIMAKASIH37