Direc Part Iens Apt i Com Pinter Lab

DIRECTRIZ SNA-acr-13D

SERVICIO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DEL INDECOPI Calle De La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima – Perú

TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO A EXCEPCIÓN DEL ORIGINAL

PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD/ COMPARACIONES INTERLABORATORIOS Policy and Criteria for participation on Proficiency Testing 2011-01-07

Versión 01

Elaborado por: Comité Técnico 2011-01-07

Revisado por: Estela Contreras Patricia Aguilar

Aprobado por: Augusto Mello Fecha: 2011-04-08

Firma: en original

Firma: en original

SNA-acr-13D PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD / COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

Versión 01 2 de 10

INDICE

No Titulo Pág. 1 OBJETIVO 3 2 POLÍTICA 3 3 GENERALIDADES 3 4 ALCANCE 3 5 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3 6 DEFINICIONES 4 7 REQUISITOS GENERALES 4 8 CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE

PROGRAMAS DE ENSAYOS DE DE APTITUD 5

9 CRITERIOS PARA LA EVALUACION DE LA PARTICIPACIÓN DE LOS LABORATORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD

5

No ANEXOS Pág. 1 CLASIFICACIÓN DE DISCIPLINAS Y SUBDISCIPLINAS 7 2 LINEAMIENTOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS PRUEBAS DE ENSAYOS

DE APTITUD PARA ASEGURAR SU EFICACIA

10


Versión 01 3 de 10

1. OBJETIVO

Establecer los criterios para la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud, como una herramienta del aseguramiento de la calidad de sus resultados y demostrar su competencia en los procesos de acreditación que administra el Servicio Nacional de Acreditación del INDECOPI, en adelante INDECOPI-SNA.

2. POLITICA

• Es política del INDECOPI-SNA, requerir a los laboratorios que demuestren su competencia técnica en la ejecución de los ensayos o calibraciones, mediante su participación satisfactoria en programas de ensayos de aptitud

• El INDECOPI-SNA promueve y difunde programas de ensayos de aptitud, a nivel

nacional, regional o internacional para dar servicio a los laboratorios acreditados o en proceso de acreditación.

3. GENERALIDADES

La participación en actividades de ensayos de aptitud es uno de los mecanismos utilizados por el Servicio Nacional de Acreditación, para:

a) Asegurar el cumplimiento por parte de los laboratorios del requisito de la norma

ISO/IEC 17025: vigente, es de responsabilidad de los laboratorios asegurar la calidad de los resultados.

b) Cumplir con las políticas que los organismos internacionales como el IAAC, ILAC,

APLAC, han establecido como requisito, para la obtención y mantenimiento de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditación de laboratorios

c) Asegurar que los laboratorios demuestren su competencia técnica a través de su

participación en estos programas.

4. ALCANCE

Esta directriz se aplica a los laboratorios de ensayo y calibración que estén acreditados o en proceso de acreditación ante el INDECOPI –SNA.

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

• NTP ISO/IEC 17025: 2006. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.

• ILAC G-22, Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.

• ILAC G-13. Guidelines for the Requirements for the competence of Providers of Proficiency Testing Schemes.

• NORMA ISO/IEC 17043:2010. Conformity assessment — General requirements for proficiency testing

• ISO Guide 34:2000. General requirements for the competence of reference material producers.

• APLAC PT 006 – 2008 Proficiency Testing Frequency Benchmarks


Versión 01 4 de 10

• ILAC P-09:2010 Política de ILAC para la participación en Actividades Nacionales e Internacionales de Ensayos de Aptitud.

• ISO/IEC 17011:2004 Requisitos generales para los Organismos que realizan la evaluación y acreditación de los Organismos de Evaluación de la Conformidad.

6. DEFINICIONES

Además de las definiciones siguientes, para los fines de este documento son aplicables las definiciones de la NORMA ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud. Ensayo de Aptitud para laboratorios: Determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos/calibraciones por medio de comparaciones inter laboratorios. NORMA ISO/IEC 17043:2010. Proveedor de Ensayos de Aptitud: Organismo (organización pública o privada) que toma a su cargo el diseño y conducción de un programa de ensayo de aptitud. (ILAC G-13:08/2007). Comparaciones Inter laboratorios: Organización, realización y evaluación de ensayos, sobre el mismo ítem o sobre ítems similares, por dos o más laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. NORMA ISO/IEC 17043:2010. Ítem de Ensayo: Muestra, material, instrumento, equipo, etc. sobre el que se lleva a cabo el ensayo/calibración objeto del ejercicio de inter comparación. (G-ENAC-14 Rev.1, 2008) Magnitud: Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede ser identificado cualitativamente y determinado cuantitativamente. VIM, 2008 Notas: 1 El término "magnitud" puede referirse a una magnitud en sentido general [véase ejemplo a)] o a una magnitud particular [véase ejemplo b)]. Ejemplos a) magnitudes en sentido general: longitud, tiempo, masa, temperatura, resistencia eléctrica, concentración de cantidad de sustancia; b) magnitudes particulares: - longitud de un rodillo en particular, - resistencia eléctrica de un alambre específico, - concentración de la cantidad de sustancia de etanol en una muestra dada de vino.

7. REQUISITOS GENERALES 7.1 Los laboratorios deben demostrar su competencia técnica en la ejecución de los

ensayos o calibraciones, mediante la participación satisfactoria en programas de ensayos de aptitud, en donde tales programas estén disponibles.

7.2 Una cantidad mínima de participaciones en pruebas de aptitud apropiada es:

− Una participación en cada disciplina antes de obtener la acreditación


Versión 01 5 de 10

− Una participación relacionada con cada sub disciplina del alcance de la acreditación del laboratorio en un periodo de dos años, como mínimo.

Nota 1: Para la clasificación de disciplinas o sub disciplinas de los ensayos o calibraciones referirse al anexo 1.

− El INDECOPI-SNA requerirá la participación de los laboratorios acreditados en los ensayos de aptitud organizados por organismos nacionales, de cooperación regional u otras partes interesadas.

8. CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE PROVEEDORES DE PROGRAMAS DE

ENSAYOS DE APTITUD

8.1 El INDECOPI-SNA, juzgará la idoneidad de los proveedores de ensayos de aptitud con base al cumplimiento de alguno de los siguientes criterios:

a. Que sean organismos de acreditación signatarios de MLA de IAAC ó MRA de APLAC ó ILAC.

b. Que estén incluidos como proveedores de pruebas de aptitud en la European Profiency Testing System (EPTIS).

c. Que hayan sido acreditados con la NORMA ISO/IEC 17043 ó que demuestren que cumplen con esta guía.

8.2 En caso de no existir un proveedor para determinado ensayo o calibración, se permitirá que los laboratorios promuevan programas o rondas de pruebas de aptitud, cumpliendo los lineamientos establecidos por el INDECOPI-SNA. (Ver Anexo 2)

8.3 En caso no se disponga de programas de ensayos de aptitud a nivel nacional o internacional, para una sub disciplina dentro del alcance de la acreditación de un laboratorio, éste deberá demostrar su competencia técnica a través del programa de aseguramiento de la calidad de sus resultados, realizados internamente en cumplimiento de la sección 5.9 de la norma NTP-ISO/IEC 17025.

8.4 Solo en casos excepcionales, debidamente sustentados, el laboratorio pudiera no participar en pruebas de ensayos de aptitud. El INDECOPI-SNA evaluará la aceptación o no de dicho sustento.

9. CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA PARTICIPACION DE LOS

LABORATORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD

Para asegurar el adecuado desempeño de los laboratorios, el INDECOPI-SNA, revisará y evaluará los resultados obtenidos por los laboratorios en su participación en ensayos de aptitud, para lo cual:

- Requerirá que los laboratorios acreditados envíen sus registros de participación en

ensayos de aptitud, a fin de que sean evaluados, al inicio de un proceso de acreditación, renovación, ampliación o seguimiento.

- Si los resultados de la participación en los ensayos de aptitud no fueran satisfactorios, el laboratorio deberá revisar sus procesos de ensayo o calibración e identificar las probables causas que no permitieron alcanzar el resultado esperado. El laboratorio debe proponer sus propias acciones correctivas para evitar que el problema se vuelva a presentar y debe definir los plazos que requiere para implementarlos y demostrar la eficacia de las mismas. Las acciones tomadas deberán ser informadas por el laboratorio al INDECOPI-SNA para su evaluación y


Versión 01 6 de 10

seguimiento. Cuando el INDECOPI-SNA considere necesario, podrá realizar evaluaciones extraordinarias “in situ” para confirmar que las acciones propuestas por el laboratorio han sido eficaces.

- El no tomar las acciones correctivas oportunamente, será considerado como una infracción a esta Directriz pudiendo derivar en la suspensión de la acreditación del laboratorio en los métodos afectados.

- En caso en que el laboratorio obtenga resultados no satisfactorios en dos programas de ensayos de aptitud consecutivos y no demuestren haber tomado acciones correctivas apropiadas o éstas no hayan sido eficaces, el INDECOPI-SNA suspenderá la acreditación del método de ensayo. La acreditación para este ensayo sólo podrá restablecerse después que el laboratorio demuestre resultados satisfactorios en un posterior programa de ensayos de aptitud.

- El laboratorio debe contar con un programa de participación en ensayos de aptitud, el que debe ser revisado en respuesta a cambios del personal, equipos, metodología u otros.

- Para aquellos laboratorios que soliciten la ampliación de la acreditación, se requerirá que presenten registros de su participación satisfactoria en por lo menos un ensayo de aptitud correspondiente a la sub-disciplina involucrada.

- Para los laboratorios que solicitan por primera vez una acreditación, se requerirá que presenten registros de su participación satisfactoria en por lo menos un ensayo de aptitud en la correspondiente disciplina, antes de programar la evaluación de campo.


Versión 01 7 de 10

ANEXO 1 DISCIPLINAS Y SUB DISCIPLINAS

LABORATORIO DE ENSAYO

Matriz Disciplina Sub Disciplina Agua Aire Suelos

Biología Microbiológico Cualitativo / Semicuantitativo Microbiológico Cuantitativo Molecular Valoración de Vitaminas y Antibióticos Microscopía Bioensayo Inmunoanálisis(Elisa,PCR,Electroforesis)

Fisicoquímica Gravimétricos Volumétricos Cualitativos Ópticos Electrométricos

Química Instrumental

Cromatografía Liquida Cromatografía Gaseosa Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas Espectrometría de rayos X

Alimentos Bebidas para consumo

Biología Microbiológico Cualitativo / Semicuantitativo Microbiológico Cuantitativo Molecular Valoración de Vitaminas y Antibióticos Microscopía Bioensayo Inmunoanálisis (Elisa,PCR,Electroforesis)



Cromatografía Liquida Cromatografía Gaseosa Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas Espectrometría de rayos X

Productos ganaderos y de la pesca

Biología Microbiológico Cualitativo / Semicuantitativo Microbiológico Cuantitativo Molecular Valoración de Vitaminas y Antibióticos Microscopía Bioensayo Inmunoanálisis (Elisa, PCR, Electroforesis)



Versión 01 8 de 10

Matriz Disciplina Sub Disciplina Química

Instrumental Cromatografía Liquida Cromatografía Gaseosa Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas

Materiales de Construcción

Físicos Resistencia Dureza Tracción

Químicos Gravimétricos Volumétricos Espectrometría de rayos X

Productos textiles Fisicoquímica Evaluación visual (p.ej. color) Físicos Químicos

Metales Fisicoquímica Volumetría Físicos Resistencia

Dureza Tracción


Cromatografía Liquida Cromatografía Gaseosa Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas

Industria del plástico Fisicoquímica Química Instrumental

Cromatografía Liquida Cromatografía Gaseosa Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas

Industria del papel y gráficas

Fisicoquímica Gravimétricos

Hidrocarburos en general

Fisicoquímica Gravimétricos Volumétricos


Cromatografía Gaseosa Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas Otros Especiales

Minerales Fisicoquímica Gravimétricos Volumétricos Electrométricos


Espectrofotometría Molecular (Uv-Vis) Espectrofotometría Atómica ( Emisión) Espectrometría Atómica ( Absorción) Espectrometría de Masas

Madera Mecánicas Dureza Flexión Estática

Industria del calzado Físicas Inspección Visual (ej. uniformidad de color) Desgarre del pegamento Otros específicos


Versión 01 9 de 10

LABORATORIOS DE CALIBRACION Disciplina Subdisciplina

TEMPERATURA Calibración de termómetros líquido en vidrio Calibración de termómetros digitales

FUERZA Calibración de dinamómetros estáticos Calibración de dinamómetros dinámicos

MASA Calibración de pesas Calibración de balanzas estáticas

PRESIÓN Calibración de balanzas manométricas Calibración de instrumentos de medición de Presión absoluta Calibración de instrumentos de medición de Presión relativa

CAUDAL Calibración de medidores de flujo másico Calibración de medidores de flujo volumétrico

VOLUMEN

Calibración de material de vidrio de uso en laboratorios. Calibración de medidas de capacidad. Calibración de contadores volumétricos de líquidos. Calibración de contadores volumétricos de gas.

ELECTRICIDAD Tensión Intensidad Resistencia Capacidad Contador de Energía Frecuencia

TIEMPO Y FRECUENCIA

Intervalo de tiempo Periodo Frecuencia

ACÚSTICAS Micrófonos y Sonómetros Dosímetro

LONGITUD Calibración de patrones de trazos Calibración de patrones de extremos Calibración de instrumentos de medición monodimensional directa Calibración de instrumentos de amplificación de desplazamiento, para medición por comparación Calibración de patrones de rugosidad Calibración de patrones de forma Medición de patrones roscados y de patrones dentados Verificación de la prestación de equipos de medición multidireccional. Ángulo. Calibración de escalas angulares cerradas. Ángulo, Calibración de patrones materializados de ángulo.

PROPIEDADES DE LOS MATERIALES

Densidad Viscosidad Dureza


Versión 01 10 de 10

ANEXO 2

LINEAMIENTOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS PRUEBAS DE ENSAYOS DE APTITUD PARA ASEGURAR SU EFICACIA

1. Número de laboratorios participantes: Dada la influencia que el número de participantes tiene en el cálculo del valor asignado por consenso, debería tenerse en cuenta que un número bajo de participantes puede tener una validez estadística limitada (DIN 38402 Parte 41 y 42, IUPAC Technical Report, AQA 2007). En caso que no se pueda asegurar un número de participantes adecuado, sería recomendable obtener el valor asignado a través de patrones, materiales de referencia, ítems preparados, laboratorios de referencia en calibración, etc. 2. Estadística: Con carácter general, no se justifica, la aplicación de criterios estadísticos, diferentes a los indicados en la Norma ISO/IEC 17043, para evaluar los resultados de los participantes. 3. Informe: Deberá realizarse un informe detallado, que incluya todos los apartados, toda la información necesaria que permita evaluar la eficacia y validez del ejercicio.

Documents

Direc Part Iens Apt i Com Pinter Lab