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Diagnóstico da infecção pelo
HIV por Testes Rápidos no Brasil
11 de maio de 2010Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais
Unidade de Prevenção
Ampliar porque?1.
� Em 2004, 28% da população já havia realizado ao meno s uma vez o
diagnóstico do HIV. Em 2008 38%.
� O índice é parecido com o da África do Sul e Índia.
� O Brasil está atrás de Cuba, Tailândia e Estados Unidos.
Menos de 40% fez o teste
Fonte: Relatório UNGASS – 2005/2007 e PCAP 2008
� Entre os indivíduos maiores de 15 anos diagnosticad os entre
2003 e 2006 no Brasil, aproximadamente 41% chegaram ao
serviço com comprometimento do sistema imunológico.
� Isso é um forte indicativo da necessidade de prioriz ação e de
mobilização permanente para estimular o diagnóstico precoce do
HIV, sífilis e hepatites B e C.
� A cobertura de tratamento com ARV no Brasil é de 94,8%
� Dos que iniciaram TARV entre 2003 a 2006:
� 97,2% permanecem vivos após 12 meses de tratamento;
� 91% permanecem vivos após 4 anos de tratamento.
41% têm saúde comprometida
Fonte: Relatório UNGASS – 2005/2007; Souza Jr., 2007
Quem se testou?2.
Fonte: PCAP 2008
Percentual (%) de indivíduos com idade entre 15 e 64 anos que fizeram o teste de HIV alguma vez na vida, segundo o tempo para a entrega do resultado, por a faixa etária. Brasil, 2008.
Fonte: PCAP 2008
3,22,23,04,5Mais de dois meses
26,818,526,531,6De um a dois meses
37,947,338,133,2Mais de uma semana menos de um
mês
24,725,125,322,9Menos de uma semana
7,36,97,17,8No mesmo dia
15-6450-6424-4915-24Tempo para o resultado
3.Como fazer?
� Laboratorial
Redução no número de etapas do fluxograma, do tempo para o resultado e redução
do custo;
Inserção de novas metodologias;
Maior autonomia dos laboratórios.
� Testes rápidosRedução no número de etapas do fluxograma, do tempo para o resultado e redução
do custo;Inserção de novas metodologias.
Aumento da oferta de testes
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
� Art. 2º Determina o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.
� Art. 4º Estabelece que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005.
� Art. 5º Estabelece que o Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais, definirá as normas técnicas necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da infecção pelo HIV.
� Art. 6º Revoga Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005.
� O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos validados pelo Departamento de DST/Aids e Hepatites Virais.
� Promoção e manutenção dos processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde.
� Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.
Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
• Amostras não reagentesO resultado já está definido.
• Amostras reagentesRealizar TR 2.TR 1 e TR2 reagentes – amostra será definida como reagente.
• Resultados discordantes Não terá o resultado definido e o laudo não será liberado.Deve-se colher uma nova amostra e encaminhá-la para o laboratório.
• Resultados inválidosRepetir o teste, se possível com lote distinto.Persistindo o resultado inválido deve-se colher uma amostra e encaminhá-la
para o laboratório.
Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
� Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões de difícil acesso;
� Centro de Testagem e Aconselhamento – CTA; � Segmentos populacionais móveis (flutuantes);� Segmentos populacionais mais vulneráveis a infecção pelo HIV e outras DST, de
acordo com a situação epidemiológica local;� Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;� Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte;� Violência sexual, para teste no agressor;� Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade
gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto, particularmente no terceiro trimestre de gestação;
� Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto;
� Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional;� Pessoas que apresentem diagnóstico estabelecido de Tuberculose;� Pessoas que apresentem alguma Doença Sexualmente Transmissível;� Pessoas que apresentem diagnóstico de Hepatites Virais;� Pessoas com manifestações clínicas presumivelmente relacionadas à infecção
pelo HIV e suas infecções oportunistas, incluindo aqueles clinicamente graves.
Situações especiais para o uso dos Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Fonte: Departamento de DST/AIDS e Hepatites Virais/SVS/MS
Ampliação de teste rápido
� 2.100% aumento de disponibilização de testes rápidos
� Teste de produção integralmente nacional
Ainda em distribuição
3.300.0001.622.9351.225.175579.640510.980150.000N° testes distribuídos
2010200920082007200620052004Ano
IMPLANTAÇÃO TR EM SERVIÇOS DE TB DE REGIÕES METROPOLITANAS: FUNDO GLOBAL
• Belém: 19 US (89% do proposto)• Fortaleza: 41 US (89% do proposto)• SP: 11 US (58% do proposto)• SP (Mata Atlântica): 5 US (50% do proposto)• RJ: 5 US (56% do proposto)• Recife: 8 US (40%)• São Luis: 6 US (33% do proposto)• Salvador: 3 US (15%)• BH: 8 US aguardam kits (80% do proposto)• POA: 1 oficina ainda sem implantação
Testes rápidos em CTA
0561SUL
11465CENTRO-OESTE
31476NORDESTE
52457NORTE
CTA com TRN. CTA CapitalN. Total CTARegião
Testes rápidos em CTA
3237Total167Total
2527São Paulo101São Paulo
66Rio de Janeiro15Rio de Janeiro
12Belo Horizonte28Minas Gerais
02Vitória23Espírito Santo
CTA com TRN. CTACapitalN. CTASUDESTE
Revitalização do Fique Sabendo
Fonte: Relatório UNGASS – 2005/2007
� O Fique Sabendo é um conceito de mobilização social criado em 2003
para estimular a realização do diagnóstico do HIV.
� A estratégia, que foi o primeiro passo na discussão da necessidade de
ampliação do diagnóstico do HIV no País, teve o mérito de romper
resistências nos serviços de saúde e contribuiu para ampliação do teste
rápido no Brasil.
Testes rápidos em mobilizações
Testes rápidos realizados em mobilizações do Fique-sabendo 2008/2009
0
4217
0 270 01257
12256
11582851
4747
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
Norte Nordeste Centro-Oeste
Sudeste Sul
2008
2009
Fique-sabendo - Região Sudeste - 2009
1872
296
683
1,34 1,69 1,170
200400600800
100012001400160018002000
São Paulo Rio de Janeiro Minas Gerais
Testes realizados
Percentual positivos
Ofício Circular nº 4/10 – janeiro de 2010
Testes rápidos em mobilizações
Fique-sabendo - Região Sul - 2009
4744
30
500100015002000250030003500400045005000
Paraná Rio Grande do Sul
Testes realizados
Percentual positivos
Fique-sabendo - Região Centro-Oeste 2009
1158
0 0 00,43 0 0 00
200
400
600
800
1000
1200
1400
Matogrosso do
Sul
MatoGrosso
Goiás DistritoFederal
Testes realizados
Percentual positivos
Ofício Circular nº 4/10 – janeiro de 2010
Testes rápidos em mobilizações
Fique-sabendo - Região Nordeste - 2009
14291804
3104
1479
4395
0,42 0,5 0,16 1,28 1,450
500100015002000250030003500400045005000
Para
íba
Mar
anhã
o
Serg
ipe
Bahia
Ceará
Testes realizados
Percentual positivos
Fique-sabendo - Região Norte - 2009
164
1093
0% 0,400
200
400
600
800
1000
1200
Tocantins Pará
Testes realizados
Percentual positivos
Ofício Circular nº 4/10 – janeiro de 2010
RDC nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005
Fase pré-analítica� número de registro de identificação do paciente;� nome do paciente;� idade, sexo e procedência do paciente;� telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;� data e hora do atendimento;� horário da coleta.
Laudo de Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
RDC nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005
• identificação do laboratório ou serviço de saúde;• endereço e telefone do laboratório ou serviço de saúde;• identificação do Responsável Técnico (RT);• nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; • identificação do profissional que liberou o exame;• nº. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do
profissional;• nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;• nome e registro de identificação do cliente no laboratório ou no serviço;• data da coleta da amostra;• data de emissão do laudo;• nome do exame, tipo de amostra e método analítico;• resultado do exame e unidade de medição;• valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para
interpretação;• observações pertinentes.
Laudo de Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
RDC nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005
• O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.
• As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
• Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada.
Laudo de Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
• o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto diagnóstico utilizado.
• Interpretação final do resultado da amostra
Amostra Reagente para HIV
ou
Amostra Não Reagente para HIV
Laudo de Testes Rápidos
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009
Considerações e recomendações
• Não existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de especificidade. Em decorrência disso, resultados falso-negativos, falso-positivos, indeterminados ou discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer na rotina do laboratório clínico.
• Janela imunológica é o tempo entre a exposição do indivíduo ao vírus e o surgimento de marcadores detectáveis no organismo (antígeno ou anticorpo). O diagnóstico laboratorial édependente do tempo decorrido entre a infecção do indivíduo e sua resposta imunológica.
• Quando houver a necessidade de investigação de soroconversão, recomenda-se proceder à coleta de uma nova amostra 30 dias após a coleta da primeira amostra, e repetir o conjunto de procedimentos sequenciados descritos nesta Portaria.
• O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à história clínica e/ou epidemiológica do indivíduo.
• É obrigatória a solicitação de um documento oficial de identificação do indivíduo que serásubmetido à coleta. Esse documento deve ser conferido, tanto no momento do registro no serviço de saúde, quanto no momento da coleta da amostra. Essa exigência não se aplica aos serviços que realizam o diagnóstico anônimo da infecção pelo HIV. Nesse caso, deve-se comunicar ao indivíduo, no momento do aconselhamento pré-teste, que não será entregue cópia do laudo por escrito.
• É de responsabilidade dos serviços de saúde que ofertam o diagnóstico do HIV realizar o aconselhamento, informar sobre os procedimentos a serem realizados e os possíveis resultados e garantir o sigilo e confidencialidade.
Portaria 151 de 14 de outubro de 2009