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Desarrollo y Comercialización
de Herramientas de Diagnóstico Genético Conxi Verdú
Jefe Desarrollo Regulatorio. Gendiag.exe, S.L.
JORNADA CIBER BBN-TERCEL
Madrid
7 de Junio 2012
La Empresa
3
Gendiag
OB
JE
TIV
OS
• Proporcionar a pacientes y profesionales de la salud herramientas de diagnóstico útiles para la detección de predisposición a padecer enfermedades, el diagnóstico precoz y la predicción de la respuesta a tratamientos y fármacos.
• Desarrollar productos basados en tecnologías innovadoras de biología molecular.
• Comercializar los productos y crear los servicios para su óptima utilización.
• Creación de alianzas con empresas del sector biofarmacéutico, proveedores de tecnología, instituciones y grupos de investigación.
• Estructura material y humana que permita llevar a cabo las actividades de diseño y desarrollo, producción y comercialización de los productos.
ME
DIO
S
Estructura
Productos
Tipos de Productos
Kit para diagnóstico in vitro (IVD)
Para utilizar por laboratorios clínicos que realicen técnicas de biología molecular
Laboratorio centralizado
• Desarrollo de pruebas in house (LDT)
• Procesamiento de muestras como laboratorio clínico
Tipos de Productos
Algoritmos
• Integran la información genética con la clínica para estimar riesgo
Informes individualizados de recomendaciones
Estrategia Desarrollo
• Evaluación y análisis necesidades Proyecto
FASE 0
• Desarrollo Prototipo
FASE I
• Desarrollo Producto
FASE II
• Marcado CE
FASE III
• Distribución Kit
• Funcionamiento Laboratorio
COMERCIALI-ZACIÓN
Fases Desarrollo
MARCADORES
MUESTRAS TECNOLOGIA
Evaluación necesidades del Proyecto
Fase 0
Evaluación necesidades del Proyecto
Fase 0 SELECCIÓN
MARCADORES
• Identificación candidatos para panel
• Validación del panel si todavía no está establecida la relación genotipo-fenotipo
• Selección panel final
SELECCÍÓN
TECNOLOGIA
• Selección atendiendo a criterios de adecuación a la necesidad médica, técnica y regulatoria
• Acuerdo con proveedor para actividades DyD y producción
SELECCIÓN
MUESTRAS
• Identificación necesidades cualitativas y cuantitativas
• Obtención muestras residuales pacientes, DNAg líneas celulares, DNA sintético, Distintas matrices…
• Caracterización
Necesidad médica Evidencias científicas
Estrategia de Patentes
Freedom to Operate
Adecuación al diagnóstico
• Evaluación y análisis necesidades Proyecto
FASE 0
• Desarrollo Prototipo
FASE I
• Desarrollo Producto
FASE II
• Marcado CE
FASE III
• Distribución Kit
• Funcionamiento Laboratorio
COMERCIALIZACIÓN
Fases Desarrollo
Desarrollo de un Prototipo
Fase I
Tecnología robusta Protocolos de trabajo
Definición de requisitos
Adecuación al uso esperado
Diseños sondas, primers,
Puesta a punto , optimización protocolos
procesamiento
Posibilidad de identificación de todos/algunos de los marcadores
Identificación accesorios necesarios
Fabricación primeros prototipos in house o distintos
proveedores
• Evaluación y análisis necesidades Proyecto
FASE 0
• Desarrollo Prototipo
FASE I
• Desarrollo Producto
FASE II
• Marcado CE
FASE III
• Distribución Kit
• Funcionamiento Laboratorio
COMERCIALIZACIÓN
Fases Desarrollo
Desarrollo de un Producto
Fase II
• Definición requisitos del producto
• Transferencia del prototipo a producción
• Determinación características del funcionamiento
• Estudios de estabilidad
• Etiquetado e instrucciones de uso
Fase II
Definición Requisitos del Producto
Finalidad prevista o indicaciones
Requisitos funcionales
• Especificaciones analíticas o diagnósticas deseadas
• Estabilidad requerida
• Otras necesidades usuario
Equipos y accesorios necesarios
Requisitos del proceso de fabricación
• Necesidades para su fabricación en serie o industrialización
• Necesidades de validación
Tipo de acondicionamiento
Requisitos legales y reglamentarios aplicables • Clasificación del producto y sus implicaciones
• Procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y sus implicaciones
• Determinación de los requisitos esenciales que son aplicables
Fase II
Transferencia a Producción
Acuerdos de calidad con proveedores
Subcontratistas de procesos clave Firma de contratos
Validación de los procesos productivos
Transferencia a líneas de producción en serie
Requisitos calidad Necesidades comerciales
Fabricación Lotes necesarios para desarrollo
Proceso robusto, reproducible Adecuado a necesidades desarrollo
Estudios de Evaluación del
Funcionamiento
Validez Clínica
Validez Analítica
• El producto funciona según su uso esperado en manos del usuario final
• La habilidad (sensibilidad/especifidad…) con la que se identifica o predice el trastorno de interés
• Los marcadores se identifican con la exactitud, precisión etc… adecuadas
Fase II
Características del Funcionamiento
“Por definición” el intended use de un Test/Kit
IVD incorpora un uso médico o clinical claim.
Es necesario documentar tanto su validez
analítica como su validez clínica.
La validez clínica del test se puede documentar
mediante referencias a la literatura científica cuando
tal validez ya haya sido establecida.
Si no existen tales evidencias el fabricante las
deberá generar realizando los estudios
adecuados.
•
Fase II
Evaluación del Funcionamiento
• Evaluación y análisis necesidades Proyecto
FASE 0
• Desarrollo Prototipo
FASE I
• Desarrollo Producto
FASE II
• Marcado CE
FASE III
• Distribución Kit
• Funcionamiento Laboratorio
COMERCIALI-
ZACIÓN
Fases Desarrollo
Marcado CE
• Obtención/modificación de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
• Requerimiento para fabricantes instalados en España.
Licencia Fabricante
• Elaboración del Technical file del producto.
• Contienen información sobre el diseño y desarrollo, producción y características de funcionamiento, etiquetado e instrucciones de uso.
Technical File
• Aplicación del procedimiento en función del tipo de producto.
• Redacción y firma del certificado o declaración de conformidad para Autocertificación.
Evaluación de la Conformidad
•Inscripción en el registros de responsables de la comercialización de PSDIV •Requisito para fabricantes en el momento de iniciar la comercialización
Registro Responsables
Comercialización
Actividades
Regulatorias
Sistemas Gestión Calidad
Actividad
Fabricación
Actividad
Laboratorio
Actividad
Comercialización
Producto
CE IVD
Actividades Regulatorias
24
Fabricante (Directiva 98/79/EC y RD 1662/2000): la persona física
o jurídica responsable del diseño, fabricación, envasado y etiquetado
de un producto con vistas a su puesta en el mercado en su propio
nombre, independientemente de que estas operaciones sean
efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de
aquélla
El fabricante es la entidad legal que se declara como tal y cuyo nombre aparece en el
etiquetado (fabricado por: )
Asume las responsabilidades del diseño, fabricación, envasado y etiquetado del producto
así como el resto de obligaciones que establece la Directiva y el Real Decreto para los
fabricantes.
En caso de actividades concertadas (subcontratadas) las empresas deberán declarar
el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios
disponibles para realizarlas y aportar los contratos correspondientes
Tiene licencia sanitaria previa de entidades e instalaciones de PS para diagnóstico In Vitro
(INSTRUCCIONES PS 1/2011 ) otorgada por la AEMPS.
Opera según un Sistema de Calidad capaz de garantizar la calidad de los productos
Fabricante IVD
Necesario para demostrar que tanto los productos, como la propia organización, cumplen con los requisitos reglamentarios que les son aplicables
Requisito para
obtener licencia
fabricante
Requisito para la evaluación de la
conformidad (marcado CE)
Necesario para operar como
comercializador /distribuidor de
IVDs
SISTEMA GESTIÓN CALIDAD
ISO 13485
Mapa Procesos ISO 13485
Deployment
QMS
ISO 13485
Agreement with technology owner (or
CMO)
Documentation on facilities and procedures
AEMPS evaluation
Stability
data
Manufacturing
documentation
Technical File
CE marking
Analytical/clinical
validation data
Produc t D & D
documentation
Operations under QMS
ISO 13485
Batch 0
Manufacturer license
Manufacturer License Q&RA AUDITS BATCH 0
Design and Development /CE marking activities
Manufacturing Stability
Deployment
QMS ISO 15181
Operations under QMS
ISO 13484
Clinical Laboratory
license Authon.Health Dept. evaluation
Clinical Lab License
Actividades Desarrollo Regulatorio
AEMPS inspection
Risk
Assessment
El Camino…….
La Recompensa