Desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: algunas experiencias

Desarrollo e inserción de equipos Desarrollo e inserción de equipos biomédicos uruguayos en el mundo: biomédicos uruguayos en el mundo:

algunas experienciasalgunas experiencias

Fernando Brum - 2008Fernando Brum - 2008

Seminario de Ingeniería BiomédicaSeminario de Ingeniería Biomédica29 de abril de 200829 de abril de 2008

Abril 2008Abril 2008 22

AgendaAgenda

SupuestosSupuestos Proyectos y ProductosProyectos y Productos Tecnología y NegociosTecnología y Negocios


El paradigma tecno-económicoEl paradigma tecno-económico Dimensión tecno-científicaDimensión tecno-científica

• el estado del arte de las tecnologías y los problemas que el estado del arte de las tecnologías y los problemas que están siendo tratados por las ciencias relacionadasestán siendo tratados por las ciencias relacionadas

Dimensión de gestiónDimensión de gestión• las mejores prácticas de las industrias o servicios junto a las mejores prácticas de las industrias o servicios junto a

las herramientaslas herramientas

Dimensión económicaDimensión económica• las tecnologías impactan en la estructura de precios las tecnologías impactan en la estructura de precios

relativos modificando los flujos de las inversionesrelativos modificando los flujos de las inversiones

Dimensión socialDimensión social• hábitos y patrones de consumo modificados o hechos hábitos y patrones de consumo modificados o hechos

posibles por las tecnologíasposibles por las tecnologías


Trayectorias tecnológicasTrayectorias tecnológicas

Instalación

Difusión

Introducción

Frenesí

Crecimiento

Madurez


InnovaciónInnovación

Ventas & Distribución

Mercado

Refinamiento

Producto

Componente

Propiedad Intelectual

Inv. Aplicada

Inv. Básica

Empuje

tecnológico

Deman

da

La brecha


Sales & Distribution

End User

Customization

Product

Component

IP creation

Applied Research

Basic Research

Technology

Push

Market

Pull

The Gap

Gestación Instalación Difusión

Irrupción Frenesí Sinergia Madurez

Desarrollo desigual y combinadoDesarrollo desigual y combinado


Estructura de costosEstructura de costos

Costo del productoCosto del producto• Desarrollo / nDesarrollo / n• UnitarioUnitario

““En el mercado cuesta 100, lo En el mercado cuesta 100, lo podríamos hacer por 20”podríamos hacer por 20”


Otros costosOtros costos

Costo de certificaciónCosto de certificación Costo de soporteCosto de soporte Costo de ventasCosto de ventas Costo del “recall” Costo del “recall” RIESGORIESGO Costo del seguroCosto del seguro Costos indirectosCostos indirectos ImpuestosImpuestos Costo de inventariosCosto de inventarios


Proyectos y ProductosProyectos y Productos

ProtoProto RestoResto FinalFinal

EncapsuladoEncapsulado BajoBajo BajoBajo BajoBajo

ElectrónicaElectrónica MedioMedio BajoBajo BajoBajo

FirmwareFirmware AltoAlto MedioMedio BajoBajo

GUIGUI MedioMedio AltoAlto BajoBajo

DocumentaciónDocumentación MedioMedio BajoBajo AltoAlto

ProducciónProducción MedioMedio BajoBajo AltoAlto

CertificaciónCertificación ---- MedioMedio AltoAlto


CertificaciónCertificación

EuropaEuropa• Marca CEMarca CE

clasificaciónclasificación

• ISO 13485ISO 13485• Representante Representante

autorizadoautorizado

USUS• FDA 510kFDA 510k• ClasificaciónClasificación• GMPGMP• Agente ante el FDAAgente ante el FDA


ClasesClases Class I - General ControlsClass I - General Controls Class I devices are subject to the least regulatory control. Class I devices are subject to the least regulatory control.

They present minimal potential for harm to the user and are They present minimal potential for harm to the user and are often simpler in design than Class II or Class III devices. often simpler in design than Class II or Class III devices. Class I devices are subject to "General Controls" as are Class I devices are subject to "General Controls" as are Class II and Class III devices.Class II and Class III devices.

General controls include:General controls include:• EstablishmentEstablishment RegistrationRegistration • Medical Medical DeviceDevice ListingListing • Manufacturing devices in accordance with Manufacturing devices in accordance with GoodGood ManufacturingManufacturing

PracticesPractices (GMP) (GMP)• LabelingLabeling devices in accordance with labeling regulations devices in accordance with labeling regulations

Submission of a Submission of a premarket notification [510(k)]premarket notification [510(k)] before before marketing a device. marketing a device.


Class IIClass II Class II devices are those for which general Class II devices are those for which general

controls alone are insufficient to assure safety controls alone are insufficient to assure safety and effectiveness, and existing methods are and effectiveness, and existing methods are available to provide such assurances. In addition available to provide such assurances. In addition to complying with general controls, Class II to complying with general controls, Class II devices are also subject to special controls.devices are also subject to special controls.

Special controls may include special labeling Special controls may include special labeling requirements, mandatory performance standards requirements, mandatory performance standards and postmarket surveillance.and postmarket surveillance.

Examples of Class II devices include powered Examples of Class II devices include powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes. wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes.


Class IIIClass III Class III is the most stringent regulatory category for devices. Class III is the most stringent regulatory category for devices.

Class III devices are those for which insufficient information exists Class III devices are those for which insufficient information exists to assure safety and effectiveness solely through general or to assure safety and effectiveness solely through general or special controls.special controls.

Class III devices are usually those that support or sustain human Class III devices are usually those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury.illness or injury.

Premarket approval is the required process of scientific review to Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices. ensure the safety and effectiveness of Class III devices.

Examples of Class III devices which require a premarket approval Examples of Class III devices which require a premarket approval include replacement heart valves, silicone gel-filled breast include replacement heart valves, silicone gel-filled breast implants, and implanted cerebella stimulators.implants, and implanted cerebella stimulators.


EjemplosEjemplos Optimizer IIIOptimizer III

• 300 casos de estudio durante 18 meses300 casos de estudio durante 18 meses• SafetySafety - - efficacyefficacy

BRUBRU• 1 año 1 año • Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA. Te quiero contar un poco más sobre la respuesta del FDA.

Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, Como era de esperar nos catalogaron igual que el Sportkat, LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir LXV (unclassified) + KHX (Class I), por tanto tenemos que ir por la 510k. por la 510k. En la contestación de la FDA dice textualmente: En la contestación de la FDA dice textualmente: “we believe you may have to provide clinical data in order to “we believe you may have to provide clinical data in order to demonstrate this device’s substantiall equivalence”, no demonstrate this device’s substantiall equivalence”, no quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los quedando claro que necesariamente tengamos que hacer los ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos ensayos clínicos, y personalmente creo que tenemos muchos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos argumentos para demostrar equivalencia con otros productos del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.del mercado sin tener que entrar en este árido terreno.



Tecnología y NegociosTecnología y Negocios

El usuario/pacienteEl usuario/paciente• Destinatario final del dispositivo/terapiaDestinatario final del dispositivo/terapia

El financiadorEl financiador• Seguridad socialSeguridad social

El prescriptorEl prescriptor


EjemplosEjemplos

Programador remoto de marcapasosProgramador remoto de marcapasos• En muchos casos el paciente no tiene En muchos casos el paciente no tiene

que trasladarse a un centroque trasladarse a un centro• Nadie se apropia del beneficioNadie se apropia del beneficio• 2002: riesgo percibido alto2002: riesgo percibido alto

Umbral de estimulaciónUmbral de estimulación• A los 6 meses hay que bajarlo!A los 6 meses hay que bajarlo!


Experiencias propias y prestadasExperiencias propias y prestadas

DistribuidorDistribuidor• Grande: somos un negocio chico, no se Grande: somos un negocio chico, no se

dedica a nuestros productosdedica a nuestros productos• Chico: pretende que le financiemos todoChico: pretende que le financiemos todo

SucursalSucursal• Exige una inversión importante, (y Exige una inversión importante, (y

mucha paciencia)mucha paciencia)


Preguntas / InnovaciónPreguntas / Innovación

Cual es la mejora que introduce mi Cual es la mejora que introduce mi dispositivo/terapiadispositivo/terapia

Quiénes se benefician/perjudicanQuiénes se benefician/perjudican Cuánto se benefician/perjudicanCuánto se benefician/perjudican Cual es el modelo de negocios del Cual es el modelo de negocios del

clientecliente


Preguntas / SustituciónPreguntas / Sustitución

Quién corre el riesgo de cambiar de Quién corre el riesgo de cambiar de proveedor?proveedor?

Porqué razón debiera correr el riesgo Porqué razón debiera correr el riesgo de cambiar de proveedor?de cambiar de proveedor?



ServiciosServicios

CalidadCalidad EficienciaEficiencia PredictibilidadPredictibilidad Captar reubicación de desarrollo y Captar reubicación de desarrollo y

serviciosservicios Orientado a los mercados existentesOrientado a los mercados existentes


“We have no future because our present is too volatile...We have only

risk management. The spinning of the given moment's scenarios.

Pattern recognition.”

William Gibson, 2003

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