Desarrollo de Especificaciones en Agua Farmacéutica

7/24/2019 Desarrollo de Especificaciones en Agua Farmacutica

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EJEMPLO DE DESARROLLO DEESPECIFICACIN

YCRITERIOS DE ACEPTACIN:

AGUA PURIFICADA Y AGUA PARAINYECTABLES


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EVOLUCIN

TESTCUALITATIVOS

PREVIOS AUSP XXIII

TEST

CUANTITATIVOS, MATERIAPRIMAUSP 23

EPJP

TESTCUANTITATIV

OS,PRODUCTO

TERMINADOUSP 32

EPJP


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WET CHEMISTRY(Test de mediados

de 1800)

Clo!os "i#$ido de

%a&o'o mo'io S!latos Cal%io

OTROS

S!sta'%iasO$ida&les

Metales *esados

MICRO+IOL

*i#-e'os E'doto$i'

&a%teia'a eo&ios VTotales

O' t.e oad/ Hasta 12

W3I 4 *W 5 MTERI *RIM


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CM+IOS

CONDUCTIVIDAD

CLORUROS AMONIO DIXIDO DE CARBONO

SULFATOS CALCIO

TOC

SUSTANCIAS OXIDABLES

ELIMINADO

METALES PESADOS pH


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E6EM*LOS "E WET CHEMISTRYTESTCLORURO Tom! " m# $% &' %()*! * ##%+! " m# -o( &' .R/0 A&!%&! # )o#'-1( (%!1o!

m# $% 4-1$o (5!1-o $1#'1$o .R/ 0 T!()6%!1! %) )o#'-1( '( '7o $% o7)%!+-1( 8'%-o(1%(% " m# $% )o#'-1( $% (1!o $% p# .R/0

P!%p!! '( %)4($! $% # m1)m m(%! '1#19($o " m# $% '( )o#'-1( %)4($! $% ppm $% -#o!'!o .R/ * m# $% &' .R/0

E;m1(! #o) '7o) #%!#m%(% -o(! '( 6o($o (%&!o0

D%


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O+6ETIVOS "EL CM+IO

? m(%(%! o m%


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CRITERIOS "E CE*TCIN

V#o! o!1&1(#:",3 S-m 2C

Mo$%#o p!1! $%# #5m1%$% C#o!'!o)0

L -o(-%(!-1( $% C#)%$%%!m1( $%# %)0

A p!1! $%# p) $% C)% $%%!m1( 8'% ",33 ; "mo#L .ppm/ %( %# #5m1%

)o#'71#1$$0


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C7LCULO "E CONCENTRCINSe %o'sideao' los io'es Ha'd OH5 9ese'tes 9o la diso%ia%i#' del%o'%e'ta%i#' 9!ede detemi'ase a 9ati de:

ECUCIN 1: ;< = >H? >OH5? = 1@01 $ 1051Aa BDC

Se %o'sidea la i'tea%%i#' %o' el am&ie'te a taFs del COB (&asadomG'imo de 00 99m de COB e' aie de a%!edo a la sol!&ilidad del Ca-!a) se detemi'a la %o'%e'ta%i#' de HCO5 HBCO :

ECUCIN B: ;al = >H?>HCO5? 4 >COB? = A@A $ 10Ja

La e%!a%i#' &ala'%eada es!lta'te es:

ECUCIN : >H? >Na? = >OH5? >HCO5? >CL5?

(se i'%l!e >Na? 9aa %om9leta el &ala'%e de %a


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MODELO CLORURO: CONCENTRACIN DE IONES A2C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE CLORURO

diee'tes aloes de 9H es

9osi&le detemi'a la %o'%e'ta%i#'

de %ada io' a 9ati de las e%!a%io'es

1@B de la e%!a%i#' de 9H

Co'%e'ta%i#' de Cl:

0@AJ 99m = 1@ $ 105mol4L


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MODELO CLORURO: CONCENTRACIN DE IONES A2C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE CLORURO

9ati de la %o'%e'ta%i#' deClo!o se detemi'a la %o'd!%tiidad

de la sol!%i#':

; (S4%m) = 105K iCI

Los aloes mG'imos de

Co'd!%tiidad o&te'idos so':

ONLINE

Valo lGmite = 1@BJ S4%m

O335LINE

Valo lGmite = B@ S4%m a 9H @


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MODELO AMONIO: CONCENTRACIN DE IONES A2C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE AMONIO


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MODELO AMONIO: CONCENTRACIN DE IONES A2C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE AMONIO

S% -o()!'* %# mo$%#o $% # m1)m m(%! 8'% -o( %# -#o

Los aloes mG'imos de

%o'd!%tiidad:

ONLINE

Valo lGmite = 1@B S4%m

O335LINE

Valo lGmite = B@1A S4%m a 9H 2@2


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Modelos mo'io Clo!oe' !'%i#' del 9H


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Res!ltado i'i%ialEl mismo modelo (%o'%e'ta%i#' lGmite de

a%!edo a %ada test) se e9iti# 9aa losesta'tes io'es:

"i#$ido de %a&o'o

S!latos

Cal%io

E' todos los %asos las %om&i'a%io'es .alladas dieo' es!ltados de%o'd!%tiidad s!9eioes a las de los Modelos Clo!o mo'io


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I'!e'%ia de la Tem9eat!aso&e la %o'd!%tiidad

Com9e'sa%i#'a!tomti%a

"iee'tesi'st!me'tos@

diee'tesal-oitmos

Elimi'a

%om9e'sa%i#'


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FI P m1)m

#5m1%)

Eta9a 1 O'li'e:

TP 5 Co'd!%tiidad

Eta9a B OQ5li'e

Eta9a OQ5li'

*. 5 Co'd!%tii

CON"UCTIVI"" RESUMEN US*


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CON"UCTIVI"" ET* 1 5 O'li'e

Cl%!los de ee%tos de la tem9eat!a e' est!dioealiados de 0 a 100PC (e' i'tealos de PC)

Modelos mo'io Clo!o

*osi&ilidad de medi o'li'e de oma 'o %om9e's


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CON"UCTIVI"" ET* 1 5 O'li'e


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CON"UCTIVI"" ET* B 5 Oi'e

LGmite ele-ido: B@1 S4%m (Modelo mo'io)


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CON"UCTIVI"" ET* Oi'e 9H

Modelos mo'io Clo!o e' !'%i#' del 9H


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CON"UCTIVI"" ET* Oi'e 9H

Modelos mo'io Clo!o e' !'%i#' del 9H


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CON"UCTIVI"":Otos Re!eimie'tos se-' US*

El %o'd!%tGmeto e9ota %o'd!%tiidad (o esistiidad) si' %om9e'stP

La esol!%i#' del dis9la es 0@1 S4%m o meXo

El %o'd!%tGmeto lee 0@1 S4%m %!a'do se eem9laa el se'so de%o'd!%tiidad 9o !'a esiste'%ia %o' 0@1Z de 9e%isio' (9aa

%ali&a4ei[%a el %o'd!%tGmeto) La %o'sta'te de %elda del se'so es %ali&ada4ei[%ada %o' sol!%io

%o'd!%tiidad %o'o%ida BZ


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FI P m1)m

#5m1%)

Eta9a 1 O'li'e:

TP 5 Co'd!%tiidad

Eta9a B OQ5li'e

Eta9a OQ5li'

*. 5 Co'd!%tii

CON"UCTIVI"" RESUMEN US*


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"I3ERENCIS US* s E*

Modelo E* &asado e' mo'io Nitatos@ de&ido a !'a mao 9ese'

estos io'es e' E!o9a*!i[ed Wate:

Retie'e Test de Nitatos Test de Metales *esados

*emite ele-i TOC o S!sta'%ias O$ida&les

*emite %om9e'sa%i#' de tem9eat!a (e!iee alida%i#')

Ta&la de TP Co'd!%tiidad: 0PC B@A S4%m@ BPC @1 S4%m 100PCS4%m I'di%a i'te9ola%i#' 9aa datos i'temedios (a'-o de PC)

Wate o i'Xe%tio':

Retie'e Test de Nitatos

*emite %om9e'sa%i#' de tem9eat!a (e!iee alida%i#')


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"I3ERENCIS US* s E*


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"I3ERENCIS US* s E*

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