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Novembro de 2015
Joselito PedrosaCoordenador Geral
Coordenação Geral de Assuntos RegulatóriosDepartamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos EstratégicosMinistério da Saúde
VI SIPID – Seminário
Internacional – Patentes, Inovação e Desenvolvimento
“A Inovação Tecnológica e o Desenvolvimento Industrial Brasileiro”
Desafios das Industrias Farmacêuticas e Biofarmacêuticas Brasileiras
Brasil: único país com mais de 100 milhões de habitantes queassumiu o desafio de ter um sistema universal, público e gratuito de saúde
• Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo;
• 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS;
• 72% da população coberta pelo SUS;
10% dos trabalhadores qualificados do país;
15 milhões de trabalhadores diretos e indiretos;
35% do esforço nacional de P&D (área de maior crescimento do esforçode inovação do mundo);
Plataforma das tecnologias críticas para o futuro do País:
• Biotecnologia, química fina, equipamentos médicos, Tecnologia dainformação e telemedicina, nanotecnologia, novos materiais, etc.
Saúde e Desenvolvimento Nacional
Demanda nacional em saúde:8,8% do PIB (IBGE, 2009);
10,2% (2013, CNS);
Evolução da Balança Comercial da Saúde (valores em US$ bilhões - IPC/ EUA)
Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014.
Déficit na Balança Comercial da Saúde
Déficit no patamar de US$ 11,6 bilhões
Déficit na Balança Comercial da Saúde
Participação dos Segmentos do CEIS no Déficit da Balança Comercial da Saúde – 2014
Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014.
Os produtos
farmacêuticos e os
instrumentos
médico-
hospitalares, de
ótica e precisão
respondem em
conjunto por 42%
do déficit da
indústria de
transformação de
alta intensidade
tecnológica.
Impacto do Déficit da Saúde na Balança Comercial do setor de alta tecnologia Balança comercial em alta tecnologia
www.anvisa.gov.br
Fonte: Mobilidade Econômica e a Ascensão da Classe Média Latino Americana, Banco Mundial; Consumo por
classe social da Pyxis Consumo.
Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).
Consumo em Saúde: Potencial de expansão Demanda em gasto com medicamento
A SCTIE/MS trabalha com diversas estratégias de fomento à inovação, entre asquais:
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP;
Programa de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde(PROCIS);
Apoio a Editais e projetos de inovação;
Acordos de Compensação Tecnológica – Off Set;
Iniciativas e Cooperações interministeriais;
Agenda Tecnológica Setorial da Saúde;
Fomento à pesquisa no Brasil.
Estratégias de inovação
13
98 Parcerias em execução
Envolvem 69 parceiros(19 públicos e 50 privados de
capital nacional e internacional)
6%
65%
29%
Classificação dos produtos das PDP
6 Vacinas60 Medicamentos27 Produtos para saúde
0
10
20
30
40
50
60
70
FASE II: PROJETOS DE PDP FASE III: PDP PDP DE P,D&I
63
26
9
PDP vigentes por estágio de desenvolvimento
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)Avanços e resultados
14
Faturamento para
instituições públicas
(2011-2015*):
R$ 10,8 bilhões
Economia já realizada
(2011-2015*):
R$ 2,4 bilhões
Economia prevista (ao
final dos projetos em
fase de PDP):
R$ 5,3 bilhões
1,311,79 2,20
3,06
6,357,13
8,68 8,64
2011 2012 2013 2014
Participação efetiva das PDP nas compras do MS
Compras por PDP (em bilhões R$) Compras MS
*2015 – Ano Corrente, refere-se a valor parcial.
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)Avanços e resultados
• O PROCIS, lançado em 2012 e inserido no Plano Brasil Maior, integra aestratégia nacional de promoção do desenvolvimento e inovação no campo daSaúde, por meio de investimentos nos produtores públicos e na infraestruturade produção e inovação;
• Objetivo: fortalecer a indústria brasileira, dando maior autonomia ao País emrelação à produção de tecnologias estratégicas ao SUS;
• Valores totais aprovados, por tipo de instituição, para a gestão 2011 – 2014 doProcis:
Programa de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Inovação emSaúde (PROCIS)
Valor total (R$ milhões) Proporção
ICT R$224,79 34%
Lab. Produtores R$ 443,99 66%
Total R$ 668,78 100%
Apoio a EditaisConsolidado 2008-2014
Exemplos
Edital FINEP 1582/08: Promover o desenvolvimento de técnicas para validar software embarcado em equipamentos e sistemas médicos.
Edital FNS - GESCON 25000.149876/2012-26: Assegurar a continuidade da produção de radiofármacos (medicamentos radioativos), garantindo a realização anual de 1,5 milhão de procedimentos diagnósticos e terapêuticos em medicina nuclear.
PROCIS
Investimento:R$ 135,1 milhões
Número de projetos: 50
FINEP
Investimento:R$ 42,5 milhões
Número de projetos: 26
RESULTADOS
Compensação Tecnológica – OFF SETPlano de Expansão da Radioterapia
Primeira experiência civil de Off Set no Brasil associada a compra pública
80 EQUIPAMENTOS adquiridos como soluções integradas com condicionante de produção nacional (única na América do Sul)
ECONOMIA DE 60% no pregão (de R$296 milhões para R$ 119 milhões)
Compromisso de INVESTIMENTO E PRODUÇÃO NACIONAL assumido (5 anos)
Itens Contratados na 1ª Licitação: 1) Aquisição de equipamentos; 2) Elaboração de projetos básicos de arquitetura e projetos executivos, e; 3) Apoio a fiscalização e supervisão da execução das obras.
Criação de novo serviço de radioterapia sem braquiterapia. Total: 32
Ampliação de serviço de radioterapia existente. Total: 39
Criação de novo serviço de radioterapia com braquiterapia. Total: 09
C
CB
A
A
A
C
CBCB
A
C
C A
C CB
CBA
CB
C CB A
A
A CB C A
A
A
A
A
A C
C A
A C
A C
A C
AMPA
MT
AC
MS
APRR
RO
MA
TO
SP
GO DF
MG
RS
SC
PR
ES
RJ
BA
PI
CE
RNPB
PE
AL
SE
Mapa da Radioterapia
Financiamento estimado BNDES, FINEP e MS 2013-2017:
Inova Saúde
Equipamentos Médicos: R$ 600 milhões Biotecnologia e Fármacos: R$ 1,3 bilhão
Profarma 3
Todos os segmentos do Complexo da Saúde: R$ 5 bilhões
Parcerias de Desenvolvimento Produtivo via Instituições Públicas
Biológicos para o Câncer e Vacina HPV: R$ 1,3 bilhão (MS)
Acordos MS, MCTI/FINEP e MDIC/BNDES (2013-2017)
Investimento Total aprovado: R$ 8,2 bilhões Total com contrapartida: R$ 13 bilhões
Brasil Maior, Inova Saúde e Política Nacional de Saúde: uma convergência dinâmica
Prioridade na FINEP/BNDES/MCTI: Complexo de Saúde
é uma das SEIS prioridades
Objetivos
Reduzir a dependência tecnológica e apoiar a inovação
em produtos, processos e serviços no complexo industrial da
saúde;
Apoiar iniciativas que promovam o desenvolvimento de
integradores e adensamento da cadeia do Complexo de
Saúde.
Projetos Cooperativos de P,D&I em Biofármacos, Farmoquímicos e
Medicamentos.
INOVA SAÚDE
Chamada Pública MCTI/FINEP e MS/SCTIE/DECIIS - 03/2013
Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação
• Plano Inova Empresa:• (Inova Saúde – Equipamentos Médicos) disponibilizou cerca de R$
600 milhões para apoiar o desenvolvimento e a produção de dispositivos médicos no Brasil, numa ação conjunta da FINEP com BNDES e MS.
• (Inova Saúde - Biofármacos, Farmoquímicos e Medicamentos) disponibilizou cerca de R$ 1,3 bilhões para apoiar o desenvolvimento e a produção no Brasil, numa ação conjunta da FINEP com BNDES e MS.
• Editais CT-Saúde (MCTI/MS):• Projetos Cooperativos ICT/Empresa: R$ 20 milhões;
• Engenharia Biomédica (Infra para P,D&I): R$ 25 milhões.
27
Agenda Tecnológica Setorial
Plano Brasil Maior(2011/2014)
Competitividade da indústria
Adensamentos das cadeias produtivas
Indução tecnológica
19 Agendas Estratégicas Setoriais
Estratégia Nacional de Ciência e Tecnologia
Redução da defasagem científica e tecnológica
Promoção da Inovação nas Empresas
Programas prioritários para os setores portadores de futuro
Produtividade e Competitividade da indústria
Ampliar os mercados interno e externo
Adensamento da cadeia produtiva
Inovação e o desenvolvimento tecnológico
Fortalecer competências críticas
Contexto
Orientação
Inovação como fator de reposicionamento da indústria nacional
Objetivo
Identificar as tecnologias relevantes para a competitividade setorial no horizonte de 15 anos, consolidadas em listas de tecnologias;
Recomendações de políticas para indução e produção das tecnologias no Brasil.
Orientação específica para a ATS da Saúde
Foco nas necessidades do SUS
Diretrizes gerais
Blo
co
I
Petróleo, Gás e Naval
Complexo da Saúde
Automotivo
Defesa, Aeronáutico e Espacial
Bens de Capital
TIC/Complexo Eletrônico
Blo
co
II
Indústria Química
Energias Renováveis
Indústria da Mineração
Metalurgia
Celulose e Papel
Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos
Áreas da ATS Saúde:
Biofármacos
Nanotecnologia
Órteses e Próteses
Equipamentos médicos para diagnóstico
por imagem e in vitro no local
Medicina regenerativa
Telemedicina
Setores da ATS
Fonte: ABDI
Automotivo:1 Química:
1Petróleo e Gás:
1
Defesa:3
Bens de Capital:2
Complexo da Saúde:6 Áreas
Ranking dos países que mais evoluíram na produtividade de pesquisa emsaúde considerando os quinquênios
2004 – 2008 e 2009 - 2013
País Nº de Publicações
2004-2008 2009-2013 % Evolução
1º China 73.355 199.131 171,5
2º Índia 33.337 62.375 87,1
3º Coréia do Sul 42.333 77.403 82,8
4º Brasil 39.091 68.180 74,4
5º África do Sul 7.747 12.576 62,3
6º Taiwan 26.676 39.810 49,2
7º Austrália 62.739 92.457 47,4
8º Espanha 57.190 82.322 43,9
9º Noruega 14.502 20.799 43,4
10º Holanda 62.514 86.855 38,9
11º México 10.135 13.700 35,2
12º Bélgica 29.698 39.823 34,1
13º Canadá 96.271 124.244 29,1
14º EUA 723.485 845.148 16,8
15º França 104.025 121.398 16,7
16º Rússia 18.368 20.565 12,0
17º Japão 154.116 160.485 4,1Fonte: ISI Web of Knowledge
Evolução da produtividade científica (publicações em revistas indexadas) em Saúde por ano, comparando publicações no mundo e no
Brasil, 2002-2013
4,084
4,296
3,767
3,502
3,109
2,989
2,651
2,392
1,979
1,883
1,548
1,259
0,0 1,3 2,5 3,8 5,0
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
Número de publicações (x1000)Brasil
197,092
200,664
190,965
182,657
171,53
162,32
125,546
144,013
139,465
131,007
120,744
112,211
0 53 105 158 210 263
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
Número de publicações (x1000) Mundo
Aumento de 76% Aumento de 215 %
Fonte: http://www.gopubmed.com/web/gopubmed/
Nota: Foi considerado o descritor “Life Sciences” que conceitualmente engloba todas as divisões das ciências naturais e os vários aspectos dofenômeno da vida e dos processo vitais, incluindo anatomia e fisiologia, bioquímica e biofísica, biologia dos animais, plantas e microorganismos.
Resoluções RDCs sobre Pesquisa Clínica para Medicamentos (N° 9, de20.02.2015) e para Dispositivos Médicos (N° 10, de 20.02.2015)
Desburocratização e harmonização com padrões internacionais
Diminuição dos prazos
Medicamentos: prazo de 90 dias corridos para avaliação de dossiêde pesquisa clínica fase 3; e 180 dias para as fases 1 e 2;Dispositivos médicos: prazo de 90 dias corridos
Novas Resoluções da Anvisa sobre Pesquisa Clínica
Aumento de 211% no número de projetos
analisados na CONEP
em dois anos.
Evolução do número de projetos analisados pelo Sistema CEP/CONEP no período de 2012 a 2014 (Plataforma Brasil)
2012 2013 2014 TOTAL*
Projetos cadastrados eanalisados nacional
51.437 75.317 80.105 206.859
Projetos cadastrados, aceitos eanalisados /CONEP - Área
Especial670 1483 2085 4.238
Usuários cadastrados naPlataforma Brasil
97.505 88.169 60.089 245.763
Projetos e Usuários PB
Fonte: Sistema Gestão, Plataforma Brasil – Janeiro 2015.
*Não estão incluídos os protocolos checados e rejeitados
Tempo médio das etapas de análise de protocolos submetidos à Conep –2013 e 2014 (Plataforma Brasil)
Variações 2013 2014
Tempo médio entre aceitação do projeto até o parecer final 86 22
Tempo médio entre o parecer consubstanciado da CONEP (pendentes) e o envio de resposta pelo pesquisador
41 25
Tempo médio entre a emissão do parecer consubstanciado (não aprovado) e o envio da resposta (recurso) pelo pesquisador
46 17
Pendências -Tempo de envio de respostas até o parecer final 93 20
Tempo médio para emissão de parecer final de pesquisas nacionais 70 27
Tempo médio para emissão de parecer final de cooperação estrangeira 104 21
* Redução do tempo médio entre 2013 e 2014
Fonte: Plataforma Brasil – Maio 2015
Objetivo: aprimorar o Sistema para aumentar a capacidade de análise dos projetos e dar maior agilidade à apreciação de protocolos
Proposta de reorganização
CEP CREDENCIADOS
Projetos de pesquisa de risco mínimo, baixo e
moderado
CEP ACREDITADOS
Projetos de pesquisa, incluindo os de risco elevado
Proposta em discussão para a reorganização do Sistema CEP-Conep
Distribuição do nº de projetos por modalidade de contrataçãoDecit/SCTIE e Parceiros (2011 a 2014)
* Considerou-se o ano de empenho dos recursos.
** Incluindo suplementação de recursos financeiros a projetos já contratados anteriormente.
Ano
Editais NacionaisEditais Estaduais
(PPSUS*)Contratação
Direta** TOTALDE
PROJETOSNº de editais
Nº de projetos
Nº de editais
Nº de projetos
Nº de projetos
2011 1 10 0 0 12 22
2012 4 135 10+ 298 9 442
2013 11 217 26 582 13 812
2014 13 171 0 184 8 363***
TOTAL 29 533 36 1064 42 1639***
***Os projetos de 2014 ainda estão em fase de submissão/contratação.
+ Estados participantes do Projeto de Formação e Melhoria da Qualidade da Rede de Atenção à Saúde – QualiSUS-Rede
Demonstrativo da distribuição dos recursos financeiros investidos nas ações do Decit/SCTIE por parceiro institucional (2011 a 2014)
Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde instituídas por meio de Portarias pelo Ministério da Saúde
Rede Nacional de Pesquisa em Doenças Cardiovasculares
Rede Nacional de Pesquisas em Doenças Negligenciadas
Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer
Rede Nacional de Pesquisa sobre Políticas de Saúde
Rede Nacional de Terapia Celular
Rede Nacional de Pesquisas em Acidente Vascular Cerebral
06 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde foram instituídas por meio de 06 Portarias GM/MS
em 2014, com base na Portaria mãe nº 137 de 24 de janeiro de 2014.
02 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde foram instituídas por meio de 02 Portarias GM/MS
em 2011 (nº 794 – Pesquisa Clínica) e (nº 2915- REBRATS).
Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde
Rede Nacional de Pesquisa Clínica
Órgão colegiado de caráter permanente, integrante daestrutura regimental do Ministério da Saúde, tem porobjetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuiçõesrelativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS detecnologias em saúde, bem como na constituição oualteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
RESULTADOS DA CONITECJaneiro/2012 a Novembro/2014
• Número de Reuniões: 33 (30 ordinárias e 3 extraordinárias)
• Número de demandas por incorporação: 365
- Externas: 172
- Internas (MS): 193
• Demandas externas não conformes: 68 (40%)
• Demandas em avaliação: 75
• Consultas Públicas: 105
• Número de contribuições: 6.333
• Tecnologias incorporadas: 114
• Não incorporadas: 54
Evolução dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos
Fonte: CGPLAN/SCTIE/MS. Elaboração SCTIE/MS
1,9
3,1 3,4
4,3
5,25,9
6,7 7,0
8,3
9,7
11,912,7
0
2
4
6
8
10
12
14
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Em R
$ b
ilhõ
es
corr
en
tes
Evolução das despesas com medicamentos, vacinas e hemoderivados -Ministério da Saúde
Gasto com Medicamentos
Atendimento das
necessidades de saúde em longo prazo
Inovação Tecnológica
Produção nacional
Ampliação do acesso
Inovação para o Acesso
Pesquisa inovação
Indústria
Acesso Universal
Saúde
Criar condições para integração virtuosa entre dois componentes do desenvolvimento
Poder de Compra do
EstadoRegulação Sanitária eEconômica
Política Comercial
Suporte Tecnológico
Financiamentoda inovação
Política de Pesquisa em
Saúde
IncentivosFiscais
PropriedadeIntelectual
Acesso, Produção e Inovação em
Saúde
Saúde: Articulação Intersetorial inovadora
DESAFIOS:
• Articulação intersetorial – Política Industrial (MDIC).
• Garantir a produção nacional de IFA.(produção nacional dos IFA/Componente Tecnológico Crítico de
produtos de PDP)
• Desenvolvimento e produção de tecnologias estratégicasinovadoras e custo efetivas para mudança do patamartecnológico público e privado.
• O desenvolvimento industrial no Brasil foi feito sem conexãocom a política de C&T e vice versa!
Consequências: C&T concentradas nas universidades e centros depesquisa. Poucas empresas com P&D.
DESAFIOS:
• Aumentar as parcerias entre empresas universidades einstitutos de pesquisa
• Mapear as competências tecnológicas do país;
• Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre ossetores industriais;
• Criar “integradores de tecnologia”;
• Aumentar a participação da comunidade científica nadiscussão da regulação do setor (Câmaras Técnicas).