† Die Themen

† Korrektes ICSR Reporting –

Neuerungen durch Eudra-

Vigilance und GVP Modul VI

† Nebenwirkungsmeldungen

in der klinischen Prüfung

† Signale erkennen, bewerten &

Maßnahmen ergreifen nach

GVP Modul IX

† Aktuelles Risk-Management:

RMP, Risk Minimisation

Measures und Safety Labelling

† Qualitäts- und Compliance

Management in der Praxis

† Der Drug Safety Expert als

Projektmanager

† Ihr Nutzen

† Renommierte und langjährig

erfahrene Experten, die aus

der Praxis berichten

† Praxisnahe Informationen zu

allen GVP Updates

† Intensive Diskussions- und

Austauschmöglichkeiten

† Abschlusstest und

qualifizierendes Zertifikat

zum Drug Safety EXPERT

† Quality first –

akkreditierte Weiterbildung

Der Drug Safety EXPERT

26. - 28. September 2018 in Frankfurt

Lehrgang

3-tägiger

Zertifikatslehrgang mit

aktuellem Fachwissen

für erfahrene Mitarbeiter

in der PV!

Der Drug Safety Expert

† 26. September: 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Einführung und Vorstellungsrunde

09:30 Uhr

EudraVigilance und die Neuerungen für

UAW-Meldungen im DetailDr. Reinhard Nibler

† Aktueller Zeitplan† XEVMPD, IDMP, EVPM, EVCTM, EudraVigilance –

Zusammenhänge richtig verstehen† Korrekte UAW-Meldungen im Detail –

Änderungen im neuen Reporting Format ICH E2B(R3)

11:00 Uhr Kaffeepause

11:15 Uhr

Fortsetzung: EudraVigilance und die

Neuerungen für UAW-Meldungen im DetailDr. Reinhard Nibler

† Erste Erfahrungen und Herausforderungen mit EudraVigilance und ICH E2B(R3)

† Technische Umsetzungsmöglichkeiten† Was tun bei einem Systemausfall?

12:00 Uhr

Klinische Prüfung:

Nebenwirkungsmeldungen nach Inkraft-

treten der EU-Verordnung 536/2014Dr. Thomas Fischer

† Update für die Implementierung des EU-Portals und der EudraVigilance-Datenbank

† Die wichtigsten Änderungen im Kapitel VII Sicherheits-berichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

† Zukünftige Zusammenarbeit der EU-Mitgliedsstaaten† Nationale Kooperation Bundesoberbehörde und

Ethikkommission

13:15 Uhr Gemeinsames Mittagessen

14:30 Uhr

Nebenwirkungsmeldungen bei

Kombinationsprodukten Arzneimittel &

Medizinprodukte Dr. Thomas Fischer

† Definitionen und verschiedene Kombinationstypen† Regulatorische Rahmenbedingungen in der Europäischen

Union und in den Vereinigten Staaten† Aufgaben der Bundesoberbehörden † Nationale Meldeverpflichtungen nach AMG und MPG

16:00 Uhr Kaffeepause

16:15 Uhr

Diskussionsrunde:

Auswirkungen durch den Brexit

17:00 Uhr Kleines Get together

† Ihre Referenten

Dr. Monika Boos, LL.M.

BoosConsulting –

Pharmacovigilance by Passion, Darmstadt

Geschäftsführerin

Dr. Volker Eckert

Mundipharma Research GmbH & Co. KG,

Limburg (Lahn)

Head of Pharmacovigilance Quality Management, Drug Safety & Pharmacovigilance

Dr. Thomas Fischer

-angefragt-

Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Facharzt für Klinische Pharmakologie

Dr. Thomas Grüger

-angefragt-

Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Dr. Reinhard Nibler

Dr. Nibler & Partner, München

Facharzt für Anästhesie, ärztlicher Qualitätsmanager und zertifizierter Auditor nach ISO 19011

Dr. Julia Sämann

CO.DON AG, Berlin

Head of Pharmacovigilance,EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte

Dr. Ulrich Vogel

Boehringer Ingelheim International GmbH,

Ingelheim

Head Strategic Data Analysis, Global Pharmacovigilance Mitglied CIOMS Working Group VIII, Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance

DER Lehrgang für Praktiker in der Pharmakovigilanz!

† 27. September: 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Signal Management und EudraVigilanceDr. Ulrich Vogel

† Signale erkennen, Signale bewerten† Prozessschritte und Zusammenarbeit im Europäischen

Netzwerk† EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) und

electronic Reaction Monitoring Report (eRMR)† Transitional arrangements – das Pilotprojekt für

Zulassungsinhaber in der EU† Kommunikation von validierten Signalen

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Risk Management Plan Dr. Monika Boos

† Der RMP im Überblick† Ziel, Inhalt und regulatorische Anforderungen† Effektive Darstellung der Safety Concerns† Besonderheiten für Generikahersteller und

Parallelimporteure† RMP-Bewertung: PRAC, CHMP und das neue

RMP Worksharing-Verfahren des CMDh† Änderung des RMP durch Variations† Welche Veränderungen benötigen Rücksprache

mit BfArM/PEI?† Häufige Mängel

12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen

13:30 Uhr

Risk Minimisation MeasuresDr. Thomas Grüger

† Das GVP Modul XVI im Detail† Routine risk minimisation vs. Additional risk minimisation

activities† Selection of Tools – was passt wann?† Wirksamkeitsmessung einer Maßnahme/Key Performance

Indicators† Schulungsunterlagen für Ärzte und Patienten: Educational

Material – best practice† Dos & don‘ts in der Erstellung und der Distribution† Direkte Kommunikation mit Fachkreisen (DHPC)

15:15 Uhr Kaffeepause

15:30 Uhr

Safety LabellingDr. Monika Boos

† Allgemeine Anforderungen† Von der Signal Detection zur SmPC/Packungsbeilage† Labelling als Teil des Risk Management Systems† Textanpassung auf Grund behördlicher Vorgaben

(PRAC/CMDh)† Aktualisierung von SmPC/Packungsbeilage auf Grund

eigener PV-Aktivitäten

17:00 Uhr Ende Tag 2

† 28. September: 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagement

in der PraxisDr. Volker Eckert

† Anforderungen und Verantwortlichkeiten im Pharmakovigilanzsystem

† Qualitätsziele in der Pharmakovigilanz† Kritische Pharmakovigilanzprozesse und

“Business Continuity”† Praktische Übung: Beschreibung und Darstellung des

Qualitätssystems im Pharmacovigilance System Master File

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Compliance Management SystemDr. Volker Eckert

† Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz† Welche sinnvollen KPIs sollten definiert sein?† Compliancemonitoring† Sicherstellung der Compliance über den eigenen

Standort hinweg

11:30 Uhr

Verträge in der PharmakovigilanzDr. Volker Eckert

† Vertragstypen und wesentliche Vertragsinhalte

12:15 Uhr Gemeinsames Mittagessen

13:15 Uhr

Der Drug Safety Expert

als ProjektmanagerDr. Julia Sämann

† Dokumentenmanagement in der Pharmakovigilanz † Welche Dokumente kommen aus welcher Fachabteilung

(Global/lokale Bereiche)? † „Schnittstellenmanagement“ im Unternehmen:

Interaktion mit anderen Abteilungen, z. B. Klinische Forschung, Qualität, Marketing, Zulassung, Legal, Global vs. Lokal PV Abteilung und ggf. externen Partnern

† Professionelles Fristenmanagement in der Praxis (Fallbeispiel)

14:45 Uhr Kaffeepause

15:00 Uhr

Prüfung (Multiple Choice) und Ausgabe

der ZertifikateAm Ende des Lehrgangs findet eine Lern- und Leistungskon-trolle in Form eines schriftlichen Tests statt. Über die erfolg-reiche Teilnahme erhalten Sie ein qualifizierendes Abschluss-zertifikat zum geprüften Drug Safety Expert, welches von der FORUM · Institut für Management GmbH ausgestellt wird.

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs

† Anmeldung: service@forum-institut.de oder Fax +49 6221 500-555Ja, ich nehme teil am 3-tägigen Zertifikatslehrgang

Ausbildung zum Drug Safety EXPERT

Name, Vorname

Position/Abteilung

Firma

Straße

PLZ/Ort/Land

Tel./Fax

E-Mail

Ansprechpartner/in im Sekretariat

Datum, Unterschrift

† Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500

† Tagungs-Nr. 18 09 202

† Termin/Veranstaltungsort:

26. - 28. September 2018 in FrankfurtSteigenberger Airport HotelUnterschweinstiege 16 · 60549 FrankfurtTel. +49 69 6975-0 · Fax +49 69 6975-2505

† Zeitplan:

Registrierung an Tag 1: 08:30 UhrLehrgangstage: 09:00 -17:00 Uhr

† Gebühr:

€ 2.390,00 (+ gesetzl. MwSt.) inkl. hochwertiger Dokumentation (auch zum Download), Abschlussprüfung, Zertifikat, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen sowie das Get together.

† Rückfragen und Informationen:

Jessica Jegodka · Tel. +49 6221 500-696 · j.jegodka@forum-institut.de

† Zimmerreservierung:

Für FORUM-Teilnehmer steht bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor.

† AGB:Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.01.2016), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können.

† Ziel des Lehrgangs

Der komplexe Aufgabenbereich der Pharmakovigilanz benötigt hoch qualifizierte Mitarbeiter mit einem umfassenden Über-blick über die aktuellen Regularien und Prozesse. Nicht um-sonst liegt ein Fokus bei Audits und Inspektionen vermehrt auf übergreifenden Verantwortungsbereichen.

Aus diesem Grund laden wir Sie herzlich zu unserem neuen Lehrgang nach Frankfurt ein. Die Referenten mit jahrelanger Pharmakovigilanzexpertise stehen Ihnen zum Austausch bei aktuellen Fragestellungen zur Verfügung.

Nach Besuch unseres Lehrgangs† kennen Sie die Auswirkungen der aktuellen Neuerungen

der GVP Module auf Ihre Arbeitsabläufe und Prozesse.† haben Sie praxisnahe Informationen und Lösungsansätze

zu EudraVigilance und die Herausforderungen an das UAW Reporting und Signal Management erhalten.

† wissen Sie, wie das Risk Management für Ihre Produkte aussehen sollte.

† haben Sie Tipps und Tricks für eine souveräne Projekt- organisation innerhalb Ihrer Abteilung und mit angrenzenden Fachabteilungen bekommen.

† kennen Sie kritische Pharmakovigilanzprozesse und können Fehlerquellen durch ein nachhaltiges Qualitäts- und Compliance-Management verringern.

† Teilnehmerkreis

Dieser Lehrgang richtet sich an erfahrene Fach- und Führungs-kräfte der Arzneimittelsicherheit, die in ihren Arbeitsabläufen noch effizienter werden möchten und einen umfassenden und praxisnahen Überblick über die aktuellen Neuerungen im Bereich der Pharmakovigilanz benötigen.

Einsteigern in die Thematik empfehlen wir unseren Lehrgang „Ausbildung zum Drug Safety Manager“ zur Vorbereitung.

Um einen intensiven Austausch zwischen Teilnehmern und Referenten zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 15 Personen begrenzt.

† Prüfung und Zertifizierung

Am Ende des Lehrgangs findet eine Lern- und Leistungs- kontrolle in Form eines schriftlichen Multiple Choice Tests statt.

Bei Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Abschlusszertifikat, welches die erfolgreiche Teilnahme am Lehrgang zum Drug Safety EXPERT bestätigt und Ihnen als Qualifizierungsnachweis dient.

Der Drug Safety Expert

FORUM · Institut für Management GmbH · POB 105060 · 69040 Heidelberg · Germany

Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.com

Weitere Infor-

mationen erhalten

Sie mit dem Web-

code 1809202!

FI8

417/

0/0/

0/0/

0