II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2016/C 278/01 Meddelelse fra Kommissionen om implementering af ledelsessystemer for fødevaresikkerhed omfat­tende basisprogrammer (PRP'er) og procedurer baseret på HACCP-principperne, herunder lettere/fleksibel implementering i visse fødevarevirksomheder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2016/C 278/02 Euroens vekselkurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

2016/C 278/03 Meddelelse vedrørende import- og eksportlicenser for landbrugsprodukter (Denne meddelelse erstatter den meddelelse, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende C 264 af 13. september 2013, s. 4, og Kommissionens meddelelse — Anvisninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 376/2008, som blev vedta­get af Kommissionen den 24. september 2013 og meddelt til medlemsstaterne den 25. september 2013) . . . . . . . . 34

Den Europæiske Unions C 278Tidende

59. årgang

Dansk udgave Meddelelser og oplysninger 30. juli 2016

Indhold

DA

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2016/C 278/04 Ajourføring af listen over grænseovergangssteder som omhandlet i artikel 2, nr. 8, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 om indførelse af en EU-kodeks for personers græn­sepassage (Schengengrænsekodeks) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

V Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

2016/C 278/05 Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8089 — Randstad/Ausy) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

2016/C 278/06 Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8111 — Ardian/Crédit Agricole Assurances/Indigo Infra) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

2016/C 278/07 Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8139 — Onex/Pain & Partners/WireCo) — Behandles eventu­elt efter den forenklede procedure (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

(1) EØS-relevant tekst

II(Meddelelser)

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

EUROPA-KOMMISSIONEN

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

om implementering af ledelsessystemer for fødevaresikkerhed omfattende basisprogrammer (PRP'er) og procedurer baseret på HACCP-principperne, herunder lettere/fleksibel implementering

i visse fødevarevirksomheder

(2016/C 278/01)

1. INDLEDNING

I henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004 (1) om fødevarehygiejne (for alle fødevarer) skal fødevarevirksom­hedsledere overholde de almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I og II til samme forordning. Disse bestemmelser sup­pleres af specifikke hygiejnekrav for animalske fødevarer som fastsat ved forordning (EF) nr. 853/2004 (2). Disse krav udgør såkaldte basisprogrammer (PRP'er — se definitionen i tillæg 1) i international sammenhæng (f.eks. WHO, FAO, Codex Alimentarius og ISO).

Ved artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004 pålægges fødevarevirksomhedsledere at indføre, iværksætte og følge en fast procedure, der er baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kritiske kontrolpunkter (»HACCP-baserede procedu­rer« eller blot »HACCP«). HACCP-principperne anses generelt for at være og er internationalt anerkendt som et nyttigt redskab for fødevarevirksomhedslederne til at holde farer, der kan opstå i fødevarer, under kontrol.

Sammen med de principper, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002 (3) (risikoanalysebaseret tilgang, forsigtigheds­princip, åbenhed/kommunikation, placering af det primære ansvar hos fødevarevirksomhedslederne og sporbarhed), udgør ovennævnte to artikler retsgrundlaget for det europæiske ledelsessystem for fødevaresikkerhed (FSMS), som føde­varevirksomhederne skal overholde.

Der følges med denne vejledning op på rapporten »Oversigtsrapport om status for gennemførelsen af HACCP i EU og områder, hvor der kan ske forbedringer« fra Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret (FVO) under Kommissionens General­direktorat for Sundhed og Fødevaresikkerhed (4). Man vurderede først og fremmest, at det ville være hensigtsmæssigt at udvide vejledningen. Frem for udelukkende at fokusere på HACCP-baserede procedurer anlægges der i denne vejledning en mere integreret tilgang, som omfatter både PRP'er og HACCP inden for rammerne af et FSMS-system, og som omfat­ter fleksibilitet for visse virksomheder.

Kommissionen har holdt en række møder med eksperter fra medlemsstaterne for at undersøge og nå til enighed om disse spørgsmål.

2. FORMÅL

Formålet med denne vejledning er at lette og harmonisere implementeringen af EU-kravene vedrørende PRP'er og HACCP-baserede procedurer ved at give praktisk vejledning om:

— sammenhængen mellem PRP'er og HACCP-baserede procedurer inden for rammerne af et FSMS-system

— implementering af PRP'er (bilag I)

(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1).(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske føde­

varer (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55).(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivnin­

gen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

(4) http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=78.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/1

— implementering af (klassiske) HACCP-baserede procedurer (bilag II)

— fleksibiliteten for visse fødevarevirksomheder i henhold til EU-lovgivningen i forbindelse med implementering af PRP'er og HACCP-baserede procedurer (bilag III).

Eftersom dette er et dokument af generel karakter, henvender det sig først og fremmest til de kompetente myndigheder, idet formålet er at fremme en fælles forståelse af lovkravene. Det vil også gøre det lettere for fødevarevirksomhedsle­derne at implementere EU-kravene efter etablering af visse specifikke tilpasninger, og uden at det berører deres primære ansvar med hensyn til fødevaresikkerhed.

Vejledningen vil kunne suppleres med vejledninger på sektorniveau og nationalt plan, så den er direkte anvendelig i de enkelte virksomheder.

3. SAMMENHÆNGEN MELLEM FSMS, PRP'ER, GHP, GMP OG HACCP

Overordnet betragtet er et FSMS-system et helhedsorienteret system til forebyggelse, beredskab (1) og egenkontrol med henblik på håndtering af fødevaresikkerhed og hygiejne i en fødevarevirksomhed. Et FSMS-system bør ses som et prak­tisk redskab til at kontrollere fødevareproduktionsmiljøet og processen og sikre, at produkterne er sikre. Systemet omfatter:

— God hygiejnepraksis (GHP — f.eks. passende rengøring og desinficering og personlig hygiejne), god fremstillings­praksis (GMP — f.eks. korrekt dosering af ingredienser og passende forarbejdningstemperatur), som tilsammen kal­des PRP'er (implementering af artikel 4 og bilag I eller II til forordning (EF) nr. 852/2004 samt produktspecifikke bestemmelser i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004). Bilag I til dette dokument indeholder generel vejledning.

— HACCP-baserede procedurer (implementering af artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004). Bilag II til dette dokument indeholder generel vejledning.

— Andre ledelses-/styringspolitikker og interaktiv kommunikation med det formål at sikre sporbarhed og effektive til­bagekaldelsessystemer (implementering af procedurerne i forordning (EF) nr. 178/2002). Der er offentliggjort vejled­ninger i disse procedurer i særskilte dokumenter (2), og emnet behandles ikke yderligere her.

Sammenhængen mellem de forskellige elementer i et FSMS-system (3) er illustreret i figur 1.

Figur 1

Elementerne i et ledelsessystem for fødevaresikkerhed (FSMS)

(1) Med beredskab menes der indførte foranstaltninger såsom sporbarhedsregler, kommunikationsredskaber, tilbagekaldelsessystem osv., som gør det muligt for fødevarevirksomhedslederen direkte og effektivt at træffe de fornødne foranstaltninger til at beskytte og infor­mere forbrugeren i tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav.

(2) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/gfl_req_guidance_rev_8_en.pdf.(3) FSMS-systemet kan være en del af et mere overordnet kvalitetsledelsessystem (f.eks. ISO 9000), som også omfatter kvalitetsaspekter

ved fødevarer (sammensætning, næringsværdi osv.). Kvalitetsaspekterne ligger uden for rammerne af denne vejledning.

C 278/2 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Fødevarevirksomhedslederen bør forud for anvendelse af de HACCP-baserede procedurer i en hvilken som helst virk­somhed have gennemført PRP'erne. Overholdelse af procedurerne i forordning (EF) nr. 178/2002 er også en grundlæg­gende forudsætning for et FSMS-system. Disse er forebyggelses- og beredskabssøjlerne i ethvert FSMS-system og er nød­vendige for udvikling af HACCP-baserede procedurer.

4. FLEKSIBILITET I FORBINDELSE MED ANVENDELSEN AF PRP'ER OG HACCP

PRP'er er ikke specifikke for en given fare, men finder generel anvendelse. Der er forskelle i risici, som bør tages i betragtning, når PRP'er anvendes, og som er grundlaget for overvejelser om fleksibilitet i forbindelse med anvendelsen af PRP'er. Ét eksempel er detailsalg af færdigpakkede fødevarer i modsætning til detailhandel, der involverer yderligere håndtering af fødevaren (f.eks. slagterforretninger). Et andet eksempel er forskellen på en kompleks fremstillings-/forar­bejdningsproces og en begrænset, simpel proces som f.eks. oplagring/transport.

For så vidt angår HACCP bør HACCP-baserede procedurer være så fleksible, at de kan anvendes under alle forhold (1).

I bilag III til denne meddelelse ses der nærmere på omfanget af sådan fleksibilitet, ligesom der gives vejledning i en forenklet implementering af FSMS-systemet for de relevante fødevarevirksomheder under hensyntagen til deres art og størrelse.

5. RETNINGSLINJER FOR GOD HYGIEJNEPRAKSIS OG HACCP-BASEREDE PROCEDURER

5.1. Nationale retningslinjer i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 852/2004

De kompetente myndigheder har allerede udarbejdet eller evalueret retningslinjer for god praksis for mange fødevaresek­torer (2). Disse retningslinjer fokuserer for de flestes vedkommende på PRP'er, men i visse tilfælde er PRP'er (især GHP) kombineret med nogle af eller alle principperne for HACCP-baserede procedurer.

Brugen af retningslinjer for god praksis kan gøre det lettere for fødevarevirksomhedslederne at holde farer under kontrol og at dokumentere dette. Retningslinjerne kan anvendes i alle fødevaresektorer og ikke mindst i sektorer, hvor fødevarer håndteres i overensstemmelse med velkendte procedurer, som ofte indgår i den almindelige erhvervsfaglige uddannelse.

Retningslinjerne kan også sætte fokus på de farer, bestemte fødevarer kan være forbundet med (f.eks. den potentielle forekomst af salmonella i rå æg), og på metoder til kontrol med kontaminering af fødevarer (f.eks. indkøb af rå æg fra en pålidelig leverandør og anvendelse af bestemte kombinationer af tid og temperatur ved forarbejdningen).

De kompetente myndigheder bør overveje selv at udvikle retningslinjer, navnlig i sektorer, hvor der ikke findes nogen interesseorganisationer, eller for aktiviteter, der typisk udføres af små virksomheder eller mikrovirksomheder, der har behov for visse generiske retningslinjer, som de kan tage udgangspunkt i med netop deres virksomhed.

5.2. EU-retningslinjer i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 852/2004

Flere europæiske interesseorganisationer har udviklet EU-retningslinjer for god hygiejnepraksis. Listen over disse ret­ningslinjer findes på: http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance/index_en.htm.

6. SAMMENHÆNG MED INTERNATIONALE STANDARDER

Codex Alimentarius-standard CAC/RCP 1-1969 (»General principles of food hygiene«) er basisdokumentet for så vidt angår beskyttelse af folkesundheden mod fødevarefarer og til fremme af den internationale handel med fødevarer via harmoniserede FSMS-krav på globalt plan. I 1993 blev der tilføjet et bilag om HACCP (3).

Den internationale standard ISO 22000 (4) beskriver ledelsessystemer for fødevaresikkerhed for fødevarevirksomheder i hele fødevarekæden, med fokus på virksomheder, der forarbejder eller fremstiller fødevarer. Ud over denne FSMS-stan­dard har ISO udarbejdet en række standarder, hvori der fokuseres mere detaljeret på specifikke områder i tilknytning til et FSMS-system (f.eks. forudsætninger for fremstilling af fødevarer (ISO 22002-1) og sporbarhed i foder- og fødevarekæ­den (ISO 22005)).

(1) Betragtning 15 i forordning (EF) nr. 852/2004.(2) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_good-practice_reg-nat.pdf.(3) Man drøfter i øjeblikket en mulig ændring af CAC/RCP 1-1969.(4) Der kan være visse forskelle i den anvendte terminologi. F.eks. dækker begrebet »korrigerende foranstaltninger« i EU's regelsæt såvel

korrigerende handlinger som korrektioner i ISO 22000-sammenhæng.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/3

Vejledningen i dette dokument er i overensstemmelse med disse internationale standarder, som kan bruges supplerende som kildemateriale vedrørende implementering af FSMS-systemer.

7. UDDANNELSE

Personalet bør være under tilsyn og bør instrueres og/eller uddannes i fødevarehygiejne i overensstemmelse med deres funktion, og de ansvarlige for udvikling og vedligeholdelse af ledelsessystemet for fødevaresikkerhed bør være tilstrække­ligt uddannet i anvendelse af PRP'er og HACCP-principper.

Fødevarevirksomhedslederen skal sikre sig, at det personale, der tager del i de relevante processer, har de fornødne fær­digheder, og at de er opmærksomme på de farer, der måtte være konstateret, og på de kritiske punkter i produktions-, oplagrings-, transport- og/eller distributionsprocessen. De skal også udvise kendskab til de relevante korrigerende og forebyggende foranstaltninger og overvågnings- og registreringsprocedurer i virksomheden, i overensstemmelse med kapitel XII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004. Der kan sondres mellem kurser i hygiejne i almindelighed (alle ansatte) og specifikke HACCP-kurser. De medarbejdere, der håndterer/forvalter kritiske kontrolpunkter (CCP'er), bør være uddannet i procedurerne baseret på HACCP-principperne i overensstemmelse med deres opgaver (f.eks. vil en tjener/servitrice have behov for uddannelse i hygiejne, mens en kok vil have behov for yderligere uddannelse i procedurerne baseret på HACCP-principperne). Eventuelle genopfriskningskurser og hyppigheden af sådanne bør overvejes under hen­syntagen til den pågældende virksomheds behov og de godtgjorte færdigheder.

Interesseorganisationerne i fødevareindustriens forskellige sektorer bør bestræbe sig på at informere om kursustilbud for fødevarevirksomhedslederne.

Uddannelse som omhandlet i kapitel XII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 skal ses i en større sammenhæng. Passende uddannelse indebærer således ikke nødvendigvis deltagelse i formelle kurser. Færdigheder og viden kan også sikres gennem adgang til teknisk information og rådgivning fra brancheorganisationer eller de kompetente myndigheder, passende efteruddannelse, retningslinjer for god praksis osv.

PRP- og HACCP-uddannelse af fødevarevirksomhedernes personale bør stå i rimeligt forhold til virksomhedens størrelse og art.

Den kompetente myndighed kan om nødvendigt bistå med udvikling af uddannelsesaktiviteter som nævnt i de foregå­ende afsnit, især i sektorer, der er mindre velorganiserede, eller hvor der er konstateret et utilstrækkeligt informationsni­veau. Denne form for bistand er udførligt beskrevet i vejledningen »FAO/WHO guidance to governments on the applica­tion of HACCP in small and/or less-developed food businesses (1)«.

(1) http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM.

C 278/4 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

BILAG I

Basisprogrammer (PRP'er)

Den enkelte fødevarevirksomhedsleder bør implementere basisprogrammer som en del af FSMS-systemet. De omfatter — blandt andre former for god praksis — god hygiejnepraksis (GHP) og god fremstillingspraksis (GMP).

Fødevarehygiejne og -sikkerhed er afhængig af, at fødevarevirksomhederne implementerer basisprogrammer (PRP'er) og procedurer baseret på HACCP-principperne. PRP'erne udgør grundlaget for en effektiv gennemførelse af HACCP-princip­perne og bør være iværksat, inden der etableres HACCP-baserede procedurer.

1. Lovgivning

De vigtigste regler vedrørende PRP'er, som skal tages i betragtning, er indeholdt i:

a) De almindelige hygiejnebestemmelser i bilag I til forordning (EF) nr. 852/2004 for primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter. Vejledning i, hvad primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter dækker over, findes i »Vejledning i gennemførelsen af visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 852/2004 om fødevarehygiejne« (1).

b) De almindelige hygiejnebestemmelser i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 for aktiviteter efter primærproduktio­nen længere henne i produktionskæden.

c) De specifikke hygiejnekrav for fødevarer af animalsk oprindelse som fastsat i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004. Nogle af disse krav er rettet til primærproducenterne (f.eks. for æg, rå mælk, levende toskallede blød­dyr og fiskevarer): Se punkt 3.7 i »Vejledning i gennemførelsen af visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 853/2004 om fødevarehygiejne for animalske fødevarer« (2). Eftersom disse PRP'er er sektor-/fødevarespecifikke, behandles de ikke yderligere i denne (generelle) vejledning.

2. Eksempler på PRP'er

Der skal altid være iværksat PRP'er i enhver fødevarevirksomhed, også i primærproduktionsleddet. Programmerne omfatter de betingelser og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau og bæredyg­tighed for fødevarer på alle trin i fødevarekæden (3). Der er udarbejdet en omfattende liste over retningslinjer for god hygiejnepraksis (se punkt 5 i denne meddelelses hoveddel).

Fødevarevirksomhedslederen bør beskrive de anvendte PRP'er, som skal stå i rimeligt forhold til virksomhedens størrelse og art, inkluderende en liste over den eller de ansvarlige personer.

Nedenstående liste over PRP'er er ikke udtømmende, og det er op til den enkelte virksomhed at sørge for, at de lovkrav, der er nævnt i punkt 1 i dette bilag, er opfyldt. PRP'erne nedenfor er derfor mulige eksempler på, hvordan lovkravene opfyldes i praksis. Eksemplerne fokuserer i vid udstrækning på fødevarefremstillings/forarbejdningsvirksomheder. De er også en mulig inspirationskilde på andre trin, såsom primærproduktion, catering og andre detailaktiviteter, herunder uddeling af fødevarer, men de kan ikke nødvendigvis anvendes i alle tilfælde.

2.1. Infrastruktur (bygninger, udstyr)

a) I forbindelse med vurdering af risikoen i tilknytning til beliggenheden og de omkringliggende områder bør der tages hensyn til afstanden til potentielle kontamineringskilder, vandforsyning, bortskaffelse af spildevand, energiforsyning, adgang til transport, klimatiske forhold, potentielle oversvømmelser …. De samme forhold bør tages i betragtning for primærproduktion (marker).

b) Faciliteterne bør have en sådan udformning, at kontaminerede områder (lavindsatsområder) og rene områder (højind­satsområder) holdes skarpt adskilt (eller hvor processerne udføres adskilt i tid og med passende rengøring mellem de enkelte processer). Lokalerne bør være hensigtsmæssigt indrettet/placeret med henblik på envejsproduktionsflow, og kølerum eller opvarmningsfaciliteter bør være isolerede.

c) Gulvene bør være udført i et vandtæt, ikke-absorberende, afvaskeligt og skridsikkert materiale uden revner, og væg­gene bør være af et tilsvarende materiale, i det mindste op til en passende afstand fra gulvet.

d) Dørene bør have glatte og ikke-absorberende overflader. Det bør overvejes at forsyne dørene med en automatisk åbne- og lukkemekanisme for at undgå kontaminering via berøring.

(1) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-852_da.pdf.(2) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety_food-hygiene_legis_guidance_reg-2004-853_da.pdf.(3) Defineret i vejledningen »FAO/WHO guidance to governments on the application of HACCP in small and/or less-developed food busi­

nesses« (http://www.fao.org/docrep/009/a0799e/a0799e00.HTM ISSN 2254-4725).

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/5

e) Der bør være tilstrækkelig belysning i alle områder, med særlig fokus på passende belysning på steder, hvor fødevarer tilberedes og inspiceres. Belysningsudstyr bør være let at rengøre, og det bør være forsynet med beskyttelsestildækning for at forhindre kontaminering af fødevarer, i tilfælde af at lys/lamper går itu.

f) Der bør være klart afmærkede lagerfaciliteter til rådighed til råvarer, beholdere til fødevarer og emballage. Der bør i det samme område kun opbevares produkter, som det er tilladt at tilsætte til fødevarer (f.eks. tilsætningsstoffer), ligesom opbevaring sammen med giftige produkter (f.eks. pesticider) bør undgås.

g) Omklædningsrum bør være rene og ryddelige og bør ikke anvendes som spise- eller rygerum, og de bør være indret­tet på en sådan måde, at det er let at holde henholdsvis hverdagstøj, rent arbejdstøj og allerede anvendt arbejdstøj adskilt.

h) Der bør ikke være direkte adgang fra toiletter til områder, hvor der håndteres fødevarer. Der bør så vidt muligt være installeret fodpedaler/armgreb til aktivering af vandhaner, og der bør være opsat strategisk placerede påmindelser om at vaske hænder.

i) Håndvaske bør være praktisk placeret mellem toiletter/omklædningsrum og det område, hvor der håndteres fødeva­rer. Der bør være desinfektionsmidler/sæbe og håndklæder til engangsbrug til rådighed. Varmluftsblæsere bør kun være installeret i lokaler, hvor der ikke forefindes mad, og haner bør ikke være håndbetjente.

j) Udstyr og overvågnings/registreringsanordninger (f.eks. termometre) bør være rene, og udstyret bør være egnet til at komme i kontakt med fødevarer.

k) Der bør tages højde for de forskellige måder, hvorpå brugen af udstyr kan resultere i (kryds)kontaminering af fødevarer:

i) Forebyggelse af kontaminering af udstyr fra produktionsmiljøet, f.eks. kondensvand, der drypper fra loftet.

ii) Forebyggelse af kontaminering inden i det udstyr, der anvendes til håndtering af fødevarer, f.eks. ophobning af fødevarerester i udskæringsmaskiner.

iii) Forebyggelse af kontaminering fra råvarer: separat udstyr (eller rengøring og desinficering mellem anvendelser) til henholdsvis råvarer og kogte/stegte produkter (skærebrætter, knive, fade …).

l) Der bør være et passende antal anordninger til overvågning af kritiske parametre, bl.a. temperatur.

2.2. Rengøring og desinficering

a) Der bør tages stilling til »hvad, hvornår og hvordan«.

b) Standardfremgangsmåden bør være fjernelse af synligt snavs → rengøring → skylning → desinficering → skylning.

c) Materialer og tilgangen til anvendelsen af rengøringsudstyr bør være forskellig(e), alt efter om der er tale om svagt eller stærkt kontaminerede områder.

d) Der bør i videst mulig udstrækning anvendes varmt vand til rengøring.

e) Der bør foreligge tekniske oplysninger om rense-/desinfektionsmidler (f.eks. aktiv komponent, kontakttid og koncentration).

f) Der bør foretages besigtigelse af rengøring og udtagning af prøver til analyse (f.eks. mikrobiologiske rengøringsprø­ver) til kontrol med desinfektionsaktiviteter.

2.3. Skadedyrsbekæmpelse: fokus på forebyggelse

a) Ydermure bør være frie for revner og sprækker, ligesom omgivelserne bør være ryddelige og rene, og rengøringsom­råderne tilgængelige.

b) Vinduer bør være forsynet med insektafskærmning.

c) Døre bør holdes lukket, undtagen ved af- eller pålæsning.

d) Udstyr og lokaler, der ikke er i brug, skal være rent/rene.

e) Pytter af vand på gulvet indenfor bør fjernes hurtigst muligt.

C 278/6 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

f) Der bør være fastlagt et program for skadedyrsbekæmpelse:

i) Det bør overvejes at udlægge lokkemad og fælder (indenfor/udenfor) i passende mængder og strategisk placeret.

ii) Programmet bør omfatte gnavere og andre skadedyr — kravlende såvel som gående eller flyvende.

iii) Døde skadedyr og insekter bør fjernes hyppigt, så man undgår enhver risiko for kontakt med fødevarer.

iv) I tilfælde af et tilbagevendende problem bør det undersøges, hvad problemet skyldes.

v) Pesticider bør oplagres og anvendes således på en sådan måde, at der ikke er nogen risiko for kontakt med føde­varer, emballage, udstyr ….

2.4. Teknisk vedligeholdelse og kalibrering

a) Vedligeholdelsesplanen bør udarbejdes i samråd med en teknisk specialist. Planen bør omfatte »nød«-procedurer til anvendelse i tilfælde af defekt udstyr samt instrukser i forebyggende udskiftning af tætninger, pakninger ….

b) Der bør lægges vægt på hygiejnen i forbindelse med vedligeholdelsesopgaver og på en korrekt betjening af udstyr, bl.a. for at undgå overbelastning eller overskridelse af udstyrets kapacitet og deraf følgende revnedannelse, anbrin­gelse af (for) varme fødevarer i køleanlæg, så hurtig nedkøling umuliggøres, utilstrækkelig (gen)opvarmningskapacitet i forhold til mængden af fødevarer, der anbringes på varmeborde i restaurationer ….

c) Kalibrering af overvågningsudstyr (f.eks. vægte, termometre og flowmålere) er et vigtigt element i kontrollen med fødevaresikkerhed og -hygiejne.

2.5. Fysisk og kemisk kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. olie, tryksværte, brug af (beskadiget) træudstyr osv.)

a) Hyppigheden af kontrollen for fysiske farer (glas, plast, metal …) bør fastlægges under anvendelse af en risikobaseret analyse (hvor stor er sandsynligheden for, at en fare vil opstå i den pågældende virksomhed?).

b) Der bør være fastlagt en procedure for, hvad der skal gøres i tilfælde af brud på glas, hård plast, knive osv.

c) I fødevareforarbejdningsmiljøer, hvor der er en vis sandsynlighed for utilsigtet kontakt med fødevarer, bør der kun anvendes rengøringsmidler, der er egnede til rengøring af overflader i kontakt med fødevarer. Andre rengøringsmid­ler bør kun anvendes uden for produktionsperioder.

d) Potentielle kemiske farer bør kun håndteres af specialiseret personale med den relevante uddannelse. Vægte til tilsæt­ningsstoffer bør være automatiske.

2.6. Allergener

Allergener skal, fordi de er farer, betragtes som værende omfattet af ledelsessystemet for fødevaresikkerhed. Når det er fastlagt, hvilke allergener der er relevante for et bestemt produkt, kan en forebyggende strategi baseres på 2 forskellige tilgange:

— Allergenerne holdes ude fra driftsstedet med garantier fra leverandørerne af råvarer og andre ingredienser, eller

— der anvendes strenge foranstaltninger til at minimere krydskontaminering med adskillelse af produkter, der potentielt kan indeholde allergener, og andre produkter på produktionstidspunktet, med anvendelse af forskellige produktions­linjer, beholdere og lagerfaciliteter samt med en nærmere fastlagt arbejdsmetode, oplysning af personalet og overhol­delse af hygiejnebestemmelserne, inden arbejdet genoptages efter spisepauser.

Hvis det ikke er muligt at implementere en sådan forebyggende strategi i praksis, vil det kunne være nødvendigt at revurdere produktionsprocessen.

2.7. Affaldshåndtering

Den bedste fremgangsmåde for fødevarevirksomhedslederen med hensyn til at sikre og vise, at kravene i kapitel VI i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 er opfyldt, er at implementere procedurer for hver enkelt type affald (animal­ske biprodukter, fordærvede fødevarer, kemisk affald, overskydende/brugt emballage). Det bør, hvor bortskaffelse af affald er påkrævet, angives, hvem der er ansvarlig for at fjerne affaldet, hvordan det indsamles, hvor det oplagres, og hvordan det fjernes fra virksomheden.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/7

2.8. Vand- og luftkontrol

Ud over de ret detaljerede krav i kapitel VII i bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 gælder følgende:

a) Virksomheden bør selv regelmæssigt foretage mikrobiologisk og kemisk analyse af vand, der kommer i direkte kon­takt med fødevarer (medmindre vandet kommer fra den kommunale vandforsyning). Analysehyppigheden vil afhænge af faktorer såsom vandkilde og påtænkt anvendelse af vandet.

b) Som hovedregel må der kun anvendes drikkevand på animalske fødevarer. I andre tilfælde bør der som minimum anvendes rent vand eller eventuelt rent havvand. Det anbefales på det kraftigste at anvende drikkevand til vaskning af frugt og grøntsager til direkte konsum.

c) Kondens bør undgås.

d) Ventilationssystemer holdes rene, så de ikke udgør en kilde til kontaminering. I højrisiko-/højindsatsområder, hvor luftkontrol er påkrævet, bør det overvejes at installere systemer med overtryk og passende luftfiltreringssystemer.

2.9. Personale (hygiejne, sundhedsstatus)

a) Personalet bør have kendskab til de farer, der knytter sig til mave-tarm-infektioner, leverbetændelse og sår, og bør som fornødent enten afholdes fra at håndtere fødevarer eller bære passende hygiejnebeklædning. Relevante hel­bredsproblemer bør indberettes til ledelsen. Der bør være særlig fokus på midlertidigt ansatte, som måske er mindre fortrolige med potentielle farer.

b) Som minimum spiseklare fødevarer bør så vidt muligt håndteres med handsker, der er egnede til at komme i kontakt med fødevarer, og handskerne bør udskiftes regelmæssigt. Personalet bør vaske hænder, inden handskerne tages på, og efter at de er taget af.

c) Personalet bør vaske (+ desinficere) hænder regelmæssigt, som minimum inden arbejdet påbegyndes, efter toiletbe­søg, efter pauser, efter bortskaffelse af affald, efter hosten eller nysen, efter håndtering af råmaterialer ….

d) Det bør overvejes at bruge hårnet (og skægbind), og arbejdstøjet bør være helt rent med et minimum af lommer, ligesom personalet ikke bør bære smykker eller ure.

e) Lokaler, hvor der indtages mad- eller drikkevarer eller ryges, bør være adskilt fra de øvrige faciliteter og være rene.

f) Der bør forefindes førstehjælpskasser, som er let tilgængelige og klar til øjeblikkelig brug.

g) Antallet af besøgende bør begrænses til et minimum. Besøgende bør bære passende hygiejnebeklædning, som udleve­res af fødevarevirksomhedslederen.

2.10. Råvarer (leverandørvalg, specifikationer)

a) Ikke blot selve råvareforsyningen, men også forsyningen af tilsætningsstoffer, tekniske hjælpestoffer, emballage og materiale i kontakt med fødevarer, bør gennemtænkes.

b) En streng forsyningspolitik, som indebærer overholdelse af bestemte specifikationer (f.eks. mikrobiologiske) og omfatter hygiejnegarantier og/eller krav om et certificeret kvalitetsledelsessystem, kan tages i betragtning i forbindelse med fastlæggelsen af de nærmere detaljer i virksomhedens egne PRP'er og egen HACCP-plan.

c) Ud over aftaler med og eventuelt kontrolbesøg hos leverandøren er der en række forhold, der kan give en god indi­kation af, hvor pålidelig leverandøren er, såsom ensartetheden af de leverede produkter, overholdelse af aftalte leve­ringstider, nøjagtigheden af de oplysninger, der ledsager sendingen, tilstrækkelig holdbarhed og friskhed, anvendelse af rene transportmidler med det fornødne udstyr, kendskabet til hygiejnemæssige krav hos chaufføren og øvrige per­soner, der beskæftiger sig med håndtering af fødevarer og transporterer de pågældende fødevarer, korrekt temperatur under transporten, tilfredshed på lang sigt osv. De fleste af disse aspekter bør være omfattet af modtagekontrol. Det kan være nødvendigt at tage stilling til tidligere ladninger, som et transportkøretøj er blevet anvendt til, for at kunne iværksætte passende rengøringsprocedurer med henblik på at mindske sandsynligheden for krydskontaminering.

d) Virksomhedens egne lagerforhold bør være sådan, at der tages hensyn til alle anvisninger fra leverandøren, principper om »først ind — først ud« eller »først udløbet — først ud« og mulighed for inspektion fra alle sider (således at pro­dukterne f.eks. ikke anbringes direkte på gulvet eller op ad væggen).

C 278/8 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

2.11. Temperaturstyring af lagermiljøet

a) Temperatur og luftfugtighed bør (automatisk) registreres, hvis det er relevant.

b) Alarmanordninger bør så vidt muligt være automatiske.

c) Temperaturudsving bør begrænses til et minimum, f.eks. ved i forbindelse med frysning af produkter at anvende et andet lokale/en anden fryser end det/den, der anvendes til opbevaring af frosne produkter.

d) Køle-/opvarmningskapaciteten bør være tilpasset til mængden af de produkter, der skal køles/opvarmes.

e) Temperaturen i produktet og under transport bør også overvåges.

f) Temperaturer bør kontrolleres regelmæssigt.

2.12. Arbejdsmetoder

Arbejdsinstrukser bør være let forståelige og simple, synlige eller let tilgængelige. De kan bl.a. omfatte instrukser om øjeblikkelig rengøring og bortskaffelse af knust glas og rapportering herom, om ikke at lade inspektionssteder være ubemandede, om at anbringe de færdige produkter i et afkølet lokale så hurtigt som muligt, hvis køleoplagring er påkrævet, om at udfylde registre korrekt og hurtigst muligt ….

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/9

BILAG II

Procedurer baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) og retningslinjer for anvendelse heraf

1. Indledning

HACCP-baserede procedurer er obligatoriske for alle fødevarevirksomhedsledere, bortset fra primærproducenter (1). Her i bilag II beskrives det i helt enkle vendinger, hvordan HACCP-principperne kan anvendes. Bilaget er i vid udstrækning baseret på principperne i bilaget til Codex Alimentarius-dokument CAC/RCP 1-1969.

HACCP-baserede procedurer anses for at være et nyttigt redskab for fødevarevirksomhedsledere til at identificere og kon­trollere farer, der potentielt kan opstå i fødevarer, og i forbindelse med forarbejdning af fødevarer i deres egen virksom­hed. Forordning (EF) nr. 852/2004 gælder for mange forskellige fødevarevirksomheder, der fremstilles en meget bred vifte af fødevarer, og der anvendes meget forskelligartede fremstillingsprocesser i fødevareindustrien. Det er derfor hen­sigtsmæssigt at udstede generelle retningslinjer for udvikling og implementering af HACCP-baserede procedurer.

2. Overordnede principper

Fødevarevirksomhedslederen bør forud for anvendelse af de HACCP-baserede procedurer i en hvilken som helst virk­somhed have gennemført PRP'erne (se bilag I).

De HACCP-baserede procedurer bør være videnskabeligt baserede/risikobaserede og systematiske og bør beskrive speci­fikke farer samt foranstaltninger til kontrol med de pågældende farer med fødevaresikkerheden for øje. HACCP-baserede procedurer er redskaber til at identificere og vurdere farer og etablere kontrolsystemer, der fokuserer på forebyggelse, i modsætning til ældre systemer, hvor hovedvægten var lagt på testning af slutproduktet. Alle HACCP-baserede procedu­rer kan tilpasses for at tage hensyn til forandringer/ændringer, såsom nyudvikling af udstyr, nye forarbejdningsprocesser eller teknologiske landvindinger, eftersom de omfatter et krav om, at procedurerne skal tages op til revision, så det sikres, at der ikke i forbindelse med de pågældende forandringer/ændringer er kommet nye farer til.

Det er inden for rammerne af en HACCP-baseret procedure muligt at behandle farer, der kontrolleres på samme måde, gruppevis. Tilsvarende kan produkter, der ligner hinanden, behandles gruppevis, hvis de produceres på samme måde, og det er de samme farer, der knytter sig til dem.

Implementering af de HACCP-baserede procedurer kan — ud over at skabe større fødevaresikkerhed — frembyde en række andre væsentlige fordele mht. f.eks. tilsynsmyndighedernes kontrolarbejde og mht. at fremme den internationale handel, ved at der skabes øget tillid til fødevaresikkerheden.

De HACCP-baserede procedurer bygger på følgende syv principper:

1) At identificere farer, som skal forebygges, elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau (risikofaktoranalyse).

2) At fastlægge de kritiske kontrolpunkter på det eller de trin, hvor det er vigtigt med kontrol for at forebygge eller eliminere enhver relevant fare eller reducere den til et acceptabelt niveau.

3) At fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter (CCP'er), som adskiller det acceptable fra det uacceptable, med henblik på at forebygge, eliminere eller reducere identificerede farer.

4) At fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer på kritiske kontrolpunkter.

5) At fastlægge korrigerende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol.

6) At fastlægge procedurer for regelmæssig verifikation af, at de foranstaltninger, der er beskrevet i princip 1-5, fungerer effektivt.

7) At udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedens art og størrelse, for at dokumentere, at foran­staltningerne i princip 1-6 anvendes effektivt.

Ved identificeringen og evalueringen af farer og den efterfølgende udformning og anvendelse af de HACCP-baserede procedurer bør fødevarevirksomhedslederen tage hensyn til, hvordan slutproduktet kan forventes at ville blive anvendt (f.eks. om det vil blive kogt/stegt eller ej), kategorier af sårbare forbrugere og epidemiologisk dokumentation vedrørende fødevaresikkerheden.

(1) Artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004.

C 278/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Formålet med HACCP-baserede procedurer er at fokusere på kontrol på CCP'er. De bør anvendes særskilt for hver enkelt aktivitet. Anvendelsen af de HACCP-baserede procedurer bør revurderes og tilpasses som fornødent i forbindelse med enhver ændring af produktet, processer eller trin. Det er vigtigt, at der udvises den fornødne fleksibilitet ved anvendelsen af de HACCP-baserede principper i overensstemmelse med de forhold, principperne anvendes under, og under hensynta­gen til arten og omfanget af den pågældende aktivitet.

3. Forberedende aktiviteter

3.1. Sammensætning af et tværfagligt HACCP-team

Teamet, som involverer alle dele af fødevarevirksomheden, der har med det pågældende produkt at gøre, bør råde over al relevant specifik viden og ekspertise vedrørende det pågældende produkt, produktionen heraf (fremstilling, oplagring og distribution), forbruget af det og de dermed forbundne potentielle farer og bør i videst mulig udstrækning have delta­gelse af virksomhedens ledelse. Ledelsen bør give sin fulde støtte til teamet og betragte sig selv som ejer af HACCP-planen og det overordnede FSMS-system.

Om nødvendigt bør teamet bistås af specialister, som kan hjælpe med at løse problemer vedrørende vurdering af og kontrol med kritiske punkter.

Teamet kan have deltagelse af diverse specialister og teknikere:

— sagkyndige med indsigt i de biologiske, kemiske eller fysiske farer, der knytter sig til en given produktgruppe

— sagkyndige, der er ansvarlige for eller tæt tilknyttet den tekniske proces for fremstilling af det pågældende produkt

— sagkyndige med praktisk kendskab til hygiejne på og drift af det anlæg og det udstyr, der anvendes til forarbejdnin­gen af produktet

— andre personer med særlig viden inden for mikrobiologi, hygiejne eller fødevareteknologi.

En enkelt person kan varetage flere af eller alle disse specialistopgaver, under forudsætning af at teamet råder over alle relevante oplysninger, og at disse oplysninger bruges til at sikre, at det udviklede system er pålideligt. Hvis virksomheden ikke selv råder over den fornødne fagkundskab, bør den søge rådgivning andre steder (fra konsulenter, i retningslinjer for god hygiejnepraksis osv., herunder fra andre virksomheder i samme kategori (på sektor- eller brancheforeningsni­veau), hvor ekspertisen er til rådighed).

3.2. Beskrivelse af produktet/produkterne ved afslutningen af processen (i det følgende benævnt »slutproduktet«)

Slutproduktet bør beskrives udtømmende, idet beskrivelsen bl.a. skal omfatte relevant information vedrørende sikkerhe­den, såsom oplysninger om:

— ingrediensernes/råvarernes oprindelse, hvilket kan bidrage til at identificere visse farer

— sammensætning (f.eks. råvarer, ingredienser, tilsætningsstoffer, eventuelle allergener osv.)

— struktur og fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. fast, flydende, gel, emulsion, vandindhold, pH-værdi, vandaktivitet osv.)

— forarbejdning (f.eks. varmebehandling, frysning, tørring, saltning, røgning osv. og graden heraf)

— emballering/emballage (f.eks. hermetisk, vakuum, modificeret atmosfære osv.) og mærkning

— oplagrings- og distributionsforhold, herunder transport og håndtering

— holdbarhed (f.eks. »sidste anvendelsesdato« eller »bedst før«-dato osv.)

— brugsanvisninger

— eventuelle relevante mikrobiologiske eller kemiske kriterier.

3.3. Påtænkt anvendelse af produktet

HACCP-teamet bør også fastlægge, hvordan forbrugeren og de forbrugermålgrupper, produktet er bestemt for, normalt anvender eller kan forventes at ville anvende produktet. Det vil i nogle tilfælde kunne være nødvendigt at overveje pro­duktets egnethed for bestemte forbrugergrupper, f.eks. storkøkkener og cateringvirksomheder, rejsende m.fl., og for sær­ligt sårbare grupper af forbrugere.

3.4. Udarbejdelse af flowdiagram (beskrivelse af fremstillingsprocessen)

Uanset hvilket format der vælges, bør alle trin i processen undersøges et for et og indsættes i et detaljeret flowdiagram.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/11

Alle processer (fra modtagelsen af råvarerne til markedsføringen af slutproduktet), herunder ventetid på eller mellem de enkelte trin, bør angives sammen med fyldestgørende tekniske data af betydning for fødevaresikkerheden, såsom tempe­ratur og varmebehandlingers varighed.

Oplysningerne kan omfatte følgende (listen er ikke udtømmende):

— en plan over arbejdslokaler og tilstødende lokaler og faciliteter

— udstyrets placering/udformning og kendetegn

— rækkefølgen af de enkelte procestrin (iblanding af råvarer, ingredienser eller tilsætningsstoffer, ventetid på eller mel­lem de enkelte trin mv.)

— tekniske driftsparametre (navnlig tid og temperatur, herunder ventetid)

— produktflow (herunder risikoen for krydskontaminering)

— adskillelse mellem rene og urene områder (eller højrisiko- og lavrisikoområder).

3.5. Bekræftelse af flowdiagrammet på stedet

Når flowdiagrammet er udarbejdet, bør HACCP-teamet bekræfte diagrammet på stedet under drift. Enhver konstateret afvigelse skal medføre en ændring i diagrammet, så det svarer til de faktiske forhold.

4. Risikofaktoranalyse (princip 1)

4.1. Opstilling af liste over relevante farer

En fare er den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være forbundet med biologiske, kemiske eller fysiske agen­ser i fødevarer eller foder eller med fødevarernes eller foderets tilstand (1).

Der bør foretages fastlæggelse af og opstilles en liste over alle alvorlige potentielle biologiske, kemiske eller fysiske farer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå på de enkelte procestrin (herunder produktion, anskaffelse, oplagring, transport og håndtering af råvarer og ingredienser og ventetid under fremstillingen). Det kan være nyttigt at konsultere eksterne informationskilder (f.eks. det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (Rapid Alert)).

HACCP-teamet bør efterfølgende foretage en risikofaktoranalyse for at klarlægge, hvilke farer der er af en sådan art, at det er af afgørende betydning for produktionen af en sikker fødevare (slutproduktet), at de elimineres eller reduceres til et acceptabelt niveau.

Der bør i risikofaktoranalysen tages hensyn til følgende (se også tillæg 2):

— sandsynligheden for, at farer vil opstå, og alvorligheden af deres sundhedsskadelige virkninger

— den kvalitative og/eller kvantitative evaluering af forekomsten af farer

— patogene mikroorganismers overlevelse eller formering og uacceptabel forekomst af kemiske stoffer i mellemproduk­ter, i slutproduktet eller på eller omkring produktionslinjen

— fremkomst eller fortsat forekomst i fødevarer af toksiner eller andre uønskede produkter af mikrobiel metabolisme, kemiske stoffer, fremmedlegemer eller allergener

— kontaminering (eller rekontaminering) af biologisk art (mikroorganismer/parasitter) eller af kemisk eller fysisk art af råvarer, mellemprodukter eller slutprodukter.

4.2. Styrende foranstaltninger

Fødevarevirksomhedslederen bør overveje og beskrive de styrende foranstaltninger, der eventuelt kan gennemføres for at holde de enkelte farer under kontrol.

Styrende foranstaltninger er de handlinger og aktiviteter, der kan gennemføres for at forebygge farer, eliminere dem eller reducere deres virkninger eller sandsynligheden for, at de vil opstå, til et acceptabelt niveau. Mange forebyggende sty­rende foranstaltninger indgår som en del af PRP'er og har til formål at undgå kontaminering fra produktionsmiljøet (f.eks. personale, skadedyr, vand og vedligeholdelsesaktiviteter, der er anført som eksempler i bilag I). Andre styrende foranstaltninger, som har til formål at reducere eller eliminere farer, knytter sig mere specifikt til en bestemt produk­tionsproces, f.eks. pasteurisering eller fermentering, og kan føre til fastlæggelse af CCP'er eller operationelle PRP'er (oPRP'er — se punkt 5).

(1) Artikel 3, nr. 14), i forordning (EF) nr. 178/2002.

C 278/12 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Der kan være behov for mere end én styrende foranstaltning for at holde en identificeret fare under kontrol, f.eks. past­eurisering kontrolleret med hensyn til tid, temperatur og flowhastighed for væsken, ligesom flere farer kan holdes under kontrol med én enkelt styrende foranstaltning; f.eks. kan pasteurisering eller kontrolleret varmebehandling give tilstræk­kelig sikkerhed for reduktion af niveauet af flere forskellige patogene mikroorganismer som f.eks. salmonella og listeria.

Styrende foranstaltninger bør valideres.

Styrende foranstaltninger bør understøttes af detaljerede procedurer og specifikationer, som sikrer, at de gennemføres effektivt.

5. Fastlæggelse af kritiske kontrolpunkter (CCP'er) (princip 2)

Fastlæggelsen af et CCP kræver en logisk tilgang. En sådan tilgang kan lettes ved at anvende et beslutningstræ eller andre metoder alt efter HACCP-teamets viden og erfaring.

Fastlæggelsen af CCP'er betyder to ting for HACCP-teamet, som efterfølgende bør:

— sikre sig, at der faktisk er udformet og implementeret hensigtsmæssige styrende foranstaltninger. Især er det, hvis en fare er identificeret på et trin, hvor kontrol er nødvendig af hensyn til produktsikkerheden, og der ikke findes nogen styrende foranstaltning til at holde faren under kontrol på dette eller et andet trin længere henne i produktionspro­cessen, nødvendigt at ændre produktet eller processen på dette trin eller på et forudgående eller et efterfølgende trin, således at der indføres en styrende foranstaltning

— etablere og indføre et overvågningssystem på hvert CCP.

I tillæg 2 beskrives en metode til gennemførelse af risikofaktoranalysen ved hjælp af en semi-kvantitativ risikovurdering. Andre eksempler på redskaber er beslutningstræerne, der er vist i tillæg 3A og 3B. Redskaberne i tillæg 2 og 3 kan anvendes separat eller i kombination med hinanden, idet der gøres brug af risikovurderingen til at identificere de mest relevante farer og til en første screening af de nødvendige styrende foranstaltninger samt af beslutningstræet til yderligere at finjustere de styrende foranstaltninger.

De enkelte procestrin som identificeret i flowdiagrammet (se punkt 3.4 i dette bilag) bør gennemgås et for et. Beslut­ningstræet og/eller risikoevalueringen bør på hvert enkelt trin anvendes på hver af de farer, der med rimelighed kan forventes at ville opstå, og på hver af de fastlagte styrende foranstaltninger. Det/den bør anvendes på fleksibel vis, så der ses på fremstillingsprocessen som helhed, med henblik på så vidt muligt at undgå fastlæggelse af unødvendige CCP'er. Det anbefales at gennemføre kurser i anvendelsen af en metode til fastlæggelse af CCP'er.

Som illustreret i tillæggene kan risikofaktoranalysen føre til fastlæggelse af forskellige risikoniveauer for de enkelte procestrin:

— For lavere risikoniveauer, kan det konkluderes, at hvis der er gennemført robuste PRP'er, er disse PRP'er tilstrækkelige som middel til at holde farerne under kontrol.

— For identificerede risici på mellemniveau kan der foreslås »mellemforanstaltninger« såsom »operationelle PRP'er (oPRP'er (1))« (se tillæg 2 og 3 samt ISO 22000).

— oPRP'er er PRP'er, der typisk knytter sig til produktionsprocessen og ved risikofaktoranalysen er identificeret som afgørende for at kunne holde sandsynligheden for, at farer for fødevaresikkerheden indslæbes, overlever og/eller spredes i det eller de pågældende produkter eller i forarbejdningsmiljøet, under kontrol. I lighed med CCP'er omfatter operationelle PRP'er målelige eller observerbare aktionskriterier eller aktionsgrænser (men mål snarere end kritiske grænser), overvågning af gennemførelsen af styrende foranstaltninger, egenkontrolregistreringer og om nødvendigt korrigerende foranstaltninger. Som eksempler kan nævnes:

— Kontrol med vaskningen af grøntsager (f.eks. hyppigheden af udskiftning af vaskevandet med det formål at undgå mikrobiel krydskontaminering, mekaniske påvirkninger i vandet med det formål at fjerne fysiske farer såsom sten og træstykker)

— Kontrol med blancheringsprocessen i virksomheder, der fremstiller dybfrosne produkter (tid/temperatur).

Vasknings- og blancheringsprocesser kan normalt ikke betragtes som CCP'er, da de ikke muliggør hverken fuld­stændig eliminering af de mikrobielle farer eller reduktion af dem til et acceptabelt niveau og heller ikke har dette til formål. Processerne vil dog indvirke på de forarbejdede produkters mikrobielle indhold.

— Mere intensiv rengøring og desinficering/strengere personlig hygiejne i højindsatsområder, f.eks. i områder, hvor spiseklare fødevarer emballeres.

(1) Der anvendes undertiden andre formuleringer såsom »kontrolpunkt« (CP), idet ikke alle mellemforanstaltninger knytter sig til en ope­ration, eller »fokuspunkter« (PoA).

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/13

— Strengere modtagekontrol af råvarer, hvis leverandøren ikke garanterer den ønskede kvalitet/det ønskede sik­kerhedsniveau (f.eks. mht. mykotoksiner i krydderier).

— Kontrol med allergener vha. et hygiejneprogram.

— Der bør fastlægges CCP'er for højniveau-risici, der ikke kontrolleres med PRP'er eller oPRP'er.

I tillæg 4 sammenlignes PRP'er, oPRP'er og CCP'er.

6. Kritiske grænser på CCP'er (princip 3)

Hver enkelt styrende foranstaltning i tilknytning til et kritisk kontrolpunkt bør indebære, at der fastlægges kritiske grænser.

De kritiske grænser svarer til de for produktsikkerheden acceptable højeste/laveste værdier. De adskiller det acceptable fra det uacceptable. De fastsættes for observerbare eller målelige parametre, som kan vise, om det kritiske punkt er under kontrol. De bør baseres på dokumentation for, at de valgte værdier sikrer kontrol med processen.

Parametrene kan være temperatur, tid, pH-værdi, vandindhold, indhold af tilsætningsstoffer, konserveringsmidler eller salt, organoleptiske parametre såsom udseende og konsistens osv.

For at reducere sandsynligheden for, at kritiske grænser overskrides på grund af afvigelser i processen, kan det i nogle tilfælde være nødvendigt at fastsætte strengere niveauer (målniveauer) for at sikre, at de kritiske grænser overholdes.

Kritiske grænser bør valideres, og værdierne bør være klare og specifikke.

Kritiske grænser kan fastsættes på grundlag af flere forskellige kilder. Hvis værdierne ikke hentes i lovfæstede standarder eller retningslinjer for god hygiejnepraksis, bør HACCP-teamet sikre sig, at de har gyldighed med hensyn til kontrollen med de identificerede farer på CCP'erne.

7. Overvågningsprocedurer på CCP'er (princip 4)

En væsentlig del af HACCP-baserede procedurer er et program for observationer eller målinger på de enkelte CCP'er, som skal sikre, at de fastsatte kritiske grænser overholdes.

Observationerne eller målingerne skal gøre det muligt at opdage tab af styring på CCP'er og at sikre, at de relevante oplysninger foreligger tidsnok til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger.

Procesjusteringer bør så vidt muligt foretages, så snart overvågningsresultaterne viser en tendens i retning af tab af sty­ring på et CCP. Justeringerne bør foretages, inden der sker en afvigelse (manglende overholdelse af den kritiske grænse). Data fra overvågningen evalueres af en til formålet udpeget, erfaren person, som har den fornødne viden og autoritet til at gennemføre de korrigerende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.

Observationerne eller målingerne kan foretages kontinuerligt eller med mellemrum. Foretages observationerne eller målin­gerne ikke kontinuerligt, er det nødvendigt i programmeringen af observationerne eller målingerne at fastlægge en sådan hyppighed, at de relevante oplysninger tilvejebringes i tide til, at der kan gennemføres korrigerende foranstaltninger.

HACCP-planen bør beskrive de anvendte metoder, observations-/målehyppigheden og registreringsproceduren for over­vågningen på CCP'erne:

— Hvem varetager overvågningen og kontrollen?

— Hvornår foretages overvågningen og kontrollen?

— Hvordan foretages overvågningen og kontrollen?

Overvågningshyppigheden bør være risikobaseret og afhænge af f.eks. sandsynligheden for, at en fare vil opstå i produk­tet, produktionsmængden, distributionen af produktet, de potentielle forbrugere, antallet af medarbejdere, der håndterer produktet direkte ….

De registre, der anvendes i overvågningen af CCP'er, skal underskrives af den eller de personer, der har varetaget over­vågningen, samt, når registrene verificeres, af virksomhedens revisionsansvarlige.

C 278/14 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

8. Korrigerende foranstaltninger (princip 5)

HACCP-teamet bør for hvert CCP planlægge korrigerende foranstaltninger i forvejen, sådan at foranstaltningerne kan iværksættes, så snart overvågningen viser en afvigelse fra den kritiske grænse.

De korrigerende foranstaltninger bør omfatte:

— entydig identifikation af den eller de personer, der er ansvarlige for gennemførelsen af foranstaltningerne

— de midler og handlinger, der er nødvendige for at korrigere den konstaterede afvigelse

— den eller de foranstaltninger (kaldes til tider »korrektioner« for at sondre mellem disse og andre korrigerende foran­staltninger), der skal iværksættes for de produkter, der er fremstillet i det tidsrum, hvor processen ikke var under kontrol

— skriftlig registrering af de foranstaltninger, der er truffet, med angivelse af alle relevante oplysninger (såsom dato, klokkeslæt, foranstaltningens art, navnet på den gennemførelsesansvarlige og efterfølgende verifikationskontrol).

Overvågningen vil kunne vise, at det er nødvendigt at revurdere forebyggende foranstaltninger (PRP'er eller deres robust­hed) eller processen og dens CCP'er, hvis det er påkrævet at træffe korrigerende foranstaltninger for den samme proce­dure gentagne gange.

9. Verifikations- (og validerings)procedurer (princip 6)

HACCP-teamet bør præcisere, hvilke metoder og procedurer der skal anvendes til at afgøre, om de HACCP-baserede procedurer fungerer tilfredsstillende. Verifikationsmetoderne kan omfatte især stikprøvetagning og analyser, forstærkede analyser eller test på udvalgte kritiske punkter, intensiverede analyser af mellemprodukter eller slutprodukter og under­søgelser af de faktiske betingelser under oplagring, distribution og salg af produktet samt af dets anvendelse i praksis.

Verifikationen bør finde sted med en sådan hyppighed, at det er muligt at bekræfte, at de HACCP-baserede procedurer fungerer effektivt. Verifikationshyppigheden fastsættes i overensstemmelse med virksomhedens karakteristika (omsæt­ning, antal ansatte, type fødevarer, der håndteres), overvågningshyppigheden, personalets omhyggelighed, antallet af kon­staterede afvigelser over tid samt de relevante farer.

Verifikationsprocedurerne kan inkludere:

— audit af HACCP-baserede procedurer og registre herover

— inspektion af aktiviteterne (kontrol af, at personalet varetager sine opgaver korrekt)

— bekræftelse af, at der er indført og opretholdes overvågning af CCP'er

— gennemgang af, hvilke afvigelser der har været, og hvad man har gjort med produkterne, samt korrigerende foran­staltninger, der er truffet vedrørende produktet.

Verifikationshyppigheden vil have stor indflydelse på, i hvilket omfang der vil være behov for efterkontrol eller tilbage­kaldelse af produkter i forbindelse med en konstateret afvigelse med overskridelse af de kritiske grænser. Verifikationen bør omfatte følgende elementer, men ikke nødvendigvis dem alle sammen på samme tid:

— kontrol af korrektheden af registre og analyse af afvigelser

— kontrol af den ansvarlige for overvågningen af forarbejdnings-, oplagrings- og/eller transportaktiviteter

— fysisk kontrol af den overvågede proces

— kalibrering af de instrumenter, der anvendes til overvågningen.

Verifikationen bør ikke foretages af den person, der er ansvarlig for overvågningen og korrigerende foranstaltninger. Såfremt visse verifikationsaktiviteter ikke kan foretages internt i virksomheden, bør verifikationen varetages på virksom­hedens vegne af eksterne eksperter eller af en kvalificeret tredjepart.

Der bør foretages valideringsaktiviteter ved påbegyndelse af en proces eller i tilfælde af ændring heraf, og disse aktivite­ter bør omfatte tilvejebringelse af dokumentation for effektiviteten af alle HACCP-planens elementer. Med sådan doku­mentation forstås videnskabelige publikationer, interne test, prognostisk mikrobiologi osv., som viser, at de fastsatte kri­tiske grænser, hvis de overholdes, vil have den tilsigtede indvirkning på faren (ingen vækst, reduktion …). Yderligere vejledning i og eksempler på valideringsaktiviteter finder man i CAC/GL 69-2008.

Som eksempler på ændringer, der kan nødvendiggøre fornyet validering, kan nævnes:

— overgang til andre råvarer eller ændringer af produktet eller forarbejdningsbetingelserne (lokaler/indretning og miljø/omgivelser, udstyr, rengørings- og desinfektionsprogrammer)

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/15

— ændrede emballerings-, oplagrings- eller distributionsbetingelser

— ændrede konsummønstre

— oplysninger om en ny fare i tilknytning til produktet.

En sådan revurdering skal om nødvendigt foranledige en ændring af de fastlagte procedurer. Alle ændringer bør indar­bejdes fuldstændigt i dokumentations- og registreringssystemet, så der er sikkerhed for, at der er pålidelige, ajourførte oplysninger til rådighed.

Validering, verifikation eller overvågning?

— Validering: dokumentation før påbegyndelse (eller ændring) af en proces, som viser, at de pågældende styrende for­anstaltninger (PRP'er, oPRP'er eller CCP'er) er effektive, når de anvendes korrekt, og vil beskytte menneskers sundhed, f.eks. dokumentation for, at den fare, som foranstaltningerne vedrører, ikke øges til et uacceptabelt niveau ved den foreslåede kritiske grænse mht. oplagringstemperatur.

— Overvågning: løbende indsamling (realtid) af oplysninger på det trin, hvor den styrende foranstaltning anvendes, f.eks. overvågning — kontinuerlig eller med mellemrum — af oplagringstemperaturen.

— Verifikation: periodisk verifikation af, at det ønskede resultat faktisk er opnået, f.eks. prøveudtagning og testning af fødevaren med henblik på at vurdere forekomsten af den pågældende fare under den acceptable tærskel ved oplag­ring ved en bestemt temperatur.

Eksempel 1: Pasteurisering af mælk

— Validering: Før produktion: Eksperimentelt bevis for, at mælken med den anvendte proces vil blive opvarmet til 72 °C i 15 sekunder, og at Coxiella burnetti vil blive destrueret. Der kan anvendes kalibrerede sonder, mikrobiologiske test og prognostisk mikrobiologi.

— Overvågning: Under produktion: System (tid — temperatur — tryk — volumenomsætning), som vil gøre det muligt for virksomhederne at kontrollere, at den kritiske grænse (72 °C i 15 sekunder) nås i løbet af processen.

— Verifikation: Fast hyppighed pr. år: Periodiske mikrobiologiske test af slutproduktet; regelmæssig temperaturkontrol i pasteurisereringsapparatet med kalibrerede prober.

Eksempel 2: Fermentering af tørsaltede pølser

— Validering: pH-værdi, vandaktivitet og tid/temperatur-kombination, der forhindrer vækst af Listeria monocytogenes, ved prædiktiv modellering eller belastningsprøvning

— Overvågning under fermentering: Måling af pH-værdi, vægttab, tidsforløb, temperatur, fugtighed i fermenteringstan­ken og prøveudtagning for L. monocytogenes i fermenteringsmiljøet

— Verifikation: Plan for prøveudtagning for L. monocytogenes i slutproduktet.

Se også CAC/GL 69-2008 (1).

10. Dokumentation og registrering (princip 7)

Effektive og præcise registreringer er en forudsætning for velfungerende HACCP-baserede procedurer. HACCP-baserede procedurer bør dokumenteres i HACCP-planen og kontinuerligt suppleres med oplysninger om (registre med) resultater. Dokumentations- og registreringsindsatsen bør være i overensstemmelse med aktiviteternes art og omfang og være til­strækkelig til at hjælpe virksomheden til at verificere, at de HACCP-baserede procedurer er på plads og ajourføres. Doku­menter og registre bør opbevares i tilstrækkeligt lang tid efter produktets holdbarhedstid med henblik på at sikre spor­barhed, og så fødevarevirksomhedslederen regelmæssigt kan revurdere sine procedurer, og den kompetente myndighed kan foretage audit af de HACCP-baserede procedurer. HACCP-støttemateriale udviklet af sagkyndige (f.eks. sektorspeci­fikke HACCP-vejledninger) kan anvendes som en del af dokumentationen, forudsat at det pågældende materiale er rele­vant for den pågældende fødevarevirksomheds aktiviteter. Dokumenterne bør underskrives af en revisionsansvarlig på virksomheden.

Anbefalet dokumentation omfatter:

— Anvendte PRP'er, arbejdsinstrukser, operative standardprocedurer og kontrolinstrukser

— Beskrivelse af de forberedende faser (forud for de 7 principper)

— Risikofaktoranalyser

(1) http://ucfoodsafety.ucdavis.edu/files/172961.pdf.

C 278/16 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

— Fastlæggelse af CCP'er (+/– oPRP'er)

— Fastlæggelse af kritiske grænser

— Valideringsaktiviteter

— Forventede korrigerende foranstaltninger

— Beskrivelse af de planlagte overvågnings- og verifikationsaktiviteter (hvad, hvem, hvornår)

— Registreringsskemaer

— Ændringer i de HACCP-baserede procedurer

— Dokumentation (generiske vejledninger, videnskabelig dokumentation …).

Der kan anlægges en systematisk, integreret tilgang ved at anvende arbejdsark for udvikling af HACCP-planen, jf. bilaget til CAC/RCP 1-1969, diagram 3. Med udgangspunkt i flowdiagrammet angives på hvert enkelt trin i forarbejdningspro­cessen de potentielle farer, relevante styrende foranstaltninger (PRP'er), fastlagte CCP'er (hvis det er relevant baseret på risikofaktoranalysen) sammen med de relevante kritiske grænser, overvågningsprocedurer, korrigerende foranstaltninger og tilgængelige registre.

Registrene kan bl.a. indeholde oplysninger om:

— Resultaterne af CCP-overvågning

— Konstaterede afvigelser og gennemførte korrigerende foranstaltninger

— Resultaterne af verifikationsaktiviteter.

Registrene bør opbevares i et passende tidsrum. Dette tidsrum bør være langt nok til at sikre, at de relevante oplysnin­ger er til rådighed i tilfælde af en underretning om problematiske forhold, der kan spores tilbage til den pågældende fødevare. For nogle fødevarers vedkommende er forbrugsdatoen kendt. Det er f.eks. tilfældet inden for catering, hvor fødevarerne forbruges kort tid efter fremstillingstidspunktet. Når der er tale om fødevarer med ukendt forbrugsdato, bør registrene opbevares indtil passende kort tid efter den pågældende fødevares udløbsdato. Registre er et vigtigt redskab for de kompetente myndigheder til at verificere, at fødevarevirksomhedens FSMS-system fungerer tilfredsstillende.

Et simpelt registreringssystem kan være effektivt og samtidig let at formidle til de ansatte. Systemet kan være integreret i eksisterende arbejdsopgaver, ligesom der kan gøres brug af eksisterende dokumenter såsom fakturaer på leverancer og tjeklister over f.eks. produkttemperaturer (se også bilag III).

11. Betydningen af mikrobiologiske kriterier og grænser fastsat i EU-lovgivningen eller i national ret

Selv om EU-lovgivningen ikke omfatter kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, kan der anvendes mikrobiologiske kriterier (1) i forbindelse med validering og verifikation af HACCP-baserede procedurer og andre styrende foranstaltnin­ger vedrørende fødevarehygiejne samt til verifikation af, at de pågældende styrende foranstaltninger fungerer tilfredsstil­lende. Der kan henvises til disse grænser i retningslinjerne for god praksis for bestemte processer eller bestemte katego­rier af fødevarer, ligesom den HACCP-baserede procedure kan udformes på en måde, der sikrer, at grænserne overholdes.

(1) Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (EUT L 338 af 22.12.2005, s. 1).

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/17

BILAG III

Fleksibilitet for visse fødevarevirksomheder i henhold til EU-lovgivningen

1. Formålet med dette bilag

Dette bilag indeholder retningslinjer for fleksibilitet i forbindelse med implementering af ledelsessystemer for fødeva­resikkerhed, herunder HACCP-baserede procedurer, og formålet er især:

— at klarlægge, i hvilke virksomheder det er hensigtsmæssigt at udvise fleksibilitet

— at forklare begrebet »forenklede HACCP-baserede procedurer«

— at forklare betydningen af retningslinjer for god praksis og generiske HACCP-vejledninger, herunder dokumentations­behovet, og

— at klarlægge omfanget af den fleksibilitet, der kan udvises mht. HACCP-principperne.

2. Fleksibilitet i et FSMS-system

Formålet med fleksibilitet i et FSMS-system er at sikre, at styrende foranstaltninger står i forhold til målet, via tilpasning til virksomhedens art og størrelse. Anvendelse af en sådan fleksibilitet skal være risikobaseret, og den bedste måde at sikre dette på er at anlægge en integreret tilgang, hvor man tager hensyn til PRP'er og de indledende trin i de HACCP-baserede procedurer (risikofaktoranalyse). En risikofaktoranalyse, hvor der anvendes en (semi)kvantitativ risikovurdering, vil først og fremmest kunne resultere i en konstatering af, at det er berettiget kun at anvende kontrol baseret på PRP'er (ingen identificerede CCP'er), eller at det kun er et meget begrænset antal egentlige CCP'er, der skal overvåges og håndte­res yderligere inden for rammerne af de HACCP-baserede procedurer.

At undgå fagjargon, som små fødevarevirksomhedsledere kan finde det vanskeligt at forstå, især i nationale eller generi­ske vejledninger, kan forhindre modvilje mod at udvikle et FSMS-system eller dele heraf. At undgå fagjargon kan derfor betragtes som en form for fleksibilitet.

Fleksibilitet har ikke som det primære formål at begrænse CCP'er og må ikke bringe fødevaresikkerheden i fare.

Tillæg 5 indeholder en oversigt over eksempler på fleksibilitet mht. PRP'er og HACCP-baserede procedurer.

3. Fleksibilitet i forbindelse med implementering af PRP'er

PRP'er gælder for alle fødevarevirksomhedsledere. De fleste PRP'er er beskrevet i bilag I og II til forordning (EF) nr. 852/2004, mens forordning (EF) nr. 853/2004 omhandler yderligere PRP'er for animalske fødevarer. Overordnet betragtet er kravene i bilag I og II til forordning (EF) nr. 852/2004 fastsat i forholdsvis generelle vendinger, eftersom de skal opfyldes af samtlige (indbyrdes meget forskellige) sektorer inden for fødevareproduktion. De indebærer derfor helt automatisk en høj grad af fleksibilitet, med hensyn til hvordan de opfyldes i praksis. Man kan ikke gå ud fra, at alle PRP'er som beskrevet i bilag I til dette dokument er relevante for alle virksomheder. Der bør foretages en vurdering i hvert enkelt tilfælde med det formål at identificere relevante PRP'er for den enkelte virksomhed, som bør implemente­res på en måde, der står i rimeligt forhold til virksomhedens art og størrelse.

Forordningerne om fødevarehygiejne indeholder en række fleksibilitetsbestemmelser, som primært har til formål at lette implementeringen af PRP'er i små virksomheder:

a) PRP'er som omhandlet i bilag I til forordning (EF) nr. 852/2004, bestemt til primærproduktion og dermed forbundne aktiviteter, er mere generelle end dem i bilag II, som gælder for andre fødevarevirksomhedsledere.

b) I bilag II til forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat forenklede almindelige krav og særlige krav til mobile og/eller midlertidige lokaler, lokaler, der fortrinsvis anvendes som privatbeboelse, men hvor der regelmæssigt tilberedes mad med henblik på markedsføring, samt salgsautomater (bilag II, kapitel III).

c) Undtagelser fra anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 852/2004 (artikel 1), f.eks. direkte levering fra producen­ten af små mængder primærprodukter til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer direkte til den endelige forbruger.

C 278/18 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

d) Undtagelser fra anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 853/2004 (artikel 1), f.eks. direkte levering fra producen­ten til den endelige forbruger eller til lokale detailvirksomheder, der leverer kødet direkte til den endelige forbruger som fersk kød, af små mængder kød af fjerkræ og lagomorfer, der slagtes på bedriften.

e) Undtagelse fra forordning (EF) nr. 853/2004 for de fleste detailhandlere (artikel 1, stk. 5).

f) Modtagekontrol af færdigpakkede i detailleddet kan begrænses til kontrol af, om emballager og temperaturer har været OK under transporten, mens større forarbejdningsvirksomheder skal supplere modtagekontrollen med regel­mæssig prøveudtagning og testning.

g) Rengøring og desinficering i en lille slagterforretning kan ligge meget tæt på god hygiejne i køkkenet, mens det på større slagterier vil kunne være nødvendigt at anvende specialiserede eksterne virksomheder.

h) Kontrollen af vand kan være minimal, hvis der anvendes drikkevand fra den kommunale vandforsyning, men bør udvides, hvis virksomheden bruger sin egen kilde eller genbruger vand.

i) I detailleddet kan temperaturen på hylderne kontrolleres visuelt, samtidig med at kunderne betjenes, mens der anven­des automatiske registrerings- og advarselssystemer i større kølefaciliteter.

j) Muligheden for at tilpasse PRP'er under national lovgivning, jf. artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 853/2004:

i) for at muliggøre fortsat brug af traditionelle metoder

ii) for at dække behovene hos fødevarevirksomheder, der er beliggende i regioner med særlige geografiske begræns­ninger (f.eks. afsidesliggende områder, bjergområder, fjerntliggende små øer …)

iii) i en hvilken som helst virksomhed for så vidt angår dennes opførelse, grundplan/udformning og udstyr.

Der er også udarbejdet særlige vejledninger med detaljerede oplysninger om fleksibilitet:

— Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om forståelsen af visse bestemmelser om fleksibilitet i »hygiejne­pakken« — Retningslinjer for de kompetente myndigheder:

http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf.

— Arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene om forståelsen af visse bestemmelser om fleksibilitet i »hygiejne­pakken« — Ofte stillede spørgsmål — Retningslinjer for fødevarevirksomhedsledere:

http://ec.europa.eu/food/safety/docs/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf.

Brug af generiske sektorspecifikke vejledninger i PRP'er frem for beskrivelser af PRP'er udviklet af virksomheden selv kan hjælpe små virksomheder til at opfylde disse krav.

PRP'er anvendes først og fremmest til at opfylde lovkrav, så der kan udvises fleksibilitet med hensyn til de dokumenter og registre, der anvendes, men aldrig med hensyn til PRP'ernes formål.

4. Fleksibilitet i forbindelse med implementering af HACCP-baserede principper

4.1. Baggrund

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 852/2004 skal fødevarevirksomhedsledere indføre, iværksætte og følge en fast procedure, der er baseret på HACCP-principperne.

Konceptet gør det muligt at gennemføre HACCP-principperne med den fornødne fleksibilitet.

I forordning (EF) nr. 852/2004 beskrives de centrale elementer i forenklede HACCP-baserede procedurer:

a) I forordningens betragtning 15 hedder det:

»HACCP-kravene bør tage hensyn til principperne i Codex Alimentarius. De bør være så fleksible, at de kan anvendes i alle situationer, også i små virksomheder. Det må navnlig erkendes, at det i visse fødevarevirksomheder ikke er muligt at udpege kritiske kontrolpunkter, og at god hygiejnemæssig praksis i nogle tilfælde kan erstatte overvågnin­gen af kritiske kontrolpunkter. På samme måde indebærer kravet om fastsættelse af »kritiske grænser« heller ikke, at der nødvendigvis skal fastsættes en numerisk grænse i hvert enkelt tilfælde. Herudover bør kravet om at opbevare dokumenter være fleksibelt for ikke at pålægge meget små virksomheder unødige byrder.«

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/19

b) I artikel 5, stk. 1, fastsættes det udtrykkeligt, at proceduren skal være baseret på HACCP-principperne.

c) I artikel 5, stk. 2, litra g), slås det fast, at der skal udfærdiges dokumenter og føres registre, der svarer til virksomhe­dens art og størrelse.

d) Forordningens artikel 5, stk. 5, giver mulighed for at vedtage bestemmelser, der gør det lettere for visse fødevarevirk­somhedsledere at opfylde HACCP-kravene. Disse bestemmelser omfatter brug af retningslinjer for anvendelsen af HACCP-baserede procedurer.

I henhold til artikel 5, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 852/2004 er der to hovedkriterier, der gør en fødevarevirk­somhedsleder berettiget til fleksibilitet med hensyn til HACCP-baserede procedurer: dens art og dens størrelse.

a) Virksomhedens art er grundlaget for en risikobaseret tilgang og bestemmes af, hvilke aktiviteter der udøves af fødeva­revirksomhedslederen, f.eks.:

— Forarbejdning, indpakning … eller blot oplagring af færdigpakkede fødevarer?

— Er der indsat et farereduktions/-elimineringstrin (f.eks. pasteurisering) i slutningen af processen eller ej?

— Animalske fødevarer (stadig årsag til flere fødevarebårne udbrud) eller ej?

— Hvilke farer knytter sig til råvarerne/ingredienserne?

— Temperaturkrav i forbindelse med håndtering/oplagring eller ej?

Risikofaktoranalysen spiller en afgørende rolle i risikovurderingen.

b) Virksomhedens størrelse (produktionsmængde, volumenomsætning osv.) hænger sammen med forholdsmæssighed for små virksomheder, som først og fremmest giver sig udslag i en reduktion af administrative byrder (brug af generi­ske vejledninger, omfanget af dokumentation, registre …).

Selv om begge fleksibilitetskriterier kan være relevante for visse fødevarevirksomhedsledere (f.eks. detailhandlere), bør kriterierne betragtes hver for sig.

4.2. Hvad er forenklede HACCP-baserede procedurer?

De syv HACCP-principper er en praktisk anvendelig model til identifikation af og kontrol med væsentlige farer på per­manent basis. Det betyder, at hvis denne målsætning kan opfyldes ved hjælp af ligestillede/tilsvarende midler, der på en forenklet, men effektiv måde erstatter nogle af de syv principper, må kravet i artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 852/2004 anses for at være opfyldt.

I betragtning 15 i forordning (EF) nr. 852/2004 erkendes det klart, at det i nogle tilfælde ikke er muligt at udpege CCP'er. I sådanne tilfælde begrænser anvendelsen af procedurer baseret på HACCP-principperne sig til det første princip, dvs. en risikofaktoranalyse, som er nødvendig for på risikobaseret vis at retfærdiggøre, at der ikke skal indgå CCP'er, og som dokumenterer, at det er tilstrækkeligt med PRP'er for at holde de pågældende farer under kontrol.

Når der fastlægges CCP'er i små virksomheder, berettiger forholdsmæssighed med hensyn til den administrative byrde desuden en forenklet tilgang for opfyldelse af de øvrige HACCP-principper.

Produkter, der ligner hinanden, kan behandles gruppevis i forbindelse med implementeringen af procedurer baseret på HACCP-principperne.

Det står enhver fødevarevirksomhedsleder frit for — hvis der er behov for det i forbindelse med eksport eller på grund­lag af kundespecifikationer — at anvende, fuldt ud implementere og få certificeret HACCP-baserede procedurer, selv om den pågældende ville være berettiget til en mere fleksibel tilgang som beskrevet i dette dokument.

4.3. Generiske vejledninger i implementering af HACCP-baserede procedurer

Der er udarbejdet generiske HACCP-vejledninger, som omhandler alle de principper, der skal overholdes i forbindelse med fastlæggelsen af CCP'er.

De generiske vejledninger kan beskrive farer og kontrolmekanismer, der er fælles for visse fødevarevirksomheder, og være til hjælp for ledelsen eller HACCP-teamet i forbindelse med udvikling af fødevaresikkerhedsprocedurer eller -meto­der baseret på en generisk risikofaktoranalyse og hensigtsmæssig registrering.

Fødevarevirksomhedslederen bør dog være opmærksom på, at der også kan være andre farer til stede, som kan skyldes f.eks. virksomhedens grundplan/udformning eller de anvendte processer, og at sådanne farer ikke kan forudsiges i en generisk HACCP-vejledning. Hvis der anvendes generiske HACCP-vejledninger, bør fødevarevirksomhedslederen sikre sig, at alle virksomhedens aktiviteter er omfattet af vejledningen. Hvis det ikke er tilfældet, bør fødevarevirksomhedslederen udvikle sine egne procedurer baseret på HACCP-principperne for de aktiviteter, der ikke var omfattet.

C 278/20 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Generiske HACCP-vejledninger kan være hensigtsmæssige i sektorer, der er kendetegnet ved meget ensartede virksomhe­der eller ved en lineær, kort fremstillingsproces, og hvor forekomsten af farer er velkendt, dvs. f.eks. for:

— slagterier, virksomheder, der håndterer fiskevarer, mejerier osv.

— virksomheder, der anvender standardforarbejdningsprocedurer såsom dåseemballering af fødevarer, pasteurisering af flydende fødevarer, frysning/lynfrysning af fødevarer osv.

Især i detailsektoren håndteres fødevarer ofte i overensstemmelse med velkendte procedurer, som indgår i personalets almindelige erhvervsfaglige uddannelse. Som eksempler kunne nævnes:

— restauranter, herunder faciliteter, der håndterer fødevarer på skibe og andre transportmidler

— storkøkkener og cateringvirksomheder, der sender tilberedte fødevarer fra en central enhed

— sektoren for bagværk og konfekture

— detailvirksomheder, herunder slagterforretninger.

Indholdet af generiske HACCP-vejledninger, hvor fleksibilitet kan komme i betragtning, bør være i overensstemmelse med anbefalingerne i punkt 4.4.

4.4. Fleksibilitet med hensyn til de forberedende aktiviteter og HACCP-principperne

4.4.1. For b er ed e nd e ak t iv i t e t e r

I små virksomheder kan HACCP/FSMS-aktiviteter varetages af én person, som (på ad hoc-basis eller regelmæssigt) assi­steres af eksperter udefra. Hvis der gøres brug af sådan ekstern ekspertise, er det af afgørende betydning, at fødevare­virksomheden selv i tilstrækkelig grad tager ejerskab for FSMS-systemet. Fødevarevirksomhedsledere, der benytter sig af denne mulighed, bør sikre sig, at de ved, hvordan systemet fungerer, og hvordan det anvendes i deres virksomhed, og at deres personale er tilstrækkeligt uddannet til at sikre en effektiv implementering.

Hvis der ikke finder forarbejdning eller anden fremstillingsvirksomhed sted (såsom udskæring eller indpakning), kan beskrivelsen af produktet være begrænset til oplysninger på etiketten (færdigpakkede fødevarer) eller andre oplysninger om fødevaren fra pålidelige websteder. Medmindre fødevaren specifikt henvender sig til bestemte forbrugere (f.eks. baby­mad), kan den påtænkte anvendelse betragtes som værende forbrug i den brede offentlighed.

Virksomhedens art vil være afgørende for, hvor komplekst det nødvendige flowdiagram vil være. I nogle virksomheder vil det kunne være meget simpelt.

4.4.2. Ri s ik ofa kt or an al ys e og f as t l æg g e ls e a f CCP 'e r

Der er beskrevet en række forenklede metoder til udførelse af risikofaktoranalysen og fastlæggelse af mulige CCP'er, bl.a. forenklede beslutningstræer og semi-kvantitative risikovurderingsmetoder. Se eksempler i tillæg 2 og 3.

I visse tilfælde vil en (generisk) risikofaktoranalyse — på grund af fødevarevirksomhedens art og arten af de fødevarer, den håndterer — kunne vise, at der ikke er identificeret nogen meget væsentlige farer, og at der derfor ikke er behov for CCP'er. I dette tilfælde kan alle fødevarefarer kontrolleres ved implementering af PRP'erne alene eller i kombination med anvendelse af visse oPRP'er. Det skal imidlertid understreges, at fleksibilitet med hensyn til risikofaktoranalysen ikke direkte hænger sammen med virksomhedens størrelse og ikke er hensigtsmæssig, selv i en lille virksomhed, f.eks. i tilfælde af

— en høj sandsynlighed for svigt i forarbejdningsmetoden, f.eks. dåseemballering eller vakuumpakning

— fødevareproduktion til sårbare grupper af forbrugere

— allergenkontrol af produkter, der er deklareret som værende frie for allergener.

For visse kategorier af fødevarevirksomheder med meget identisk, standardiseret og begrænset håndtering af fødevarerne (f.eks. detailhandlere) vil det kunne være muligt på forhånd at fastlægge, hvilke farer der skal holdes under kontrol. Der kan vejledes om sådanne farer og kontrollen med disse i en generisk HACCP-vejledning eller en generisk risikofaktorana­lyse alene.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/21

I visse tilfælde vil risikofaktoranalysen — på grund af fødevarevirksomhedens art og arten af de fødevarer, den hånd­terer — kunne vise, at der ikke er væsentlige farer til stede, og der ikke findes styrende foranstaltninger, der kan katego­riseres som CCP'er. I sådanne tilfælde er oPRP'er at betragte som de styrende foranstaltninger.

I små virksomheder kan det være tilstrækkeligt, at risikofaktoranalysen i HACCP-planen på en praktisk, let forståelig måde beskriver, hvordan farer kan holdes under kontrol, uden nødvendigvis at gå i detaljer med arten af disse farer. Analysen bør dog dække alle væsentlige farer i en virksomhed, ligesom den bør omfatte en nærmere beskrivelse af de procedurer, der skal anvendes for at holde disse farer under kontrol, samt af de korrigerende foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af problemer.

4.4.3. Kr i t i s k e g ræ n se r

Der kan fastsættes kritiske grænser på CCP'er på grundlag af:

— Erfaring (bedste praksis)

— International dokumentation for en række aktiviteter, f.eks. dåseemballering af fødevarer eller pasteurisering af fly­dende fødevarer/ingredienser, som der er fastsat internationalt anerkendte standarder for (Codex Alimentarius); der kan også fastsættes kritiske grænser

— Retningslinjer for god praksis vedrørende dette specifikke emne

— Videnskabelige publikationer

— EU-lovgivning, udtalelser fra EFSA.

Kravet om fastsættelse af en kritisk grænse på et CCP indebærer ikke altid, at der skal fastsættes en numerisk værdi. Dette gælder navnlig, hvis overvågningsprocedurerne er baseret på visuelle observationer vedrørende f.eks.:

— fækal kontaminering af slagtekroppe på et slagteri

— kogepunktet for flydende fødevarer

— ændringer i fødevarens fysiske egenskaber under forarbejdningen (f.eks. ved kogning/stegning).

4.4.4. Ov er våg n i ng s pr oce du r er

Overvågning foretages ikke udelukkende vha. målinger. Overvågning kan — og vil ofte — være en simpel procedure og bestå i f.eks.:

— regelmæssig visuel kontrol af temperaturen i køle-/fryse-/opvarmningsfaciliteter ved brug af termometer

— visuel observation til kontrol af, at der anvendes den korrekte afhudningsprocedure i forbindelse med slagtning, hvis denne del af slagteprocessen er blevet udpeget som et kritisk kontrolpunkt med henblik på at forhindre kontamine­ring af slagtekroppe

— visuel observation til verifikation af, at en tilberedt fødevare, der er underkastet en bestemt varmebehandling, har fysiske egenskaber, der på korrekt vis afspejler den pågældende behandling (f.eks. kogning/verifikation af, at fødeva­ren er dampende varm overalt i produktet).

Overvågningen bør være så hyppig som nødvendigt for at sikre, at kritiske grænser og mål til enhver tid er opfyldt. Den bør bekræfte, at kritiske grænser eller mål ikke overskrides. Overvågningshyppigheden afhænger af, hvilken type CCP der er tale om. Overvågningen af et CCP kan i visse tilfælde foretages med mellemrum, f.eks. i tilfælde af mindre hyppig overvågning efter en langvarig periode med gode resultater.

Der kan anvendes standardforarbejdningsprocedurer:

— Visse fødevarer vil til tider blive forarbejdet efter standardiserede procedurer og med standardkalibreret udstyr. Det gælder bl.a. bestemte former for kogning/stegning af fødevarer og grillstegning af kyllinger. Sådant udstyr sikrer den korrekte tid/temperatur-kombination som en standardprocedure. I sådanne tilfælde er det ikke nødvendigt med syste­matiske målinger af den temperatur, produktet opvarmes til, når blot det sikres, at udstyret fungerer ordentligt, at den korrekte tid/temperatur-kombination overholdes, og at der foretages den fornødne kontrol heraf (samt at der om nødvendigt træffes korrigerende foranstaltninger).

— På restauranter tilberedes fødevarerne i overensstemmelse med grundigt indarbejdede kulinariske procedurer. Dette betyder, at der ikke er behov for systematiske målinger (f.eks. af fødevarernes temperatur), hvis blot de etablerede procedurer følges.

C 278/22 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

4.4.5. Ve r i f i k at ion s - og va l i de r in g spr oc ed ur e r

Verifikation kan — og vil ofte — være en simpel procedure, som gør det muligt at kontrollere, at overvågning som beskre­vet i punkt 4.4.4 foretages på tilfredsstillende vis med det formål at sikre det nødvendige fødevaresikkerhedsniveau.

Simple verifikationsprocedurer kan inkludere:

— fysisk kontrol af overvågningen

— fysisk kontrol af egenkontrolregistreringer, herunder kontrol af korrigerende foranstaltninger, når som helst der er registreret manglende opfyldelse af de relevante krav eller afvigerapporter.

Generiske HACCP-vejledninger bør indeholde eksempler på nødvendige verifikationsprocedurer, og hvis der er tale om standardprocesser, bør de styrende foranstaltninger, der overvejes, ligeledes valideres i forhold til de farer, som foranstalt­ningerne vedrører. Valideringen af fødevarevirksomhedslederens HACCP-plan og -aktiviteter kan fokusere på prøveudtag­ning og testning af fødevaren med det formål at vurdere forekomsten af de pågældende farer.

4.4.6. D ok um e n te r og r eg i s t r e

Dette punkt vedrører udelukkende HACCP-relevant dokumentation og ikke andre dokumenter vedrørende f.eks. lagersty­ring eller sporbarhed.

Eksemplerne nedenfor skal ses på baggrund af artikel 5, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 852/2004, hvori det er fastsat, at dokumenter og registre, der udfærdiges inden for rammerne af HACCP-baserede procedurer, skal svare til føde­varevirksomhedens art og størrelse.

HACCP-relevant registrering bør som hovedregel være afbalanceret og kan begrænses til, hvad der er absolut nødvendigt af hensyn til fødevaresikkerheden. Det er vigtigt at holde sig for øje, at registrering er nødvendig, men ikke et mål i sig selv.

HACCP-relevant dokumentation omfatter:

— dokumenter vedrørende HACCP-baserede procedurer, der passer til en bestemt fødevarevirksomhed, og

— registre over foretagne målinger og analyser.

På denne baggrund kunne der gøres brug af følgende generelle retningslinjer:

— Hvis der foreligger generiske HACCP-vejledninger, kan dokumentation vedrørende risikofaktoranalyse, fastlæggelse af CCP'er, fastsættelse af kritiske grænser, eventuelle ændringer i FSMS-systemet og valideringsaktiviteter erstattes af individuel dokumentation for HACCP-baserede procedurer. Sådanne retningslinjer/vejledninger kunne også klart angive, i hvilke tilfælde der er behov for registre, og hvor længe disse skal opbevares.

— Især når der er tale om visuelle overvågningsprocedurer, kan det overvejes at begrænse registreringsbehovet til målinger af konstaterede tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav (f.eks. et register over udstyrs mang­lende evne til at opretholde den korrekte temperatur).

— Det er generelt vigtigere at foretage en effektiv overvågning end at registrere den. Fleksibilitet mht. registreringen vil derfor bedre kunne accepteres end fleksibilitet i forhold til selve overvågningen (f.eks. overvågningshyppigheden).

— Især for små virksomheder er det langt vigtigere at opretholde den rette temperatur end at registrere den.

— Registrene over tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav bør også indeholde oplysninger om de korrige­rende foranstaltninger, der er truffet. Det kan i det øjemed være hensigtsmæssigt at føre journal eller at gøre brug af en tjekliste. Fødevarevirksomhedsledere kan registrere deres aktiviteter ved blot at sætte kryds i bestemte rubrikker, eller de kan give mere detaljerede oplysninger ved i tekstbokse at beskrive, hvordan de opfylder et kontrolpunkt. Daglig registrering er baseret på bekræftelse af begyndelses- og slutkontrol med et kryds og en underskrift til atteste­ring af, at sikre metoder er fulgt. Ved brug af afkrydsningsmetoden er det kun problemer eller ændringer i procedu­rer, der registreres skriftligt og mere detaljeret (dvs. afvigerapporter).

— For så vidt angår egenkontroldokumenter bør interesseorganisationerne eller de kompetente myndigheder stille (generiske) standardformularer til rådighed. Disse bør være let anvendelige, let forståelige og nemme at implementere.

— Ved gennemgang af metoder hver [x] uge udfyldes blot en tjekliste over aktiviteter og mulig indvirkning på sikre metoder.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/23

Tillæg 1

Ordliste

Kritisk kontrolpunkt (CCP): Et trin, hvorpå der kan foretages kontrol, og som er afgørende for at forhindre eller elimi­nere en fare for fødevaresikkerheden eller reducere den til et acceptabelt niveau (1). De mest typiske CCP'er til kontrol med mikrobiologiske farer er temperaturkrav, f.eks. temperaturen under oplagring eller transport eller tid/temperatur-betingelser til reduktion eller eliminering af en fare (f.eks. pasteurisering). Andre CCP'er kan være kontrol af, at emballa­ger er rene og ubeskadigede, kontrol for fysiske farer ved sigtning eller med metaldetektor eller tid/temperatur-kontrol af fritureolie med det formål at undgå forurenende stoffer fra kemiske processer.

Kritisk grænse: Et kriterium, som adskiller det acceptable fra det uacceptable. I ovenstående CCP-eksempler vedrører de henholdsvis maksimumstemperaturen (oplagring og transport), minimumstemperaturen (farereduktion/eliminering) og kontaminering eller skader.

Ledelses-/kontrolsystem for fødevaresikkerhed (FSMS): Kombination af PRP'er som forebyggende styrende foran­staltninger; sporbarhed, tilbagekaldelse og kommunikation som beredskab og HACCP-plan, som definerer CCP'er og/eller oPRP'er som styrende foranstaltninger, der knytter sig til produktionsprocessen. Se figur 1. FSMS-systemet er ligeledes en kombination af styrende foranstaltninger og aktiviteter, der skal give sikkerhed for opfyldelse af de relevante krav. Sidst­nævnte har til formål at dokumentere, at de styrende foranstaltninger fungerer ordentligt, såsom validering og verifika­tion, dokumentation og registrering.

GHP (god hygiejnepraksis) og GMP (god fremstillingspraksis): Pakke af forebyggende praksis og betingelser, der har til formål at garantere sikkerheden ved de fødevarer, der produceres. GHP fokuserer mest på behovet for hygiejne, mens der med GMP lægges vægt på korrekte arbejdsmetoder. De fleste PRP'er (alle dem, der er nævnt i bilag I) er GHP eller GMP. Undertiden sondres der ikke mellem GHP og GMP, idet der i stedet henvises til alle forebyggende foranstaltninger som god fremstillingspraksis.

Fare: Den potentielt sundhedsskadelige virkning, der kan være forbundet med biologiske agenser (f.eks. salmonella), kemiske agenser (f.eks. dioxiner eller allergener) eller fysiske agenser (f.eks. hårde, skarpe fremmedlegemer såsom stykker af glas/metal) i fødevarer eller med fødevarernes tilstand (2).

HACCP-baserede procedurer eller blot »HACCP«: Procedurer baseret på principperne om risikofaktoranalyse og kri­tiske kontrolpunkter (HACCP), dvs. en egenkontrolordning, hvor farer, der har betydning for fødevaresikkerheden, identi­ficeres, vurderes og holdes under kontrol i overensstemmelse med HACCP-principperne.

HACCP-plan: Et dokument, eventuelt elektronisk, der udførligt beskriver de HACCP-baserede procedurer. Den oprinde­lige HACCP-plan ajourføres, hvis der sker ændringer i produktionen, og suppleres med oplysninger om resultaterne af overvågning og verifikation og om de korrigerende foranstaltninger, der måtte være truffet.

Overvåge: Det at foretage en på forhånd fastlagt række observationer eller målinger (realtid) af kontrolparametre med det formål at vurdere, hvorvidt et CCP er under kontrolmed (1). For så vidt angår eksemplerne betyder dette regelmæssig (eller kontinuerlig, hvis målingerne er automatiske) måling af temperaturer og observation af kontaminering og skader.

Basisprogrammer (PRP'er): Forebyggende praksis og betingelser, som er påkrævet forud for og under implementerin­gen af HACCP, og som er af afgørende betydning for fødevaresikkerheden. Hvilke PRP'er der er nødvendige, afhænger af, hvor i fødevarekæden den pågældende sektor opererer, og hvilken type sektor der er tale om. Eksempler på tilsvarende begreber er godt landmandskab (GAP), god veterinær praksis (GVP), god fremstillingspraksis (GMP), god hygiejnepraksis (GHP), god produktionspraksis (GPP), god distributionspraksis (GDP) og god handelspraksis (GTP). Undertiden betragtes procedurer til sikring af sporbarhed for fødevarer og tilbagekaldelse i tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav som værende en del af PRP'erne. I Codex Alimentarius-standarderne omtales PRP'er som »Codes of Good Practice« (»retningslinjer for god praksis« eller »adfærdskodekser«).

Risiko: Ved »risiko« forstås en funktion af sandsynligheden for, at en fare har en negativ indvirkning på sundheden, sammenholdt med, hvor alvorlig denne indvirkning er (3).

(1) CAC/RCP 1-1969, Rev. 2003.(2) Artikel 3, nr. 14), i forordning (EF) nr. 178/2002.(3) Artikel 3, nr. 9), i forordning (EF) nr. 178/2002.

C 278/24 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Validering: Tilvejebringelse af dokumentation for, at en styrende foranstaltning eller en kombination af styrende foran­staltninger, hvis den/de gennemføres på tilfredsstillende vis, er i stand til at begrænse den pågældende fare til et nærmere bestemt niveau. Fornyet validering kan være påkrævet i tilfælde af ændringer. Detaljerede eksempler finder man i CAC/GL 69-2008.

Verifikation: Anvendelse af metoder, procedurer, test og andre typer vurderinger samt overvågning med det formål at fastslå, om de HACCP-baserede procedurer er overholdt (1). Der foretages periodisk verifikation af, at HACCP-systemet fungerer som planlagt. Følgende eksempler kan bruges som input i verifikationsøjemed:

— Generelt: Verifikation af egenkontrolregistreringer for CCP'er (hyppighed, resultater af målingerne i et bestemt tidsrum).

— Mere specifikt: Der kan gøres brug af prøveudtagning og analyse for at dokumentere effektiviteten af det etablerede HACCP-system.

— Temperatur under oplagring og transport: Overholdelse af proceshygiejnekriterier for fordærvende bakterier såsom aerobe kimtal.

— Tid/temperatur (reduktion/eliminering af farer): Opfølgning vedrørende relevante patogener i varmebehandlede føde­varer, f.eks. fravær af listeria, salmonella osv.

— Beskadigede emballager: Testning for den mest sandsynlige bakteriologiske eller kemiske kontaminering, som et pro­dukt vil kunne være blevet udsat for, hvis emballagen er blevet beskadiget.

— Se også eksemplerne i Codex Alimentarius-dokument CAC/GL 69-2008.

(1) Tilpasset fra CAC/RCP 1-1969, Rev. 2003.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/25

Tillæg 2

Eksempel på en risikofaktoranalyse — (semikvantitativ) risikovurderingsprocedure

(Baseret på: FAO/WHO: »Risk Characterization of Microbiological Hazards in Food (1)« og »Quality management systems in the food industry« (2))

Risikoniveauet er en funktion af alvorligheden eller virkningen af en fare i forhold til sandsynligheden for, at faren vil opstå i slutproduktet, hvis de pågældende (specifikke) styrende foranstaltninger ikke er etableret, eller hvis de svigter — under hensyntagen til de næste trin i processen, hvor der er mulighed for at eliminere faren eller reducere den til et acceptabelt niveau, og under hensyntagen til allerede korrekt gennemførte PRP'er.

P = Sandsynlighed (Probability) = sandsynligheden for, at faren vil opstå i slutproduktet, hvis de pågældende specifikke styrende foranstaltninger ikke er etableret, eller hvis de svigter — under hensyntagen til de næste trin i processen, hvor der er mulighed for at eliminere faren eller reducere den til et acceptabelt niveau, og under hensyntagen til allerede korrekt gennemførte PRP'er.

E = Virkning (Effect) = virkningen eller alvorligheden af faren i forhold til menneskers sundhed.

RISIKONIVEAU (R = P x E): STØRRELSESORDEN 1-7

SAN

DSY

NLI

GH

ED

Stor 4 4 5 6 7

Realistisk 3 3 4 5 6

Lille 2 2 3 4 5

Meget lille 1 1 2 3 4

1 2 3 4

Begrænset Moderat Alvorlig Meget alvorlig

VIRKNING

SANDSYNLIGHED

1 = meget lille

— Teoretisk mulighed — faren er aldrig tidligere opstået.

— Produktionsprocessen omfatter et efterfølgende trin, hvor faren vil blive elimineret eller reduceret til et acceptabelt niveau (f.eks. pasteurisering eller fermentering).

— Den styrende foranstaltning eller faren er af en sådan art, at svigt i den styrende foranstaltning medfører, at yderli­gere produktion umuliggøres, eller at der ikke produceres brugbare slutprodukter (f.eks. en for høj koncentration af farvestoffer anvendt som tilsætningsstoffer).

— Der er tale om meget begrænset og/eller lokal kontaminering.

2 = lille

— Sandsynligheden for, at faren vil opstå i slutproduktet på grund af mangelfulde eller ikke-eksisterende PRP'er, er meget begrænset.

— De styrende foranstaltninger, som skal holde faren under kontrol, er af generel karakter (PRP'er), og disse er gennem­ført korrekt i praksis.

3 = realistisk

— Svigt i eller manglende gennemførelse af den specifikke styrende foranstaltning resulterer ikke i, at faren altid vil være til stede i slutproduktet, men faren kan være til stede i en vis procentdel af slutproduktet i den pågældende batch.

(1) http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/MRA17.pdf.(2) ISBN 978-90-5989-275-0.

C 278/26 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

4 = stor

— Svigt i eller undladelse af at gennemføre den specifikke styrende foranstaltning vil resultere i en systematisk fejl — der er stor sandsynlighed for, at faren er til stede i alle slutprodukter i den pågældende batch.

VIRKNING (eller alvorlighed)

1 = begrænset

— Der er ikke noget problem for forbrugerne med hensyn til fødevaresikkerheden (pga. farens art, f.eks. papir, blødt plastic, store fremmedlegemer).

— Faren kan aldrig nå en farlig koncentration (f.eks. farvestoffer eller S. aureus i en frossen fødevare, hvor formering til højere kimtal er højst usandsynlig eller ikke kan finde sted på grund af oplagringsbetingelserne og kogning/stegning).

2 = moderat

— Ingen alvorlige skader og/eller symptomer, eller kun ved længere tids udsættelse for en ekstremt høj koncentration.

— En midlertidig, men tydelig sundhedsvirkning (f.eks. små stykker).

3 = alvorlig

— En klar indvirkning på helbredet, med symptomer efter kort eller længere tid, som sjældent resulterer i dødsfald (f.eks. gastroenteritis).

— Faren har en virkning på lang sigt; den maksimale dosis er ikke kendt (f.eks. dioxiner, pesticidrester, mykotoksiner …).

4 = meget alvorlig

— Forbrugergruppen tilhører en risikokategori, og faren kan resultere i dødsfald.

— Faren resulterer i alvorlige symptomer, som kan resultere i dødsfald.

— Varige skader.

FASTLÆGGELSE AF CCP'er og oPRP'er, i det omfang det er relevant

Risikoniveau 1 og 2: ingen specifikke foranstaltninger; kontrol sikret med PRP'er.

Risikoniveau 3 og 4: evt. oPRP'er. Yderligere spørgsmål, der skal besvares af HACCP-teamet: Er den eller de generelle styrende foranstaltninger som beskrevet i basisprogrammerne (PRP'erne) tilstrækkelige for så vidt angår overvågning til påvisning af den identificerede risiko?

— Hvis JA: PRP

— Hvis NEJ: oPRP

Risikoniveau 5, 6 og 7: CCP eller — hvis der ikke findes nogen målelig kritisk grænse — eventuelt et oPRP (f.eks. kontrol med et allergen).

CCP'er er punkter i en produktionsproces, hvor kontinuerlig eller batch-baseret kontrol via en særlig styrende foranstalt­ning er nødvendig for at eliminere faren eller reducere den til et acceptabelt niveau. Overvågningen skal kunne doku­menteres og skal registreres. I tilfælde af overskridelse af den kritiske grænse er en korrigerende foranstaltning vedrø­rende produktet og processen påkrævet.

oPRP'er er punkter i produktionsprocessen, hvor risikoen for fødevaresikkerheden er mindre, eller hvor der ikke findes målelige grænser. Disse punkter kan kontrolleres via videreudviklede, overordnede, grundlæggende styrende foranstalt­ninger som led i PRP'erne, f.eks. hyppigere kontrol, registrering osv. På grund af en regelmæssig kontrol og tilpasning af processen/produktkravene kan disse risici betragtes som værende under kontrol. En øjeblikkelig korrigerende foranstalt­ning vedrørende produktet er ikke påkrævet. Som eksempler på oPRP'er kan nævnes:

— Modtagelse af råvarer → prøveudtagningsplan til verifikation af leverandørers tilgang til hygiejne og sikkerhed.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/27

— Krydskontaminering mellem batcher med allergener → rengøring mellem de enkelte batcher og kontrol vha. adenos­intriphosphat (ATP)-målinger.

— Kontaminering af fødevarer i højindsatsområde → mundbind og ekstra hygiejnebeklædning til personalet, ugentlig kontrol af håndhygiejne.

ALTERNATIV/FORENKLET TILGANG

Samme tilgang anvendt på en simplere måde, f.eks.:

— Risikoniveau 1-5 i stedet for 1-7 med brug af 3 underniveauer af sandsynlighed og virkning i stedet for 4 (sammen­lægning af underniveau 3 og 4).

— oPRP'er inkluderes ikke ved fastlæggelse af risici på mellemniveau, men der sondres kun mellem farer, der kan holdes under kontrol alene ved hjælp af PRP'er, og dem, der nødvendiggør et CCP.

C 278/28 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Tillæg 3A

Eksempel på et beslutningstræ til fastlæggelse af kritiske kontrolpunkter (CCP'er) — Spørgsmålene besvares et for et

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/29

Tillæg 3B

Eksempel på et forenklet beslutningstræ

C 278/30 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Tillæg 4

Sammenligning af PRP'er, oPRP'er og CCP'er

Type styrende foranstaltning PRP oPRP CCP

Omfatter Foranstaltninger vedrørende etablering af et miljø for sikre fødevarer: foranstaltninger

med indvirkning på fødevarens egnethed og sikkerhed

Foranstaltninger vedrørende produktionsmiljøet og/eller produktet (eller en kombination af foran­staltninger) med det formål at forhindre kontaminering eller forhindre eller eliminere farer/reducere

dem til et acceptabelt niveau i slutproduktet.Disse foranstaltninger gennemføres efter implementeringen af PRP'er.

Tilknytning til farer Knytter sig ikke specifikt til nogen bestemt fare

Knytter sig specifikt til en bestemt fare eller gruppe af farer

Fastlæggelse Udvikling baseret på: Erfaring

Referencedokumenter (vejledninger, viden­skabelige publikationer …)

Fare eller risikofaktoranalyse

Baseret på risikofaktoranalysen under hensyntagen til PRP'er —CCP'er og oPRP'er er produkt- og/eller processpecifikke

Validering Varetages ikke nødvendigvis af fødevarevirk­somhedslederen

(dvs. producenten af rengøringsmidler har valide­ret effektiviteten af produktet, angivet produkt­

spektret og givet anvisninger i brugen af produk­tet — fødevarevirksomhedslederen skal følge

anvisningerne og overholde produktets tekniske specifikationer)

Der skal foretages validering(i mange tilfælde indeholder retningslinjer for god praksis vejledning i valideringsmetoder eller valideringsmate­

riale, som er klar til brug)

Kriterier / Målelige eller observerbare kriterier Målelig kritisk grænse

Overvågning Hvis relevant og praktisk muligt Overvågning af gennemførelsen af styrende foranstaltninger: registreres normalt

Tab of styring: Korrektioner/korri­gerende foranstaltninger (1)

Korrigerende foranstaltninger og/eller kor­rektioner i forhold til implementeringen af

PRP'er, i det omfang det er relevant

Korrigerende foranstaltninger vedrørende processen

Evt. korrektioner vedrørende produktet (fra sag til sag)

Førte registre

På forhånd fastlagte korrektioner vedrørende produktet

Evt. korrigerende foranstaltninger vedrørende processen

Førte registre

Verifikation Planlagt verifikation af implementeringen Planlagt verifikation af implementeringen, verifikation af gennemførelsen af planlagt farekontrol

(1) I denne tabel forstås ved korrigerende foranstaltning en foranstaltning, der har til formål at eliminere årsagen til et konstateret tilfælde af manglende opfyldelse af de relevante krav eller en anden uønsket situa­tion, mens der med »korrektion« forstås en foranstaltning, der skal eliminere et konstateret tilfælde af manglende opfyldelse af kravene.

30.7.2016D

AD

en Europæiske U

nions TidendeC 278/31

Tillæg 5

Sammenfatning af eksempler på fleksibilitet for visse fødevarevirksomheder

C 278/32 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

IV

(Oplysninger)

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

EUROPA-KOMMISSIONEN

Euroens vekselkurs (1)

29. juli 2016

(2016/C 278/02)

1 euro =

Valuta Kurs

USD amerikanske dollar 1,1113

JPY japanske yen 114,83

DKK danske kroner 7,4374

GBP pund sterling 0,84400

SEK svenske kroner 9,5673

CHF schweiziske franc 1,0823

ISK islandske kroner

NOK norske kroner 9,5092

BGN bulgarske lev 1,9558

CZK tjekkiske koruna 27,031

HUF ungarske forint 312,19

PLN polske zloty 4,3630

RON rumænske leu 4,4655

TRY tyrkiske lira 3,3523

AUD australske dollar 1,4782

Valuta Kurs

CAD canadiske dollar 1,4643HKD hongkongske dollar 8,6210NZD newzealandske dollar 1,5615SGD singaporeanske dollar 1,5015KRW sydkoreanske won 1 246,83ZAR sydafrikanske rand 15,7301CNY kinesiske renminbi yuan 7,3908HRK kroatiske kuna 7,4875IDR indonesiske rupiah 14 559,70MYR malaysiske ringgit 4,5200PHP filippinske pesos 52,431RUB russiske rubler 74,4883THB thailandske bath 38,712BRL brasilianske real 3,6478MXN mexicanske pesos 21,0288INR indiske rupee 74,4070

(1) Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/33

Meddelelse vedrørende import- og eksportlicenser for landbrugsprodukter

(Denne meddelelse erstatter den meddelelse, der er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende C 264 af 13. september 2013, s. 4, og Kommissionens meddelelse — Anvisninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 376/2008, som blev vedtaget af Kommissionen den 24. september 2013 og meddelt til medlemsstaterne den

25. september 2013)

(2016/C 278/03)

Indhold

Side

I. GENERELLE BEMÆRKNINGER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

II. UDFYLDELSE AF RUBRIKKER I ANSØGNINGEN OM LICENS OG I LICENSERNE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

1. Generelle bemærkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

2. Sektorspecifikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

3. Import . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

4. Eksport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

5. Partiallicenser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

III. AFSKRIVNINGER I PAPIRLICENSER (BAGSIDEN AF LICENSEN ELLER PARTIALLICENSEN) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

1. Generelle anvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

2. Særlige anvisninger til visse rubrikker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

IV. ANVENDELSE AF ARTIKEL 13, STK. 3, ANDET AFSNIT, I GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1239 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Bilag I — Anførelser

Del A

Del B

Del C

Bilag II — Efterfølgende kontrol

I. GENERELLE BEMÆRKNINGER

1. Licenserne og partiallicenserne udstedes af de kompetente myndigheder i hver medlemsstat. De gælder for import- og eksporttransaktioner, der foretages i en hvilken som helst medlemsstat, undtagen i visse særlige til­fælde, som er fastsat i EU-reglerne.

2. I henhold til artikel 2, stk. 2, i Rådets forordning (EØF, Euratom) nr. 1182/71 (1) anses lørdage, søndage og hel­ligdage ikke for at være arbejdsdage i forbindelse med indgivelse af licensansøgninger og udstedelse af licenser.

3. Hver licens udfyldes kun på ét sprog.

4. Der må ikke forekomme raderinger eller overskrivninger i ansøgningen, licensen eller partiallicensen. Hvis der begås fejl ved udfyldningen af blanketten, skal der udfærdiges en ny ansøgning eller en ny licens.

Hvis en ansøgningsblanket indeholder en mindre fejl, der ikke har nogen faktuel betydning, må licensen udstedes med den rettede mindre fejl.

5. Beløbene angives med tal i EUR. De medlemsstater, der ikke deltager i euroen, kan dog angive beløbene i natio­nal valuta.

6. Mængderne angives:

— i metriske vægt- eller rumfangsenheder og med følgende forkortelser:

— »kg« for kilogram

— »hl« for hektoliter

— i »antal dyr« for levende dyrs vedkommende.

(1) EFT L 124 af 8.6.1971, s. 1.

C 278/34 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

7. Datoerne angives som sekscifrede- tal med to cifre i hvert afsnit: de første to cifre står for dagen (fra 01 til 31) i det første afsnit, de næste to står for måneden (fra 01 til 12) i det andet afsnit, og de sidste to står for året (01, etc.) i det sidste afsnit.

8. Eksempel på anvendelse af lokal tid i Bruxelles, som fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1237 (1) (Licenser) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1239 (2) (Licenser):

Kl. 13.00 i de ovennævnte forordninger svarer til kl. 13.00 (Bruxelles-tid):

Medlemsstater Lokal tid (vinter og sommer)

Tyskland

Belgien

Kroatien

Danmark

Spanien

Frankrig

Italien

Luxembourg

Nederlandene

Østrig

Sverige

Tjekkiet

Ungarn

Malta

Polen

Slovenien

Slovakiet

kl. 13.00

Irland

Portugal

Det Forenede Kongerige

kl. 12.00 (= kl. 13.00, Bruxelles-tid)

Bulgarien

Cypern

Grækenland

Finland

Estland

Letland

Litauen

Rumænien

kl. 14.00 (= kl. 13.00, Bruxelles-tid)

II. UDFYLDELSE AF RUBRIKKER I ANSØGNINGEN OM LICENS OG LICENSERNE

1. Generelle bemærkninger

1.1. Ansøgerne skal kun udfylde rubrik 4, 7, 8, 11, 14, 15, 16, 17, 18 og 20 på blanketten til ansøgningen om licens. Medlemsstaterne kan dog fastsætte, at ansøgerne også skal udfylde rubrik 1 og om nødvendigt rubrik 5.

(1) EUT L 206 af 30.7.2016, s. 1.(2) EUT L 206 af 30.7.2016, s. 44.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/35

1.2. Hvis der ikke er tilstrækkelig plads til at anføre alle de enkeltheder, som er foreskrevet i EU-reglerne, i rubrik 7 eller 8 på blanketten vedrørende import og i rubrik 7 på blanketten vedrørende eksport, anføres disse enkelthe­der i rubrik 20 efter en asterisk svarende til en asterisk, der er anført i rubrik 7 eller 8.

1.3. Hvis der ikke er tilstrækkelig plads til at anføre enkelthederne i rubrik 20, anføres disse i rubrik 15 efter en asterisk svarende til en asterisk, der er anført i rubrik 7 eller 8.

1.4. I rubrik 7 og 8 på blanketten sættes der kryds i rubrikken foran »ja« eller »nej«, alt efter tilfældet.

1.5 Hvis der udstedes licens for en mængde, der er mindre end den, der var angivet i ansøgningen, skal den kompe­tente myndighed angive følgende:

a) i rubrik 17 og 18, den mængde, som licensen udstedes for

b) i rubrik 11, den relevante sikkerhedsstillelse.

1.6. Tomme pladser i rubrik 20 og 24 i importlicenser og i rubrik 20 og 22 i eksportlicenser skal overstreges. For at undgå risiko for uautoriserede angivelser bør dette gøres som følger:

a) I rubrikker, hvor der ikke gælder nogen særlige betingelser:

udfyld den første linje med krydser, f.eks.:

24. Særlige betingelser (3): XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

b) Hvis der er angivet særlige betingelser:

udfyld linjen, hvor angivelsen slutter, med krydser, og tilføj en linje med krydser langs med hele den næste linjes længde, f.eks.:

24. Særlige betingelser (3): Tolerance på 0,4 grader XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.7. Rubrik 3 i licenserne skal også overstreges, dog ikke ved partiallicenser.

1.8. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i delegeret forordning (EU) 2016/1237, foretages en af angivel­serne i bilag I, del A, af den udstedende myndighed i rubrik 6 i licensen.

1.9. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) (EU) 2016/1239 foretages en af angivelserne i bilag I, del B, i rubrik 22 (eksportlicens) eller rubrik 24 (importlicens) i erstatningslicenser eller partiallicenser.

1.10. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5, første afsnit, i delegeret forordning (EU) 2016/1237, angives tallet »0« (nul) i rubrik 19 i licensen.

1.11. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5, andet afsnit, i delegeret forordning (EU) 2016/1237, medmindre bestemmelser for specifikke sektorer kræver særlig ordlyd, foretages en af angivelserne i bilag I, del C, i rubrik 24 (importlicens) i licenserne.

1.12. Hvis der udstedes en duplikatlicens eller en partiallicens, angives et af de følgende udtryk om muligt diagonalt på tværs af dokumentet:

»ДУБЛИКАТ« BG

»DUPLICADO« ES

»DUPLIKÁT« CS

»DUPLIKAT« DA

»DUPLIKAT« DE

C 278/36 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

»DUPLIKAAT« ET

»ΔΙΠΛΟΤΥΠΟ« EL

»DUPLICATE« EN

»DUPLICATA« FR

»DUPLIKAT« HR

»DUPLICATO« IT

»DUBLIKĀTS« LV

»DUBLIKATAS« LT

»MÁSOLAT« HU

»DUPLIKAT« MT

»DUPLICAAT« NL

»DUPLIKAT« PL

»DUPLICADO« PT

»DUPLICAT« RO

»DUPLIKÁT« SK

»DVOJNIK« SL

»KAKSOISKAPPALE« FI

»DUPLIKAT« SV

2. Sektorspecifikt

2.1. Hamp

2.1.1. Rubrik 20

Der angives hampesorter i tilfælde af frø til udsæd.

2.1.2. Rubrik 24

Der angives en af de følgende:

— frø af hampesorter til udsæd henhørende under KN-kode ex 1207 99 20, som er ledsaget af et bevis for, at indholdet af tetrahydrocannabinol ikke overstiger det indhold, der er fastsat for den pågældende sort i artikel 32, stk. 6, og artikel 35, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1307/2013 (1)

— hampefrø undtagen til udsæd henhørende under KN-kode 1207 99 91, og som er importeret af importører, der er godkendt af medlemsstaten

— hamp, rå eller rødnet, henhørende under KN-kode 5302 10 00, som opfylder betingelserne i artikel 32, stk. 6, og artikel 35, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1307/2013.

2.2. Landbrugsethanol

2.2.1. Ved ansøgninger om importlicenser og importlicenser for landbrugsethanol anføres oprindelseslandet i rubrik 8. Der sættes kryds i rubrikken »obligatorisk: ja«. På ansøgerens anmodning kan instansen, der har udstedt licen­sen, ændre oprindelseslandet til et andet land, dog kun én gang.

(1) EUT L 347 af 20.12.2013, s. 608.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/37

2.2.2. Medlemsstaterne kan bestemme, at importprisen for alkohol (CIF) skal anføres i rubrik 20.

2.23. Hvidløg

2.3.1. Oprindelseslandet anføres i rubrik 8 i licensansøgningen og licenserne, og der sættes kryds i »ja«. Importlicensen er kun gyldig for import med oprindelse i det anførte land.

3. Import

3.1. Rubrik 7

Ved »eksportland« forstås det tredjeland, som produktet afsendes til Unionen fra.

3.1.1. Eksportlandet eller gruppen af eksportlande anføres, når dette er foreskrevet efter EU-reglerne.

3.1.2. Når eksportlandet ifølge EU-reglerne er obligatorisk, sættes der kryds i rubrikken »ja«, og varernes oprindelse skal svare til oplysningerne på licensen. Ellers er licensen ikke gyldig.

3.1.3. I andre tilfælde er det valgfrit at anføre eksportlandet. I disse tilfælde sættes der kryds i rubrikken »nej«. Det kan dog være hensigtsmæssigt at anføre eksportlandet med henblik på anvendelse af artikel 16 i gennemførelsesfor­ordning (EU) 2016/1239, der vedrører tilfælde af force majeure.

3.2. Rubrik 8

— Oprindelseslandet bestemmes efter EU-reglerne herom.

— Ovenstående anvisninger vedrørende rubrik 7 finder tilsvarende anvendelse.

3.3. Rubrik 14

Varerne benævnes i overensstemmelse med deres sædvanlige handelsbetegnelse (f.eks. sukker) med udelukkelse af varemærker.

3.4. Rubrik 15 og 16

Som hovedregel ansøges der om og udstedes der licens for samtlige varer henhørende under en given KN-kode (8-cifret kode). I visse særlige tilfælde, der er fastsat i EU-reglerne, ansøges der om og udstedes der licens for enten:

— varer henhørende under flere KN-koder, eller

— udelukkende for en del af de varer, der henhører under en given KN-kode.

Hvis der ikke er tilstrækkelig plads til at anføre de relevante KN-koder i rubrik 16, anføres alle koderne i rubrik 15 efter en asterisk svarende til en asterisk, der er anført i rubrik 16.

3.5. Rubrik 15

Der kan gives en forenklet beskrivelse, forudsat at den indeholder de oplysninger, som er nødvendige for tarife­ring af varen under den KN-kode, der er anført i rubrik 16.

3.6. Rubrik 16

Hele KN-koden anføres. I visse særlige tilfælde, der er fastsat i EU-reglerne:

— anføres den eller de fuldstændige KN-kode(r) efter et foranstillet »ex«

eller

— anføres koderne på den måde, der er foreskrevet efter de relevante EU-regler.

3.7. Rubrik 19

3.7.1. Udfyldes i overensstemmelse med EU-reglerne om den tilladte tolerance for den pågældende vare.

3.7.2. For så vidt angår licenser, for hvilke der ikke er fastsat en positiv tolerance, anføres tallet nul (0) i rubrik 19.

C 278/38 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

3.7.3. Rubrik 20

Udfyldes i overensstemmelse med de særlige EU-regler for de enkelte sektorer, for hvilke der gælder en fælles markedsordning.

3.7.4. Rubrik 24

Udfyldes i overensstemmelse med de særlige EU-regler for de enkelte produktsektorer.

3.7.5. Rubrik 25 og 26

Underskriften på papirlicenser skal være håndskrevet.

4. Eksport

4.1. Rubrik 7

4.1.1. Destinationslandet eller gruppen af destinationslande anføres, når dette er foreskrevet efter EU-reglerne.

4.1.2. Når destinationen ifølge EU-reglerne er obligatorisk, sættes der kryds i rubrikken »ja«, og varen skal i så fald eksporteres til den destination, der er anført på licensen.

4.1.3. I andre tilfælde er det valgfrit at anføre destinationslandet. I disse tilfælde sættes der kryds i rubrikken »nej«. Det kan dog være hensigtsmæssigt at anføre destinationslandet med henblik på anvendelse af artikel 16 i gennemfø­relsesforordning (EU) 2016/1239, der vedrører tilfælde af force majeure.

4.2. Rubrik 14, 15, 16, 19 og 20

Udfyldes som ved import.

4.3. Rubrik 22

1. Udfyldes i overensstemmelse med de særlige EU-regler for de enkelte produktsektorer.

2. Angiv alle oplysninger om mængder og beløb både i tal og i bogstaver.

4.4. Rubrik 23 og 24

Underskriften på papirlicenser skal være håndskrevet.

5. Anvisninger til udfærdigelse af partiallicenser

5.1. Partiallicenser udfærdiges af den licensudstedende myndighed i den medlemsstat, der har udstedt licensen.

I rubrik 3 i partiallicenser anføres en af følgende:

— bulgarsk: »Извлечение от лицензия № …«

— spansk: »Extracto de certificado n.o …«

— tjekkisk: »Výpis z licence č. …«

— dansk: »Partiallicens nr. …«

— tysk: »Teillizenz der Lizenz Nr. …«

— estisk: »Litsentsi nr … väljavõte«

— græsk: »Απόσπασμα πιστοποιητικού αριθ. …«

— engelsk: »Extract of licence No. …«

— fransk: »Extrait du certificat no …«

— kroatisk: »Izvadak dozvole br. …«

— italiensk: »Estratto del titolo n. …«

— lettisk: »Licences Nr. … izraksts«

— litauisk: »Licencijos Nr. … išrašas«

— ungarsk: »A … sz. engedély kivonata«

— maltesisk: »Estratt tal-liċenzja Nru. …«

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/39

— nederlandsk: »Uittreksel van certificaat nr. …«

— polsk: »Wyciąg z pozwolenia nr …«

— portugisisk: »Extrato do certificado n.o …«

— rumænsk: »Extras din licenţa nr. …«

— slovakisk: »Výpis z licencie č. …«

— slovensk: »Izpisek dovoljenja št. …«

— finsk: »Ote todistuksesta nro …«

— svensk: »Dellicens nr. …«

Tallet i rubrik 3 er det tal, der er anført i rubrik 25 i den originale importlicens eller i rubrik 23 i den originale eksportlicens.

Ved import skal alle oplysninger i rubrik 4, 6 til 8, 10, 12 til 16 og 19 til 24 i licensen gengives i partiallicensen eller partiallicenserne.

Ved eksport skal alle oplysninger i rubrik 4, 6, 7, 10, 12 til 16 og 19 til 22 i licensen gengives i partiallicensen eller partiallicenserne.

I alle tilfælde skal en af følgende angives i rubrik 11 til partiallicenserne:

»Извлечение« BG

»Extracto« ES

»Výpis« CS

»Partiallicens« DA

»Teillizenz« DE

»Väljavõte« ET

»Απόσπασμα« EL

»Extract« EN

»Extrait« FR

»Izvadak« HR

»Estratto« IT

»Izraksts« LV

»Išrašas« LT

»Kivonat« HU

»Estratt« MT

»Uittreksel« NL

»Wyciąg« PL

»Extrato« PT

»Extras« RO

»Výpis« SK

C 278/40 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

»Izpisek« SL

»Ote« FI

»Dellicens« SV

III. AFSKRIVNINGER I PAPIRLICENSER (BAGSIDEN AF LICENSEN ELLER PARTIALLICENSEN)

1. Generelle anvisninger

1.1. Afskrivninger skal være letlæselige, printede, maskinskrevne eller skrevet med blæk.

1.2. Afskrivningerne må ikke indeholde raderinger eller overskrivninger. Enhver fejl skal rettes ved at strege den for­kerte angivelse over og skrive den korrekte.

Alle korrektioner, der udføres på denne måde, skal påtegnes af initiativtageren og bekræftes med stempel af den myndighed, der er ansvarlig for afskrivningen.

Hvis der udstedes en korrigeret licens eller partiallicens, skal den kompetente myndighed også her gengive afskrivninger i originaldokumentet.

2. Særlige anvisninger til visse rubrikker

2.1. Rubrik 29

Ved den første afskrivning er den nettomængde, der skal anføres i del I, mængden anført i rubrik 17 og 18, tilføjet den tilladte tolerance, idet der anvendes de samme enheder.

2.2. Rubrik 29 og 30

Ved afskrivninger i forbindelse med udstedelsen af partiallicenser anføres den mængde, som partiallicensen udste­des for, plus en eventuel tolerance.

2.3. Rubrik 31

Toldangivelsesnummeret eller i givet fald nummeret på partiallicensen anføres sammen med datoen for bekræftel­sen af toldangivelsen, som er datoen for afskrivningen.

2.4. Rubrik 32

Medlemsstaten anføres med en af de forkortelser, der er angivet i bilag I, punkt 4, til gennemførelsesforordning (EU) 2016/1239.

Underskriften skal være håndskrevet.

IV. ANVENDELSE AF ARTIKEL 13 I GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1239

Dokumentet i bilag II anvendes, når en myndighed i en anden medlemsstat anmodes om at foretage kontrol ved stikprø­ver eller af andre årsager.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/41

BILAG I

Anførelser

DEL A

Anførelser omhandlet i artikel 6, stk. 4, i delegeret forordning (EU) 2016/1237

— bulgarsk: правата са прехвърлени обратно на титуляря на [дата] …

— spansk: Retrocesión al titular el …

— tjekkisk: Zpětný převod držiteli dne …

— dansk: tilbageføring til indehaveren den …

— tysk: Rückübertragung auf den Lizenzinhaber am …

— estisk: õiguste tagasiandmine litsentsi/sertifikaadi omanikule …

— græsk: εκ νέου παραχώρηση στον δικαιούχο στις …

— engelsk: rights transferred back to the titular holder on [date] …

— fransk: rétrocession au titulaire le …

— kroatisk: prava vraćena na nositelja dana [datum]…

— italiensk: retrocessione al titolare in data …

— lettisk: tiesības nodotas atpakaļ to nominālajam īpašniekam [datums]

— litauisk: teisės grąžinamos nominaliam turėtojui (data) …

— ungarsk: Visszátruházás az eredeti jogosultra …-án/-én

— maltesisk: Drittijiet trasferiti lura lid-detentur titolari fil-…

— nederlandsk: aan de titularis geretrocedeerd op …

— polsk: Prawa przeniesione z powrotem na tytularnego posiadacza w dniu…

— portugisisk: retrocessão ao titular em …

— rumænsk: Drepturi retrocedate titularului la data de [data]

— slovakisk: Spätný prevod na oprávneného držiteľa dňa …

— slovensk: Ponoven odstop nosilcu pravic dne …

— finsk: palautus todistuksenhaltijalle …

— svensk: återlämnad till licensinnehavaren den …

DEL B

Anførelser omhandlet i pkt. II.1.9 i denne meddelelse

— bulgarsk: Заместваща лицензия или извлечение на загубена или унищожена лицензия или извлечение — номер на оригиналната лицензия или извлечение…

— spansk: Certificado o extracto sustitutivo de un certificado o extracto perdido o destruido — Número del certi­ficado o extracto inicial…

— tjekkisk: Náhradní licence nebo výpis za ztracenou či zničenou licenci nebo ztracený či zničený výpis – číslo původní licence nebo původního výpisu …

— dansk: Erstatningslicens eller -partiallicens for en bortkommet eller ødelagt licens eller partiallicens — original­licens eller partiallicens nr. …

C 278/42 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

— tysk: Ersatzlizenz oder Ersatzteillizenz einer verlorenen oder vernichteten Lizenz oder Teillizenz — Nummer der ursprünglichen Lizenz oder Teillizenz …

— estisk: Kaotatud või hävinud litsentsi või väljavõtte asenduslitsents või -väljavõte – originaallitsentsi või -väljavõtte number

— græsk: Πιστοποιητικό ή απόσπασμα αντικατάστασης πιστοποιητικού ή αποσπάσματος που έχει απολεσθεί ή καταστραφεί – Αριθμός του πρωτότυπου πιστοποιητικού ή αποσπάσματος …

— engelsk: Replacement licence or extract of a lost or destroyed licence or extract — Number of original licence or extract …

— fransk: Certificat ou extrait de remplacement d'un certificat ou d'un extrait perdu ou détruit — Numéro du certificat ou de l'extrait original…

— kroatisk: Zamjenska dozvola ili izvadak izgubljene ili uništene dozvole ili izvadak — Broj izvorne dozvole ili izvatka …

— italiensk: Titolo o estratto sostitutivo di un titolo o di un estratto smarrito o distrutto — Numero del titolo o dell’estratto originale …

— lettisk: Nozaudētas vai bojāgājušas licences vai izraksta aizstājēja licence vai izraksts — Licences vai izraksta oriģināla numurs …

— litauisk: Pamestos arba sunaikintos licencijos arba išrašo pakaitinė licencija arba išrašas — Pirminės licencijos arba išrašo numeris …

— ungarsk: Helyettesítő engedély vagy kivonat elveszett vagy megsemmisült engedély vagy kivonat pótlására – az eredeti engedély vagy kivonat száma: …

— maltesisk: Is-sostituzzjoni ta' liċenzja jew estratt ta' liċenzja li jintilfu jew jinqerdu — in-Numru tal-liċenzji jew tal-estratt oriġinali …

— nederlandsk: Certificaat (of uittreksel) ter vervanging van een verloren of vernietigd certificaat (of uittreksel) — num­mer van het oorspronkelijke certificaat …

— polsk: Zastępcze pozwolenie lub wyciąg z utraconego lub zniszczonego pozwolenia lub wyciągu – numer ory­ginalnego pozwolenia lub wyciągu …

— portugisisk: Certificado ou extrato de substituição de um certificado ou extrato extraviado ou destruído — número do certificado ou do extrato original …

— rumænsk: Licență sau extras de înlocuire a unei licențe sau a unui extras pierdut(e) sau distrus(e) — Numărul licenței sau al extrasului original(e) …

— slovakisk: Náhradná licencia alebo náhradný výpis za stratenú alebo zničenú licenciu alebo stratený alebo zničený výpis – číslo pôvodnej licencie alebo pôvodného výpisu …

— slovensk: Nadomestna dovoljenje ali izpisek za izgubljeno ali uničeno dovoljenje ali izpisek – Številka izvirnega dovoljenja ali izpiska …

— finsk: Kadonneen tai tuhoutuneen todistuksen tai todistuksen otteen korvaava todistus tai todistuksen ote — Alkuperäisen todistuksen tai todistuksen otteen numero …

— svenske: Ersättningslicens eller ersättningsdellicens för en förlorad eller förstörd licens eller dellicens — Nummer på originallicensen eller originaldellicensen …

DEL C

Anførelser omhandlet i pkt. II.1.11 i denne meddelelse

— bulgarsk: Преференциален режим, приложим към количеството, посочено в клетки 17 и 18

— spansk: Régimen preferencial aplicable a la cantidad indicada en las casillas 17 y 18

— tjekkisk: Preferenční režim na množství uvedená v kolonkách 17 a 18

— dansk: Præferenceordning gældende for mængden anført i rubrik 17 og 18

— tysk: Präferenzregelung, anwendbar auf die in den Feldern 17 und 18 genannte Menge

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/43

— estisk: Lahtrites 17 ja 18 osutatud koguse suhtes kohaldatav sooduskord

— græsk: Προτιμησιακό καθεστώς εφαρμοζόμενο για την ποσότητα που αναγράφεται στα τετραγωνίδια 17 και 18

— engelsk: Preferential arrangements applicable to the quantity specified in Sections 17 and 18

— fransk: Régime préférentiel applicable pour la quantité indiquée dans les cases 17 et 18

— kroatisk: Preferencijalni uvjeti primjenjivi za količine navedene u odjeljcima 17 i 18

— italiensk: Regime preferenziale applicabile per la quantità indicata nelle caselle 17 e 18

— lettisk: Labvēlības režīms, kas piemērojams 17. un 18. iedaļā dotajam daudzumam

— litauisk: Taikoma lengvatinė tvarka 17 ir 18 skiltyse įrašytam kiekiui

— ungarsk: Kedvezményes eljárás hatálya alá tartozó, a 17. és a 18. szakaszban feltüntetett mennyiség

— maltesisk: Arranġamenti preferenzjali applikabbli għall-kwantità indikata fis-Sezzjonijiet 17 u 18

— nederlandsk: Preferentiële regeling van toepassing voor de in de vakken 17 en 18 vermelde hoeveelheid

— polsk: Systemy preferencyjne stosowane dla ilości wskazanych w polach 17 i 18

— portugisisk: Regime preferencial aplicável em relação à quantidade indicada nas casas 17 e 18

— rumænsk: Regimuri preferențiale aplicabile cantității prevăzute în căsuțele 17 și 18

— slovakisk: Preferenčné opatrenia platia pre množstvo uvedené v kolónkach 17 a 18

— slovensk: Preferencialni režim, uporabljen za količine, navedene v okencih 17 in 18

— finsk: Etuuskohtelu, jota sovelletaan kohdissa 17 ja 18 esitettyihin määriin

— svensk: Preferensordning tillämplig för den kvantitet som anges i fält 17 och 18

C 278/44 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

BILAG II

Efterfølgende kontrol

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/45

C 278/46 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

Ajourføring af listen over grænseovergangssteder som omhandlet i artikel 2, nr. 8, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 om indførelse af en EU-kodeks for

personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (1)

(2016/C 278/04)

Offentliggørelsen af listen over grænseovergangssteder som omhandlet i artikel 2, nr. 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/399 af 9. marts 2016 om indførelse af en EU-kodeks for personers grænsepassage (Schengen­grænsekodeks), er baseret på de oplysninger, medlemsstaterne indberetter til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 39 i Schengengrænsekodeksen.

Ud over de oplysninger, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, findes der på webstedet for Generaldirek­toratet for Indre Anliggender oplysninger, der ajourføres hver måned.

FINLAND

Ændrer de oplysninger, der er offentliggjort i EUT C 72 af 28. februar 2015

LISTE OVER GRÆNSEOVERGANGSSTEDER

Landgrænser (Finland-Rusland)

1) Haapovaara*

2) Imatra

3) Imatra (jernbane*)

4) Inari*

5) Karttimo*

6) Kurvinen*

7) Kuusamo

8) Leminaho*

9) Niirala

10) Nuijamaa

11) Parikkala*

12) Raja-Jooseppi**

13) Salla**

14) Vaalimaa

15) Vainikkala (jernbane)

16) Vartius

FORKLARING:

Grænseovergangsstederne fremgår af aftalen mellem regeringen for Republikken Finland og regeringen for Den Russiske Føderation om fælles grænseovergangssteder (11. marts 1994 i Helsingfors). De steder, der er markeret med en asterisk (*), anvendes kun i begrænset omfang og er kun åbne for finske og russiske statsborgere i henhold til aftalen. De holdes åbne for trafik efter behov. Det drejer sig næsten udelukkende om transport af træ. Størstedelen af overgangsste­derne er lukket det meste af tiden. De pågældende grænseovergangssteder er genstand for forhandlinger mellem de fin­ske og russiske myndigheder. De steder, der er markeret med to asterisker (**), anvendes kun i begrænset omfang og for en begrænset periode, og de er kun åbne for russiske, hviderussiske og finske statsborgere samt deres familiemedlem­mer, såfremt disse er medrejsende eller rejser for at slutte sig til dem, uanset deres nationalitet. Denne midlertidige begrænsning gælder i 180 dage med virkning fra den 10. april 2016.

(1) Se listen over oplysninger, der tidligere er offentliggjort, nederst i denne ajourføring.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/47

Fortegnelse over tidligere publikationer

EUT C 316 af 28.12.2007, s. 1

EUT C 134 af 31.5.2008, s. 16

EUT C 177 af 12.7.2008, s. 9

EUT C 200 af 6.8.2008, s. 10

EUT C 331 af 31.12.2008, s. 13

EUT C 3 af 8.1.2009, s. 10

EUT C 37 af 14.2.2009, s. 10

EUT C 64 af 19.3.2009, s. 20

EUT C 99 af 30.4.2009, s. 7

EUT C 229 af 23.9.2009, s. 28

EUT C 263 af 5.11.2009, s. 22

EUT C 298 af 8.12.2009, s. 17

EUT C 74 af 24.3.2010, s. 13

EUT C 326 af 3.12.2010, s. 17

EUT C 355 af 29.12.2010, s. 34

EUT C 22 af 22.1.2011, s. 22

EUT C 37 af 5.2.2011, s. 12

EUT C 149 af 20.5.2011, s. 8

EUT C 190 af 30.6.2011, s. 17

EUT C 203 af 9.7.2011, s. 14

EUT C 210 af 16.7.2011, s. 30

EUT C 271 af 14.9.2011, s. 18

EUT C 356 af 6.12.2011, s. 12

EUT C 111 af 18.4.2012, s. 3

EUT C 183 af 23.6.2012, s. 7

EUT C 313 af 17.10.2012, s. 11

EUT C 394 af 20.12.2012, s. 22

EUT C 51 af 22.2.2013, s. 9

EUT C 167 af 13.6.2013, s. 9

EUT C 242 af 23.8.2013, s. 2

EUT C 275 af 24.9.2013, s. 7

EUT C 314 af 29.10.2013, s. 5

EUT C 324 af 9.11.2013, s. 6

EUT C 57 af 28.2.2014, s. 4

EUT C 167 af 4.6.2014, s. 9

EUT C 244 af 26.7.2014, s. 22

EUT C 332 af 24.9.2014, s. 12

EUT C 420 af 22.11.2014, s. 9

EUT C 72 af 28.2.2015, s. 17

EUT C 126 af 18.4.2015, s. 10

EUT C 229 af 14.7.2015, s. 5

EUT C 341 af 16.10.2015, s. 19

EUT C 84 af 4.3.2016, s. 2

EUT C 236 af 30.6.2016, s. 6.

C 278/48 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

V

(Øvrige meddelelser)

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

EUROPA-KOMMISSIONEN

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8089 — Randstad/Ausy)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 278/05)

1. Den 22. juli 2016 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Randstad Holding n.v. (»Randstad«, Nederlandene) via sit helejede datterselskab Randstad France SASU gennem et frivilligt kontant overtagelsestilbud erhverver kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over hele Ausy SA (»Ausy«, Frankrig).

2. De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

— Randstad: levering af tjenesteydelser i forbindelse med midlertidig ansættelse, fast ansættelse og menneskelige ressourcer

— Ausy: levering af konsulent- og ingeniørtjenester med fokus på avanceret teknologi.

3. Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenk­let procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

4. Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer M.8089 — Randstad/Ausy sendes til Europa-Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-KommissionenGeneraldirektoratet for KonkurrenceRegistreringskontoret for fusioner1049 Bruxelles/BrusselBELGIEN

(1) EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).(2) EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/49

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8111 — Ardian/Crédit Agricole Assurances/Indigo Infra)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 278/06)

1. Den 20. juli 2016 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved virksomhederne Ardian (»Ardian«, Frankrig) og Predica Prévoyance Dialogue du Crédit Agricole (»Predica«, Frankrig) gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over virksomheden Infra Foch Topco SAS (»Infra Foch Topco«, Frankrig).

2. De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

— Ardian: uafhængigt kapitalinvesteringsselskab, der er aktivt inden for forskellige sektorer i Europa, Nordamerika og Asien

— Predica: virksomhed, der er specialiseret i livsforsikringer, og som er filial af koncernen Crédit Agricole Assurances

— Infra Foch Topco: virksomhed, der ejer virksomhederne Indigo Infra og Infra Park Digital, hvis aktiviteter omfatter drift af parkeringsanlæg og levering af parkeringspladser og tilhørende tjenester.

3. Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenk­let procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

4. Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer M.8111 — Ardian/Crédit Agricole Assurances/Indigo Infra sendes til Europa-Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-KommissionenGeneraldirektoratet for KonkurrenceRegistreringskontoret for fusioner1049 Bruxelles/BrusselBELGIEN

(1) EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).(2) EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

C 278/50 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.7.2016

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8139 — Onex/Pain & Partners/WireCo)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 278/07)

1. Den 22. juli 2016 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Onex Corporation (»Onex«, Canada) og Paine & Partners LLC (»Paine«, USA) gennem opkøb af aktier erhverver fuldstændig kontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over joint venture-selskabet WireCo Worldgroup (Cayman) Inc. (»WireCo«, USA).

2. De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

— Onex: investering i selskaber via kapitalfonde. Selskaberne, der på nuværende tidspunkt kontrolleres af de private equity-fonde, som forvaltes af Onex's associerede virksomheder, er aktive inden for en række industrisektorer, herun­der tjenesteydelser vedrørende produktion af elektronik, billeddannelse inden for sundhedssektoren, sundhed og til­knyttede tjenesteydelser, automatisering inden for luftfart, værktøj og komponenter, leasing og forvaltning af luftfar­tøjer, erhvervstjenester og handelsmesser, restauranter, hospitalsforvaltningstjenester og overlevelsesudstyr. Derud­over har Onex investeringer inden for fast ejendom, kreditstrategier og private equity-muligheder på midtmarkedet.

— Paine: private equity-fond med fokus på ansattes overtagelse af virksomheder og investering i vækstkapital. Paine forvalter investeringer på vegne af verdens førende finansielle institutioner og investorer med fokus på fødevare- og agroindustrien.

— WireCo: global producent af højt forarbejdede og universelle wirer, ståltråd og syntetiske reb (og dertil knyttet isen­kram), elektromekaniske kabler og højt forarbejdede kabelstrukturer, som er baseret i USA.

3. Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenk­let procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

4. Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer M.8139 — Onex/Pain & Partners/WireCo sendes til Europa-Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-KommissionenGeneraldirektoratet for KonkurrenceRegistreringskontoret for fusioner1049 Bruxelles/BrusselBELGIEN

(1) EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).(2) EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

30.7.2016 DA Den Europæiske Unions Tidende C 278/51

ISSN 1977-0871 (elektronisk udgave)ISSN 1725-2393 (papirudgave)

DA