Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione

FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

OGGETTO: Integrazione del bando di ricerca sponsor n. 16 con il progetto P16-03.61“Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delle tachiaritmieatriali subcliniche nei pazienti con recente ictus ischemico/attaccoischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggioprolungato con Holter dei 7 giorni" proposto dall’USC Cardiologia 1 –Scompenso e trapianti di cuore.

IL DIRETTORE GENERALE

Richiamata la deliberazione n. 1350 del 03/10/2013 con la quale l’aziendaospedaliera Papa Giovanni XXIII (ora ASST Papa Giovanni XXIII) ha provveduto adapprovare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalladeliberazione n. VII/18575 del 05/08/2004, con la quale la Giunta regionale dellaLombardia ha approvato le “Linee guida per l’attivazione di collaborazioni tra aziendesanitarie pubbliche e soggetti privati”, con l’obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovistrumenti gestionali per migliorare l’efficacia, l’efficienza e l’economicità delleprestazioni rese all’utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/2008 e n. IX/4935 del28/02/2013;

Considerato il progetto successivamente pervenuto da parte dell’USC Cardiologia1 – Scompenso e trapianti di cuore, nonché la necessità di dare sollecito avvio allo stesso,stante la compatibilità di termini e condizioni di tale progetto con quelli previsti dal bandorichiamato;

Ritenuto di poter procedere all’integrazione del bando emesso con il citatoprogetto;

DELIBERA

1. di approvare il progetto P16-03.61 “Progetto di valutazione della prevalenza deipredittori delle tachiaritmie atriali subcliniche nei pazienti con recente ictusischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevati tramite monitoraggioprolungato con Holter dei 7 giorni" proposto dall’USC Cardiologia 1 – Scompenso etrapianti di cuore, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (Allegato A);

2. di pubblicare il testo integrale del bando all’albo on-line di questa ASST;

DELIBERAZIONE N. 1100/2016 ADOTTATA IN DATA 23/06/2016

Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, Marketing e libera professione

FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

3. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e deiprogetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento.

IL DIRETTORE GENERALEdott. Carlo Nicora

IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIOSANITARIOdott. Fabio Pezzoli dott.ssa Donatella Vasaturo

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOdr. Vincenzo Petronella

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.61 USC Cardiologia 1

Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediantecontratti di sponsorizzazione o liberalità

Bando di riferimento:

P16 deliberazione 1350 del 03/10/2013

Tipologia di riferimento:

P16-03 “Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medicoscientifico, clinico, di perfezionamento – formazione e ottimizzazione dei processi aziendali;”

Scheda di progetto P16-03.61

Data di emissione Giugno 2016

Titolo “Progetto di valutazione della prevalenza dei predittori delletachiaritmie atriali subcliniche nei paziente con recente ictusischemico/attacco ischemico transitorio criptogenetico, rilevatitramite monitoraggio prolungato con Holter dei 7 giorni"

Periodo riferimento Luglio 2016 / Dicembre 2017

Struttura proponente USC CARDIOLOGIA 1

Responsabile progetto Dott. Michele Senni

Direttore di Cardiologia I, Scompenso e Trapianti di cuore

Dott. ssa Roberta Rossini

Tel. 035 26721690 / e-mail: r.rossini@asst-pg23.it

Stato di avanzamento Inizio previsto Luglio 2016

Fasi e tempi direalizzazione stimati 1.5 anni

Collaborazioni con Non previste

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.61 USC Cardiologia 1

altre strutture aziendalio altri soggetti esterni

Risorse Professionali Medico

Strumentazione Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto.

Finanziamentorichiesto

Euro 30.000

Criteri ed indicatori perla verifica delraggiungimento degliobiettivi

Detezione e quantificazione delle tachiaritmie atriali nei pazienti con ictusischemico criptogenetico/ attacco ischemico transitorio tramite monitoraggioprolungato con Holter dei 7 giorni.

Contropartita per ifinanziatori

Non prevista

APPENDICE

Descrizione progetto La fibrillazione atriale (AF), una componente importante delle AT (tachiaritmie

atriali), sta diventando epidemica, affliggendo 1% - 1,5% della popolazione nel

mondo sviluppato. Dati previsionali degli studi basati sulla popolazione

suggeriscono che la prevalenza della FA crescerà di almeno 3 volte nei prossimi

4 decenni. È stato stimato che il 2,5-3% della popolazione soffrirà di AF entro il

2050. La maggior parte dei soggetti affetti da aritmia ha più di 70 anni, con una

prevalenza del 9,1% per gli uomini e 4,7% per le donne di età compresa tra 65-

84 anni nel Framingham Study. AF è classicamente associata a ipertensione,

insufficienza cardiaca, infarto miocardico, stenosi mitralica, tireotossicosi.

I rischi più significativi della AF in particolare, e delle AT in generale, è sono

tromboembolismo arterioso ed ictus ischemico. L’embolia di origine cardiaca

rappresenta circa un quinto degli ictus ischemici. Gli ictus da AF sono in genere

più gravi, sono associati a una maggiore disabilità, e sono inclini a recidiva

precoce. L’embolismo cerebrale cardiogenico è responsabile del 20% degli ictus

ischemici. C'è una storia di fibrillazione atriale non valvolare in circa la metà dei

casi. Il rischio di ictus è almeno sei volte superiore nei pazienti con fibrillazione

atriale rispetto ai controlli sani. La fibrillazione atriale è un fattore di rischio

sempre più importante per l'ictus (sintomatica e asintomatica) nelle persone

anziane. Il rischio attribuibile di ictus a causa di fibrillazione atriale sale dal 1,5%

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.61 USC Cardiologia 1

all'età di 50 anni al 24,0%, all'età di 80 anni.

A causa delle loro grandi dimensioni, gli emboli cardiaci causano ischemie

massive, superficiale o multipli infarti nella arteria cerebrale media.

I pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un episodio di ictus

ischemico/TIA hanno indicazione di iniziare la terapia anticoagulante a lungo

termine. L'aspirina ha un modesto effetto protettivo nei pazienti con fibrillazione

atriale.

Sia fibrillazione atriale persistente che parossistica sono predittori potenti di

primo episodio di ictus e di ricorrenti episodi di ictus. Le caratteristiche cliniche e

di imaging suggestive di cardioembolismo sono altamente specifiche, ma hanno

una sensibilità solo moderata; il loro valore predittivo positivo non supera il 50%.

In molti pazienti, come quelli con storia di fibrillazione atriale, esame fisico ed

elettrocardiogramma sono sufficienti per una diagnosi di una condizione

emboligenica cardiaca. La fibrillazione atriale parossistica, soprattutto negli

anziani, è una causa importante di embolia cerebrale, ma è difficile

documentarlo. Diverse strategie diagnostiche sono state proposte, come ad

esempio monitoraggio prolungato Holter ECG o ecocardiogramma

transesofageo, ma i risultati sono contrastanti e la diagnosi di ictus

cardioembolico a causa di AF / AT è ancora una sfida.

I dispositivi di monitoraggio continuo prolungato possono aumentare

significativamente il tasso di rilevamento di AT, ma il loro uso è limitato dai

costi.

Molteplici studi clinici hanno dimostrato l'effetto terapeutico superiore degli

anticoagulanti orali nella prevenzione di eventi tromboembolici nei pazienti con

AT. Nonostante l’alto potenziale di prevenzione dell’ictus degli anticoagulanti

orali nei pazienti con fibrillazione atriale (riduzione del 68% del rischio di ictus

ischemico e riduzione del 33% del rischio di morte), diversi studi condotti negli

Stati Uniti, nel Regno Unito e in Europa continentale hanno dimostrato che

l’anticoagulante orale è sottoutilizzato. Nonostante la conoscenza delle linee

guida, i medici raccomandano la terapia anticoagulante in meno della metà dei

pazienti con fibrillazione atriale che hanno fattori di rischio e non

controindicazioni al warfarin. Negli studi SAFE, la maggior parte dei pazienti con

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.61 USC Cardiologia 1

fibrillazione atriale ricoverati per ictus che non sono stati trattati con

anticoagulanti prima della manifestazione, non ha avuto controindicazioni

mediche o logistiche per la terapia anticoagulante.

La causa dell’ictus ischemico rimane indeterminata nel 30% dei casi, portando

alla diagnosi di ictus criptogenetico. Le tachiaritmie atriali subcliniche sono una

delle principali cause di ictus ischemico e possono essere spesso inosservate.

Molteplici studi hanno utilizzato una varietà di monitor cardiaci per il rilevamento

di AT dopo ictus criptogenetico. Le differenze nel disegno degli studi ed

l’assenza dei gruppi di controllo hanno reso l’interpretazione di questi risultati

difficile e hanno limitato l'applicazione di questi studi nella pratica clinica. Non vi

sono raccomandazioni rigorose sulla durata del monitoraggio dell’AT in una

popolazione con ictus ischemico.

Il nostro obiettivo è includere nella nostra valutazione tutti i pazienti consecutivi

con diagnosi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio criptogenetico nei

precedenti 6 mesi. I pazienti saranno monitorati per episodi di AF/AT tramite

ECG, telemetria e Holter 7 giorni.

Saranno esclusi i pazienti <18 anni, pazienti con nota AT, pazienti portatori di un

pacemaker con un elettrocatetere atriale, i pazienti che non saranno in grado o

non vogliano dare il consenso informato.

Obiettivi del progetto Ricerca di AT silente in pazienti con ictus ischemico o attacco ischemicotransitorio mediante monitoraggio ECG prolungato.

Materiali e metodi Popolazione in studio: pazienti con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio criptogenetico

nei precedenti 6 mesiMateriali: Holter 7 giorni, Ecocardiogramma, Database dedicato in formato excel

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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’albo pretorio on-line

dell’azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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