DEKLARACJA CED DLA OPERACJI ROBOTOWYCH … · W kwietniu 2011 roku do Wrocławia na zaproszenie profesora Witkiewicza przyjechał ze Stanów Zjednoczonych polski chirurg praktykujący

ul. H.M. Kamieńskiego 73 a

51-124 Wrocław

e-mail. [email protected]

NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101

CED WSS-OBR - PROJEKT

- Strona 1 z 39 -

DEKLARACJA CED DLA OPERACJI ROBOTOWYCH

Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu

Ośrodek Badawczo - Rozwojowy

Wrocław 22 września 2016

prof. Wojciech Witkiewicz [email protected]

dr inż. Magda Przybyło | [email protected]

dr inż. Wojciech Jopek | [email protected] dr n. med. Marek Zawadzki


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 2 z 39 -

SPIS TREŚCI

WSTĘP ................................................................................................................................................... 3Chirurgia robotowa w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym we Wrocławiu Ośrodku Badawczo -

Rozwojowym ....................................................................................................................................... 3Opis procedury ................................................................................................................................... 8

DEFINICJA PROFILU DOWODU MEDYCZNEGO ............................................................................... 9PRZEGLĄD LITERATURY NAUKOWEJ ............................................................................................ 12Chirurgia ginekologiczna ................................................................................................................... 12Chirurgia ogólna ................................................................................................................................. 16

Operacje bariatryczne ....................................................................................................................... 16Fundoplikacja .................................................................................................................................... 17Cholecystektomia ............................................................................................................................. 17Resekcje ogona trzustki .................................................................................................................... 18Resekcja żołądka z powodu nowotworu złośliwego ......................................................................... 18Usunięcie śledziony / Splenectomia ................................................................................................. 19Adrenelectomia ................................................................................................................................. 20Resekcja odbytnicy ........................................................................................................................... 20Chirurgia Pediatryczna ..................................................................................................................... 21

Chirurgia urologiczna ........................................................................................................................ 22Prostatektomia .................................................................................................................................. 22

Krzywa Uczenia .................................................................................................................................. 24OKREŚLANIE POZIOMU AKCEPTOWALNOŚCI NIEPEWNOŚCI - SCHEMAT DLA WSS-OBR ... 26

Prostatektomia .................................................................................................................................. 26Kolektomia ........................................................................................................................................ 26Histerektomia .................................................................................................................................... 27Gastrektomia .................................................................................................................................... 27

IDENTYFIKACJA WSKAZAŃ KLINICZNYCH O OBIECUJĄCYCH WYNIKACH/SKUTKACH ........ 28PLANY BADAWCZO – WDROŻENIOWE: LAPAROSKOPIA "360" ................................................. 29ANALIZA REDUKCJI KOSZTÓW OPERACJI ROBOTOWYCH W WSS-OBR ................................. 32BIBLIOGRAFIA .................................................................................................................................... 37


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 3 z 39 -

WSTĘP

Chirurgia robotowa w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym we Wrocławiu Ośrodku Badawczo - Rozwojowym Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Ośrodek Badawczo Rozwojowy rozpoczął swoją działalność we

wrześniu 1984 roku. Działający w zakresie struktur szpitala oddział chirurgiczny prowadzony przez prof.

dr hab. Wojciecha Witkiewicza, był od samego początku swojego istnienia ważnym ośrodkiem

chirurgicznym nie tylko Wrocławia, ale i Dolnego Śląska. Już od pierwszych dni funkcjonowania pełnił

rolę Oddziału Chirurgii Ogólnej z Pododdziałem Chirurgii Urazowej, Chirurgii Naczyniowej, na którą

składał się Pododdział Transplantacyjny Chirurgii Onkologicznej.

Zespół lekarzy i pielęgniarek stworzony przez prof. W. Witkiewicza, wyróżniał się dbałością o to, aby

pacjenci byli leczeni według najnowszych standardów, i na gruncie chirurgii polskiej, niejednokrotnie

sam te standardy wyznaczał.

Operacje z zastosowaniem technik małoinwazyjnych zostały zapoczątkowane w roku 1992, kiedy to po

raz pierwszy wykonano operację cholecystektomii laparoskopowej. Operację przeprowadził prof.

Wojciech Witkiewicz w asyście zaproszonego profesora Edwarda Stanowskiego. W tym samym roku

wykonano jeszcze 11 takich operacji, a ich liczba w kolejnych latach stale wzrastała, dochodząc nawet

do 300 rocznie. Jednocześnie rozpoczął się trend zmniejszania z roku na rok liczby operacji

przeprowadzanych z dojścia przez laparotomię, jak również liczba konwersji techniki laparoskopowej.

Przez wiele lat cholecystektomia laparoskopowa była jedyną operacją wykonywaną w technice video.

W kolejnych latach do dossier zabiegów przeprowadzanych techniką laparoskopową w zakresie jamy

brzusznej, dołączyły operacje laparoskopii diagnostycznej, appendekotmii, splenektomii, przepuklin

pachwinowych oraz szycia perforowanego wrzodu żołądka.

Ze względu na również naczyniowy profil oddziału, rozpoczęto wykonywanie operacji w obrębie klatki

piersiowej metodą torakoskopową, wykonując sympatektomie piersiowe w przebiegu leczenia

przewlekłego niedokrwienia kończyn górnych, jak również patologicznej nadpotliwości.

Największy przełom w rozwoju chirurgii małoinwazyjnej w naszym szpitalu, nastąpił w roku 2010, kiedy

to za staraniem prof. Wojciecha Witkiewicza , środkami grantu Funduszu Nauki Technologii Polskiej

Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego został zakupiony jako pierwszy w Polsce system

chirurgiczny da Vinci Si amerykańskiej firmy Intuitive. Jednocześnie zostało powołane do życia Polskie

Towarzystwo Chirurgii Robotowej. Na pierwszego prezesa został wybrany Pan Profesor Wojciech

Witkiewicz. Od momentu założenia Towarzystwa, statutowe zadania to: opracowywanie i wdrażanie

nowych procedur operacyjnych w chirurgii pozostałych dyscyplinach zabiegowych, przy użyciu

zaawansowanych rozwiązań technicznych (robotów chirurgicznych), upowszechnianie wiedzy o

możliwości wykonywania operacji chirurgicznych przy wykorzystaniu robotów chirurgicznych oraz

inicjowanie i wspieranie interdyscyplinarnych badań naukowych i klinicznych. W pierwszym roku

działania Towarzystwa, w dniu 13 grudnia została wykonana pierwsza operacja z użyciem

wrocławskiego robota. Była to operacja prawej hemikolektomii z powodu choroby nowotworowej,

wykonana u 71 letniego mężczyzny. Na tą pionierską operację, do Wrocławia został zaproszony uznany

specjalista chirurgii robotowej, ordynator Oddziału Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej z National Hospital


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 4 z 39 -

w Alessandrii we Włoszech - profesor Giuseppe Spinoglio. Korzystając z obecności znamienitego

gościa, wrocławscy chirurdzy przeprowadzili w kolejnym dniu jeszcze dwie operacje prawostronnej

hemikolektomii techniką robotową. W składzie zespołu operacyjnego oprócz profesora Wojciecha

Witkiewicza i profesora Giuseppe Spinoglio był jeszcze doktor Jakub Turek. Kilka dni później zespół

urologów ze Szpitala Wojewódzkiego pod kierunkiem profesora Witkiewicza oraz ordynatora Oddziału

Urologii doktora n. med. Jerzego Sokołowskiego, w asyście doktora Marka Fiutowskiego i dr Lesława

Świebockiego, przy obecności zaproszonego gościa profesora Alexandra Mottrie z OLV Hospital w

Aalst w Belgii, uznanego pioniera chirurgii robotowej w urologii, przeprowadził w dniu 17.12. 2010 roku

pierwsze dwie operacje prostatektomii techniką robotową. Kolejna operacja prostatektomii została

wykonana już następnego dnia. Pierwszym pacjentem poddanym robotowej prostatektomii był 60 letni

mężczyzna z rozpoznanym rakiem prostaty. Kolejnym wyzwaniem, z którym zmierzył się tym razem

zespół ginekologów z Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, była operacja

histerektomii techniką robotową. Do udziału w tym wydarzeniu został zaproszony profesor Jan Persson

z Skåne University Hospital w Lund w Szwecji. Dwie operacje histerektomii w dniu 17.01.2011 roku

wraz z Profesorem Perssonem, przeprowadzili dr n. med. Jarosław Pająk oraz dr Łukasz Radecki.

Następnego dnia zespół wykonał operację rozszerzonej histerectomii wraz z węzłami miednicy małej.

19 stycznia 2011 roku zespół urologów wykonał już całkowicie samodzielnie, operację prostatectomii

techniką robotową.. Zespołem kierował dr n. med. Jerzy Sokołowski, a chirurgami asystującymi byli dr

Lesław Świebocki i dr Marek Fiutowski. 20 stycznia 2011, zespół chirurgów pod kierunkiem profesora

Wojciecha Witkiewicza wykonał pierwsze operacje cholecystectomii techniką robotową. Asystowali

profesorowi Witkiewiczowi dr Jakub Turek oraz dr Jerzy Banaszek. Operacje cholecystectomii były

bardzo istotne dla systematycznego rozwoju programu robotowego. Pozwalały na nabieranie biegłości

w stosowaniu techniki robotowej, co było niezwykle ważne dla wykonywania bardziej złożonych

procedur w późniejszym czasie. Kolejną procedurą wykonaną całkowicie samodzielnie przez

wrocławskich chirurgów była epinefrektomia w technice robotowej. 10 lutego 2011 roku profesor

Wojciech Witkiewicz wraz z dr Jakubem Turkiem i dr Jerzym Banaszkiem wykonali operację usunięcia

lewego nadnercza u 60 letniego pacjenta. Z kolei 18 lutego 2011 roku zespół ginekologów wrocławskich

wykonał całkowicie samodzielnie operację histerektomii z rozszerzonym usunięciem macicy ze

wskazań onkologicznych. Operował zespół w składzie: dr n. mad. Jarosław Pająk oraz dr Wojciech

Rogala. W marcu 2011 roku do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu został

zaproszony prof. Petr Stadler z praskiego Szpitala Na Homolce w Republice Czeskiej. Wraz z

zaproszonym gościem zespół chirurgów w składzie: profesor Wojciech Witkiewicz, dr n. med. Wojciech

Iwanowski wykonali techniką robotową operację wszczepienia protezy rozwidlonej aortalno-dwuudowej

u 62 letniego pacjenta cierpiącego na miażdżycę, w lokalizacji aortalno-biodrowej o typie zespołu

Leriche'a. W kwietniu 2011 roku do Wrocławia na zaproszenie profesora Witkiewicza przyjechał ze

Stanów Zjednoczonych polski chirurg praktykujący od wielu lat w Chicago - prof. Sławomir Marecik,

jeden z prekursorów chirurgii robotowej w chirurgii kolorektalnej. Towarzyszył mu chirurg dr n. med.

Marek Zawadzki, z doświadczeniem zdobytym podczas rocznego stażu z zakresu chirurgii robotowej w

School of Medicine, University of Illinois at Chicago. Goście wraz z profesorem Wojciechem


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 5 z 39 -

Witkiewiczem oraz dr n. med. Markiem Rzącą wykonali pierwszą w Polsce operację przedniej resekcji

odbytnicy w technice robotowej. Operację 51 letniego pacjenta mogło na żywo obejrzeć kilkuset

chirurgów, będących uczestnikami XVI Zjazdu Sekcji Videochirurgii Towarzystwa Chirurgów Polskich,

który w dniach 14-15 kwietnia odbywał się w Gdańsku. Operacja była transmitowana na żywo w dniu

15 kwietnia 2011 roku. Kolejną operacją wykonaną w technice robotowej w Wojewódzkim Szpitalu

Specjalistycznym we Wrocławiu była operacja usunięcia śledziony u 52 letniej pacjentki. Zespół w

składzie profesor Wojciech Witkiewicz, dr Jerzy Banaszek oraz dr Jakub Turek operowali pacjentkę w

dniu 19 kwietnia 2011 roku. Pierwsza samodzielna operacja brzusznej resekcji odbytnicy u 56 letniego

pacjenta z rakiem odbytnicy odbyła się pod kierunkiem profesora Wojciecha Witkiewicza w dniu 23

sierpnia 2011 roku. W skład zespołu chirurgicznego wchodzili ponadto dr n. med. Marek Rząca, dr Jerzy

Banaszek oraz dr Jakub Turek. W dniach 12-13 września 2011 roku w ramach działalności statutowej

Polskiego Towarzystwa Chirurgii Robotowej zostały zorganizowane - pierwsze w Polsce-

Międzynarodowe Warsztaty Chirurgii Robotowej. W warsztatach uczestniczyło ponad 30 chirurgów z

czołowych polskich ośrodków. Gośćmi specjalnymi byli ponownie prof.. Sławomir Marecik oraz dr n.

med. Marek Zawadzki, którzy wspólnie z chirurgami z Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we

Wrocławiu przeprowadzili w pierwszym dniu warsztatów operację hemikolektomii prawostronnej,

natomiast w dniu drugim operację przedniej resekcji odbytnicy.

Warsztaty spotkały się z ogromnym zainteresowaniem i dużym uznaniem, ponieważ dla większości

przybyłych chirurgów, były pierwszą okazją do zetknięcia się z chirurgią robotową, bezpośrednio na sali

operacyjnej, przy operowanym pacjencie. W sumie od grudnia 2010 roku do końca 2011 roku w Szpitalu

Wojewódzkim we Wrocławiu udało się wykonać techniką robotową 60 operacji, w tym 14

cholecystektomii, 4 przednie resekcje odbytnicy, 1 brzuszno-krzyżowe wycięcie odbytnicy, 2

adrenalektomie nadnercza lewego, 3 splenektomie, 2 hemikolektomie prawostronne, 1 hemikolektomię

lewostronną, 1 resekcje poprzecznicy, 1 implantacje protezy rozwidlonej aortalno-dwuudowej, 24

prostatektomie, 2 operacje całkowitego usunięcia macicy bez przydatków, 2 operacje całkowitego

usunięcia macicy z przydatkami, 1 operację rozszerzonego usunięcia macicy z węzłami chłonnymi, 1

operację usunięcia macicy m. Wertheim i 1 operację zmodyfikowanego rozszerzonego usunięcia

macicy. Rok 2012, oprócz wykonania kolejnych 41 operacji robotowych, zaowocował organizacją I

Międzynarodowego Kongresu Polskiego Towarzystwa Chirurgii Robotowej. Obok czołowych chirurgów,

urologów i ginekologów polskich, czynny udział w Kongresie wzięli również znamienici goście z

zagranicy. Wśród zaproszonych gości byli m.in. prof. Aleksander Mottrie z Aalst - Belgia, prof. Giuseppe

Spinoglio z Alessandrii – Włochy, prof. Petr Stadler z czeskiej Pragi, prof. Jan Persson – z Lund –

Szwecja, prof. Sławomir Marecik z Chicago – USA, dr Jacek Cywiński z Cleveland – USA. W trakcie

kongresu odbyły się sesje chirurgii ogólnej, chirurgii naczyniowej, chirurgii hepatobiliarnej, ginekologii,

urologii oraz anestezjologii. W trakcie trwania kongresu zgromadzeni w Hali Stulecia we Wrocławiu

goście obejrzeli na żywo transmisje z trójwymiarowym przekazem video z 3 operacji całkowitego

usunięcia macicy, usunięcia trzonu macicy oraz prostatektomii techniką robotową.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 6 z 39 -

Również w marcu 2012 roku kolejnym sukcesem mógł się cieszyć zespół chirurgiczno-ginekologiczny,

który w dniu 27 marca wykonał pierwszą operację równoczesnego usunięcia en bloc odbytnicy wraz z

macicą. Wskazaniem do operacji był zaawansowany nowotwór odbytnicy naciekający na macicę. W

składzie zespołu operacyjnego byli oprócz profesora Wojciecha Witkiewicza, dr n. med. Marek

Zawadzki, dr n. med. Roman Czarnecki, dr n. med., Jarosław Pająk oraz dr Łukasz Radecki. Kolejnym

etapem rozwoju chirurgii robotowej we Wrocławiu było zastosowanie systemu robotowego w chirurgii

metabolicznej. 19 kwietnia 2012 roku wraz z profesorem Wojciechem Witkiewiczem operację

mankietowej resekcji żołądka w technice robotowej u 160 kilogramowego pacjenta wykonali dr Rafał

Mulek oraz dr n. med. Marek Zawadzki. Kilka miesięcy później 16 października ten sam zespół

chirurgów przy udziale profesora Krzysztofa Paśnika kierownika Kliniki Chirurgii Ogólnej,

Onkologicznej, Metabolicznej i Torakochirugii w Centralnym Szpitalu Klinicznym MON Wojskowego

Instytutu Medycznego w Warszawie, wykonał w technice robotowej pierwszą operację bypass'u

żołądkowego u pacjenta z 3 stopniem otyłości. W trakcie tej operacji oba zespolenia zostały wykonane

jeszcze w technice staplerowej. Ostatecznie rok 2012 podsumowano wykonaniem 42 procedur

robotowych w tym, 3 przednimi resekcjami odbytnicy, 2 przednimi resekcjami odbytnicy z

jednoczasowym usunięciem macicy, 2 brzuszno-krzyżowymi resekcjami odbytnicy,, 4

hemikolektomiami prawostronnymi, 6 splenektomiami, 1 adrenalektomią lewostronną, 5 mankietowymi

resekcjami żołądka, 1 operacją bypass'u żołądkowego, 5 histerektomiami w różnych modyfikacjach oraz

13 prostatektomiami. W roku 2012 w dniach 27-29 września po raz pierwszy chirurdzy ze

Specjalistycznego Szpitala Wojewódzkiego we Wrocławiu, dr n. med. Marek Zawadzki, dr Jakub Turek

na czele z profesorem Wojciechem Witkiewiczem, wzięli udział w 4 -tym Światowym Kongresie Robotyki

Klinicznej i Chirurgicznej Innowacji, który odbywał się w Chicago w Stanach Zjednoczonych. W trakcie

kongresu przedstawili referat pod tytułem: "Wdrożenie pierwszego programu kolorektalnej chirurgii

robotowej w Polsce – wstępne doświadczenia i ograniczenia dla polskiego Narodowego Funduszu

Zdrowia". Profesor Wojciech Witkiewicz w trakcie trwania kongresu został również członkiem CRSA –

Clinical Robotic Surgery Association. Początek roku 2013 został zdominowany przez projekt rodzinnego

przeszczepu nerki od żywego dawcy z pobraniem narządu od członka rodziny. Zanim wykonano ten

pionierski zabieg, zespół chirurgów, anestezjologów i instrumentariuszek odbył szkolenie w Szpitalu

Uniwersyteckim w Nancy we Francji, w klinice prowadzonej przez prof. Jacques'a Hubert'a, wybitnego

specjalistę chirurgii robotowej i transplantacyjnej, innowatora operacji pobierania nerek z

zastosowaniem robota da Vinci, którego zespół od 2002 roku wykonał 150 tego typu zabiegów. Po

powrocie do Polski profesor Witkiewicz wraz z zespołem wykonał w dniach 3 i 4 stycznia 2013 roku 2

operacje usunięcia marskich nerek, co było ostatnim etapem przygotowań do operacji przeszczepu.

W dniu 7 stycznia 2013 roku pod kierunkiem zaproszonego profesora Jacques'a Hubert'a oraz

profesora Wojciecha Witkiewicza zespół chirurgów w składzie: dr n. med. Marek Zawadzki, dr Jakub

Turek i dr n. med. Wojciech Iwanowski przeprowadzili operację pobrania nerki od żywego dawcy, a

następnie drugi zespół chirurgów, w składzie dr n med. Henryk Lisiak, dr Jerzy Banaszek i dr Anna Łoś,

przeszczepił nerkę metodą klasyczną biorcy – 36 letniemu synowi dawczyni. Operacja była szeroko

komentowana w świecie polskiej medycyny i w ogólnopolskich mediach i z pewnością była donośnym


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 7 z 39 -

głosem poruszającym ideę przeszczepów rodzinnych w Polsce, jak również samej transplantologii.

Kolejną procedurą wykonaną po raz pierwszy techniką robotową w Polsce, była operacja plastyki

wodonercza w przebiegu zwężenia podmiedniczkowego odcinka moczowodu. Operację wykonał zespół

w składzie dr Marek Fiutowski i dr Piotr Bełda w dniu 3 czerwca 2013 roku. Również w czerwcu 2013

roku wykonano pierwszy zabieg usunięcia guza nowotworowego nerki o średnicy 6 cm z

pozostawieniem narządu (NSS). Operację w dniu 17 czerwca przeprowadził zespół w składzie dr M.

Fiutowski, dr Marek Bełda i dr Piotr Bełda. W dniu 17 lipca 2013 roku w Szpitalu Wojewódzkim

przeprowadzono kolejną innowacyjną operację onkologiczną. Zespół chirurgów w składzie dr n. med.

Roman Czarnecki, dr n. med. Marek Zawadzki oraz dr Rafał Mulek, pod kierunkiem profesora Wojciecha

Witkiewicza przeprowadził operację częściowej resekcji żołądka. Z kolei 13 sierpnia 2013 roku po raz

kolejny zmierzono się z operacją bypass'u żołądkowego przeprowadzoną z powodu otyłości. Tym razem

operację przeprowadzoną pod kierunkiem profesora Wojciecha Witkiewicza wykonał zespół chirurgów

w składzie: dr Rafał Mulek, dr Krzysztof Jacyna oraz dr Maciej Liebner. W trakcie operacji ręcznie

techniką robotową zostało wykonane zespolenie żołądkowo-jelitowe. Operację bypass'u żołądkowego,

w trakcie której oba zespolenia wykonano techniką robotową, przeprowadził po raz pierwszy w dniu 28

sierpnia 2013 roku zespół w składzie: dr Rafał Mulek, dr Krzysztof Jacyna oraz dr n. med. Marek

Zawadzki. W sumie, w roku 2013 przeprowadzono 46 procedur w technice robotowej, w tym 1 operację

pobrania nerki od żywego dawcy, 1 operację całkowitej resekcji żołądka, 1 operację dystalnej resekcji

żołądka sposobem Roux-en-Y, 1 operację dystalnej resekcji żołądka sposobem B1, 9 operacji bypass'u

żoładkowego, 4 operacje hemikolektomii prawostronnej, 6 operacji przedniej resekcji odbytnicy, 1

splenectomię, 2 adrenalektomie lewostronne, 1 adrenalektomię prawostronną, 3 plastyki wodonercza,

9 prostatectomii, 1 operację tumorectomii guza nerki z zaoszczędzeniem narządu, 2 operacje usunięcia

nerki lewej i 4 operacje usuięcia nerki prawej. W roku 2014, urolodzy z Wojewódzkiego Szpitala

Specjalistycznego we Wrocławiu przeprowadzili operację usunięcie nerki z całym moczowodem (

nefroureterektomia ) w przebiegu raka urotelialnego miedniczki nerkowej. Operację przeprowadził w

dniu 28 kwietnia dr Marek Fiutowski w asyście dr Adriana Czekaja. W sumie, w roku 2014

przeprowadzono 34 procedury chirurgiczne, w tym 2 dystalne resekcje żołądka, 3 operacje bypass'u

żołądkowego, 6 hemikolectomii prawostronnych, 4 przednie resekcje odbytnicy, 1 splenectomię, 1

adrenalektomię lewostronną, 15 prostatectomii oraz 1 nephrectomię lewostronną i 1 nephrectomię

prawostronną. W roku 2015 środki finansowe Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we

Wrocławiu, pozwoliły na wykonanie już tylko 25 procedur robotowych, w tym 3 operacji brzuszno-

krzyżowej amputacji odbytnicy, 7 przednich resekcji odbytnicy, 1 totalnej resekcji żołądka, 4 operacje

bypass'u żołądkowego, 5 mankietowych resekcji żołądka, 1 adrenalektomię prawostronną, 3

prostatektomie i 1 nefrektomię lewostronną. końcówki W roku 2016, szpital zorganizowal II

Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa Chirurgii Robotowej połączony z I Polsko-Włoskim

Sympozjum Chirurgii Robotowej w Onkologii, które z inicjatywy profesora Wojciecha Witkiewicza, przy

zaangażowaniu członków Polskiego Towarzystwa Chirurgii Robotowej, odbyły się we Wrocławiu w

dniach 4-5 marca. Do udziału w wydarzeniu zostali zaproszeni uznani europejscy specjaliści chirurgii

robotowej z zakresu chirurgii ogólnej, onkologicznej, chirurgii piersi, kardiochirurgii, urologii, ginekologii,


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 8 z 39 -

laryngologii. Gośćmi specjalnymi Kongresu byli chirurdzy z Europejskiego Instytutu Onkologii w

Mediolanie, referencyjnego ośrodka chirurgii robotowej w Europie. Specjaliści z Mediolanu podzieli się

ze słuchaczami swoim cennym, niejednokrotnie pionierskim w skali światowej doświadczeniem.

Wspólne obrady przyczyniły się do nawiązania współpracy pomiędzy Wojewódzkim Szpitalem

Specjalistycznym we Wrocławiu a Europejskim Instytutem Onkologii w Mediolanie. Kongres po raz

kolejny udowodnił, że postęp i chirurgia robotowa nie znają granic i są w stanie wkroczyć praktycznie w

każdą dziedzinę zabiegową. W dniu 9 maja 2016 roku zespół onkologów w składzie dr n. med. Marek

Zawadzki, dr n. med. Marek Rząca, oraz dr Magdalena Sitarska, wykonał po raz pierwszy operację

międzyzwieraczowej amputacji odbytnicynw technice robotowej.

Podsumowując od grudnia 2010 roku do grudnia roku 2016 w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym

Ośrodku Badawczo Rozwojowym we Wrocławiu, prowadzonym przez Pana Profesora Wojciecha

Witkiewicza przy udziale całego zespołu, z powodzeniem przeprowadzono 275 operacji (e)

techniką robotową, dając solidny fundament dla dalszego rozwoju chirurgii robotowej w Polsce.

Opis procedury Chirurgia wspierana robotowo jest minimalnie inwazyjną operacją wykonywaną zdalnie z udziałem

skomputeryzowanej stacji roboczej, gdzie lekarz obserwuje pole operacyjne za pośrednictwem

dedykowanego systemu kamer. Chirurg manipuluje zrobotyzowanymi ramionami służącymi do

pozycjonowania i manipulowania endoskopem mogącym chwytać, ciąć, analizować, koagulować i szyć

tkanki przy użyciu zręcznych manipulatorów (joysticków) i przełączników nożnych. Robotowo wspierana

operacja jest projektowana jako alternatywa dla konwencjonalnych laparoskopowych zabiegów

chirurgicznych oraz pozwala rozszerzyć możliwości chirurgów i usunąć trudności związane z

konwencjonalnymi technikami laparoskopowymi [1].

Główne zalety robota chirurgicznego nad konwencjonalną laparoskopią to:

• Ulepszona wizualizacja: trójwymiarowa (3D) vs dwuwymiarowa (2D) reprezentacji pola

operacyjnego.

• Usprawniona kinematyka ruchu: efekt podparcia pojawia się, gdy sztywne konwencjonalne

przyrządy laparoskopowe przechodzą przez trokary, co prowadzi do odwrócenia ruchu od

strony chirurga w stosunku do ruchu końcówki roboczej przyrządu. Narzędzie robotyczne ma

siedem stopni swobody, podobnie do ludzkiego ramienia i ręki, a sztywne tradycyjne

instrumenty mają jedynie cztery stopnie swobody, co zmienia kinematykę ruchów w polu

operacyjnym.

• Stabilizacja instrumentów w obrębie pola operacyjnego: Niewielkie ruchy wykonywane przez

chirurga są wzmacniane (w tym błędy lub drżenie rąk) przy użyciu konwencjonalnych procedur

laparoskopowych.

• Poprawa ergonomii pracy chirurga: Chirurg może być usadowiony przy użyciu systemu tele-

operacyjnego przy konsoli ograniczającej ból, drętwienie i uczucie zmęczenia w rękach,


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 9 z 39 -

nadgarstkach i ramionach. To jest niewątpliwą zaletą dla operatora w porównaniu do

konwencjonalnych sposobów wykonywania zabiegów laparoskopowych.

• Znacząco skrócona krzywa uczenia, co przy zmniejszającej się liczbie chirurgów w kraju

pozwala kształcić w krótszym czasie

Ograniczenia operacji wspieranych przez robota chirurgicznego jakie można spotkać w literaturze: [2]:

• Wymagane dodatkowe szkolenia dla tej techniki chirurgicznej;

• Zwiększone koszty i czas przygotowania sali operacyjnej;

• Zwiększona przestrzeń zajmowana przez urządzenie;

• Ograniczenia instrumentalne (np.: brak zrobotyzowanego ssaka i nawadniania, rozmiary

urządzenia);

• Brak odwzorowania czucia;

• Ryzyko awarii podczas zabiegu;

• Ograniczona liczba źródeł energii elektrycznej (na przykład mniej niż przy konwencjonalnej

laparoskopii);

• Ograniczenia chirurgiczne/operacyjnej (np.: nie przeznaczony do chirurgii obejmującej więcej

niż jedną ćwiartkę jamy brzusznej – w takim przypadku urządzenie musi być ponownie

zadokowane i przeniesione przy zmianie ćwiartki – ograniczone pole robocze).

DEFINICJA PROFILU DOWODU MEDYCZNEGO

W opracowaniu wykorzystano dwie metodologie dowodowe tj.

• system rankingowy oparty o poziomy dowodowe (levels of evidence), opisujące siłę dowodu

medycznego wynikającego z wyników badań klinicznych bądź z prac badawczych, zgodnie z

definicją przedstawioną przez National Cancer Institute [2]

• oraz o system GRADE W odniesieniu do systemu rankingowego wykorzystano system przedstawiony przez Oxford Centre for Evidence-based Medicine – Levels of Evidence (March 2009) [3]. Podsumowując, system ten

wskazuje na nastepujące poziomy dowodowe:

• 1a: Systematyczne prace przeglądowe (ujednolicone) w oparciu o randomizowane badania

kliniczne

• 1b: Indywidualne randomizowane badania (z wąskim przedziałem ufności)

• 1c: Wszystko bądź nic – randomizowane badania

• 2a: Systematyczne prace przeglądowe (ujednolicone) badań kohortowych

• 2b: Indywidualne badania kohortowe bądź badania randomizowane o niskiej jakości

• 2c: “wyniki – rezultaty” badań

• 3a: Prace przeglądowe (ujednolicone) w oparciu o przypadki medyczne

• 3b: Indywidualne przypadki medyczne

• 4: Przypadki medyczne (niskiej jakości badania kohortowe oraz przypadki medyczne)

• 5: opinie ekspertów bez wyraźnych, jednoznacznych krytycznych analiz, bądź oparte na

badaniach fizjologicznych


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 10 z 39 -

W związku z tym iż dane dotyczące przewagi nowych technologii, tak jak w przypadku chirurgii

małoinwazyjnej, często są oparte na poszlakowych dowodach klinicznych, o niskiej jakości (opisy

pojedynczych przypadków oraz badania niekontrolowane), występuje poważny problem z

wyciągnięciem jednoznacznych wniosków, na ich podstawie. Mimo to możliwe jest określenie

niepewności tego typu badań. Zgodnie z klasycznym podejściem w rozwoju technologii oraz jej

ewaluacji od możliwości technicznych poprzez efektywność kosztową, został stworzony schemat profilu

niepewności pod kątem oceny słuszności rekomendacji stosowania klinicznego, gdzie uwzględnia się

zarówno poziom dowodu medycznego jak i znaczenie rekomendacji (system GRADE). Jakość i poziom

dowodu jest klasyfikowany i stopniowany zgodnie z tym, czy dalsze badania mogą w jakiś znaczący

sposób zmienić aktualny poziom ufności w estymacji efektu. W oparciu o to dane z analiz literaturowych

klasyfikowane zostały w podziale, przedstawionym w tabeli 1, w oparciu o wskazania zawarte w [4], [5],

[6]:


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 11 z 39 -

Tabela 1 Proces ewaluacji technologii wspomagania robotowego w małoinwazyjnej chirurgii - kategoryzacja wyników opublikowanych Poziom niepewności Opis

wyniki ugruntowane (pewne), - mało prawdopodobne, że ulegną zmianie w wyniku przeprowadzenia nowych badań

Wyniki uzyskane z dobrze poprowadzonych badań porównawczych, np. systematyczne przeglądy literatury w oparciu o badania randomizowane, kontrolowane, bądź częściowo randomizowane, bądź kontrolowane nierandomizowane z odpowiednim uzasadnieniem czynników, z dużymi próbami, oraz statystycznie istotnymi wynikami. Przykład: wyniki operacji dotyczące kosztów.

wiarygodne - zgodne ze sobą wyniki pochodzące z różnych badań, wystarczająco licznych, badania obserwacyjne wysokiej jakości, powiązane w wynikach dla których analizy porównawcze (rozumiane z definicji) nie są wymagane

a) wyniki zbieżne otrzymane z wysokojakościowych, badań obserwacyjnych (np. badania prospektywne, porównawcze, z odpowiednim odniesieniem do czynników zakłócających), wykazując znaczące rezultaty, których estymacja raczej nie ulegnie zmianie w dalszych badaniach randomizowanych. b) zbieżne wyniki odnoszące się do efektów klinicznych, które nie wymagają ewaluacji poprzez badania porównawcze, gdyż ocena opiera się porównaniu do wartości bezwzględnych bądź zakresów, a nowa technologia nie wnosi niczego dodatkowego do istniejących rozwiązań Przykład: wiarygodne wyniki operacji robotem da Vinci dotyczące czasu operacji, utrzymującego się poniżej czasu maksymalnego dla zabiegu oraz dane dotyczące ubytku krwi również poniżej wartości maksymalnych.

niepewne, wyniki które bardzo

prawdopodobne, że mogą ulec zmianie w wyniku nowych randomizowanych badań

Wyniki z badań niekontrolowanych, które potrzebują potwierdzenia w badaniach porównawczych ponieważ ich ewaluacja zależy od różnicy pomiędzy wartością estymowaną a zabieg wykonywany nową technologią jest wykonany inaczej niż alternatywa. Przykładami są dane dotyczące marginesu chirurgicznego, wtórne rezultaty kliniczne (potencja, czas odżywienia w operacjach układu pokarmowego)

nieznane - wyniki na temat których nie ma żadnych doniesień, a które mogłyby mieć duże znaczenie dla ewaluacji przewagi nowej technologii

Nieudokumentowane i nieistniejące wyniki dotyczące wszystkich efektów operacji istotne z punktu widzenia ewaluacji technologii. Przykłady: czas bez choroby, przeżycie, śmiertelność, efekty biochemiczne.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 12 z 39 -

PRZEGLĄD LITERATURY NAUKOWEJ

Chirurgia ginekologiczna

Wright et al. (2013) starał się analizować operacje histerektomii wspomagane robotowo, pod kątem

powikłań szpitalnych, określając wypływ wykorzystania robotów chirurgicznych na liczbę powikłań w

porównaniu do histerektomii brzusznej oraz laparoskopowej. Badania przeprowadzono wśród 264,758

kobiet, które przeszły histerektomię z uwagi na zaburzenia ginekologiczne w 441 szpitalach w Stanach

Zjednoczonych w latach 2007-2010. Podejście proceduralne oraz czynniki związane z wykorzystaniem

robota do operacji histerektomii brały pod uwagę takie parametry jak: liczba powikłań, liczba transfuzji,

reoperacji, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność i koszty, dla kobiet, które przeszły histerektomię z

wykorzystaniem robota w porównaniu z procedurą klasycznej laparoskopii oraz otwartej histerektomii.

Wyniki wykazały, że ilość zabiegów z zastosowaniem techniki robotowej w operacjach histerektomii

wzrosła z 0,5% w 2007 roku do 9,5%, w roku 2010. W tym samym okresie czasu, laparoskopowe

procedury histerektomii zwiększyły również swój procentowy udział z 24,3% do 30,5%. Trzy lata po

pierwszym zabiegu z wykorzystaniem robotów chirurgicznych w szpitalach, w których wykonywano takie

zabiegi ich udział stanowił 22,4% wszystkich histerektomii. Ilość otwartych zabiegów histerektomii

zmniejszyła się w zarówno w ośrodkach posiadających robota chirurgicznego jak i w tych, które go nie

posiadały. W analizie statystycznego wpływu netto (PSM - ang. propensity score matching), ogólna

liczba powikłań była podobna dla zabiegów wspomaganych robotowo jak i klasycznej laparoskopowej

histerektomii (5,5% vs 5,3%; ryzyko względne [RR], 1,03; 95% CI, 0.86-1.24). Jednak pacjenci, którzy

przeszli histerektomię ze wspomaganiem robotowym rzadziej przebywają w szpitalu dłużej niż 2 dni

(19,6% vs 24,9%; RR 0,78, 95% CI, 0.67-0.92), spadła liczba koniecznych przetoczeń krwi (1,4% vs

1,8% ; RR 0,80; 95% CI, 0.55-1.16). Procent pacjentów wymagających przedłużonej opieki medycznej

(0,2% vs 0,3%; RR 0,79; 95% CI, 0.35-1.76) był podobny. Łączne koszty związane z operacjami

histerektomii wspomaganej robotowo wynosiły o $ 2189 (95% CI, od 2030- $ 2349 $) więcej niż

klasycznej laparoskopowej. Autorzy doszli do wniosku, że między 2007 a 2010 rokiem, znacznie

zwiększyła się liczba zabiegów histerektomii z użyciem robota. Histerektomie z i bez użycia robota miały

podobne profile zachorowalności, ale korzystanie z robotów powodowało znacznie większe koszty [7].

Meta-analiza przeprowadzona przez Reza et al. (2010) pokazuje porównanie bezpieczeństwa i

skuteczności zabiegów z użyciem robota, klasycznej laparoskopii oraz otwartej chirurgii

konwencjonalnej w obszarze ginekologii. Szesnaście retrospektywnych i prospektywnych badań

obserwacyjnych dostarczyło dane ilościowe, które mogły być wykorzystane w meta-analizie. Analizie

poddano zabiegi chirurgiczne histerektomii u chorych na raka endometrium, histerektomii u chorych na

raka szyjki macicy, sakrokolpopeksjii u chorych z wypadaniem narządu rodnego, miomektomii, operacji


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 13 z 39 -

odtworzenia ciągłości jajowodu i usunięcie przydatków. Poniższe wyniki zostały zidentyfikowane dla

zabiegu histerektomii raka endometrium w porównaniu operacji laparoskopowych z konwencjonalnymi

metodami: było znacznie mniej powikłań dla operacji robotowych, w porównaniu do operacji technikami

chirurgii otwartej, ale nie zaobserwowano różnicy między operacjami z użyciem robota a klasyczną

laparoskopią.

Wykorzystanie robota przy zabiegu histerektomii u chorych na raka endometrium spowodowało

skrócenie czasu pobytu w szpitalu w porównaniu zarówno z zabiegiem laparoskopowym jak i z

procedurą otwartą. Czas trwania operacji był dłuższy w przypadku użycia robota w porównaniu z

zabiegami otwartymi, ale nie uległ zmianie w stosunku do klasycznego zabiegu laparoskopowego.

Procedura operacyjna wspomagana robotowo wiązała się z większym ryzykiem konwersji zabiegu w

stosunku do zabiegów otwartych, ale redukowała ryzyko konwersji w stosunku do zabiegów

wykonywanych klasyczną laparoskopią. Zwiększeniu uległa liczba usuniętych węzłów chłonnych

podczas zabiegów z wykorzystaniem robota w stosunku do zabiegów otwartych ale nie odnotowano

takiego wzrostu dla zabiegów laparoskopowych i nie odnotowano zwiększenia liczby usuniętych węzłów

chłonnych miednicy lub aorty w porównaniu z innymi technikami. Podobne wnioski zostały

zidentyfikowane dla histerektomii u chorych na raka szyjki macicy. Nie stwierdzono istotnych

statystycznie różnic w czasie trwania operacji dla operacji otwartych i procedur laparoskopowych, w

porównaniu z operacjami robotowymi. [8]

Częstotliwość powikłań, konieczność wykonania konwersji i liczba usuniętych węzłów chłonnych nie

różniły się istotnie między trzema porównywanymi technikami. Analiza odtworzenia ciągłości jajowodu

pokazuje znacznie dłuższy czas trwania operacji z wykorzystaniem robota w porównaniu z zabiegami

otwartymi. Nie stwierdzono istotnych różnic dla czasu hospitalizacji, liczby powikłań, utraty krwi,

częstości wystąpienia ciąży pozamacicznej czy liczby poronień. Nie zostały również zwiększone koszty

wykonania operacji z użyciem robota w odniesieniu do operacji laparoskopowych czy też otwartych.

Procedury miomektomii wykazywały znacznie mniejszą utratę krwi i zwiększenie kosztów operacji dla

operacji wykorzystujących robota chirurgicznego, w porównaniu z operacjami laparoskopowymi, jednak

bez znaczącej różnicy w czasie trwania zabiegu. W badaniu chorób łagodnych odnotowano znacznie

dłuższy czas zabiegu, krótszy czas pobytu w szpitalu i mniejszą utratę krwi w przypadku operacji

robotowych w porównaniu do operacji laparoskopowych. Procedury Sacrocolopeksji miały dłuższe

czasy operacji, krótsze pobyty w szpitalu i mniejszą utratę krwi, ale większe ryzyko pooperacyjnej

gorączki przy zastosowaniu wspomagania robotowego w stosunku do chirurgii otwartej. Procedury

usunięcia przydatków miały dłuższe czasy operacji przy użyciu robota w porównaniu do zabiegów

laparoskopowych. Autorzy doszli do wniosku, że robot chirurgiczny oferuje ograniczone zalety w

stosunku do klasycznych technik chirurgicznych. Jednak ze względu na ograniczenia w dowodach

wyniki badania były również ograniczone, więc otrzymane wnioski powinny być traktowane z

ostrożnością.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 14 z 39 -

Nie ma wystarczających dowodów klinicznych z dużych, dobrze zaprojektowanych, statystycznie

istotnych lub statystycznie porównawczych badań, dla operacji wspieranych przez robota

chirurgicznego w porównaniu z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi. Wady dostępnych badań

dotyczą:

- niewielkiej liczebność próby,

- braku długoterminowej obserwacji,

- braku randomizacji,

- braku bezpośredniego porównania procedur wspomaganych robotowo z konwencjonalnymi

procedurami.

Ponadto porównanie wyników różnych badań było trudne ze względu na:

- różnice w procedurach chirurgicznych,

- różnice w rodzaju zrobotyzowanych systemów wykorzystywanych w badaniach,

- różnice w technikach operacyjnych, różnice w charakterystyce pacjentów,

- a także różnice w raportowania wyników.

Wnioski z tej pracy wskazują iż jest zapotrzebowanie na dobrze zaprojektowane i długoterminowe

badania w celu ustalenia czy procedury robotowo wspomaganej chirurgii są bezpieczniejsze, bardziej

skuteczne i dają większe korzyści niż tradycyjne procedury operacyjne w danych uwarunkowaniach

operacyjnych.

W badaniu (2016) [9], określano wykonalność operacji wspomaganej robotowo w porównaniu do

operacji laparoskopowych oraz laparotomii, w kontekście wyników chirurgicznych, w operacjach

związanych z rakiem jajników. 138 kobiet, mających rak jajnika IA-IIIC, wzięło udział w badaniu. Każdy

z pacjentów był analizowany pod kątem demografii, parametrów przedoperacyjnych, komplikacji oraz

przeżywalności. Z badań tych wynika iż operacje robotowe oraz laparoskopowe charakteryzowały się

zredukowanym czasem operacji oraz mniejszą utratą krwi. Operacje robotowe charakteryzowały się

najniższym poziomem bólu pooperacyjnego, skróconym pobytem w szpitalu, oraz powrotem do

normalnego żywienia. Przeżywalność jak i poziom komplikacji były porównywalne. We wnioskach

wskazano iż operacje robotowe stanowią doskonałą alternatywę w zabiegach usunięcia raka jajnika w

połączeniu z właściwym doborem pacjentów. W pracy przeglądowej również z roku 2016 [10]

dotyczącej udziału operacji robotowych w ginekologicznej chirurgii onkologicznej, wskazano na

wykładniczo rosnącą grupę operacji robotowych w ostatnich 10 latach, głównie zamieniającą operacje

laparoskopowe. Wskazano na skróconą krzywą uczenia oraz spadek śmiertelności jako główne

czynniki. Większe koszty to zasadniczy element ograniczający stosowalność tej techniki, jednak ostatnie publikacje przeglądowe również wskazują iż często w porównaniach laparoskopii i chirurgii robotowej porównuje się operacje przeprowadzone przez bardzo doświadczonych w laparoskopii lekarzy z lekarzami o bardzo słabym doświadczeniu w chirurgii robotowej, co zakłamuje wyniki. Naturalnie, mogą się zdarzyć przypadku odwrotne jednak ze względu na

zdecydowanie większą liczbę lekarzy z doświadczeniem w laparoskopii niż w chirurgii robotowej, są

one znacznie mniej prawdopodobne. Nadal w roku 2016 większość prac kończy się stwierdzeniem o

braku randomizowanych badań prospektywnych.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 15 z 39 -

Kolejna analiza zasadności stosowania techniki robotowej z 2016 roku, [11] bierze pod uwagę badania

randomizowane, porównujące laparoskopię z techniką robotową w zabiegach sakrokolopeksji.

Obniżenie lub wypadanie ścian pochwy i macicy jest jednym z najbardziej dolegliwych schorzeń

współczesnych kobiet. Przebyte porody drogami natury, szczególnie dużych dzieci, trudne i ciężkie

porody, osłabienie elastyczności tkanki łącznej i ubytek kolagenu związany z menopauzą, powiększenie

macicy np. przez mięśniaki, praca fizyczna z nasileniem tłoczni brzusznej są powodem występowania

zaburzeń́ statyki narządów płciowych. Zidentyfikowano dwa badania randomizowane (n = 78) Paraiso

2011 pokazał iż zabieg laparoskopowy jest szybszy niż robotowy (199 +/- 46 vs. 265 +/- 50 min; p <

.001), jednak w badaniu ACCESS takiej różnicy nie wykazano (parametr jest więc niewiarygodny w

naszej analizie) (225 +/- 62.3 vs. 246.5 +/- 51.3 min; p = .110). W obu badaniach koszt operacji był

wyższy w części robotowej, jednak w badaniu ACCESS tylko wtedy kiedy uwzględniono koszt zakupu i

serwisu (LSC US$11,573 +/- 3191 vs. RASC US$19,616 +/- 3135; p < .001). W badaniu Paraiso

operacje robotowe były droższe niezależnie od tego czy koszt zakupu i serwisu uwzględniano (LSC

US$ 14,342 +/- 2941 vs. RASC 16,278 +/- 3326; p = 0.008). Ból był wyższy przy operacji robotowej

jednak wykazywano różne punkty czasowe. Nie wykazano różnic w efektach anatomicznych oraz

jakości życia. Jednak zwrócono uwagę na ważny aspekt obu badań. Doświadczenie lekarzy w operacjach robotowych było dziesięciokrotnie mniejsze niż w operacjach laparoskopowych, w obydwu badaniach. Dalsza analiza wykazała iż porównywanie operacji przy różnym doświadczeniu znacząco podraża koszty operacji robotowych, które mogą być zredukowane poprzez nabywanie doświadczenia. W tym przypadku krzywa uczenia jest znacznie krótsza dla techniki robotowej. Niedoszacowany jest aktualnie również poziom wpływu ergonomii na efekty chirurgiczne oraz kliniczne. [12] Badania prospektywne porównawcze u pacjentów z rakiem endometrium przeprowadzone w

szpitalu uniwersyteckim na 142 osobach, wykazały iż pacjenci po operacjach robotowych mieli znacznie

niższy stopień spożycia opioidów oraz wykazali szybszy powrót do zdrowia w porównaniu do pacjentów

operowanych techniką laparotomii.

Bardzo ciekawe dane zostały opublikowane w roku 2016 przez [13]. W szpitalach w Kopenhadze,

przeprowadzono szczegółową analizę kosztów operacji robotowych dla histerektomii w porównaniu do

całkowitej brzusznej histerektomii, u kobiet z rakiem endometrium lub hiperplazją/rozrostem

endometrium z atypią. W Copenhagen University Hospital, Herlev (Dania), porównano dwie kohorty:

kobiety operowane robotowo (n=202) bądź techniką całkowitej brzusznej histerektomia (n=158). W wyniku szczegółowej analizy kosztów wykazano iż koszt całkowity leczenia był znaczenie niższy w przypadku operacji robotowych, w związku z mniejszą liczbą komplikacji oraz znacznie krótszym pobytem w szpitalu.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 16 z 39 -

Chirurgia ogólna

Operacje bariatryczne Systematyczny przegląd chirurgii bariatrycznej wspomaganej robotowo został przeprowadzony przez

Cirocchi et al (2013). Zawarto dwadzieścia dwa badania porównawcze, niezależnie od ich wielkości,

statusu publikacji i języka, które obejmowały pacjentów poddanych operacji bariatrycznej wspomaganej

robotowo. Badania porównawcze były uwzględnione, jeżeli koncentrowały się na wybranych

rezultatach, niezależnie od rodzaju podejścia chirurgicznego stosowanego dla grupy porównawczej

(laparoskopowe lub otwarte). Podstawowe parametry jakie brano pod uwagę to: powikłania chirurgiczne

takie jak: (konwersja do operacji otwartej, przecieki zespoleń, ponowna interwencja z powodu powikłań,

śmiertelność), efekty bariatryczne: (pooperacyjne Body Mass Index), i efekty metaboliczne (remisja

cukrzycy typu 2). Odsetek nieszczelności zespolenia wynosił 8,51% w wyłączeniu żółciowo-

trzustkowym. 30-dniowy odsetek reoperacji wynosił 1,14% dla bypassu żołądka oraz 1,16% dla

mankietowej resekcji żołądka. Większy odsetek powikłań wystąpił w przypadku bypassu żołądka niż w

mankietowej resekcji żołądka (4,26% vs. 1,2%). Średni czas pobytu w szpitalu był dłuższy po bypassie

żołądka (zakres 2.6-7.4 dni). Głównym ograniczeniem tej analizy była niewielka liczba operacji,

niewielkie grupy pacjentów, niejednorodność pacjentów włączonych do badania oraz brak danych o

metabolicznych i bariatrycznych wynikach operacji. Założenie, że robotowa operacja jest lepszą metodą

przy bardziej złożonych przypadkach, nie znajduje uzasadnienia w dostępnych materiałach. Główną

siłą zrobotyzowanych operacji są ułatwienia, niektórych etapów zabiegu (zespolenie żołądkowo-jelitowe

i zespolenie jelitowo-jelitowe w bypassie żołądka lub obszycie linii zszywek w mankietowej resekcji

żołądka). Główną wadą zrobotyzowanej chirurgii bariatrycznej wciąż pozostają wysokie koszty

operacyjne i i wysokie koszty zakupu urządzenia" [1]

Bailey et al (2013) przeprowadzili systematyczny przegląd operacji wspomaganych robotowo w

porównaniu do Roux-en-Y bypassu żołądka (RYGB) w technice laparoskopowej u otyłych osób

dorosłych w wieku 18 do 65 lat. Badania porównywałytechnikę robotową z klasyczną operacją

laparoskopową RYGB z udziałem pacjentów w wieku 18-65 lat, którzy spełnili kryteria National Institute

of Health (NIH) dla chirurgii bariatrycznej. Wyniki zostały zestawione przy użyciu losowych efektów

meta-analizy danych. Analiza ekonomiczna - metoda drzewa decyzyjnego została przeprowadzona w

celu obliczenia przewidywanych kosztów związanych z każdą z technik. Systematyczne strategia

przeszukiwania baz danych doprowadziła do określenia 1,374 potencjalnie znaczących badań. Kryteria

włączenia spełniło 10 z tych badań, które obejmowały wyniki 2557 pacjentów. Ilość znaczących oraz

nieznacznych powikłań nie różniła się istotnie między grupami pacjentów operowanych w asyście robota

i konwencjonalną techniką laparoskopową. Odsetek nieszczelności i zwężeń zespoleń, krwawień

okołooperayjnych i reoperacji nie różniły się na poziomie istotności statystycznej. Analiza ekonomiczna

wykazała, że przewidywane koszty dla RYGB w asyście robota ($ 15.447) były wyższe niż w przypadku


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 17 z 39 -

RYGB przy wykorzystaniu laparoskopii ($ 11.956). Analizy istotności statystycznej przyniosły podobne

wyniki. Autorzy doszli do wniosku, że liczba powikłań nie różniła się istotnie pomiędzy operacją

wspomaganą robotowo i klasyczną laparoskopią w operacjach RYGB. Przewidywane koszty były

jednak większe dla operacji robotowych RYGB. Zaleca się dalsze analizy kosztów efektywności przed

przyjęciem zrobotyzowanego podejścia zabiegu RYGB.[2]

Dane zaktualizowane z roku 2016 dotyczące doświadczeń w zakresie zastosowania techniki robotowej

w chirurgii bariatrycznej [3-5], wskazują iż jest to podejście bezpieczne i może być stosowane, jednak

w każdym przypadku czas operacji techniką robotową był dłuższy niż w przypadku zabiegów

laparoskopowych. Autorzy wszystkich, aktualnych publikacji podkreślają iż w znacznej mierze jest to

efekt braku doświadczenia. Parametr ten może być krótszy w miarę uczenia się oraz upowszechnienia

techniki robotowej. Wydłużony czas operacji jest też głównym powodem większego kosztu.

Fundoplikacja Mi et al. (2010) przeprowadzili systematyczny przegląd prac, aby ocenić efekty zabiegu fundoplikacji w

technice robotowej (RALF) do leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD). Dwóch recenzentów

niezależnie wyszukiwało i zidentyfikowano siedem randomizowanych prób kontrolnych (RCT) oraz

cztery kliniczne kontrolowane badania (CCT) dla operacji przeprowadzanych z robotem chirurgicznym

(RALF) w porównaniu z konwencjonalną techniką laparoskopową fundoplikacji (CLF) dla GERD.

Głównymi parametrami porównywanymi w badaniu były czas operacji, częstość wystąpienia powikłań,

czas hospitalizacji i koszty. Spośród 533 pacjentów, 198 przeszło zabieg przy użyciu RALF oraz 335

przeszło zabieg przy użyciu CLF. Wyniki wykazały, że pooperacyjna ilość powikłań jest mniejsza dla

RALF, ale całkowity czas pracy jest dłuższy w odniesieniu do CLF. Statystycznie, nie było znaczących

różnic między dwiema grupami w odniesieniu do okołooperacyjnych powikłań i czasu pobytu w szpitalu.

Autorzy stwierdzili, że o ile jest to możliwe RALF jest bezpieczną alternatywę dla chirurgicznego leczenia

GERD, ale brakuje oczywistych korzyści pod względem czasu pracy, czasu pobytu w szpitalu i kosztów.

[6]

Cholecystektomia Wnioski: Wyniki cholecystektomii robotowej są porównywalne do wyników cholecystektomii

laparoskopowej (LE3B)

Cholecytektomia robotowa (ChR) jest często pierwszą procedurą wykonywaną przez chirurgów

zaczynających operacje z wykorzystaniem robota chirurgicznego. Dane z piśmiennictwa wskazują, że

korzyści wynikające z zastosowania robota podczas cholecystektomii są niewielkie, natomiast operacja

robota jest droższa niż operacja laparoskopowa. W piśmiennictwie dominują artykuły o charakterze

badań retrospektywnych bez grupy kontrolnej, które udowodniły, że ChR jest operacją bezpieczną lecz

droższą niż operacje laparoskopowe [14-17]. Breitenstain i wsp. opublikowali badanie porównujące


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 18 z 39 -

(case-matched study) wyniki okołooperacyjne 50 pacjentów operowanych robotowo i 50 pacjentów

operowanych laparoskopowo. W zakresie: czasu operacji, konwersji do operacji otwartej, powikłań i

długości pobytu w szpitalu nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy ChR a cholecystektomią

laparoskopową. Po uwzględnieniu kosztów amortyzacji oraz kosztów sprzętu jednorazowego ChR była

operacją droższą niż operacja laparoskopowa [18].

W 2012 opublikowano przegląd piśmiennictwa przygotowany przez Cochrane porównujący ChR z

cholecystektomią laparoskopową. Uwzględniono 4 badania naukowe zawierające łącznie 431

pacjentów (ChR 212 i cholecystektomia laparoskopowa 219). Nie stwierdzono istotnych statystycznie

różnic pomiędzy 2 typami analizowanych operacji [19].

Resekcje ogona trzustki Wnioski: Resekcji ogona trzustki mogą z powodzeniem być wykonywane z zastosowaniem robota.

(LE3). Zastosowanie robota pozwala zmniejszyć odsetek konwersji. (LE3B)

Operacje obwodowej resekcji trzustki w odróżnieniu do operacji głowy trzustki nie wymagają

wytworzenia zespolenia, przez co są częściej wykonywane są sposobem małoinwazyjnym niż operacje

głowy trzustki.

Obwodowe resekcje trzustki są z powodzeniem wykonywane laparoskopowo. W sytuacji gdy

wykonywana jest modyfikacja operacji polegająca na zaoszczędzeniu śledziony laparoskopowo jest to

operacja bardzo trudna technicznie.

W piśmiennictwie można odnaleźć 3 badania porównujące wyniki robotowej obwodowej resekcji trzustki

(RDP) z resekcją wykonywaną sposobem klasycznym. Według Watersa i wsp. koszty RDP są podobne

do operacji laparoskopowej i klasycznej [20, 21]. Dodatkowo podczas operacji robotowej częściej niż w

operacjach laparoskopowych i klasycznych udało się wykonać operację z zaoszczędzeniem śledziony

(RDP 65%, 19% operacje laparoskopowe, 12% operacje klasyczne). Operacje robotowe były dłuższe

niż operacje laparoskopowe i klasyczne.

Kang i wsp. badacze z Korei potwierdzili trend wskazany wcześniej. Również w ich materiale podczas

operacji robotowych wykonano więcej operacji z zaoszczędzeniem śledziony niż podczas operacji

laparoskopowych (95% vs. 64%). Operacje RDP były jednak dłuższe i droższe niż operacje

laparoskopowe [22].

W 2013 Daoudai i wsp. wykazali podobny odsetek operacji z zaoszczędzeniem śledziony zarówno

podczas RDP jak i operacji laparoskopowej. W ich materiale RDP była jednak operacją krótszą niż

operacja laparoskopowa [23].

Resekcja żołądka z powodu nowotworu złośliwego Wnioski: Wyniki robotowej resekcji żołądka wykonywanej z powodu nowotworu złośliwego żołądka są

podobne do wyników resekcji laparoskopowej. Operacja robotowa jest związana z mniejszą utratą krwi

oraz krótszym pobytem w szpitalu niż operacja laparoskopowa. Operacja robotowa jest dłuższa i

droższa niż operacja laparoskopowa. (LE2A)


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 19 z 39 -

Wyniki chirurgiczne i onkologiczne robotowych częściowych i całkowitych resekcji żołądka (RRG) są

porównywalne do operacji wykonywanych metodą klasyczną lub laparoskopową. Liczba powikłań po

operacjach robotowych i laparoskopowych jest podobna, RGG może być związana z mniejszą utratą

krwi i krótszym pobytem w szpitalu niż operacja laparoskopowa lub klasyczna [24, 25]. Koszt operacji

robotowej jest jednak wyższy niż procedury laparoskopowej lub otwartej. Zastosowanie robota ułatwia

wykonanie najtrudniejszych elementów operacji takich jak usunięcie węzłów chłonnych oraz

wytworzenie zespolenia jelitowego i przełykowo-jelitowego [25, 26].

Usunięcie śledziony / Splenectomia Wnioski: Wyniki splenectomii robotowej i częściowej splenectomii robotowej są prównywalne z

wynikami operacji laparoskopowych. (LE3B)

Splenectomie wykonywane z zastosowaniem robota są dłuższe niż operacje laparoskopowe.

Badania porównujące wyniki splenektomii robotowych i laparoskopowych w zakresie; utraty krwi,

konwersji do operacji otwartych, powikłań pooperacyjnych oraz długości pobytu w szpitalu nie wykazały

istotnych różnic pomiędzy oboma typami opracji [27, 28]. Operacje robotowe są dłuższe i droższe niż

operacje laparoskopowe. Zalety operacji robotowej są zauważalne podczas preparowania naczyń

szypyły śledziony w trakcie częściowej resekcji sledziony.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 20 z 39 -

Adrenelectomia Wnioski: Wyniki adrenelectomii robotowej są porównywalne do adrenelectomii laparoskopowej. (LE3B)

Adrenelectomie robotowe i laparoskopowe są operacjami bezpiecznymi a ich wyniki są porównywalne

z wynikami operacji klasycznych. Operacje robotowe są dłuższe niż operacje laparoskopowe, wyniki

oby typów procedur są podobne, jednakże utrata krwi po operacjach robotowych jest nieznacznie

mniejsza. [29] W przeglądzie piśmiennictwa z 2014 roku obejmującego ponad 600 pacjentów

zaobserwowano ponownie zaobserwowano że operacje robotowej związane są zmniejszą utratą krwi

oraz krótszym pobytem w szpitalu niż operacje laparoskopowe, a liczba powikłań po obu typach operacji

jest porównywalna. W opinii niektórych autorów zastosowanie robota ułatwia wykonie operacji w

przypadku większych guzów prawego nadnercza.[30]

Resekcja odbytnicy Wnioski: Wyniki operacji odbytnicy wykonywanych robotowo są porównywalne do wyników operacji

laparoskopowych. Wstępnie wyniki sugerują, że operacje robotowe umożliwiają bardziej doszczętne

wycięcie nowotworu odbytnicy oraz niż operacje laparoskopowe i klasyczne. Dodatkowo wyniki

czynnościowe (zaburzenia mikcji i potencji) są lepsze po operacjach robotowych. (LE2A)

Zastosowanie robota w chirurgii raka odbytnicy jest szeroko dyskutowane ze względu na obserwowane

mniejsze ryzyko uzyskania dodatnich marginesów (nie radyklane wycięcie guza) w porównaniu do

operacji laparoskopowej. [31-33]

Dodatkowo w analizie dużej bazy danych z USA (128 tysięcy pacjentów) zaobserwowano, że robotowe

odbytnicy są częściej wykonywane u pacjentów z „trudną anatomią” tj. w u mężczyzn z nowotworem

odbytnicy [34].

W 2016 Kwak i wsp. opublikowali przegląd piśmiennictwa na temat robotowej resekcji odbytnicy

uwzględniający publikacje z lat 2002-2015 [35].

Bezpieczeństwo metody i bezpośrednie wyniki okołooperacyjne.

Wstępnie potwierdzono, że operacje odbytnicy z zastosowaniem robota są dłuższe niż operacje

laparoskopowe. Jednakże, analiza nowszych doniesień wskazała, że czas operacji robotowych jest

porównywalny lub krótszy od operacji laparoskopowych. Prawdopodobnie wcześniejsze publikacje

porównywały operacje wykonywane przez doświadczonych chirurgów laparoskopowych z operacjami

robotowym wykonywanymi przez chirurgów będących jeszcze w trakcie uczenia się chirurgii robotowej.

Tak więc, wraz z nabyciem doświadczenia wydłużenie czasu operacji nie jest ograniczeniem metody

robotowej.

Częstość konwersji do zabiegu otwartego i powikłań pooperacyjnych.

Odsetek konwersji do zabiegu otwartego jest niższy po operacjach robotowych niż po operacjach

laparoskopowych. Przekłada się to na mniejszą liczbę powikłań pooperacyjnych i lepsze wyniki


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 21 z 39 -

onkologiczne. Czas powrotu do pełnej aktywności życiowej i odsetek powikłań jest podobny po

operacjach robotowych i laparoskopowych.

Porównanie wyników histopatologicznych preparatu usuniętej odbytnicy takich jak: liczba usuniętych

węzłów chłonnych, doszczętność wycięcia (marginesy dystalny i radialny), oraz jakość wyciętego

preparatu (macroscopic completeness of TME). Wymienione parametry mają wpływ na wynik

onkologiczny przebiegu leczenia raka odbytnicy. W zakresie liczby usuniętych węzłów chłonnych i

doszczętności wycięcia nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy operacjami robotowym i

laparoskopowymi. W 2 pracach opisano lepszą jakość preparatu pooperacyjnego odbytnicy

(completeness of TME) po operacjach robotowych co może przekładać się na korzystniejszy wynik

leczenia onkologicznego.

Wyniki odległe leczenia onkologicznego (long term survival). Autorzy cytowanego przeglądu

piśmiennictwa uwzględnili 3 badania; w dwóch z nich porównano przeżycia 5-letnie pacjentów z rakiem

odbytnicy operowanych robotowo i laparoskopowo nie znajdując istotnych różnic. W jednej z

cytowanych prac porównano wyniki odległe leczenia po operacjach robotowych i klasycznych. Przeżyci

5-letnie były porównywalne w obu grupach jednakże w grupie pacjentów z zastosowaniem robota

chirurgicznego opisano mniejszy odsetek wznów miejscowych (3,2% vs. 16,1 ; p=0.024).

Wyniki czynnościowe operacji odbytnicy. Zdając sobie sprawę, iż zaburzenia oddawania moczu i

zaburzenia potencji są częstymi powikłaniami operacji raka odbytnicy Kwak i wsp. poddali analizie

piśmiennictwo badające wyniki czynnościowe robotowej operacji odbytnicy. W dostępnych 3 badaniach

porównawczych wykazano, że zaburzenia potencji i zaburzenia oddawania moczu po operacjach

robotowych występują rzadziej/ lub ustępują szybciej niż po operacjach laparoskopowych. Autorzy

zwrócili jednak uwagę na fakt, że wyniki tych badań powinny być interpretowane ostrożnie ze względu

na małą liczebność badanych grup.

Chirurgia Pediatryczna W 2013 roku Cundy i in. opublikowali pracę przeglądową oceniającą obecny stan chirurgii

małoinwazyjnej (MIS) guzów litych u dzieci, wspomaganej robotowo. Podjęto próbę systematycznego

przeszukania wielu elektronicznych baz danych literaturowych, uzupełnioną o kilka istotnych źródeł

wtórnych. Sumarycznie, 23 publikacje spełniały kryteria kwalifikacyjne, a w przeglądzie przedstawiono

całościowo 40 przypadków. Wskazania do zabiegu były szeroko zróżnicowane, z wyszczególnioną

grupą ponad 20 różnych schorzeń. Jedna trzecia guzów została sklasyfikowana jako złośliwe.

Większość procedur dotyczyła guzów jamy brzusznej lub guzów położonych zaotrzewnowo u młodzieży

(w przedziale wiekowym 1-18 lat). Zbiorowe powikłania wystąpiły u 10% badanych a stopień konwersji

wynosił 12,5%. Onkologiczne zdarzenia niepożądane obejmowały dwa pojedyncze wydarzenia rozlania

nowotworu i choroby resztkowej (MRD – Minimal Residual Disease). Dowody ograniczają się jednak do

kilku opisów przypadków i małych serii badawczych. Autorzy doszli do wniosku, że dla przypadków

różnorodnych i wysoce selektywnych przedstawionych w tym przeglądzie, mało inwazyjna chirurgia

wspomagana robotowo wydaje się być bezpieczną i wykonalną. Tym samym korzyści z pomocy robota

wydają się dobrze opisane, ale pozostają niepotwierdzone wystarczającą ilością dowodów. Potrzebne

są badania lepszej jakości w celu ustalenia prawdziwego bezpieczeństwa i skuteczności.[36] [37]


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 22 z 39 -

Alqahtani i autorzy w roku 2010 ocenili bezpieczeństwo oraz możliwości wykonywania małoinwazyjnych

operacji robotowych robotem da Vinci w zakresie chirurgii dziecięcej w wybranych procedurach

chirurgicznych. Retrospektywny przegląd 144 procedur obejmował następujące przypadki: 39

fundoplikacji; 34 cholecystektomii; 25 zwężenie żołądka; 13 splenektomii; 4 tylne, strzałkowe

anorektoplastyki przy malformacjach odbytu i odbytnicy; 4 nefrektomie; 4 appendektomie; 4

sympatektomie; 3 wycięcia torbieli dróg żółciowych z hepaticojejunostomią 3 operacje przepuklin

pachwinowych; 2 wycięcia torbieli wątroby, 2 naprawy wrodzonej przepukliny przeponowej, 2 miotomie

Hellera i 2 wycięcia cysty; 1 duodenostomia, 1 adrenalektomia i 1 histerektomia. Pomyślnie, bez

konwersji, zakończono 134 procedury; 7 dodatkowych przypadków wymagało operacji otwartej a 3

zostały wykonane laparoskopowo. Wystąpiła jedna perforacja przełyku i dwa przypadki przejściowe

zaburzenia połykania po fundoplikacji. Średni wiek chorych wynosił 8.9 lat, a średni ciężar pacjenta 57

kg. Autorzy doszli do wniosku, że operacja wspomagana robotowo wydaje się być bezpieczna i możliwa do przeprowadzenia w przypadku wielu procedur chirurgicznych u dzieci. Określenie

długoterminowych korzyści wymaga dalszego rozwoju tego systemu oraz randomizowanych badań. [38]

Chirurgia urologiczna

Prostatektomia W roku 2012 Ramsey i in. opublikowali systematyczny przegląd literatury, określając względną

skuteczność kliniczną i efektywność kosztową w radykalnej prostatektomii robotowej w porównaniu do

radykalnej prostatektomii laparoskopowej, w leczeniu raka stercza. Uwzględniono dowody z

porównawczych badań z randomizacją (RCT) oraz bez randomizacji, dla mężczyzn z klinicznie

zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (cT1 lub cT2); parametry końcowe obejmowały działania

niepożądane, związane z rakiem, parametry funkcjonalne i deskryptory opieki. Dwóch recenzentów

streściło dane i oceniło ryzyko stronniczości włączonych badań. W czasie wyszukiwania

zidentyfikowano 2722 potencjalnie odpowiednie tytuły i streszczenia, z czego wybrano 914 raportów do

pełno-tekstowej kwalifikowalności. Spośród nich, wybrano dane dotyczące 19064 pacjentów w

pojedynczym RCT i 57 badań porównawczych bez randomizacji, spośród których kilka uznano za

posiadające niski stopień niepewności. Na podstawie tej analizy stwierdzono, że robotowo wspomagana

prostatektomia miał niższą okołooperacyjną zachorowalność oraz zmniejszone ryzyko pozytywnego (dodatniego) marginesu chirurgicznego w porównaniu z prostatektomią laparoskopową. Cena

prostatektomii robotowej w każdym przypadku była wyższa ze względu na amortyzację środka trwałego

oraz cenę serwisu robota. Analiza przeprowadzona przez autorów wykazała, że te nadmiarowe koszty mogą być zmniejszone, jeżeli koszty kapitałowe wyposażenia zostaną zminimalizowane oraz zostanie utrzymana duża ilość przypadków wykonywanych przez każdy system robotowy, zakładając co najmniej 100-150 zabiegów rocznie.

Albadine i in. w 2012 roku przeprowadzili retrospektywne badanie z wyszczególnieniem różnic w

pozytywnym marginesie chirurgicznym w otwartych pozaotrzewnowych radykalnych prostatektomiach,


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 23 z 39 -

radykalnych prostatektomiach laparoskopowych, i radykalnej prostatektomii wspomaganej robotowo.

Omówiono 99 przypadków wśród których 6 (5%) zostało zinterpretowane jako posiadające ujemny

margines chirurgiczny. Dziewięćdziesiąt trzy przypadki zostały zatem włączone, co odpowiada: 37

pozaotrzewnowym radykalnym prostatektomiom, 19 laparoskopowym i 37 wspomaganym robotowo.

Określono zależność charakterystyki parametrów kliniczno-patologicznych i biochemicznych od

dodatnich marginesów chirurgicznych. Najbardziej powszechnie spotykanym obszarem dodatniego

marginesu chirurgicznego był apex/distal trzeci we wszystkich grupach (62% prostatektomii

pozaotrzewnowej, 79% prostatektomii laparoskopowej, 60% prostatektomii wspomaganej robotowo).

Całkowita długość liniowa obszarów dodatnich marginesów chirurgicznych była znacząco skorelowana

z przedoperacyjnym antygenem specyficznym dla prostaty jego gęstością, etapem (fazą ?) pT oraz

objętością guza (P ≤ 0,001). Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy tymi 3 grupami w odniesieniu

do całkowitej długości liniowej, liczby ognisk, lateralizacji (laterality), lub lokalizacji pozytywnego

marginesu chirurgicznego. Stopień biochemicznego nawrotu (Biochemical Recurrence) (rozumianego

jako wzrost w stężeniu antygenu specyficznego dla PSA) był także porównywalny w 3 badanych

grupach. Z analiz jednowymiarowych, wystąpienie biochemicznego nawrotu? (wzrostu stężenia

antygenu) było istotnie skorelowane ze stężeniem antygenu specyficznego dla prostaty przed

zabiegiem, jego gęstością, skalą Gleasona, liczbą dodatnich marginesów chirurgicznych, a całkowitą

długością liniową dodatniego marginesu chirurgicznego (p ≤ .02). Tylko przedoperacyjna gęstość

swoistego antygenu sterczowego i liczba dodatnich chirurgicznych ognisk marginesów były istotne

statystycznie (P ≤ .03) jako niezależne predyktory nawrotu biochemicznego. Autorzy nie stwierdzili

istotnych różnic w dodatnich marginesach chirurgicznych lub biochemicznego nawrotu wśród 3

analizownych prostatektomii. Przedoperacyjna gęstość swoistego antygenu sterczowego i liczba ognisk

dodatnich marginesów chirurgicznych były jedynymi niezależnymi predyktorami nawrotu

biochemicznego. [39]

W związku ze wzrostem liczby operacji robotowych w ostatnich dwóch latach pojawiły się pierwsze

analizy dowodowe na szerokich grupach pacjentów, wykazujących przewagę chirurgii robotowej nad

laparoskopową w zakresie prostatektomii.

Na podstawie wnikliwej i dogłębnej analizy najnowszej literatury z lat 2014-2016, dotyczącej wykazania

korzyści z zastosowania wspomaganej robotowo chirurgii małoinwazyjnej można jednoznacznie

stwierdzi co następuje:

- wykazano zwiększone bezpieczeństwo zabiegów ze wsparciem robotowym w przypadku operacji w

zakresie ginekologii, urologii oraz jamy brzusznej, niż w przypadku zabiegów kardiologicznych oraz w

obrębie głowy i szyi [40]

- również w roku 2016 Allan, C. i Illic D. przedstawili pierwszą pracę przeglądową na bazie 93 artykułów

dotyczącą badań randomizowanych wykazujących przewagę RALP nad LRP w zabiegach

prostatektomii; meta-analiza wykazała, że po zabiegach RALP szybciej ustępuje impotencja niż po zabiegach LRP [41] - do strony kosztowej autorzy Basto i in. biorąc doświadczenia z lat 2010 - 2013 (5130 pacjentów) z

Australijskich szpitali wykazują możliwość redukcji kosztów robotowych oraz zrównania ich w stosunku


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 24 z 39 -

do operacji otwartych i laparoskopowych, jako efektu zmniejszonego pobytu w szpitalu oraz

zmniejszonej transfuzji; autorzy proponują zmianę modelu ekonomicznego przy wyliczaniu kosztów dla

operacji wykonywanych robotowo [42];

- podobne wnioski otrzymali Biliani i in. 2016, którzy wykazali [43] w statystycznie czułej analizie Monte-

Carlo (metoda, która jest czuła na różnice statystycznie istotne), iż RALP może generować

oszczędności w zakresie prawdopodobieństwa od 38-99% dla robotowych operacji prostatektomii.

Wyższe koszty robotowych elementów zużywalnych są redukowane poprzez krótszy pobyt w szpitalu,

niższy stopień komplikacji operacyjnych oraz szybszy powrót do pracy. Analiza dotyczyła lat 2011-2014.

- jak wykazali Chang, Y. F. (2016) [44] [45] znacząca redukcja w krzywej uczenia w przypadku operacji

robotowych daje znaczące oszczędności oraz przyspieszone efekty kształcenia nowych lekarzy ze

specjalizacją chirurgii.

Nadal jednak jednym z kluczowych, poruszanych aspektów, jak pokazuje [46] jest konieczność rozwoju technologii robotowych (takich jak da Vinci) oraz nowoczesnych technik laparoskopowych w celu dalszej redukcji kosztów. - analiza przedstawiona przez [47] Riikonena dotycząca implementacji chirurgii robotowej w Finlandii,

jasno sugeruje konieczność centralizacji robotów oraz specjalizowania się ośrodków w danych

obszarach chirurgii; jest to zbieżne z danymi holenderskimi.

Krzywa Uczenia

Jednym z najważniejszych konsekwencji wprowadzenia do praktyki chirurgicznej operacji

wspomaganych robotowo jest znacząca reedukacja krzywej uczenia. Z perspektywy rosnącego

średniego wieku chirurga, ma to ogromne znaczenie. Aktualne dane literaturowe, z roku 2016 wskazują

na kilka, analiz globalnych porównujących czasy pomiędzy operacjami robotowymi a laparoskopowymi.

[48] Chirurgia odbytnicy, wspomagana robotowo, stanowi podejście pozwalające objeść wybrane

ograniczenia związane z utrudnionym dostępem do miejsca ulokowania nowotworu, dając lepsze wyniki

kliniczne przy krótszej krzywej uczenia. Analiza zaproponowana przez Jimenez-Rodriguez et. all,

stanowi systematyczny przegląd literaturowy zgodny z system PRISMA (Preferred Reporting Items for

Systematic Reviews and Meta-Analyses). Dane dotyczą podsumowania ostatnich 10 lat badań i zostały

operacowane w roku 2015. Uwzględniają zarówno dane eksperymentalne jak i badania kliniczne

dotyczące operacji odbytnicy. Wskazano na 34 publikacje z czego 9 dotyczyło bezpośrednio krzywej

uczenia z zastosowaniem wspomagania robotowego, 7 stanowiło przypadki kliniczne. Średnia liczba

przypadków w fazie I krzywej uczenia wynosiła 29,7 pacjentów. Na fazę II przypadało 37,4 pacjentów.

Średnia liczba przypadków, jakie trzeba wykonać aby uznać chirurga za biegłego w technice robotowej

wynosiła 39 pacjentów, wskazując jednoznacznie na krótszy czas uczenia w przypadku operacji

robotowych.

Autorzy Goonerwardene et all. w roku 2016 wskazują na skrócenie krzywej uczenia w trakcie szkolenia

odbywającego się z udziałem drugiej konsoli robotowej. W takiej geometrii zarówno uczący się jak i

szkolący widzą wyraźnie pole operacyjne w trójwymiarowym obrazowaniu. Takie rozwiązanie znacząco


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 25 z 39 -

wpływa na zrozumienie w procesie uczenia oraz na poznanie technik operacyjnych. Uczący się może

być naprowadzany przez szkolącego chirurga poprzez przerywaną wymianę komend, wskaźnik 3-D,

trzecie ramię oraz możliwość justowania kamery. Ten moduł uczenia jest na tyle unikalny iż nie jest

możliwe osiągnięcie podobnych wyników ani w trybie jednej konsoli ani przy operacji otwartej. Z danych

dotyczących uczenia dla prostatektomii, operacje wykonywane z wykorzystaniem drugiej konsoli, miały

lepsze rezultaty śródoperacyjne jak i okołooperacyjne Lay A, Morgan MSC, Shakir NA, Garcia-Gill M,

Gahan JC, Friedlander JI et al (2014) Single versus dual-console robotassisted radical prostatectomy:

impact on intraoperative and postoperative outcomes in a teaching institution. J Endourol 28:A226.

Układ podwójnej konsoli jest znacznie bezpieczniejszy w procesie uczenia niż układ jednej konsoli.

Autorzy Foo oraz Law, wskazują na niewielkie ilości danych dotyczących krzywych uczenia dla nowych

chirurgów którzy, nie posiadają doświadczenia ani w chirurgii laparoskopowej ani otwartej. W swojej

pracy [49], pt. "The Learning Curve of Robotic-Assisted Low Rectal Resection of a Novice Rectal

Surgeon." dokumentują krzywe uczenia dla chirurgów bez doświadczenia, na przykładzie operacji

odbytniczych w okresie od marca 2013 do października 2014 roku, dla całkowitego wycięcia

mezorektum. W wyniku badań wskazano iż krzywa uczenia wyniosła 25 przypadków, gdzie otrzymano

wyniki podobne do tych jakie uzyskują chirurdzy z doświadczeniem zarówno w laparoskopii jak i chiurgii

otwartej.

Na podstawie pracy zaprezentowanej przez A. Goldenberg D.O, M. Piltin O.M.S.IV, D. Flaherty. D.O.,

Ph.D., Roy Sandau, Robotic Assisted Laparoscopic Colorectal Surgery: Analysis of the Learning Curve

Time and Experience of One Surgeon D.O. Rowan University School of Osteopathic Medicine, Stratford,

NJ, krzywa uczenia oraz osiągnięcie plateau, zostało przedstawione na rysunku poniżej:

(a) (b) Rysunek 1. Zaadoptowane z pracy (A. Goldenberg D.O, M. Piltin O.M.S.IV, D. Flaherty. D.O., Ph.D., Roy Sandau). Wykresy przedstawiające krzywe uczenia dla operacji odbytnicy.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 26 z 39 -

OKREŚLANIE POZIOMU AKCEPTOWALNOŚCI NIEPEWNOŚCI - SCHEMAT DLA WSS-OBR

Prostatektomia (2 raporty HTA, 8 systematycznych prac przeglądowych dla 47 badań klinicznych + 5 prac

badawczych/klinicznych)

Kolektomia (2 systematyczne prace przeglądowe 23 przypadki kliniczne + 6 serii klinicznych)

WYKONALNOŚĆ BEZPIECZEŃSTWO WYNIK CHIRURGICZNY

WTÓRNY WYNIK KLINICZNY

PIERWOTNY WYNIK KLINICZNY

↓ ↓ ↓ ↓ ↓

kosztypowikłania wewnątrz-operacyjne

pozytywny margines zanik impotencji zmiany w biochemii

konwersja do chirurgii otwartej

powikłania pooperacyjne

nawrót chemiczny nowotworu

czas operacji utrata krwi transfuzja przeżywalność

krzywa uczenia powtórna interwencja




↓ ↓ ↓ ↓ ↓

koszty powikłania wewnątrz-operacyjne

pozytywny margines

powrót do odżywiania

czas bez nawrotu choroby

konwersja do chirurgii otwartej /laparoskopwej

powikłania po-operacyjne

adekwatność usunięcia węzłów

chłonnych

(praca jelit) uwalnianie gazów

jelitowych

nawrót chemiczny nowotworu

czas operacji utrata krwi / transfuzja

adekwatność dyssekcji

całkowita przeżywalność


(praca jelit) powrót

perystaltyki

LEGENDAwyniki pewne wyniki wiarygone wyniki niepewne wyniki nieznane


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 27 z 39 -

Histerektomia (2 systematyczne prace przeglądowe 6 przypadków klinicznych + 3 serie kliniczne)

Gastrektomia (2 przypadki kliniczne na, kolejno, 7 oraz 9 pacjentach)




↓ ↓ ↓ ↓ ↓

koszty powikłania wewnątrz-operacyjne pozytywny margines powrót do

odżywianiaczas bez nawrotu

choroby

konwersja do chirurgii otwartej



chłonnychnietrzymanie moczu nawrót chemiczny

nowotworu








↓ ↓ ↓ ↓ ↓

koszty powikłania wewnątrz-operacyjne pozytywny margines powrót do

odżywianiaczas bez nawrotu

choroby

konwersja do chirurgii otwartej /laparoskopwej



chłonnychnietrzymanie moczu nawrót chemiczny

nowotworu






51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 28 z 39 -

IDENTYFIKACJA WSKAZAŃ KLINICZNYCH O OBIECUJĄCYCH WYNIKACH/SKUTKACH

Na podstawie powyższej analizy dowodowej opartej o najbardziej aktualne dane dotyczące przewagi

operacji robotowych nad innymi technikami chirurgicznymi oraz doświadczenia zdobytego przez

chirurgów Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego Ośrodka Badawczo-Rozwojowego we Wrocławiu

w ramach warunkowej refundacji uwzględniono by następujące operacje:

PROSTATEKTOMIA HISTEREKTOMIA OPERACJE JELITA GRUBEGO


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 29 z 39 -

PLANY BADAWCZO – WDROŻENIOWE: LAPAROSKOPIA "360"

Rozwój technik operacji małoinwazyjnych, jest związany głównie ze zmniejszeniem kosztów samego

zabiegu i skróceniem czasu hospitalizacji bezpośrednio po operacji, a przede wszystkim ze

zmniejszeniem liczby powikłań pooperacyjnych. Pomimo znacznych postępów (m.in. w obrazowaniu),

wciąż istnieje silna potrzeba w rozwoju robotyki i ulepszaniu mobilności dostępnych urządzeń. Obecnie

na rynku znane są ręczne narzędzia laparoskopowe, mające 3 stopnie swobody ruchu:

1. Otwarcie i zamknięcie,

2. Rotacja wokół własnej osi,

3. Poruszanie narzędzia w przód i w tył.

Taki zakres swobody ruchy w znacznym stopniu ogranicza możliwości manipulacji wykonywanych po

wprowadzeniu narzędzia do jamy brzusznej. Druga grupą są roboty chirurgiczne sterowane za pomocą

konsoli chirurga, stanowiące najnowsze osiągnięcie w dziedzinie robotyki medycznej (obecnie na rynku

dostępny jest jeden robot da Vinci firmy Intuitive Surgical)). Cena takiego urządzenia wynosi od 2 mln

dolarów, plus koszty eksploatacji (kilkaset tysięcy zł rocznie), co zdecydowanie ogranicza dostęp do

tego rodzaju rozwiązań.

W ramach projektu planowane jest wdrożenie na rynek innowacyjnych, ręcznych i w pełni

funkcjonalnych narzędzi laparoskopowych posiadających zaawansowane mechanizmy z dziedziny

robotyki, stosowane dotąd jedynie w robotach chirurgicznych. Takie rozwiązanie pozwoli na

przeprowadzenie bardziej skomplikowanych operacji bez konieczności zakupu kosztownych robotów.

Kluczowym założeniem jest opracowanie narzędzi laparoskopowych o zwiększonej mobilność -

projektowana końcówka narzędzia laparoskopowego zostanie wyposażona w dodatkowy (4-ty)

stopień swobody tj. zdolność wykonywania ruchów zgięcie i prostowania odpowiadającego funkcji

zgięcia czy prostowania ludzkiego nadgarstka. Dodatkowy zakres ruchu ułatwi wykonywanie złożonych

czynności operacyjnych, takich jak: preparowanie naczyń lub szycie wewnątrz jamy brzusznej. Obecnie

dostępne ręczne narzędzia laparoskopowe nie posiadają tej funkcji.

Zwiększenie możliwości ruchowych końcówki narzędzia będzie wymagało również zaprojektowania

odpowiednio dostosowania uchwytu, tak by można było nim odpowiednio kierować.

Uchwyt znany laparoskopii najczęściej pozwala na obrót, wsuwanie i zaciśnięcie narzędzia, dodanie

czwartego stopnia swobody niesie za sobą konstrukcyjne wyzwanie związane z opracowaniem

zadajnika, który będzie wykorzystywał naturalne ruchy nadgarstka w zakresie zgięcia i prostowania.

Zadajniki pozycji w planowanych narzędziach będą odzwierciedlały naturalne ruchy nadgarstka, co

ułatwi ich obsługę, przyspieszy proces uczenia się i wykonywania samych zabiegów.

Planowane rozwiązanie narzędzia o dodatkowej swobodzie ruchu będzie miało zastosowanie dla

narzędzi laparoskopowych:

- haczyka do koagulacji monopolarnej,

- nożyczek,

- kleszczyków do chwytania tkanek,

- imadła do szycia laparoskopowego.

Łącznie, w wyniku projektu powstaną cztery rodzaje narzędzi laparoskopowych tworzących zestaw.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 30 z 39 -

Kluczowymi cechami projektowanego rozwiązania wyróżniającymi go spośród produktów

konkurencyjnych, jest

1. Dodatkowy, czwarty stopień swobody pozwalający na zwiększenie zakresu ruchów i ułatwiający

dostęp do narządów w przestrzeni operacyjnej.

2. Anatomicznie dostosowany zadajnik pozycji do sterowania dodatkowym stopniem swobody, który

pozwoli na łatwiejszą i szybszą naukę,

3. Cięgnowy mechanizm przeniesienia napędu pozwalający na większą precyzję pozycjonowania w

stosunku do klasycznych laparoskopów w całym zakresie położeń kątowych przegubów;

4. Większa przestrzeń operacyjna, a ty samym większa ilość zabiegów możliwa do wykonania techniką

laparoskopową,

5. Intuicyjna obsługa, dzięki wykorzystaniu naturalnego zgięcia nadgarstka w sterowaniu dodatkowym

stopniem swobody.

6. Swobodniejszy dostęp do narządów w przestrzeni roboczej wpływający na możliwość zmniejszenia

odmy, co redukuje ryzyko odmy pooperacyjnej jako najczęstszego powikłania po

zabiegu; zmniejszenie ryzyka konieczności konwersji zabiegu laparoskopowego do klasycznego w

trakcie operacji oraz zmniejszone ryzyko niezamierzonej elektrokoagulacji w trakcie zabiegu;

7. Ergonomiczny uchwyt oraz sposób trzymania laparoskopów, zmniejszający zmęczenie chirurga w

trakcie operacji;

8. Konstrukcja nośnia wykonana z lekkich stopów tytanu - zmniejszenie wagi narzędzia, co ułatwi

operowanie narzędziem, zmniejszy inercję układu oraz podniesie czułość czucia sił

występujących w polu operacyjnym.

9. Zmniejszenie długości narzędzia, względem produktów konkurencyjnych, co poprawi sterowność i

zdolności manipulacyjne oraz zwiększy czucie siły oddziaływania narzędzia na tkankę.

10. Siłowe sprzężenie zwrotne pomiędzy narzędziem a chirurgiem, bez względu na kąt zgięcia

przegubu, co pozwoli na takie same odczuwanie przez chirurga siły z jaką działa narzędzię na

tkankę.

Wprowadzenie narzędzi laparoskopowych o zwiększonym zakresie ruchów ma ułatwić wykonywanie

złożonych czynności operacyjnych, a tym samym wprowadzić laparoskopię w standardy operacji,

dotychczas wykonywanych metodą tradycyjną poprzez nacięcie powłok brzusznych. Obecnie operacje

laparoskopowe cieszą się dużą popularnością, głownie ze względu na to, iż zmniejszają uraz

okołooperacyjny i skracają okres pooperacyjnej rekonwalescencji ,Jednocześnie jest to technika

małoinwazyjna, a więc nie pozostawia widocznych blizn na ciele pacjenta, pozwala ograniczyć

krwawienie, ograniczyć uraz narządów wewnętrznych i zaburzenia ich funkcji, a także problemy w

trakcie gojenia. Gojenie rany i powrót do zdrowia są zdecydowanie dłuższe w przypadku operacji na

otwartym brzuchu, a to sprzyja powstaniu innego rodzaju powikłań i zakażeń oraz przynosi gorszy efekt

kosmetyczny. Klasyczne operacje częściej skutkują też powstaniem zrostów w jamie brzusznej.

Laparoskopia jest dziś stosowana praktycznie we wszystkich operacjach narządów jamy brzusznej, a

technologia laparoskopowa ewaluuje i jest ciągle ulepszana. Laparoskopowe kamery przekazujące

obraz 3D są od niedawna dostępne i coraz częściej stosowane na blokach operacyjnych. Elementem,


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 31 z 39 -

który nadal stanowi o wyższości robotyki, pozostają narzędzia o zwiększonym zakresie ruchów

umożliwiające naśladowanie ruchów ludzkiego nadgarstka. W tym obszarze na rynku istnieje luka

związana z brakiem ręcznych narzędzi laparoskopowych o zaawansowanych funkcjach mobilnych,

pozwalających na wykonywanie bardziej zaawansowanych operacji w trudnodostępnych miejscach

jamy brzusznej. I należy tutaj uwzględnić również fakt, iż zastosowanie narzędzi laparoskopowych z

anatomicznie sterowanym zadajnikiem dodatkowego stopnia swobody, ułatwi procesu uczenia się.

Krótsza krzywa uczenia się z kolei umożliwi wykonywanie złożonych operacji przez większość

praktykujących chirurgów, a nie jak obecnie wąską grupę ekspertów (długa krzywa uczenia przy

skomplikowanych operacjach) i tym samym zwiększy ogólną liczbę operacji laparoskopowych.

Jednocześnie dodatkowy stopień swobody zwiększy wachlarz możliwych do wykonania metodą

laparoskopową operacji tj. operacje jelit grubego, operacje bariatryczne (operacje otyłości), operacje

nowotworów. Rezultat projektu zostanie wdrożony do działalności gospodarczej. Dystrybucja nowych

wyrobów będzie skierowana na rynek krajowy oraz rynki zagraniczne. Kluczowymi odbiorcami będą

tutaj prywatne oraz publiczne szpitale i kliniki. Wielkość rynku i zapotrzebowanie zostały możliwie

najdokładniej oszacowane i poparte wieloletnim doświadczeniem oraz wiedzą w dziedzinie chirurgii

laparoskopowej.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 32 z 39 -

ANALIZA REDUKCJI KOSZTÓW OPERACJI ROBOTOWYCH W WSS-OBR

Histerektomia – kalkulacja lata: 2017, 2018, 2019

Prostatektomia – kalkulacja lata: 2017, 2018, 2019

Rok ANESTEZJOLOG OPERATORZY RODZAJ CENA CZAS Liczba operatorów

Liczba instrumentariuszek OSOBOWE BLOK AMORTYZACJA SERWIS NARZĘDZIA RAZEM LICZBA

OSOBODNI Nielaboratoryjna Laboratoryjna APTEKA ODDZIAŁ

KOSZT OSOBODNI POBYT RAZEM KOSZTY

OPERACJI1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

PLN PLN PLN MIN szt. szt. PLN PLN PLN PLN PLN 1+2+4+8+9+10+11+12 szt. PLN PLN PLN PLN 15+..+18 19+13

1 111,21 1408,61

100.03 zniecz. ogólne dotchawicze z monitor. rozszerzonym (powyżej 4 godzin)

1348,00 300,00 3 2 2053,80 4500,00 1047,02 2499,69 5455,80 18 424,13 PLN 2 0,00 50,00 100,00 470,00 620,00 19 044,13 PLN

2 111,21 1290,48 967,00 180,00 2 2 1009,20 2700,00 1047,02 1249,84 5455,80 13 830,55 PLN 2 0,00 50,00 100,00 470,00 620,00 14 450,55 PLN

3 111,21 1290,48 967,00 180,00 2 2 1009,20 2700,00 1047,02 833,23 5455,80 13 413,94 PLN 2 0,00 50,00 100,00 470,00 620,00 14 033,94 PLN

100.02 zniecz. Ogólne dotchawicze z monitor. rozszerzonym (od 2 do 4 godzin)

KOSZTY ODDZIAŁUDIAGNOSTYKA

KOSZTY BLOKU OPERACYJNEGOAPTEKA ZNIECZULENIE KOSZTY ZABIEGU NARZĘDZIA / SPRZĘT





OPERACJI1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


1 358,32 1764,68


1348,00 210,00 2 2 1146,60 3150,00 1047,02 2499,69 5882,60 17 196,91 PLN 5 50,00 84,33 145,87 1435,00 1715,20 18 912,11 PLN

2 358,32 1764,68 967,00 150,00 2 2 871,80 2250,00 1047,02 1249,84 5882,60 14 391,26 PLN 5 50,00 84,33 145,87 1435,00 1715,20 16 106,46 PLN

3 358,32 1764,68 967,00 150,00 2 2 871,80 2250,00 1047,02 833,23 5882,60 13 974,65 PLN 5 50,00 84,33 145,87 1435,00 1715,20 15 689,85 PLN


KOSZTY BLOKU OPERACYJNEGO KOSZTY ODDZIAŁUAPTEKA ZNIECZULENIE KOSZTY ZABIEGU NARZĘDZIA / SPRZĘT DIAGNOSTYKA


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 33 z 39 -

Operacje jelita grubego – kalkulacja na lata 2017, 2018, 2019

Wyjaśnienie oznaczeń kolumn, oraz metodyki wyliczanych wartości: 1 apteka anestezjologia – preparaty i sprzęt używane przez anestezjologów w trakcie operacji, 2 apteka operatorzy – preparaty i sprzęt używane przez operatorów w trakcie operacji, 3 rodzaj znieczulenia – opis znieczulenia – klasyfikacja, 4 cena znieczulenia, 5 czas operacji – czas trwania operacji w minutach, 6 liczba operatorów – lekarze chirurdzy, 7 liczba instrumentariuszek – asysta pielęgniarska, 8 koszty osobowe operacji – koszt pracy operatorów oraz instrumentariuszek wyliczony na podstawie czasu trwania operacji, czasu przygotowawczo -zakończeniowego dla operatorów i instrumentariuszek, oraz odpowiednio stawek kosztu minuty pracy specjalisty w trakcie trwania operacji i kosztu minuty pracy instrumentariuszki i w trakcie trwania operacji, wg. wzoru: !"#$%&"#"(")*"+*,-./0 = 20.$(-"+*,-%",ó) ∗ !"#$%5067%&+,-.&#+*./-20#%& ∗ .$-#"+*,-./0 + .$-#+,$&9"%")-).$"$-!"ń.$*60")&;2-"+*,-#%",- +20.$(-06#%,75*6%-,07#$*! ∗ !"#$%5067%&+,-.&06#%,75*6%-,07#$!0 ∗ .$-#"+*,-./0 + .$-#+,$&9"%")-).$"$-!"ń.$*60")&;2-06#%,75*6%-,07#$!0 9 koszt bloku operacyjnego – iloczyn kosztu minuty pracy bloku operacyjnego oraz czasu trwania operacji, 10 koszt amortyzacji – amortyzacja odtworzeniowa urządzenia robotowego, obliczana przy założeniu możliwości wykonania urządzeniem w jego „cyklu życia” 8100 operacji operacyjnych, według wzoru:

!"#$%-5",%&$-./0 = !"#$%$-!7+77,$ą;$*60-,"("%")*9".-ł!")0%-20.$(-"+*,-./05"ż0)&.ℎ;")&!"6-60-7,$ą;$*60*5,"("%")&5

11 koszt serwisu – koszt czynności serwisowych producenta urządzenia robotowego wyliczony ze wzoru:

!"#$%#*,)0#7 = ,".$6&!"#$%#*,)0#77,$ą;$*60-02"ść"+*,-./0)&!"6-6&.ℎ7,$ą;$*60*5)%,-!.0*,"!7





OPERACJI1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20


1 222,00 5893,20


1348,00 300,00 2 2 1888,80 4500,00 1047,02 2499,69 5029,20 22 427,91 PLN 8 0,00 71,43 284,00 2733,07 3088,50 25 516,41 PLN

2 222,00 5893,20 967,00 270,00 2 2 1721,40 4050,00 1047,02 1249,84 5029,20 20 179,66 PLN 8 0,00 71,43 284,00 2733,07 3088,50 23 268,16 PLN

3 222,00 5893,20 967,00 180,00 2 2 1219,20 2700,00 1047,02 833,23 5029,20 17 910,85 PLN 8 0,00 71,43 284,00 2733,07 3088,50 20 999,35 PLN


KOSZTY BLOKU OPERACYJNEGO KOSZTY ODDZIAŁUAPTEKA ZNIECZULENIE KOSZTY ZABIEGU NARZĘDZIA / SPRZĘT DIAGNOSTYKA


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 34 z 39 -

dla wyliczeń założono następującą liczbę operacji: pierwszy rok – 300 operacji sumarycznie (po 100 na zabieg) drugi rok – 600 operacji trzeci rok – 900 operacji 12 koszt narzędzi i obłożenia do robota da Vinci – koszt narzędzi używanych podczas operacji urządzeniem robotowym da Vinci, 14 liczba osobodni – średni czas pobytu pacjenta obliczony na podstawie danych Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, 15 diagnostyka nielaboratoryjna – średni koszt diagnostyki nielaboratoryjnej obliczony na podstawie danych Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, 16 diagnostyka laboratoryjna – średni koszt diagnostyki laboratoryjnej obliczony na podstawie danych Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, 17 apteka oddział – średni koszt preparatów medycznych ( leków, środków opatrunkowych, itp.) wydawanych z apteki w trakcie pobytu pacjenta na oddziale szpitalnym obliczony na podstawie danych Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, 18 koszt osobodni – iloczyn koszu pobytu Pacjenta na oddziale ( koszty oddziału)w przeliczeniu na jeden dzień*liczba dni pobytu Pacjenta na oddziale Dane finansowe opracowane przez: Wioletta Cymbała , Paweł Sajler, WSS-OBR, 2016


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 35 z 39 -

Propozycja estymacji kosztów w funkcji ilości zabiegów:

Poniżej przedstawiono koszt każdej z analizowanych operacji w funkcji ilości wykonanych operacji. Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ilość

przeprowadzonych operacji znacząco wpływa na jednostkowy koszt każdej z nich, w związku z redukcją kosztów cząstkowych takich jak anestezjolog, koszt

znieczulenia, koszt wykorzystania sali operacyjnej czy koszt serwisu z amortyzacją. W tabelach poniżej przedstawiono także porównawczo szacowane koszty

całkowite roczne dla każdego z zabiegów wykonywanych w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym, Ośrodku Badawczo-Rozwojowym. W tabelach wykazano

różnicę w cenie w stosunku do operacji laparoskopowych. Jak wynika z tabeli różnica ta również maleje wraz z ilością kosztów i spada z około 50% do 40% przy

dwukrotnie zwiększonej liczbie operacji.

Operacje raka odbytnicy

Tabela 1 Estymacja kosztów w funkcji ilości zabiegów : Operacja jelita grubego

ROK ILOŚĆ ZABIEGÓW KOSZT KOSZT CAŁKOWITY

RÓŻNICA DO REFUNDACJI [%]

1 100 25 516 PLN 2 551 641 PLN 1 301 641 PLN 51

2 150 23 268 PLN 3 490 224 PLN 1 615 224 PLN 46

3 200 20 999 PLN 4 199 870 PLN 1 699 870 PLN 40

Tabela 2 Estymacja kosztów w funkcji ilości zabiegów : Prostatektomia



1 100 18 912 PLN 1 891 211 PLN 1 041 211 PLN 55

2 150 16 106 PLN 2 415 969 PLN 1 140 969 PLN 47

3 200 15 690 PLN 3 137 970 PLN 1 437 970 PLN 46

Tabela 3 Estymacja kosztów w funkcji ilości zabiegów : Histerektomia



1 100 19 044 PLN 1 904 413 PLN 1 054 413 PLN 55

2 150 14 451 PLN 2 167 583 PLN 892 583 PLN 41

3 200 14 034 PLN 2 806 788 PLN 1 106 788 PLN 39


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 36 z 39 -


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 37 z 39 -

BIBLIOGRAFIA

1. Directory, H.M.T., Pediatric Robotic-Assisted Surgery. Winifred Hayes Inc. Lansdale, PA, July 2, 2010. Updated Aug 2, 2013.

2. Institute, N.C., "NCI Dictionary of Cancer Terms: Levels of evidence". 2014: US DHHS-National Institutes of Health.

3. Medicine, C.f.E.-B., "Oxford Centre for Evidence-based Medicine – Levels of Evidence (March 2009)". 2015.

4. Ballini, L., et al., A method for addressing research gaps in HTA, developed whilst evaluating robotic-assisted surgery: a proposal. Health Research Policy and Systems, 2010. 8.

5. Liberati, A., T.A. Sheldon, and H.D. Banta, EUR-ASSESS project subgroup report on methodology - Methodological guidance for the conduct of health technology assessment. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 1997. 13(2): p. 186-219.

6. Guyatt, G.H., et al., GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. British Medical Journal, 2008. 336(7650): p. 924-926.

7. Wright, J.D., et al., Robotically Assisted vs Laparoscopic Hysterectomy Among Women With Benign Gynecologic Disease EDITORIAL COMMENT. Obstetrical & Gynecological Survey, 2013. 68(6): p. 430-431.

8. Reza, M., et al., Meta-analysis of observational studies on the safety and effectiveness of robotic gynaecological surgery. British Journal of Surgery, 2010. 97(12): p. 1772-1783.

9. Chen, C.H., et al., Comparison of robotic approach, laparoscopic approach and laparotomy in treating epithelial ovarian cancer. International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery, 2016. 12(2): p. 268-275.

10. Bougherara, L., et al., Robotic Surgery in Gynecologic Oncology. Oncologie, 2016. 18(5): p. 287-297.

11. Callewaert, G., et al., Laparoscopic versus robotic-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse: a systematic review. Gynecological Surgery, 2016. 13(2): p. 115-123.

12. Cohn, D.E., et al., A Prospective, Comparative Study for the Evaluation of Postoperative Pain and Quality of Recovery in Patients Undergoing Robotic Versus Open Hysterectomy for Staging of Endometrial Cancer. Journal of Minimally Invasive Gynecology, 2016. 23(3): p. 429-434.

13. Herling, S.F., et al., Cost-analysis of robotic-assisted laparoscopic hysterectomy versus total abdominal hysterectomy for women with endometrial cancer and atypical complex hyperplasia. Acta Obstetricia Et Gynecologica Scandinavica, 2016. 95(3): p. 299-308.

14. Cadiere, G.B., et al., Evaluation of telesurgical (robotic) NISSEN fundoplication. Surgical Endoscopy-Ultrasound and Interventional Techniques, 2001. 15(9): p. 918-923.

15. Giulianotti, P.C., et al., Robotics in general surgery - Personal experience in a large community hospital. Archives of Surgery, 2003. 138(7): p. 777-784.

16. Ruurda, J.P., et al., Feasibility of robot-assisted laparoscopic surgery - An evaluation of 35 robot-assisted laparoscopic cholecystectomies. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 2002. 12(1): p. 41-45.

17. Talamini, M.A., et al., A prospective analysis of 211 robotic-assisted surgical procedures. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 2003. 17(10): p. 1521-1524.

18. Breitenstein, S., et al., Robotic-assisted versus laparoscopic cholecystectomy - Outcome and cost analyses of a case-matched control study. Annals of Surgery, 2008. 247(6): p. 987-993.

19. Gurusamy, K.S., et al., Robot assistant versus human or another robot assistant in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012(9).

20. Aranha, G., et al., Robotic distal pancreatectomy: Cost effective? Discussion. Surgery, 2010. 148(4): p. 821-823.

21. Waters, J.A., et al., Robotic distal pancreatectomy: Cost effective? Surgery, 2010. 148(4): p. 814-821.

22. Kang, C.M., et al., Conventional laparoscopic and robot-assisted spleen-preserving pancreatectomy: does da Vinci have clinical advantages? Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 2011. 25(6): p. 2004-2009.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 38 z 39 -

23. Daouadi, M., et al., Robot-Assisted Minimally Invasive Distal Pancreatectomy Is Superior to the Laparoscopic Technique. Annals of Surgery, 2013. 257(1): p. 128-132.

24. Marano A, C.Y., Hyung WJ, Kim YM, Kim J, Noh SH Robotic versus laparoscopic versus open gastrectomy: a metaanalysis. . J Gastric Cancer 2013. 12(2): p. 136-148.

25. Caruso, S., et al., Open vs robot-assisted laparoscopic gastric resection with D2 lymph node dissection for adenocarcinoma: a case-control study. International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery, 2011. 7(4): p. 452-458.

26. Liu, X.X., et al., Full robot-assisted gastrectomy with intracorporeal robot-sewn anastomosis produces satisfying outcomes. World Journal of Gastroenterology, 2013. 19(38): p. 6427-6437.

27. Vasilescu, C., O. Stanciulea, and S. Tudor, Laparoscopic versus robotic subtotal splenectomy in hereditary spherocytosis. Potential advantages and limits of an expensive approach. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 2012. 26(10): p. 2802-2809.

28. Gelmini, R., et al., Laparoscopic Splenectomy: Conventional Versus Robotic Approach-A Comparative Study. Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques, 2011. 21(5): p. 393-398.

29. Pineda-Solis, K., H. Medina-Franco, and M.J. Heslin, Robotic versus laparoscopic adrenalectomy: a comparative study in a high-volume center. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 2013. 27(2): p. 599-602.

30. Brandao, L.F., et al., Robotic Versus Laparoscopic Adrenalectomy: A Systematic Review and Meta-analysis. European Urology, 2014. 65(6): p. 1154-1161.

31. D'Annibale, A., et al., Total mesorectal excision: a comparison of oncological and functional outcomes between robotic and laparoscopic surgery for rectal cancer. Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 2013. 27(6): p. 1887-1895.

32. Kang, J., et al., The Impact of Robotic Surgery for Mid and Low Rectal Cancer A Case-Matched Analysis of a 3-Arm Comparison-Open, Laparoscopic, and Robotic Surgery. Annals of Surgery, 2013. 257(1): p. 95-101.

33. Barnajian, M., et al., Quality of total mesorectal excision and depth of circumferential resection margin in rectal cancer: a matched comparison of the first 20 robotic cases. Colorectal Disease, 2014. 16(8): p. 603-609.

34. Halabi, W.J., et al., Robotic-assisted Colorectal Surgery in the United States: A Nationwide Analysis of Trends and Outcomes. World Journal of Surgery, 2013. 37(12): p. 2782-2790.

35. Kwak, J.M. and S.H. Kim, Robotic Surgery for Rectal Cancer: An Update in 2015. Cancer Research and Treatment, 2016. 48(2): p. 427-435.

36. Cundy, T.P., et al., Robot-Assisted Minimally Invasive Surgery for Pediatric Solid Tumors: A Systematic Review of Feasibility and Current Status. European Journal of Pediatric Surgery, 2014. 24(2): p. 127-135.

37. Cundy, T.P., et al., International attitudes of early adopters to current and future robotic technologies in pediatric surgery. Journal of Pediatric Surgery, 2014. 49(10): p. 1522-1526.

38. Alqahtani, A., et al., Robot-Assisted Pediatric Surgery: How Far Can We Go? World Journal of Surgery, 2010. 34(5): p. 975-978.

39. Albadine, R., et al., Characteristics of positive surgical margins in robotic-assisted radical prostatectomy, open retropubic radical prostatectomy, and laparoscopic radical prostatectomy: a comparative histopathologic study from a single academic center. Human Pathology, 2012. 43(2): p. 254-260.

40. Alemzadeh, H., et al., Adverse Events in Robotic Surgery: A Retrospective Study of 14 Years of FDA Data. Plos One, 2016. 11(4).

41. Allan, C. and D. Ilic, Laparoscopic versus Robotic-Assisted Radical Prostatectomy for the Treatment of Localised Prostate Cancer: A Systematic Review. Urologia Internationalis, 2016. 96(4): p. 373-378.

42. Basto, M., et al., Patterns-of-care and health economic analysis of robot-assisted radical prostatectomy in the Australian public health system. Bju International, 2016. 117(6): p. 930-939.

43. Bijlani, A., et al., A Multidimensional Analysis of Prostate Surgery Costs in the United States: Robotic-Assisted versus Retropubic Radical Prostatectomy. Value in Health, 2016. 19(4): p. 391-403.

44. Chang, Y.F., et al., Robotic-assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy From a Single Chinese Center: A Learning Curve Analysis. Urology, 2016. 93: p. 104-111.

45. Fournier, G., Impact of the robotic assistance on surgical practice. Oncologie, 2016. 18(5): p. 336-338.


51-124 Wrocław


NIP: 895-16-45-574 REGON: 000977893

tel. + 48 713270101 fax. + 48713254101


- Strona 39 z 39 -

46. Gandaglia, G., et al., Novel Technologies in Urologic Surgery: a Rapidly Changing Scenario. Current Urology Reports, 2016. 17(3).

47. Riikonen, J., et al., Initiation of robot-assisted radical prostatectomies in Finland: Impact on centralization and quality of care. Scandinavian Journal of Urology, 2016. 50(3): p. 149-154.

48. Jimenez-Rodriguez, R.M., et al., Learning curve in robotic rectal cancer surgery: current state of affairs. International Journal of Colorectal Disease, 2016. 31(12): p. 1807-1815.

49. Foo, C.C. and W.L. Law, The Learning Curve of Robotic-Assisted Low Rectal Resection of a Novice Rectal Surgeon. World Journal of Surgery, 2016. 40(2): p. 456-462.

Documents

DEKLARACJA CED DLA OPERACJI ROBOTOWYCH … · W kwietniu 2011 roku do Wrocławia na zaproszenie profesora Witkiewicza przyjechał ze Stanów Zjednoczonych polski chirurg praktykujący