Decreto sobreMedicamentosGenéricos en el

Uruguay

Decreto sobreDecreto sobreMedicamentosMedicamentosGenéricos en elGenéricos en el

UruguayUruguay20 Agosto 200220 Agosto 200220 Agosto 2002

Decreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el UruguayDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el Uruguayen el Uruguay

Confusión conceptualConfusión conceptualConfusión conceptual

Se sanciona una medida equivocada, que endefinitiva, no va a solucionar los problemas que lagente tiene para acceder al medicamento.

Enmascara los problemas reales de acceso a losmedicamentos por parte de la población.

Decreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el UruguayDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSDecreto sobre MEDICAMENTOS GENÉRICOSen el Uruguayen el Uruguay

Confusión conceptualConfusión conceptualConfusión conceptual

Acceso y precios de medicamentos :

INDOLE ECONOMICA

VsPrescripción y sustitución de Medicamentos:

INDOLE EXCLUSIVAMENTE TECNICA

Definición Internacional del MedicamentoGenéricos (O.M.S. - O.P.S.)

Definición Internacional del MedicamentoDefinición Internacional del MedicamentoGenéricos (O.M.S. - O.P.S.)Genéricos (O.M.S. - O.P.S.)

Fuente: Script - Global Generic Pharmaceuticals

PRODUCTO QUE PUEDE SER ELABORADO YCOMERCIALIZADO UNA VEZ QUE HA VENCIDOLA PATENTE DEL PRODUCTO INNOVADOR,REUNIENDO TODAS LAS CONDICIONES DECALIDAD Y EQUIVALENCIA TERAPEUTICASNECESARIAS, DEBIENDOSE REALIZAR LASPRUEBAS DE EQUIVALENCIA ENTREMEDICAMENTOS “IN VITRO “.

MedicamentosGenéricos -

Realidad Uruguaya

MedicamentosMedicamentosGenéricos -Genéricos -

Realidad UruguayaRealidad Uruguaya

Situación en el UruguaySituación en el UruguaySituación en el Uruguay

Fecha de vigencia de la ley de patentes que rigeen Uruguay (Noviembre 2001)

No existen verdaderos medicamentosgenéricos

No existen a la fecha medicamentos quetengan su patente de productos vencida

La realidad del mercado farmacéuticouruguayo indica lo siguiente:

COEXISTENCIA DE:

* Medicamentos CON MARCA INNOVADORES

* Medicamentos SIMILARES CON MARCA

* Medicamentos SIN MARCA

La realidad del mercado farmacéuticouruguayo indica lo siguiente:

COEXISTENCIA DE:

* Medicamentos CON MARCA INNOVADORES

* Medicamentos SIMILARES CON MARCA

* Medicamentos SIN MARCA

Los medicamentos SIMILARES SIN MARCA, salvoexcepciones, no pueden ser considerados comogenéricos porque no han demostrado suequivalencia terapéutica como los medicamentosinnovadores o de referencia.

Los medicamentos SIMILARES CON MARCA hanprobado su eficacia terapéutica en la prácticamédica y su confiabilidad está dada por suprolongada presencia en el mercado y suaceptación por los médicos.

En el mercado uruguayo no existen tampocomedicamentos genéricos intercambiables, ya seanestos medicamentos con marca registrada o sinmarca.

LAPRESCRIPCIÓN

MEDICA

LALAPRESCRIPCIÓNPRESCRIPCIÓN

MEDICAMEDICA

CUANDO EL MEDICO PRESCRIBE:

*Tiene experiencia con la marca.

*No todas las marcas son iguales. Suexperiencia le indica la posología,concentración y tiempo de tratamientopara cada una de ellas.

LA RECETA MEDICALA RECETA MEDICALA RECETA MEDICA

De acuerdo a Buenas Prácticas deManufactura (O.M.S. ‘92) hayproductos que deben ser fabricados eninstalaciones totalmente separadas delos lugares de elaboración de otrasformas farmacéuticas para evitarcontaminación cruzada.

Estos productos son:Antibióticos Beta lactámicosCitostáticosAlgunas hormonas

Buenas Prácticas deManufactura

Buenas Prácticas deBuenas Prácticas deManufacturaManufactura

Otros productos, si bien no necesitanáreas segregadas necesitancondiciones especiales de temperatura,luz y humedad, para que el principioactivo mantenga su potencia

Enalapril maleato Proteger de luz y humedadTemp. < 18ºC

Amlodipinabencensulfonato

Proteger de luz y humedadTemp. <10ºC

Ranitidina clorhidrato Atmósfera inerteProteger de luzTemp. Entre 2 y 8ºC

Ergotamina tartrato Atmósfera inerte

Condiciones de utilización y almacenamientoCondiciones de utilización y almacenamientoCondiciones de utilización y almacenamiento

Todos estos principios activos debenalmacenarse, fraccionarse y cuidar suscondiciones de protección durante elproceso productivo, incluyendo elenvasado final.

Para esto se requieren instalaciones yequipamiento adecuado:

• cámaras de refrigeración• áreas de humedad controlada•condiciones de iluminacióncontroladas

También requieren de materialesadecuados para su envase.

La prescripción es un acto exclusivo delmédico que de ninguna manera puedeser vulnerado.

Responsabilidad no transferible

Toda legislación que involucre laprescripción y dispensación demedicamentos debería tener comocaracterística central respetar ladecisión del médico que involucra suresponsabilidad

LA PRESCRIPCIÓN MEDICALA PRESCRIPCIÓN MEDICALA PRESCRIPCIÓN MEDICA

Elegir el medicamento que toma elpaciente es responsabilidad del médicotratante y no del paciente

El médico debe tener la completalibertad de recetar el medicamento porsu nombre comercial (o marcaregistrada) o por la denominacióncomún internacional (nombre genérico)

*La mejor información del médico permiteun tratamiento más adecuado y es quiénmejor está preparado para decidir eltratamiento a indicar. Es por otra parte elresponsable de la salud de su paciente.

*El paciente no puede ser responsable desu propio tratamiento porque no tiene losconocimientos científicos y profesionalesnecesarios.

*SIN CONOCIMIENTO NO HAY LIBERTADDE ELECCION.

*El mercado es absolutamentetransparente para el médico estando a sudisposición tanto información científicacomo de precios de las distintasalternativas que cada medicamento tiene.(Visitadores Médicos - Publicaciones - Pacientes , etc.)

*La elección del médico no se realizaexclusivamente por cuestiones científicassino que además contempla la situacióneconómica del paciente.

*La prescripción forma parte del ejerciciode su profesión y por ende del actomédico.

La ley uruguaya especifica claramente laresponsabilidad del médico en todos los aspectosinherentes a la atención del paciente:

DECRETO Nº86/92 - 09.06.92Título 1 - Reglas de Conducta Médica

Capítulo 1 - DEBERES

Art. 1 - “El médico debe asegurar la mejorcalidad de atención al enfermo,brindándole la más adecuada al caso, deacuerdo a los medios a su alcance, quetenga la mayor efectividad, cause el menorsufrimiento y produzca los mas reducidosefectos colaterales adversos einconvenientes con el menor costo posiblepara el paciente y la sociedad que integra”.Art. 6 - “El médico debe conducirse ante elenfermo ...................... Y aplicacióncuidadosa de sus conocimientos científicosy experiencia clínica ........................”

En el decreto sobre genéricos cuando sedice que se debe “respetar la alternativacomercial escogida por el paciente”. Elerror central parte de una premisa,obviamente errónea:

*QUE EL PACIENTE, FAMILIAR, O AMIGOQUE VA A LA FARMACIA PUEDEREALMENTE ELEGIR EL PRODUCTO QUEQUIERA, ASUMIENDO QUE ELEGIRA ELMAS BARATO.

*EL PACIENTE NO TIENE LAINFORMACION SUFICIENTE PARA HACERESTA ELECCION.

LA SUSTITUCION YLA DISPENSACION

DE MEDICAMENTOS

LA SUSTITUCION YLA SUSTITUCION YLA DISPENSACIONLA DISPENSACION

DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS

*El farmacéutico como tal, si bien es unprofesional universitario, no puede reemplazarla función ni la indicación terapéutica delmédico.

*No se puede sustituir una especialidadmedicinal por otra si no se demuestra queambas son intercambiables terapéuticamente.(O.M.S. - O.P.S. - Unión Europea)

*No se puede sustituir lo que no esintercambiable terapéuticamente.

*Una receta sin marca comercial o de ungenérico sin laboratorio, traslada la decisión aldependiente de farmacia.

*El decreto promulgado por el estadouruguayo señala, en sus art. 2, 3 y 4 lasobligaciones de los establecimientosfarmacéuticos, en cuanto a información dela oferta por sustancia, de tener a la vistalista completa de productos genéricos ymarcas comerciales, sus respectivosprecios de venta y dispensar de acuerdo ala libre elección del usuario.

*La pregunta es si la estructura defarmacia que existe en el Uruguay estáplenamente capacitada para llevaradelante esta situación.

*Existen en el Uruguay autorizados por elM.S.P., más de 4.000 productos con másde 8.600 presentaciones por lo que lasobligaciones emanadas del decretosuperan largamente la realidad.

*Es imposible que las farmacias tenganstock completo de todas las opciones,incluso de la mitad de las mismas.

*En un importante número de farmaciasno está al frente un profesional químicofarmacéutico.

*El poder de decisión en manos de lasfarmacias facilita la venta por razonescomerciales (de las farmacias) y nonecesariamente son de menor costo parael paciente.

CONCLUSIONESCONCLUSIONESCONCLUSIONES

NO SE PUEDE SUSTITUIR LO INSUSTITUIBLE YMUCHO MENOS SIN QUE EL ESTADO GARANTICEY CERTIFIQUE TAL PROCEDIMIENTO

NO SE PUEDE OBLIGAR A LA GENTE ACONSUMIR MEDICAMENTOS SOBRE LOS CUALESNO HAY EXPERIENCIA NI CUENTAN CONRESPALDO SUFICIENTE.