Programa de

reactivo vigilancia

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

Definición

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :

Patología, anomalía congénita, compatibilidad de receptores, monitoreo terapéutico

Programa de

Reactivo vigilancia

El programa de reactivo vigilancia se basará en :

Registro

Notificación

Evaluación sistemática del riesgo

Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia

Marco Legal

Decreto 3770 de noviembre de 2004:

Reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los

reactivos de diagnóstico in vitro.

Ministerio de Salud

• Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de

Diagnóstico In Vitro.

Resolución Nº 132 de 2006

• Estableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitaria para los

productos de uso humano

Resolución 1229 de 2013

El Manual de condiciones de

almacenamiento (Res. 132 del 2006)

Las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los reactivos de diagnóstico in vitro y así mantener la calidad de los mismos, a través del control de: Instalaciones, equipos, métodos, documentación y procedimientos empleados.

Resolución Nº 2013038979 del

2013/12/26

INVIMA

Resolución por la cual se implementa el programa de reactivo vigilancia:

Una estructura sistémica

de múltiples organismos integrados .

-Ministerio de salud

-Invima

-Entes departamentales

-Entes locales- IPS

- Profesionales independientes

Importadores Fabricantes

Distribuidores

Universidades

Marco de referencia

para la administrac

ión de la gestión de

riesgos sanitarios

basados en procesos

Articulación Nacional

Ministerio de Salud

Secretaría Municipal

Red Reactivo

Vigilancia

Estrategia nacional de comunicación

voluntaria y de trabajo colectivo, que articula, apoya

y coordina el desarrollo de la

reactivo vigilancia en Colombia.

Genera una comunicación

activa entre integrantes del

programa y entidad sanitaria local o

nacional.

Reportes inmediatos/

Reportes periódicos - Alarmas Invima

Vigilancia

Proactiva. Metodología de gestión de

riesgos

Reactiva

Vigilancia epidemiológica

a partir de reportes

voluntarios

Intensiva

Búsqueda de información

situaciones de interés en

salud pública

INVIMA

Tomado de Invima.

Clasificación de efectos

indeseados

INCIDENTES EVENTOS

ADVERSOS

Trazabilidad

Histórico

La Ubicación La trayectoria

Cadena de suministros

La clasificación de los reactivos de

diagnóstico in vitro se realiza de acuerdo

con el riesgo sanitario

Categoría III (alto riesgo)

Categoría II (mediano

riesgo)

Categoría I (bajo

riesgo)

Categoría III (alto riesgo)

1 • Usados para el tamizaje de enfermedades

transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante

2 • Usados para asegurar compatibilidad

inmunológica de sangre

3 • Usados para diagnóstico de enfermedades

transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas

Categoría II (mediano

riesgo)

1 • Biología Molecular.

2 • Endocrinología.

3 • Tóxico-Farmacología.

4 • Química sanguínea.

5 • Hematología.

6 • Inmunología.

7 • Microbiología.

8 • Coproparasitología.

9 • Coagulación.

10 • Gases sanguíneos.

11 • Uroanálisis.

12 • Células de rastreo de inmunohematología.

13 • Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.

Categoría I (bajo riesgo)

1 • Medios de cultivo.

2 • Componentes de reposición de un estuche.

3 • Materiales colorantes.

4

• Soluciones diluyentes, tampones, lisantes

5 • Soluciones de lavado

ESE ORIENTE

1

• Registro y análisis de los reactivos que ingresen al laboratorio de acuerdo al riesgo

2

• Sistematización de la Información a través de la coordinación y equipo del Laboratorio

3 • Revisión semanal de las alarmas del INVIMA

4

• Proyección: En caso de identificar un riesgo, desde la coordinación se realizará la notificación oficial al INVIMA

5

• La realización del trabajo es articulada con el grupo de Bacteriólogas/os del laboratorio.

6

• Búsqueda de asesorías del INVIMA y Capacitación constante al personal.

7

• Socializar el programa de Reactivo Vigilancia en la ESE ORIENTE

INVIMA

SEGURIDAD DEL PACIENTE

No Identificación Nombre del Reactivo de

Diagnostico In Vitro Tipo de Notificación Agencia Sanitaria Fecha de Publicación

1

R-RD-01-01-15 Cobas KRAS Mutation

Kit (CE-IVD)

Recall

ANSM 02-01-15

2 R-RD-02-01-15 LIAISON ® AFP

Recall N/A 06-01-15

3

I-RD-01-01-15 Creatinina enzimática,

Colesterol, Acido Úrico. Informe de Seguridad ANSM

07-01-15

4

I-RD-03-01-15 NT-PRO BNP CALIBRATORS y

NT-PRO BNP REAGENT Informe de Seguridad ANSM 07-01-15

5

R-RD-03-01-15 CHIMIE URINARIE CHEM

10SG

Recall

ANSM 07-01-15

6

I-RD-02-01-15 ALERE INRATIO2 PT/INR. Tiras

reactivas INRatio Informe de Seguridad N/A 09-01-15

7 R-RD-04-01-15 TOXO ISAGA IgA Reagents Kit

Recall ECRI 16-01-15

8 R-RD-05-01-15 VIDAS Progesterona

Recall ANSM 20-01-15

Informe de notificación del Invima

El INVIMA informa a los usuarios en general que el Grupo de Vigilancia Epidemiológica ha emitido una comunicación relacionada con un Informe de Seguridad asociado a: NOMBRE DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO HIV COMBI Y PRECICONTROL HIV COMBI.

NO. IDENTIFICACIÓN I-RD-04-02-14.

LOTES DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO 175493 y 175494.

REGISTRO SANITARIO 2013RD-0000772-R1.

INDICACIONES Y USO ESTABLECIDOS Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno p24 del HIV+1 y de los anticuerpos contra el HIV-1, incluyendo el grupo o y contra el HIV en suero y plasma humanos.

NOMBRE DEL FABRICANTE Roche Diagnósticos GMBH.

DESCRIPCION DEL PROBLEMA Presenta problemas de calibración.

FUENTE http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Elecsys-cobas-e-HIV-Combi-PT-virologie-Roche-Diagnostics-Information-de-securite2 .

FECHA DE NOTIFICACION 06 de febrero de 2014.

RECOMENDACIÓN: En caso de identificar la existencia del producto mencionado anteriormente comuníquese con su proveedor quien determinara las acciones que se llevaran a cabo. Es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos. Para mayor información comuníquese al teléfono 2948700 extensión 3946 en Bogotá, ó al correo electrónico Reactivovigilancia@invima.gov.co

INVIMA

La seguridad del paciente implica evaluación permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar de manera constante las barreras de seguridad necesarias