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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
2068-32
Nombre Descriptivo del producto:
APOSITOS HIDROCOLOIDES ESTERILES
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
15-216 – Apósitos, de Otro Tipo
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Elect Hydro
Modelos (en caso de clase II y equipos):
53HYB050553HYB081253HYB101053HYB151553HYB202053HYT050553HYT101053HYT151553HYT2020
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
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Decreto N° 283/2003.-
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No Aplica
Indicación/es autorizada/s:
Manejo de heridas que cicatrizan por primera intención con
exudado ligero o moderado,incluyendo úlceras por presión; úlceras
en las piernas; úlceras de pie diabético; heridasquirúrgicas;
sitios donantes; heridas superficiales incluyendo pequeñas
quemaduras; abrasivos,cortes, laceraciones, heridas en fase
granulosa.Los vendajes de heridas hidrocoloides están ubicados para
el manejo de heridas que tienenexudados ligeros o moderados
Período de vida útil (si corresponde):
3 años
Método de Esterilización (si corresponde):
Radiación Gama
Forma de presentación:
Caja x 10, 20 y 30 unidades.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Zhejiang Top-medical Medical Dressing Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración:No.588, Binhai Road 12, Economic and
Technological Development Zone, Wenzhou 325025Zhejiang China.
En nombre y representación de la firma Soluciones Hospitalarias
S.A , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo
juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo,
satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia
(R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que
cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la
documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados
en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por
Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº
727/13.
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Decreto N° 283/2003.-
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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN
DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N°
DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1 Directiva 93/42 / CEEEN ISO 10993-1: 2013EN ISO13485: 2012EN
1041: 2008 + AC: 20132 ISO14971:20123 EN ISO 11607-1:2009EN ISO
11607-2:2006ISO29862-2007ISO29863-2007EN ISO 15223-1-2012 ASDM
F1980-2007EN13726-1:2002EN 13726-2:2002EN13726-3:2003EN
13726-4:2003EN 13726-5:20034 EN ISO 14971:20125
ISO152231:2012ISO15223-2:20106 EN ISO14971:2012MEDDEV2.7.1
Rev3:20097 EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO
10993-10:2013ASDM F1980-2007EN ISO14644-1:2014EN ISO14644-2:20158
EN ISO 11607-1:2009ISO11737-1:2006EN ISO 11607-2:2006ASDM
F1980-2007EN ISO14971:2012ISO14698-1:2003ISO14698-2:20039 N/A10
N/A11 N/A12 N/A13 EN1041:2008+A1:2013EN ISO 15223-1-2012
No Aplica NoAplica
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Decreto N° 283/2003.-
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables
de la veracidad de ladocumentación e información presentada y
declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a
disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí
declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo
apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N°
341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de
falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o
documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar,
prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo
yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 febrero 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de
acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y
N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores
y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de
SolucionesHospitalarias S.A bajo el número PM 2068-32Se autoriza la
comercialización del/los producto/s identificados en la presente
declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días
05 febrero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a
contar de la fecha.
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Decreto N° 283/2003.-
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000739-19-2
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Decreto N° 283/2003.-
2019-02-05T11:28:24-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-02-05T12:10:15-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-01T11:50:13-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-07T17:13:32-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-03-08T17:58:52-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
