DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 2019. 4. 10. · BD SoloShot TM Modelos (en caso de clase II y equipos): 301888 -Jeringa Autoblocante SD Soloshot™ IX de

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

634-254

Nombre Descriptivo del producto:

Jeringa autoblocante

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-256 Jeringas, de Otro Tipo

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BD SoloShot TM

Modelos (en caso de clase II y equipos):

301888 -Jeringa Autoblocante SD Soloshot™ IX de 1 ml - con canula integrada -22G x 1"-0,7 x25 mm302245 -Jeringa Autoblocante BD Soloshot™ Mini de 0,5 ml -con canula integrada -23G x 1"-0,6x 25 mm302248 -Jeringa Autoblocante BD Soloshot™ Mini de 0,5 ml -con canula integrada -25G x 1"-0,5x 25 mm302250 -Jeringa Autoblocante BO Soloshot™ Mini de 0,05 ml -con canula integrada -27G x 3/8"-0,4 x 9,5 mm302251 -Jeringa Autoblocante BD Soloshot™ Mini de 0, 1 ml -con canula integrada -27G x 3/8"-0,4 x 9,5 mm

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Las jeringas de dos piezas autoblocantes con cánula son un producto sanitario de un solo usodestinado a la inyección y/o aspiración de fluidos médicos, entendiéndose como tales tanto losfluidos corporales (sangre, etc.) como medicamentos.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

ETO

Forma de presentación:

Jeringa Autoblocante BD Soloshot TM Mini: 200 unidadesJeringa Autoblocante BD Soloshot TM IX: 100 unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Becton Dickinson S.A.

Lugar/es de elaboración:Carretera de Mequinenza, S/N-22520- FRAGA (HUESCA) y en CAMINO DE VALDEOLIVA,S/N,-28750-SAN AGUSTIN DE GUADALIX (MADRID)

En nombre y representación de la firma BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R.L. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1.UNE-EN ISO 7886-1EN ISO 7886-3ISO 7864-1ISO 9626ISO 6009

N/A N/A

2.EN ISO 14971EN ISO 13485 N/A N/A

3.EN ISO13485UNE-EN ISO 7886-1EN ISO 7886-3ISO 7864-1

N/A N/A

4.EN ISO 14971EN ISO13485 N/A N/A

5.EN ISO13485 N/A N/A6.EN ISO 14971EN ISO 14155 N/A N/A

7.1. ISO 10993 series N/A N/A7.2. EN ISO 14971ISO 14644ISO 11135-1EN ISO 11138-2EN ISO 11737EN ISO 1422

N/A N/A

7.3. EN ISO 10993 seriesUNE-EN ISO 7886-1EN ISO 7886-3ISO 7864-1

N/A N/A

7.5. EN ISO 14971EN ISO 10993 N/A N/A

7.6. EN ISO 14971ISO 14644 N/A N/A

8.1. EN ISO 14971ISO 14644EN ISO 11138-2EN ISO 11737-1EN ISO 1422EN ISO 13485

N/A N/A

8.3. EN ISO 13485EN ISO 11135-1EN ISO 11138-2EN ISO 11737-1EN ISO 1422ISO 14644

N/A N/A

8.4. EN ISO 11135-1EN ISO 11138-2 N/A N/A



EN ISO 11737-1EN ISO 14228.5. EN ISO 13485ISO 14644 N/A N/A

8.6.EN ISO13485 N/A N/A8.7. EN 1041EN 15223-1 N/A N/A

9.2. EN ISO 14971 N/A N/A9.3. EN ISO 14971 N/A N/A10.1.UNE-EN ISO 7886-1EN ISO 7886-3 N/A N/A

10.2. UNE-EN ISO 7886-1EN ISO 7886-3 N/A N/A

10.3.UNE-EN ISO 7886-1EN ISO 7886-3 N/A N/A

13.1. EN ISO 13485 N/A N/A13.2.EN 1041EN 15223-1 N/A N/A

13.3.EN 1041EN 15223-1EN ISO 13485EN ISO 14971

N/A N/A

13.4. EN 1041 N/A N/A13.5. EN 1041 N/A N/A13.6. EN 1041EN ISO 13485EN 1041

N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 21 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BECTON DICKINSONARGENTINA S.R.L. bajo el número PM 634-254Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 21 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001401-19-1



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