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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición
Autorizante o Reválida: 22/01/2019
Número de PM:
821-23
Nombre Descriptivo del producto:
Oxigenador de membrana extracorpórea
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-643 Oxigenador de Membrana
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
1-Apex. 2-Shyntesis. 3-Primo2x. 4- Dideco D903 Avant. 5- Dideco
Compactflo Evolution. 6-Dideco D905 EOS / ECC.O. 7-Dideco D901
Lilliput 1 / Dideco D902 Lilliput 2. 8- Dideco Kids. 9-Inspire
Modelos (en caso de clase II y equipos):
APEX M, APEX M PHISIO, APEX, APEX PHISIO M, APEX PHISIO SMARxT,
APEX HP MPHISIO, APEX HP, APEX HP PHISIO SMARxT, SYNTHESIS M
PHISIO, SYNTHESIS C PHISIO,SYNTHESIS PHISIO, SYNTHESIS PHISIO/M,
PRIMO2X PHISIO, PRIMO2X M PHISIO, D 903DIDECO AVANT M, D 903 DIDECO
AVANT M PHISIO, D 903 DIDECO AVANT PHISIO/M, D903 DIDECO AVANT, D
903 DIDECO AVANT VAVD PHISIO, D 903 DIDECO AVANT V, D 903DIDECO
AVANT V PHISIO, D 903 DIDECO AVANT 2 M, D 903 DIDECO AVANT 2 M
PHISIO, D903 DIDECO AVANT 2 PHISIO, DIDECO COMPACTFLO EVO, DIDECO
COMPACTFLO EVOPHISIO/M, DIDECO EOS ECMO M PHISIO, D 905 DIDECO EOS
M PHISIO, D 905 DIDECO
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EOS PHISIO/M, D 905 DIDECO EOS PHISIO, D 905 DIDECO EOS SINGLE
HVR, D 905DIDECO EOS PHISIO/M V, DIDECO ECC.O PHISIO, DIDECO ECC.O5
PHISIO, D 901 DIDECOLILLIPUT M PHISIO, D 901 DIDECO LILLIPUT C
PHISIO, D 901 DIDECO LILLIPUT, D 901DIDECO LILLIPUT PHISIO, DIDECO
LILLIPUT ECMO M PHISIO, D 902 DIDECO LILLIPUT MPHISIO, D 902 DIDECO
LILLIPUT C PHISIO, D 902 DIDECO LILLIPUT, D 902 DIDECOLILLIPUT
PHISIO, D 100 DIDECO KIDS PHISIO, D 100 DIDECO KIDS C PHISIO, D
100DIDECO M PHISIO, D 101 DIDECO KIDS PHISIO, D 101 DIDECO KIDS M
PHISIO, INSPIRE 6,INSPIRE 6F, INSPIRE 6 DUAL, INSPIRE 6F DUAL,
INSPIRE 6 M, INSPIRE 6F M, INSPIRE 8,INSPIRE 8F, INSPIRE 8 DUAL,
INSPIRE 8F DUAL, INSPIRE 8 M, INSPIRE 8F M, INSPIRE 6START, INSPIRE
6 START P, INSPIRE 8 START, INSPIRE 8 START P, INSPIRE HVR,INSPIRE
HVR DUAL.ACCESORIOS: D 632 ADULT OPEN SYSTEM HOLDER, EXTENSION FOR
D 632, HOLDERPOLE FOR D 632, AVANT HOLDER FOR HSVR POST-OP CHEST
DRAINAGE, D 628 AVANTDUAL RESERVOIR HOLDER, D 629 LILLIPUT TWIN
RESERVOIR HOLDER, EVOLUTIONHOLDER, D 625 LILLIPUT OPEN
CONFIGURATIONS HOLDER, D 633 D100/D101 HOLDER,HVR EVO HOLDER, ADULT
OXY MODULE HOLDER, SYNTHESIS 4D WITH RESERVOIRHOLDER, SYNTHESIS
HOLDER, SYNTHESIS R HOLDER, SYNTHESIS C HOLDER,INSPIRE BKTH,
INSPIRE BKT FAST, INSPIRE BKT.
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
NO CORRESPONDE
Indicación/es autorizada/s:
El oxigenador de membrana está indicado para el uso en pacientes
que tengan una cirugía debypass cardiopulmonar requiriendo una
circulación extracorpórea.
Período de vida útil (si corresponde):
3 AÑOS
Método de Esterilización (si corresponde):
OXIDO DE ETILENO
Forma de presentación:
CAJA CONTENIENDO 1 UNIDAD
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Sorin Group Italia SRL
Lugar/es de elaboración:Via Statale 12 Nord 86, 41037 Mirandola
Italia
En nombre y representación de la firma Cardiopack Argentina S.A.
, el responsable legal y el
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responsable técnico declaran bajo juramento que los productos
médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la
Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a
disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que
contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C
del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02
(TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN
DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE
PROTOCOLOFECHA DEEMISIÓN
1-ISO 13485. ISO 14971. MEDDEV 2.7.1. - -2-ISO 13485. ISO 14971
- -3-ISO 7199. ISO 15674. ISO 15675 - -4-AAMI TIR 17. - -5-ISO
11607-1. ISO 11607-2. ISTA PROCEDURE 1A.ASTM D999, ASTM D5276, ASTM
D4169 - -
6-MEDDEV 2.7.1. - -7.1.-EP. USP. ISO 10993-1, ISO 10993-3, ISO
10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-11 - -
7.2.-ISO 14971. ISO 10993-1.ISO 10993-7 - -7.3.-ISO 7199. -
-7.4.-ISO 14971. ISO 11607-1. ISO 11607-2 - -8.1.-ISO 14971. ISO
11607-1. ISO 11607-2. EP. USP.ISO 14644 - -
8.3.-ISO 11135. ISO 11607-1. ISO 11737. ISO 14644 - -8.4.-EN
556-1 . ISO 11135. ISO 14971. IO 11737. - -9.1.-ISO 7199. ISO
15674. ISO 15675. - -9.2.-ISO 14971. ISO 11607-1 - -12.7.1.-ISO
7199. ISO 15674. - -12.7.5.-ISO 7199. - -12.8.1.-ISO 7199. -
-12.8.2.-ISO 7199. - -12.9.1.-DIN EN 1041 - -
El responsable legal y su responsable técnico son responsables
de la veracidad de ladocumentación e información presentada y
declaran bajo juramento mantener en su
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establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la
documentación allí declarada y la queestablece la Disposición
727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463,
elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso
de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o
documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar,
prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo
yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 enero 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de
acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y
N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de
Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor
de CardiopackArgentina S.A. bajo el número PM 821-23 en la Ciudad
de Buenos Aires a los días 25 enero2019La cual tendrá una vigencia
de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial
através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de
sus sucesivas reválidas.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000172-19-2
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Decreto N° 283/2003.-
2019-01-25T12:30:16-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-01-25T12:31:56-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-02-05T10:32:06-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-02-05T17:09:50-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-02-05T19:23:54-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
