DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN ......Grimberg Dentales S.A. bajo el número PM 510-46 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 octubre 2018 Se autoriza la comercialización

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:13/07/2016

Número de PM:

510-46

Nombre Descriptivo del producto:

Composite restaurativo de fotocurado

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-736 kits de materiales restauradores compuestos, dentales, fotocurados

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ULTRADENT

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Amelogen PLUS, PermaFlo, Composite Wetting Resin, Vit-I-escence.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 5PM Número: 510-46 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Resinas compuestas para reparaciones dentarias estéticas simples y compuestas.

Período de vida útil (si corresponde):

Amelogen Plus: 3 años. PermaFlo: 3 años refrigerado, Composite Wetting Resin: 3 añosrefrigerado.Vit-l-escence: 3 años refrigerado

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Amelogen Plus: Basic Kit: (7 tonos) 7 Jeringas de tonos dentina de 2,5g (1,19ml); Basic Kit:Singles (7 tonos) 10 compules por tono de dentina de 0,3g (0,14ml); Complete Kit: (15 tonos) 8jeringas de tonos dentina de 2,5g (1,19ml), 7 jeringas de tonos esmalte de 2,5g (1,19ml);Complete Kit: Singles (15 tonos) 10 compules por tono de dentina (8 tonos) de 0,3g (0,14ml), 10compules por tono de esmalte (7 tonos) de 0,3g (0,14ml); Cosmetic Kit: (7 tonos) 4 jeringas detonos dentina de 2,5g (1,19ml), 3 jeringas de tonos esmalte de 2,5g (1,19ml); Cosmetic Kit:Singles ( 7 tonos) 10 compules por tono de dentina (3 tonos) de 0,3g (0,14ml), 10 compules portono de esmalte (4 tonos) de 0,3g (0,14ml); Natural Kit:(7 tonos) 4 jeringas de tonos dentina de2,5g (1,19ml), 3 jeringas de tonos esmalte de 2,5g (1,19ml); Natural Kit: Singles (7 tonos) 10compules por tono de dentina (4 tonos) de 0,3g (0,14ml), 10 compules por tono de esmalte (3tonos) de 0,3g (0,14ml).Todos los kits contienen los siguientes accesorios:1 colorímetro1 Jeringa de ácido grabador de 1,2ml (1,58g) Ultra Etch1 Jeringa de Sellador de Resina de 1,2ml (1,30g) PermaSeal1 jeringa de adhesivo de 1,2ml Peak Universal Bond10 tips Black Mini Brush10 tips Blue Micro20 tips inspira! BrushSingles Repuestos individuales, 10 compules de 0,3g (0,14ml)Jeringa Refill - Repuestos individuales1 jeringa de 2,5g (1,19ml)PermaFlo Advanced Kit : 1 x 1,2ml jeringa each: A2, A2, A3, A3.5, A4, B1, Dentin Opaquer,Translucent, 1 x 1,2ml Peak Universal Bond, 1 x 1,2ml Ultra-Etch, 1 x half-size jeringa organizer,1 x shade guide, 6 x Inspiral Brush tips, 20 Black Mini tips, 20 x Micro 20 ga tips.PermaFlo A1 Single Kit 10pk 10x(1 x 1.2 ml (2,30 g) de PermaFlo, 2 Micro 20 ga Tips);PermaFlo A2 Single Kit 10pk 10x(1 x 1.2 ml (2,30 g) de PermaFlo, 2 Micro 20 ga Tips);PermaFlo A3 Single Kit 10pk 10x(1 x 1.2 ml (2,30 g) de PermaFlo, 2 Micro 20 ga Tips);PermaFlo Pink Single Kit 10pk 10x(1 x 1.2 ml (2,30 g) de PermaFlo, 2 Micro 20 ga Tips);PermaFlo Dentin Opaquer Refill 2 x 1,2ml Dentin Opaquer jeringas;PermaFlo A1 Refill 2 x 1,2ml A1 jeringas;PermaFlo A3.5 Refill 2 x 1,2ml A3.5 jeringas;PermaFlo A3 Refill 2 x 1,2ml A3 jeringas;PermaFlo A4 Refill 2 x 1,2ml A4 jeringas;PermaFlo B1 Refill 2 x 1,2ml B1 jeringas;PermaFlo Translucent Refill 2 x 1,2ml PermaFlo Translucent, 4 x Micro 20 ga tips;PermaFlo A2 Refill 2 x 1,2ml A2 jeringas;PermaFlo Pink Kit 2 x 1,2ml PermaFlo Pink, 4 x Micro 20 ga tips;



PermaFlo Purple Single Kit 10pk 10x(1 x 1.2 ml (2,30 g) de PermaFlo, 2 Micro 20 ga Tips);PermaFlo Purple 2 jeringas; Kit Unv 2 x 1.2ml jeringas;

Vit-l-escence:Advanced Kit: (14 tonos) 7 jeringas de tonos dentina de 2,5g (1,19ml), 7 jeringas de tonosesmalte de 2,5g (1,19ml);Essentials Kit: (9 tonos), 4 jeringas de tonos dentina de 2,5g (1,19ml), 5 jeringas de tonosesmalte de 2,5g (1,19ml);Masters Kit: (24 tonos), 8 jeringas de tonos dentina de 2,5g (1,9ml), 16 jeringas de tonos esmaltede 2,5g (1,19ml);Todos los kits contienen los siguientes accesorios:1 organizador de jeringas.1 jeringa de 1,2ml PermaFlo A41 jeringa de 1,2ml PermaFlo Translucent1 colorímetro.1 llave Quad key20 tips Micro 20 gaSingles Kit (10 tonos)10 compules por tono de dentina (5 tonos) de 0,3g10 compules por tono de esmalte (5 tonos) de 0,3g1 colorímetroSingles Repuestos individuales, 10 compules de 0,3g (0,14ml)Jeringa Refill Repuestos individuales1 jeringa de 2,5g (1,19ml)

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ULTRADENT PRODUCTS INC.

Lugar/es de elaboración:505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, Estados Unidos

En nombre y representación de la firma Grimberg Dentales S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 13485:2003ISO 149712- ISO 13485:2003ISO 149713-ISO 13485:20034- ISO 149715- ISO 13485:20036- ISO149717.1 EN ISO 13485:2003ISO 10993-1EN ISO 7405EN21559EN 21560EN 23107EN 29917EN ISO 9917-2EN26874EN 30139-1EN ISO 1559EN ISO 4049EN ISO 4823EN6876EN ISO 7491EN ISO 9917-2EN ISO 10139-2EN ISO10271EN ISO 104777.2 7.2 ISO 10993-1EN 21559EN21560EN 23107EN 29917EN ISO 9917-29.1 EN ISO13485:20039.2 ISO 1497113. 1 EN 980EN 104113.2 ISO21560EN 98013.3 EN 1041EN 98013.4 ISO104114. EN ISO14155-1EN ISO 14155-2

No aplica Noaplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deGrimberg Dentales S.A. bajo el número PM 510-46 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19octubre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005809-18-4



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