DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM …€¦ · opn s 3 minirite t 312 2.4g c094 opn s 3 minirite t 312 2.4g c063 opn s 3 minirite r li-ion 2.4g c090 opn s 3 minirite

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:22/03/2016

Número de PM:

1191-21

Nombre Descriptivo del producto:

Audífonos Digitales con Receptor en el canal

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17666 - Aparatos Auxiliares para la Audición Programables

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Oticon

Modelos (en caso de clase II y equipos):

AGIL PRO MINI RITE,AGIL PRO RITE,AGIL MINI RITE,AGIL RITE,DUAL CONNECT XW,DUAL CONNECT W,DUAL CONNECT V,DUAL CONNECT PRO,

Página 1 de 10PM Número: 1191-21

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

DUAL MINI m9,DUAL MINI m7,DUAL MINI m5VIGO PRO CONNECT RITE, VIGO PRO CONNECT RITE POWER,VIGO CONNECT RITE,VIGO CONNECT RITE POWER,HIT PRO RITE,INO RITE S SpeakerINO RITE M Speaker,INO RITE P SpeakerINO MINIRITE S SpeakerINO MINIRITE M SpeakerINO MINIRITE P SpeakerINO PRO RITE S Speaker,INO PRO RITE M Speaker,INO PRO RITE P Speaker,INO PRO MINIRITE S Speaker,INO PRO MINIRITE M Speaker,INO PRO MINIRITE P Speaker,ALTA MINIRITE 60ALTA MINIRITE 85,ALTA MINIRITE 100ALTA PRO MINIRITE 60ALTA PRO MINIRITE 85ALTA PRO MINIRITE 100ALTA RITE 60ALTA RITE 85ALTA RITE 100ALTA PRO RITE 60ALTA PRO RITE 85.ALTA PRO RITE 100NERA MINIRITE 60,NERA PRO MINIRITE 60,NERA MINI RITE 85,NERA PRO MINIRITE 85,NERA MINIRITE 100,NERA PRO MINIRITE 100,NERA RITE 60,NERA PRO RITE 60,NERA RITE 85,NERA PRO RITE 85,NERA RITE 100,NERA PRO RITE 100,SENSEI RITE 60,SENSEI PRO RITE 60,SENSEI RITE 85,SENSEI PRO RITE 85,SENSEI RITE 100,SENSEI PRO RITE 100.NERA PRO DESIGN RITE 80NERA2 PRO DESIGN RITE 80



NERA2 MINIRITE 60NERA2 PRO MINIRITE 60NERA2 MINIRITE 85NERA2 PRO MINIRITE 85NERA2 MINIRITE 100NERA2 PRO MINIRITE 100NERA2 MINIRITE 105NERA2 PRO MINIRITE 105NERA2 RITE 60NERA2 PRO RITE 60NERA2 RITE 85NERA2 PRO RITE 85NERA2 RITE 100NERA2 PRO RITE 100NERA2 RITE 105NERA2 PRO RITE 105NERA2 PRO TI MINIRITE 60NERA2 PRO TI MINIRITE 85NERA2 PRO TI MINIRITE 100NERA2 PRO TI RITE 60NERA2 PRO TI RITE 85NERA2 PRO TI RITE 100OPN 1 MINI RITE 60OPN 1 MINI RITE 85OPN 1 MINI RITE 100OPN 1 MINI RITE 105OPN 2 MINI RITE 60OPN 2 MINI RITE 85OPN 2 MINI RITE 100OPN 2 MINI RITE 105OPN 3 MINI RITE 60OPN 3 MINI RITE 85OPN 3 MINI RITE 100OPN 3 MINI RITE 105GENO 1 MINIRITE 312 WL C090GENO 1 MINIRITE 312 WL C092GENO 1 MINIRITE 312 WL C091GENO 1 MINIRITE 312 WL C093GENO 1 MINIRITE 312 WL C063GENO 1 RITE 312 WL C090GENO 1 RITE 312 WL C092GENO 1 RITE 312 WL C091GENO 1 RITE 312 WL C093GENO 1 RITE 312 WL C063GENO 2 MINIRITE 312 WL C090GENO 2 MINIRITE 312 WL C092GENO 2 MINIRITE 312 WL C091GENO 2 MINIRITE 312 WL C093GENO 2 MINIRITE 312 WL C063GENO 2 RITE 312 WL C090GENO 2 RITE 312 WL C092



GENO 2 RITE 312 WL C091GENO 2 RITE 312 WL C093GENO 2 RITE 312 WL C063OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C090OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C093OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C044OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C094OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C063OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C079OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C047OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C046OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C045OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C048OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C057OPN PLAY 1 MINIRITE 312 2.4G C058OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C090OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C093OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C044OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C094OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C063OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C079OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C047OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C046OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C045OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C048OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C057OPN PLAY 1 MINIRITE T 312 2.4G C058OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C090OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C093OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C044OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C094OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C063OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C079OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C047OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C046OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C045OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C048OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C057OPN PLAY 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C058OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C090OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C093OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C044OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C094OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C063OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C079OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C047OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C046OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C045OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C048OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C057OPN PLAY 2 MINIRITE 312 2.4G C058



OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C090OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C093OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C044OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C094OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C063OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C079OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C047OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C046OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C045OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C048OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C057OPN PLAY 2 MINIRITE T 312 2.4G C058OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C090OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C093OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C044OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C094OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C063OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C079OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C047OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C046OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C045OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C048OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C057OPN PLAY 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C058OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C090OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C092OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C091OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C093OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C044OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C094OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C063OPN S 1 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C079OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C090OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C092OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C091OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C093OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C044OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C094OPN S 1 MINIRITE T 312 2.4G C063OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C090OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C092OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C091OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C093OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C044OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C094OPN S 1 MINIRITE R LI-ION 2.4G C063OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C090OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C092OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C091OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C093OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C044



OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C094OPN S 2 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C063OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C090OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C092OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C091OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C093OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C044OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C094OPN S 2 MINIRITE T 312 2.4G C063OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C090OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C092OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C091OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C093OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C044OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C094OPN S 2 MINIRITE R LI-ION 2.4G C063OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C090OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C092OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C091OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C093OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C044OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C094OPN S 3 MINIRITE 312 2.4G NFM PB C063OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C090OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C092OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C091OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C093OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C044OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C094OPN S 3 MINIRITE T 312 2.4G C063OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C090OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C092OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C091OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C093OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C044OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C094OPN S 3 MINIRITE R LI-ION 2.4G C063

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Para hipoacusias conductivas, peerceptivas o mixtas de grado leva a severo

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):



N/A

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Bajo Receta

Nombre del fabricante:

OTICON A/S

Lugar/es de elaboración:Kongebakken 9DK-2765 SmorumDinamarca

En nombre y representación de la firma Audisonic S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1)MDD 93/42/EEC,EN ISO 13485,EN ISO 14971,EN ISO 14155,EN IEC 62366,EN 60601-1,

N/A N/A



IEC 60601-2-662)EN ISO 14971,EN ISO 13485,EN ISO 10993,EN 60601-1,IEC 60601-2-66,EN 10413)EN ISO 14971,EN ISO 13485,EN 60601-14)EN ISO 14971,EN ISO 13485,EN ISO 14155,EN 60601-1,IEC 60601-2-665)EN ISO 14971,EN ISO 134856)EN ISO 14971,EN ISO 13485,EN ISO 10993,EN IEC 62366,EN 60601-1,IEC 60601-2-66,EN ISO 141557)EN ISO 10993,EN ISO 10993-1,EN 60601-1,IEC 60601-2-66,EN ISO 14971,EN IEC 62366,EN ISO 10993-1,IEC 60086-28)EN ISO 14971,EN 60601-1,IEC 60601-2-669)EN ISO 14971,EN 300 330,EN 300 328,EN 60601-1-2,EN IEC 62366,EN 60601-1,IEC 60601-2-66,IEC 60118-1310) N/A11)EN 60601-1,EN 62479,EN 62311,IEC 60601-2-66,EN 60601-1-2,EN 301 489,IEEE C95.1.-1992,



1999/519/EF,IEEE C95.1. and 1999/519/EF,EN 104112)EN ISO 14971,EN 60601-1,IEC 60601-2-66,EN 62304,EN 60601-1-2,EN 60118-13,EN 301 489,EN IEC 62366,EN 1041

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de



Audisonic S.A. bajo el número PM 1191-21 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 17 mayo2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002384-19-8



Documents

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM …€¦ · opn s 3 minirite t 312 2.4g c094 opn s 3 minirite t 312 2.4g c063 opn s 3 minirite r li-ion 2.4g c090 opn s 3 minirite