DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...• CONTROL CAL (Calibrador límite de IgM): un frasco por 0,30 ml de suero humano. Contiene azida sódica al 0,1 % como conservante. • DIL SPE (Diluyente

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Tecnolab S.A., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1252-173

Nombre técnico del producto:

17-027 - Reactivos

Nombre comercial:

Dengue Virus IgM DxSelect

Modelos:

Código del producto: EL1500M

Presentaciones:

Kit por 96 determinaciones• Ag (Antígeno, liofilizado): 2 frascos por 6 ml cada uno que contienen antígeno del virus deldengue inactivado y liofilizado (iguales porciones del DENV tipos 1–4). Cada frasco de 6 ml deantígeno es suficiente para realizar aproximadamente 60 pruebas.• SOLV Ag (Solución de reconstitución del antígeno): un frasco por 13 ml que contiene agua decultivo celular, surfactante y azida sódica al 0,1 %.

Página 1 de 4PM Número: 1252-173 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

• Ab IgM (Pocillos de captura de IgM, 96 pocillos): 12 tiras separables con ocho pocillos depoliestireno en un marco. Cada pocillo está recubierto con anticuerpo frente a IgM humana. Cadatira puede ser divida en pocillos individuales.• CONJ IgM (Conjugado de IgM): un frasco por 16 ml de anticuerpo de ratón frente a flavivirusconjugado con peroxidasa y purificado por afinidad. Contiene proteína, tampón y conservantes.• CONTROL > (Control detectable de IgM): un frasco por 0,30 ml de suero humano. Contieneazida sódica al 0,1 % como conservante.• CONTROL < (Control no detectable): un frasco por 0.30 ml de suero humano. Contiene azidasódica al 0,1 % como conservante.• CONTROL CAL (Calibrador límite de IgM): un frasco por 0,30 ml de suero humano. Contieneazida sódica al 0,1 % como conservante.• DIL SPE (Diluyente de muestra): un frasco por 100 ml de proteína, surfactante y conservantesen PBS.• BUF WASH (Tampón de lavado 10X): un frasco por 100 ml de surfactante en PBS conconservantes.• SUBS TMB (Reactivo del sustrato): un frasco por 16 ml de tetrametilbencidina (TMB) y peróxidode hidrogeno en tampón. Listo para usar.• SOLN STOP (Reactivo de cese): un frasco por 16 ml de ácido sulfúrico 1 M.• Cinta selladora: 3 láminas de cinta selladora.

Uso previsto:Ensayo de inmunoadsorción enzimática (ELISA) indirecto para la detección cualitativa deanticuerpos humanos de clase IgM frente al virus del dengue.

Período de vida útil:

12 meses cuando es almacenado de 2 a 8 ºC

Nombre y domicilio del fabricante:

DiaSorin Molecular LLC11331 Valley View StreetCypressCalifornia 90630USA

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 diciembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1252-173Ciudad de Buenos Aires a los días 27 diciembre 2018

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008226-18-9



Documents

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...• CONTROL CAL (Calibrador límite de IgM): un frasco por 0,30 ml de suero humano. Contiene azida sódica al 0,1 % como conservante. • DIL SPE (Diluyente