DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...15) 09-03-0008 Premier Affinity A1c 500: pack de reactivos que consiste en: 3 bidones x 940 ml del Premier Buffer A Reagent, 4 bidones del Premier Buffer

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma ONYVA SRL, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

2296-63

Nombre técnico del producto:

17-109 Analizadores de Glucohemoglobina

Nombre comercial:

1)Tri-stat Reagent Kit2) Tri-stat Liquid Controls Kit3) Enzyme Cleaner Tube4) HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 400uL (Levels 1 & 2)5) HbA1c (GHb) Controls Kit, 400uL (Levels I & II)6) Premier Wash Reagent 940mL7) Premier Diluent Reagent, 3.8 L8) Premier Buffer B Reagent, 940mL9) Premier Buffer B Reagent, 3.8 L10) Premier Buffer A Reagent, 940 mL

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

11) Premier Buffer A Reagent, 3.8 L12) Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000)13) Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (500)14) Premier Affinity A1c 100015) Premier Affinity A1c 50016) Premier Hb9210 HbA1c Analyzer17) Premier Affinity A1c 300018) HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 500uL (Levels 1 & 2)19) HbA1c (GHb) Controls Kit, 500uL (Levels I & II)20) Premier Resolution Pre-filter21) Premier Piston Wash Reagent (940mL)22) Premier Resolution FASC Position Marker Kit23) Premier Resolution A2+F Control Kit24) Premier Resolution A2+F Calibrator Kit25) Premier Resolution Mobile Phase 2 reagent (3.8 L)26) Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent (3.8 L)27) Premier Resolution Analytical Column28) Premier Hb9210 Resolution Analyzer29) Premier Resolution Wash Reagent (940 mL)30) Premier Resolution Diluent Reagent (3.8 L)31) Tri-Stat Reagent Kit (90)32) Tri-Stat Reagent Kit (60)33) Tri-Stat Reagent Kit (30)34) Tri-Stat 2 Analyzer

Modelos:

1) 03-06-0010 Tri-stat Reagent Kit2) 03-06-0011Tri-stat Liquid Controls Kit3) 01-12-0001 Enzyme Cleaner Tube4) 01-04-0018 HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 400uL (Levels 1 & 2)5) 01-04-0015 HbA1c (GHb) Controls Kit, 400uL (Levels I & II)6) 01-03-0098 Premier Wash Reagent 940mL7) 01-03-0097 Premier Diluent Reagent, 3.8 L8) 01-03-0096 Premier Buffer B Reagent, 940mL9) 01-03-0081 Premier Buffer B Reagent, 3.8 L10) 01-03-0095 Premier Buffer A Reagent, 940 mL11) 01-03-0080 Premier Buffer A Reagent, 3.8 L12) 09-06-0046 Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000)13) 09-06-0050 Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (500)14) 09-03-0010 Premier Affinity A1c 100015) 09-03-0008 Premier Affinity A1c 50016) 09-00-0001 Premier Hb9210 HbA1c Analyzer17) 09-03-0007 Premier Affinity A1c 300018) 01-04-0022 HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 500uL (Levels 1 & 2)19) 01-04-0020 HbA1c (GHb) Controls Kit, 500uL (Levels I & II)20) 10-06-0002 Premier Resolution Pre-filter21) 01-03-0093 Premier Piston Wash Reagent (940mL)22) 01-04-0046 Premier Resolution FASC Positiom Marker KIt23) 01-04-0045 Premier Resolution A2+F Control kIT24) 01-04-0094 Premier Resolution A2+F Calibrator Kit



25) 01-03-0085 Premier Resolution Mobile Phase 2 reagent (3.8 L)26) 01-03-0084 Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent (3.8 L)27) 10-06-0001 Premier Resolution Analytical Column28) 10-00-0001 Premier Hb9210 Resolution Analyzer29) 01-03-0088 Premier Resolution Wash Reagent (940 mL)30) 01-03-0087 Premier Resolution Diluent Reagent (3.8 L)31) 03-06-0072 Tri-Stat Reagent Kit (90)32) 03-06-0071 Tri-Stat Reagent Kit (60)33) 30-06-0070 Tri-Stat Reagent Kit (30)34) 03-06-0002 Tri-Stat 2 Analyzer

Presentaciones:

1) 03-06-0010 Tri-stat Reagent Kit: reactivo para 24 determinaciones: 24 tubos que contienen elbuffer de solución, gel de boronato y el componente fluorescente, 24 capilares con EDTA pararecolección de muestra, bandeja para tubos y tapa, inserto y tarjeta de carga.2) 03-06-0011 Tri-stat Liquid Controls Kit: 1 vial de control nivel bajo líquido, 1 vial de control altolíquido, 2 tapones con gotero, tarjeta de carga, inserto.3) 01-12-0001 Enzyme Cleaner Tube: pack de 5 tabletas.4) 01-04-0018 HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 400uL (Levels 1 & 2): 1 vial liofilizado de calibradornivel 1 y 1 vial liofilizado de calibrador nivel 2 de Hb glicosilada, instrucciones de uso5) 01-04-0015 HbA1c (GHb) Controls Kit, 400uL (Levels I & II): 1 vial liofilizado de control nivel 1,1 vial liofilizado de control nivel 2 de Hb glicosilada, instrucciones de uso.6) 01-03-0098 Premier Wash Reagent 940mL: bidón por 940 ml.7) 01-03-0097 Premier Diluent Reagent, 3.8 L: bidón por 3,8 litros8) 01-03-0096 Premier Buffer B Reagent, 940mL: bidón por 940 ml9) 01-03-0081 Premier Buffer B Reagent, 3.8 L: bidón por 3,8 litros10) 01-03-0095 Premier Buffer A Reagent, 940 mL: bidón por 940 ml11) 01-03-0080 Premier Buffer A Reagent, 3.8 L: bidón por 3,8 litros12) 09-06-0046 Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000): una columna para 1000determinaciones13) 09-06-0050 Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (500): una columna para 500determinaciones14) 09-03-0010 Premier Affinity A1c 1000: pack de reactivos que consiste en: 6 bidones x 940 mldel Premier Buffer A Reagent, 8 bidones del Premier Buffer B Reagent x 940 ml, 4 bidones x 3,8litros de Premier Diluent Buffer, 6 bidones x 940 ml del Premier Wash Reagent, 1 pre-filtro de 2micrones, 1 pre-filtro de 75 micrones, 1 premier Analytical Column x 1000 det.15) 09-03-0008 Premier Affinity A1c 500: pack de reactivos que consiste en: 3 bidones x 940 mldel Premier Buffer A Reagent, 4 bidones del Premier Buffer B Reagent x 940 ml, 2 bidones x 3,8litros de Premier Diluent Buffer, 3 bidones x 940 ml del Premier Wash Reagent, 1 pre-filtro de 2micrones, 1 pre-filtro de 75 micrones, 1 premier Analytical Column x 500 det.16) 09-00-0001 Premier Hb9210 HbA1c Analyzer: Instrumento analizador con computadora,sistema de muestreo y software de aplicación integrados.17) 09-03-0007 Premier Affinity A1c 3000: pack de reactivos que consiste en: 3 bidones x 3,8litros del Premier Buffer A Reagent, 3 bidones del Premier Buffer B Reagent x 3,8 litros, 9bidones x 3,8 litros de Premier Diluent Buffer, 3 bidones x 940 ml del Premier Wash Reagent, 3pre-filtro de 2 micrones, 3 pre-filtro de 75 micrones, 3 premier Analytical Column x 1000 det.18) 01-04-0022 HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 500uL (Levels 1 & 2): 1 vial liofilizado de calibradornivel 1 y 1 vial liofilizado de calibrador nivel 2 de Hb glicosilada, instrucciones de uso.19) 01-04-0020 HbA1c (GHb) Controls Kit, 500uL (Levels I & II): ): 1 vial liofilizado de control nivel1, 1 vial liofilizado de control nivel 2 de Hb glicosilada, instrucciones de uso.



20) 10-06-0002 Premier Resolution Pre-filter: unidad21) 01-03-0093 Premier Piston Wash Reagent (940mL): unidad.22) 01-04-0046 Premier Resolution FASC Position Marker Kit: 2 viales liofilizados del marcadorFASC.23) 01-04-0045 Premier Resolution A2+F Control Kit: 1 vial liofilizado de control nivel 1, 1 vialliofilizado de control nivel 2 de Hb A2 y Hb F, instrucciones de uso.24) 01-04-0094 Premier Resolution A2+F Calibrator Kit: 1 vial liofilizado de calibrador nivel 1 y 1vial liofilizado de calibrador nivel 2 de Hb A2 y Hb F, instrucciones de uso.25) 01-03-0085 Premier Resolution Mobile Phase 2 Reagent (3.8 L): bidón por 3,8 litros26) 01-03-0084 Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent (3.8 L): bidón por 3,8 litros27) 10-06-0001 Premier Resolution Analytical Column: unidad28) 10-00-0001 Premier Hb9210 Resolution Analyzer: Instrumento analizador de hemoglobinascon computadora, sistema de muestreo y software de aplicación integrados.29) 01-03-0088 Premier Resolution Wash Reagent (940 mL): bidón por 940 mL30) 01-03-0087 Premier Resolution Diluent Reagent (3.8 L): bidón por 3,8 litros31) 03-06-0072 Tri-Stat Reagent Kit (90): reactivo para 90 determinaciones: 90 tubos quecontienen el buffer de solución, gel de boronato y el componente fluorescente, 90 capilares conEDTA para recolección de muestra, bandeja para tubos y tapa, inserto y tarjeta de carga.32) 03-06-0071 Tri-Stat Reagent Kit (60): reactivo para 60 determinaciones: 60 tubos quecontienen el buffer de solución, gel de boronato y el componente fluorescente, 60 capilares conEDTA para recolección de muestra, bandeja para tubos y tapa, inserto y tarjeta de carga.33) 30-06-0070 Tri-Stat Reagent Kit (30): reactivo para 30 determinaciones: 30 tubos quecontienen el buffer de solución, gel de boronato y el componente fluorescente, 30 capilares conEDTA para recolección de muestra, bandeja para tubos y tapa, inserto y tarjeta de carga.34) 03-06-0002 Tri-Stat 2 Analyzer: Instrumento analizador de hemoglobina Glicosilada (HbA1c)

Uso previsto:1) 03-06-0010 Tri-stat Reagent Kit: Reactivo para la determinación de HbA1c, en sangre venosao capilar, en el instrumento Tri-stat.2) 03-06-0011Tri-stat Liquid Controls Kit: controles para HbA1c de uso en el instrumento Tri-stat.3) 01-12-0001 Enzyme Cleaner Tube: limpiador enzimático para remover depósito de proteínas4) 01-04-0018 HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 400uL (Levels 1 & 2): calibradores de Hb Glicosiladapara uso en el Sistema Premier Hb9210.5) 01-04-0015 HbA1c (GHb) Controls Kit, 400uL (Levels I & II): controles de Hb glicosilada parauso en el Sistema Premier Hb9210.6) 01-03-0098 Premier Wash Reagent 940mL: reactivo de lavado del Sistema Premier Hb92107) 01-03-0097 Premier Diluent Reagent, 3.8 L: Reactivo diluyente para uso en el Sistema PremierHb92108) 01-03-0096 Premier Buffer B Reagent, 940mL: Buffer de amonio y methanol para uso en elPremier Hb92109) 01-03-0081 Premier Buffer B Reagent, 3.8 L: Buffer de amonio y methanol para uso en elPremier Hb921010) 01-03-0095 Premier Buffer A Reagent, 940 mL: Buffer de amonio y methanol para uso en elPremier Hb921011) 01-03-0080 Premier Buffer A Reagent, 3.8 L: Buffer de amonio y methanol para uso en elPremier Hb921012) 09-06-0046 Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000): columna de gel poliméricopara uso en el sistema Premier Hb921013) 09-06-0050 Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (500): columna de gel polimérico ypara uso en el sistema Premier Hb921014) 09-03-0010 Premier Affinity A1c 1000: pack de reactivos para la cuantificación de Hb



Glicosilada en muestras de sangre por HPLC en el instrumento Premier HB9210 Analyzer.15) 09-03-0008 Premier Affinity A1c 500: pack de reactivos para la cuantificación de HbGlicosilada en muestras de sangre por HPLC en el instrumento Premier HB9210 Analyzer.16) 09-00-0001 Premier Hb9210 HbA1c Analyzer: Instrumento para la determinación de HbGlicosilada por cromatografía líquida de alta precisión (HPLC) utilizando columnas de intercambiopor afinidad al Boronato.17) 09-03-0007 Premier Affinity A1c 3000: pack de reactivos para la cuantificación de HbGlicosilada en muestras de sangre por HPLC en el instrumento Premier HB9210 Analyzer.18) 01-04-0022 HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 500uL (Levels 1 & 2): calibradores de Hb Glicosiladapara uso en el Sistema Premier Hb9210.19) 01-04-0020 HbA1c (GHb) Controls Kit, 500uL (Levels I & II): controles de Hb glicosilada parauso en el Sistema Premier Hb9210.20) 10-06-0002 Premier Resolution Pre-filter: accesorio de uso en el instrumento Premier.21) 01-03-0093 Premier Piston Wash Reagent (940mL): accesorio de uso en el instrumentoPremier Hb921022) 01-04-0046 Premier Resolution FASC Positiom Marker Kit: líquido marcador para supervisarel rendimiento del ensayo23) 01-04-0045 Premier Resolution A2+F Control Kit: Controles24) 01-04-0094 Premier Resolution A2+F Calibrator Kit: Calibradores25) 01-03-0085 Premier Resolution Mobile Phase 2 reagent (3.8 L): reactive para identificarespecies de Hb alteradas en el instrument Premier Hb9210.26) 01-03-0084 Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent (3.8 L)27) 10-06-0001 Premier Resolution Analytical Column28) 10-00-0001 Premier Hb9210 Resolution Analyzer29) 01-03-0088 Premier Resolution Wash Reagent (940 mL)30) 01-03-0087 Premier Resolution Diluent Reagent (3.8 L)31) 03-06-0072 Tri-Stat Reagent Kit (90) Reactivo para la determinación de HbA1c, en sangrevenosa o capilar, en el instrumento Tri-stat 2.32) 03-06-0071 Tri-Stat Reagent Kit (60) Reactivo para la determinación de HbA1c, en sangrevenosa o capilar, en el instrumento Tri-stat 2.33) 30-06-0070 Tri-Stat Reagent Kit (30) Reactivo para la determinación de HbA1c, en sangrevenosa o capilar, en el instrumento Tri-stat 2.34) 03-06-0002 Tri-Stat 2 Analyzer: Instrumento analizador de hemoglobina Glicosilada (HbA1c)en base al principio de afinidad por el boronato. El mismo consiste en utilizar una matriz deboronato que se une en forma cova

Período de vida útil:

Período de vida útil: reactivos, 18 meses instrumentos N/ACondiciones de conservación: calibradores y controles: 2-8 °C, demás reactivos: temp ambientehasta fecha de caducidad. No congelar.

Nombre y domicilio del fabricante:

Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity) 4231E, 75th Terrace, Kansas City, USA unaempresa de Trinity Biotech, One Southern Cross, IDA Business Park, Bray, Co Wicklow, Ireland

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO



LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 2296-63Ciudad de Buenos Aires a los días 22 abril 2019



Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001804-19-2



2019-04-22T17:49:49-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.




Documents

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...15) 09-03-0008 Premier Affinity A1c 500: pack de reactivos que consiste en: 3 bidones x 940 ml del Premier Buffer A Reagent, 4 bidones del Premier Buffer