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Jliuistedo de Sa[uaacuteSecretariacutea deacute ([oatieas1Jgu(acioacutell e Institutos
)t1l51jfI
DISPOSICiOacuteN N
BUENOSAIRES 1 ] ENE 2015
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1 del Re9istro de
esta Administracioacuten Nacional de Medicamentosl Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) Y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones ANGIOCOR SA solicita se
autorice la inscripcioacuten en el Registro Productores y Productos de TechologiacuteaMeacutedica (RPPTM)de esta Administracioacuten Nacionall de un nuevo producto meacutedico
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos
meacutedicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 976364 y
MERCOSUR(GMC(RESNO40(00 incorporada al ordenamiento juriacutedico nacional
por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 2318(02 (TO 2004) y normas complementarias
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten Nacional
de Productos Meacutedicos en liJ que informa que el producto estudiado re~ne los
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y q~e losI
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el fontrol
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTMdel producto
meacutedico objeto de la solicitud
Que se actuacuteo en virtud de las facultades conferidas por los Deacutecretos
Ndeg 1490(92 Y 188G(14
1
~jllisteriotUacute SafiaacuteStC1ClalUacutel tUacute tTofitirastJfgll[ocioacutell e JIIsliwlos
)l7ltMjlr
Por ello
OISPOSICION N
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTIacuteCULO 10- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologia Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producto meacutedico
1 marca Derivo nombre descriptivo Dispositivo de embolizacioacuten y nombre teacutecnico
Proacutetesis para Embolizacioacuten de acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA
con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo en el
Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten en el RPPTM de la presente Disposicioacuten
y que forma parte integrante de la misma
ARTIacuteCULO 20- Autorizanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 10-11 y 13 a 22 respectivamente
ARTIacuteCULO30- En los roacutetulos e iexclns~ruccionesde uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-416-90 con exclusioacuten de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARTIacuteCULO 40- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el
Artiacuteculo 10 seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTIacuteCULO 50- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por la Mesa de Entradas de la
Direccioacuten Nacional de Productos meacutedicos notifiacutequese al interesaqolhacieacutendole
2
Miist~d(l iexclfeSauaacuteSecretaria aacutee ([oftlieas
fgutadoacuteII t 1IIJitlltos
jll1Jvr
otSPOSICION ti
entrega de copia autenticada de la presente Disposicioacuten conjuntamente con su
Anexo roacutetulos e instrucciones de uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten deI
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente Ndeg 1-47-3110-000194-14-1
DISPOSICIOacuteN Ndeg
e 0245
3
- ~~TTfliexclfliexcl n _ - - - - -- - ----pound~1 ~~~E~~~~Eordf ORtiMedglobal ca bullbullbull
bull-
Proyecto roacutetulos seguacuten Anexo mB de la Disposicioacuten 2318102
4ndramedPERUSEMEDICAL
Avda Riaciavia42iO 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgenlmaTd (54-11) 4981-1122 (Lineas rotltiVlllhttpwwwaniexcliexcljocorcomar_E_mail infoangiocor_comar
PRODUcrOS
bull DES SIen Coronario conLiberaoioacuten de Drogu
bull Slent Coronarios y
Perifericos El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informacionesbull Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo L A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricantebull EndoprOacutelcis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacuteteis parnAneurisffia
Toraacutecico
Acandis GmbH amp eO KGTheodor-Fabrner-Sfrasse 6D-75177 PforzbeimAlemania
bull DilOitio para cierre de
DlLcrusCIAC1V y PFO B) Razoacuten social y dir~cioacuten del importadorbull 0lt- VlIScubrPerifeacuterico
bull ProacutetoSlS de PTFE
bull Mallas de PolipropJleno
bull Protesi de Dacron
AngiocorSAAv Rivadavia 4260 40 PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
- Woven PoJythese
- Knined DV Polymaille 2 Marca y modelo del producto
bull Shunm CarotjdeosDispositivo de Embolizadoacuten Derivo
bull Portales Oncol6gicos- De PoJlsulfona- De Titanio
3 Nombre del responsable teacutecnico
Dr Bernardo DienerMabicula Ndeg 7183Director Teacutecnico
4 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 416-90
5 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
ANGIOC R IORLANDODANIELP RRmAREPRESENTANT GAL
ento de lib cioacuten del producto luego de suroacutetulo con los datos no incluidos en el roacutetulo
Enelmagrega
CONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
6
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cobrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
Avda Rivadavla 42~O 4 pgO (C1205AAP) CARA ArgentinaTel (54-11) 41-1122 (Lineas rotativas)bltpwwwangocorcomnr-E-rnalinfoangiocorcomnr
PERUSEMEDICAL 4tndramed
I
ORtiMedI~- Ilebal ca Iit ~ ~~tTamp
PRODUcrOS
bull DES Stent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Stenls Coronario y
Periforieos
bull Cateacuteter Raloacuten
bull FilIro Cnrotideo
7 Graacutefico del Roacutetulo
a) Modelo de roacutetulo del fabricante
Los roacutetulos primario y secundario son similares No corresponde roacutetulo de transporte
bull Endoprotesi para
AnourimaA6nco
bull Rndoprotesig para Ancurisma
Toraacutecico
bull Diexclgpositvo paro cierre de
DlIcmC1ACIV y PIO
bull Oc Vascular Perifeacuterico
bull Prote de PTFE
falla de Polipropileno
bull Protess de Dacron
- Wovcn Polylbcsc
_ Kntled DV PolyrnaHle
bull Shunls Caroliacutedeoo
bull PorroleOncoloacutegicos
- De Polisulfona
- De Ti41nio
Dispositivo DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIONDERIVO
ll_urnero de XXJXXIXXXLotelJecha de AAAA-MMenclrnientoReferencia XX-XXXXXX
llSQJdis-Fabricante
Fabrkado porAcandis GmbHamp CoKGlheodor-FahrnerStrasse 675177 PtormelrnAlemania
Fecha de AAAAMMFabricacioacutenCondicioacuten de Para un solo U50USO
Condicioacuten de ~beconservarse en lugar fresco y secoAlmacenajeVerinstrucciones antes de usar
Atencioacuten Manipular con extremo cuidadoNo usar siel envase estaacute dantildeado
Meacutetodo de Esterilizado con oacuteKidode etilenoEsterilizacioacuten
b) Modelo de roacutetulo del importador
-i
ImportadorAngiocor SAoAv Rivadavia 42604deg PisoCiudad Autoacutenoma de Buenos Aires
DirectorTeacutecnicoDr Bernardo DienerMatriacutecula Ndeg 7183
Autorlzado por ANMATPM 416-90
entaVenta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 237 1(3300) Poada - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcl 4 7TrfTfliexcl fffliexcl n1- _ _- - - - - - - - ---L T~~F~poundF=DiexclJtiMed
glob~1 ltarebull
Avda Rivadavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotalivas)httpWvwangI(Icorcomar-E-maiacutellnfoangiocorcom
PERbullbullbullbullUSEMEDICAL -Andramed bullbullbull iJ
LeMatreVdO
PRODUCTOS
bull DES Sleiexcl Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Stellts Coronario y
Periferiobull Caleacutetor Baloacutenbull Fil1ro Curotideo
bull Endopmllt para
AnemiltmaA6rtco
Emoproacutetesi para AneuriBma
Tociw
bull DLPuacuteiexcliexclivo paracierrc de
DltcruBCIAC1V y PFO
bull Od J3Cular Periacuteferco
bull rrutcs de PTFE
bull Mallas de Polpropileno
Pr6tesis de Dacron
- Woven Polythese
- Kniacutelled DV Polymaiacutelle
Shunts CarolideltJ
bull Portales Oncoloacutegcos
- De Polisulfona
_ De Tiacutelaniacuteo
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo231802
l Datos baacutesicos
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteAcandis GmbH amp Co KGTheodor-Fahmer-Strasse 60-75177 Pft)TZh~ITAlemania
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 42604deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Marca y Modelo del producto meacutedicoDispositivo de Embolizacioacuten Derivo
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etilenogaseosoSe especifica fecha de vencimiento (Antildeo-Mes)Se especifica plazo de validez de dos (2) antildeosSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas dealmacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse lasInstrucciones de usoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales paraoperacioacuten yo uso del producto deben verse las Instrucciones deusoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarseen el uso del producto meacutedico estaacuten contenidas en lasInstrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT 416-90
g Condicioacuten de venta del productoCONDICION DE VENTA Venta Exclusiva a Profesiones eInstituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L dc Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
2 Prestaciones contempladas
ANGIOC R ORLANDO DANIEL RRETTA
REPRESENTANT LEGAL
RN~DIRECTOR TE bull
~NERCO
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
~jllisteriotUacute SafiaacuteStC1ClalUacutel tUacute tTofitirastJfgll[ocioacutell e JIIsliwlos
)l7ltMjlr
Por ello
OISPOSICION N
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTIacuteCULO 10- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologia Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producto meacutedico
1 marca Derivo nombre descriptivo Dispositivo de embolizacioacuten y nombre teacutecnico
Proacutetesis para Embolizacioacuten de acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA
con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo en el
Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten en el RPPTM de la presente Disposicioacuten
y que forma parte integrante de la misma
ARTIacuteCULO 20- Autorizanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
instrucciones de uso que obran a fojas 10-11 y 13 a 22 respectivamente
ARTIacuteCULO30- En los roacutetulos e iexclns~ruccionesde uso autorizados deberaacute figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-416-90 con exclusioacuten de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARTIacuteCULO 40- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el
Artiacuteculo 10 seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTIacuteCULO 50- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por la Mesa de Entradas de la
Direccioacuten Nacional de Productos meacutedicos notifiacutequese al interesaqolhacieacutendole
2
Miist~d(l iexclfeSauaacuteSecretaria aacutee ([oftlieas
fgutadoacuteII t 1IIJitlltos
jll1Jvr
otSPOSICION ti
entrega de copia autenticada de la presente Disposicioacuten conjuntamente con su
Anexo roacutetulos e instrucciones de uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten deI
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente Ndeg 1-47-3110-000194-14-1
DISPOSICIOacuteN Ndeg
e 0245
3
- ~~TTfliexclfliexcl n _ - - - - -- - ----pound~1 ~~~E~~~~Eordf ORtiMedglobal ca bullbullbull
bull-
Proyecto roacutetulos seguacuten Anexo mB de la Disposicioacuten 2318102
4ndramedPERUSEMEDICAL
Avda Riaciavia42iO 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgenlmaTd (54-11) 4981-1122 (Lineas rotltiVlllhttpwwwaniexcliexcljocorcomar_E_mail infoangiocor_comar
PRODUcrOS
bull DES SIen Coronario conLiberaoioacuten de Drogu
bull Slent Coronarios y
Perifericos El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informacionesbull Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo L A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricantebull EndoprOacutelcis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacuteteis parnAneurisffia
Toraacutecico
Acandis GmbH amp eO KGTheodor-Fabrner-Sfrasse 6D-75177 PforzbeimAlemania
bull DilOitio para cierre de
DlLcrusCIAC1V y PFO B) Razoacuten social y dir~cioacuten del importadorbull 0lt- VlIScubrPerifeacuterico
bull ProacutetoSlS de PTFE
bull Mallas de PolipropJleno
bull Protesi de Dacron
AngiocorSAAv Rivadavia 4260 40 PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
- Woven PoJythese
- Knined DV Polymaille 2 Marca y modelo del producto
bull Shunm CarotjdeosDispositivo de Embolizadoacuten Derivo
bull Portales Oncol6gicos- De PoJlsulfona- De Titanio
3 Nombre del responsable teacutecnico
Dr Bernardo DienerMabicula Ndeg 7183Director Teacutecnico
4 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 416-90
5 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
ANGIOC R IORLANDODANIELP RRmAREPRESENTANT GAL
ento de lib cioacuten del producto luego de suroacutetulo con los datos no incluidos en el roacutetulo
Enelmagrega
CONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
6
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cobrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
Avda Rivadavla 42~O 4 pgO (C1205AAP) CARA ArgentinaTel (54-11) 41-1122 (Lineas rotativas)bltpwwwangocorcomnr-E-rnalinfoangiocorcomnr
PERUSEMEDICAL 4tndramed
I
ORtiMedI~- Ilebal ca Iit ~ ~~tTamp
PRODUcrOS
bull DES Stent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Stenls Coronario y
Periforieos
bull Cateacuteter Raloacuten
bull FilIro Cnrotideo
7 Graacutefico del Roacutetulo
a) Modelo de roacutetulo del fabricante
Los roacutetulos primario y secundario son similares No corresponde roacutetulo de transporte
bull Endoprotesi para
AnourimaA6nco
bull Rndoprotesig para Ancurisma
Toraacutecico
bull Diexclgpositvo paro cierre de
DlIcmC1ACIV y PIO
bull Oc Vascular Perifeacuterico
bull Prote de PTFE
falla de Polipropileno
bull Protess de Dacron
- Wovcn Polylbcsc
_ Kntled DV PolyrnaHle
bull Shunls Caroliacutedeoo
bull PorroleOncoloacutegicos
- De Polisulfona
- De Ti41nio
Dispositivo DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIONDERIVO
ll_urnero de XXJXXIXXXLotelJecha de AAAA-MMenclrnientoReferencia XX-XXXXXX
llSQJdis-Fabricante
Fabrkado porAcandis GmbHamp CoKGlheodor-FahrnerStrasse 675177 PtormelrnAlemania
Fecha de AAAAMMFabricacioacutenCondicioacuten de Para un solo U50USO
Condicioacuten de ~beconservarse en lugar fresco y secoAlmacenajeVerinstrucciones antes de usar
Atencioacuten Manipular con extremo cuidadoNo usar siel envase estaacute dantildeado
Meacutetodo de Esterilizado con oacuteKidode etilenoEsterilizacioacuten
b) Modelo de roacutetulo del importador
-i
ImportadorAngiocor SAoAv Rivadavia 42604deg PisoCiudad Autoacutenoma de Buenos Aires
DirectorTeacutecnicoDr Bernardo DienerMatriacutecula Ndeg 7183
Autorlzado por ANMATPM 416-90
entaVenta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 237 1(3300) Poada - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcl 4 7TrfTfliexcl fffliexcl n1- _ _- - - - - - - - ---L T~~F~poundF=DiexclJtiMed
glob~1 ltarebull
Avda Rivadavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotalivas)httpWvwangI(Icorcomar-E-maiacutellnfoangiocorcom
PERbullbullbullbullUSEMEDICAL -Andramed bullbullbull iJ
LeMatreVdO
PRODUCTOS
bull DES Sleiexcl Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Stellts Coronario y
Periferiobull Caleacutetor Baloacutenbull Fil1ro Curotideo
bull Endopmllt para
AnemiltmaA6rtco
Emoproacutetesi para AneuriBma
Tociw
bull DLPuacuteiexcliexclivo paracierrc de
DltcruBCIAC1V y PFO
bull Od J3Cular Periacuteferco
bull rrutcs de PTFE
bull Mallas de Polpropileno
Pr6tesis de Dacron
- Woven Polythese
- Kniacutelled DV Polymaiacutelle
Shunts CarolideltJ
bull Portales Oncoloacutegcos
- De Polisulfona
_ De Tiacutelaniacuteo
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo231802
l Datos baacutesicos
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteAcandis GmbH amp Co KGTheodor-Fahmer-Strasse 60-75177 Pft)TZh~ITAlemania
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 42604deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Marca y Modelo del producto meacutedicoDispositivo de Embolizacioacuten Derivo
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etilenogaseosoSe especifica fecha de vencimiento (Antildeo-Mes)Se especifica plazo de validez de dos (2) antildeosSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas dealmacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse lasInstrucciones de usoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales paraoperacioacuten yo uso del producto deben verse las Instrucciones deusoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarseen el uso del producto meacutedico estaacuten contenidas en lasInstrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT 416-90
g Condicioacuten de venta del productoCONDICION DE VENTA Venta Exclusiva a Profesiones eInstituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L dc Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
2 Prestaciones contempladas
ANGIOC R ORLANDO DANIEL RRETTA
REPRESENTANT LEGAL
RN~DIRECTOR TE bull
~NERCO
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
Miist~d(l iexclfeSauaacuteSecretaria aacutee ([oftlieas
fgutadoacuteII t 1IIJitlltos
jll1Jvr
otSPOSICION ti
entrega de copia autenticada de la presente Disposicioacuten conjuntamente con su
Anexo roacutetulos e instrucciones de uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten deI
Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente Ndeg 1-47-3110-000194-14-1
DISPOSICIOacuteN Ndeg
e 0245
3
- ~~TTfliexclfliexcl n _ - - - - -- - ----pound~1 ~~~E~~~~Eordf ORtiMedglobal ca bullbullbull
bull-
Proyecto roacutetulos seguacuten Anexo mB de la Disposicioacuten 2318102
4ndramedPERUSEMEDICAL
Avda Riaciavia42iO 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgenlmaTd (54-11) 4981-1122 (Lineas rotltiVlllhttpwwwaniexcliexcljocorcomar_E_mail infoangiocor_comar
PRODUcrOS
bull DES SIen Coronario conLiberaoioacuten de Drogu
bull Slent Coronarios y
Perifericos El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informacionesbull Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo L A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricantebull EndoprOacutelcis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacuteteis parnAneurisffia
Toraacutecico
Acandis GmbH amp eO KGTheodor-Fabrner-Sfrasse 6D-75177 PforzbeimAlemania
bull DilOitio para cierre de
DlLcrusCIAC1V y PFO B) Razoacuten social y dir~cioacuten del importadorbull 0lt- VlIScubrPerifeacuterico
bull ProacutetoSlS de PTFE
bull Mallas de PolipropJleno
bull Protesi de Dacron
AngiocorSAAv Rivadavia 4260 40 PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
- Woven PoJythese
- Knined DV Polymaille 2 Marca y modelo del producto
bull Shunm CarotjdeosDispositivo de Embolizadoacuten Derivo
bull Portales Oncol6gicos- De PoJlsulfona- De Titanio
3 Nombre del responsable teacutecnico
Dr Bernardo DienerMabicula Ndeg 7183Director Teacutecnico
4 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 416-90
5 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
ANGIOC R IORLANDODANIELP RRmAREPRESENTANT GAL
ento de lib cioacuten del producto luego de suroacutetulo con los datos no incluidos en el roacutetulo
Enelmagrega
CONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
6
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cobrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
Avda Rivadavla 42~O 4 pgO (C1205AAP) CARA ArgentinaTel (54-11) 41-1122 (Lineas rotativas)bltpwwwangocorcomnr-E-rnalinfoangiocorcomnr
PERUSEMEDICAL 4tndramed
I
ORtiMedI~- Ilebal ca Iit ~ ~~tTamp
PRODUcrOS
bull DES Stent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Stenls Coronario y
Periforieos
bull Cateacuteter Raloacuten
bull FilIro Cnrotideo
7 Graacutefico del Roacutetulo
a) Modelo de roacutetulo del fabricante
Los roacutetulos primario y secundario son similares No corresponde roacutetulo de transporte
bull Endoprotesi para
AnourimaA6nco
bull Rndoprotesig para Ancurisma
Toraacutecico
bull Diexclgpositvo paro cierre de
DlIcmC1ACIV y PIO
bull Oc Vascular Perifeacuterico
bull Prote de PTFE
falla de Polipropileno
bull Protess de Dacron
- Wovcn Polylbcsc
_ Kntled DV PolyrnaHle
bull Shunls Caroliacutedeoo
bull PorroleOncoloacutegicos
- De Polisulfona
- De Ti41nio
Dispositivo DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIONDERIVO
ll_urnero de XXJXXIXXXLotelJecha de AAAA-MMenclrnientoReferencia XX-XXXXXX
llSQJdis-Fabricante
Fabrkado porAcandis GmbHamp CoKGlheodor-FahrnerStrasse 675177 PtormelrnAlemania
Fecha de AAAAMMFabricacioacutenCondicioacuten de Para un solo U50USO
Condicioacuten de ~beconservarse en lugar fresco y secoAlmacenajeVerinstrucciones antes de usar
Atencioacuten Manipular con extremo cuidadoNo usar siel envase estaacute dantildeado
Meacutetodo de Esterilizado con oacuteKidode etilenoEsterilizacioacuten
b) Modelo de roacutetulo del importador
-i
ImportadorAngiocor SAoAv Rivadavia 42604deg PisoCiudad Autoacutenoma de Buenos Aires
DirectorTeacutecnicoDr Bernardo DienerMatriacutecula Ndeg 7183
Autorlzado por ANMATPM 416-90
entaVenta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 237 1(3300) Poada - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcl 4 7TrfTfliexcl fffliexcl n1- _ _- - - - - - - - ---L T~~F~poundF=DiexclJtiMed
glob~1 ltarebull
Avda Rivadavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotalivas)httpWvwangI(Icorcomar-E-maiacutellnfoangiocorcom
PERbullbullbullbullUSEMEDICAL -Andramed bullbullbull iJ
LeMatreVdO
PRODUCTOS
bull DES Sleiexcl Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Stellts Coronario y
Periferiobull Caleacutetor Baloacutenbull Fil1ro Curotideo
bull Endopmllt para
AnemiltmaA6rtco
Emoproacutetesi para AneuriBma
Tociw
bull DLPuacuteiexcliexclivo paracierrc de
DltcruBCIAC1V y PFO
bull Od J3Cular Periacuteferco
bull rrutcs de PTFE
bull Mallas de Polpropileno
Pr6tesis de Dacron
- Woven Polythese
- Kniacutelled DV Polymaiacutelle
Shunts CarolideltJ
bull Portales Oncoloacutegcos
- De Polisulfona
_ De Tiacutelaniacuteo
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo231802
l Datos baacutesicos
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteAcandis GmbH amp Co KGTheodor-Fahmer-Strasse 60-75177 Pft)TZh~ITAlemania
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 42604deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Marca y Modelo del producto meacutedicoDispositivo de Embolizacioacuten Derivo
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etilenogaseosoSe especifica fecha de vencimiento (Antildeo-Mes)Se especifica plazo de validez de dos (2) antildeosSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas dealmacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse lasInstrucciones de usoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales paraoperacioacuten yo uso del producto deben verse las Instrucciones deusoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarseen el uso del producto meacutedico estaacuten contenidas en lasInstrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT 416-90
g Condicioacuten de venta del productoCONDICION DE VENTA Venta Exclusiva a Profesiones eInstituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L dc Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
2 Prestaciones contempladas
ANGIOC R ORLANDO DANIEL RRETTA
REPRESENTANT LEGAL
RN~DIRECTOR TE bull
~NERCO
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
- ~~TTfliexclfliexcl n _ - - - - -- - ----pound~1 ~~~E~~~~Eordf ORtiMedglobal ca bullbullbull
bull-
Proyecto roacutetulos seguacuten Anexo mB de la Disposicioacuten 2318102
4ndramedPERUSEMEDICAL
Avda Riaciavia42iO 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgenlmaTd (54-11) 4981-1122 (Lineas rotltiVlllhttpwwwaniexcliexcljocorcomar_E_mail infoangiocor_comar
PRODUcrOS
bull DES SIen Coronario conLiberaoioacuten de Drogu
bull Slent Coronarios y
Perifericos El modelo del roacutetulo contiene las siguientes informacionesbull Cateacuteter Baloacuten Filtro Carolideo L A) Razoacuten social y direccioacuten del fabricantebull EndoprOacutelcis paraAneurisma Aoacutertico
Endoproacuteteis parnAneurisffia
Toraacutecico
Acandis GmbH amp eO KGTheodor-Fabrner-Sfrasse 6D-75177 PforzbeimAlemania
bull DilOitio para cierre de
DlLcrusCIAC1V y PFO B) Razoacuten social y dir~cioacuten del importadorbull 0lt- VlIScubrPerifeacuterico
bull ProacutetoSlS de PTFE
bull Mallas de PolipropJleno
bull Protesi de Dacron
AngiocorSAAv Rivadavia 4260 40 PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
- Woven PoJythese
- Knined DV Polymaille 2 Marca y modelo del producto
bull Shunm CarotjdeosDispositivo de Embolizadoacuten Derivo
bull Portales Oncol6gicos- De PoJlsulfona- De Titanio
3 Nombre del responsable teacutecnico
Dr Bernardo DienerMabicula Ndeg 7183Director Teacutecnico
4 El nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico se especifica mediante laleyenda
AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 416-90
5 En razoacuten que este producto meacutedico seguacuten se explica detalladamente enlas Instrucciones de Uso no resulta seguro si no es utilizado por unprofesional habilitado de acuerdo a sus incumbencias profesionales esla de Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasLa condicioacuten de venta del producto se especifica mediante la leyenda
ANGIOC R IORLANDODANIELP RRmAREPRESENTANT GAL
ento de lib cioacuten del producto luego de suroacutetulo con los datos no incluidos en el roacutetulo
Enelmagrega
CONDlCION DE VENTA Venta exclusiva a profesionales einstituciones sanitarias
6
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cobrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
SUCURSALES
Avda Rivadavla 42~O 4 pgO (C1205AAP) CARA ArgentinaTel (54-11) 41-1122 (Lineas rotativas)bltpwwwangocorcomnr-E-rnalinfoangiocorcomnr
PERUSEMEDICAL 4tndramed
I
ORtiMedI~- Ilebal ca Iit ~ ~~tTamp
PRODUcrOS
bull DES Stent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Stenls Coronario y
Periforieos
bull Cateacuteter Raloacuten
bull FilIro Cnrotideo
7 Graacutefico del Roacutetulo
a) Modelo de roacutetulo del fabricante
Los roacutetulos primario y secundario son similares No corresponde roacutetulo de transporte
bull Endoprotesi para
AnourimaA6nco
bull Rndoprotesig para Ancurisma
Toraacutecico
bull Diexclgpositvo paro cierre de
DlIcmC1ACIV y PIO
bull Oc Vascular Perifeacuterico
bull Prote de PTFE
falla de Polipropileno
bull Protess de Dacron
- Wovcn Polylbcsc
_ Kntled DV PolyrnaHle
bull Shunls Caroliacutedeoo
bull PorroleOncoloacutegicos
- De Polisulfona
- De Ti41nio
Dispositivo DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIONDERIVO
ll_urnero de XXJXXIXXXLotelJecha de AAAA-MMenclrnientoReferencia XX-XXXXXX
llSQJdis-Fabricante
Fabrkado porAcandis GmbHamp CoKGlheodor-FahrnerStrasse 675177 PtormelrnAlemania
Fecha de AAAAMMFabricacioacutenCondicioacuten de Para un solo U50USO
Condicioacuten de ~beconservarse en lugar fresco y secoAlmacenajeVerinstrucciones antes de usar
Atencioacuten Manipular con extremo cuidadoNo usar siel envase estaacute dantildeado
Meacutetodo de Esterilizado con oacuteKidode etilenoEsterilizacioacuten
b) Modelo de roacutetulo del importador
-i
ImportadorAngiocor SAoAv Rivadavia 42604deg PisoCiudad Autoacutenoma de Buenos Aires
DirectorTeacutecnicoDr Bernardo DienerMatriacutecula Ndeg 7183
Autorlzado por ANMATPM 416-90
entaVenta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 237 1(3300) Poada - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcl 4 7TrfTfliexcl fffliexcl n1- _ _- - - - - - - - ---L T~~F~poundF=DiexclJtiMed
glob~1 ltarebull
Avda Rivadavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotalivas)httpWvwangI(Icorcomar-E-maiacutellnfoangiocorcom
PERbullbullbullbullUSEMEDICAL -Andramed bullbullbull iJ
LeMatreVdO
PRODUCTOS
bull DES Sleiexcl Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Stellts Coronario y
Periferiobull Caleacutetor Baloacutenbull Fil1ro Curotideo
bull Endopmllt para
AnemiltmaA6rtco
Emoproacutetesi para AneuriBma
Tociw
bull DLPuacuteiexcliexclivo paracierrc de
DltcruBCIAC1V y PFO
bull Od J3Cular Periacuteferco
bull rrutcs de PTFE
bull Mallas de Polpropileno
Pr6tesis de Dacron
- Woven Polythese
- Kniacutelled DV Polymaiacutelle
Shunts CarolideltJ
bull Portales Oncoloacutegcos
- De Polisulfona
_ De Tiacutelaniacuteo
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo231802
l Datos baacutesicos
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteAcandis GmbH amp Co KGTheodor-Fahmer-Strasse 60-75177 Pft)TZh~ITAlemania
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 42604deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Marca y Modelo del producto meacutedicoDispositivo de Embolizacioacuten Derivo
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etilenogaseosoSe especifica fecha de vencimiento (Antildeo-Mes)Se especifica plazo de validez de dos (2) antildeosSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas dealmacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse lasInstrucciones de usoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales paraoperacioacuten yo uso del producto deben verse las Instrucciones deusoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarseen el uso del producto meacutedico estaacuten contenidas en lasInstrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT 416-90
g Condicioacuten de venta del productoCONDICION DE VENTA Venta Exclusiva a Profesiones eInstituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L dc Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
2 Prestaciones contempladas
ANGIOC R ORLANDO DANIEL RRETTA
REPRESENTANT LEGAL
RN~DIRECTOR TE bull
~NERCO
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
Avda Rivadavla 42~O 4 pgO (C1205AAP) CARA ArgentinaTel (54-11) 41-1122 (Lineas rotativas)bltpwwwangocorcomnr-E-rnalinfoangiocorcomnr
PERUSEMEDICAL 4tndramed
I
ORtiMedI~- Ilebal ca Iit ~ ~~tTamp
PRODUcrOS
bull DES Stent Coronario con
Liberacioacuten de Droga
bull Stenls Coronario y
Periforieos
bull Cateacuteter Raloacuten
bull FilIro Cnrotideo
7 Graacutefico del Roacutetulo
a) Modelo de roacutetulo del fabricante
Los roacutetulos primario y secundario son similares No corresponde roacutetulo de transporte
bull Endoprotesi para
AnourimaA6nco
bull Rndoprotesig para Ancurisma
Toraacutecico
bull Diexclgpositvo paro cierre de
DlIcmC1ACIV y PIO
bull Oc Vascular Perifeacuterico
bull Prote de PTFE
falla de Polipropileno
bull Protess de Dacron
- Wovcn Polylbcsc
_ Kntled DV PolyrnaHle
bull Shunls Caroliacutedeoo
bull PorroleOncoloacutegicos
- De Polisulfona
- De Ti41nio
Dispositivo DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIONDERIVO
ll_urnero de XXJXXIXXXLotelJecha de AAAA-MMenclrnientoReferencia XX-XXXXXX
llSQJdis-Fabricante
Fabrkado porAcandis GmbHamp CoKGlheodor-FahrnerStrasse 675177 PtormelrnAlemania
Fecha de AAAAMMFabricacioacutenCondicioacuten de Para un solo U50USO
Condicioacuten de ~beconservarse en lugar fresco y secoAlmacenajeVerinstrucciones antes de usar
Atencioacuten Manipular con extremo cuidadoNo usar siel envase estaacute dantildeado
Meacutetodo de Esterilizado con oacuteKidode etilenoEsterilizacioacuten
b) Modelo de roacutetulo del importador
-i
ImportadorAngiocor SAoAv Rivadavia 42604deg PisoCiudad Autoacutenoma de Buenos Aires
DirectorTeacutecnicoDr Bernardo DienerMatriacutecula Ndeg 7183
Autorlzado por ANMATPM 416-90
entaVenta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 237 1(3300) Poada - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcl 4 7TrfTfliexcl fffliexcl n1- _ _- - - - - - - - ---L T~~F~poundF=DiexclJtiMed
glob~1 ltarebull
Avda Rivadavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotalivas)httpWvwangI(Icorcomar-E-maiacutellnfoangiocorcom
PERbullbullbullbullUSEMEDICAL -Andramed bullbullbull iJ
LeMatreVdO
PRODUCTOS
bull DES Sleiexcl Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Stellts Coronario y
Periferiobull Caleacutetor Baloacutenbull Fil1ro Curotideo
bull Endopmllt para
AnemiltmaA6rtco
Emoproacutetesi para AneuriBma
Tociw
bull DLPuacuteiexcliexclivo paracierrc de
DltcruBCIAC1V y PFO
bull Od J3Cular Periacuteferco
bull rrutcs de PTFE
bull Mallas de Polpropileno
Pr6tesis de Dacron
- Woven Polythese
- Kniacutelled DV Polymaiacutelle
Shunts CarolideltJ
bull Portales Oncoloacutegcos
- De Polisulfona
_ De Tiacutelaniacuteo
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo231802
l Datos baacutesicos
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteAcandis GmbH amp Co KGTheodor-Fahmer-Strasse 60-75177 Pft)TZh~ITAlemania
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 42604deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Marca y Modelo del producto meacutedicoDispositivo de Embolizacioacuten Derivo
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etilenogaseosoSe especifica fecha de vencimiento (Antildeo-Mes)Se especifica plazo de validez de dos (2) antildeosSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas dealmacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse lasInstrucciones de usoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales paraoperacioacuten yo uso del producto deben verse las Instrucciones deusoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarseen el uso del producto meacutedico estaacuten contenidas en lasInstrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT 416-90
g Condicioacuten de venta del productoCONDICION DE VENTA Venta Exclusiva a Profesiones eInstituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L dc Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
2 Prestaciones contempladas
ANGIOC R ORLANDO DANIEL RRETTA
REPRESENTANT LEGAL
RN~DIRECTOR TE bull
~NERCO
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
iexcliexcliexcl 4 7TrfTfliexcl fffliexcl n1- _ _- - - - - - - - ---L T~~F~poundF=DiexclJtiMed
glob~1 ltarebull
Avda Rivadavia 4260 4deg Piso (C1205AAP) CAnA ArgentinaTe (54-11) 4981-1122 (Lineas rotalivas)httpWvwangI(Icorcomar-E-maiacutellnfoangiocorcom
PERbullbullbullbullUSEMEDICAL -Andramed bullbullbull iJ
LeMatreVdO
PRODUCTOS
bull DES Sleiexcl Coronario conLiberacioacuten de Droga
bull Stellts Coronario y
Periferiobull Caleacutetor Baloacutenbull Fil1ro Curotideo
bull Endopmllt para
AnemiltmaA6rtco
Emoproacutetesi para AneuriBma
Tociw
bull DLPuacuteiexcliexclivo paracierrc de
DltcruBCIAC1V y PFO
bull Od J3Cular Periacuteferco
bull rrutcs de PTFE
bull Mallas de Polpropileno
Pr6tesis de Dacron
- Woven Polythese
- Kniacutelled DV Polymaiacutelle
Shunts CarolideltJ
bull Portales Oncoloacutegcos
- De Polisulfona
_ De Tiacutelaniacuteo
Modelo instrucciones de uso seguacuten Anexo231802
l Datos baacutesicos
a Razoacuten social y direccioacuten del fabricanteAcandis GmbH amp Co KGTheodor-Fahmer-Strasse 60-75177 Pft)TZh~ITAlemania
b Razoacuten Social y direccioacuten del importadorAngiocorSAAv Rivadavia 42604deg PCiudad Autoacutenoma de Buenos AiresArgentina
c Marca y Modelo del producto meacutedicoDispositivo de Embolizacioacuten Derivo
d Otras indicacionesEsteacuteril Este producto estaacute esterilizado con oacutexido de etilenogaseosoSe especifica fecha de vencimiento (Antildeo-Mes)Se especifica plazo de validez de dos (2) antildeosSe indica la condicioacuten de un solo usoSe indica que en relacioacuten a las condiciones especiacuteficas dealmacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten deben verse lasInstrucciones de usoSe indica que en relacioacuten a las instrucciones especiales paraoperacioacuten yo uso del producto deben verse las Instrucciones deusoSe indica que las advertencias y precauciones que deben adoptarseen el uso del producto meacutedico estaacuten contenidas en lasInstrucciones de uso
e Responsable teacutecnicoBernardo DienerMatricula Ndeg 7183Director teacutecnico
f Registro del productoAUTORIZADO POR LA ANMAT 416-90
g Condicioacuten de venta del productoCONDICION DE VENTA Venta Exclusiva a Profesiones eInstituciones Sanitarias
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L dc Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
2 Prestaciones contempladas
ANGIOC R ORLANDO DANIEL RRETTA
REPRESENTANT LEGAL
RN~DIRECTOR TE bull
~NERCO
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
4 7T T f Ef f n _ - - - - -- - ----L~l ~~EE~$~ ~ESOi=1tiMed
globBI cabull
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI105AiP) CABA ArgentinaTe (54-11) 49giexcl-1122 (Liacuteneas rotativas)h~pllwwwogjocorcomar _ E-mail infoanglOcorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sten Coronario conLlbemcjoacuten de Droga
Contraindicaciones de uso
PERUSEMEDICAL
-Andramed ~
StCl1t Coronarios y
Periferio
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filtro Camtideo
Endoproacuteteiexclis prn
Aneurisma Aoacutertico
bull Elldoproacutetestlt paraAlleurimo
Tonicico
bull Di~rositivo para cierre dc
DuctuCJAClV y PFO
La implantacioacuten estaacute contraindicada para los siguientes tipos depacientes
Pacientes cuyo tamantildeo de aneurisma yo del vaso que sufre elaneurisma no estaacute dentro de los liacutemites indicados Pacientes que ante un estudio angiograacutefico muestran una anatomiacuteavasClar 0 U1 arrQlYmliacuteavascnlariadecuada para Ul trat~mieltuacuteendovascularPacientes para quienes estaacute contraindicada un tratamientoantiplaquetario o anticoaguJante
bull Och 1Scular Perifeacutenco Posibles eventos adversos
bull Malla de PolJpropilello
Los posibles eventos adversos incluy~ sm limitarse a losmencionados a continuacioacuten
bull Proleai de DOCroll
- Vovcn Polylhe~
_ KIl111edDV Polymaille
bull Shunt Carotideo
Portales Oncoloacutegicos
- D~ PoliulfollO
bull De Titanio
Reacciones aleacutergicasIsquemia cerebralEmboliaDerrame intracerebralTrastornos neuroloacutegicosMuerteInsuficiencia renalDolor o infeccioacuten en el lugar de puncioacutenHematomas o hemorragia en el lugar de puncioacutenHemorragia secundariaSeudoaneurismaRuptura de aneurisma o hemorragiaOclusioacuten incompleta del aneurismaVasoespasmoRllntll rt1---r--- ------Diseccioacuten arterialTrombosisDesplazamiento del dispositivoFallo en la colocacioacuten del dispositivoOclusioacuten del dispositivo
3 Conexioacuten a otros productos meacutedicos
t1JV11ABERNARDO DI NERDIRECTOR TE N CO
lizacioacuten Derivo es un dispositivoautoexpa ible incluido en un sistema de liberacioacuten e ecldisentildeado ue no requiere conexioacuten con otros productos m
ANGI RORLANDO DANIEL PER ITA
RiexcliexclPAiexcl8FNTANTE LE AL
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
SUCURSALES
MisionlsCabrcd 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
4~TETnfnn _ - - - - -- - ----- ~ ~ = = = = = = ==L ~ ~ ~ ~ - ~ lOJ)tiMed
Illcbal re
Avda RivadavLR 4260 4 Piso (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (5+ ti) 4981-1122 (Liacuteneas rolatlVas)hltplwwwangiocorcomar-E-maj]inloangiocorcomar
PROPUCTOS
bull DES Slcn Coronario conLiberacioacuten de Droga
4
PERUSEMEDICAl -Andrarned
bull ~tent Coronarios yPerifericuacutes
bull Cateacuteler Baloacute
bull hltro Carotiacutedeo
bull nndoproacutetels paraAneurismaAoacutertico
Endoproacutetess pa Aneurima
Toncico
bull Dispositivo para cierre deDuctusC1ACrv y PFO
bull Dei ascula Perifeacuterico
bull Proacutete de PTFE
bull Mallas de PoJpropilello
bull Prolei de DCTOll
bull Woen Polythesc_ Kntld DV Polymnill
bull Shunb Uumllrotideos
bull PortaleOncoloacutegico
- De Poliulfona
_ De Tianio
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencia necesariosen la c5iexclMialidad de la ncumrradiologia intervencionista y dOuuml1CJl eltratamiento de aneurismas intracraneales
Inspeccioacuten previa al uso
Antes de utilizar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo retirecuidadosamente el sistema del envase y observe que no tengadobleces pliegues u otros dantildeosNo usar si nota cualquier defecto en el dispositivoLos componentes del sistema se swninistran esterilizadosmediante oacutexido de etileno No los utilice si alguna de lasprotecciones esterilizadas se encuentra dantildeada Si encuentra alguacutendafio poacutengase en contacto con su representante de Acandis
Procedimiento en el uso del dispositivo de embolizacioacuten Derivo encaso de aneurisma
La eleccioacuten del tamantildeo del dispositivo de embolizacioacuten Derivo esmuy importante para la seguridad del paciente Por este motivohay que asegurarse de que se elige el implante adecuado a lalongitud del cuello del aneurisma y al diaacutemetro del vasoLos diaacutemetros nominal miacutenimo y maacuteximo del dispositivo deembolizaciOacuteflDerivo estaacuten indicados en el envaseLa longitud adecuada es aquella con la que se cubre en amboslados del cuello del aneurisma un segmento como miacutenimo de 15veces el diaacutemetro interno del vasoAdemaacutes se debe tener en cuenta el conjunto de la anatomiacutea delvaso Los extremos deben emplazarse siempre en segmentos delvaso que sean rectos
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas ~ MisionesTel (03752) 422-887
2
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
4 J TFf Tf Ff f n __--- -- ---lE J ~ ~ E E ~ $ ~ i Fsordf bull ~MD OlltiMed
global ca~bull
-AndramedPERUSEMEDICAL
Cree el aeceso al vaso seguacuten el procedimiento normalizadointroduzca el microcateter siguiendo la praacutectica habitualEl marcador distal del microcateacuteter debe colocarse como miacutenimo apartir de 20 mm del borde distal del aneurismaRetire por completo el alambre guia del microcateacuteter
Avda Rivadnvia 4260 4 Pin (CI205AAP) CABA ArgentinaTe (54-11) 4981-J 122 (Unenlt roraliva)htl)lwvwangiocorcomar - E-muiacutel infoangioeorcomar
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Libemioacuten de Droga
bull Stcnls Coronario yPerifericos
bull Caleacuteter Baloacuten
bull Filtro Carotideltl
bull Endoprolcsi puraAneurismaA6rtico
Endoproacuteleis parnAneurisma
Tor4cico
bull Diexclpoilio poro eierre de
DueMCIACIV y pro
3 IntroduccioacutenCompruebe que el envase no presente desperfectosRetire el dispensador de manera esteacuteril junto con el introductor eldispositivo previamente cargado y el alambre guiacuteaExtraiga la unidad del dispensador y compruebe si hay alguna zonadoblada o alguacuten desperfecto en la punta del introductor
Och lScular Perifodco Precaucioacuten
P6telttS de PTFE
MlIa de Polipropileno
POacutelcsis dc lacron- Woven Polylhese
- Knitted DV Polymi1Ie
eo E extreme de mh-egi debe eneentrorse dentro deintroductor bull
bull No modele el e-stremo de la guiacuteabull El dispositivo no puede estar parcialmente doblado bull No fuene el dispositivo hacia el exterior del introductor ni
tire de eacuteLbull Shuntlt Carolideo
bull Portulcs Oncoloacutegicos- De Polisulfona-D Tiiexclanio
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrem 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-1010
MisionesUacutelbrcd 2371(3300) Poadas - MisionesTe (03752) 422-887
Abra la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoria (VHR) que hay en elmicroeateacuteter y coloque parcialmente el introductor con dispositivoprecargado sobre el alambre guiacutea a traveacutes de la VHR de forma quela punta del introductor no entre en contacto la base del cateacuteterCierre lieer~mente 1~VHR Y ~chrre ((mWh1Ci(lTI~liniexclh~tl(lt1ela solucioacuten fluya desde el extremo proximal del introductor
Precaucioacutenbull iexclPreste atencioacuten a que no entre aire en el sistema
Abra la vaacutelvula hemosiaacuterica roiaioria (VHR) y haga avanzar elintroductor junto con el dispositivo a traveacutes de la VHR hasta quela punta del introductor descanse completamente sobre la base delmicrocateacuteterFije el introductor cerrando la vaacutelvula hemostaacutetica rotatoriaEmpuje hacia adelante el alambre guiacutea de modo que el dispositivopase del introductor al microcateacuteterSiga empujando el dispositivo en sentido distal con la ayuda delalambre guiacutea fIjando asiacute el microcateacuteterDurante la introduccioacuten la fluoroscopia debe empezarcomo muy tarde al alcanzar el marcado fluoroscoacutepicoguiacutea
DI~RECNICO
-
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
_dO_lIOfIOl
-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
-1
$ tMPireMO (~~t~1~~i7~1_~OJ1tiMed bullglobal CIl
~ PERUSE -Andramed tt eMEDICAL
bull nES Sten Coronio con
Lbemcioacutett de Drogn
bull Endoprolesis para
AneursmaAoacutenco
Avda Rivudavia42(1)4 Piso (Ct205AAP) CAllA ArgemmaTel (54-11) 4981-1122 (Une rotativas)hllpwwwangiocorcomar-f bullbullmailinfongiocorcomar
PRODUCTOS
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Iiacuteltro Caroliacuterlc(I
SIm Coronario y
rerifrieos
11
bull Endopnilelti para AneurismaToraacutecico
Diacutepositivo pum cierre de
Ductus CIACIV y PFO
Figura 2 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivoinmediatamente antes de su despliegue
0lt1 culo Perifeacutec(l
bull Proacutetesis de 111pound
bull Mallas de Polipropilcno
bull Pr6teslS de Docro
- Woven Pulytbee
- Kniuro aY Polymaille
____ del
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-bull Shunts Carotideos
bull Portale OnCuacutel6gicos
- De Poliulfona
- De Titanio
Figura 3 Colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo sinpunta inmediatamente antes de su despliegue
Precuacioacutenbull No aplique ninguna fuerza excesiva si se percibe una
resistencia demasiado alta mientras se hace avanzar eldispositivo
bull Una vez que ei dispositivo se haya transierido por compieioal microcateacuteter no se puede insertar de nuevo en elintroductor
4 DespliegueControle de nuevo la posicioacuten del microcareter y corrija si fueranecesanoCuando los marcadores radiopacos distales del dispositivo seencuentren en la poStcioacuten deseada puede desplegarse eldispositivo fijando el alambre guiacutea y tirando suavemente delmicrocateacuteterEn C-lntoeImarcador mdiopacQ de la pUtlta del wieroeateacuteter paseproxirnalmente por los marcadores radiopacos distales deldispositivo los tres marcadores radiopacos se oponen
A
disentildeo del dispositivo al abrirse s muev elexrremo stal hasta que entra en contacto con a pa delvaso hacia la parte proximalF e el alambre guiacutea para evitar movimie os tiV01bullcionales r
oacuterdobacroacutenimo L de Cabrera 8855000) Coacuterdobael (0351) 471-1010
-UCURSAUS
-JjSjOll(~
abred 23711300) Posadas - Misionesel (03752) 422-887
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
r
IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
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Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
- 4~TTfEff n __-- -- ----- ~ - - - - -- - ---pound1 YEE~~I~Ebull ntildesPireMO ORtiMed
globalalEbullnovM
bull Supervise que la punta de la guiacutea se encuentre enposicioacuten segura
Avda 1iacuteadv 4260 4deg Piso (CI205AAP) CADA ArgentinaTel (54-11) 4981-1122 (Linea rotativas)ImpJwwwllnglOco bullcomar_E_maiacutelinfor~angio~orcomar
PRODUCTOS
bull DES SICnl Coronario conLiexclberncioacuteD d Droga
PERUSEMEDICAL
-Andrarncd
~iquest
bull Stent Coronarios yPerifericos
bull Caleacuteler Baloacutenbull Filtro Carotideo
bull Endoprotesis para
AneulIacutesmaAoacutenico
bull Elldoproacutelesis paro Aneunsma
Tor~cio
bull Dipitivo para cierre de
DuclUsClAC1V y PFO
__ uacute_rr_ ~-=-~ _~~ipound~
a __ con-~Ocl ltcular Perifeacuterico Figura 4 Comienzo del despliegue
Malla d Pohpropileno
bull Proacutelesis de Daeronbull Woven Polythese
bull Knineltl DV Polyrnaille
bull Sl1unls Carolidens
bull Portales Oncoloacutegicos
bull De POliSlllfoD- DeTitalllo
Continue con el despliegue tirando ligeramente del microcateacutetermientras se mantiene fijo el alambre guiacutea hasta que el dispositivoquede totalmente desplegado
Figura 5 Rtirada el microcateacuteter
Para comprobar si el alambre guiacutea se ha desprendidocompletmnente del dispositivo de embolizacioacuten Derivo mueacutevaloligeramente en sentido distal y proximalUna vez que se haya desplegado satisfactoriamente empuje elmicrocateacuteter sobre el marcador distal del alambre guiacutea y retire elmiciacuteOcateacutetcr junto con el alallbrc gllia
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IE~ INICO
5 RecolocacioacutenEl dispositivo de embolizacioacuten Derivo puede insertarse una vezmaacutes y recolocarsePara ello el marcador radiopaco que hay en la punta delmicrocateacuteter debe seguir situado en la parte distal del marcadordistal del alambre guiacutea (Veacutease la figura 6)Para reco e microcateacuteter empuacutejelo cuidadosam oor eldispo vo exp (lido mientras se fija el alambre guiacutea
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrcra 885(5000) CoacuterdobaTcl (0351) 471-10 IO
SUCURSAUS
MisionesCabrcd2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
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ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
iexcliexcliexcliexcl bull tntildesiexcliiexcleMD O~tiMed1IIcbltllca
bull-Avda Rivudavia 4260 4deg riso (CI205AAP) CAllA ArgenlinaTe (54-1)) 4981-1122 (Une rolativas)hnpwwwangiocorcomur-E- bullbull1ilInfoangiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Sieniexcl Coronario conLibernciacutem de Droga
bull Sieniexcl Coronarios y
Penfcico
bull Catowr Baloacutenbull Fihro Carolideo
bull Endoprolei pam
AneurismaA6rtico
PERUSEMEDICAl -Andrarned
5
bull EndoproacutelesJlt pam Aneuma
Toraacutecico
bull Dj~posiivopara cierre deDucrusCIACIV y pro
o Odi 1ScularPerifeacuterico
Proacutelesi de PTFE
o MlJa do Pohpropiacutelouo
o Proacutetesis de Daeron
- Wovou Polythese
bull Knittcd DV rlyrnaiacutell
bull ShUll1S CaroUdeos
o Portales Ocoloacutegico- De PollulfonaDeTitmio
SUCURSALES
CoacuterdubllJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTd (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-~~7
Figura 6 Posicioacuten final del microcateacuteter hasta donde sepuederecolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
Precaucioacutenbull En caso de que el marcador radiopaco distal del
microcateacuteter se encuentre en la parte proximal delmarcador distal del alambre guiacutea ya no seraacute posible lac~uiuuuiuacuten (VeAacuteseia figura i)
bull Todo movimiento distal del dispositivo parcialmentedesplegado debe evitarse
bull Mientras se introduce el dispositivo expandido en elmicrocateacuteter se debe prestar mucha atencioacuten a un posiblemovimiento distal del dispositivo En caso de que seproduzca un movimiento distal se deberaacute detener deinmediato la intervencioacuten
bull No introduzca de nuevo el dispositivo de embolizacioacutenDerivo en el introductor
__ ckI_P
Figura 7 Posicioacuten del microcateacuteter a partir de la cual ya no sepuede recolocar el dispositivo de embolizacioacuten Derivo
6 Advertencias importantes sobre la colocacioacutenLas extremidades del dispositivo de embolizacioacuten Derivo debenestar siempre en segmentos vasculares rectos (Veacutease fi as 8 y 9)La longitud y posicioacuten del dispositivo de embolo Derivo
~~b~~i~=~~~~~en laspun flujo sanguiacuteneo turbulento lo cual podriacutea cond
aro
ETTAAL
iJLeMaifrevbullbull O bullbull
bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
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global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
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bullOlltiMedglobalcafE
-Andramed ltPERUSEMEDICAL
e hiacuteSiiTreMDAvda Ridavia 4260 4 pO (C1205AAP) CAFlA ArgentinaTel (54-1]) 4981-1122 (Linealt rotativas)httpww-angocofcomar-E-mailinfofmngiocorcomar
PRODUCTOS
bull DES Stenl Cnronario CnnLiberacioacuten d Droga
bull Slco Coronarios y
Penfeneos
bull Cateacuteter Bajoacutenbull Filtro Camlfdco
bull Endoproacutetesis para
Aneurisma Aoacutertico
bull EndurrMcsi para AneurismaToraacutecico
Dispositivo pam oicrre de
DUCIUSC1ACrV y PFO
bull Oe1lt 1Sculo Perifeacuterico
bull Proacutete~s de PTFE
bull Mallas d Pohpropileno
Figura 8 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute malcolocado en una curva
bull Proacutelesis de Dueroo- WQven Polythese
_ Knllted DV Polymaille
Figura 9 El extremo proximal del dispositivo de embolizacioacutenDerivo estaacute correctamente colocado en una curva
bull Shn Cumtideos
bull Portales Oncoloacutegico
bull De PoJiulfona
- De Titanio
5 Advertencias y precauciones uacutetiles para evitar riesgos relacionados conla implantacioacuten del dispositivo de embolizacioacuten Derivo
El dispositivo de emboJi7acioacuten Derivo solo debe ser utilizado pormeacutedicos que cuenten con los conocimientos y la experiencianecesarios en la especialidad de la neurorradiologiaintelVencionista y dominen el tratamiento de aneurismasintracranea1esAntes de la colocacioacuten se debe examinar cuidadosamente eldispositivo de embolizacioacuten Derivo para asegurarse de que no hasufiido ninguacuten desperfecto durante el transporte Bajo ningunacircunstancia se deben usar componentes dantildeados o dobladosEn caso de que se perciba alguna resistencia excesiva en cualquiermomento durante la colocacioacuten del dispositivo de embolizacioacutenDerivo o de alguno de sus componentes se deberaacute interrumpirinmediatamente la intervencioacutenSi se mueve el sistema contra una resistencia elevada se puedencausar lesiones en los vasos sanguiacuteneos y dantildeos en loscomponentes del sistema
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTc1 (035)) 4711010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTel (03752) 422-887
6 Informacioacuten relativa a los riesgos de interferencia reipwcarelacionados con la presencia del producto meacutedico en i(estudios) o tratamientos especiacuteficos
s~ cuidado al cruzar un dispositivo deperivo ~ieacuten implantado con un cateacuteter detravascular (IVUS) una guiacutea o un cateacutet bdificar la estructura geomeacutetrica del dispositiv
A RORLANDO LP RRETTARcPAEiexclFNT(rn LEGAL
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Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
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1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
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PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
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_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
=
Avda Rlvadavia 4260 4 Piso (C1205AAP) CABA ArgentinaTe (54_11) 49RI-1122 (Liacuteneas roml)hUpwwwangiacuteocoromar-E-mllLlinfo(aangioCOfcomar
bull tntildesIiieMD (~o~t~~~~i~lI~~ORtiMed bullglobal are
1F PERUSE -Aacutendramed ~ ~O
MEDICAl iM1~tbullbull
PRODUCTOS
bull DES SIen Coronario con
Liberncioacuten de Droga
bull Slenl Coronarios yruacutefericos
bull Cloter Baloacutenbull Fihro CaTOlideo
bull Endoproleiexcls para
Aneurisma Aoacutertco
024 79La exploracioacuten coo imaacutegenes de resonaocia magneacutetica (IRM) n ~ ~~debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado f2 ENiacutecompletamente al endotelio para reducir al miacutenimo el riesgo demigracioacuten al someterlo a un potente campo magneacuteticoLa quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el dispositivode embolizacioacuten Derivo migre debido a la disminucioacuten de tumoreserosioacuten del 8toot o hemorragias musculares
bull EndoprlIacutelCis para AneurismaTorocico
7 Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y advertencia sobre reesterilizacioacuten
bull D~poitivo pJrn cierre de
DlLctusC1AC1V y pro
bull Oc ascular Perifeacuterico
bull PrOacutelesis de PTFE
bull Mallas de Polipropilello
bull Proacutet~s de DJeron- Woven Polylhese
_Knined DV Polymaille
El Acandis Stent System se suministra esteacuteril mediante oacutexido deetileno (DE) No usar si el envase esteacuteril estaacute dantildeado Si seencuentra cualquier deterioro en el envoltorio original del productomeacutedico eacuteste debe remitirse al represente de local de AcandisGmbH amp Ca KG para su devolucioacuten al fabricante No reprocesar o reesterilizar La reesterilizacioacuten puedecomprometer la integridad estructural del dispositivo yo causar sufallo 10 que a su vez puede resultar en lesiones al pacienteenfennedad o muerte
bull ShUlllS Crotideos
bull Ponalc Oncoloacutegieos
_ De Polisulfona
bull De Titrnio
8 Advertencias sobre la reutilizacioacuten
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo es para uso en un solopaciente y por una uacutenica vezNo reusar reprocesar o reesterilizarAcandis GmbH amp Ca KG y SIl representante no seresponsabilizaraacuten de ninguacuten dantildeo respecto a dispositivos que sereutilicen reprocesen o reesterilicen
9 Informacioacuten sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto meacutedico
de ninguacutenprevio al
requiereespecial
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo notratamiento o procedimiento adicional yoprocedimiento de implanteLea atentamente las Instrucciones relacionadas con la implantacioacuten ycontrol del producto meacutedico donde constan los pasos a seguir antesdurante y despueacutes del implante del dispositivo
10 Emisioacuten de radiaciones
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no emiteradiacioacuten
11 Cambios Qnamiento del producto meacutedico
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTel (0351) 471-1 DIO
MisionesCabreltl2371(3300) Posadas - MisionesTc1 (03752) 422-887
ANGIOCORLANDO DANIELREPRESENTA
RRETTA
LEGAL
tipo de
BERNARDO DI NERDIRECTOR TE ICO
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
- 4~TTfElfn _ - - - - -- - ---- -- - - - - -- - ---L =1 ~ ~ ~F~~ORtiMed
global carE A
PRODUCTOS
Avda Rivadavia 4260 4 Piso (CI205AAP) CAnA ArgenlinaTe (54-11) 49N 11122 (Liacuteneas rolali)httpwwwngiocorcomurE_maiacutelinfoangiocorcomr
PERUSEMEDICAL
El dispositivo de embolizaciOacuteD Derivo es un dispositivoautoexpandible fabricado con Niacutetinol que estaacute indicado para eltratamiento de aneurismas intracranealesEsta funcioacuten soacutelo puede verse alterada si se producen algunas de lassiguientes situaciones
Durante la inspeccioacuten previa a su uso se detecta el compromiso dela integridad del envase esteacuteril del producto Se reuacutesa reprocesa o reesteriliza el dispositivo
En tales casos la uacutenica precaucioacuten indicada es la de DESECHAR elproducto e inmediata devolucioacuten al representante local de AcandisGmbH amp Ca KG para su remisioacuten al fabricante
12 Precauciones relacionadas con condiciones ambientales
bull Cateacuteter Baloacuten
bull Filiro Carotiacuted~o
bull Endoprotesis para
AneurismaAoacuterlico
bull Diacuteltposilivo para cierre d~
DuctusCIACIVy PFO
bull Endoprotei pamAneuriacutema
Tornoico
Stem Coronarios y
Perifericos
bull DES Slent CoronariQ con
Liberacioacuten de Drogd
bull 00 Vascular Perifeacuterico
bull Proacutetesiacutes de PTFR
Mallas de Polipropilello
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo debe conservarse a temperaturaambiente en un Jugar seco y protegido de la luz
bull Prolesi de Dncron- Woven Polythcsc
_ Knirted DV Polymaiacutelle
13 Medicamento incluido en el producto meacutedico como parte integrantedel mismo degal que estuviera destinado a administrar
bull Shunl Carotideo
PonaleOllcoloacutegicos
- De Polislllfona
- IR Titaaiacuteo
El dispositivo de embolizacioacuten Derivo no incluye ninguacuten medicamentocomo parte integrante del mismo ni estaacute destinado a la provisioacuten osuministro de droga alguna
14 Precauciones que deben adoptarse relacionadas con la eliminacioacuten delproducto meacutedico
Si es producto no ha sido utilizadoSi en la Inspeccioacuten previa a su uso se observa alguacuten defecto o hasuperado la fecha de vencimiento sentildealada en el roacutetulo se debeproceder a la inmediata devolucioacuten del producto al representantelocal para su reintegro al fabricante o a la destruccioacuten seguacuten lasnormas sanitarias y ambientales vigentes seguacuten corresponda
SUCURSALES
CoacuterdobaJeroacutenimo L de Cabrera 885(5000) CoacuterdobaTe (0351) 471-1010
MisionesCabred 2371(3300) Posadas - MisionesTe (03752) 422-887
Si el producto debioacute ser retirado durante el procedimiento deimplanteSi en cualquier momento durante el uso del dispositivo deembolizacioacuten Derivo se detecta alguacuten doblez o acodamiento deldispositivo o alguacuten otro defecto o comportamiento no habitual nocontinuacutee usaacutendolo retire el sistema y proceda a la devolucioacuten alrepres cal para su reintegro al fabricante a los efectos dereal Tisis correspondientes y producir el informe
fiacute111 A tampc
B AR~6di NERDIRECTOR TE NICO
Ministerio de SauaacuteSecretariacutea deacute iPofiacuteticas(]sguacioacutelI e Institutos
JlNljlT
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
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ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
Expediente NO 1-47-3110-000194-14-1
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO
QZ4 Se acuerdo con lo solicitado por ANGIOCOR SA se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caracteriacutesticos
Nombre descriptivo Dispositivo de Embolizacioacuten
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 15-034-Proacutetesis para
EmboJizacioacuten Intravascular
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) Derivo
Clase de Riesgo IV
Indicacioacutenes ]utorizadas Para el tratamiento de los aneurismas intracraneales
MOdelos Derivo
Periacuteodo de vidZl uacutetil 2 ANtildeOS
Forma de presentacioacuten POR UNIDAD
Condicioacuten de liSO Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del r~lbricante Acandis GmbH amp Co KG
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
5
Se extiende a ANGIOCOR SA el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del PM-
416-90 en la Ciudad de Buenos Aires a-12J~tfq15 siendo su vigencia
por cinco (5) antildeos a contar de la fecha de su emisioacuten
ISPOSICIOacuteN NO
0245
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![BUENOSAIRES, O1MAR. 2016 VISTO el Expediente …"2016 -jlño dé[(]Jicentenado dé fa Vecfaración dé tá IlIáependéllcia 7iaciJnaC'!Minisurio DeSafuá Secretaria dé Pofíticas,](https://img.dokumen.tips/doc/110x75/5fcf1351deb82b1b992791b3/buenosaires-o1mar-2016-visto-el-expediente-2016-jlo-djicentenado.jpg)
![Disposición 4675 - 11 · • DISPOSICION N° 4675 2011 -"Año del Trabajo Decente, ]¡¡ Salud y Seguridad de ]Of'i Trabajadores" ~inisterio dé Sa{wl Secretaría de Pouticas, iJ?fBufación](https://img.dokumen.tips/doc/110x75/601c4bf036e2384d28165bf1/disposicin-4675-11-a-disposicion-n-4675-2011-ao-del-trabajo-decente.jpg)
