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Programa de Farmacovigilancia de Chile y Aspectos regulatorios que aplican a la
Industria Farmacéutica
2° Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados
Q.F. José David Mena Roa
Subdepartamento Farmacovigilancia
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
Es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del controlsanitario de los productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivosmédicos, entre otros; del control de los establecimientos del área yde fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre estamateria se contienen en el Código Sanitario y sus Reglamentos.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
QUIENES
SOMOS?
Se encarga del control de productos farmacéuticos y cosméticosautorizados, fabricados localmente o importados, garantizando su calidad,seguridad y eficacia:
• Otorga registro sanitario de medicamentos y cosméticos y autorizacionesde los establecimientos que participan en la cadena de producción ydistribución.
• Ejerce fiscalización y vigilancia de medicamentos y cosméticos, desde lainvestigación hasta la farmacovigilancia.
• Realiza fiscalización de establecimientos productores, distribuidores,dispensadores y venta de productos farmacéuticos y cosméticos.
• Controla la internación, importación, exportación de productos sometidosa control sanitario, así como el uso lícito de estupefacientes, psicotrópicosy precursores.
• Controla la calidad de los medicamentos, cosméticos y otros productos .
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (ANAMED)
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
ANAMED
Subdepto. Registroy Autorizaciones
Sanitarias
Subdepto. Fiscalización
Subdepto. Laboratorio Nacional de
Control
Subdepto Comercio Exterior Estupefacientes y
Psicotrópicos
Subdepto. Farmacovigilancia
PRODUCTOS NUEVOS
REGISTROS FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
BIOFARMACIA
BUENAS PRÁCTICAS
INSPECCIONES SANITARIAS
VALIDACIÓN DE PROCESOS
FARMACIA Y RECETARIO MAGISTRAL
FISICOQUÍMICO
PRUEBAS BIOLÓGICAS
MICROBIOLOGÍA FARMACÉUTICA
FÍSICA MÉDICA
COMERCIO EXTERIOR
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS
VIGILANCIA Y COORDINACIÓN
FARMACOVIGILANCIA MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA VACUNAS
INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
AUTORIZACIÓN FISCALIZACIÓN VIGILANCIAREFERENCIA
AUTORIZACIONES DE ESTABLECIMIENTOS
CALIDAD FARMACÉUTICA
Tiene como propósito identificar y analizar los efectos adversos
ocurridos con el uso de los medicamentos, y evaluar de forma
continua la información emergente sobre seguridad de los
medicamentos, posibilitando así la adopción oportuna de medidas
adecuadas, regulatorias o no, en materia de seguridad de
medicamentos, que permitan prevenir o reducir los efectos nocivos de
los mismos.
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Creación de CENIMEF
Plan piloto de Farmacovigilancia (FV) en Chile.
Chile se incorpora al Programa Internacional de FV de la OMS.
Se aprueba la Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud.
Se dicta el Reglamento de Productos Farmacéuticos de Uso Humano D.S N° 3 de 2010
Creación de ANAMED y del Subdepartamento FV
Se aprueba la Norma General Técnica 140
Inicio del sistema electrónico de notificación de RAM (RED-RAM)
Resolución que aprueba lista de Cheque de inspecciones de FV a Titulares de registro sanitario
FV acreditada por OPS (100% cumplimiento)
Centralizado, Base de datos nacional, Notificación periódica a UMC
Sistema base de FV: Notificación espontánea1993 2016201020041996 2011 2012 20131995
1087654321
2015
9
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Imagen Referencial
Centros de Información Toxicológica
Centros de Información Toxicológica
Aseguradoras de Salud
Población general
Instituto de Salud Pública
Centros Asistenciales
Farmacias comunitarias
Laboratorios Farmacéuticos
PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Profesionales de la Salud
Programas Ministeriales
Información
1. Profesionales de la salud
2. Centros Asistenciales
3. Industria Farmacéutica
Detección activa de Información de Seguridad
1. Desde las Agencias reguladoras de medicamentos de referencia
2. Desde la información proveniente de la Industria Farmacéutica
• Informe Periódico de Seguridad• Plan de Manejo de Riesgos
Resultados 2016
Detección de RAM
212Respuesta a
Consultas
14 Notas informativas
2Boletines de
medicamentos difundidos en la red
10 Resolución que
incorporan información de seguridad
productos con registros sanitarios.
2 Boletines FV en Vacunas
difundidos en la red
n° 9619
Evaluación
RESULTADOS
Normativa de Farmacovigilancia en Chile
Código Sanitario (incluye Ley de Fármacos y modificaciones por ley Ricarte Soto)
DS N°1222/1996 Reglamento del Instituto de Salud Pública
DS N°3/2010 Reglamento Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de Uso Humano
Norma Técnica 140, Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano
Resolución 292/2014 Establece la estructurainterna y funciones del Departamento AgenciaNacional de Medicamentos (ANAMED). Resolución048/2016 Determina la Estructura Orgánica del ISP deChile
Todas las otras Normas específicas, Resoluciones, Instructivosy Circulares vigentes
PROFESIONALES DE LA SALUD
DT CENTROS ASISTENCIALES
INDUSTRIA ISP
Notificar en los plazos
Utilizar formularos autorizados.
Registrar Registrar Recibir, Registrar, Archivar
Enviar al ISP en los plazos
Hacer seguimientoAnalizar, Reportar a OMS
Enviar al ISP en los plazos
Analizar y detectar señales,
difundir.
Graves: 72 horas, Las demás: 30 días
SERIAS: 15 días, Las demás: 30
díasRE 1287/2012
Título X: De la Vigilancia Sanitaria; Párrafo Primero: De la Farmacovigilancia.
Reglamento de productos farmacéuticos de uso humano D.S.N° 3 de 2010
Normativa de Farmacovigilancia en Chile
Reglamento de productos farmacéuticos de uso humano D.S.N° 3 de 2010
Vacunas
Productos biológicos
Biotecnológicos
Radiofármacos
Fitoterapéuticos
Productos homeopáticos
Gases medicinales
Normativa de Farmacovigilancia en Chile
a) Vacunas
b) Sueros.
c) Hemoderivados
d) Hormonas
e) Biotecnológicos o Fármacos recombinantes
f) Antibióticos
g) Alérgenos
h) Terapia génica
Sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos:
Los productos biológicos se clasifican de la siguiente manera:
PROFESIONALES DE LA SALUD
DT CENTROS ASISTENCIALES
INDUSTRIA ISP
Notificar priorizandoRecolectar, Registrar y
Enviar en plazosSistema de FV con
un encargadoRecibir, Registrar,
Archivar
Conservar documentación
Recibir y difundir información de
seguridad
Informes Periódicos de Seguridad
Traducir, Analizar, Reportar a OMS
Colaborar coninformación adicional
Nombrar encargado de FV
Planes de manejo de riesgos
Analizar y detectar señales
Norma General Técnica 140
Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano
Promover la Farmacovigilancia
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
Norma General Técnica N° 140 Sobre sistema de Farmacovigilancia productos farmacéuticos de uso (Art. 3)
La Farmacovigilancia es una actividad de control sanitario compartida
por la autoridad sanitaria, los titulares de registros sanitarios
medicamentos, los profesionales de la salud, las instituciones
prestadoras de servicios sanitarios, tanto públicas como privadas,
población en general.
Responsabilidades y Funciones de los Agentes Implicados en el sistema de farmacovigilancia en Chile
Responsabilidades del Laboratorio Farmacéutico o Titular del Registro en Farmacovigilancia
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
titulares de registros sanitarios (TRS) son los responsables finales de la seguridad y eficacia
sus medicamentos y deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio
externalizado, que permita recopilar y tratar la información sobre todas las sospechas de Reacciones
Adversas e información de seguridad generadas de sus productos.
Decreto N°3 de 2010 “Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”, Ministerio de Salud de Chile. (Art. 71, Art. 218).Norma General Técnica N° 140 Sobre sistema de Farmacovigilancia productos farmacéuticos de uso (Art. 2)
Cumplir las obligaciones que le impone el Título X sobre la Vigilancia sanitaria.(DS N° 3).
Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo al estado de la ciencia y la técnica,
especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y
eficacia de la especialidad farmacéutica.
Decreto N°3 de 2010 “Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano”, Ministerio de Salud de Chile. (Art. 71, Art. 218)
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
Implementación de un Sistema de FV.
Sistema documentado para recopilar y tratar
la información sobre sospechas de RAM.
Preparar y presentar al ISP, la información de
sospechas de RAM en los formularios
autorizados.
Mantener actualizado perfil beneficio/riesgo
de los productos.
Implementar medidas especiales de FV a
solicitud de ISP.
Mandato a la Industria Farmacéutica
� Responsable y encargado del Sistema de
� Preparar y enviar al ISP los Informes
Periódicos de Seguridad
� Presentar Planes de Manejo de Riesgos
desarrollar las acciones que indique el ISP
� Dar respuesta requerimiento del ISP.
� Conservar la documentación
� Realizar una continua evaluación
beneficio/riesgo
� Informar respecto de la efectividad de
medidas de minimización del riesgo
contempladas.
Establece actividades para los titularesRegistro Sanitario.
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
cualquier sistema de FV es esencial que los procedimientos operativos estándar (POE) estén
claramente escritos y actualizados. Estos procedimientos deben estar aprobados por el dueño del
proceso (responsable de FV) y por el área de calidad de la compañía a la que pertenece, debiendo
describir de manera adecuada las actividades y funciones que se lleven a cabo en materia de FV, en
consonancia con la legislación vigente, contar con los registros trazables que respalden la ejecución de
actividades o tareas los cuales deben estar a disposición del personal encargado de las áreas como
personal involucrado en las actividades de FV.
Sistema de Farmacovigilancia
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
Elementos de debe considerar el TRS en la implementación del sistema de FV
Gestión de sospechas de RAM y Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunas e Inmunización(ESAVI).(toma de conocimiento, registro, validación, codificación, comunicación, plazos, evaluación,seguimientos, revisiones).
Gestión de los informes periódicos de seguridad (IPS) e informes abreviados de seguridad IAS(registro del requerimiento, elaboración, comunicación, plazos, evaluación, actualizaciones,traducciones)
Gestión de Planes de Manejo de Riesgo (PMR). (registro del requerimiento, elaboración,traducciones, comunicación, evaluación, mejoras, actualizaciones)
Gestión de información de seguridad de medicamentos. (cuándo comunico, qué comunico, a quiéncomunico, qué acciones debe implementar)
Respuesta a requerimientos de la autoridad sanitaria.(como respondo a los requerimientos,plazos tengo, que formatos, etc.)
Gestión de Recurso Humano (captación de RRHH, perfiles de cargo, contratos, capacitaciones ysistemas de registro, definir responsabilidades)
Sistemas de Auditoria (Autoevaluaciones del sistema de farmacovigilancia, considerarperiodicidad en que se realizarán)
Recurso material y de infraestructura (requerimiento de mobiliarios, sistemas de comunicación,software, espacios físicos y virtuales.)
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
Elementos de debe considerar el TRS en la implementación del sistema de FV
titulares de registro sanitario (TRS), son los responsables finales de la seguridad y eficacia de
productos farmacéuticos.
resguardar la seguridad de sus medicamentos, cada titular debe implementar y mantener un
sistema de farmacovigilancia que le permita recibir, registrar y tratar en un archivo único
información sobre las presuntas RAM y debe mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo
estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación a los métodos de control de calidad, así
como a la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica.
Inspecciones en Farmacovigilancia
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
autoridad reguladora de medicamentos (ISP), es la encargada de verificar que los TRS cuenten con
programas de seguimiento de los medicamentos comercializados y en investigación. También es
encargada de establecer procedimientos de inspección que aseguren el cumplimiento de las
obligaciones de los TRS establecida en la normativa.
tanto, en las visitas de inspección la autoridad podrá evaluar y verificar el funcionamiento del
sistema de farmacovigilancia de un TRS ya sea propio o externalizado y determinar su calidad,
idoneidad y funcionamiento.
Inspecciones en Farmacovigilancia
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
Lista de Chequeo de Farmacovigilancia
Objetivo: Es constituirse en una herramienta para realizar las visitas inspectivas, que permita a los
conocer el documento con el cual serán evaluados (conocer los tópicos a evaluar), y también
facilitar el proceso de inspecciones, objetivando los resultados.
Versión 0, publicada el 2015
Versión V1, publicada el 24 de Octubre de 2016 (Versión vigente)
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
El instrumento consta de 45 Subindicadores.
23 subindicadores se consideran críticos (tipo 2)
22 subindicadores se consideran no críticos (Tipo 3)
Lista de Chequeo de Farmacovigilancia
Aspectos Regulatorios Que aplican a la industria farmacéutica
La farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública destinada a la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los
medicamentos.
La farmacovigilancia, por lo tanto, permite adoptar decisiones para hacer más seguro su uso de los
medicamentos.
El TRS debe velar por la existencia de un sistema apropiado FV que le permita asumir sus
responsabilidades y obligaciones con relación a sus medicamentos para asegurar la adopción de
las medidas oportunas cuando se requiera.
El sistema de Farmacovigilancia se debe construir en base a sistemas de gestión de calidad (SGC),
que entre otras cosas permiten estandarizar el proceso de farmacovigilancia dentro de la compañía,
dejar trazable el trabajo realizado y, por o tanto, mejora la disposición de la información que le
permitirá la adopción oportuna de medidas.
No cumplir con la reglamentación vigente puede acarrear consigo medidas sanitarias o el inicio de
un sumario sanitario.
Resumen
DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN
Pagina Web del ISP: www.ispch.cl (Ruta: http://www.ispch.cl/anamed_/farmacovigilancia_1)
Regulaciones: Ruta: http://www.ispch.cl/anamed/regulaciones