DAP-Arbeitshilfen incl 2te AL - DeutschesApothekenPortal · Austauschbare Darreichungsformen Quellen und rechtliche Grundlage FAQs zu Kombinationen von Calcium und Vitamin D für

DAP-Arbeitsbuch, 2. Akt.lfg. 2017

1Inhalt

Inhalt

Vorwort

Inhalt

Abkürzungsverzeichnis

Einführung

Rezeptformalien prüfen

Richtiger Umgang mit Rabattverträgen

Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels

Pharmazeutische Bedenken

Rezeptbelieferung ohne Rabattvertrag

Arzneimittel ohne N-Bezeichnung

Belieferung von Mehrfachverordnungen

Vergleich Original/Import

Achtung „Sonder-Rezept“

Neufassung von § 3 des Rahmenvertrags

Übersichtsschema Arbeitshilfen

I Allgemeine Rezeptprüfung

I.1 Kontrolle der BSNR und LANR

Betriebsstättennummer (BSNR)

Lebenslange Arztnummer (LANR)

Sonderfall: ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ASV)

Rechtliche und vertragliche Grundlagen

FAQs zur Kontrolle der BSNR und LANR

I.2 Heilungsmöglichkeiten nach § 3 Rahmenvertrag

Gesetzliche und vertragliche Grundlagen

Heilungsmöglichkeiten der Apotheke

Quellen und rechtliche Grundlage

FAQs zu Heilungsmöglichkeiten

I.3 Rezeptfälschungen erkennen

Hinweise im Verordnungsfeld

Hinweise bezüglich der Rezeptformalien

Hinweise bezüglich des Überbringers bzw. der Situation

Allgemeine Verhaltenstipps


FAQs zu Rezeptfälschungen

II Spezielle Rezepte

II.1 Isotretinoinverordnungen

Isotretinoin für weibliche Patienten

Isotretinoin für männliche Patienten


FAQs zu Isotretinoinverordnungen

II.2 Blutzuckerteststreifen auf vdek-Rezept

Preisregelungen für Teststreifen

DAP-Arbeitshilfen_incl_2te_AL.indd 9 8/11/2017 6:20:18 PM


2 Inhalt

Umstellungspauschale

55%-Quote und Malus


FAQs zu Blutzuckerteststreifen auf vdek-Rezept

II.3 Rezepturverordnungen

Allgemeine Vorgaben


FAQs zu Rezepturverordnungen

II.4 Kombinationen von Calcium und Vitamin D für

Erwachsene auf GKV-Rezept

Rezept mit vermerkter Diagnose

Rezept ohne vermerkte Diagnose

Einordnung in die Packungsgrößenverordnung

Bedeutung der Normgrößen

Austauschbare Darreichungsformen


FAQs zu Kombinationen von Calcium und Vitamin D für

Erwachsene auf GKV-Rezept

II.5 Biologicals auf GKV-Rezept

Definition

Austauschbarkeit von Biologicals

Rezeptbelieferung bei Biologicals


FAQs zu Biologicals

II.6 OTC-Arzneimittel auf GKV-Rezept

Rechtliche Grundlage

Rezeptbelieferung


FAQs zu OTC-Arzneimitteln auf GKV-Rezept

II.7 Medizinprodukte auf GKV-Rezept

Definition und Einteilung von Medizinprodukten

Abgabe auf GKV-Rezept


III Rezeptbelieferung

A AMNOG/Aut idem/Rabattverträge

III.A.1 Namentliche Verordnungen

Namentliche Verordnung mit Aut-idem-Kreuz

Namentliche Verordnung ohne Aut-idem-Kreuz

Substitutionsausschlussliste


FAQs zu namentlichen Verordnungen

III.A.2 Rabattverträge

Voraussetzungen zur Substitution

Gründe gegen einen Austausch




3Inhalt

Rezepte ohne Aut-idem-Kreuz

Rezepte mit Aut-idem-Kreuz


FAQs zur Umsetzung von Rabattverträgen

III.A.3 Preisanker

Grundlagen

Preisgrenze im Aut-idem-Vergleich

Preisgrenze bei Original- und Importverordnungen

Quellen und rechtliche Gundlage

FAQs zur Preisgrenze

III.A.4 Substitutionsausschlussliste

Grundlagen

Umsetzung in der Praxis

Sonderfall Opioide


FAQs zur Substitutionsausschlussliste

III.A.5 Rezeptbelieferung im Notdienst

Grundlagen

Besonderheiten im Notdienst

Notdienstgebühr


FAQs zur Rezeptbelieferung im Notdienst

III.A.6 Sonderkennzeichen

Grundlagen

Sonderkennzeichen 02567024


FAQs zu Sonderkennzeichen

B Stückelung/Mehrfachverordnungen/Normgrößen/Jumbo

III.B.1 Packungsgrößenverordnung

Anlage 1 – 6

Messzahlen, Normbereiche

Packungen eines Normbereichs

Die größte Messzahl (Nmax)

Jumbopackungen

Packungen ohne Normkennzeichen

Packungsgrößenkennzeichen für Kombipackungen


FAQs zur Packungsgrößenverordnung

III.B.2 Aut-idem-Rezeptbelieferung bei Stückzahl-

bzw. Normgrößenverordnungen

Stückzahlverordnungen

Verordnete Packungsgröße nicht normiert

Verordnete Packungsgröße liegt im Normbereich

Reine Normgrößenverordnung

Verordnete Normgröße kann einem Normbereich zugeordnet werden

Verordnete Normgröße kann keinem Normbereich zugeordnet werden

Verordnungen ohne Stückzahl und Normgröße




FAQs zur Aut-idem-Rezeptbelieferung bei Stückzahl- bzw.

Normgrößenverordnungen

III.B.3 Stückelung bzw. Mehrfachverordnung

Voraussetzungen des Rahmenvertrags

Was ist noch zu beachten?


FAQs zu Mehrfachverordnungen bzw. Stückelung

III.B.4 Arzneimittel ohne Normgrößen

Verordnete Menge unterhalb Nmax

Verordnete Menge oberhalb Nmax


FAQs zu Packungen ohne Normgrößen

III.B.5 Jumbopackungen

Identifizieren von Jumbopackungen

Umgang mit Jumbopackungen

Sonderfall Übergangsjumbo


FAQs zu Jumbopackungen

C Original/Import

III.C.1 Berechnung des Importmalus bzw. -bonus

Ermittlung des individuellen Fertigarzneimittelumsatzes

Ermittlung des importfähigen Fertigarzneimittelumsatzes

Ermittlung der persönlichen Importquote

Ermittlung der Wirtschaftlichkeitsreserve

Importmalus oder Importbonus?


FAQs zu Importmalus/Importbonus

III.C.2 Original versus Import

Begriffsdefinition

Vergleich Original versus Import


FAQs zu Original versus Import

III.C.3 Einzelimport nach § 73 (3) AMG


Vorgehensweise in der Praxis

Sonderfall Krankenhausbevorratung


FAQs zu Einzelimport nach § 73 (3) AMG

D Pharmazeutische Bedenken

III.D.1 Pharmazeutische Bedenken


Grundsätze für die generische Substitution

Kritische Arzneimittelgruppen

Kritische Darreichungsformen

Kritische Patientengruppen

Biologicals

4 Inhalt



Leitfaden pharmazeutische Bedenken


FAQs zu pharmazeutischen Bedenken

IV Rezeptkontrolle

Rezept-Check (ösengebundenes Heft)

V Anhang

V.1 Quellen und weitere Informationen

Interessante Webseiten/Literatur

5Inhalt


IIIA.4


III.A.4/1Substitutionsausschlussliste

Arbeitshilfe

III.A.4Substitutionsausschlussliste:

allgemeine Vorgehensweise

In der Substitutionsausschlussliste (Teil B der Anlage VII zur Arzneimittelrichtlinie) legt der G-BA bestimmte Wirkstoffe mit

definierten Darreichungsformen fest, für die ein Austausch in der Apotheke generell verboten ist.

Verordnung über Präparat mit Wirkstoff der

Substitionsausschlussliste (gilt nicht für Gruppe

der Opioid-Analgetika)

Grundsätzliches Substitutionsverbot

auf ein wirkstoffgleiches Aut-idem-

Präparat – selbst dann, wenn es Generika

mit Rabattvertrag gibt.

→ Buprenorphin transdermale Pflaster mit unter-

schiedlicher Applikationshöchstdauer (z.B. bis zu

3 Tage bzw. bis zu 4 Tage

→ Hydromorphon Retardtabletten mit unterschied-

licher täglicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle

12 bzw. alle 24 Stunden)

→ Oxycodon Retardtabletten mit unterschiedlicher

täglicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 12 bzw.

alle 24 Stunden)

Opioid-Analgetika mit

abweichender Applika-

tionshöchstdauer bzw.

Applikationshäufigkeit

Opioid-Analgetika mit

identischer Applikati-

onshöchstdauer bzw.

Applikationshäufigkeit

Grundsätzliches

Substitutionsverbot

Substitution möglich

bzw. verpflichtend

Substitution nach § 4 Rahmenvertrag bei Rezepten

ohne Aut-idem-Kreuz

→ Rabattverträge beachten

→ Ausnahmen möglich, Dokumentation auf dem

Rezept erforderlich (Akutfall/Notdienst, pharma-

zeutische Bedenken, Lieferschwierigkeiten)

→ Sofern keine Rabattverträge vorliegen, ggf. auf

preisgünstige Importe gem. § 5 Rahmenvertrag

prüfen

→ Aut-idem-Kreuz verhindert Austausch auf wirk-

stoffgleiche Generika

Grundsätzliches Substitutionsverbot

gilt auch im Akutfall/Notdienst oder bei

Lieferschwierigkeiten!

Achtung: Rabattverträge bei Original/

Import beachten!

Original und Import gelten als identische

Präparate.

Gibt es zu einem verordneten nicht

rabattierten Original einen zugehörigen

rabattierten Import, so ist dieser vorrangig

abzugeben (bzw. bei verordnetem nicht

rabattiertem Import hat ein rabattiertes

Original Vorrang).

Sonderfall: Opioid-Analgetika der


Hinweis

Bei Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste muss eindeutig ein bestimmtes Präparat verordnet

werden, ansonsten liegt eine unklare Verordnung vor! Eine reine Wirkstoffverordnung reicht nicht! !



III.A.4/2 Substitutionsausschlussliste

Arbeitshilfe

III.A.4Substitutionsausschlussliste:

Beispiel Opioid-Analgetikum Buprenorphin

Eindeutige Verordnung über Opioid-Analgetikum der Substitutionsausschlussliste?

Verordnung nicht eindeutig(z.B. Hersteller oder PZN fehlt) oder nur

Wirkstoffverordnung:

→ Abklärung und Rezeptänderung durch den Arzt!

Beispiel: Wirkstoff Buprenorphin als transdermales Pflaster: Laut

Substitutionsausschlussliste Substitutionsverbot bei Präparaten mit

unterschiedlicher Applikationsdauer!

Gibt es aut-idem-konforme Arzneimittel mit exakt der gleichenAnwendungshäufigkeit?

KEIN Substitutionsverbot

Rabattverträge beachten!Austausch ist im Rahmen von Rabatt-

verträgen verpflichtend!

Das verordnete Transtec PRO ist bei

der vorliegenden Krankenkasse

rabattiert und muss daher nicht aus-

getauscht werden*!

Ausnahmen von den Rabattvertrags-

vorgaben:

→ Aut-idem-Kreuz gesetzt→ Pharmazeutische Bedenken→ Notdienst/Akutfall → Lieferschwierig- keiten

Substitutionsverbot grei�

Grundsätzliches Austausch-verbot auf Präparate mitabweichender Anwendungs-häufigkeit!Substitutionsverbot gilt auch

in Akutfällen, Notdienst und

bei Lieferschwierigkeiten

(Alternativpräparat nur nach

Rezeptänderung durch den

Arzt)

Übersicht: Opioid-Analgetikaauf der Substitutionsaus-schlussliste→ Buprenorphin: transdermale

Pflaster mit unterschiedlicher

Applikationshöchstdauer

(z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis

zu 4 Tage)

→ Hydromorphon: Retardtabletten

mit unterschiedlicher täglicher

Applikationshäufigkeit (z. B. alle


→ Oxycodon: Retardtabletten mit

unterschiedlicher täglicher



Techniker Krankenkasse

Mustermann Max

Nordstraße 27

D 23456 Musterstadt13.07.62

100177504

Transtec PRO 35 μg, 20 mg/Pflaster

5 St. N1 Grünenthal

Dosierung gemäß schriftlicher

Anweisung

491234567 123456293 26.07.2017

Dr. med. Barbara BeispielFachärztin für Innere MedizinBeispiel Allee 123456 MusterstadtTel. 03299 666

G123456789 1

x

Dokumen-tationauf demRezept!

ja

ja nein

nein

!

*Stand: 07/2017


IIIA.4


III.A.4 Substitutionsausschlussliste

Ein Wirkstoff kann nach der Verfahrensordnung des G-BA für die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn folgende Kriterien zutreffen:

Schon eine kleine Änderung der Dosis oder Konzen-tration des Wirkstoffs kann Wirkungsveränderungen nach sich ziehen (Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite).

Ein Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel kann Therapieprobleme nach sich ziehen, die nicht nur durch die individuelle Situation des Patienten begrün-det sind.

In der Fachinformation zum Arzneimittel ist hinterlegt, dass die Therapie unter besonderer Kontrolle ablaufen muss und dass daher ein Austausch ohne ärztliche Prü-fung nicht möglich ist.

Die vom Austausch ausgeschlossenen Wirkstoffe sind in Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie des G-BA aufgeführt. Aktuell umfasst die Substitutionsaus-schlussliste die in der Tabelle dargestellten Wirkstoffe (Stand 01/2015).

□ Tab. III.A.4/1 Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste

Wirkstoff Darreichungsformen

Betaacetyldigoxin Tabletten

Buprenorphin Transdermale Pflaster mit unter-

schiedlicher Applikationshöchstdauer

(z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage)

dürfen nicht gegeneinander ersetzt

werden

Carbamazepin Retardtabletten

Ciclosporin Lösung zum Einnehmen

Ciclosporin Weichkapseln

Digitoxin Tabletten

Digoxin Tabletten

Hydromorphon Retardtabletten mit unterschiedlicher

täglicher Applikationshäufigkeit

(z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen

nicht gegeneinander ersetzt werden

Levothyroxin-Natrium Tabletten

Levothyroxin-Natrium

+ Kaliumiodid

(fixe Kombination)

Tabletten

Mit Verabschiedung der Substitutionsausschlussliste wurden verschiedene Wirkstoffe in bestimmten Darrei-chungsformen grundsätzlich von einer Substitution, also von einem Austausch auf ein wirkstoffgleiches Generi-kum, ausgeschlossen. Was dies für die Umsetzung in der Apothekenpraxis bedeutet, wird im vorliegenden Kapitel erläutert.

Grundlagen

Es gibt verschiedene Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgrup-pen, bei denen ein Austausch auf ein formal wirkstoffglei-ches Präparat kritisch zu hinterfragen ist. Therapieproble-me können sich bei solch einem Austausch zum Beispiel durch Wirkstoffspiegelschwankungen ergeben oder auch durch die unterschiedliche Handhabung von Devices (z. B. bei Inhalationsgeräten).

Zwar haben sowohl der Arzt durch Setzen eines Aut-idem-Kreuzes als auch die Apotheke durch Anwendung pharmazeutischer Bedenken die Möglichkeit, einen Aus-tausch auf Vergleichspräparate zu vermeiden, wenn ein Wechsel potenziell zu Therapieproblemen führen könn-te. Um aber bei besonders kritischen Wirkstoffen einen Austausch generell zu verbieten und somit die Therapie-sicherheit zu erhöhen, gibt es seit 2014 die sogenannte Substitutionsausschlussliste. Im Sozialgesetz Buch V (SGB V) ist in § 129 geregelt, dass der Gemeinsame Bun-desausschuss (G-BA) dafür zuständig ist, solche Wirk-stoffe auszuwählen, bei denen ein verordnetes Arznei-mittel nicht durch ein wirkstoffgleiches Präparat ersetzt werden darf.

Auszug aus § 129 (1a):„Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtli-

nien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise

zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Be-

rücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der

Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien

nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erstmals bis zum 30.

September 2014 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung

durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von

Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist;

dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer thera-

peutischer Breite berücksichtigt werden.“




Wirkstoff Darreichungsformen

Oxycodon Retardtabletten mit unterschiedlicher

täglicher Applikationshäufigkeit (z. B.

alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht

gegeneinander ersetzt werden

Phenobarbital Tabletten

Phenprocoumon Tabletten

Phenytoin Tabletten

Primidon Tabletten

Tacrolimus Hartkapseln

Valproinsäure

(auch als Natriumval-

proat und Valproin-

säure in Kombination

mit Natriumvalproat)

Retardtabletten

Bei den Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste han-delt es sich überwiegend um Wirkstoffe, die eine enge the-rapeutische Breite haben und die bei besonders kritischen Indikationen eingesetzt werden. Ein Wechsel eines ver-ordneten Arzneimittels birgt bei diesen Stoffen immer das Risiko von Therapieproblemen, weil schon geringste Wirk-stoffschwankungen negative Auswirkungen haben können.

Mit dem Substitutionsverbot wird sichergestellt, dass ein Wechsel (wenn überhaupt) nur unter ärztlicher Aufsicht, das heißt mittels eines neuen Rezepts erfolgt. Ein Aus-tausch auf wirkstoffgleiche Generika in der Apotheke, zum Beispiel aufgrund von Rabattverträgen, ist bei Arzneimit-teln, die einen Wirkstoff der Substitutionsausschlussliste in der genannten Darreichungsform enthalten, nicht erlaubt.

Merke

Die Opioide der Substitutionsausschlussliste haben eine

Sonderstellung, da es sich hier nicht um ein generelles

Austauschverbot für diese Wirkstoffe handelt, sondern

das Verbot nur für Präparate mit definierter Applikations-

häufigkeit bzw. Applikationsdauer gilt. Siehe Abschnitt

„Sonderfall Opioide“.

Umsetzung in der Praxis

Was muss die Apotheke nun beachten, wenn sie ein Rezept über ein Arzneimittel erhält, das einen Wirkstoff der Sub-stitutionsausschlussliste enthält?

Wichtig ist zunächst wie bei allen Rezepten, dass genau das verordnete Präparat in die EDV eingegeben wird. Nur davon ausgehend können weitere Aussagen bezüglich der Austauschbarkeit getroffen werden. Eine reine Wirkstoff-suche, die mittels der EDV nach wie vor möglich ist, ist hier fehleranfällig, da ein konkret verordnetes Arzneimit-tel mit Austauschverbot nicht durch wirkstoffgleiche Ge-nerika ersetzt werden darf.

Falls der Arzt ein Präparat nicht eindeutig verordnet hat oder nur eine Wirkstoffverordnung vorliegt, so han-delt es sich bei Arzneimitteln, die einem Austauschverbot

unterliegen, um unklare Verordnungen. Vor der Abgabe muss dann eine Ergänzung bzw. Korrektur durch den Arzt erfolgen.

Nach Eingabe des verordneten Arzneimittels startet die EDV in der Regel automatisch einen Suchlauf nach Ra-battarzneimitteln. Darf ein Arzneimittel im Rahmen der Substitutionsausschlussliste nicht ausgetauscht werden, so werden auch keine rabattierten wirkstoffgleichen Generi-ka angezeigt – oft erscheint auch eine Warnmeldung, dass das gewählte Präparat einem Austauschverbot unterliegt.

Da Präparate der Substitutionsausschlussliste in den dort hinterlegten Darreichungsformen grundsätzlich nicht ausgetauscht werden dürfen, sind weder ein Aut-idem-Kreuz des Arztes noch die Anwendung pharmazeu-tischer Bedenken notwendig, um die Abgabe des verord-neten Präparats abzusichern.

Vergleich Original/ImportOft gibt es den Fall, dass zu einem verordneten Präparat der Substitutionsausschlussliste zwar keine rabattierten Generika angezeigt werden, wohl aber rabattierte Importe bzw. ein rabattiertes Original. Bei Einführung der Substi-tutionsausschlussliste war noch nicht geklärt, wie es sich mit dem Austauschverbot beim Vergleich Original/Import verhält.

Mit der Novellierung des § 3 des Rahmenvertrags zum 01.06.2016 wurde diesbezüglich eine Richtung vorgege-ben, da folgender Passus ergänzt wurde:

Auszug aus Rahmenvertrag § 3 (1):„Der Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht trotz

nicht ordnungsgemäßer

vertragsärztlicher Verordnung oder Belieferung dann, […] wenn es sich um einen unbedeutenden, die Arzneimittel-

sicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht

wesentlich tangierenden, insbesondere formalen Fehler han-

delt.

Dies ist insbesondere der Fall, wenn […]7. bezogen auf den Rahmenvertrag […]b. die Apotheke im Verhältnis von Original- zu Importarz-

neimitteln sowie von Importarzneimitteln untereinander

unter Berücksichtigung von Rabattverträgen

(1) bei angekreuztem Aut-Idem-Ausschluss einen Austausch

vornimmt […]“

Nach dem Kommentar des Deutschen Apothekerverbands (DAV) ist dies auch auf Stoffe der Substitutionsausschluss-liste zu übertragen. Hintergrund für diese Auslegung ist, dass es sich bei Original und bezugnehmend zugelassenen Importen um identische Präparate handelt. Ein entspre-chender Austausch ist deshalb keine Substitution im arz-neimittelrechtlichen Sinne.

Dies bedeutet für die Apotheke: Hat der Arzt ein Ori-ginal verordnet, das laut Substitutionsausschlussliste nicht ausgetauscht werden darf und gibt es zum verordneten Original rabattierte Importarzneimittel, so ist ein Aus-tausch auf das Rabattarzneimittel erforderlich. (Ausnah-me: Der Arzt hat einen solchen Austausch durch einen Zusatzvermerk eindeutig untersagt, z. B. „kein Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen“.) Umgekehrt

□ Tab. III.A.4/1 Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste

(Fortsetzung)




IIIA.4

hat ein rabattiertes Original natürlich auch Vorrang vor nicht rabattierten Importen.

Nichtverfügbarkeit und NotdienstWie zuvor beschrieben handelt es sich bei dem Austausch-verbot für Präparate der Substitutionsausschlussliste um ein generelles Verbot. Ausnahmen davon, wie es sie bei-spielsweise im Rahmenvertrag für die Nichtabgabe von Rabattarzneimitteln gibt (z. B. Nichtverfügbarkeit, Not-dienst), sind hier bislang nicht vorgesehen.

In der Praxis muss die Apotheke also immer Rück-sprache mit dem Arzt halten und eine Rezeptänderung erwirken, wenn das verordnete Präparat nicht abgegeben werden kann.Beispiele dazu sind:

Das verordnete Präparat ist nicht lieferbar. Das verordnete Präparat ist nicht vorrätig in der Apo-

theke, der Patient benötigt es aber dringend. Das verordnete Präparat soll im Notdienst abgegeben

werden, ist aber nicht vorrätig bzw. kurzzeitig zu be-schaffen.

Da es sich bei den Wirkstoffen der Substitutionsaus-schlussliste in der Regel um Arzneimittel handelt, die dauerhaft eingenommen werden, sollte man den Patienten gegebenenfalls auf diese Besonderheiten des Austausch-verbots hinweisen, sodass dieser sich rechtzeitig ein neues Rezept vom Arzt besorgt.

Auch ein weiteres Szenario ist denkbar: Der Patient be-kommt regelmäßig ein bestimmtes Arzneimittel verord-net, bei der Folgeverordnung wird aber ein anderes Arz-neimittel verschrieben. Dies kann zum Beispiel passieren, wenn der Patient einen Arzt in Vertretung aufsucht oder wenn die Folgeverordnung nicht anhand der Patienten-kartei ausgestellt wird. Auch in einem solchen Fall darf die Apotheke das verordnete Präparat nicht einfach auf das gewohnte Präparat austauschen, sondern muss zunächst eine Rezeptänderung erwirken.

Sonderfall OpioideSeit August 2016 befinden sich drei Opioid-Wirkstoffe auf der Substitutionsausschlussliste. Die Besonderheit bei die-sen Wirkstoffen ist, dass hier das Austauschverbot nicht generell gilt, sondern nur für Präparate, die sich in der Ap-plikationshöchstdauer bzw. in den Applikationsintervallen unterscheiden.

Für Buprenorphin gilt: Transdermale Pflaster mit unter-schiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.

Für Hydromorphon gilt: Retardtabletten mit unterschied-licher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.

Für Oxycodon gilt: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stun-den) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.

Dies bedeutet, dass bei Arzneimitteln dieser Wirkstof-fe durchaus ein Austausch vorgenommen werden darf,

nämlich dann, wenn zwei Präparate sowohl hinsichtlich der „klassischen“ Aut-idem-Kriterien (gleicher Wirkstoff, identische Wirkstärke, identische Packungsgröße, identi-sche oder vergleichbare Darreichungsform, Zulassung für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet, keine entge-genstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften) austauschbar sind, als auch über identische Anwendungs-höchstdauer bzw. Anwendungshäufigkeit verfügen.

Gibt es ausgehend vom verordneten Präparat nach den oben genannten Voraussetzungen Rabattarzneimittel, so muss bevorzugt ein Rabattarzneimittel abgegeben werden. Eine unbegründete Nichtabgabe des Rabattarzneimittels wird auch hier meistens eine (Null)Retaxation zur Folge haben.

Soll der Patient in einem solchen Fall nur das verordne-te Präparat erhalten, so muss entweder der Arzt das Aut-idem-Kreuz setzen oder in der Apotheke der Austausch mittels pharmazeutischer Bedenken verhindert werden. Pharmazeutische Bedenken müssen nach § 4 (3) Rahmen-vertrag auf dem Rezept wie folgt dokumentiert werden:

Sonder-PZN 02567024 plus Faktor 6, handschriftliche Begründung, abgezeichnet mit Datum

und Kürzel.

Achtung: Auch bei Opioiden sollte nur ausgehend vom verordneten Präparat die Alternativsuche gestartet wer-den. Eine reine Wirkstoffsuche kann zu falschen Ergebnis-sen führen, da die Applikationshöchstdauer bzw. -häufig-keit dabei nicht berücksichtigt wird.

Rezeptbelieferung bei Opioiden der Substi-tutionsausschlusslisteWird in der Apotheke also ein BtM-Rezept über ein Arz-neimittel mit einem dieser Wirkstoffe vorgelegt, so muss auch hier zunächst geprüft werden, ob konkret ein Prä-parat verschrieben wurde. Eine Wirkstoffverordnung ist eine unklare Verordnung, da nicht genau ersichtlich ist, welches Präparat der Arzt meinte und muss vor der Re-zeptbelieferung spezifiziert werden.

Dann wird die Aut-idem-Suche (meist automatisch) durch die EDV durchgeführt. In der Regel ist davon aus-zugehen, dass in der EDV die zugrunde liegende Applika-tionshöchstdauer bzw. Applikationshäufigkeit bei diesen Präparaten berücksichtigt wird, sodass als Ergebnis nur solche Arzneimittel angezeigt werden, die ausgetauscht werden dürfen – bzw. im Rahmen von Rabattverträgen auch ausgetauscht werden müssen.

Werden aut-idem-fähige Präparate mit identischer An-wendung angezeigt, so muss geprüft werden, ob ein Aus-tausch möglich ist oder ob anderweitige Gründe dagegen sprechen (z. B. pharmazeutische Bedenken, dringender Versorgungsbedarf, Lieferschwierigkeiten). Bei Nichtab-gabe eines Rabattarzneimittels ist eine Dokumentation auf dem Rezept erforderlich!

Fällt das Präparat hingegen unter die Regelungen der Substitutionsausschlussliste, so darf nicht auf ein wirk-stoffgleiches Generikum mit abweichender Applikations-häufigkeit ausgetauscht werden – unabhängig davon, ob der Arzt ein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat oder nicht.





SGB V § 129, Teil B Anlage VII der AM-RL des G-BA, Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach

§ 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 30.09.2016.

FAQs zur Substitutionsausschlussliste

Verordnung über Prograf®

Frage: Zulasten der IKK Classic (IK 107202704) wur-de Folgendes verordnet: „Prograf ® 1 mg HKP 100 St. N3 Eurim“. Der Wirkstoff Tacrolimus darf nicht ausgetauscht

werden, allerdings zeigt die EDV trotzdem einen Rabatt-

artikel an. Was ist zu tun?

Antwort: Tacrolimus wird in Teil B der Anlage VII des

G-BA aufgeführt und unterliegt damit einem generel-

len Substitutionsverbot auf wirkstoffgleiche Generika.

Das angezeigte Rabattarzneimittel (in der Abbildung am

Prozentzeichen zu erkennen) ist das Originalprodukt zum

verordneten Import (○ Abb. III.A.4/1).

○ Abb. III.A.4/1 Auszug Original/Import-Vergleich Prograf, Lauer-Taxe online, Stand April 2017

Analog zu Verordnungen mit Aut-idem-Kreuz gilt auch

bei Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste, dass Ori-

ginal und bezugnehmende Importe gegeneinander aus-

tauschbar sind, da sie als identische Präparate angesehen

werden. Dies entspricht der aktuell geltenden Rechtsauf-

fassung der Krankenkassen und des Deutschen Apothe-

kerverbands. Daher wird das Rabattarzneimittel angezeigt

und ist auf Grundlage des vorliegenden Rezepts vorrangig

abzugeben.

Verordnung über Marcumar®

Frage: Wir kommen bei dieser Verordnung zu wider-

sprüchlichen Ergebnissen: „Marcumar Tabletten 98 St.

N3“ (Krankenkasse: Barmer, IK 104080005). Geben wir

Marcumar ins Kassensystem ein, so übernimmt die EDV

das Präparat ohne Nachfrage. In der Artikelübersicht fin-

den wir aber verschiedene wirkstoffgleiche Rabattartikel.

Müssen wir austauschen? Muss der Arzt ein Rabattarznei-

mittel verordnen?

Antwort: Der Wirkstoff Phenprocoumon ist Bestandteil

der Substitutionsausschlussliste, das bedeutet, dass Arz-

neimittel mit dem Wirkstoff Phenprocoumon und der

Darreichungsform Tabletten nicht gegen andere Arznei-

mittel ausgetauscht werden dürfen. Aus diesem Grund

zeigt die EDV keinen Austausch an, sondern übernimmt

das verordnete Präparat (manche EDV-Systeme zeigen

auch einen diesbezüglichen Hinweistext an).

Starten Sie in der Artikelübersicht der EDV eine Wirk-

stoffsuche, so werden zwar Rabattarzneimittel angezeigt,

diese dürfen aber aufgrund des Substitutionsverbots nicht

auf Grundlage des vorliegenden Rezepts abgebeben wer-

den. Möchte der Arzt „preisgünstig“ verordnen, so kann er

natürlich ein rabattiertes Präparat verordnen, er ist jedoch

nicht dazu verpflichtet (Therapiehoheit). Ein Austausch

darf in der Apotheke aus den genannten Gründen nicht

erfolgen.

Verordnung über Buprenorphin-Pflaster

Frage: Wie „funktioniert“ das Austauschverbot bei Bu-

prenorphin-Pflastern? Wir haben ein Rezept über „Bu-

prenorphin ratio 35 µg/h Matrix 20 mg/Pfl. 3 Tage 10 St.

N2, Dosierung gemäß schriftlicher Anweisung“. Es gibt in

dieser Stärke Pflaster, die alle 3 Tage gewechselt werden

und solche, die alle 4 Tage gewechselt werden. Der Pati-

ent, der alle drei Tage das Pflaster wechseln muss, hatte

in der Vergangenheit aufgrund von Rabattverträgen auch

schon 4-Tages-Pflaster und kam mit diesen gut zurecht

(Wechsel alle 3 Tage). Für die Krankenkasse (AOK Rhein-

land/Hamburg, IK 104212505) wäre das 4-Tages-Pflaster

(BUP 4-Tagepflaster Librapharm, gleiche Wirkstärke/Be-

ladung, gleiche Packungsgröße) rabattiert. Dürfen wir es

abgeben?

Antwort: Der Wirkstoff Buprenorphin steht, wie schon

von Ihnen erwähnt, auf der Substitutionsausschlussliste.

Es gibt also Fälle, in denen ein Austausch verboten ist.

Für Buprenorphin gilt: Transdermale Pflaster mit un-

terschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3

bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht mehr gegeneinander er-

setzt werden.

Das heißt, nur Präparate mit identischer Applikations-

höchstdauer dürften bzw. müssten im Rahmen von Ra-

battverträgen gegeneinander ausgetauscht werden.

Ausgehend von Ihrem verordneten Präparat zeigt die

EDV zwei gegeneinander austauschbare Arzneimittel an,

keines davon ist bei der angegebenen Krankenkasse rabat-

tiert (○ Abb. III.A.4/2).

Nach den Vorgaben der Substitutionsausschlussliste dür-

fen beim Wirkstoff Buprenorphin nur 3-Tages-Pflaster ge-

gen 3-Tages-Pflaster bzw. 4-Tages-Pflaster gegen 4-Tages-

Pflaster ersetzt werden. Ein Austausch zwischen 3- und

4-Tages-Pflastern ist nicht mehr erlaubt, da dies zu Thera-



IIIA.4


pieproblemen durch die abweichenden Wechselintervalle

führen kann.

○ Abb. III.A.4/2 Auszug Aut-idem-Suche zu Buprenorphin ratio, Lauer-Taxe online, Stand April 2017

Achtung: Da der Patient offenbar zwischen verschiedenen

Präparaten gewechselt hat und der Arzt möglicherweise

in der Patientenkartei mal das eine und mal das andere

Präparat vermerkt hat, sollten Sie bei der Dosierung si-

cherheitshalber nochmals nachfragen, sofern diese nicht

konkret auf dem Rezept angegeben ist. Wechselt der Pa-

tient alle 3 Tage das Pflaster, so sollte es vermutlich nicht

zu Problemen kommen, da er das 4-Tages-Pflaster ja auch

„vorzeitig“ gewechselt hat. Falls sich die Dosierung aber

zwischendurch geändert hat und er jetzt alle 4 Tage wech-

selt, sind Therapieprobleme zu befürchten, da das 3-Tages-

Pflaster nicht für die Anwendung über einen Zeitraum

von mehr als drei Tagen zugelassen ist!


○ Abb. III.A.4/3 Substitutionsausschluss bei unterschiedlicher

Applikationsdauer des TTS.

Eindeutige Verordnung über Opioid-Analgetikum der Substitutionsausschlussliste?

Verordnung nicht eindeutig

(z.B. Hersteller oder PZN fehlt) oder nur

Wirkstoffverordnung:

→ Abklärung und Rezeptänderung durch den Arzt!

Beispiel: Wirkstoff Buprenorphin als transdermales Pflaster: Laut

Substitutionsausschlussliste Substitutionsverbot bei Präparaten mit

unterschiedlicher Applikationsdauer!

Gibt es aut-idem-konforme Arzneimittel mit exakt der gleichenAnwendungshäufigkeit?

KEIN Substitutionsverbot

Rabattverträge beachten!

Austausch ist im Rahmen von Rabatt-

verträgen verpflichtend!

Das verordnete Transtec PRO ist bei

der vorliegenden Krankenkasse

rabattiert und muss daher nicht aus-

getauscht werden*!

Ausnahmen von den Rabattvertrags-

vorgaben:

→ Aut-idem-Kreuz gesetzt→ Pharmazeutische Bedenken

→ Notdienst/Akutfall

→ Lieferschwierig-

keiten

Substitutionsverbot grei�

Grundsätzliches Austausch-

verbot auf Präparate mit

abweichender Anwendungs-

häufigkeit!

Substitutionsverbot gilt auch

in Akutfällen, Notdienst und

bei Lieferschwierigkeiten

(Alternativpräparat nur nach

Rezeptänderung durch den

Arzt)

Übersicht: Opioid-Analgetika

auf der Substitutionsaus-

schlussliste→ Buprenorphin: transdermale

Pflaster mit unterschiedlicher

Applikationshöchstdauer

(z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis

zu 4 Tage)

→ Hydromorphon: Retardtabletten

mit unterschiedlicher täglicher



→ Oxycodon: Retardtabletten mit

unterschiedlicher täglicher



Dokumen-tationauf demRezept!

ja

ja nein

nein

!

*Stand: 07/2017

Auch wenn der Patient beide Präparate schon hatte und

mit beiden gut zurecht kam, müssen Sie die Vorgaben der

Substitutionsausschlussliste beachten und dürfen das ver-

ordnete 3-Tages-Pflaster nur gegen ein aut-idem-konfor-

mes 3-Tages-Pflaster austauschen. Da in Ihrem Fall keine

Rabattverträge bei den 3-Tages-Pflastern zu beachten sind,

können Sie das namentlich verordnete Präparat abgeben.

Achten Sie ggf. auch auf die durch die Verordnung gesetzte

Preisgrenze.


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