Cuprins 1Indica 2 Contraindica suri de precau · tromagnetice şi imunitatea. c n î e s u n •A ărca, a nu se utiliza şi a nu se depozita la temperaturi înalte. Respecta ţi

R

www.vdw-dental.com

roro

Instrucţiuni de utilizare

2

Cuprins

Introducere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

1 Indicaţii de utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2 Contraindicaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

3 Avertismente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4 Măsuri de precauţie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5 Reacţii adverse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

6 Instrucţiuni pas cu pas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.1 Simbolurile din cadrul documentului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96.2 Compatibilitatea dispozitivului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106.3 Conţinutul pachetului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106.4 Configurarea sistemului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6.4.1 Prima utilizare a piesei de mână VDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.5 Descrierea piesei de mână VDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6.5.1 Prezentare generală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6.5.2 Descrierea culorilor LED-ului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156.5.2.1 Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® conectată cu aplicaţia VDW.CONNECT® . . 17

6.5.3 Descrierea sunetelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.4 Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® combinată cu dispozitivul pentru localizarea apexului VDW.CONNECT Locate® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.5 Modul neconectat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6.5.6 Funcţionalitatea Inversare cuplu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

6.5.7 Funcţionalitatea Inversare în zona apicală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

6.5.8 Modul Standby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206.6 Introducerea şi scoaterea acului endodontic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.6.1 Introducerea acului endodontic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

6.6.2 Scoaterea acului endodontic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216.7 Întreţinerea acumulatorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

6.7.1 Încărcarea şi depozitarea acumulatorului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3

7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247.1 Cuvânt înainte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247.2 Utilizarea unică a huselor pentru piesa de mână VDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . 247.3 Curăţarea şi dezinfectarea componentelor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257.4 Lubrifierea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277.5 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea piesei contraunghi

VDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

7.5.1 Curăţarea preliminară a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . . . . . 29

7.5.2 Reprelucrarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® într-un aparat (dezinfecţie termică) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

7.5.3 Sterilizarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® (introducere în autoclav) . . 307.5.3.1 Procedura de sterilizare aprobată a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® . . . 31

8 Caracteristici tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

9 Coduri de eroare piesă de mânăVDW.CONNECT Drive® . . . . . . . . . . . . . 35

10 Depanarea defecţiunilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

11 Garanţia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3811.1 Excluderea răspunderii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

12 Eliminarea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

13 Identificarea simbolurilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4013.1 Simboluri normative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Anexa A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

4

EXCLUSIV PENTRU UZ DENTAR

Introducere

Felicitări pentru achiziţionarea piesei de mână VDW.CONNECT Drive®.

Aceste instrucţiuni de utilizare sunt actualizate permanent de VDW GmbH. Cea mai recentă versiune poate fi accesată pe www.vdw-dental.com, însă este disponibilă şi în cadrul aplicaţiei VDW.CONNECT®.

Din motive de protecţie a mediului, versiunea tipărită a instrucţiunilor de utilizare nu este disponibilă în anumite ţări. Totuşi, o versiune tipărită este disponibilă la cerere (trimisă gratuit, în decursul a 7 zile ca-lendaristice, către orice adresă din Europa). Pentru a beneficia de un exemplar gratuit al instrucţiunilor de utilizare, trimiteţi o solicitare la adresa de e-mail [email protected]. Instrucţiunile de utilizare sunt disponibile în alte limbi, la cerere.

Instrucţiunile de utilizare au fost întocmite cu deosebită atenţie.

Totuşi, nu putem elimina complet riscul de prezenţă a erorilor, în ciuda tuturor eforturilor noastre. Este posibil ca unele imagini din instrucţiunile de utilizare să fie uşor diferite faţă de dispozitivul propriu-zis. Apreciem orice feedback pe această temă din partea dumneavoastră. Dacă observaţi erori, vă rugăm să contactaţi compania VDW GmbH.

VDW GmbH îşi rezervă dreptul de a modifica informaţiile şi datele conţinute în instrucţiunile de utilizare, fără notificare prealabilă.

Nu este permisă efectuarea de reparaţii şi modificări ale dispozitivului decât cu acordul în scris obţinut în prealabil din partea producătorului. VDW GmbH nu poate fi trasă la răspundere dacă au fost efectuate modificări ale dispozitivului.

VDW GmbHBayerwaldstr. 1581737 MunichGermania

Telefon +49 89 62734-0Fax +49 89 [email protected]

5

1 INDICAŢII DE UTILIZARE

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este o piesă de mână a motorului fără fir cu comandă a cuplului, utilizată pentru acţionarea acelor endodontice în modul de rotaţie oscilatorie şi continuă în timpul unei proceduri endodontice.

Dispozitivul trebuie utilizat exclusiv în medii spitaliceşti, în clinici sau cabinete medicale de către persoa-ne calificate.

Este necesară utilizarea huselor de unică folosinţă pentru piesa de mână VDW.CONNECT Drive® în cazul acestui echipament dentar. Aceste bariere nu sunt sterile şi sunt destinate utilizării pe un singur pacient.

2 CONTRAINDICAŢII

Înainte de utilizare, citiţi următoarele contraindicaţii.

• Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu trebuie utilizată la pacienţii cu stimulatoare cardiace (sau alte echipamente electrice) sau care au fost atenţionaţi să nu utilizeze aparate electrice mici (cum ar fi aparate de ras electrice, uscătoare de păr etc.).

• Siguranţa şi eficienţa aplicaţiei nu au fost stabilite în cazul femeilor însărcinate şi care alăptează ori în cazul copiilor.

• Evaluarea clinică trebuie să fie efectuată de utilizatorul final al piesei de mână

VDW.CONNECT Drive®.

3 AVERTISMENTE

Citiţi următoarele avertismente înainte de utilizare.

Stomatolog

• Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este destinată tratamentului endodontic şi trebuie utilizată numai de către stomatologi instruiţi şi calificaţi.

• Nu utilizaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® pentru implanturi sau orice altă procedură sto-matologică care nu ţine de endodonţie.

Condiţii de mediu

• Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este destinată utilizării în medii specifice unităţilor sanitare profesionale: cabinete medicale, cabinete stomatologice, clinici şi spitale (cu excepţia echipamen-tului chirurgical HF, în afara incintei de protecţie RF a unui sistem ME pentru imagistică prin rezo-nanţă magnetică).

• Dispozitivul nu trebuie utilizat în medii de asistenţă medicală la domiciliu sau în medii speciale.• Dispozitivul nu trebuie aşezat în medii umede sau în contact cu lichide.• Nu expuneţi dispozitivul la surse directe sau indirecte de căldură.• Dispozitivul trebuie acţionat şi depozitat într-un mediu sigur (respectaţi indicaţiile de etichetare).• Dispozitivul poate fi utilizat la o temperatură ambiantă de maximum 35 °C şi la o altitudine de până

la 2.000 m deasupra nivelului mării.

6

• Nu utilizaţi dispozitivul în prezenţa oxigenului liber, a substanţelor anestezice sau inflamabile.• Dispozitivul poate provoca interferenţe radio sau poate afecta funcţionarea echipamentelor din

apropiere. În cazul în care se întâmplă acest lucru, interferenţa trebuie redusă prin reorientarea sau repoziţionarea dispozitivului sau prin ecranarea mediului imediat. Radiaţiile electromagnetice

emise de piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se află sub limitele recomandate specificate de dispoziţiile relevante aplicabile (ref. IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2). Pentru mai multe detalii, con-sultaţi standardele aplicabile IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2.

• Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu trebuie utilizată adiacent cu sau stivuită peste un alt aparat, deoarece poate funcţiona necorespunzător. În cazul în care este necesară utilizarea în acest mod, verificaţi dacă dispozitivele funcţionează corespunzător înainte de utilizare.

• Dispozitivul necesită adoptarea unor măsuri de precauţie speciale în ceea ce priveşte compatibili-tatea electromagnetică (CEM), şi trebuie instalat şi utilizat în strictă conformitate cu directiva CEM.

• Utilizarea altor accesorii sau componente decât cele specificate sau furnizate de producătorul acestui dispozitiv poate duce la creşterea emisiilor electromagnetice sau la reducerea imunităţii electromagnetice şi la funcţionare necorespunzătoare. Pentru mai multe detalii, consultaţi secţiu-nile 6.2 Compatibilitatea dispozitivului, 6.3 Conţinutul pachetului şi Anexa A: Emisiile elec-tromagnetice şi imunitatea.

• A nu se încărca, a nu se utiliza şi a nu se depozita la temperaturi înalte. Respectaţi condiţiile de uti-lizare şi de depozitare specificate.

În timpul tratamentului• Dacă în timpul tratamentului apar anumite disfuncţionalităţi ale dispozitivului, opriţi dispozitivul.

Contactaţi VDW GmbH sau partenerul de service de la nivel local autorizat de VDW GmbH.• Nu există pericole termice pentru pacienţi.

Acumulator

• În cazul în care iese lichid din piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este posibil ca acumulatorul să prezinte scurgeri. Încetaţi imediat utilizarea dispozitivului şi contactaţi VDW GmbH sau partene-rul de service de la nivel local autorizat de VDW GmbH.

• Nu deschideţi niciodată pe cont propriu piesa de mână VDW.CONNECT Drive®. Deschiderea dis-pozitivului anulează garanţia. Contactaţi VDW GmbH sau partenerul de service de la nivel local autorizat de VDW GmbH.

• Respectaţi toate legile şi reglementările locale referitoare la depozitarea şi expedierea acumulatori-lor cu litiu-ion (consultaţi secţiunea de mai jos privind transportul).

• Asiguraţi-vă întotdeauna că acumulatorul piesei de mână VDW.CONNECT Drive® este încărcat suficient înainte de a începe tratamentul.

Consumabile• Purtarea mănuşilor, a barierei de polietilenă personalizată (husa pentru piesa de mână

VDW.CONNECT Drive®) aşezată peste piesa de mână VDW.CONNECT Drive® (a se utiliza numai bariere de polietilenă personalizate furnizate de VDW GmbH şi fabricate special pentru această piesă de mână) şi a unei digi din cauciuc este obligatorie în timpul tratamentului.

• Orificiul de încărcare a acumulatorului de pe piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este o cone-xiune proprietară. Utilizaţi numai încărcătorul şi cablul originale furnizate împreună cu piesa de mână. Utilizarea unor încărcătoare care nu sunt originale pune în pericol siguranţa pacientului şi a utilizatorului.

7

Transport

• Curăţaţi/Dezinfectaţi suportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive® şi piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® înainte de a le expedia înapoi la centrul de service.• Dispozitivele intacte pot fi transportate pe cale terestră sau aeriană în ambalajul original.• Dispozitivele defecte al căror acumulator este intact pot fi, de asemenea, transportate pe cale

terestră sau aeriană în ambalajul original.• În cazul în care acumulatorul este defect, dispozitivul nu trebuie transportat sub nicio formă pe cale

aeriană.• Trebuie respectate toate cerinţele aplicabile (consultaţi pagina următoare).

Standarde şi reglementări aplicabile pentru transportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive®:

Transport aerian Transport terestru

Piesă de mână

VDW.CONNECT Drive® intactă sau piesă de mână

VDW.CONNECT Drive® defectă cu acumulator intact.

• Pentru transportul internaţional al acu-mulatorilor litiu-ion, consultaţi instrucţi-unile Asociaţiei Internaţionale de Transport Aerian (IATA), disponibile la:http://www.iata.org/lithiumbatteriesReglementări aplicabile:Acumulatorii cu litiu sunt clasificaţi în Clasa 9 – Mărfuri periculoase diverse ca:- UN 3481, acumulatori cu ioni de litiu încastraţi în echipament sau ambalaţi împreună cu echipamentul;

ADR/RIDClasa 9 M4 plus UN 3481 grupul de ambalare II, categoria de tunel E etichete ADR/RID 9.Denumire corespunzătoare de transport: acumu-latori cu ioni de litiu, UN 3480.Se vor aplica dispoziţiile speciale ADR 188, 230, 310, 636 şi instrucţiunile de ambalare P903, P903a şi P903b.Acumulatori deterioraţi şi defecţi: contactaţi autoritatea naţională competentă.Deşeuri de acumulatori:Notă: Pentru ADR, consultaţi următoarea adresă:www.unece.org/trans/danger/publi/adr/adr2011/11contentse.html

Piesă de mână

VDW.CONNECT Drive® cu acumulator defect

Nu este posibil.

UE (ADR / RID) Acumulatorii deterioraţi sau defecţi identificaţi trebuie transportaţi în confor-mitate cu dispoziţia specială 376 şi ambalaţi în conformitate cu instrucţiunile de ambalare P908 din 4.1.4.1 sau LP904 din 4.1.4.3, după caz.

8

Piesă contraunghi VDW.CONNECT Drive®

• Utilizaţi numai piesa contraunghi VDW GmbH VDW.CONNECT Drive® originală.

• Înainte de reutilizare, piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® trebuie verificată pentru a depista eventualele deteriorări. Produsele deteriorate trebuie înlocuite.

• Nu apăsaţi niciodată butonul piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® când motorul este în funcţiune sau se opreşte. În caz contrar, există riscul de detaşare a instrumentului endodontic sau de supraîncălzire a butonului.

• Nu scoateţi niciodată piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® din piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® în timpul funcţionării.

• Introduceţi instrumentul endodontic numai când piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® este

ataşată corespunzător la piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.• Nu puneţi niciodată degetele pe piesele mobile ale instrumentului endodontic în timpul funcţionării

sau când se opreşte.

Instrumente endodontice• Înainte de utilizare, asiguraţi-vă că instrumentul endodontic este fixat bine.• Utilizaţi setările cuplului şi turaţiei recomandate de producătorul instrumentului endodontic. Valorile

presetate din bibliotecă trebuie verificate înainte de utilizare. Valorile cuplului indicate în aplicaţia

VDW.CONNECT® sunt exacte şi fiabile numai dacă piesa contraunghi

VDW.CONNECT Drive® cu reducţie 6:1 este întreţinută şi lubrifiată corespunzător.• Utilizaţi numai instrumente endodontice nedeteriorate. Consultaţi informaţiile furnizate de producă-

tor.• Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale acelor endodontice furnizate de producătorul acelor.• Acul endodontic indicat pe display trebuie să corespundă întotdeauna cu acul utilizat. Acest lucru

este extrem de important pentru a se evita utilizarea incorectă a acelor cu mişcare oscilatorie şi a acelor endodontice cu mişcare rotativă continuă.

• Nu utilizaţi niciodată acele endodontice cu mişcare rotativă continuă în modul de mişcare oscilato-rie.

• Nu utilizaţi niciodată acele endodontice cu mişcare oscilatorie în modul de mişcare rotativă conti-nuă.

Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea

Consultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea.

Reparaţii şi defecţiuni

• Nu utilizaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® dacă suspectaţi o deteriorare sau o defecţiune.• Dacă are loc o defecţiune, contactaţi VDW GmbH sau partenerul de service de la nivel local autori-

zat de VDW GmbH (telefon +49 89 62734-0 sau fax +49 89 62734-304).

9

4 MĂSURI DE PRECAUŢIE

Înainte de utilizare, citiţi următoarele măsuri de precauţie:

Producătorul îşi declină orice răspundere în caz de utilizare a piesei de mână VDW.CONNECT Drive® (inclusiv accesorii) pentru alte aplicaţii decât cele specificate în aceste instrucţiuni de utilizare şi în scopul utilizării prezentat în continuare.

5 REACŢII ADVERSE

Nu există reacţii adverse cunoscute.

6 INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS

Consultaţi secţiunea 3 Avertismente pentru specificaţii privind operaţiile speciale de întreţinere care tre-buie efectuate înainte de a începe utilizarea piesei de mânăVDW.CONNECT Drive®.

Înainte de utilizare, vă rugăm să verificaţi conţinutul exact al pachetului. Consultaţi secţiunea 6.3 Conţinutul pachetului.

6.1 Simbolurile din cadrul documentului

Simbol Identificare

Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® sau instrucţiunile de utilizare ale dispozi-

tivului pentru localizarea apexului VDW.CONNECT Locate®

Dacă instrucţiunile nu sunt respectate în mod corespunzător, utilizarea poate prezenta pericole pentru produs sau utilizator/pacient

Informaţii suplimentare, explicaţii privind funcţionarea şi performanţele

Sugestie sau recomandare

10

6.2 Compatibilitatea dispozitivului

6.3 Conţinutul pachetului

Specificaţie Descriere

Cerinţe iPad®

• iPad Mini™ 2• iPad Mini™ 3• iPad Mini™ 4

• iPad® (generaţia 6)

• iPad Pro® 10,5’’

• iPad Pro® 12,9’’ (generaţia 2)

Sistem de operare aplicaţie VDW.CONNECT® • iOS

Dispozitiv pentru localizarea apexului

VDW.CONNECT Locate®• Dispozitiv pentru localizarea apexului VDW GmbH

VDW.CONNECT Locate® original

Apple®, sigla Apple, iPad®, iPad Pro® şi iPad Mini™ sunt mărci comerciale ale Apple Inc., înregistrate în SUA şi în alte ţări. App Store® este o marcă de servicii a Apple Inc.

Nr. Acţiune

A Scoateţi cu grijă piesa de mână VDW.CONNECT Drive® şi accesoriile din ambalaj şi aşezaţi-le pe o suprafaţă plană.

B Verificaţi dacă piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este livrată cu toate componentele şi accesoriile pre-zentate mai jos.

Nici piesa de mână VDW.CONNECT Drive® şi nici accesoriile aferente nu sunt livrate dezinfectate sau sterili-zate.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive®, suportul pentru piesa de mână VDW.CONNECT Drive® şi suportul

pentru iPad VDW.CONNECT Drive® sunt disponibile în kitul VDW.CONNECT Drive® sau le puteţi achiziţiona de la distribuitorul local sau de la serviciul pentru clienţi VDW GmbH.

11

*Aceste componente nu sunt disponibile în toate kiturile

Listă de componente

Piesă de mână VDW.CONNECT Drive®

Suportul piesei de mână

VDW.CONNECT Drive®


Husă pentru piesa de mână

VDW.CONNECT Drive®

Duză de pulverizare

VDW.CONNECT Drive® (utilizată pentru lubrifiere)

Adaptor CA şi ştechere (*UE, *UK, *ANZ şi adaptor universal)

Ghid pentru noţiuni de bază/Instrucţiuni de utilizare

-

12

Componente care nu sunt incluse

Următoarele componente nu sunt incluse în kit:

6.4 Configurarea sistemului

6.4.1 Prima utilizare a piesei de mână VDW.CONNECT Drive®

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® poate fi utilizată fără conexiune la iPad® sau la aplicaţia VDW.CONNECT®. Acest mod se numeşte modul neconectat. Consultaţi 6.5.5 Modul neconectat. Uti-lizarea aplicaţiei VDW.CONNECT® este necesară pentru configurarea setărilor implicite ale piesei de mână VDW.CONNECT Drive®.

iPad® cu iOS.

Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - 3 Avertismente pentru a identifica operaţiile speciale de întreţinere care trebuie efectuate înainte de a începe utilizarea aplicaţiei VDW.CONNECT®.

Pentru instrucţiuni de configurare mai detaliate, consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Nr. Acţiune

A Activaţi opţiunile Wifi şi Bluetooth® ale dispozitivului iPad® şi configuraţi volumul.

B Instalaţi şi actualizaţi aplicaţia VDW.CONNECT®.

Înainte de a conecta sau a deconecta piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive®, asiguraţi-vă că motorul este oprit.

C

Introduceţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® pe piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

D Aşezaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® pe suportul său.

E Conectaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la adaptorul CA înaintea primei utilizări.

Acumulatorul a fost deconectat electronic pentru transport. Încărcaţi complet acumulatorul înainte de prima uti-

lizare. După aceea, piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este pregătită pentru utilizare.

13

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se poate rostogoli. Aşezaţi-o pe suport.

ED

Nr. Acţiune

FConectaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la aplicaţia VDW.CONNECT®.

Aplicaţia va verifica automat versiunea de firmware a piesei de mână VDW.CONNECT Drive® şi, dacă este necesar, va recomanda o actualizare a firmware-ului.

G Selectaţi setările pentru motorul piesei de mână VDW.CONNECT Drive®.

14

6.5 Descrierea piesei de mână VDW.CONNECT Drive®

6.5.1 Prezentare generală

RRR

Buton PORNIRE/OPRIRE motor

LED stare conexiune Bluetooth® iPad® / piesă de mână VDW.CONNECT Drive®

Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® -6 Instrucţiuni pas cu pas.

Buton multifuncţional:

• Conectează piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la aplicaţia VDW.CONNECT® prin Bluetooth®.Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® -6 Instrucţiuni pas cu pas.

• Activează piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu se opreşte, ci trece automat în modul Standby. Consultaţi 6.5.8 Modul Standby.• Avansaţi la următorul ac endodontic în timpul unui tratament.• Reveniţi la acul anterior în timpul unui tratament.

• Pentru a reseta piesa de mână VDW.CONNECT Drive®, apăsaţi timp de 10 secunde.

• Pentru a reseta piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la setările din fabrică, apăsaţi timp de 20 de secunde.

LED stare încărcare acumulatorConsultaţi 6.5.2 Descrierea culorilor LED-ului

LED stare mod rotaţie continuă

LED stare mod mişcare oscilatorie

15

6.5.2 Descrierea culorilor LED-ului

Buton/LED

Stare Descriere

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® pregătită.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® în modul de economisire a ener-giei.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se roteşte.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® pregătită pentru calibrare.

Rotirea piesei de mână VDW.CONNECT Drive® în direcţia opusă/

piesa de mână VDW.CONNECT Drive® blocată.

Eroare detectată.Consultaţi secţiunea 10 Depanarea defecţiunilor pentru erorile referitoare la

piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - 10 Depanarea defecţiunilor pentru erorile referitoare la conexiunea aplicaţiei.

Mod mişcare oscilatorie activ.

Mod rotaţie continuă activ.

16

Piesă de mână VDW.CONNECT Drive® complet încărcată/Nivelul de încărcare al acumulatorului este suficient pentru a finaliza trata-mentul.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se încarcă.

Nivel scăzut acumulator.

Conectaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la adaptorul CA.Consultaţi 6.7.1 Încărcarea şi depozitarea acumulatorului.

Nivel foarte scăzut acumulator. A nu se utiliza pentru pacient decât după ce s-a încărcat.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® emite 3 semnale sonore scurte.

Conectaţi imediat piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la adaptorul CA. Consultaţi secţiunea 6.7.1 Încărcarea şi depozitarea acumulatorului.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® în modul neconectat.Consultaţi 6.5.5 Modul neconectat.

Buton/LED

Stare Descriere

a

a

17

6.5.2.1 Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® conectată cu aplicaţia

VDW.CONNECT®

Consultaţi şi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - secţiunile 6 Instrucţiuni pas cu pas şi 10 Depanarea defecţiunilor.

Buton/LED

Stare Descriere

Bluetooth® ACTIVAT, piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se conec-

tează la aplicaţia VDW.CONNECT®.

Când LED-ul Bluetooth® se aprinde intermitent în albastru în timpul conectă-

rii cu dispozitivul iPad®, piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® este blocată (LED-ul butonului de PORNIRE/OPRIRE a motorului este galben).

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® conectată la aplicaţia

VDW.CONNECT®.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® a pierdut conexiunea cu aplicaţia

VDW.CONNECT®.

a

18

6.5.3 Descrierea sunetelor

6.5.4 Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® combinată cu dispozitivul

pentru localizarea apexului VDW.CONNECT Locate®

6.5.5 Modul neconectat

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® poate fi utilizată fără conexiune la iPad® sau la aplicaţia VDW.CONNECT®. Acest mod se numeşte modul neconectat.• Modul de mişcare oscilatorie este presetat în mod implicit.

• Setările de funcţionare fără aplicaţia VDW.CONNECT® sunt create exclusiv pentru instrumentele

RECIPROC® originale. În cazul neconformităţii, are loc utilizarea necorespunzătoare. Pentru utili-

zarea altor sisteme de instrumente endodontice decât RECIPROC®, este necesară aplicaţia

VDW.CONNECT®.

• Aplicaţia VDW.CONNECT® gratuită poate fi instalată oricând. Singura cerinţă este utilizarea unui

dispozitiv compatibil. Aplicaţia VDW.CONNECT® poate fi descărcată gratuit din App Store.

Odată ce piesa de mână a motorului este configurată prin intermediul aplicaţiei VDW.CONNECT®, utili-zatorul poate specifica setările motorului în modul neconectat (adică turaţia şi cuplul). Această setare implicită defineşte parametrii utilizaţi în modul neconectat până când piesa de mână este reconectată la aplicaţia VDW.CONNECT®.

Consultaţi 6.5.2 Descrierea culorilor LED-ului pentru starea LED-ului piesei de mână VDW.CONNECT Drive® în modul neconectat.

Mod Descriere

Dispozitivul funcţionează în modul de rotaţie conti-nuă

Sunet intermitent atunci când:• Dispozitivul se roteşte în direcţia opusă.• Cuplul măsurat este de circa 75% din cuplul definit.

Dispozitivul funcţionează în modul de mişcare osci-latorie

Sunet intermitent atunci când:• Instrumentul endodontic este supus unei frecări mai mari.• Dispozitivul funcţionează în direcţia de rotaţie spre înainte continuă.

Nivel de încărcare acumu-lator

Când nivelul de încărcare al acumulatorului este foarte scăzut sunt emise trei semnale sonore scurte.

Buton PORNIRE/OPRIRE motor

Un semnal sonor scurt când apăsaţi butonul.

Buton multifuncţional Un semnal sonor scurt când apăsaţi butonul.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® poate funcţiona în modul combinat cu dispozitivul pentru localizarea

apexului VDW.CONNECT Locate®.

Consultaţi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului pentru localizarea apexului VDW.CONNECT Locate® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Asiguraţi-vă că aveţi cea mai recentă versiune a piesei de mână VDW.CONNECT Drive® şi a firmware-ului

dispozitivului pentru localizarea apexului VDW.CONNECT Locate® pentru a funcţiona în mod combinat.

Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

19

6.5.6 Funcţionalitatea Inversare cuplu

Funcţia Inversare cuplu permite piesei de mână VDW.CONNECT Drive® să inverseze automat direcţia de rotaţie atunci când cuplul aplicat este mai mare decât cuplul maxim definit. Funcţia Inversare cuplu poate fi activată sau dezactivată doar atunci când piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este conec-tată la aplicaţia VDW.CONNECT®. Dacă piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este livrată şi utilizată pentru prima dată în modul neconectat, funcţia Inversare cuplu este activată, iar modul de rotaţie este setat pentru mişcare oscilatorie.

Verificaţi setările actuale ale modului neconectat înainte de a utiliza piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

Utilizatorul nu va putea să modifice setările fără a se conecta la aplicaţia VDW.CONNECT®.

Utilizatorul nu va putea să efectueze calibrarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® fără a se conecta

la aplicaţia VDW.CONNECT®.


Mod Explicaţie – Rotaţie continuă Explicaţie – Rotaţie oscilatorie

Inversare cuplu DEZACTIVATĂ

În cazul în care cuplul aplicat la piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este mai mare

decât cuplul maxim definit, piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se opreşte. Utilizatorul trebuie să apese butonul de PORNIRE/OPRIRE a motorului pentru a reporni motorul.

Inversare cuplu ACTIVATĂ

În cazul în care cuplul aplicat la piesa de mână VDW.CONNECT

Drive® depăşeşte cuplul maxim definit, piesa de mână VDW.CONNECT

Drive® se roteşte automat în direcţia opusă până când cuplul aplicat scade sub pragul predefinit.

În cazul în care cuplul aplicat la

piesa de mână VDW.CONNECT Drive® depă-şeşte cuplul maxim definit, piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® se roteşte automat în direcţia opusă până când este apăsat butonul de PORNIRE/OPRIRE a motorului.

20

6.5.7 Funcţionalitatea Inversare în zona apicală

Funcţia Inversare în zona apicală permite piesei de mână VDW.CONNECT Drive® să se rotească au-tomat în direcţie opusă atunci când este atinsă poziţia relevantă pentru determinarea lungimii de lucru.

6.5.8 Modul Standby

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® intră în modul standby când nu este utilizată o anumită perioa-dă de timp.

Funcţia Inversare în zona apicală nu este activată în mod implicit la piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

Funcţia este disponibilă numai când piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este conectată la aplicaţia

VDW.CONNECT® şi funcţionează numai în modul combinat cu dispozitivul pentru localizarea apexului

VDW.CONNECT Locate®. Activarea sau dezactivarea funcţiei Inversare în zona apicală este descrisă în deta-

liu în manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT®.


Mod Descriere LED

Display aplicaţie

VDW.CONNECT® (dacă este cazul)

Acţiune de avertizare

Dispozitiv activ Toate LED-urile sunt active.

Bluetooth® ACTIVAT, dis-pozitivul este vizibil pe bara de stare.

Niciuna.(Piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® pregătită pentru utilizare).

Modul Standby 1

(inactiv timp de 5 min)

Butonul de PORNIRE/OPRIRE a piesei de mână

VDW.CONNECT Drive® se aprinde intermitent în albastru la fiecare 3 s.Toate celelalte LED-uri sunt STINSE.

Bluetooth® ACTIVAT, dis-pozitivul este vizibil pe bara de stare.

Ridicaţi piesa de mână


Modul Standby 2

(inactiv timp de 35 min)

Toate LED-urile sunt STINSE.

Bluetooth® DEZACTIVAT, dispozitivul nu este vizibil pe bara de stare.

Apăsaţi butonul multifuncţional.

21

6.6 Introducerea şi scoaterea acului endodontic

6.6.1 Introducerea acului endodontic

6.6.2 Scoaterea acului endodontic

Nr. Acţiune

A Introduceţi acul (1) în mandrină (2) până când se opreşte.

B Rotiţi uşor acul (1) până când se cuplează în mecanismul de blocare. Împingeţi-l în interior până când se fixează sonor.

C Trageţi uşor de ac (1) pentru a vă asigura că este blocat.

Nr. Acţiune

A Apăsaţi pe butonul (3) şi trageţi afară acul (1).

1 2 3

Bariera personalizată şi mâinile cu mănuşi nu sunt prezentate în imagine.

22

6.7 Întreţinerea acumulatorului

Următoarele note vă vor ajuta să vă asiguraţi că acumulatorul oferă o durată de viaţă mare:

• Dacă LED-ul acumulatorului de pe piesa de mână VDW.CONNECT Drive® se aprinde în roşu, încărcaţi acumulatorul. Puteţi să continuaţi tratamentul în timp ce se încarcă.

• Funcţionarea continuă cu încărcătorul conectat reduce durata de viaţă a acumulatorului. Se reco-mandă să lucraţi fără cablul de încărcare conectat.

• Încărcaţi acumulatorul cel mult o dată pe zi.• Încărcaţi acumulatorul imediat ce LED-ul acumulatorului devine roşu, cel mai devreme când LED-

ul începe să se aprindă intermitent în roşu.• Încărcaţi întotdeauna complet acumulatorul, adică până când LED-ul acumulatorului devine verde.• Încărcarea acumulatorului poate dura până la şase ore, dacă este complet descărcat.• Autonomie: Două zile cu 8 tratamente pe zi sau 16 tratamente totale.

6.7.1 Încărcarea şi depozitarea acumulatorului

Respectaţi instrucţiunile de încărcare din secţiunea 6.7.1 Încărcarea şi depozitarea acumulatorului şi citiţi avertismentele din capitolul acumulatorului în secţiunea 3 Avertismente.

Încărcaţi complet piesa de mână VDW.CONNECT Drive® înainte de prima utilizare (circa 6 ore) pentru a opti-miza durata de viaţă a acumulatorului.

Nr. Acţiune

A Când depozitaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® în suport, motorul va fi amplasat cu butonul de por-nire/oprire orientat în sus.

B Conectaţi adaptorul CA.

23

A

B

Durată de încărcare: maximum 6 ore

24

7 CURĂŢAREA, DEZINFECTAREA ŞI STERILIZAREA

7.1 Cuvânt înainte

Întreţinerea periodică a piesei de mână VDW.CONNECT Drive® este esenţială pentru a vă asigura că tratamentele sunt în totalitate igienice şi că durata de viaţă a dispozitivului este maximizată.

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive®, suportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive® şi piesa con-traunghi VDW.CONNECT Drive® nu sunt dezinfectate sau sterilizate. Utilizatorul trebuie să parcurgă paşii de reprelucrare necesari înainte de prima utilizare.

Utilizatorul răspunde pentru sterilizarea accesoriilor. Asiguraţi-vă întotdeauna că sunt folosite numai me-tode validate de curăţare, dezinfectare şi sterilizare; că se efectuează întreţinere şi inspecţii periodice la echipamentele utilizate (dezinfectare, sterilizator); că parametrii validaţi sunt păstraţi în fiecare ciclu de sterilizare.

Respectaţi instrucţiunile, standardele şi cerinţele naţionale pentru curăţare, dezinfectare şi sterilizare.

Consultaţi secţiunea 3 Avertismente pentru specificaţii privind operaţiile speciale de întreţinere care tre-buie efectuate înainte de a începe utilizarea dispozitivului.

7.2 Utilizarea unică a huselor pentru piesa de mână

VDW.CONNECT Drive®

Este obligatorie utilizarea barierei de polietilenă personalizate peste piesa de mână VDW.CONNECT Drive®. Bariera este proiectată pentru unică folosinţă şi trebuie eliminată după utilizare.

Husa pentru piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu înlocuieşte curăţarea şi dezinfectarea instrumentelor stomatologice. Vă rugăm să curăţaţi şi să dezinfectaţi instrumentele stomatologice după fiecare tratament con-form celor descrise de producătorul dispozitivului.

Vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de utilizare de pe cutia husei pentru piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® şi această secţiune a instrucţiunilor de utilizare 3 Avertismente (informaţii importante conţinute acolo).

25

7.3 Curăţarea şi dezinfectarea componentelor

Componentele kitului (enumerate în tabelul de mai jos) trebuie curăţate şi şterse cu un şerveţel dezin-fectant înainte şi după fiecare tratament. Nu sunt aprobate pentru curăţare sau sterilizare într-un aparat (adică dezinfecţie termică, aparat de dezinfecţie/spălare)

Vă rugăm să consultaţi informaţiile producătorului privind utilizarea dezinfectantului şi secţiunea 3 Avertis-mente.

• Nu aşezaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® într-un autoclav sau într-un aparat de dezinfecţie/spălare.

• Purtaţi echipament de protecţie în timpul tuturor proceselor de curăţare, dezinfectare şi sterilizare.• Nu aplicaţi proceduri de sterilizare rapidă sau de sterilizare cu accesorii neambalate. În plus, nu efectuaţi

sterilizarea cu aer fierbinte, sterilizarea prin iradiere sau sterilizarea cu formaldehidă, etilenoxid sau plasmă.

• Nu aşezaţi niciodată componentele kitului (enumerate în tabelul de mai jos) într-un aparat de dezinfecţie/spălare, un autoclav sau o baie de curăţare cu ultrasunete.

• Dacă utilizaţi un spray pentru dezinfectare, nu pulverizaţi niciodată direct pe dispozitive şi pe accesorii. În schimb, pulverizaţi pe un prosop de hârtie sau folosiţi un şerveţel umed cu dezinfectant, umezit în preala-bil.

• Utilizaţi numai dezinfectanţi pentru suprafeţe care sunt certificaţi de institute recunoscute oficial şi care nu conţin clor sau aldehide.

• Pe lângă utilizarea husei pentru piesa de mână VDW.CONNECT Drive®, curăţaţi şi dezinfectaţi cu regu-laritate piesa de mână

VDW.CONNECT Drive®. Atunci când ştergeţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® pentru a o dezin-fecta, cablul de încărcare nu trebuie să fie conectat, iar orificiul de încărcare trebuie să fie închis.

• Nu utilizaţi CaviCide1™ sau CaviWipes1™ pe niciun instrument prezentat sau enumerat în tabelul de mai jos.


26

Pentru dezinfectarea componentelor prin ştergere, procedaţi după cum urmează:

Nr. Acţiune

A

După o precurăţare, umeziţi uşor un şerveţel de hârtie sau o lavetă moale cu o soluţie de dezinfectare şi cură-ţare neutră (bactericidă şi fungicidă) fără aldehide şi curăţaţi/dezinfectaţi toate componentele.VDW GmbH recomandă utilizarea unui dezinfectant cu ingrediente active de amoniu cuaternar şi alcool (de exemplu, FD 333).

BDezinfectaţi complet suprafeţele cu un şerveţel uşor umezit (min. 30 de secunde), asigurându-vă că întreaga suprafaţă este umedă. Permiteţi un timp de acţiune > 30 de minute. Dacă trebuie să trataţi suprafeţe mari, folo-siţi mai multe şerveţele, după cum este necesar.

Denumire Imagine CaviWipes™ Fără pulverizare

Piesă de mână VDW.CONNECT

Drive®

Suportul piesei de mână VDW.CON-

NECT Drive®

Duză de pulverizare VDW.CONNECT

Drive®

Cablu de încărcare

27

7.4 Lubrifierea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®

Este esenţial să lubrifiaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® cel puţin o dată pe zi, sau după fi-ecare procedură de curăţare interioară, înaintea fiecărei sterilizări sau după 30 de minute de utilizare. Se recomandă să utilizaţi un tub de spray lubrifiant W&H Service Oil F1 MD-400, 400 ml.

• Atunci când lubrifiaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive®, aveţi grijă să nu contaminaţi

piesa de mână VDW.CONNECT Drive® cu lubrifiant. În caz contrar, acesta ar putea să o deterio-reze şi să compromită siguranţa în timpul funcţionării.

• Nu introduceţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® într-o soluţie dezinfectantă sau într-o baie de curăţare cu ultrasunete.

• Purtaţi mănuşi de protecţie în timpul pregătirii şi transportării piesei contraunghi

VDW.CONNECT Drive®.• Utilizaţi numai agenţi de curăţare care nu au efect de fixare a proteinelor.

Calibraţi întotdeauna piesa de mână VDW.CONNECT Drive® după ce piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® a fost sterilizată sau schimbată. Funcţia de calibrare este disponibilă în aplicaţia VDW.CONNECT®.

Vă rugăm să parcurgeţi paşii de mai jos pentru lubrifierea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®:

Lubrifiaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® imediat după dezinfecţia termică.

Utilizaţi duza de pulverizare inclusă VDW.CONNECT Drive® pentru a lubrifia piesa contraunghi


VDW GmbH recomandă reprelucrarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® cu ajutorul unui dispozitiv de reprelucrare complet automat, de exemplu, adaptorul disponibil de la VDW GmbH.

Nr. Acţiune

A Scoateţi capacul duzei de pulverizare VDW.CONNECT Drive®.

B Ataşaţi duza de pulverizare VDW.CONNECT Drive® la tubul de lubrifiant (de ex., W&H Service Oil F1 MD-400).

C Lubrifiaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® conform instrucţiunilor de utilizare ale tubului de spray lubrifiant.

A

B C

28

7.5 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea piesei contraunghi

VDW.CONNECT Drive®

Piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® trebuie precurăţată, dezinfectată termic (dacă se aplică) şi sterilizată înainte şi după fiecare tratament.

Prezentare generală a procedurilor de curăţare, dezinfectare şi sterilizare a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®

Începeţi întotdeauna cu pregătirea la locul de utilizare şi cu precurăţarea manuală în conformitate cu secţiunea

7.5.1 Curăţarea preliminară a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®.

Reprelucrarea frecventă are efecte minime asupra duratei de viaţă a pieselor contraunghi

VDW.CONNECT Drive®. De regulă, sfârşitul duratei de viaţă a produsului este stabilit în funcţie de uzură sau deteriorarea rezultată în urma utilizării.

Consultaţi informaţiile furnizate de producător cu privire la echipament, agenţii de curăţare şi agenţii de clătire.

Parametri de curăţare şi dezinfectare a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®

MetodăPrecurăţare/Ştergere

Lubrifiere (pen-tru instrucţiuni complete, con-

sultaţi secţiunea 7.4)

(Minimum): Temp/Durată

Timp de uscareSecţiune/pagină

instrucţiuni de utili-zare

Dezinfecţie ter-mică (dacă este cazul). Sterilizare necesară după acest pas

Da După

Curăţare la 65 °C/5 minute.Dezinfectare la 90 °C/5 minute

Uscarea se efectu-ează automat în tim-pul ciclului de uscare în aparatul de dezin-fecţie/spălare

Pentru instrucţiuni complete, consultaţi secţiunea 7.5.2

Sterilizarea şi timpul de uscare a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® cu ciclu de sterilizare în vid cu elimi-narea dinamică a aerului

Sterilizare (pre-sterilizare în vid)cu eliminarea dinamică a aeru-lui

Da ÎnainteSterilizaţi la 132 °C/4 minute

Timpul de uscare este de 30 min


Sterilizare (impuls de presi-une jet de aburi) cu eliminarea dinamică a aeru-lui




29

7.5.1 Curăţarea preliminară a piesei contraunghi VDW.CONNECT

Drive®

• Detaşaţi acul endodontic utilizat şi separaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® de piesa de

mână VDW.CONNECT Drive®, înainte de orice curăţare manuală preliminară.• Nu este necesar un recipient special pentru transportarea piesei contraunghi

VDW.CONNECT Drive®. Transportul nu presupune respectarea unor cerinţe speciale.

• Clătiţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® sub jet de apă curentă pentru a îndepărta mur-dăria grosieră, dacă este necesar.

Sterilizarea şi timpul de uscare a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® cu abur cu dislocare gravitaţională

Abur cu dislo-care gravitaţio-nală












Parametri de curăţare şi dezinfectare a piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®

MetodăPrecurăţare/Ştergere

Lubrifiere (pen-tru instrucţiuni complete, con-

sultaţi secţiunea 7.4)

(Minimum): Temp/Durată

Timp de uscareSecţiune/pagină

instrucţiuni de utili-zare

Pentru o procedură de curăţare eficientă, este necesară efectuarea unei precurăţări manuale împreună cu reprelucrarea sau sterilizarea într-un aparat.

30

7.5.2 Reprelucrarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® într-un aparat (dezinfecţie termică)

7.5.3 Sterilizarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® (introducere în autoclav)

Nr. Operaţie Observaţii

A

Curăţare/dezinfectare automatăCurăţare la 65 °C, timp de menţi-nere 5 minute.Dezinfectare la 90 °C, timp de menţinere 5 minute.

Utilizaţi un aparat de dezinfecţie/spălare care corespunde standardului EN ISO 15883, de ex. Belimed WD, programul: neutru.

Utilizaţi o soluţie de curăţare autorizată şi adecvată pentru îndepărtarea iniţială a impurităţilor organice şi anorganice: (se recomandă deconex 24 LIQ 0,5% (v/v), Borer Chemie sau una asemănătoare).

Utilizaţi o soluţie de neutralizare autorizată şi adecvată: (se recomandă deconex 26 plus, 0,25% (v/v), Borer Chemie sau una asemănătoare).

Pentru curăţare se recomandă apă deionizată (DI) sau apă cu grad ridicat de puritate.

Asiguraţi-vă că accesoriul piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® este complet uscat după dezinfecţia ter-mică. Îndepărtaţi orice lichid rezidual cu aer comprimat fără particule.

Uscarea se efectuează automat în timpul ciclului de uscare în aparatul de dezinfecţie/spălare.

După reprelucrarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® într-un aparat, este necesară sterilizarea.

Pentru funcţia de calibrare, consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - 6 Instrucţiuni pas cu pas.

Înainte de a fi reutilizate, piesele contraunghi trebuie verificate pentru a depista eventualele deteriorări. Produ-sele deteriorate trebuie înlocuite.

Dacă utilizaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® numai în mod deconectat (fără aplicaţia

VDW.CONNECT®), nu este necesară calibrarea.

31

7.5.3.1 Procedura de sterilizare aprobată a piesei contraunghi

VDW.CONNECT Drive®

Nr. Operaţie Observaţii

A

AmbalarePuneţi piesa contraunghi

VDW.CONNECT Drive® în amba-laje tip barieră sterilă care sunt în conformitate cu standardul EN 868-5.

Curăţaţi şi dezinfectaţi înainte de sterilizare.Piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® trebuie, de asemenea, lubrifi-ată înainte de sterilizare.

Aveţi grijă să folosiţi numai instrumente sterile uscate.

Utilizaţi o temperatură de sterilizare cu toleranţa conform standardului ISO 17665.

B

Sterilizare

Sterilizare (presterilizare în vid)cu eliminarea dinamică a aeruluiSterilizaţi la 132 °C timp de 4 minute.

Sterilizare (impuls de presiunejet de aburi) cu eliminarea dina-mică a aeruluiSterilizaţi la 132 °C timp de 4 minute.

Abur cu dislocare gravitaţionalăSterilizaţi la 121 °C timp de 30 de minute.

Abur cu dislocare gravitaţionalăSterilizaţi la 134 °C timp de 3 minute.

Abur cu dislocare gravitaţionalăSterilizaţi la 132 °C timp de 15 minute.

Respectaţi instrucţiunile, standardele şi cerinţele naţionale pentru cură-ţare, dezinfectare şi sterilizare.

Sterilizare cu aburi în conformitate cu ANSI/AAMI ST79.

CUscare/depozitareIndiferent de metodă, timpul de uscare este de 30 de minute.

Înainte de a relua utilizarea: aşteptaţi ca piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® să se răcească şi să se usuce complet.

Depozitaţi piesele contraunghi VDW.CONNECT Drive® sterile într-un loc uscat, fără praf, la temperatura camerei.

32

8 CARACTERISTICI TEHNICE


Producător

VDW GmbHBayerwaldstr. 1581737 MunichGermania

Telefon: +49 89 62734-0Fax: +49 89 [email protected]

Model Piesă de mână VDW.CONNECT Drive®

Dimensiuni (Lungime x Înălţime x Lăţime)

Piesă de mână VDW.CONNECT Drive®:206 mm x 24,6 mm x 24,8 mm

Suportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive®:120 mm x 70 mm x 89 mm

Material

Piesă de mână VDW.CONNECT Drive®:PBT / PETOţel inoxidabilTPE (elastomer termoplastic) Silicon

Suportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive®:Oţel inoxidabil 316LPBT

Greutate

Piesă de mână VDW.CONNECT Drive®:180 g (0.4 lbs)

Suportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive®: 234 g (0.52 lbs)


Piesă contraunghi VDW.CONNECT Drive® compatibilă cu acele endodontice cu mişcare rotativă şi cu mişcare oscilatorie, cu coadă de 2,35 mm care corespunde standardului ISO 1797-1:2011, tip 1

33

Sursă de alimentareAcumulator litiu-ion:3,6 V, 2.000 mAh

Alimentare electrică încărcător 100 - 240 VCA

Frecvenţă 50 - 60 Hz

Putere nominală de intrare încărcător 5,5 VA

Interval cuplu5 mNm – 50 mNm(0.5 Ncm – 5 Ncm)În funcţie de turaţia motorului

Gama de turaţii a arborelui micromotorului1.200 – 5.100 rot/min (în modul rotativ)Independent de reducţia piesei contraunghi

Tip de protecţie împotriva electrocutării Echipament din clasa a II-a şi alimentat intern

Parte aplicată BF (piesă contraunghi)

Nivel de siguranţă în prezenţa amestecurilor de gaze anestezice inflamabile sau a oxigenului

Inadecvat pentru utilizare în prezenţa amestecurilor de gaze anestezice inflamabile sau a oxigenului

Mod de funcţionareFuncţionare discontinuăCiclu de funcţionare: PORNIT (timp maxim de activare): 3 minute; OPRIT (timp minim de dezactivare): 1 minut

Condiţii ambiante

• Utilizare: în spaţii închise• Temperatură ambiantă:

15 °C - 35 °C• Umiditate relativă:

< 80%; fără condensare la 0 °C• Altitudine de funcţionare:

< 2.000 m deasupra nivelului mării• Temperatura maximă a carcasei conform

IEC 60601-1:2006

Clasa dispozitivului medicalClasa IIa, regula 9, conform MDD 93/42/CEE (Anexa IX)

Condiţii de transport şi depozitare

• Temperatură ambiantă:-20 °C - +50 °C

• Umiditate relativă:20% - 80%, fără condensare la > 40 °C

• Presiune atmosferică:50 kPa – 106 kPa


34

Bluetooth®

• Bluetooth 4.0 low energy• Dispozitivul conţine un emiţător cu:

- FCC ID: RFRMSR- IC-ID: 4957A-MSR

• Distanţă de funcţionare: 25 m• Putere de ieşire: 6 mW• Interval de frecvenţă:

2400,0 - 2483,5 MHz

Cerinţe iPad®

• iPad Mini™ 2

• iPad Mini™ 3

• iPad Mini™ 4

• iPad® (generaţia 6)

• iPad Pro® 10,5’’

• iPad Pro® 12,9’’ (generaţia 2)

Sistem de operare aplicaţie VDW.CONNECT® iOS

Tabele CEMConsultaţi Anexa A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea

Durată de viaţă prevăzutăMotor: 3 ani

Piesă contraunghi: 3 ani

Performanţe esenţialeAcest echipament nu prezintă performanţe esenţiale (ref. IEC 80601-2-60)


35

9 CODURI DE EROARE PIESĂ DE MÂNĂVDW.CONNECT DRIVE®

În cazul în care apare o eroare la piesa de mână VDW.CONNECT Drive®, natura erorii este indicată printr-o combinaţie de culori, după cum se descrie în următorul tabel.

Stare Eroare Soluţie

Eroare totală de sis-tem

Reiniţializaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® printr-o revenire la setările din fabrică (consultaţi 6.5.1 Prezentare generală).

Acumulator descărcatÎncărcaţi acumulatorul (consultaţi 6.7.1 Încărcarea şi depozitarea acumulatorului).

Supraîncălzirea motorului

Aşteptaţi câteva minute şi apăsaţi butonul multifuncţional pentru reacti-

varea piesei de mână VDW.CONNECT Drive®.

Eroare hardware motor

Resetaţi dispozitivul ţinând apăsat butonul multifuncţional timp de 10 secunde (consultaţi 6.5.1 Prezentare generală).

Eroare acumulator Aduceţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® înapoi la centrul de service.

Eroare generală de hardware


OPRIT

36

Senzorul butonului de PORNIRE/OPRIRE a piesei de mână VDW.CONNECT

Drive® nu funcţio-nează corespunzător


Eroare modul radio Bluetooth


Calibrare eşuată

Lubrifiaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® (consultaţi 7.5.3

Sterilizarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive® (introduc-ere în autoclav)) şi efectuaţi din nou calibrarea.

Dacă eroarea persistă, încercaţi să înlocuiţi piesa contraunghi

VDW.CONNECT Drive® şi efectuaţi din nou calibrarea.

Eroare generală de firmware


Pierderea (neprevă-zută a) conexiunii fără fir la deblocarea motorului

Reconectaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

Pierderea (neprevă-zută a) conexiunii fără fir la blocarea motorului - expirare reconectare

Reconectaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

Stare Eroare Soluţie

37

10 DEPANAREA DEFECŢIUNILOR

Dacă dispozitivul nu funcţionează corespunzător, parcurgeţi următoarea listă de verificare. Dacă nu pu-teţi rezolva problema consultând lista de verificare, contactaţi serviciul pentru clienţi.

De asemenea, consultaţi codurile de eroare care pot fi indicate pe dispozitiv, conform descrierii din sec-ţiunea 9 Coduri de eroare piesă de mânăVDW.CONNECT Drive®.

Consultaţi manualul de utilizare al aplicaţiei VDW.CONNECT® - 10 Depanarea defecţiunilor pentru erorile re-feritoare la conexiunea piesei de mână VDW.CONNECT Drive® cu aplicaţia VDW.CONNECT®.

Problemă Cauză / Soluţie

Piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® în funcţiune nu poate fi oprită în timpul pregătirii.

Butonul de PORNIRE/OPRIRE este blocat sau defect.

Apăsaţi scurt butonul multifuncţional o singură dată pentru a opri piesa de mână

VDW.CONNECT Drive®. Porniţi şi opriţi din nou piesa de mână VDW.CONNECT Drive®. Dacă eroarea nu a fost remediată, contactaţi centrul de service local.

Piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® nu porneşte.

Acumulatorul este descărcat complet (toate LED-urile sunt stinse).

Conectaţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® la încărcător (consultaţi 6.7.1 Încăr-carea şi depozitarea acumulatorului).

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu mai reacţionează (LED-urile sunt aprinse, dar

piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu reacţionează la apăsarea butonului).

Efectuaţi o resetare (consultaţi 6.5.1 Prezentare generală).

Butonul multifuncţional este defect. Contactaţi centrul de service local.

Piesa contraunghi

VDW.CONNECT Drive® nu poate fi calibrată.

Este posibil ca procedura de calibrare să fi fost întreruptă de o rezistenţă sporită în piesa

contraunghi VDW.CONNECT Drive®.

1. În cazul în care calibrarea a fost întreruptă, calibraţi din nou piesa de mână VDW.CONNECT Drive® pentru a elimina complet posibilitatea unei erori a motorului.

2. Curăţaţi şi lubrifiaţi piesa contraunghi VDW.CONNECT Drive® (consultaţi 7.5

Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea piesei contraunghi VDW.CONNECT Drive®). Începeţi din nou procedura de calibrare.

Piesa de mână

VDW.CONNECT Drive® se înfierbântă.

Supraîncălzire.

Dispozitivul se opreşte automat dacă se supraîncălzeşte. Aşteptaţi să se răcească dispozi-

tivul şi reporniţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive®.

Un instrument endodontic cu mişcare oscilatorie s-a blocat în canalul radicular.

Tratamentul nu a fost efectuat în mod corespunzător.

Scoateţi instrumentul endodontic cu mişcare oscilatorie cu un cleşte rotind cu atenţie în sens orar.

Un instrument endodontic cu mişcare rotativă s-a blocat în canalul radicular.

Tratamentul nu a fost efectuat în mod corespunzător.

Selectaţi rotaţia în sens invers, porniţi piesa de mână VDW.CONNECT Drive® şi rotiţi instrumentul endodontic scoţându-l cu atenţie din canalul radicular.

Toate LED-urile sunt STINSE, iar motorul nu porneşte când apăsaţi butonul multifuncţio-nal.

Acumulatorul a fost deconectat electronic. Motorul piesei de mână VDW.CONNECT

Drive® a fost blocat.

Conectaţi cablul de alimentare.

38

11 GARANŢIA

VDW GmbH certifică faptul că dispozitivul a fost proiectat în mod corespunzător, că au fost utilizate ma-teriale de cea mai înaltă calitate, că au fost efectuate toate testele necesare şi că dispozitivul este în conformitate cu legile şi reglementările aplicabile.

Capacitatea de performanţă maximă a piesei de mână VDW.CONNECT Drive® este acoperită de o ga-ranţie de 12 luni, iar cea a piesei contraunghi este acoperită de o garanţie de 24 de luni de la data livrării către client (după cum este indicat pe documentele de livrare pe care apare numărul de serie al produ-sului, eliberate de comerciant la data vânzării).

Clientul poate beneficia de servicii în baza garanţiei numai în perioada de garanţie şi numai în condiţiile în care informează VDW GmbH cu privire la defecţiune în cel mult două luni de la data depistării defec-ţiunii.

În cazul în care solicitarea este întemeiată, reparaţia va fi efectuată în cel mai scurt timp posibil de Ser-viciul pentru echipamente tehnice al VDW GmbH sau de un partener de service autorizat de VDW GmbH.

Prezenta garanţie acoperă numai înlocuirea sau repararea componentelor sau pieselor separate care sunt afectate de defecte de fabricaţie. VDW GmbH nu rambursează costurile suportate de personalul tehnic al distribuitorului de instrumente stomatologice pentru vizitarea clientului şi nici costul de ambalare suportat de client. Clientul nu are dreptul să depună la VDW GmbH alte cereri decât cele privind repa-raţiile, de exemplu, cereri de despăgubire. Prezenta garanţie nu acoperă nicio despăgubire pentru lezi-uni corporale directe sau indirecte sau daune materiale indiferent de natura acestora. Clientul nu are dreptul de a solicita despăgubiri pentru timpii de nefuncţionare a dispozitivului.

Garanţia nu acoperă pierderile în cazul în care VDW GmbH demonstrează că acestea au fost cauzate din neglijenţa utilizatorului în ceea ce priveşte întreţinerea de rutină (după cum se indică în instrucţiunile de utilizare), mai ales când acumulatorul se încarcă, se descarcă şi este întreţinut în conformitate cu in-strucţiunile de utilizare şi în ceea ce priveşte întreţinerea piesei contraunghi.

Componentă Perioadă de garanţie

Piesă de mână VDW.CONNECT Drive® 12 luni

Suportul piesei de mână VDW.CONNECT Drive® 12 luni

Încărcător 12 luni

Piesă contraunghi VDW.CONNECT Drive® 24 luni

39

Garanţia exclude în mod expres defectele care:• au fost cauzate prin deteriorare în timpul transportului către VDW GmbH/către un partener de service

autorizat de VDW GmbH în scopul reparării;• au fost cauzate de condiţii atmosferice, cum ar fi descărcări electrice luminoase, de incendii şi de ume-

zeală. Prezenta garanţie se anulează automat în cazul în care utilizatorul sau terţi neautorizaţi repară sau modifică produsul în mod necorespunzător sau îl forţează în alt mod.

Garanţia este valabilă numai dacă dispozitivul trimis pentru reparaţie este însoţit de factura care confir-mă data livrării produsului.

Drepturile legale, de exemplu cele care rezultă din legislaţia privind răspunderea pentru produse, şi cre-anţele prezentate persoanei de la care clientul a achiziţionat produsul, în special cele prezentate distri-buitorului de instrumente stomatologice nu sunt afectate.

11.1 Excluderea răspunderii

Producătorul nu îşi asumă nicio răspundere în următoarele cazuri:

• Utilizarea piesei de mână VDW.CONNECT Drive® în scopuri şi aplicaţii diferite de cerinţele speci-fice care se regăsesc în aceste instrucţiuni de utilizare.

• Metode de curăţare, dezinfectare şi sterilizare contrare acestor instrucţiuni de utilizare.• Întreţinerea piesei contraunghi contrară acestor instrucţiuni de utilizare.• Lucrări sau reparaţii efectuate de persoane neautorizate.

• Deteriorări ale dispozitivului iPad® sau cauzate de acesta.• Drepturile în temeiul garanţiei sau al garanţiei legale sunt anulate dacă dispozitivul este deschis

fără permisiune.• Instalaţiile electrice din încăpere trebuie să îndeplinească dispoziţiile standardului IEC 60364-7-

710 („Instalarea echipamentelor electrice în încăperi utilizate în scopuri medicale”) şi reglementă-rile aplicabile în ţara dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări, contactaţi distribuitorul local sau compania VDW GmbH.

12 ELIMINAREA PRODUSULUI

Respectaţi reglementările, instrucţiunile şi cerinţele naţionale şi regionale pentru eliminarea echipamen-telor electrice şi acumulatorilor la sfârşitul ciclului de viaţă.

Aveţi grijă ca produsul şi acumulatorii să nu fie eliminaţi împreună cu alte tipuri de deşeuri.

Înainte de dezasamblare şi eliminare, aveţi grijă ca dispozitivul să nu fie contaminat. Înainte de elimina-rea totală sau parţială a dispozitivului (pieselor), dispozitivul sau o piesă relevantă trebuie reprelucrat(ă) complet (consultaţi secţiunea 7 Curăţarea, dezinfectarea şi sterilizarea).

40

13 IDENTIFICAREA SIMBOLURILOR

13.1 Simboluri normative

Simbol Identificare

Număr de serie

Cod lot

Număr de catalog

Consultaţi manualul/broşura cu instrucţiuni

Consultaţi instrucţiunile de utilizare

Instrucţiuni de utilizare în format electronic.(Informaţiile relevante pentru utilizarea produsului sunt disponibile în format electronic pe www.vdw-dental.com).

Data fabricaţiei

Producător

Aparat din clasa a II-a

Parte aplicată de tip BF

Reciclare: NU ELIMINAŢI PRODUSUL CA DEŞEU MENAJER! Acest produs şi toate componentele sale trebuie să fie reciclate exclusiv prin intermediul distribuitorului local

Curent continuu (conexiune pentru alimentare electrică)

Poate fi sterilizat într-un sterilizator cu aburi (autoclav) la temperatura specificată

Pachetele deschise nu se înlocuiesc

Curent alternativ

SN

41

Limită de temperatură

Limitarea umidităţii

Limitarea presiunii atmosferice

A se păstra la loc uscat

Fragil; manevraţi cu atenţie

Accesoriu

Data expirării

Nu sterilizaţi cu aburi

Nu reutilizaţi

Atenţie

Plastic

Marcaj CE

Simbol Identificare

xxx C°

P

0123

42

Anexa A: Emisiile electromagnetice şi imunitatea

Cabluri şi accesorii compatibile

Instrucţiuni pentru respectarea unui nivel de securitate DE BAZĂ pentru durata de viaţă prevăzută

Pentru a garanta siguranţa şi performanţa, nu deschideţi şi nu modificaţi dispozitivul sau com-ponentele şi accesoriile sale. Depozitaţi şi transportaţi dispozitivul în condiţiile indicate pe etichetă şi în aceste instrucţiuni de utilizare. Condiţiile de mediu trebuie să corespundă condiţiilor enumerate în sec-ţiunea Conformitate cu standardul de emisii şi imunitate.

Anumite condiţii de mediu ar putea afecta durata de viaţă a componentelor esenţiale ale produsului.

Consultaţi şi secţiunea 3 Avertismente.

Conformitate cu standardul de emisii şi imunitate

Această secţiune oferă indicaţii referitoare la conformitatea cu ediţia a 3-a (2007) şi ediţia a 4-a (2014) a standardului IEC 60601-1-2. Vă rugăm să consultaţi subsecţiunea corespunzătoare, în conformitate cu reglementările aplicabile în ţara sau pe teritoriul dumneavoastră.

Utilizarea altor accesorii sau componente decât cele specificate de producător poate duce la creşterea emisiilor electromagnetice sau la reducerea imunităţii acestui produs.

Descriere Număr piesă Tip Lungime

Adaptor CA A105300000000Încărcător universal piesă de mână

VDW.CONNECT Drive®2050 mm

43

Conformitate cu IEC 60601-1-2:2007

Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisiile electromagnetice

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este destinată utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul trebuie să se asigure că aceasta este utilizată într-un astfel de mediu.

Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii

Emisii RFCISPR 11

Grupa 1

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® generează şi utilizează energie de radiofrecvenţă cuplată direct numai pentru funcţia sa internă.Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte reduse şi nu sunt suscepti-bile să cauzeze interferenţe în echipamentele electronice aflate în apropiere.

Emisii RFCISPR 11

Clasa BPiesa de mână VDW.CONNECT Drive® poate fi utilizată în unităţi conectate direct la reţeaua energetică publică de joasă tensiune care furnizează energie clădirilor utilizate în scopuri interne.

Emisii armonice IEC 61000-3-2

Nu se aplică -

Fluctuaţii de tensiune/emisii de flicker IEC 61000-3-3

Nu se aplică -

Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică


Test de imunitate Nivel test IEC 60601 Nivel de conformitateIndicaţii privind mediul electromagne-

tic

Descărcare electros-tatică (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact± 8 kV aer

± 8 kV contact± 15 kV aer

Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau plăci ceramice.Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic, umiditatea relativă trebuie să fie de cel puţin 30%.

Perturbaţii de la des-cărcările electrosta-tice tranzitorii/explozii IEC 61000-4-4

Modul ± 1 kV de la linie (linii) la linie (linii)± 2 kV de la linie (linii) la împământare

± 2 kV pentru linii de alimen-tare± 1 kV pentru linii de intrare/ieşire

Calitatea alimentării cu energie elec-trică trebuie să fie cea corespunză-toare unui mediu spitalicesc sau comercial tipic.

44

Supratensiune tranzitorie IEC 61000-4-5

± 1 kV mod diferenţial± 2 kV mod comun

± 1 kV mod diferenţial± 2 kV mod comun

Calitatea alimentării cu energie elec-trică trebuie să fie cea corespunză-toare unui mediu spitalicesc sau comercial tipic.

Căderi de tensiune, întreruperi scurte şi variaţii de tensiune la liniile de intrare a alimentării electrice IEC 61000-4-11

< 5% UT (cădere > 95% în UT)pentru 0,5 ciclu

< 40% UT (cădere 60% în UT)pentru 5 cicluri

70% UT (cădere 30% în UT)pentru 25 de cicluri

< 5% UT (cădere > 95% în UT) timp de 5 sec

0% UT (cădere > 95% în UT)pentru 0,5 ciclu(la unghi de fază de 0, 45, 90, 135, 180, 225 şi 315°)

0% UT (cădere > 95% în UT)pentru 1 ciclu(la unghi de fază 0)

70% UT (cădere 30% în UT)pentru 25/30 de cicluri(la unghi de fază 0)

0% UT (cădere 95% în UT)pentru 250/300 de cicluri(la unghi de fază 0)

Calitatea alimentării cu energie elec-trică trebuie să fie cea corespunză-toare unui mediu spitalicesc sau comercial tipic.Dacă utilizatorul piesei de mână

VDW.CONNECT Drive® solicită func-ţionarea continuă în timpul penelor de curent, se recomandă ca piesa de

mână VDW.CONNECT Drive® să fie prevăzută cu o sursă de alimentare electrică neîntreruptă sau un acumu-lator.

Câmp magnetic la frecvenţă industrială (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m

Câmpurile magnetice la frecvenţă industrială trebuie să înregistreze niveluri caracteristice unei locaţii dintr-un mediu comercial sau spitali-cesc tipic.

NOTĂ: UT reprezintă tensiunea de alimentare în curent alternativ înainte de aplicarea nivelului de test.

45

Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este destinată utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Utilizatorul trebuie să se asigure că este utilizată într-un astfel de mediu.

Test de imunitate Nivel test IEC 60601Nivel de conformi-

tateIndicaţii privind mediul electromagnetic

Emisii RF trans-mise IEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz - 80 MHz în afara benzilor ISM şi pentru radioamatori

10 Vrms

Echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile tre-buie utilizate la distanţă minimă de orice parte a piesei de

mână VDW.CONNECT Drive®, inclusiv cablurile. Dis-tanţa de separare recomandată poate fi calculată cu aju-torul ecuaţiei aplicabile frecvenţei emiţătorului.

10 Vrms150 kHz - 80 MHz în benzile ISM şi pentru radioamatori

10 Vrms

Emisii RF radiate IEC61000-4-3

10 V/m80 MHz - 2,5 GHz

10 V/m

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,7 GHz

Unde P este puterea nominală de ieşire maximă a emiţă-torului în waţi (W), conform producătorului emiţătorului, iar d este distanţa de separare recomandată, în

metri (m). b

Intensităţile câmpului înregistrate de emiţătoarele RF fixe, determinate prin intermediul unui test de depistare a câm-

pului electromagnetic, a trebuie să fie sub nivelul de con-

formitate al fiecărui interval de frecvenţă. b

Pot apărea interferenţe în apropierea aparatului marcat cu următorul simbol:

d 0.35 P=

d 0.35 P=

d 0.35 P=

d 0.7 P=

46

NOTA 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică intervalul de frecvenţă mai înalt.NOTA 2: Este posibil ca aceste indicaţii să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflecţia de pe structuri, obiecte şi persoane.

aIntensităţile câmpului înregistrate de emiţătoarele fixe, precum staţiile de bază pentru radiotelefoane (celulare/fără fir) şi echipamente radio mobile terestre, echipamente pentru radioamatori, echipamente de radiodifuziune AM şi FM, precum şi de transmisie TV, nu pot fi prezise teoretic cu precizie. Pentru a evalua mediul electromagnetic cauzat de emiţătoarele RF fixe, trebuie efectuat un test de depistare a câmpului electromagnetic. Dacă intensitatea măsurată a câmpului în locaţia în

care este utilizată piesa de mână VDW.CONNECT Drive® depăşeşte nivelul de conformitate aplicabil al emisiilor RF spe-

cificat mai sus, piesa de mână VDW.CONNECT Drive® trebuie urmărită pentru a se verifica funcţionarea normală a aces-teia. Dacă se observă performanţe anormale, trebuie adoptate măsuri suplimentare, precum reorientarea sau relocarea

piesei de mână VDW.CONNECT Drive® sau a APARATELOR ME din apropiere.

bAtunci când se depăşeşte intervalul de frecvenţă cuprins între 150 kHz şi 80 MHz, intensităţile câmpului trebuie să fie mai mici de 10 V/m.

Distanţele de separare recomandate dintre echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile şi

piesa de mână VDW.CONNECT Drive®

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® este destinată utilizării într-un mediu electromagnetic în care perturbaţiile RF radi-ate sunt controlate. Utilizatorul poate contribui la prevenirea interferenţelor electromagnetice prin păstrarea unei distanţe

minime între echipamentele de comunicaţii RF portabile şi mobile (emiţătoare) şi piesa de mână VDW.CONNECT Drive®, aşa cum se recomandă mai jos, în conformitate cu puterea maximă de ieşire a echipamentului de comunicaţii.

Putere nominală maximă de ieşire a

emiţătorului(W)

Distanţă de separare în conformitate cu frecvenţa emiţătorului(m)

150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz800 MHz - 2,7 GHz

0.01 0.04 0.04 0.07

0.1 0.13 0.11 0.22

1 0.4 0.35 0.7

10 1.3 1.1 2.2

100 4.0 3.5 7.0

Pentru emiţătoarele cu o putere nominală maximă de ieşire care nu este indicată mai sus, distanţa de separare d recoman-dată în metri (m) poate fi estimată utilizând ecuaţia aplicabilă la frecvenţa emiţătorului, unde P este puterea nominală maximă de ieşire a emiţătorului în waţi (W), conform producătorului emiţătorului.

NOTA 1: La 80 MHz şi 800 MHz, se aplică distanţa de separare pentru intervalul de frecvenţă mai ridicată.NOTA 2: Este posibil ca aceste indicaţii să nu se aplice în toate situaţiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbţia şi reflecţia de pe structuri, obiecte şi persoane.

d 0.35 P= d 0.35 P= d 0.7 P=

47

Conformitate cu IEC 60601-1-2:2014

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® nu trebuie utilizată adiacent cu sau stivuită peste un alt aparat, deoarece poate funcţiona necorespunzător. În cazul în care este necesară utilizarea în acest mod,

urmăriţi şi verificaţi dacă piesa de mână VDW.CONNECT Drive® şi celălalt aparat funcţionează normal.

AVERTISMENT: Echipamentele de comunicaţii RF portabile (inclusiv perifericele, cum ar fi cabluri de antenă şi antene exterioare) nu trebuie utilizate la o distanţă mai mică de 30 cm faţă

de orice parte a piesei de mână VDW.CONNECT Locate®. În caz contrar, se poate înregistra scăderea performanţei acestui aparat.

Acest echipament nu prezintă performanţe esenţiale (ref. IEC 80601-2-60).

Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisiile electromagnetice


Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii

Emisii RFCISPR 11

Grupa 1

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® generează şi utilizează energie de radiofrecvenţă cuplată direct numai pentru funcţia sa internă.Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte reduse şi nu sunt suscepti-bile să cauzeze interferenţe în echipamentele electronice aflate în apropiere.

Emisii RFCISPR 11

Clasa B

Piesa de mână VDW.CONNECT Drive® poate fi utilizată în unităţi conectate direct la reţeaua energetică publică de joasă tensiune care furnizează energie clădirilor utilizate în scopuri interne.

Mediu de unitate sanitară profesională.

Emisii armonice IEC 61000-3-2

Nu se aplică -

Fluctuaţii de tensiune/emisii de flicker IEC 61000-3-3

Nu se aplică -

48

ORIFICIU CARCASĂ

FenomenStandard CEM de bază sau metodă de testare

Niveluri test de imunitate

Mediu de unitate sanitară pro-fesională

Rezultate test

Descărcări electrostatice IEC 61000-4-2± 8 kV contact± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aer

Admis

Câmpuri electromagne-

tice emisii RF radiate a) IEC 61000-4-33 V/m f)

80 MHz – 2,7 GHz b)

80% AM la 1 KHz c)

Admis

Câmpuri de proximitate de la echipamentul de comu-nicaţii RF fără fir

IEC 61000-4-3Consultaţi 8.10. din standardul de referinţăIEC 61000-4-3

Admis

Câmpuri magnetice la frecvenţă industrială

NOMINALĂ d) e)IEC 61000-4-8 30 A/m g)

50 Hz sau 60 HzAdmis

a) Interfaţa dintre simularea de semnale fiziologice ale PACIENTULUI, dacă este utilizată, şi APARATELE ME sau SISTEMUL ME trebuie amplasată la 0,1 m de planul vertical al zonei de câmp uniform într-o singură orientare a APARATELOR ME sau a SISTEMULUI ME.b) APARATELE ME şi SISTEMELE ME care primesc intenţionat energie electromagnetică RF în scopul funcţionării trebuie testate la frecvenţa de recepţie. Testarea poate fi efectuată la alte frecvenţe de modulaţie identificate de PROCESUL DE GESTIONARE A RISCURILOR. Acest test evaluează NIVELUL DE SECURITATE DE BAZĂ şi PERFORMANŢELE ESENŢIALE ale unui receptor intenţionat atunci când semnalul ambiental este în banda de trecere. Se înţelege că recepto-rul nu ar putea realiza recepţia normală în timpul testului.c) Testarea poate fi efectuată la alte frecvenţe de modulaţie identificate prin PROCESUL DE GESTIONARE A RISCURI-LOR.d) Se aplică numai la APARATELE ME şi SISTEMELE ME cu componente sau circuite sensibile din punct de vedere mag-netic.e) În timpul testului, APARATELE ME sau SISTEMUL ME pot fi alimentate la orice tensiune de intrare NOMINALĂ, dar cu aceeaşi frecvenţă ca semnalul de test (consultaţi Tabelul 1).f) Înainte să se aplice modulaţia.g) Acest nivel de test presupune o distanţă minimă între APARATELE ME sau SISTEMUL ME şi sursele câmpului magne-tic la frecvenţă industrială de cel puţin 15 cm. Dacă ANALIZA DE RISC dezvăluie că APARATELE ME sau SISTEMUL ME vor fi utilizate la mai puţin de 15 cm de sursele câmpului magnetic la frecvenţă industrială, NIVELUL TESTULUI DE IMUNI-TATE va fi reglat în consecinţă pentru distanţa minimă prevăzută.

49

ORIFICIU de alimentare la intrare în curent alternativ

FenomenStandard CEM de bază sau metodă de testare

Niveluri test de imunitate

Mediu de unitate sanitară pro-fesională

Rezultate test

Impulsuri electrice tranzi-

torii rapide/în rafale a) l) o) IEC 61000-4-4± 2 kVFrecvenţă de repetare 100 kHz

Admis

Supratensiuni

tranzitorii a) b) j) o)

Linie la linieIEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Admis

Supratensiuni

tranzitorii a) b) j) k) o)

Linie la împământareIEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Admis

Perturbaţii conduse induse

de câmpuri RF c) d) o) IEC 61000-4-6

3 V m)

0,15 MHz – 80 MHz

6 V m) în benzi ISM între

0,15 MHz şi 80 MHz n)

80% AM la 1 kHz e)

10 Vrms

Căderi de tensiune f) p) r) IEC 61000-4-11

0% UT;

0,5 ciclu g)

la 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,

225°, 270° şi 315° q)

Admis

0% UT;1 cicluşi 70% UT;

25/30 de cicluri h)

Monofazat: la 0°

Admis

Întreruperi de

tensiune f) i) o) r)IEC 61000-4-11

0% UT;

250/300 de cicluri h) Admis

a) Testul poate fi efectuat la o singură tensiune de intrare în cadrul intervalului de tensiune NOMINAL al APARATELOR ME sau SISTEMULUI ME. Dacă APARATELE ME sau SISTEMUL ME sunt testate la o singură tensiune de intrare, nu este necesară retestarea la tensiuni suplimentare.b) Toate cablurile APARATELOR ME şi SISTEMULUI ME sunt ataşate în timpul testului.c) Calibrarea pentru clemele de injecţie de curent trebuie efectuată într-un sistem de 150 Ω.

50

d) Dacă treptele de frecvenţă omit o bandă ISM sau de amatori, după caz, se utilizează o frecvenţă de test suplimentară în banda ISM sau pentru radioamatori. Aceasta se aplică la fiecare bandă ISM şi pentru radioamatori din intervalul de frec-venţă specificat.e) Testarea poate fi efectuată la alte frecvenţe de modulaţie identificate de PROCESUL DE GESTIONARE A RISCURI-LOR.f) APARATELE ME şi SISTEMELE ME cu o putere absorbită proiectată pentru utilizare cu convertoare de c.a. în c.c. sunt testate cu ajutorul unui convertor care corespunde specificaţiilor PRODUCĂTORULUI APARATELOR ME sau SISTEMULUI ME. NIVELURLE TESTULUI DE IMUNITATE se aplică la puterea absorbită c.a. a convertorului.g) Se aplică numai la APARATELE ME şi SISTEMELE ME conectate la reţea de c.a. monofazată.h) De ex. 10/12 înseamnă 10 perioade la 50 Hz sau 12 perioade la 60 Hz.i) APARATELE ME şi SISTEMELE ME cu curent de intrare NOMINAL care depăşeşte 16 A/fază sunt întrerupte o dată la 250/300 de cicluri la orice unghi şi la toate fazele în acelaşi timp (dacă se aplică). APARATELE ME şi SISTEMELE ME cu

acumulatori de rezervă vor relua funcţionarea reţelei după test. Pentru piesa de mână VDW.CONNECT Drive® şi SIS-TEME ME cu curent de intrare NOMINAL care nu depăşeşte 16 A, toate fazele vor fi întrerupte simultan.j) APARATELE ME şi SISTEMELE ME care nu au un dispozitiv de protecţie contra supratensiunii în circuitul electric de energie principal pot fi testate numai la ± 2 kV de la linie (linii) la împământare şi ± 1 kV de la linie (linii) la linie (linii).k) Nu se aplică la APARATELE ME şi SISTEMELE ME din CLASA II.l) Se utilizează cuplarea directă.m) Valoarea efectivă (r.m.s.), înainte să se aplice modulaţia.n) Benzile ISM (în scop industrial, ştiinţific şi medical) cuprinse între 0,15 MHz şi 80 MHz sunt: 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz; şi 40,66 MHz - 40,7 MHz. Benzile pentru radioamatori cuprinse între 0,15 MHz şi 80 MHz sunt: 1,8 MHz - 2 MHz, 3,5 MHz - 4 MHz, 5,3 MHz - 5,4 MHz, 7 MHz - 7,3 MHz, 10,1 MHz - 10,15 MHz, 14 MHz - 14,2 MHz, 18,07 MHz - 18,17 MHz, 21 MHz - 21,4 MHz, 24,89 MHz - 24,99 MHz, 28 MHz - 29,7 MHz şi 50 MHz - 54 MHz.o) Aplicabil APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curentul de intrare NOMINAL mai mic sau egal cu 16 A/fază şi APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curentul de intrare NOMINAL mai mare de 16 A/fază.p) Aplicabil APARATELOR ME şi SISTEMELOR ME cu curentul de intrare NOMINAL mai mic sau egal cu 16 A/fază.q) La unele unghiuri de fază, aplicarea acestui test la APARATELE ME cu o putere absorbită la transformatorul de reţea ar putea cauza deschiderea dispozitivului de protecţie la depăşirea intensităţii. Acest lucru se poate datora susceptibilităţii magnetice a miezului transformatorului după căderea de tensiune. În cazul în care se întâmplă acest lucru, APARATELE ME sau SISTEMUL ME asigură NIVELUL DE SECURITATE DE BAZĂ în timpul testului şi după acesta.r) Pentru APARATELE ME şi SISTEMELE ME care au mai multe setări de tensiune sau capacitate de autoreglare a tensi-unii, testul se efectuează la tensiunea de intrare NOMINALĂ minimă şi maximă. APARATELE ME şi SISTEMELE ME cu o tensiune de intrare NOMINALĂ mai mică de 25% din cea mai înaltă tensiune de intrare NOMINALĂ sunt testate la o sin-

gură tensiune de intrare NOMINALĂ din cadrul intervalului. Consultaţi Tabelul 1, nota c) pentru exemple de calcule.

M R

O C

DR

I DF

U W

EB

Rev

.5/0

2.0

7.20

18

VDW GmbHBayerwaldstr. 1581737 [email protected]

0123

Documents

Cuprins 1Indica 2 Contraindica suri de precau · tromagnetice şi imunitatea. c n î e s u n •A ărca, a nu se utiliza şi a nu se depozita la temperaturi înalte. Respecta ţi