Upload
eneidabonilla
View
98
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Las formas farmacéuticas son preparaciones medicamentosas que tienen como objetivo fundamental proteger el fármaco y facilitar su dosificación y administración para que estas sustancias puedan ser absorbidas por el paciente deben sufrir una serie de transformaciones que las convierten en preparados farmacéuticos, formas farmacéuticas
Citation preview
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 1/23
Universidad Latina dePanamá
Facultad de Ciencias de la
SaludDr. William C. GorgasLicenciatura en Farmacia
Pertenece a:Lizy Atinson !"#$#"%%&'my Lo(ez )"#))"$*+!
'neida ,onilla $"#$-"&*$$
Proesora:Dayra Samaniego
/Control de Calidad de la FormasFarmac0uticas
Cremas 1aginales2 3vulos2 Cremas45(icas y Ung6ento7
Asignatura: Analisis de Drogas 88
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 2/23
999 $*&- 999
84;<DUCC83
Las formas farmacéuticas son preparaciones medicamentosas
que tienen como objetivo fundamental proteger el fármaco y
facilitar su dosicación y administración para que estas
sustancias puedan ser absorbidas por el paciente deben sufrir
una serie de transformaciones que las convierten en
preparados farmacéuticos, formas farmacéuticas.
Las formas farmacéuticas se pueden encontrar en los
diferentes estados de la materia y la fabricación en cada uno
de estos estados va a depender del principio activo, la
absorción y distribución de este, es así que podemos
encontrar preparados: sólidos, líquidos, gaseosos ysemisólidas. ada uno de estos estados va a presentar
diversas formas de presentación, como comprimidos, tabletas,
capsulas, grageas en los estados sólidos, como emulsiones,
suspensiones, jarabes en los estados líquidos, cremas,
ung!entos pomadas, geles en el caso de los semisólidos, la
utili"ación de cada una de estas formas va a depender del
paciente, de su patología y los recursos de este.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 3/23
CONTENIDO
C;'=AS 1AG8AL'S
&. Descri(ci5n de la Forma Farmac0utica Seleccionada:
#on preparaciones $omogéneas y semisólidas consistentes en
sistemas de emulsión opacos especialmente para el área
vaginal, es como un sistema de entrega de medicina y esta
denición abarcaría su utili"ación para tratar una infección de
levadura y cremas que aliviar la irritación y pica"ón.
%nfecciones por $ongos en las mujeres son tan comunes que
no se consideran enfermedades de transmisión se&ual.
remas lipólas
'n las cremas lipólas la fase continua es la fase lipóla. 'stas
preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en
aceite tales como lanolina, ésteres de sorbitol y
monoglicéridos.
remas $idrólas
'n las cremas $idrólas la fase e&terna es la fase acuosa.
'stas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo
aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina,
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 4/23
alco$oles grasos sulfatados, polisorbatos y ésteres de ácidos y
de alco$oles grasos poli$idro&ietilenados, combinados, si es
necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite.
$. Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus '>ci(ientes
?Formulaci5n@:- CANESTEN VAGINAL:
Cada 6 g de CREMA contiene:
Clotrimazol...............................0.01 g
Excipiente, c.b.p.......................1 g
La rema de lotrima"ol contiene no menos de (),)* y no
más de ++),)* de la cantidad declarada de lotrima"ol
--+/l0-1.
!. 'stailidad de la Formulaci5n: La estabilidad del
medicamento es el tiempo de vida 2til re3ejado en la fec$a
de vencimiento, siempre y cuando el mismo sea protegido
del calor e&cesivo y de la lu" directa y almacenada en lugar
adecuado.
-. =0todos AnalBticos:
&. 8denticaci5n: 'n una cámara cromatografía
adecuada, preparada para cromatografía de capadelgada que contenga -)) mL de éter, colocar un
vaso de precipitados que contenga -4 mL de $idró&ido
de amonio. ubrir la cámara y dejar que se equilibre
durante - $oras. olocar una porción de rema, que
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 5/23
equivalga apro&imadamente a 4 mg de lotrima"ol, en
un tubo de centrifuga de 4) mL, agregar 4 mL de
cloroformo, me"clar y centrifugar para obtener una
solución de prueba transparente. 5plicar -)mL de faseclorofórmica inferior y -)mL de una solución de '6
lotrima"ol 7#8 en cloroformo que contenga + mg por
mL a una placa para cromatografía en capa delgada
adecuada recubierta con una capa de me"cla de gel
de sílice para cromatografía de ),-4 mm.9esarrollar el cromatograma $asta que el frente de la
fase móvil $aya recorrido apro&imadamente tres
cuartos de la longitud de la placa. 6etirar la placa de la
cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil
y dejar que el disolvente se evapore.Locali"ar las manc$as de la placa e&aminándola bajo
lu" 7 de longitud de onda corta: el valor 6; de la
manc$a principal de la solución de pruebacorresponde al obtenido de la #olución estándar.9isolver < g de nitrato de bismuto y <) g de yoduro de
potasio en +) mL de acido clor$ídrico diluido + en =1,
diluir con agua $asta +)) mL, me"clar y preparar un
reactivo para rociado diluyendo +) mL de esta
solución y 4mL de ácido clor$ídrico diluido + en =1 con
agua $asta -)) mL y me"clando. 6ociar la placa
uniformemente con este reactivo para rociado: las
manc$as principales de la solución de prueba y la
#olución estándar son anaranjadas.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 6/23
$. 1aloraci5n: #olución de fosfato dibásico de potasio y
;ase móvil. 8reparar seg2n se indica en aloración en
lotrima"ol.Solución de estándar interno: 8reparar una solución de
8ropionato de >estosterona en alco$ol des$idratado
con una concentración de apro&imadamente ),)/ mg
por mL.Solución madre del estándar: >ransferir
apro&imadamente 4) mg de '6 lotrima"ol 7#8,
pesados con e&actitud, a un matra" volumétrico de 4)
mL, diluir a volumen con alco$ol des$idratado yme"clar.Preparación estándar: ?e"clar +),) mL de #olución
madre del estándar y +),) mL de #olución de estándar
interno.Solución de resolución: 8reparar una solución de '6
ompuesto 6elacionado 5 de lotrima"ol 7#8 en
alco$ol des$idratado con una concentración deapro&imadamente ),+- mg por mL. ?e"clar / mL de
esta solución y + mL de #olución madre del estándar.Preparación de valoración: 8esar con e&actitud una
porción de rema, que equivalga apro&imadamente a
+) mg de clotrima"ol, y transferir a un tubo de
centrifuga de 4) mL con tapa de rosca5gregar +),) mL de #olución de estándar interno y
calentar a 4)@ en un baAo de agua durante 4
minutos, agitando ocasionalmente. 6etirar el tubo del
baAo y agitar vigorosamente durante 4 minutos.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 7/23
'nfriar en un baAo de metanol y $ielo durante +4
minutos y centrifugar rápidamente. >ransferir el
sobrenadante a un tubo de ensayo.5gregar +),) mL de alco$ol des$idratado al residuo en
el tubo de centrifuga y repetir la e&tracción
comen"ando donde dice BBcalentar en un baAo de agua
a 4)@CC. >ransferir el sobrenadante al tubo de ensayo
que contiene el sobrenadante de la primera e&tracción
y me"clar. 7sar esta solución como 8reparación de
valoración.
#istema romatograco: 'quipar un cromatógrafo delíquidos con un detector a -4= nm y un guarda
columna de -,+ mmDD cm relleno con material L/ de
+)mm y una columna analítica de <,( mmD<) cm
rellena con material L+ de +) mm. La velocidad de
3ujo es de apro&imadamente + mL por minuto.
romatograar la #olución de resolución y registrar elcromatograma seg2n se indica en el 8rocedimiento:
los tiempos de retención relativos son de
apro&imadamente ),( para el compuesto relacionado
5 de clotrima"ol y +,) para clotrima"olE y la resolución,
6, entre el compuesto relacionado 5 de clotrima"ol y
clotrima"ol no es menor de +,-. romatografía la
8reparación estándar y registrar el cromatograma
seg2n se indica en el 8rocedimiento: los tiempos de
retención relativos son apro&imadamente +,) para el
clotrima"ol y +,4 para el propionato de testosterona y
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 8/23
la desviación estándar relativa para inyecciones
repetidas no es más de -,)*.Procedimiento %nyectar por separado en el
cromatografía vol2menes iguales apro&imadamente
-)mL1 de la 8reparación estándar y de la 8reparación
de valoración, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas correspondientes a los picos principales.alcular la cantidad, en mg, de clotrima"ol --+/l0-1
en cada g de rema tomado, por la formula:20(C/W)(RU/RS)
'n donde es la concentración, en mg por mL, de '6
lotrima"ol7#8 en la 8reparación estándarE F es el peso en g, de
rema tomadaE y 67 y 6# son los cocientes de
respuesta de los picos de clotrima"ol y de propionato
de testosterona obtenidos a partir de la 8reparación
de valoración y de la 8reparación estándar,
respectivamente.
<1UL<S 1AG8AL'S
&. Descri(ci5n de la Forma Farmac0utica Seleccionada:
Los óvulos vaginales son preparaciones sólidas, en forma de
bala, para ser insertas en la vagina. #e pueden poner
mediante los dedos o pueden venir acompaAados de unaplicador. 'stán normalmente elaborados a base de un aceite
vegetal sólido que contiene el principio activo. La medicina se
libera progresivamente en la vagina a medida que el óvulo se
funde, a la temperatura corporal.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 9/23
#i es necesario, pueden aAadirse e&cipientes tales como
diluyentes, adsorbentes, agentes tensioactivos, lubricantes,
conservantes antimicrobianos y colorantes autori"ados por la
5utoridad competente.
$. Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus e>ci(ientes
?Formulaci5n@:- CANESTEN OVULOS:
Cada ÓVU! contiene:
Clotrimazol.............................."00 mg
Excipiente #idro$ol%ble c.$.... 1 &'%lo
Los Gvulos #ólidos de lotrima"ol contienen no menos de
(),)* y no más de ++),)* de la cantidad declarada de
lotrima"ol --+/l0-1.
!. 'stailidad de la Formulaci5n:
La estabilidad del medicamento es el tiempo de vida 2til
re3ejado en la fec$a de vencimiento, siempre y cuando el
mismo sea protegido del calor e&cesivo y de la lu" directa y
almacenada en lugar adecuado.
-. Método de Ana!t"#o$:
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 10/23
1. Identifcacion: olocar una cantidad de Gvulos #ólidos
namente pulveri"ados, que equivalga
apro&imadamente a 4) mg de lotrima"ol, en un tubo
de centrifuga de 4) mL con tapa de rosca. 5gregar +)mL de cloroformo y agitar vigorosamente durante
apro&imadamente - minutos. entrifugar $asta obtener
una solución transparente. 8roceder como se indica en
la prueba de %denticacio Hnen lotrima"ol, rema,
e&cepto que se debe usar una #olucion estándar de '6
lotrima"ol 7#8 en cloroformo que contenga 4 mg pormL.
2. Desintegración: -) minutos.3. 7niformidad de unidades de dosicación: cumplen con
los requisitos.4. Valoración: Solución de osato di!ásico de potasio "
#ase móvil 8reparar seg2n se indica en la Valoración en
$lotrima%ol. Solución de estándar interno& Preparación
estándar& Solución de resolución " Sistema
cromatografco 8reparar seg2n se indica en la Valoración
en $lotrima%ol& Solución 'ópica.Preparación de valoraciónI8esar y reducir a polvo no
no menos de +) Gvulos #ólidos. >ransferir una porción
del polvo pesada con e&actitud, que equivalga
apro&imadamente a +)) mg de lotrima"ol, a un tubode centrífuga con tapa de rosca de 4) mL, agregar +),)
mL de #olución de estándar interno y +4mL de ;ase
móvil, rotar durante +4 minutos y centrifugar durante +)
minutos.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 11/23
7tili"ando una jeringa adecuada, transferir el
sobrenadante a un matra" volumétrico de +)) mL.
'njuagar la jeringa con -4 mL de ;ase móvil, agregando
los enjuagues al tubo de centrífuga. 6otar el tubo decentrífuga durante +4 minutos y centrifugar durante +)
minutos. 7tili"ando una jeringa adecuada, transferir el
sobrenadante al matra" volumétrico de +)) mL.
'njuagar la jeringa con -4 mL de ;ase móvil y agregar
los enjuagues al matra" volumétrico de +))mL. 9iluir a
volumen con ;ase móvil y me"clar.Procedimiento %nyectar por separado en el cromatografo
vol2menes iguales apro&imadamente -)mL1 de la
8reparación estándar y de la 8reparación de valoración,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
correspondientes a los picos principales.alcular la cantidad, en mg de lotrima"ol --+/l0-1
en la porción de Gvulos #ólidos tomada, por la fórmula:+)) 67J6#1'n donde es la concentración, en mg por mL, de '6
lotrima"ol 7#8 en la 8reparación estándarE y 67 y 6#
son los cocientes de respuesta entre los picos de
lotrima"ol y de 8ropionato de >estosterona obtenidos a
partir de la 8reparación de valoración y de la
8reparación estándar, respectivamente.
C;'=A 43P8CA
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 12/23
&. Descri(ci5n de la Forma Farmac0utica Seleccionada:
's un preparado semisólido para el tratamiento tópico. >iene
una base de agua a diferencia de un ung!ento o pomada1.
Las cremas contienen de un D) a K)* de agua, para poder
formar un líquido espeso y $omogéneo.M 'stos preparados
que, como se $a dic$o, deben ser administrados por uso
tópico1 suelen ser multifase: siempre contienen una fase
lipóla y otra fase $idróla.
$. Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus e>ci(ientes
?Formulaci5n@:- %ETAMETASONA M&' CREMA AL 0* :
Crema t&pica c%t(neaCortico$teroide )&pico*Valerato de +etameta$ona
Cada 100g de +etameta$ona M- Crema al 0.1/ contiene Valerato de+etameta$ona e%i'alente a +etameta$ona +a$e 0.1g,
Excipiente$ c.$.p.
La rema de Netametasona contiene no menos de (),)*
y no más de ++4,)* de la cantidad declarada de
---(;O4, en una base de crema adecuada.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 13/23
!. 'stailidad de la Formulaci5n:(a esta!ilidad de la ormulación se mantiene al almacenar
en un lugar seco " a una temperatura no ma"or de 3)*$.
-. Método de Ana!t"#o$:&. 8rueba de identicación por cromatografía en capa
delgada #olución de prueba: + mg por mL, preparada
concentrando +)mL de la 8reparación de valoración en
un baAo de vapor $asta +mL.Solución estándar 8reparar una solución de '6
Netametasona 7#8 en alco$ol des$idratado con una
concentración de + mg por mL.#ase movil: una me"cla de cloroformo y dietilamina - :
+1.+eactivo para rociado: una me"cla de acido sulf2rico,
metanol y acido nítrico +) : +) : +1.Procedimiento 8roceder seg2n se indica en el capítulo,
e&cepto que se debe rociar la placa con el 6eactivo para
rociado, y calentar a +)4@ durante +) minutos.
$. (,mites micro!ianos umple con los requisitos de las
pruebas para determinar la ausencia de #tap$ylococcus
aureusy de 8seudomonas aeruginosa.
!. aloración;ase móvil, #olución de estándar interno, 8reparación
estándar y #istema cromatogracoPreparación de valoración >ransferir una cantidad de
rema pesada con e&actitud, que equivalga
apro&imadamente a - mg de betametasona, a un tubo
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 14/23
de centrifuga de 4) mL con tapa. 5gregar +),) mL de
#olución de estándar interno y +),) mL de alco$ol.?e"clar por rotación durante -) minutos
apro&imadamente. entrifugar a -4)) rpm durante
apro&imadamente +) minutos. >ransferir una porción del
sobrenadante a un vial adecuado.Procedimiento %nyectar por separado en el cromatografo
vol2menes iguales apro&imadamente +)mL1 de la
8reparación estándar y de la 8reparación de valoración,
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
correspondientes a los picos principales.alcular la cantidad, en mg, de ---(;O4 en la porción de
rema tomada, por la formula:-) 67J6#1
en donde es la concentración, en mg por mL, de '6
Netametasona 7#8 en la 8reparación estándarE y 67 y 6#
son los cocientes entre la altura del pico de
betametasona y la del pico de estándar internoobtenidos a partir de la 8reparación de valoración y de la
8reparación estándar, respectivamente.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 15/23
UG'4<
&. Descri(ci5n de la Forma Farmac0utica Seleccionada:
#on grasas o sustancias de parecidas características quepresenten aspecto semisólido a -4 @. 's esta propiedad física
lo que realmente las dene ya que la composición química es
enormemente variada.M 'l término pomada es $abitualmente
usado en la literatura $ispánica, mientras que el término
ung!ento es de uso preferente en el ámbito anglosajón,
aunque por efecto de la preponderancia cientíca, éste se vae&tendiendo como forma principal de uso. 'ntre no
entendidos se aplica el término pomada a cualquier
presentación sólida de aplicación en la piel, sea crema, gel o
pomada, de la misma forma que llaman pastilla a la mayoría
de las formas galénicas de administración oral. #us
indicaciones son amplias: mejoran la piel seca y agrietada,
son e&celentes para retirar costras o escamas y son
medianamente toleradas en "onas pilosas. 5dmiten multitud
de principios activos bien en solución, los principios activos
liposolubles, bien en forma de polvo o en dispersión coloidal
para los insolubles en grasas. #u contraindicación más
importante son los procesos in3amatorios agudos, tanto más
contraindicada cuanto más $2medo sea el proceso.
2 Descri(ci5n del Princi(io Activo con sus e>ci(ientes
?Formulaci5n@:" CL<,'4AS<L UG'4<
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 16/23
ada +)) gramo s de ung!ento contiene:
lobetasol ),)4 g.
'&cipientes: seg2n lo aprobado en el registro.
'l 7nguento de 8ropionato de lobetasol es una base de
ung!ento adecuada. ontiene no menos de (),)* y no más
de ++4,)* de la cantidad declarada de -4<-l;O4.
!. 'stailidad de la Formulaci5n:
'l medicamento conservar sus propiedades si se mantiene en
su envase originaal. 5lmacenar a temperatura ambiente
controlada entre +4@ y <)@1. 0o refrigerar.
-. =0todos AnalBticos:1. Identifcación: >ransferir una cantidad de 7ng!ento, que
equivalga apro&imadamente a +,) mg de propionato declobetasol, a un tubo de centrífuga de -4 mL con tapón
de plástico. 5gregar +) mL de metanol y tapar. alentar
en un baAo de agua a /)@ durante = minutos, retirar el
tubo del baAo y agitar vigorosamente. olver a calentar y
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 17/23
a agitar. 'nfriar la me"cla en un baAo de $ielo durante
apro&imadamente 4 minutos y centrifugar alrededor de
<4)) rpm durante apro&imadamente +) minutos.
>ransferir apro&imadamente 4 mL del sobrenadante a unvial adecuado. 'vaporar $asta sequedad con ayuda de
una corriente de nitrogeno. 9isolver el residuo en
apro&imadamente +,) mL de cloroformo para obtener la
solución de prueba. 8reparar una #olución estándar de
'6 8ropionato de lobetasol 7#8 que tenga la misma
concentración que la solución de prueba. La solución deprueba así obtenida responde a la Prue!a de
Identifcación por $romatogra,a en apa 9elgada,
utili"ando como fase móvil una me"cla de cloroformo,
acetona y etanol +)) : +) : 41.2. (,mites micro!ianos umple con los requisitos de las
pruebas para determinar la ausencia de #tap$ylococcus
aureus, 8seudomonas aeruginosa, 'sc$eric$iacoliy#almonellaspp y el recuento total de
microorganismos aerobios no e&cede de +)) ufc por g3. Valoración: ;ase móvil, #olución de estándar interno,
8reparación estándar, #olución de aptitud del sistema y
#istema cromatograco 8roceder como se indica en la
aloración en 8ropionato de lobetasol.Preparación de valoración >ransferir a un separador de
+-4ml una cantidad de 7ng!ento pesada con e&actitud,
que equivalga apro&imadamente a +,) mg de propionato
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 18/23
de clobetasol. 5gregar <) mL de $e&ano, +),) mL de
#olución de estándar interno y agitar.6ecoger la capa inferior en un matra" volumétrico de
-4mL. '&traer el $e&ano que queda en el separador con
dos porciones de ;ase móvil de 4mL y combinar todos los
e&tractos en el matra" volumétrico de -4 mL. 9iluir a
volumen con ;ase móvil y me"clar. ;iltrar una porción a
través de un ltro de ),=4mm.Procedimiento %nyectar por separado en el cromatógrafo
vol2menes iguales apro&imadamente +)mL1 de
8reparación estándar y de 8reparación de valoración,registrar los cromatogramas y medir las respuestas de
los picos principales. Los tiempos de retención relativos
son apro&imadamente +,) para propionato de clobetasol
y +,D para dipropionato de beclometasona. alcular la
cantidad, en mg, de -4<-l;O4 en la porción de
7ng!ento tomada, por la formula:-4 67J6#1'n donde es la concentración, en mg por mL, de '6
8ropionato de lobetasol 7#8 en la 8reparación estándarE
y 67 y 6# son los cocientes entre los picos de 8ropionato
de lobetasol y del estándar interno obtenidos a partir
de la 8reparación de valoración y de la 8reparación
estándar, respectivamente.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 19/23
C<CLUS83
$on la ela!oración del presente tra!a-o emos llegado a las
siguientes conclusiones:
De acuerdo a nuestra investigación reali%ada en las
/u,as del +eglamento '0cnico $entroamericana " las
/u,as de la I$ las prue!as anal,ticas ue se reali%an
para el control calidad de los medicamentos ue se
presentan en el siguiente tra!a-o son las siguientes:Para $remas& ngentos& Pastas " /eles 5tópicos6:
$aracter,sticas organol0pticas& (lenado m,nimo& p
Identifcación de 5los6 principio5s6 activo5s6&
Valoración& potencia o concentración del 5o los6.
principio5s6 activo5s6&
Impure%as: productos de degradación
o sustancias relacionadas +ecuento micro!iano
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 20/23
,8,L8<G;AFEA
/uias I$ +eglamento '0cnico $entroamericano #armacopea de los 7stados nidos
888.8i9ipedia.imagenesmedicamentos;cremasovulos.
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 21/23
A'<S
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 22/23
7/21/2019 Control de Calidad de la Formas Farmacéuticas Cremas Vaginales, Óvulos, Cremas Tópicas y Ungüento”
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-de-la-formas-farmaceuticas-cremas-vaginales-ovulos-cremas 23/23