Studiu de fundamentare

CONSTRUIREA ŞI OPERAREA UNEI BĂNCI

NAŢIONALE DE SÂNGE, PLASMĂ UMANĂ ŞI

CELULE STEM

2019

2

Cuprins

1. Informaţii generale privind obiectivul de investiţii

1.1. Denumirea obiectivului de investiţii

1.2. Descrierea generală a proiectului

1.3. Oportunitatea realizării proiectului

1.4. Propuneri de parteneri publici

1.5. Beneficiarul investiţiei

1.6. Durata estimată de realizare a proiectului

2. Situaţia existentă şi necesitatea realizării proiectului

2.1. Prezentarea contextului actual (legislaţie, coordonatori,

parteneri şi beneficiari)

2.2. Analiza situaţiei existente şi identificarea deficitelor

2.2.1. Situația la nivel mondial

2.2.2 Situația în Uniunea Europeană

2.2.3 Situația în România. Obligațiile neîndeplinite ale

României

2.2.4. Concluzii operaționale

2.3. Analiza cererii de bunuri şi servicii, inclusiv prognoze pe

termen lung

3. Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă şi celule stem

3.1. Donatorii de sânge

3.2. Donatorii de plasmă

3.3. Donatorii de celule stem din sânge şi test din cordon ombilical

3.4. Donatorii de celule stem din sânge periferic şi/sau măduvă

osoasă

3

4. Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca

națională de sânge, plasmă și celule stem"

4.1. Structura proiectului

4.2. Obiectivele proiectului

4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare,

depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracţionare şi

celule stem.

4.2.2. Asigurarea serviciului public de furnizare către

sistemul naţional de îngrijire a sănătăţii a sângelui, produselor din

sânge, plasmei şi produselor din plasmă, precum şi a celulelor

stem, recoltate din sânge sau ţesut.

4.2.3. Asigurarea de către societatea de proiect a unor preţuri

rezonabile şi stabile pentru produsele din sânge şi plasmă, în

vederea unui control mai bun al costurilor.

4.2.4. Asigurarea independenţei strategice a României în

privinţa produselor din sânge şi plasmă umană

4.3. Situaţia de ansamblu actuală

4.4. Descrierea fluxurilor medicale şi a dotării cu echipamente

5. Studii şi analize cu privire la modul de realizare a proiectului

5.1. Diferenţe între PPP vs. achiziţia publică tradiţională

5.2. Principalele activităţi realizate în cadrul fiecărei etape

5.3. Prezentarea costurilor şi veniturilor proiectului, mecanismul de

plăţi, veniturile partenerului privat

5.3.1. Valoarea actualizată netă şi rata internă de rentabilitate

financiară

5.4. Beneficii aduse de realizarea investiţiei

5.4.1. Beneficii pentru mediu

5.4.2. Beneficii economice

4

5.4.3. Beneficii sociale

5.4.4. Analiza "Value for Money"

5.4.5. Analiza de senzitivitate

5.4.6. Analiza de risc

5.4.7. Costurile proiectului

5.4.8. Veniturile proiectului

5.5. Încetarea contractului PPP şi compensaţiile plătibile

5

Studiu de fundamentare

CONSTRUIREA ȘI OPERAREA UNEI BĂNCI

NAȚIONALE DE SÂNGE, PLASMĂ UMANĂ ȘI

CELULE STEM

1. Informaţii generale privind obiectivul de investiţii

1.1. Denumirea obiectivului de investiţii:

Construirea şi operarea unei bănci naţionale de sânge, plasmă

umană şi celule stem.

1.2. Descrierea generală a proiectului

Proiectul se încadrează în strategiile şi politica de dezvoltare în

domeniul sanitar, adecvate la necesarul de servicii medicale pentru

populaţia deservită, în conformitate cu strategia şi politica Guvernului în

domeniul asigurării sănătăţii populaţiei.

Obiectivul face parte din Strategia Naţională de Sănătate 2014-2020

şi Planul de acţiuni pe perioada 2014-2020 aprobată prin Hotărârea

Nr. 1028 din 18 noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naţionale

de sănătate 2014 - 2020 şi a Planului de acţiuni pe perioada 2014 -

2020, care vizează îmbunătăţirea calităţii serviciilor medicale, prin

dezvoltarea infrastructurii serviciilor de sănătate, prin asigurarea şi

monitorizarea calităţii serviciilor de sănătate publice şi private,

promovarea cercetării şi inovării în sănătate, colaborarea intersectorială

pentru o stare de sănătate mai bună a populaţiei, în special a grupurilor

vulnerabile, eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea

utilizării tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor moderne, dezvoltarea

infrastructurii adecvate la nivel naţional, regional şi local.

6

Strategia Naţională de Sănătate 2014-2020 prevede printre ariile

strategice: sănătatea publică şi serviciile de sănătate. In acest sens, în

Strategie se prevede:

dezvoltarea unui sistem de servicii de asistenţă comunitară de

bază, destinat grupurilor vulnerabile;

creşterea eficacităţii şi diversificarea serviciilor de asistenţă

medicală;

creşterea gradului de siguranţă a populaţiei, prin consolidarea

sistemului integrat de urgenţă şi asigurarea accesibilităţii la

asistenţa medicală de urgenţă adecvată, în mod echitabil;

regionalizarea/concentrarea asistenţei medicale spitaliceşti şi

crearea de reţele teritoriale de referinţă, cu spitale şi laboratoare

de diferite grade de competenţă, interconectate cu sectorul de

asistenţă de specialitate;

întărirea capacităţii administrative la nivel naţional, regional, local

şi comunicarea schimbării;

implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor

umane în sănătate;

implementarea unei politici sustenabile de asigurare a resurselor

financiare în sănătate, asigurarea controlului costurilor şi a

protecţiei financiare a populaţiei;

asigurarea şi monitorizarea calităţii serviciilor de sănătate publice

şi private;

dezvoltarea şi implementarea unei politici a medicamentului, care

să asigure accesul echitabil şi sustenabil la medicaţia bazată pe

dovezi, a populaţiei;

colaborarea intersectorială pentru o stare de sănătate mai bună a

populaţiei, în special a grupurilor vulnerabile;

eficientizarea sistemului de sănătate, prin accelerarea utilizării

tehnologiei informaţiei şi comunicaţiilor moderne (E- sănătate);

7

dezvoltarea infrastructurii adecvate la nivel naţional, regional şi

local, în vederea reducerii inechităţii în accesul la serviciile de

sănătate;

accesul pacienţilor la terapii medicale inovative;

respectarea dreptului la serviciile de sănătate a populaţiei;

garantarea calităţii şi siguranţei actului medical;

asigurarea accesibilităţii la serviciile medicale.

Principalele obiective ale proiectului pot fi sintetizate astfel:

a. obţinerea autosuficienţei regionale şi naţionale de sânge,

componente sangvine şi medicamente derivate din sânge;

b. o protecţie mai eficientă a sănătăţii cetăţenilor, prin atingerea celor

mai înalte niveluri de securitate, realizabile în cadrul întregului

proces de donare de sânge, plasmă, celule stem şi transfuzie de

sânge;

c. condiţii uniforme ale serviciului de hemovigilenţă pe întregul teritoriu

naţional, bazat pe o colectare continuă şi standardizată de date şi

pe analiza acestora, care monitorizează orice evenimente

neaşteptate sau nedorite şi care include informaţii actualizate

privind prevalenţa şi incidenţa markerilor virali la donatori;

d. dezvoltarea medicinei transfuzionale, a bunei utilizări a sângelui şi a

programelor de diagnostic şi tratament specific, care se realizează

în special în cadrul asistenţei pacienţilor cu afecţiuni hematologice şi

oncologice, precum şi a sistemului de urgenţe şi de transplanturi.

1.3. Oportunitatea realizării proiectului

Sistemul de sănătate din România se află într-o continuă evoluţie şi

schimbare, atât în ceea ce priveşte profilul bolilor, cât şi a resurselor

necesare vindecării şi/sau ameliorării acestora.

Potrivit datelor privind raportul de ţară 2018 întocmit de Comisia

Europeană, starea de sănătate a populaţiei din România este deficitară.

Rata de creștere a speranței de viață a încetinit și continuă să

8

existe decalaje mari între regiunile Uniunii Europene. România are a

patra cea mai mică speranță de viață din Uniunea Europeană, respectiv

75,3 ani, față de o medie europeană de 81 ani, dar și cele mai mici

cheltuieli cu sănătatea din UE. Ratele mortalităţii legate de sistemul

circulator şi mortalitatea infantilă sunt deosebit de ridicate. Există o

mare discrepanţă între speranţa de viaţă în condiţii bune de sănătate

estimată la naştere şi speranţa de viaţă, care arată că oamenii petrec o

perioadă de viaţă îndelungată, în condiţii de morbiditate şi dizabilitate

(13,0 ani pentru bărbaţi şi 20,8 ani pentru femei). România are una

dintre cele mai mari rate de decese potenţial evitabile, prin asistenţă

medicală şi prevenţie, care nu ar trebui sa aibă loc, în condiţiile acordării

unei asistenţe medicale prompte şi eficace.

În ciuda unui sistem obligatoriu de asigurări de sănătate, circa 86%

din populaţie era asigurată în 2015. Românii sunt printre europenii cu

cea mai redusă percepţie asupra stării lor de sănătate. În comparaţie cu

media UE de 3,7%, 10,4% din români relatează că au avut nevoi

medicale nesatisfacute, din cauza costurilor, a serviciilor medicale

furnizate la distanţă, sau a timpului de aşteptare.

Accesul la serviciile de sănătate este împiedicat şi de lipsa cadrelor

medicale. Numărul medicilor şi a asistenţilor medicali pe cap de locuitor

este foarte scăzut, în comparaţie cu media UE, în principal din cauza

migraţiei medicilor calificaţi, în alte state membre ale UE, a condiţiilor de

muncă precare şi a salariilor mici.

România înca nu dispune de un sistem integrat de îngrijire pe

termen lung. Nu există o guvernanţă clară a serviciilor de îngrijire pe

termen lung (îngrijire în centre specializate şi la domiciliu), diferitele

componente fiind gestionate de autorităţi separate. Integrarea este

îngreunată de sursele fragmentate de finanţare a diferitelor componente

ale serviciului.

Asigurarea de sănătate are o acoperire scăzută, inegalităţile în

materie de sănătate dintre zonele rurale şi cele urbane se reflectă în

rata mult mai ridicată a mortalităţii infantile, în speranţa de viaţă mai

scăzută şi ratele mai reduse de vaccinare a copiilor din zonele rurale.

9

Experienţa ultimilor ani reclamă tot mai stringent nevoia unui

mecanism complex de finanţare a sănătăţii, de o forţă de muncă bine

pregatită şi plătită în mod adecvat, de informaţii fiabile, pe care să se

bazeze deciziile şi politicile în domeniul sănătăţii, precum şi de logistica

şi tehnologia necesară pentru a livra medicamente şi servicii medicale

de calitate.

Având în vedere cele mai sus prezentate și faptul că până în acest

moment, România este una dintre puţinele ţări europene, care nu are

propria capacitate de fracţionare a plasmei, nu a implementat măsuri

concrete de “self-sufficiency” (conform Directivei 2001/83/CE de

instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman)

şi nu are niciun centru de transfuzie acreditat PMF (“Plasma Master

File”), raportat la realităţile subsecvente din ariile operaţionale ale

centrelor de transfuzie, băncilor de celule ale spitalelor şi clinicienii

utilizatori ai produselor terapeutice derivate din plasma umană,

oportunitatea şi utilitatea prezentului proiect, apar ca legitime şi imperios

necesare. O abordare integrată a acestor probleme sub egida băncii

naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem, va pune în acord

funcţionalitatea sistemului din România, cu principiile şi liniile directoare

ale normelor europene în materie de colectare, depozitare, transport,

preparare, utilizare şi asigurare a calităţii componentelor sangvine.

Asigurarea disponibilităţii şi autosuficienţei de sânge şi produse

sangvine de bună calitate a facut obiectul cooperării între diferite state

europene chiar din anii '50, când la nivelul Consiliului Europei au fost

adoptate acorduri relative la schimbul de substanţe terapeutice de

origine umană (Tratatul European nr.26), precum şi la schimbul de

reactivi pentru determinări de grup sangvin (Tratatul European nr.39).

De asemenea, a fost adoptat un anumit număr de recomandări,

privind aspectele de etică, aspectele sociale, ştiinţifice şi de pregătire în

domeniul transfuzional.

În timp ce acordurile constituie un text legal ce constrânge şi

angajează statele care l-au ratificat, recomandările reprezintă decizii

politice şi propun o acţiune comună de urmat. Majoritatea

recomandărilor ţin cont de Recomandarea nr. R (88)4, privind

10

responsabilităţile sanitare în domeniul transfuziei sangvine, sau

Recomandarea nr. R (95)15, completată printr-o anexă tehnică

cuprinzând liniile directoare ale preparării, utilizării şi asigurării calităţii

componentelor sangvine.

Activitatea privind elaborarea Recomandării nr. R (95)15 au început

în 1986, când Comitetul restrâns de experţi pentru asigurarea calităţii în

serviciile de transfuzie a sângelui a publicat propunerile de asigurare a

calităţii în serviciile de transfuzie sangvine. Pornind de la această bază,

în anul 1995, Comitetul restrâns a elaborat un ghid complet privind

componentele sangvine.

Credibilitatea şi succesul acestui document fiind recunoscut, acesta

a fost promulgat de Comitetul de Miniştri, ca Anexă tehnică a

Recomandării nr. R (95)15.

Recomandarea nr. R (95)15 prevede o reactualizare periodică a

anexei - pe care Comitetul restrâns este însărcinat să o pregatească, în

pas cu progresul ştiinţific.

Ca un corolar al acestui efort legislativ comun, la 27 ianuarie 2003

Uniunea Europeană a adoptat Directiva 2002/98/EC, cu privire la

stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru colectarea,

testarea, procesarea, păstrarea şi distribuirea sângelui şi componentelor

sangvine umane. În ceea ce priveşte aspectele tehnice care urmează a

fi implementate, Comisia Europeană şi Consiliul Europei lucrează în

strânsă colaborare, pentru a asigura compatibilitatea acestor cerinţe, cu

cele descrise în ghid.

Îmbătrânirea populaţiei: va conduce la creşterea numărului de

persoane în vârstă solicitante de îngrijiri de sănătate şi îngrijiri specifice,

iar sistemul de îngrijiri de sănătate şi de îngrijiri de lungă durată se va

confrunta cu dificultăţi privind accesul pentru toţi, indiferent de venituri.

Un nivel înalt al calităţii îngrijirilor şi viabilitatea financiară a sistemelor

de îngrijire implică identificarea cu celeritate a unor noi surse de

finanţare, pentru îngrijirea de lungă durată a persoanelor vârstnice.

Efectul îmbătrânirii populaţiei va influenţa direct şi implicit structura

categoriilor de asiguraţi ai sistemului de asigurări sociale de sănătate. În

condiţiile scăderii şi îmbătrânirii populaţiei, se preconizează o tendinţă

11

de egalizare a celor două categorii din structura asiguraţilor, respectiv

salariaţi şi pensionari, astfel că baza veniturilor FNUASS va fi implicit în

scădere şi nevoile de cheltueli în creştere.

Creşterea alarmantă a numărului de bolnavi cronici: dacă în anul

2014 erau înregistrati 2,6 milioane de bolnavi cronici, în anul 2017 cifra

a ajuns aproape de 5,5 milioane, conform raportărilor Casei Naţionale

de Asigurări Sociale de Sănătate. Această situaţie conduce la blocarea

capacităţii de intervenţie şi monitorizare medicală şi prin efect imediat, la

creşterea numărului de pacienţi înscrişi pe listele de aşteptare. Este de

reţinut, că peste 50% din cazurile de mortalitate sunt generate de bolile

cardiovasculare.

Subfinanţarea programelor naţionale de sănătate: în pofida creşterii

anuale a creditelor bugetare şi a celor de angajament, multiplicarea

numărului de bolnavi şi a investigaţiilor paraclinice impactează major

bugetul şi determină inechităţi în asigurarea tratamentului sau măsuri

discriminatorii în procesul de prioritizare a urgenţelor.

Concret, în cadrul Programului Naţional de Oncologie (cu

subprogramele aferente) conform Hotărâri de Guvern Nr. 1028 din 18

noiembrie 2014 privind aprobarea Strategiei naţionale de sănătate 2014

- 2020 şi a Planului de acţiuni pe perioada 2014 - 2020 pentru

implementarea Strategiei naţionale au fost înregistrate creşteri ale

creditelor de angajament în 2017 faţă de 2016, între 15 si 50%. Peste

80.000 de noi cazuri de cancer apar anual în România, iar 50.000 de

pacienţi mor din cauza maladiilor oncologice. În România, riscul de a

face cancer înaintea vârstei de 75 de ani este de 25% din totalul

populaţiei, respectiv de 28% la bărbaţi şi de 19,1% în rândul femeilor.

În cazul Programului Naţional de Tratament al Hemofiliei şi

Talasemiei, pentru anul 2017 s-a prevăzut o creştere a bugetului de

200,41% faţă de creditele de angajament aprobate în 2016, cauzele

fiind identificate în creşterea exponenţială a numărului de bolnavi şi

insuficienţa produselor terapeutice derivate din plasmă pentru

tratamentul profilactic. Aceeaşi situaţie a fost înregistrată şi în cazul

Programului Naţional de Terapie Intensivă a Insuficienţei Hepatice, în

sensul că pentru anul 2017 s-a avut în vedere o creştere a bugetului cu

12

140%, faţă de creditele de angajament aprobate în anul 2016, una

dintre cauze fiind consumul mărit de produse necesare epurării

extrahepatice.

Crize/sincope în aprovizionarea cu materie primă pentru produsele

sangvine: insuficienţa centrelor de colectare de plasmă şi creşterea

costului de producţie a derivatelor din plasmă la nivel mondial au

generat fluctuaţii semnificative în asigurarea oportună a medicamentelor

vitale pentru bolnavii de hemofilie şi talasemie, SIDA congenital, mielom

malign, pentru cei cu imunodeficienţa primară/secundară, sau pentru cei

confruntaţi cu sepsis sever în secţiile de terapie intensivă. În cazul

României (şi dependenţa ei de producţia externă), criza de

imunoglobulină din anul 2017-2018 reclamă imperativul mobilizării

agenţiilor guvernamentale şi a ministerelor de resort, în scopul

implementării de soluţii alternative la căile “tradiţionale” de aprovizionare

cu sânge şi produse din plasmă.

În raport cu tendinţele demografice şi economico-sociale viitoare,

prezentul proiect de parteneriat public - privat beneficiază de o serie de

elemente de noutate, care fac posibilă materializarea în termeni şi

condiţii optime:

îmbunătăţirea legislaţiei privind oferta de servicii integrate pentru

asociaţii şi firme;

posibilitatea concretă de atragere de fonduri naţionale şi europene,

atât pentru sprijinirea programelor naţionale de sănătate, cât şi pentru

lansarea de servicii/terapii inovative;

diversificarea serviciilor medicale pe trei tipuri de pachete (de bază,

programe naţionale şi asigurări private suplimentare);

existenţa unor specialişti capabili să utilizeze tehnologiile moderne şi

să pună în practică transferul de “know-how” din spaţiul euro-atlantic,

prin parteneriate cu societăţi de profil, sau institute de cercetare

specializate în procesarea de sânge, plasmă şi celule stem;

experienţa CN Unifarm în domeniul de referinţă, parteneriatele şi

facilităţile de care dispune în acest moment pentru “start-up”-ul unui

proiect integrat, de asemenea anvergură.

13

Adaptat cerinţelor contemporane de îngrijiri de sănătate şi

problemelor reale cu care se confruntă sistemul din România, scopul

proiectului vizează dezvoltarea unui nou concept medical multifuncţional,

capabil să răspundă unitar şi sincron nevoilor de siguranţă şi

predictibilitate ale vieţii pacienţilor.

Arhitectura tehnică şi operaţională a platformei integrate de sânge-

plasmă-celule stem va permite o circulaţie generală fluentă şi

funcţională, atât a donatorilor, cât şi a personalului medico-sanitar

principal şi auxiliar.

Modernizarea centrelor de transfuzii identificate şi pretabile a fi

integrate în proiect va conţine condiţia obligatorie a respectării Directivei

2004/33/EC, în privinţa Controlului statistic al procesului (CSP), ca

instrument care să permită detectarea în timp real a situaţiilor ieşite de

sub control, în procesele tehnice şi procedurile medicale. CSP va fi

inclus în Politica de calitate a centrelor de transfuzie şi afereză

conectate la banca de celule stem, cu introducerea unui program de

instruire pentru eşalonul superior de management, cât și pentru

personalul operaţional şi cel specializat în mentenanţă tehnică.

În acest context, noul concept arhitectural multifocal şi

multifuncţional va asigura separarea şi controlul fluxurilor de operaţiuni,

printr-o succesiune logică a demersurilor de hemovigilenţă şi vigilenţa

dispozitivelor medicale, cu accent pe controlul calităţii, detectarea şi

corectarea erorilor, supravegherea clinică în sistem continuu şi

trasabilitatea proceselor interdependente.

1.4. Propunere de partener public

Ministerul Sănătaţii, prin Compania Naţională “Unifarm”

Compania Națională Unifarm S.A. a fost înființată în anul 1935,

purtând de-a lungul timpului diverse denemiri. Cu o experiență de peste

80 ani în piața farmaceutică națională și internațională, este în prezent

unul dintre principalii distibuitori de produse farmaceutice și

parafarmaceutice din România. Aceasta desfășoară o activitate cu

14

caracter social-sanitar, ca parte integrantă a sistemului de ocrotire a

sănătății.

1.5. Beneficiarul investiţiei

După finalizarea contractului, beneficiar va fi partenerul public,

respectiv Ministerul Sănătăţii, prin Compania Naţională “Unifarm”.

1.6. Durata estimată de realizare a proiectului

Durata estimată de realizare a proiectului este de 35 de ani,

execuţie şi operare, din care 10 ani de execuţie efectivă, fazat pentru

fiecare din cele 3 componente (banca de celule stem, centre de

colectare şi fabrica de procesare/fracţionare a plasmei umane).

2. Situaţia existentă şi necesitatea realizării proiectului

2.1. Prezentarea contextului actual (legislaţie, coordonatori,

parteneri şi beneficiari)

Legislaţia naţională şi europeană în materie de donare, colectare,

testare, stocare, transport şi utilizare de sânge şi componente sangvine

umane este următoarea:

Legea nr.282/2005 – privind organizarea activităţii de transfuzie

sangvină, donarea de sânge şi componente sangvine de origine

umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea

utilizării lor terapeutice;

Legea nr.95/2006 – privind reforma în domeniul sanitar, republicată

în 2015;

H.G. nr.1364/2006 – pentru aprobarea drepturilor şi obligaţiilor

donatorilor de sânge;

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 607/2013 – pentru aprobarea

normelor specifice privind autorizarea unităţilor de transfuzie

sangvină din unităţile sanitare;

15

Ordinul Ministerului Sănătății nr.1228/2006 – pentru aprobarea

normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de

asigurare a tranşabilitaţii precum şi a regulamentului privind sistemul

de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii

adverse severe, legate de colectarea şi administrarea de sânge şi de

componente sangvine umane;

Ordinul Ministerului Sănătății nr.1343/2007 – pentru aprobarea

Ghidului naţional de utilizare terapeutică a sângelui şi a

componentelor sangvine umane.

Intreaga activitate în acest domeniu este organizată şi controlată de

Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate competentă şi exercitată de

următoarele entităţi:

Compania Naţională “Unifarm” SA – al cărei principal obiect de

activitate este asigurarea reţelei sanitare cu medicamente, produse

farmaceutice şi parafarmaceutice, produse tehnico-medicale,

aparatură şi echipamente sanitare, seruri şi vaccinuri, reactivi şi alte

produse din producţia internă proprie şi din import;

Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională “Dr. CT

Nicolau” Bucureşti – care propune Ministerului Sănătăţii

introducerea sau scoaterea din ţară a sângelui, plasmei şi altor

componente sangvine umane;

Inspecţia Sanitară de Stat – instituţie abilitată să exercite controlul

oficial al respectării reglementărilor legale în domeniul sănătăţii

publice;

Agenţia Naţională de Transplant – al cărei obiect de activitate, în

conformitate cu dispoziţiile Legii 588/2004, constă în acreditarea

centrelor de transplant şi a băncilor de celule stem şi respectiv

autorizarea importui/exportului de grefoane umane pentru utilizarea

terapeutică.

Legislaţia europeană cu incidenţă asupra acestui domeniu este:

„Good Practice Guidelines for blood establishments” - aprobat prin

Commision Directive (EU) 1214/2016.

16

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

27 ianuarie 2003 - privind standarde de calitate şi siguranţă pentru

colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea şi distribuirea sângelui

uman şi a componentelor sanguine.

Directiva 2004/33/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

22 martie 2004 - privind cerinţele tehnice pentru sânge şi

componente sanguine.

Directiva 2005/61/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

30 septembrie 2005 - privind cerinţele de trasabilitate şi notificarea

reacţiilor şi evenimentelor adverse grave.

Directiva 2005/62/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

30 septembrie 2005 - privind standardele şi specificaţiile comunitare

referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie

sanguină.

Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

31 martie 2004 - privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă

pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea,

stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane.

Directiva 2006/17/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

08 februarie 2006 - privind cerinţele tehnice pentru donarea,

procurarea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane.

Directiva 2006/86/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din

24 octombrie 2006 -privind cerinţele de trasabilitate, notificarea

reacţiilor şi evenimentelor grave şi anumite cerinţe tehnice pentru

codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuţia

ţesuturilor şi celulelor umane.

Obligaţia de a respecta legislaţia europeană sau chiar reglementări

valabile în alte ţări, derivă din natura şi obiectul proiectului, respectiv

colectarea, testarea şi procesarea de sânge şi componente de sânge.

Astfel, pentru ca plasma umană colectată de la donatori români, pe

teritoriul României, să poată fi prelucratăîn fabrici de pe teritoriul Uniunii

Europene, respectivele centre de colectare trebuie să fie înregistrate şi

autorizate conform legislaţiei europene. De asemenea, pentru a putea fi

17

prelucratăîntr-o fabrică dintr-o ţară anume, plasma colectată trebuie să

respecte cerinţele prevăzute în legislaţia ţării unde se face prelucrarea.

Nu în ultimul rând, pentru a asigura libera circulaţie, în vederea

testării, procesării şi utilizării terapeutice a produselor din sânge

colectate de la donatori români, pe teritoriul României, aceste centre

trebuie să respecte strict cerinţele stabilite prin legislaţia comună

europeană.

Având în vedere că statul impune partenerului privat să asigure

procesarea plasmei în fabrici de pe teritoriul Uniunii Europene, respectiv

impune partenerului privat să asigure îndeplinirea condiţiilor pentru

libera circulaţie a sângelui şi componente din sânge, este obligatoriu ca

parteneriatul public - privat să se supună legislaţiei aplicabile, atât

românească, cât şi europeanăşi naţională din ţările unde produsele sunt

prelucrate, testate sau stocate temporar.

Realizarea acestui proiect de parteneriat public-privat va avea

efecte benefice pentru:

a) toate centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătaţii, din

care cel puţin 10 vor fi modernizate şi transformate în centre teritoriale,

pe cheltuiala partenerului privat; obiectivul imediat este de a mobiliza

populaţia, în vederea creşterii numărului de donatori de sânge şi de a

asigura cantităţile necesare pentru transfuzii;

b) toate maternităţile din reţeaua publică şi privată, acolo unde,

după modificarea cadrului normativ, viitoarele mame vor avea opţiunea

de a dona sângele placentar, sângele ombilical şi ţesutul ombilical;

c) toate unităţile de transfuzie din spitalele publice şi private, mai

ales acolo unde este nevoie urgentă de grupe de sânge deficitare/rare;

d) clinicile de hematologie şi transplant medular din spitalele publice

şi private, mai ales cele care au acreditate protocoalele de prelevare de

celule stem din sânge periferic şi maduvă osoasă.

18

2.2. Analiza situaţiei existente şi identificarea deficienţelor

2.2.1. Situaţia la nivel mondial

Piaţa mondială de plasmă cunoaşte în ultimii ani o creştere

constantă a cererii, care a condus la o progresie semnificativă a

preţurilor, atât pentru plasma umană, cât şi pentru majoritatea

derivatelor din plasmă. Rezultatele unor cercetări recente au dezvăluit

tot mai multe utilizări medicale pentru imunoglobulină, unul dintre cele

mai scumpe produse derivate din plasma umană, astfel că aceasta

cunoaşte o creştere medie a cererii, de peste 15% în ultimii cinci ani. Cu

toate acestea, producţia de imunoglobulină a crescut cu doar 5% pe an,

ceea ce înseamnă că cererea creşte într-un ritm semnificativ mai mare

decât producţia efectivă.

În aceste condiţii, ale unei creşteri tot mai accelerate a cererii de

plasmă umană, doar Statele Unite au reuşit să-şi dezvolte noi capacităţi

de colectare, astfel că în acest moment, producătorii americani asigură

peste 50% din necesarul de plasmă al întregii industrii de fracţionare.

Tocmai de aceea, preţul plasmei a cunoscut o creştere explozivă (de la

70$/l în anul 2007 la 130$/l în 2013).

La toate aceste date statistice, se adaugă o tot mai agresivă politică

de reglementare a preţurilor, pe care statele europene o practică. Astfel,

în încercarea de a face faţă unor bugete tot mai mari pentru sănătate,

ţările Europene impun reguli tot mai drastice pentru stabilirea preţurilor

la medicamente. În aceste condiţii, deşi atraşi de consumul crescut al

Europei, principalii producători mondiali de derivate din plasmă îşi

orientează cu prioritate producţia către pieţele din Asia şi Statele Unite,

unde consumul este în creştere, iar preţurile de desfacere sunt mai mari,

astfel încât acele ţări din Europa care impun preţuri mici sunt slab

aprovizionate, primind produse doar dacă mai există disponibil.

Organizaţia Mondială a Sănătăţii a transmis tuturor statelor

recomandarea de a iniţia politici coerente de “self-sufficiency”. În

viziunea OMS, “self-sufficiency” înseamnă să se asigure cantitatea

necesară de medicamente în orice moment în care pacientul are nevoie.

Acest deziderat depinde în foarte mare măsură de capacitatea

19

sistemului de sănătate al fiecărei ţări şi de reţeaua naţională de

colectare de sânge şi plasmă.

De asemenea, satisfacerea nevoilor de derivate de plasmă a

pacienţilor unei ţări depinde de fracţionarea plasmei umane colectate pe

plan naţional, fie în capacităţi de fracţionare aflate pe teritoriul naţional,

fie prin contracte de tip “toll fractionation agreement”, încheiate între

ţările respective şi diverse companii care deţin fabrici de fracţionare a

plasmei umane.

Tocmai de aceea, OMS a recomandat cu tărie tuturor ţărilor să îşi

stabilească un astfel de obiectiv, “self-sufficiency”, mai ales că plasma

umană este o resursă la îndemâna tuturor ţărilor, indiferent de gradul lor

de bogăţie.

2.2.2. Situaţia în Uniunea Europeană

Este important de reamintit că, în preambulul Directivei 2002/98/EC,

transpusă în legislația românească prin Legea nr. 95/2006, republicată,

privind reforma în domeniul sănătății, statele membre s-au angajat “să ia

toate măsurile de a promova asigurarea din resurse proprii a nevoilor de

plasmă şi produse derivate (self-sufficiency)".

Din nefericire, în continuare peste 50% din necesarul de plasmă al

ţărilor Uniunii Europene provine de la donatorii din SUA. Există şi câteva

excepţii, printre care şi România, ţări care nu utilizează deloc plasma

locală pentru fracţionare, respectiv producerea de derivate din plasmă.

Începând cu întâlnirea de aderare a miniştrilor sănătăţii din Europa,

tema asigurării din resurse locale a necesarului de plasmă a intrat în

atenţia Consiliului European şi a Comisiei Europene, ţările membre fiind

îndrumate să dezvolte măsuri concrete în sensul asigurării nevoilor

naţionale de plasmă de la donatorii locali.

De asemenea, prin Declaraţia Comună de la Dublin din 2012, toate

ţările Europene s-au obligat să implementeze recomandările privind

“self-sufficiency” din cadrul Directivei 2002/98/EC, astfel încât fiecare

dintre ţările UE să poată fi indepedentă din punctul de vedere al

asigurării necesarului de sânge, plasmă şi produse derivate din plasmă.

20

Prin art.20 din Directiva 2002/98/EC statele membre se obligă să ia

toate măsurile necesare pentru a încuraja donarea voluntară şi

neremunerată în vederea asigurării necesarului de sânge şi componente

din sânge (plasmă şi derivate).

Mai mult, prin art.110 din Directiva 2001/83/EC, statele membre se

obligă să încurajeze producţia şi utilizarea derivatelor din sânge şi

plasma umană, provenită din donaţiile locale.

Având în vedere toate aceste măsuri adoptate de organismele

comunitare europene, în ultimii 10 ani a crescut cu peste 40% numărul

de donări de sânge, la nivelul întregii Europe.

Mai mult, în 18 dintre ţările membre UE s-au implementat măsuri

privind producţia şi utilizarea derivatelor din sânge şi plasmă umană

provenite din donaţiile locale (naţionale). România este alături de

Bulgaria, Croaţia şi Ţările Baltice printre ţările care nu au luat nicio

măsură dintre cele stabilite prin directivele mai sus menţionate.

Nu în ultimul rând, în condiţiile creşterii cererii mondiale de plasmă

umană şi derivate, preţul acestor produse în ţările europene care au

dezvoltat politici coerente de “self-sufficiency” a rămas stabil, tocmai

datorită independenţei acestora de piaţa internaţională, unde preţul a

crescut cu peste 30%.

2.2.3. Situaţia în România. Obligaţiile neîndeplinite ale

României

După cum s-a menţionat în capitolul anterior, România se numără

printre acele câteva ţări, care nu au luat măsurile stabilite prin directivele

europene privind colectarea, prelucrarea şi utilizarea plasmei umane.

Astfel, România se află pe ultimul loc din Uniunea Europeană, în

privinţa consumului de produse derivate din sânge şi plasmă umană,

colectate din surse locale. România este depăşită chiar şi de Bulgaria şi

Ţările Baltice, care consumă derivate din sânge colectat de la donatorii

proprii, chiar dacă nu consumă derivate din plasma colectată local.

Deşi România se situează la mijlocul clasamentului european

privind numărul de donatori de sânge (în clasamentul referitor la

21

numărul de donatori raportat la 1000 de locuitori), autorităţile nu au

reuşit să întreprindă măsuri efective în planul încurajării colectării de

plasmă umană, producţiei şi utilizării derivatelor din această plasmă

umană, pentru a asigura astfel necesarul naţional şi a reduce

dependenţa de sursele externe.

La nivelul specialiştilor din cadrul Institutului Naţional de

Hematologie Transfuzională (INHT) se estimează că România poate

colecta prin afereză, de la donatorii deja înregistraţi, circa 200.000 l de

plasmă pe an, cantitate care ar asigura consumul României, în condiţiile

în care pacienţii români ar beneficia de aceleaşi cantităţi de tratament,

comparativ cu cei din Germania, Franţa, Italia sau Marea Britanie. Nu în

ultimul rând, colectarea şi prelucrarea a 200.000 litri de plasmă ar

permite României să aibă rezerve de albumină şi imunoglobulină, atât

de necesare în caz de situaţii de urgenţă, sau de catastrofe naturale.

La nivel european, media de colectare plasmă umană pentru

fracţionare este de 21,8 litri/an la fiecare 1.000 de locuitori.

Astfel putem lua în calcul un minim 15 litri plasmă/an la fiecare

1.000 de locuitori, respectiv 300.000 litri/an.

Un bun exemplu este cel al Ungariei, care în prezent colectează

aproximativ 26 litri de plasmă/an la fiecare 1.000 locuitori.

2.2.4. Concluzii operaţionale

România nu produce derivate din plasmă umană (albumină, factor

de coagulare, imunoglobulină, fibrinogen)

România este în continuare dependentă de importul de produse

derivate din plasmă, în condiţiile în care majoritatea ţărilor europene au

dezvoltat sisteme de colectare şi prelucrare locală a plasmei umane,

asigurându-şi astfel, cantităţile necesare consumului intern. Mai mult,

România nu are centre de colectare a plasmei pentru fracţionare.

Centrele de transfuzii colectează doar sânge integral, pentru că nu sunt

dotate cu echipamente moderne de afereză.

România consumă anual produse derivate, echivalentul a peste

200.000 litri de plasmă

22

Acest consum este asigurat exclusiv din import. În ultimii doi ani, din

cauza politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii, dar mai ales a taxei

“clawback”, majoritatea producătorilor de derivate din plasmă umană şi-

au retras produsele, sau au redus semnificativ cantităţile livrate pe piaţa

românească. Din această cauză, pacienţii români nu au acces la

tratamente esenţiale, care le pot salva viaţa (imunoglobulina normală și

factorul de coagulare).

România disponibilizează anual între 20.000 şi 60.000 litri de

plasmă umană

Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii colectează

doar sânge integral, dar după ce acesta depăşeşte perioada maximă de

valabilitate, este extrasă doar plasma şi utilizată în diverse tratamente,

în forma integrală, suplinind uneori lipsa unor produse derivate, obţinute

prin fracţionare. Plasma obţinută din sângele integral nu este folosită la

fracţionare în vederea obţinerii unor derivate atât de necesare

pacienţilor români. Din cauza lipsei spaţiilor de depozitare adecvate şi a

infrastructurii de valorificare, centrele de transfuzii sunt nevoite să

renunţe/arunce între 20.000 şi 60.000 litri de plasmă anual.

În prezent, în România, este colectată plasmă doar pentru a fi

administrată direct pacienţilor, nu pentru a fi fracţionată în vederea

obţinerii de produse farmaceutice derivate din plasmă.

Mai mult, plasma colectatăîn prezent prin afereză, este utilizată de

multe ori ca înlocuitor pentru acele produse derivate din plasmă, care

sunt deficitare, ceea ce reprezintă o utilizare ineficientă a plasmei

umane, care este o resursă deficitară.

Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătaţii nu s-au

autorizat conform cerinţelor organismului European de resort (European

Plasma Master File)

Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu sunt

autorizate de organisme de acreditare şi autorizare independente. Astfel,

ele funcţionează sub autorizarea Institutului Naţional de Hematologie

Tranfuzională (INHT), din subordinea Ministerului Sănătăţii, dar fără să

fie recunoscute şi acreditate de instituţiile europene de resort. Astfel,

23

România se află în continuare în afara Uniunii Europene, din acest

punct de vedere.

România trebuie să implementeze urgent măsurile recomandate de

directivele UE, în vederea asigurării din surse interne a consumului de

derivate din plasmă.

România trebuie să urmeze exemplul majorităţii ţărilor europene,

care au implementat un sistem coerent de măsuri, prin care îşi asigură

din resurse proprii consumul de derivate din plasmă umană.

Astfel, majoritatea ţărilor europene, au încheiat contracte de “self-

sufficiency” cu fracţionatori de plasmă, care prelucrează plasma

colectata local, în vederea obţinerii produselor necesare consumului

intern. Colectarea plasmei necesare consumului intern se face în

majoritatea ţărilor, atât în sistem public, prin centrele de transfuzii aflate

sub controlul statului, dar şi în sistem privat, prin centre de colectare a

plasmei deţinute de fracţionatorii de plasmă, sau de alte organizaţii.

România trebuie să colecteze anual un minim de 200.000 litri de

plasmă, care să asigure consumul intern.

Această cantitate de plasmă nu poate fi asigurată doar din plasma

recuperată din sângele colectat de centrele de transfuzii din reţeaua

Ministerului Sănătăţii, ci trebuie colectată prin procedura de

plasmafereză. Colectarea prin procedura de plasmafereză asigură o mai

mare stabilitate a colectării şi o predictibilitate mai bună. În condiţiile în

care centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu sunt

dotate cu echipamentul necesar şi nici nu sunt acreditate de Plasma

Master File, este evident că ar fi extrem de dificil ca acestea să

colecteze cantitatea necesară consumului intern. În plus, investiţia

necesară pentru colectarea a 200.000 litri anual ar însemna un efort

bugetar prea mare pentru statul român.

România trebuie să asigure dezvoltarea echilibrată a

infrastructurii de colectare, procesare, stocare şi distribuţie a

sângelui şi componentelor din sânge.

Având în vedere necesitatea dezvoltării echilibrate a infrastructurii

de colectare, procesare, distribuţie a sângelui, plasmei umane şi a

24

derivatelor din plasmă, prin contractul de parteneriat public-privat se

impune ca activitatea de colectare a plasmei să nu diminueze cantitatea

colectată de sânge.

Mai mult, se interzice realizarea de profit din activitatea de

transfuziologie, singurele profituri fiind încasate doar din vânzarea de

derivate din plasmă colectată şi procesată, precum şi din colectarea,

testarea, procesarea şi stocarea de celule stem.

Pe de altă parte, centrele de transfuzii care fac parte din

parteneriatul public - privat sunt finanţate de Ministerul Sănătăţii în

aceleaşi condiţii ca celelalte centre de transfuzii, care funcţionează în

continuare în subordinea Ministerului Sănătăţii.

În aceste condiţii, rolul partenerului privat în cele 10 centre teritoriale

de transfuziologie este strict limitat la modernizarea acestora, precum şi

la organizarea optimă a activităţilor de colectare, testare şi procesare,

astfel încât să se asigure că aceste centre pot să asigure minim 70% din

necesarul de sânge şi componente de sânge al României. În rest,

centrele respective funcţionează în aceleaşi condiţii ca toate celelalte

centre de transfuzii din România, fară a aduce vreun profit partenerului

privat care a investit în modernizarea lor.

2.3. Analiza cererii de bunuri şi servicii, inclusiv prognoze pe

termen lung

Banca națională de sânge, plasmă umană şi celulele stem este în

acord cu susţinererea performanţei instituţionale pentru consolidarea

principalilor piloni şi a sistemului de sănătate din România (finanţare,

tehnologizare, suficienţă şi continuitate), creându-se astfel, premise

optime pentru screeningul, diagnosticarea, tratarea corespunzătoare şi

monitorizarea bolilor ce fac obiectul programelor naţionale de sănătate,

cărora li se adresează.

Urmărind alinierea la recomandările venite din partea organismelor

Comisiei Europene şi a Consiliului Europei, privind strategiile de

management ale sănătaţii publice, prezentul proiect promovează

asigurarea uniformă a nivelurilor de bază ale asistenţei în domeniul

25

activităţilor de transfuzie, colectarea de plasmă şi celule stem, inclusiv

prin calificarea la standarde europene a serviciilor de transfuzie,

omogenizarea şi standardizarea organizării acestora, precum şi a

unităţilor de recoltare, a băncilor de sânge şi a băncilor de componente

sangvine de grupă rară şi a urgenţelor pentru celule stem.

Scopul investiţiei este de a valorifica potenţialul vast al resurselor de

material biologic, pentru asigurarea independenţei faţă de pieţele

externe, tot mai scumpe şi volatile, în paralel cu obţinerea de produse

suficiente, pentru tratarea nevoilor pacienţilor români şi în final,

obţinerea avantajului competitiv pentru spitalele din sistemul de stat.

Pentru stabilirea necesităţii şi oportunităţii realizării investiţiei, a fost

întocmit un studiu, în cadrul căruia s-au analizat: situaţia existentă,

riscurile şi oportunităţile derivate din evoluţia sistemului mondial şi

european de sănătate, precum şi obligaţiile imperative ce reies din

documentele programatice ale forurilor europene, precum 2006/EC/146,

concluziile Consiliului European privind sistemele de sănătate și

sustenabilitatea fiscală, Directiva 2011/24/UE, Comunicarea CE COM

2014/215 privind sistemele de sănătate eficace,accesibile și reziliente,

Starea sănătății în UE/2017, Strategii de evaluare a calității îngrijirii în

toată Europa/2016 etc.

În consecinţă, studiul a stabilit măsurile minime, ce trebuiesc luate

pentru asigurarea următoarelor bunuri şi servicii:

a) Activităţile de producţie, menite să asigure disponibilitatea

constantă a sângelui şi produselor sale, precum şi atingerea obiectivului

de autosuficienţă regională şi naţională, constând în:

îndeplinirea procedurilor de verificare a admisibilităţii la donare;

recoltarea sângelui total şi a componentelor sangvine;

recoltarea de plasmă umană prin plasmafereză;

prelucrarea sângelui, a plasmei umane şi a altor componente

sangvine, inclusiv a plasmei, în scopuri legate de producerea de

medicamente derivate din sânge şi trimiterea plasmei la centrele

şi companiile producătoare de medicamente derivate din sânge;

26

realizarea investigaţiilor de laborator şi a procedurilor de

inactivare a agenţilor patogeni, având drept scop certificarea

cerinţelor de calitate şi securitate, prevăzute de legislaţia în

vigoare, pentru unităţile de sânge şi componente sangvine, cu

referire specială la prevenirea bolilor transmisibile prin transfuzie;

conservarea şi transportul sângelui şi componentelor sangvine;

transferul de sânge către centrele de transfuzie ale spitalelor

publice sau private;

colaborarea cu centrele de transfuzie militare, în legătură cu

stocurile de sânge şi produsele din sânge, pentru situaţii

medicale de urgenţă, precum şi pentru intervenţii în caz de

dezastre;

investigaţiile prenatale care vizează prevenirea problemelor

imunohematologice şi prevenirea bolii hemolitice a nou-

născutului şi păstrarea unei evidenţe a subiecţilor care urmează

a fi supuşi profilaxiei;

activităţi imunohematologice de referinţă pentru problemele

clinice şi serologice legate de transfuzie;

administrarea unei bănci de sânge congelat, pentru situaţii de

urgenţă;

administrarea unei bănci de celule stem congelate, obţinute din

sânge periferic, medular, sau din cordonul ombilical.

b) Servicii de diagnostic şi tratament în medicina transfuzională,

organizate în funcţie de complexitatea reţelei de spitale publice şi private

din zona teritorială de competenţă şi care includ:

realizarea de către serviciile de transfuzie a investigaţiilor

imunohematologice la pacienţi având drept scop transfuzia;

verificarea adecvării cererii de sânge şi componente sangvine la

nevoile curente ale sistemului naţional;

27

alocarea şi distribuirea sângelui şi componentelor sangvine,

conform urgenţelor sau solicitărilor speciale coodonate de

Ministerul Sănătăţii;

suport transfuzional în cadrul sistemului de servicii de urgenţă;

practicarea recoltării anterioare, în scop de autotransfuzie;

coordonarea şi organizarea activităţilor de recuperare

perioperatorie şi hemodiluţie;

desfăşurarea activităţilor de medicină transfuzională şi

hemafereză terapeutică şi asistenţă pentru pacienţi, atât în

timpul spitalizării, cât şi în regim ambulatoriu;

colectarea, inclusiv în centrele teritoriale deja existente, a

celulelor stem hematopoietice, prin afereză şi conservarea

acestora;

promovarea bunei utilizări a sângelui;

funcţia de observator epidemiologic pentru teritoriul de

competenţă, în scopul hemovigilenţei;

alte activităţi de diagnostic şi tratament, destinate transfuziei,

identificate în cadrul planificării teritoriale şi/sau interne a unităţii

medicale;

promovarea donării de sânge.

Având în vedere prevederile OUG nr. 39/2018 privind parteneriatul

public - privat, pentru conjugarea eforturilor şi atingerea scopurilor

comune, beneficiarul, mandatat de Ministerul Sănătăţii şi sprijinit

proactiv de către organismele de control şi reglementare din subordinea

acestuia acţionează pentru:

planificarea activităţilor de transfuzie la nivel naţional;

îmbunătăţirea activităţii de reglementare, inclusiv în vederea adaptării

la orientările şi directivele UE;

controlul produselor de derivate din sânge, inclusiv prin intermediul

unei bănci naţionale de sânge, plasmă umană şi celule stem;

28

monitorizarea comercializării şi informării privind derivatele din sânge;

autorizarea importului şi exportului de sânge şi produselor de sânge;

înregistrarea medicamentelor derivate din sânge şi a produselor de

diagnosticare;

promovarea cercetării şi testarea în domeniul transfuzional, cu

referire specială la reducerea volumului de sânge care urmează a fi

transfuzat;

stabilirea nivelurilor de bază uniforme ale asistenţei sanitare şi a

criteriilor de finanţare aferente acestora pentru activităţile sistemului

naţional de transfuzie;

stabilirea, în acord cu asociaţiile donatorilor voluntari de sânge, a unui

program naţional de acţiuni pentruraţionalizarea şi consolidarea

activităţilor de transfuzie.

3. Prezentarea fluxului de donatori de sânge, plasmă şi celule

stem

Prin Legea nr. 282/2005 (r1) privind organizarea activității de

transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de

origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în

vederea utilizării lor terapeutice se stabilește cadrul legal privind

activitatea de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente

sanguine de origine umană.

3.1. Donatorii de sânge

Prin HG nr. 1364/2006 au fost aprobate drepturile și obligațiile

donatorilor de sânge.

Persoanele care doresc să doneze sânge se prezintă la centrele

specializate, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte

de donare, conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. După ce

acestea sunt declarate apte de donare, sunt înregistrate în Registrul

naţional al donatorilor voluntari de sânge.

29

Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze

sânge. Prin excepţie, în situaţii de criză de sânge, persoanele pot dona

sânge fără să se fi operat înregistrarea lor în registru, dar proba

respectivă de sânge rămâne în carantină până la înregistrarea

donatorului.

Donarea de sânge este voluntară şi neremunerată, dar donatorul

primeşte la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de masă în

valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului de la

domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata unei

zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de muncă).

Fiecare donator de sânge efectuează la fiecare donare analizele de

sânge pentru a se constata că este apt de donare. Se poate efectua

maxim o donare de sânge, în cantitate de cel mult 500 ml sânge, la

fiecare 6 săptămâni.Cantitatea maximă de sânge care poate fi colectată

la o donare este de 500 ml dacă donatorul are o greutate de peste 80

de kg dar nu mai mult de 400 ml dacă donatorul are o greutate mai mică

de 60 de kg.

3.2. Donatorii de plasmă

Persoanele care doresc să doneze plasmă se prezintă la centrele

de donare plasmă, unde sunt testate gratuit pentru a determina dacă

sunt apte de donare conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene.

După ce sunt declarate apte de donare, persoanele respective sunt

înregistrate în Registrul naţional al donatorilor voluntari de plasmă

umană. Vârsta minimă a donatorilor este de 18 ani, iar cea maximă este

de 70 de ani.

Doar după înregistrarea în registru o persoană poate să doneze

plasmă umană.

Donarea de plasmă umană este voluntară şi neremunerata,

dardonatorul primind la fiecare donare o masă caldă sau un tichet de

masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului

de la domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata

30

unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de

muncă).

Fiecare donator de plasmă umană efectuează la fiecare donare, o

evaluare medicală şi analizele de sânge, pentru a se constata că este

apt de donare.

Fiecare donator de plasmă poate efectua maxim 45 de donări

anual, la un interval de minim 48 ore între donări, în cantitate de cel mult

850 ml de plasmă, în funcţie de greutatea corporală.

3.3. Donatorii de celule stem din sânge şi ţesut din cordonul

ombilical

Donarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical se face la naştere.

În primul trimestru de sarcină, când gravida este luată în evidenţă de

către medicul specialist, sau medicul de familie, aceasta este testată

gratuit pentru a determina dacă este aptă pentru donarea de sânge şi

ţesut din cordonul ombilical, conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi

europene. După ce sunt declarate apte pentru donare, gravidele îşi pot

exprima în scris, opţiunea prin care acceptă donarea de sânge şi ţesut

din cordonul ombilical şi sunt înregistrate în Registrul naţional al

donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice. Când se prezintă la

naştere, gravida care a fost înregistrată în registru anunţă medicul

specialist că este donator şi acesta efectuează prelevarea de sânge şi

ţesut din cordonul ombilical.

Totodată, cu ocazia prelevării de sânge şi ţesut din cordonul

ombilical, se efectuează noi teste pentru a determina dacă probele

recoltate sunt apte pentru stocare, conform regulilor şi ghidurilor

naţionale şi europene. Donarea de sânge şi ţesut din cordonul ombilical

este voluntară şi neremunerată.

3.4. Donatorii de celule stem din sânge periferic şi/sau măduva

osoasă

Persoanele care doresc să doneze celule stem din sângele periferic

sau măduva osoasă se prezintă la centrele de donare specializate, unde

31

sunt testate gratuit pentru a determina dacă sunt apte de donare,

conform regulilor şi ghidurilor naţionale şi europene. După ce sunt

declarate apte de donare, persoanele respective sunt înregistrate în

Registrul naţional al donatorilor voluntari de celule stem hematopoetice.

Donatorii de celule stem sunt supuşi testelor HLA (antigen de leucocite

uman) , pentru a fi înregistrate în registru.

Doar după înregistrarea în Registrul național al donatorilor voluntari

de celule stem hematopoietice, o persoană poate să doneze celule stem

din sânge periferic şi/sau măduva osoasă.

Donarea de plasmă umană este voluntară şi neremunerată, dar

donatorul primeşte la fiecare donare o masă caldă, sau un tichet de

masă în valoare de 70 lei (echivalent 15 euro), decontarea transportului

de la domiciliu la centrul de donare, precum şi o zi liberă (respectiv plata

unei zile de lucru la nivel echivalent al salariului mediu brut/zi de

muncă).

Fiecare donator de celule stem efectuează la fiecare donare o

evaluare medicală şi analize de sânge, pentru a se constata că este apt

de donare. Fiecare donator de celule stem din sânge periferic poate

efectua donări succesive, în cazul în care cantităţile donate au fost deja

epuizate, sau în cazul în care pacientul receptor are nevoie de un nou

transplant de celule stem. Donarea de celule stem din sânge periferic

(prin afereză) poate fi reluată oricând, dar nu mai devreme de 10 zile de

la ultima donare.

Donarea de celule stem din sânge periferic este voluntară şi

neremunerata, dar donatorul primind la fiecare donare o masă caldă,

sau un tichet de masă în valoare de 100 lei (echivalent 22 euro),

decontarea transportului de la domiciliu la centrul de donare, precum şi

o zi liberă (respectiv plata unei zile de lucru, la nivelul echivalent al

salariului mediu brut/zi de muncă).

Sunt necesare diferenţieri între valorile tichetelor de masă caldă

oferite pentru donarea de sânge, donarea de plasmăşi cea de celule

stem, în condiţiile în care este diferită capacitatea de regenerare,

precum şi timpul pierdut pentru procedura de donare.

32

Astfel, se poate aplica un sistem de multiplicare, în funcţie de durata

procedurii de donare: cea mai scurtă durată este în cazul donării de

sânge, unde recoltarea durează 10 minute şi întreaga procedură poate

dura maxim 2 ore. În cazul donării de plasmă, recoltarea durează 1-2

ore, iar întreaga procedură poate dura maxim 3 ore. În cazul donării de

celule stem din măduva osoasă, procedura dureaza 3-5 ore şi necesită

anestezie. Un sistem de multiplicare poate să aplice un indice de

multiplicare 1 pentru sânge, 2 pentru plasmăşi 3 pentru celule stem.

4. Principalele caracteristici tehnice ale proiectului "Banca

naţională de sânge, plasmă şi celule stem”

4.1. Structura proiectului

Banca naţională de sânge, plasmă umană şi celule stem

reprezintă un obiectiv strategic complex, care înglobează şi

infrastructura actuală aflată la CN Unifarm. Structura băncii este

următoarea:

fabrica de procesare a plasmei umane care reprezintă 70% din

valoarea totală a investiţiei, respectiv 594 milioane lei (fără TVA),

contravaloarea lucrărilor de construcţii şi a echipamentelor şi

dotărilor;

laboratorul şi depozitul central al băncii de sânge, plasmă şi celule

stem (testare, procesare şi stocare celule stem, precum şi procesare

şi stocare sânge, plasmă şi alte componente din sânge) care

reprezintă 12% din valoarea totală a investiţiei, respectiv 106

milioane lei (fără TVA), contravaloarea lucrărilor de construcţii şi a

echipamentelor şi dotărilor;

centrele de transfuzii, centrele de colectare plasmă (prin afereză) şi

centrele de colectare celule stem din sânge periferic şi maduvă

osoasă a căror modernizare necesită investiţii reprezentând 7% din

valoarea totală a investiţiei, adică 63 milioane lei (fără T.V.A).

In cadrul proiectului se are în vedere şi transferul de tehnologie (licenţe de producţie, patente, atestate şi certificări) care reprezintă 11% din valoarea totală a investiţiei.

33

4.2. Obiectivele proiectului

4.2.1. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, procesare,

depozitare a sângelui uman, plasmă umană pentru fracţionare şi

celule stem.

În maxim 24 luni de la semnarea contractului de parteneriat public-

privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în

vederea dezvoltării unor capacităţi de colectare, procesare şi

depozitare de minim 100.000 I sânge/an, 50.000 plasmă umană/an,

3.000 eşantioane de sânge cu conţinut de celule stem şi 1.000 de

eşantioane de ţesut cu conţinut de celule stem anual.

În maxim 60 luni de la semnarea contractului de parteneriat public

privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în

vederea dezvoltării unor capacităţi de colectare, procesare şi

depozitarede minim 200.000 I sânge/an, 100.000 plasmă umană/an,

5.000 eşantioane de sânge cu conţinut de celule stem şi 2.000 de

eşantioane de ţesut cu conţinut de celule stem anual.

În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public

privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în

vederea dezvoltării unor capacităţi de colectare, procesare

şidepozitare de minim 200.000 I sânge, 200.000 plasmă umană,

8.000 eşantioane de sânge cu conţinut de celule stem anual şi 3.000

de eşantioane de ţesut cu conţinut de celule stem anual.

În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public

privat, societatea de proiect trebuie să finalizeze investiţiile în fabrica

de prelucrare a plasmei umane, cu o capacitate de prelucrare de

minim 500.000 I anual.

În contractul de parteneriat public-privat se stabilesc obligaţiile

privind colectarea de sânge, plasmă, respectiv celule stem.

Astfel, în privinţa colectării plasmei umane, cantitatea solicitată a fi

colectată în maxim 60 luni, respectiv 200.000 l de plasmă umană, este

situată peste cantitatea de plasmă necesară pentru a acoperi consumul

actual al României, care este limitat de alocarea bugetară. Din 200.000 l

de plasmă umană s-ar putea obţine derivate din plasmă pentru a

34

asigura un consum apropiat de media europeană, dar doar dacă ar

exista alocare bugetară.

În conditiile acestea, este foarte probabil ca partenerul privat să fie

obligat să colecteze o cantitate de plasmă mult peste capacitatea

statului de a plăti şi, astfel, compania de proiect ar rămâne cu stocuri de

plasmă, ce ar afecta grav eficienţa economică a proiectului.

Pentru a evita astfel de situaţii, este necesar ca în contractul de

parteneriat public-privat să se menţioneze clar cantităţile reprezentând

rezerva minimă, pe care partenerul este obligat să le asigure.

De asemenea, în condiţiile în care volumul de plasmă pe care este

obligat partenerul să-l colecteze este mai mare decât cantitatea de

produse pe care statul român le va achiziţiona, atunci trebuie prevazută

o plată de disponibilitate, care să acopere costurile de colectare, testare

şi stocare a plasmei excedentare.

De asemenea, poate fi prevazută şi opţiunea ca statul să evite plata

de disponibilitate pentru plasma excedentară, dacă după satisfacerea

integrală a consumului pacienţilor români, statul va permite vânzarea

cantităţilor de plasmă umană rămase în exces, astfel încât să fie

acoperite respectivele costuri de colectare, testare, procesare şi stocare.

4.2.2. Asigurarea serviciului public de furnizare către sistemul

naţional de îngrijire a sănătăţii a sângelui, produselor din sânge,

plasmei şi produselor din plasmă, precum şi a celulelor stem,

recoltate din sânge sau ţesut.

În maxim 6 luni de la semnarea contractului de parteneriat public-

privat, societatea de proiect trebuie să asigure rezerva minimă de

produse esenţiale derivate din sânge şi plasmă umană, respectiv 50%

din necesarul de derivate din plasmă umană. Având în vedere situaţia

internaţională de pe piaţa de imunoglobulina şi riscul crescut de

discontinuitate în aprovizionarea cu imunoglobulina umană normală,

societatea de proiect va avea obligaţia să asigure o rezervă minimă

de 70% din necesarul anual stabilit prin ordin al ministrului sănătăţii,

prin contractul de asigurare a rezervelor minime de sânge, plasmă şi

derivate din plasmă, care este parte integrantă din contractul de

35

parteneriat public-privat. În acest scop, societatea de proiect, până la

dezvoltarea capacităţilor proprii de colectare şi procesare, poate

importa produsele necesare de la partnerii săi, dar preţul de vânzare

al produselor derivate din plasmă,carefac obiectul contractului de

asigurare a rezervelor minime stabilite de Ministerului Sănătăţii nu

poate fi modificat faţă de cel ofertat, decât în condiţiile strict limitate,

agreate în contractul de parteneriat public - privat.

În maxim 48 luni de la semnarea contractului de parteneriat public

privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale

(donatori români), cantităţile de plasmă umană necesare obţinerii a

50% din totalul cantităţilor livrate de produse derivate din plasmă,

conform valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor

minime de sânge, plasmă şi derivate din plasmă, care este parte

integrantă din contractul de parteneriat public-privat.

În maxim 120 luni de la semnarea contractului de parteneriat public

privat, societatea de proiect trebuie să asigure din surse locale

(donatori români) cantităţile de plasmă umană necesare obţinerii a 70%

din totalul cantităţilor livrate de produse derivate din plasmă, conform

valorilor stabilite prin contractul de asigurare a rezervelor minime de

sânge, plasmă şi derivate din plasmă, care este parte integrantă din

contractul de parteneriat public-privat.

Cantităţile de produse derivate din plasmă, care reprezintă

rezerva minimă ce trebuie asigurată de către parteneriatul public -

privat se calculează astfel:

În cazul imunoglobulinei umane normale (IVIG) ar trebui să

plecăm de la media europeană de 55 grame la 1.000 de locuitori. Astfel,

putem considera că pacienţii români ar avea nevoie de 1.054 kg de

imunoglobulină umană normală anual. Cu toate acestea, media de

consum din ultimii 5 ani nu depaşeşte 200 kg anual (conform raportărilor

Casei Naţionale pentru Asigurări de Sănătate), ceea ce reprezintă un

consum de 5 ori mai mic decât media europeană.

În aceste condiţii, România ar trebui să-şi fixeze ca obiectiv

sustenabil atingerea mediei europene de consum IVIG, în maxim 20 ani.

Astfel, pentru a ajunge în 20 ani la un consum mediu de 1.000 kg IVIG,

cu un ritm de creştere anuală de 5%, ar trebui stabilit un consum de 500

36

kg imunoglobulină umană normală pentru primul an de derulare a

parteneriatului, din care rezerva minimă de IVIG, asigurată de

parteneriatul public-privat, ar trebui să fie 250 kg, urmând ca

această cantitate să crească cu 5% anual.

În cazul factorului VIII plasmatic de coagulare, se constatăîn

ultimii ani o scădere a consumului global, pe fondul înlocuirii treptate cu

factor de coagulare recombinant. Astfel, putem pleca de la consumul

mediu din ultimii ani, respectiv 40.000.000 UI de factor VIII de coagulare

anual. Având în vedere căîn România, consumul de factor de coagulare

este sub nivelul mediei europene (2 UI per capita în România faţâ de 4

UI per capita în UE), putem considera că, dacă se asigură un ritm de

creştere de 5%, se va ajunge la media europeană de consum în 20 ani.

Astfel, pentru primul an de parteneriatul public-privat, rezerva minimă

de factor VIII de coagulare ar trebui să fie 20.000.000 UI.

În cazul albuminei, se constată o creştere uşoară a consumului la

nivel global, care poate fi acoperită de un ritm de creştere de 5% anual,

aşa cum s-a prevăzut în studiu. Media consumului din ultimii ani în

România a fost afectată de lipsa produsului din piaţa romanească, însă

chiar şi în aceste condiţii, o rezervă minimă de 1.000 kg de albumină

pentru primul an asigură un nivel satisfăcător de protecţie pacienţilor

români.

Rezerva minimă ce trebuie asigurată de PPP reprezintă 50% din

consumul anual prognozat pentru fiecare an din cei 35 de ani de

contract. În acest fel se evită instituirea unui monopol, în condiţiile în

care diferenţa de 50% din consum va face obiectul competiţiei libere

dintre ceilalţi producători şi distribuitori de derivate din plasmă umană.

De asemenea, se poate impune obligaţia ca 70% din rezerva

minimă de produse derivate din plasmă umană să fie acoperită prin

valorificarea plasmei colectate de la donatorii români.

Principalele trei categorii de produse, care sunt consumate de

pacienţii români sunt: imunoglobulina umană normală, factor VIII de

coagulare şi albumina. Pe lângă aceste produse existăîncă altele, dintre

care unele chiar sunt deficitare în România.

37

Interesul României este ca prin valorificarea plasmei colectate de la

donatorii români să fie obţinute cât mai multe produse şi, de aceea, nu

ar trebui să existe o limitare la doar cele trei produse menţionate în

studiu. Mai mult, cu cât se obţin mai multe produse din valorificarea

plasmei umane, creşte eficienţa economică a proiectului.

Astfel, ofertanţii pot propune ca prin prelucrarea plasmei umane

să se asigure toate produsele derivate pe care le pot obţine, în

funcţie de tehnologia şi licenţele/autorizaţiile pe care le deţin.

Pentru toate produsele ofertate, partenerul privat va avea

responsabilitatea de a asigura rezerva minimă de 50% din

consumul anual estimat pentru fiecare dintre respectivele produse.

Estimarea consumului anual se va face prin raportare la media

europeanăşi la consumul mediu din România, la fel cum s-a procedat şi

în cazul produselor esenţiale (imunoglobulina normală umană, factor VIII

de coagulare, albumina).

4.2.3. Asigurarea de către societatea de proiect a unor preţuri

rezonabile şi stabile pentru produsele din sânge şi plasmă, în

vederea unui control mai bun al costurilor.

Preţurile produselor derivate din plasmă vândute de societatea de

proiect către sistemul medical românesc nu pot depăşi preţurile de

referinţă stabilite pentru acest PPP.

Preţurile de referinţă pentru fiecare categorie de produs sunt

stabilite prin raportarea la preţul mediu al produselor similare stabilit prin

licitaţiile desfăşurate în SEAP (platforma electronică pentru achiziții

publice) în cursul anului 2018, în perioada 1 ianuarie-1 septembrie.

Preţul de referinţă se indexează anual cu inflaţia.

Denumire internaţională produs Preţ mediu 2018

Imunoglobulina umană normală 52 euro/gram

Factor VIII de coagulare 0,25 euro/UI

Albumina umană 3,2 euro/gram

38

4.2.4. Asigurarea independenţei strategice a României în

privinţa produselor din sânge şi plasmă umană

După terminarea contractului de PPP, statul va intra în proprietatea

bunurilor care au fost prevăzute în contractul de parteneriat public-

privat, în conformitate cu art. 37 din OUG nr. 39/2018 și cu prevederile

Codului Civil aprobat prin Legea nr. 287/2009.

4.3. Situaţia de ansamblu actuală

Criza de imunoglobulină umană

În ultimul an România a făcut faţă unei crize severe de derivate

dinplasmă, în special de imunoglobulină umană normală, criză care a

pus în pericol viaţa pacienţilor.

România este în continuare dependentă de importul de produse

derivate din plasmă şi este extrem de expusă riscurilor derivate din

creşterea preţurilor la nivel global şi chiar de lipsa produselor din

această categorie, în condiţiile în care, la nivel global, cererea de

imunoglobulină umană este cu 15% mai mare decât oferta

producătorilor. Soluţia este cea recomandată de Organizaţia Mondială a

Sănătăţii şi Comisia Europeană, respectiv valorificarea plasmei

colectate de la donatorii români.

Prin înfiinţarea Băncii naționale de sânge, plasmă umană şicelule

stem, societatea de proiectva colecta şi prelucra plasmă colectată de la

donatorii români şi astfel, va asigura cantităţile necesare de derivate din

plasmă şi va garanta accesul pacienţilor români la terapiile potrivite. În

acest mod, se va obţine şi o reducere semnificativă a costurilor

suportate de CNAS pentru decontarea unor tratamente, care în prezent

sunt efectuate în străinătate.

Chiar dacă România ar aloca fondurile necesare pentru colectarea

de plasmă şi prelucrarea ei, produsele derivate din plasmă românească

nu pot fi autorizate decât în urma unei proceduri costisitoare şi delungă

durată, prin care este atestată tehnologia utilizată. Tocmai de aceea,

este foarte important faptul că, în urma acestui parteneriat, produsele

derivate din plasmă românească vor fi autorizate ca produse realizate

39

sub licenţa unui producător autorizat, din plasmă umană, colectată şi

procesată cu tehnologia unui astfel de producător autorizat, deja

atestată şi certificată internaţional.

Partenerul privat trebuie să asigure prin investiţii directe finanţarea

necesară dezvoltării centrelor de colectare a sângelui pentru transfuzii, a

celor de colectare a plasmei prin afereză şi a celor de colectare a

celulelor stem din sângele periferic şi măduva osoasă.

Partenerul privat trebuie să asigure prin investiţii directe finanţarea

necesară construcţiei fabricii de fracţionare a plasmei colectate de la

donatorii români. Această fabrică va fi construită cu tehnologia oferită de

către unul dintre producătorii autorizaţi.

Criza de sânge

România are dificultăţi majore în asigurarea cantităţilorde sânge

uman pentru transfuzii.

Centrele de transfuzii din reţeaua Ministerului Sănătăţii nu reuşesc

să asigure cantităţi suficiente de sânge uman pentru transfuzii, spitalele

fiind puse în situaţia de a amâna de multe ori intervenţiile chirurgicale,

tocmai din cauza lipsei de sânge. Soluţia este modernizarea centrelor

teritoriale de transfuzii sangvine, prin dotarea lor cu echipamente

moderne de separare a produselor din sânge, dar şi implementarea unui

sistem modern de management al sângelui (blood patient

management). Astfel, vom ajunge la fel ca şi celelalte ţări europene, să

folosim fiecare litru de sânge pentru 4 pacienţi şi nu pentru unul singur,

aşa cum facem acum.

Prin înfiinţarea băncii naționale de sânge, plasmă umană şi celule

stem, partenerul privat îşi va asuma obligaţia de a moderniza un număr

de 10 centre teritoriale de transfuzii sangvine, pentru a creşte

capacitatea de colectare şi astfel, va asigura cantităţile necesare de

sânge, dar mai ales va realiza o mai eficientă utilizare a sângelui, prin

implementarea sistemului modern de management al sângelui, inclusiv

prin procesarea şi utilizarea în scop terapeutic a derivatelor şi diferitelor

componente din sânge.

40

Criza de celule stem utilizate în scop terapeutic

În prezent, România asigură un acces limitat la terapiile cu celule

stem. Principala cauză care limitează accesul pacienţilor la terapiile cu

celule stem este tocmai lipsa unei bănci naţionale de celule stem,

aşacum au celelalte ţări din Uniunea Europeană.

În aceste condiţii, pacienţii români aşteaptă luni de zile găsirea unor

donatori compatibili sau achiziţionează celule stem compatibile din bănci

publice din străinătate. Astfel, cresc foarte mult costurile suportate de

CNAS, fie prin creşterea duratei de spitalizare, în medie cu 100 zile/caz

(respectiv cost suplimentar de minim 300.000 lei/caz), fie pentru că sunt

decontate tratamentele în străinătate pentru pacienţii români, care

suferă de boli grave ce necesită transplant de celule stem (minim

100.000 euro/caz).

Soluţia este cea existentă deja în cea mai mare parte a ţărilor

europene, respectiv înfiinţarea băncii publice de celule stem, care va

asigura accesul românilor la un număr tot mai mare de celule stem

compatibile, fapt ce va îmbunătăţi accesul la aceste terapii esenţiale şi

va reduce considerabil costurile decontate de CNAS.

Celulele stem colectate de la donatorii români vor fi autorizate ca

produse realizate sub licenţa unui producător autorizat precum Current

Good Manufacturing Practice Federal Food și Drug and Cosmetic Act.

La fel ca şi în cazul produselor derivate dinplasmaumană, şicelulele

stem, pentru a putea fi utilizate în terapiile medicale, trebuie să fie

colectate, procesate şi stocate cu ajutorul unor tehnologii autorizate în

urma unui proces costisitor şi de lungă durată. Parteneriatul permite

transferul tehnologic şi autorizarea celulelor stem colectate, procesate şi

depozitate de banca națională, astfel încât acestea să poată fi utilizate

imediat în scop terapeutic, atât în spitale din România, cât şi în spitale

din Europa, SUA şi multe alte ţări.

Centrele de colectare, laboratoarele, precum şi instalaţiile de

depozitare şi procesare vor beneficia de transferultehnologic oferit de

partenerul privat. Toate centrele de colectare de sânge pentru transfuzii,

plasmă umană, sânge ombilical, sânge periferic şi ţesut ombilical vor fi

41

auditate şi autorizate de autorităţile competente la nivel european şi

internaţional (certificare GMP, FDA etc.).

Astfel, banca naţională desânge, plasmă umană şi celule stemva fi

acceptată în reţeaua internaţională de profil. Acest demers este unul

foarte important şi va permite accesul României la produsele oferite de

celelalte bănci publice de material biologic uman, asigurând astfel

accesul românilor la terapiile potrivite, disponibile pe întreg teritoriul

Uniunii Europene.

4.4. Descrierea fluxurilor medicale şi a dotării cu echipamente

Documentaţia tehnică întocmită până în prezent stă la baza dotării

cu echipamente specifice a departamentelor şi secţiilor medicaledin

cadrul reorganizării spaţiale şi funcţionale a centrelor de transfuzii

sangvine, care vor face obiectul acestui proiect, inclusiv a laboratoarelor

de analize, precum şi a spaţiilor de depozitare.

Criteriile de igienă şi asepsie, specifice colectării,testării,procesării

şi depozitării sângelui, plasmei şi a componentelor şi derivatelor din

sânge şi plasmă umană, vor fi determinante în alegerea soluţiilor

funcţionale şi tehnologice, atât pentru întregul proiect, cât şi pentru

fiecare din sectoarele şi compartimentele medicale.

Principiile utilizate în alcătuirea spaţiilor şi structurarea

compartimentelor funcţionale pe baza criteriilor de igienă şi asepsie vor

fi:

segregarea spaţiilor medicale după riscul de contaminare acceptat

(septice, aseptice, sterile);

diferenţierea circuitelor (medicale/nemedicale, septice/aseptice,

deschise/închise etc.);

interpunerea de bariere - filtre de control şi igienizare - la trecerile

între zone cu potenţial diferit de contaminare;

utilizarea de echipamente şi instalaţii speciale pentru tratarea,

curăţarea, dezinfectarea, tuturor componentelor mediului

ambiental, care pot constitui suport de transmitere a infecţiilor (aer,

42

apă, afluenţi, persoane, alimente, produse farmaceutice,

instrumente, lenjerie etc .)

Schema de grupare a unităţilor funcţionale are la bază

sistematizarea acestora după categoriile de utilizatori

(donatori/pacienţi,personal medical, personal paramedical, vizitatori,

cursanţi) şi tipurile de activităţi (medicale - consultaţii, investigaţii,

donare, tratamente; complementare procesului medical propriu-zis –

supraveghere şi asistare donatori, studiu şi documentare, elaborare şi

înregistrare documente medicale, sterilizare).

La amplasarea compartimentelor funcţionale şi organizarea

circuitelor, se va ţine cont de anumite criterii:

modul de amplasare a compartimentelor funcţionale,

gradul de accesibilitate faţă de categoriile de utilizatori, sistemul

de relaţii cu celelalte compartimente şi sectoare,

poziţia optimă în raport cu accesul şi circulaţiile comune ale

clădirii,

alte restricţii speciale.

Gruparea pe zone trebuie să urmărească separarea unităţilor

funcţionale ce prezintă incompatibilităţi de desfăşurare în aceleaşi spaţii

şi să conducă la diferenţierea naturală a circuitelor ce trebuie protejate.

În cadrul unora dintre zone apar necesare diferenţieri de subzone,

în funcţie de gradarea unor criterii (subzone septice/aseptice,subzone

pentru personal/pentru pacienţi).

Atât la proiectarea, cât şi la amenajarea spaţiilor specifice se

recomandă aplicarea simultană a criteriilor de organizare spaţial-

funcţională, ceea ce conduce la un model general de zonare, model

valid atât la centrele de transfuzii, cât şi la centrele de donare plasmă

prin afereză şi la centrele de donare de celule stem din sânge periferic şi

măduva osoasă, respectiv:

zona “curată” din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare;

zona "murdară” (sau cu subzone "murdare") din punct de vedere al

condiţiilor igienico-sanitare este încadrată astfel încât constituie

43

zona de interfaţă în relaţia cu serviciile tehnice şi de prestaţii ale

localităţii, cu unităţile furnizoare de materiale şi produse, cu diverse

reţele edilitare; această zonă cuprinde compartimente strict

separate de zonele cu cerinţe de asepsie, închise accesului

donatorilor şi altor categorii de personal în afara celui propriu,

amplasate uzual la demisolul (parterul) clădirilor, precum şi în

construcţii anexe izolate;

zona "neutră" din punct de vedere al condiţiilor igienico-sanitare:

este încadrată astfel încât reprezintă interfaţa pe componenta

medicală, în relaţia cu donatorii/pacienţii, vizitatorii şi are

deschidere directă spre căile de circulaţie auto şi pietonale din

zonă publică a incintei; compartimentele încadrate în această zonă

se recomandă a fi amplasate la parter sau mezanin;

zona "intermediară" din punct de vedere al condiţiilor igienico

sanitare - compartimentele grupate în această zonă ocupă poziţii

intermediare în ierarhia bazată pe condiţiiigienico-sanitare,

cuprecizarea că zona laboratoarelor şi zona administraţiei sunt

segregate accesului donatorilor sau vizitatorilor, cu excepţia

spaţiilor de relaţii (punctul de recoltare şi, respectiv, secretariatul)

şi se vor amplasa periferic, faţă de zonele de circulaţie principale

ale acestor utilizatori.

Organizarea spaţială şi funcţională a centrelor de transfuzii,a

centrelor de donare plasmă umană prin afereză şi celule stem din sânge

periferic şi măduva osoasă va trebui să respecte atât reglementările şi

ghidurile naţionale, pe cele europene, dar şi pe cele specifice, impuse

de autorităţile din ţara în care este/sunt autorizat/autorizaţi

partenerul/partenerii privat/privaţi care realizează investiţiile respective,

astfel încât acestea să fie autorizate de toate instituţiile/ organizaţiile

competente.

Tocmai de aceea, prezentul studiu de fundamentare nu poate

detalia restrictiv listele de echipamente necesare pentru centrele de

transfuzii, pentru centrele de colectare plasmă, sau pentru colectare de

celule stem din sânge periferic şi măduva osoasă. Cu atât mai mult,

prezentul studiu de fundamentare nu poate detalia restrictiv

44

echipamentele necesare pentru procesarea plasmei umane sau pentru

procesarea şi stocarea de celule stem, sânge şi ţesut din cordonul

ombilical.

Echipamente pentru centrele de transfuzii

- centrifugă pentru pungi de sânge

- centrifugă de masă

- spălător automat pentru testul cu antiglobulina

- fotometru pentru hemoglobină

- dispozitive de numărare a celulelor

- pipete automate

- balanţă

- pH metru

- incintă cu flux laminar şi filtre sterile

- agitator de plachete

- dispozitiv agitator pentru sânge

- balanţă cu arc pentru pungi

- compodock

- dispozitiv steril de conectare

- procesor automat de extragere a componetelor sangvinice

- maşinile pentru determinarea automatizată a grupului sangvin

- alte sisteme automatizate de prelucrare a sângelui

- compoguard - aparat cu o tehnologie de mixare

- cititoare de hemoglobină

- procesor automat de extragere a componetelor sangvinice

- aparate de sigiliare a tuburilor

45

- incubator

- agitator cu rac pentru trombocite

- sistem de apă pură

- hemomixere

- frigider/cameră frigorifică/congelator pentru pungi de sânge

- frigider/congelator de laborator incubatoare

-frigider/congelator plasmă

- băi apă (se verifică termometrul, termometrul de precizie)

- genţi special dedicate trasportului probelor

- aparat de refrigerare pentru reactivi

- compocool (răcire, transport şi depozitare) sânge

- echipamente cu gheaţă carbonică

- container pentru transportul sângelui

Echipamente pentru centrele de colectare plasmă prin afereză

a) echipamente de stocare a produselor sangvine labile, validate

decentrul de transfuzie sangvină judeţean pentru transfuzie,

echipamente de stocare a reactivilor, echipamente de stocare a

probelor, toate situate în spaţii separate, identificate clar, cu sistem

de monitorizare a temperaturii, sistem de ventilaţie şi alarmă sonoră;

b) dispozitiv omologat pentru dezgheţarea plasmei proaspete congelate,

plasmei decrioprecipitate şi a crioprecipitatului de factor VIII;

c) dispozitiv omologat pentru încălzit sângele şi produsele sangvine

labile;

d) centrifugă;

e) sistem de tubulaturi cu urmatoarelecomponente principale:

linie de recoltare cu ac de puncţie venoasă integrat, cu protector

post donare al acului de puncţie şi pungă de eşantionare pre-

46

donare în montaj comun cu holder pentru recoltarea

eşantioanelor de sânge în eprubete vidate,

linia de anticoagulant cu perforator-conector şi filtru

antibacterian,

casetă compatibilă aparat afereză,

canal separare componente sangvine,

cameră LRS pentrudeleucocitarea trombocitelor recoltate,

sistem de recoltare a unui eşantion din punga de stocare a

trombocitelor;

f) sistem de pungi cu următoarele componente principale:

pungă pentru colectarea plasmei,

două pungi de stocare a trombocitelor, cu o compoziţie a

plasticului care să permită conservarea trombocitelor cel puţin 5

zile,

pungă pentru recoltarea eritrocitelor cu tubulatură pentru

resuspendarea soluţiei aditive, prevăzută cuconector -

perforator,

pungă pentru managementul aerului din sistem;

g) set pentru recoltarea trombocitelor cu filtru de deleucocitare a

trombocitelor şi soluţie anticoagulantă ACD-A:

kit pentru recoltarea trombocitelor cu filtru de deleucocitare a

trombocitelor,

soluţie anticoagulantă ACD-A 500 ml;

h) set pentru recoltarea trombocitelor şi eritrocitelor, cu filtre de

deleucocitare a trombocitelor şi eritrocitelor, soluţie anticoagulantă

ACD-A şi soluţie de conservare a eritrocitelor SAG M:

kit pentru recoltarea trombocitelor şi eritrocitelor, cu filtre de

deleucocitare a trombocitelor şi eritrocitelor,

soluţie anticoagulantă ACD-A 500 ml,

47

soluţie de conservare a eritrocitelor SAG M, 350 ml;

i) soluţie SAG M de conservare a eritrocitelor, destinată procedurilor de

afereza automatizată, sterilă şi apirogena, cu volum de 80 ml în

punga din PVC suplu;

j) soluţie anticoagulantă ACD-A 500 ml sterilă şi apirogenă, cu volum

de 500 ml în pungă din PVC suplu, destinată procedurilor de afereză

automatizată;

k) reactivi: seruri test ABO, seruri test Rh (D), papaină, eritrocite test,

reactivi pentru micrometodă (linia);

l) echipament separator automat plasmă prin afereză;

m) post/pat de colectare sânge/plasmă;

n) echipament NAT (pentru testare HIV, HBV, HCV, HAV şi B19).

Echipamente pentru centrele de colectare celule stem din

sânge periferic şi măduvă osoasă

- anticoagulant (soluţie citrat-dextroza)

- aparat de conexiune sterilă

- aparat de congelare controlată (Ice Cube)

- aparate testare bacteriologică, imunologică şi de calitate (vezi tabel punct 3)

- congelator

- flacoane bacteriologice pentru control bacteriologic

- frigider

- geantă izotermă

- hotă cu filtru HEPA

- kit de recoltare PBSC (Peripheral Blood Stem Cells)

- kit leucafereză

- kit MNC /CMNC

48

- laborator flowcitometrie lampă UHV

- recipient stocare

- scaun colectare

- separator celule stem afereza (COM.TEC, AMICUS, SPECTRA, TRIMA)

- seringi

- situsuri de eşantionare

- software (vine odată cu separatorul)

- soluţie sterilizare

- soluţii crio-preservare DMSO + soluţie cristaloidă

- tanc cu azot lichid pentru păstrarea grefelor

- tanc de azot

- tanc de carantină

- tubulatură cu 6 sau 10 capete

- cateter venos central (în clinica de hematologie se utilizează numai pt. transplant)

- cateter de dializă pentru afereză

- spiral tubing

- clave-uri

- oper-por

- câmpuri sterile

- filtre pentru apă

- filtre HEPA pentru aer

- sare pentru staţia de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pt. camerele sterile)

- filtre preliminare pentru aer

- materiale pt. imunofenotipare/biologie moleculară

49

- filtre pentru preparate de sânge

- materiale pentru prelucrare şi crioprezervare celule stem

- kit recoltare măduvă osoasă (cu sistem de filtrare antigravitaţională)

- kit şi materiale pentru izolare imunomagnetică

Echipamente de laborator

Conform normelor în vigoare, privind colectarea, controlul biologic,

prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi a

produselor din sânge, testările biologice obligatorii pentru fiecare donare

de sânge (Directiva 2002/98/CE şi reglementările naţionale) sunt

următoarele:

- grupaj ABO şi Rh D; kituri de reactivi cu antigeni,

- anticorpi anti-HIV 1 şi 2; analizor virusologie,

- Ag HBs; analizor virusologie.

- anticorpi anti-HGV,

- anticorpi anti-HTLV,

- diagnosticul serologic al sifilisului,

- ALT (alanin-amino-transferază),

- biochimie cu analizor,

- control bacteriologic.

Alte analize complementare sunt impuse de principiile bunelor

practici transfuzionale pentru completarea statutului imunohematologic

al donatorului, sau în funcţie de rezultatele calificării biologice

anterioare.

Echipament microbaterioze

- hotă de siguranţă şi protecţie

- balanţă semianalitică

- autoclavă verticală cu accesorii

50

- dulapuri/cameră termostat

- centrifugă cu accesorii

- instalaţie apă purificată

- etuvă

- frigider dulap pentru medii de cultură

- frigider prelevate

- pH-metru

- sticlărie laborator

- anse bacteriologice

- uscător lame cu termostat

- varii kituri cu aditivi şi reactivi

Echipament microbiologie

- hotă de siguranţă biologică

- lampă UV

- balanţă

- termostat (cu temperatură reglabilă)

- microscop binocular

- lupă de laborator

- frigider

- congelator (prevăzut cu încuietoare)

- baie de apă cu temperatură reglabilă

- pH-metru sau indicator

- bec de gaz

- etuvă

51

- autoclavă

- anse bacteriologice

- pipete automate

- termometre

- istalaţie de apă purificată

- sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă

Echipament imunologie

- centrifugă

- linie completă ELISA (analizator chemiluminiscenţă)

- nefelometru

- pipete automate

- frigider

- congelator

- baie de apă cu temperatură reglabilă

- termometre

- instalaţie purificare apă

Echipament hematologie

Microscop binocular

Centrifugă

Baie termostat

Termostat

lnstalaţie purificare apă

Frigider

52

Congelator

Analizator automat biochimie şi hematologie

Linie de electrofereză în acetat de celuloză

Coagulometru

Sistem de determinare VSH

Cronometru

Pipete automate

Echipamente de procesare şi depozitare celule stem, sânge şi

ţesut din cordonul ombilical

Echipamente/Dotări/Consumabile

- cameră sterilă ( Biosafety cabinet or equivalent)

- baie de apă (Water bath)

- extractor plasmă (Plasma extractor)

- furnizor de azot lichid (Cryo-transporter - 80°C or liquid nitrogen dry shipper)

- pipetor (Pipette aid)

- frigider (Refrigerator)

- centrifugă (Centrifuge with carriers to hold 600ml blood bags)

- tubing sealer

- micropipete (Micropipettes 100ul and 1000ul)

- forceps hemostatic (Hemostats)

- balanţă (Balance - Scale)

- frigider (Freezer - 70°C)

- tubing stripper

- termometre (Reference thermometer)

53

- conectori sterili (Sterile connecting device)

- imprimantă etichete (Label printer)

- microscop (Microscope)

- frigider cu îngheţare controlată (Controlled rate freezer)

- incubator dioxid de carbon (CO2 incubator)

- calculatoare (Personal computer)

- container stocare Azot lichid (LN2 storage freezer)

- citometru (Hemocytometer) - se număra celulele

- citometru fluid (Flow Cytometer)

- analizor hematologie

- procesator automat celule (Automated instrument for cell processing)

- laborator microbiologic (Microbiology lab for bacterial and fungal culture)

- cryo-pungi (Cryobags for example: 50· 250· 500ml)

- cleme, ace de siguranţă (Safety needles; couplers)

- etichete etc (Labels, laminating tags; zip ties)

- pungi pentru deşeuri periculoase (Biohazard sample bags)

- microeprubete, crio-fiole (Cryovials, microtubes)

- pungi sterile (Sterile overwrap bags)

- cutii pentru transfer (Transfer packs (300; 600ml))

- ace (Spike to needle, spike to spike adapters; stopcocks)

- eprubrete conice centrifugă (15, 50, 175 ml conical tubes)

- suport eprubete (Tube racks)

- diferite pungi pentru deşeuri (Biohazard bags; sharp containers; garbage bags; trash can)

- seringi (Syringes 1, 3, 10, 30, 60 ml)

54

- tampoane (Alcohol swabs, iodine swabs, syringe caps, sterile swabs)

- pipete (Pipettes 1-50ml)

- pipette tips

- gheaţă carbonică (Dry ice)

- DMSO

- ser albumină umană (Human serum albumin)

- substanţe dezinfectante (70% IPA; bleach; bactericidal and fungicidal detergent)

- soluţie tip Plasmalyte (or equivalent)

- hetastarch

- reactivi citometrie (Flow cytometry reagents)

- ACD-A

- heparină (Heparin)

- trypan blue

Echipamente şi dotări pentru procesarea plasmei umane

sistem de decongelareplasmă;

sistem de fracţionare: vase de procesare, CIP, centrifuge, prese

de filtrare, spălare/autoclav;

sistem de purificare a albuminei;

sistem de ultrafiltrare a imunoglubulinei: vase, dozare, CIP,

ultrafiltrare, spălare/autoclav;

sistem de purificarea factorului VIII/ IX: vase, CIP,ultrafiltrare,

sisteme de cromatografie,spălare/autoclav;

sistem de ambalare produse finite: linii de umplere/ambalare,

uscător cu congelare, inspecţie vizuală, testarea integrităţii, linii

de ambalare finale;

55

sistem de curăţare linie de fabricaţie: CIP, apa purificată, apa

pentru injecţie, abur curat, aer comprimat, sisteme de răcire cu

glicol, sisteme HVAC, UPS, generatoare de urgenţă,

transformatoare electrice;

sisteme de suport: cameră rece, laboratoare, depozit plasmă,

depozit produse finite, birouri, cantină, recepţii şi centru de

întâlniri.

Toate dotările şi investiţiile făcute în cadrul parteneriatului public-

privat vor trebui să respecte cerinţele tehnice prevăzute în legislaţia

naţionalăşi cea europeană, în condiţiile în care întreaga infrastructură va

trebui să fie autorizată conform cu procedura europeană.

Listele de echipamente menţionate în studiu cuprind echipamentele

utilizate în prezent în România şi au fost folosite pentru a putea estima

costurile investiţiilor necesare. In cadrul procedurii de selecţie

competitivă a partenerului privat aceştia pot să propună şi alte

echipamente, dar cu performanţe superioare celor prezentate în studiu.

Toate aceste echipamente vor fi conforme cu legislaţia europeană.

Cadrul legal caruia i se subordonează implementarea proiectului de

parteneriat public - privat este prevăzut în legislaţia naţională şi

europeană în materie de donare, colectare, testare, stocare, transport şi

utilizare de sânge şi componente sanguine umane."

5. Studii şi analize cu privire la modul de realizare a proiectului

5.1. Diferenţe între PPP vs. achiziţia publică tradiţională

Pentru a stabili meritele relative ale metodelor alternative de

dezvoltare a proiectului, metoda abordată în cadrul studiului de

fundamentare s-a bazat pe compararea costurilor de dezvoltare a

proiectului în PPP, cu costurile de dezvoltare a proiectului în achiziţiile

publice tradiţionale. Această analiză va urma, în general, metodologia

utilizată anterior pentru generarea unei comparaţii suficient de relevante,

pentru a confirma în mod corespunzător rezultatele obţinute anterior.

56

Deci, la nivel general, există două opţiuniderealizarea infrastructurii

complexe, necesare înfiinţării şi operării băncii naționale de sânge,

plasmă şi celule stem:

a) atribuirea unui contract de proiectare şi execuţie lucrări pentru

construcţia infrastructurii (centre de colectare, laboratoare,depozite,

fabrica de procesare plasmă, laboratorul de procesare şi stocare a

celulelor stem), iar ulterior, după finalizare, încheierea unor contracte

de întreţinere şi operare;

b) atribuirea unui contract de PPP de lucrări publice, prin care să fie

acoperit întreg ciclul de viaţă al proiectului, de la realizarea proiectării

şi obţinerii finanţării, până la execuţia lucrărilor şi întreţinerea

ulterioară permanentă a unităţilor dezvoltate în cadrul proiectului, sub

forma unei structuri de parteneriat public-privat.

Alegerea uneia sau alteia dintre cele două opţiuni se realizează pe

baza unei analize (studiu de fundamentare), din care să rezulte dacă

realizarea proiectului în regim de PPP este mai eficientă din punct de

vedere economic,comparativ cu realizarea proiectului în regim de

achiziţie publică clasică, sau nu.

Următoarele secţiuni prezintă diferenţele dintre cele două opţiuni de

achiziţie.

A. Modalitatea tradiţională de achiziţii publice

În domeniul infrastructurii, în funcţie de infrastructura specifică pe

care o autoritate publică intenţionează să o construiască/reabiliteze,

autoritatea publică alege de obicei între:

achiziţia bazată pe Condiţii de Contract pentru Construcţii ("Cartea

Rosie") a FIDIC (Federaţia lnternaţionala a inginerilor Consultanţi),

achiziţia bazată pe Condiţii de Contract pentru Echipamente şi

Construcţii inclusiv Proiectare ("Cartea Galbenă") a FIDIC (Federaţia

internaţională a inginerilor Consultanţi).

lpoteza de bază este că toate mijloacele băneşti vor fi furnizate de

Guvern sub forma "veniturilor" la proiect, în funcţie de necesităţi.

57

B. Parteneriatul public-privat

Pe de altă parte, într-o abordare a proiectului în regim PPP,

necesarul de plată este defalcat în tranşe periodice, distribuite pe

parcursul etapei de exploatare, conform contractului PPP.

Pentru proiectul PPP se presupune că partenerul privat va asigura

construirea şi finanţarea proiectului din resurse proprii, fără implicarea

directă a autorităţii publice.

Deşi există în mod clar alte efecte potenţiale asupra colectării

impozitelor în întreaga economie care rezultă din proiect, s-a presupus

că acestea sunt în general comune celor două metode de achiziţie şi,

prin urmare, nu generează diferenţe între cele două.

Modelul compară fluxurile de numerar nete în cazul PSC şi în cazul

PPP, exprimate în total NPV din totalul fluxurilor de numerar, pentru

fiecare categorie de costuri.

Deoarece modelul utilizează fluxurile nominale de numerar, rata

nominală de actualizare utilizată este de 5% la care se adaugă riscul de

ţară de 2% rezultând un total de 7%.

Deci diferentele semnificative între achiziţia în regim de PPP și

metoda tradiţională de achiziţii publice constau în:

responsabilitatea pentru lucrările de întreținere și operare o poartă

aceeași societate care este responsabilă pentru proiectare și

construcție, fapt ce duce la optimizarea acestor activități în cadrul

ciclului de viață al proiectului;

societatea de proiect constituită de partenerul public şi partenerul

privat în cadrul parteneriatului public-privat instituţional dobândeşte

calitatea de parte la contractul de parteneriat public-privat;

finanțarea acestei societăţi se bazează exclusiv pe fluxurile de

numerar viitoare estimate care vor fi obținute din activitatea

derulată de această societate pentru scopul unic al implementării

contractului și utilizate pentru rambursarea fondurilor puse la

dispoziție (capital propriu și împrumutul contractat);

58

drepturile şi obligaţiile societăţii de proiect sunt stabilite astfel încât

să se garanteze respectarea contractului de parteneriat public-

privat şi a condiţiilor de realizare a serviciului public;

plățile către partenerul privat se realizează exclusiv în baza și în

funcție de disponibilitatea obiectivelor de investiţie care fac

subiectul prezentului studiu de fundamentare, respectiv Banca de

celule stem, centre de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare

a plasmei umane și a facilităților conexe, precum și a calității

serviciilor prestate în perioada contractuală, calitatea construcției

fiind astfel asigurată pe baza interesului comercial; plata de

disponibilitate care urmează a fi efectuată de către autoritatea

contractantă este cunoscută de la momentul procedurii de atribuire

ca parte a unui proces de selecție competitivă, inclusiv pe baza de

preț; în consecință, la semnarea contractului PPP costul de

operare și întreținere sunt cunoscute, spre deosebire de procedura

tradițională de achiziție publică, unde deciziile privind realizarea

activităților de operare și întreținere se iau la momente viitoare de

timp, când infrastructura va fi fost deja realizată, rezultând astfel o

predictibilitate a costurilor mult mai ridicată în cazul unui PPP

decât al unui proiect realizat în sistem de achiziție clasică;

plățile de disponibilitate de către autoritatea publică se efectuează

în perioada de operare/după finalizarea construcției, și au în

vedere nivelul de performanță în prestarea serviciilor de către

partenerul privat;

majoritatea riscurilor sunt alocate partenerului privat, regula fiind

că partenerul public suportă exclusiv riscurile alocate în mod

expres acesteia prin contract;

comparativ cu procesul de achiziție tradițională, costurile de

finanțare ale partenerului privat sunt mai ridicate în cazul unui

proiect de PPP; pe de altă parte, în mod corespunzător, achiziția

serviciilor aferente unui proiect de infrastructură în sistem PPP față

de achiziția unor contracte distincte ale aceluiași proiect (defalcat

în mai multe loturi) conduce la un nivel ridicat de transfer al

riscurilor către partenerul privat și la economii pentru acesta, fapt

ce se poate traduce în licitarea unor prețuri competitive pentru

autoritatea contractantă cât și în existența stimulentelor

59

corespunzătoare ale partenerului privat de a derula contractul în

termenele contractuale și în costurile stabilite (în caz contrar fiindu-

i afectată capacitatea de rambursare a împrumutului ca urmare a

lipsei de venituri, proiectul neintrând în etapa de exploatare la

termenele stabilite cu autoritatea contractantă și finanțatori),

beneficiile economico- sociale urmărite putând fi astfel și atinse.

având în vedere accentul pus asupra performanței partenerului

privat de a furniza servicii pe tot parcursul etapei operaționale a

proiectului, conform naturii contractelor de PPP, atenția acordată

utilizatorului final al investiției este esențială.

Raportarea la deficitul public şi datoria publică

Având în vedere etapizarea dezvoltării proiectului, contribuția

publică poate reprezenta 25% din valoarea investiţiilor, va reprezenta un

cuantum redus în primele etape ale dezvoltării proiectului, atunci când

se vor moderniza actualele centre de transfuzii şi se vor dezvolta

centrele de colectare plasmă şi celule stem, precum şi capacităţile de

testare, procesare şi depozitare sânge, plasmă şi celule stem.

Astfel, în primii 7 ani de dezvoltare a proiectului, contribuţia publică

va fi asigurată prin punerea la dispoziție a spațiilor si dotărilor existente

în cele 10 centre teritoriale de transfuzie sangvină ce urmează a fi

modernizate. De asemenea, partenerul public va pune la dispoziție

spațiile în care se vor construi centrele de plasmafereză, centrele de

colectare celule stem, laboratoarele de testare a sângelui și

componentelor din sânge, precum și spațiile de procesare și stocare.

Predarea acestor spații se va face în starea existentă la momentul

indentificării acestora. Finanțarea investițiilor necesare pentru

modernizare, echipare, autorizare, operare se va asigura exclusiv de

catre partenerul privat.

Abia după operaţionalizarea infrastructurii de colectare sânge va

demara investiţia pentru contruirea fabricii de fracţionare a plasmei

umane. Pentru această etapă contribuţia publică va fi asigurată prin

punerea la dispoziție a spațiului sau terenului unde se va construi

această fabrică. Spațiul sau terenul se va preda în starea existentă la

60

momentul identificării acestuia. Finanțarea investițiilor necesare pentru

construcția, echiparea, autorizarea și operarea fabricii de fracționare a

plasmei umane se va asigura exclusiv de catre partenerul privat.

Este important să precizăm că limitarea prețurilor produselor

derivate din plasmă umană pentru piaţa internă, la o valoare maximă

egală cu prețul mediu de achiziție din anul 2018, elimină riscul unui

impact bugetar negativ asupra FNUASS sau a bugetului Ministerului

Sănătății, ba dimpotrivă: este estimat un impact bugetar pozitiv, în

condițiile în care prețul mediu european la produsele derivate din

plasmă are o tendință de creste medie de 8% anual, dar datorită acestui

parteneriat public privat, România obține un preț fix, echivalent cu pretul

mediu de achiziție din anul 2018, care va fi valabil pentru următorii 25

ani.

Ca urmare, se estimează că nu există influente negative asupra

deficitului bugetar sau asupra datoriei publice.

5. 2. Principalele activităţi realizate în cadrul fiecărei etape

Principalele etape contractuale

În scopul implementării contractului de parteneriat public - privat se

înfiinţează societatea de proiect, conform prevederilor Legii nr. 31/1990

republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Aportul în numerar la capitalul societăţii de proiect a partenerului

public constă în suma minimă prevăzută de cerinţele legislaţiei în

vigoare. Acesta poate fi majorat pe parcursul derulării contractului, în

urma înţelegerii părţilor contractuale.

Contractul de PPP este structurat în 2 etape principale, după cum

urmează:

perioada de proiectare şi execuţie cu durata de 120 luni de la data

semnării contractului, fazat pentru fiecare dintre componente (banca

de celule stem, centre de colectare şi fabrica de procesare/fracţionare

a plasmei umane);

61

perioada de operare, cu durata de 35 ani dela data semnării

contractului de parteneriat public - privat, în cazul componentelor

existente, iar pentru cele care vor fi puse în funcțiune ulterior,

perioada rămasă până la 35 ani de la data semnării contractului de

PPP.

Perioada de proiectare

În perioada preliminară se vor desfăşura următoarele activităţi:

a) Activităţi de investigaţii de teren şi proiectare

Având în vedere modificările efectuate în vederea integrării şi

optimizării infrastructurii existente şi a soluţiilor tehnice, este necesară

studierea situaţiei centrelor de transfuzii pentru a se putea ajusta preţul

reabilitării şi dotării celor 10 centre de transfuzii ce vor fi nominalizate

prin ordin al ministrului sănătății să facă parte din proiect, preţ care va fi

determinat pe baza condiţiilor actuale de dotare şi funcţionare.

Criteriile de selecţie a celor 10 centre de transfuzii care vor fi

modernizate prin parteneriatul public-privat trebuie să facă referire şi la

potenţialul de creştere a colectării, care derivă din situaţia existentă

privind capacităţile de colectare şi numărul de donatori înregistraţi.

Auditarea centrelor de transfuzii respective urmează a fi realizată de

o entitate specializată aflată sub controlul ambelor părţi ale contractului

PPP- partenerul public şi partenerul privat, iar sumele cuvenite acesteia

vor fi plătite de către ambele părţi în proporţii egale pentru a asigura

imparţialitatea în exercitarea activităţilor sale.

b) Activităţi privind obţinerea finanţării pentru întregul proiect

La momentul încheierii contractului de PPP, partenerul privat va

avea asigurată finanţarea privată pentru realizarea activităţilor din

perioada preliminară.

Având în vedere rezultatele analizei din teren şi noua soluţie

tehnică, rezultate în urma etapei de dialog şi investigaţii realizate în

perioada preliminară, un preţ fix ferm al construcţiei va fi stabilit în urma

mecanismului de ajustare, pe baza acestora, la sfârşitul acestei

perioade, pentru aceasta urmând să fie obţinută finanţarea din partea

finanţatorilor.

62

Aşadar, cronologic, activităţile având ca scop directobţinerea

finanţării, urmează a fi realizate în cadrul perioadei preliminare, după

realizarea investigaţiilor menţionate anterior şi vor avea ca scop

finanţarea preţului construcţiei, rezultat în urma aplicării algoritmului de

ajustare.

Similar condiţiilor de teren, condiţiile de finanţare au fost stabilite

iniţial de către partenerul privat pentru motive de comparabilitatea

ofertelor şi au fost avute în vedere şi incluse ca atare, în modelul

financiar al ofertantului câştigător.

Structura de finanţare a întregului proiect urmează a se stabili în

cadrul unei finanţări competitive, ce urmează a se desfăşurapotrivit

regulilor prevăzute în contractul de PPP şi cu ajutorul căreia, vor fi

stabilite costurile efective de finanţare oferite de pieţele financiare la

momentul respectiv.

Finanţarea competitivă este un proces în cadrul căruia, fondurile

necesare pentru implementarea proiectului vor fi obţinute la cel mai

convenabil cost al finanţării disponibil, în condiţiile de piaţă existente.

Procedura va fi realizată de către partenerul privat, sub

supravegherea autorităţii contractante. Procedura va fi conform

principiilor şi practicii finanţării de proiecte la nivelul pieţei europene şi va

asigura o competiţie echitabilă şi transparentă între sursele de finanţare

disponibile la nivelul pieţei europene, în domeniul finanţării proiectelor

de infrastructură.

La finalul finanţării competitive, ulterior existenţei unui acord cu

privire la structura de finanţare, contractele de finanţare pentru întregul

proiect vor fi semnate între partenerul privat şi finanţatori. Procedura de

semnare a contractelor de finanţare, respectiv de tragere iniţială a

fondurilor pe baza contractelor de finanţare este denumită în mod

generic “procedura de închidere financiară”.

c) Activităţi de construcţie

În paralel cu activităţile menţionate la literele a), b) şi c) de mai sus,

partenerul privat va începe în perioada preliminară activităţii de

construcţie efectivă a centrelor de colectare plasmă prin afereză şi a

63

celor de colectare de celule stem din sângele periferic şi măduva

osoasă.

Soluţia are în vedere optimizarea programului de construcţie a

infrastructurii necesare dezvoltării băncii naţionale de celule stem, astfel

încât, beneficiind de fondurile existente deja la dispoziţia partenerul

privat, se va începe auditarea centrelor de transfuzii existente în

vederea identificării celor 10 centre de transfuzii care vor fi selectate

pentru reamenajare şi modernizare, precum şi a celor 10 locaţii în care

se vor amenaja 10 centre de colectare de plasmă umană prin afereză.

Perioada preliminară se finalizează cu obţinerea de către partenerul

privat a finanţării obiectivului. Închidereafinanciară trebuie să se

finalizeze în maxim 6luni de la data semnării contractului de PPP, cu

posibilitatea prelungirii acestei perioade cu încă 6 luni.

Rezultatele activităţilor din perioada preliminară vor fi introduse în

modelul financiar al partenerului privat, care prezintă ieşirile şi intrările

de numerar ale partenerului privat şi pe baza căruia se calculează plata

de disponibilitate.

În măsura în care plata de disponibilitate ar creşte în urma perioadei

preliminare, partenerul public are dreptul de a înceta contractul de PPP.

De asemenea, în situaţia în care partenerul privat nu reuşeşte să

obţină finanţarea întregului proiect, contractul de PPP va înceta.

64

Perioada de construcţie

Perioada de construcţie începe la data semnării contractului de PPP

şi durează 36 de luni pentru centrele de colectare de plasmă, 48 luni

pentru laboratorul şi depozitul central, 60 luni pentru banca publică de

celule stem, 120 luni pentru fabrica de procesare plasmă umană, timp în

care, partenerul privat are obligaţia de a finaliza construcţia obiectivului.

Perioada de operare

Perioada de operare, cu durata de 35 ani, începe de la data

semnării contractului de parteneriat public - privat, în cazul

componentelor existente, iar pentru cele care vor fi puse în funcțiune

ulterior, perioada rămasă până la 35 ani de la data semnării contractului

de PPP, perioadă în care partenerul privat are obligaţia de a opera şi

întreţine obiectivul conform standardelor de performanţă prevăzute în

contractul PPP.

Obligaţia partenerului privat de a opera şi întreţine infrastructura

integrată a băncii naționale de sânge, plasmă umană şi celule stem are

ca obiect toate activităţile necesare pentru asigurarea permanentă a

unui obiectiv deplin funcţional şide înaltă calitate pentru utilizatori.

Partenerul privat trebuie să demonstreze în mod frecvent, pe

parcursul contractului, că cerinţele de operare şi întreţinere sunt

îndeplinite.

Activităţile derulate de partenerul privat au scopul de a asigura, în

principal, siguranţă şi sănătatea utilizatorilor produselor şi serviciilor

oferite pe toată perioada contractului PPP.

5.3. Prezentarea costurilor şi veniturilor proiectului,

mecanismul de plată, veniturile partenerului privat

Valoarea totală a investiţiei este estimată la 854.000.000 lei (fără

T.V.A), din care:

63.000.000 lei (fără T.V.A) valoarea lucrărilor de construcţie,

amenajări, echipamente şi dotări pentru centrele de transfuzii,

65

centrele de colectare plasmă (prin afereză) şi centrele de

colectare celule stem din sânge periferic şimaduvă osoasă;

106.000.000 lei (fără TVA)valoarea lucrărilor de construcţii şi a

echipamentelor şi dotărilor pentru laboratorul şi depozitul

centralal băncii de sânge, plasmă şi celule stem (testare,

procesare şi stocare celule stem, precum şi procesare şi stocare

sânge, plasmă şi alte componente din sânge).

594.000.000 lei (fără TVA) valoarea lucrărilor de construcţii şi a

echipamentelor şi dotărilor pentru fabrica de procesare a

plasmei umane;

91.000.000 lei (fără TVA) valoarea de transfer a tehnologiei

utilizate (licenţe de producţie, patente, atestate şi certificări).

Structura costurilor proiectului

Structura cheltuielilor de capital necesare realizării obiectivului de

investiţie este următoarea:

lnvestiţii în infrastructura care face obiectul parteneriatului

După cum s-a arătat mai sus, investiţiile totale sunt estimate la o

valoaretotala de 854.000.000 lei (fără T.V.A) şi cuprind totalitatea

costurilor de construcţie, dotări şi echipamente, inclusiv costul aferent

pentru transferul de tehnologie.

lnvestiţiile se vor realiza gradual, conform calendarului stabilit de

comun acord cu partenerul public, dar nu mai târziu decât este prevăzut

în prezentul studiu de fundamentare. Astfel, în prima etapă se va investi

în capacitatea de colectare, apoi în cea de testare şi stocare, urmând ca

după realizareaunei capacităţi de colectare de minim 300.000 litri

plasmă anual şi 5.000 de mostre de celule stem, să fie începută

investiţia în capacităţile de procesare.

66

Din punct de vedere valoric structura investiției pentru acest obiectiv

este următoarea:

Investiţii mii lei 854.000

- lucrări construcţie şi echipamente centre colectare

mii lei 63.000

- lucrări construcţie şi echipamente laborator şi depozit central bancă sânge, plasmă şi celule stem

mii lei 106.000

- lucrări construcţie şi echipamente facilitate de procesare plasmă

mii lei 594.000

- Licenţe, patente, atestate, certificări mii lei 91.000

63,000

106,000

594,000

91,000

Structura investiţiei

- lucrări construcţie şi echipamentecentre colectare

- lucrări construcţie şi echipamentelaborator şi depozit central bancăsânge, plasmă şi celule stem

- lucrări construcţie şi echipamentefacilitate de procesare plasmă

- Licenţe, patente, atestate,certificări

67

Repartiția investițiilor pentru perioada de realizare a tuturor

obiectivelor prevăzute în proiect este estimată astfel:

Perioada de investiţie

anul 1 anul 2 anul 3 anul 4 anul 5

(mii lei) (mii lei) (mii lei) (mii lei) (mii lei)

Investiţii 33.800 43.911 43.911 43.911 43.911

- lucrări construcţie şi echipamente centre colectare

12.600 12.600 12.600 12.600 12.600

- lucrări construcţie şi echipamente laborator şi depozit central bancă sânge, plasmă şi celule stem

21.200 21.200 21.200 21.200 21.200

- lucrări construcţie şi echipamente facilitate de procesare plasmă

- - - - -

- Licenţe, patente, atestate, certificări

10.111 10.111 10.111 10.111

Perioada de investiţie

anul 6 anul 7 anul 8 anul 9 anul 10

(mii lei) (mii lei) (mii lei) (mii lei) (mii lei)

Investiţii 128.911 128.911 128.911 128.911 128.911

- lucrări construcţie şi echipamente centre colectare

- - - - -

- lucrări construcţie şi echipamente laborator şi depozit central bancă sânge, plasmă şi celule stem

- - - - -

- lucrări construcţie şi echipamente facilitate de procesare plasmă

118.800 118.800 118.800 118.800 118.800

- Licenţe, patente, atestate, certificări 10.111 10.111 10.111 10.111 10.111

68

I. Planificare investiţii centre de transfuzii, colectare plasmă (afereză) şi celule stem din sânge periferic şi maduvă osoasă

Activitaţi/

Planificare

Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Identificarea &

evaluarea spaţiului

Autorizare

investiţie

Proiectare

Procedură Achiziţii

Construcţie

Instalare

echipamente

Acreditare

Activităţi de

autorizare finală

Instruire & formare

Start up

69

II. Planificare investiţii în capacitatea de testare,

procesare şi stocare celule stem

Activităţi/

Planificare

Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Identificarea &

evaluarea spaţiului

Autorizare investiţie

Proiectare

Procedură Achiziţii

Construcţie

Instalare

echipamente

Acreditare

Certificare sistem

etichetare

Activităţi de

autorizare finală

Instruire & formare

Start up

70

I. Planificare investiţii în fabrica de procesare plasmă

Activităţi/

Planificare

Anul 6 Anul 7 Anul 8 Anul 9 Anul 10

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Q

1

Q

2

Q

3

Q

4

Identificarea &

evaluarea spaţiului

Autorizare investiţie

Proiectare

Procedură Achiziţii

Construcţie

Instalare

echipamente

Acreditare

Certificare sistem

etichetare

Activităţi de

autorizare finala

Instruire & formare

Start up

71

Structura costurilor proiectului

Costurile de exploatare şi întreţinere (reparaţii şi înlocuire) a construcţiilor, echipamentelor şi dotărilor sunt estimate la aproximativ 37,88 mil. lei (fără TVA), pe toată durata proiectului. Costurile cu personalul au în vedere atât costurile salariale, cât şi costurile de recrutare, evaluare şi instruire. Costurile salariale nete sunt estimate la un total de aproximativ 30,63 mil. lei anual începând cu anul 8, respectiv

Costuri salariale

Personal Nr. posturilor Salariu net, mediu/lună

Cost anual

MEDIC 78 8.349 7.814.664

ASISTENTE MEDICALE 139 6.315 10.533.420

INFIRMIER 64 3.164 2.429.952

INGINER 59 5.732 4.058.256

TEHNICIAN 81 4.270 4.150.440

PERSONAL AUXILIAR 42 3.254 1.640.016

Costurile de recrutare, evaluare şi instruire a personalului sunt

estimate la aproximativ 51,4 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării

proiectului.

Costuri cu energia electrică şi alte utilităţi sunt estimate la un total

de 78,56 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului.

Costuri cu diverse şi neprevăzute sunt estimate la un total de

aproximativ67,55 mil. lei (fără TVA), pe toată durata derulării proiectului.

72

Perioada de investiţie

anul 1 anul 2 anul 3 anul 4 anul 5

- lei - - lei - - lei - - lei - - lei -

Costuri Totale 154.402.700 243.945.400 258.899.100 274.447.350 290.619.878

Operare Centre - - - - -

- amortizare echipamente - - - - -

Facilitate de producţie

derivate plasmatice & Bancă

de celule stem

154.402.700 243.945.400 258.899.100 274.447.350 290.619.878

Costuri plasmă 151.340.000 237.820.000 249.711.000 262.196.550 275.306.378

Salarii 3.062.700 6.125.400 9.188.100 12.250.800 15.313.500

Costurile de recrutare, evaluare

şi instruire a personalului - - - - -

Costuri de exploatare şi

întreţinere (reparaţii şi înlocuire)

a construcţiilor, echipamentelor

şi dotărilor

- - - - -

Costuri cu energia electrică şi

alte utilităţi - - - - -

Costuri cu diverse servicii şi

neprevăzute - - - - -

Amortizare echipamente

Facilitate de producţie şi Bancă

de celule

- - - - -

Perioada de investiţie

anul 6 anul 7 anul 8 anul 9 anul 10

- lei - - lei - - lei - - lei - - lei -

Costuri Totale 311.299.166 324.495.917 344.477.906 359.027.325 374.304.214

Operare Centre 6.300.000 6.300.000 6.300.000 6.300.000 6.300.000

- amortizare echipamente 6.300.000 6.300.000 6.300.000 6.300.000 6.300.000

Facilitate de producţie

derivate plasmatice & Bancă

de celule stem

304.999.166 318.195.917 338.177.906 352.727.325 368.004.214

Costuri plasmă 263.935.027 277.131.778 290.988.367 305.537.786 320.814.675

Salarii 24.501.600 24.501.600 30.627.000 30.627.000 30.627.000

Costurile de recrutare, evaluare

şi instruire a personalului 1.657.194 1.657.194 1.657.194 1.657.194 1.657.194

Costuri de exploatare şi

întreţinere (reparaţii şi înlocuire)

a construcţiilor, echipamentelor

şi dotărilor

482.399 482.399 482.399 482.399 482.399

Costuri cu energia electrică şi

alte utilităţi 1.571.280 1.571.280 1.571.280 1.571.280 1.571.280

Costuri cu diverse servicii şi

neprevăzute 2.251.667 2.251.667 2.251.667 2.251.667 2.251.667

Amortizare echipamente

Facilitate de producţie şi Bancă

de celule

10.600.000 10.600.000 10.600.000 10.600.000 10.600.000

73

Perioada de operare/producţie

anul 11-20 anul 21-30 anul 31-35

- lei - - lei - - lei -

Costuri Totale 5.203.988.974 5.629.354.574 2.630.164.662

Operare Centre 31.500.000 - -

- amortizare echipamente 31.500.000 - -

Facilitate de producţie

derivate plasmatice & Bancă

de celule stem

5.172.488.974 5.629.354.574 2.630.164.662

Costuri plasmă 4.415.021.004 4.856.523.105 2.428.261.552

Salarii 306.270.000 321.583.500 160.791.750

Costurile de recrutare, evaluare

şi instruire a personalului 17.234.813 17.234.813 8.617.406

Costuri de exploatare şi

întreţinere (reparaţii şi înlocuire)

a construcţiilor, echipamentelor

şi dotărilor

14.188.200 14.188.200 7.094.100

Costuri cu energia electrică şi

alte utilităţi 28.283.040 28.283.040 14.141.520

Costuri cu diverse servicii şi

neprevăzute 22.516.667 22.516.667 11.258.333

Amortizare echipamente

Facilitate de producţie şi Bancă

de celule

368.975.250 369.025.250 -

Total Perioada de

investiţie

Total Perioada de

operare/producţie

Total general

Perioada 1-35 ani

- lei - - lei - - lei -

Costuri Totale 2.935.918.956 13.463.508.211 16.399.427.167

Operare Centre 31.500.000 31.500.000 63.000.000

- amortizare echipamente 31.500.000 31.500.000 63.000.000

Facilitate de producţie derivate

plasmatice & Bancă de celule

stem

2.904.418.956 13.432.008.211 16.336.427.167

Costuri plasmă 2.634.781.561 11.699.805.662 14.334.587.223

Salarii 186.824.700 788.645.250 975.469.950

Costurile de recrutare, evaluare şi

instruire a personalului 8.285.968 43.087.032 51.373.000

Costuri de exploatare şi întreţinere

(reparaţii şi înlocuire) a construcţiilor,

echipamentelor şi dotărilor

2.411.994 35.470.500 37.882.494

Costuri cu energia electrică şi alte

utilităţi 7.856.400 70.707.600 78.564.000

Costuri cu diverse servicii şi

neprevăzute 11.258.333 56.291.667 67.550.000

Amortizare echipamente Facilitate

de producţie şi Bancă de celule 53.000.000 738.000.500 791.000.500

74

În concluzie, costurile proiectului cevor fi suportate de către partenerul

privat vor consta în principal din următoarele:

costurile aferente lucrărilor de construcţie şi dotării cu echipamente

(studiu de fezabilitate, proiectare, organizarea proiectului,

management de proiect, studii de teren şi lucrările efective);

costuri aferente activităţii de operare şi întreţinere, ce acoperă

costurile de exploatare, întreţinere curentă, costurile finanţării pe

întreaga durată a proiectului, constând în costurile împrumuturilor

acordate pe termen lung, costurile contribuţiei de capital propriuale

acţionarilor, comisioane bancare, costurile de hedging în ceea ce

priveşte rata dobânzii etc.;

costurile de construcţie acoperă nu doar construcţia propriu-zisă, ci

şi numeroase alte lucrări auxiliare (utilităţi, racordări la utilităţi etc).

Veniturile încasate din operarea proiectului

Veniturile estimate sunt calculate în baza prognozelor privind consumul

de produse derivate din plasma umană, precum şi prognozele privind

consumul de servicii furnizate de societatea de proiect.

În prezent, sistemul public de asigurări de sănătate cheltuie

aproximativ 75-80 milioane euro pentru achiziţionarea de produse derivate

din plasmă, respectiv, factor de coagulare plasmatic,imunoglobulina umană

normală sau specifică şi albumina umană.

În realitate, nevoile pacienţilor români sunt de aproximativ 3,5 ori mai

mari, dacă ne raportăm la media consumului european pe fiecare tip de

produs. Dar consumul în România este limitat pe de o parte de bugetul

limitat alocat pentru decontarea acestor produse, dar mai ales de criza

globală de imunoglobulină şi albumină.

Mai mult, în ultimii 10 ani, se constată o creştere constantă a

consumului de derivate din plasmă umană la nivel mondial (creşteremedie

de 6,3% anual), pe fondul autorizării de noi terapii cu derivate din plasmă.

Astfel se explică atât creşterea preţurilor la aceste produse, cât şi

problemele tot maifrecvente, în aprovizionarea pieţelor unde preţurile

oferite sunt mai mici.

75

Acesta este motivul pentru care se estimează că acest trend ascendent

se va resimţi şi în România, chiar dacă acesta va fi limitat de alocările

bugetare pentru decontarea acestor produse. Cu toate acestea, se poate

considera într-un scenariu pesimist, o creştere medie a consumului cu 5%

anual, pentru următorii 35 de ani.

În aceste condiţii, compania de proiect va fi obligată să asigure derivate

din plasmă, totalizând între 55.000.000 euro în primii ani şi 140.000.000

euro în anul 2054.

În primii ani (2019-2023), până când va putea prelucra plasma

colectată de la donatorii români, compania de proiect va fi obligată să

asigure rezervele minime, prin achiziţionarea de la subcontractori a

produselor, la unpreţ limitat la media preţurilor de licitaţie din perioada 1

ianuarie - 1 septembrie 2018, marja câştigată la aceste produse situându-

se sub 8%.

În cea de-a doua etapă(2024-2029), când se va procesa plasma

colectată în fabrici ale subcontractorilor, marja medie va urca la peste 16%.

În a treia etapă (2030-2054), când plasma colectată va fi fracţionată în

fabrica de procesare proprie, marja câştigată de compania de proiect va

creşte la peste 32%.

Aceste marje vor permite amortizareainvesţiilor în aproximativ20 de

ani, dacă se ia în calcul creşterea medie a consumului cu 5% pe an şi

realizarea investiţiilor conform calendarului propus.

Într-un scenariu pesimist, respectiv în cazul unei deviaţii negative, în

sensul unei întârzieri de 3 ani, datorată cel mai posibil lipsei de donatori de

plasmă, cumulată cu o creştere medie a consumului de maxim 3% pe an,

atunci investiţiile ar putea fi amortizate în aproximativ 25 ani.

Nu în ultimul rând, în scenariul optimist, dacă consumulde derivate din

plasmă va creşte cu o medie anuală de peste 5%, atunci investiţiile se vor

amortiza înainte de 20 ani de la finalizarea lor.

Pe lângă aceste venituri din valorificarea produselor derivate din

plasmă, mai trebuie luate în calcul şi veniturile din valorificarea celorlalte

produse din sânge (componente din sânge), precum şi celulele stem.

76

Astfel, la un total de cel puţin 100.000 de probe de sânge şi ţesut cu

conţinut de celule stem colectate de la donatori în 35 ani, se va lua în calcul

orată de eliberare de 15%. Această rată de eliberare mare este justificată

de creşterea semnificativă a numărului de terapii care vor fi omologate în

următorii 30 ani. Doar în prezent sunt în curs, peste 500 de studii clinice,

care au ca obiect utilizarea de celule stem sau alte componente din

sângele şi ţesutul ombilical, reprezentând cel puţin 15.000 de eliberări de

probe, pentru terapii cu celule stem. În prezent, preţul mediu decontat de

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (către spitalele din străinătate),

pentru o eliberare, este de 20.000 euro, dar se aşteaptă la o scădere a

acestui preţ, pe fondul diversificării surselor de celule stem şi alte

componente din sângele sau ţesutul din cordonul ombilical.

Statul poate opta pentru una dintre cele două variante de decontare a

serviciilor de colectare, procesare si stocare celule stem, utilizate în țările

din Uniunea Europeană:

a) decontarea serviciilor la intrarea în depozit a celulelor stem, care

rămân astfel proprietatea exclusivă a statului. Costul maxim decontat, care

include colectare, transport, procesare și depozitare timp de 20 ani este de

650 euro/proba stocată.

b) decontarea serviciilor la eliberarea din depozit a celulelor stem, in

vederea utilizării în scop terapeutic, pentru pacienți asigurați în Romania.

Prețul maxim decontat pina în prezent de CNAS este de 22.500 euro/proba

eliberată.

Având în vedere că banca va fi acreditată GDP şi FDA, deci va putea

elibera probe şi pentru pacienţi din celelalte ţări membre ale asociaţiei

internaţionale a băncilor naționale de celule stem, se consideră faptul că la

fiecare eliberare de probe compatibile către terţe tari, se vor încasa în

medie 10.000 euro/eliberare, ceea ce înseamnă venituri de peste

150.000.000 euro. Pentru eliberările necesare pacienţilor români, tarifele

vor fi cele stabilite de Ministerul Sănătăţii şi CNAS.

Accesul pacienţilor români la terapiile inovative cu celule stem şi alte

componente din sângele şi ţesutul din cordonul ombilical, va determina o

scădere a duratei de spitalizare, reducerea mortalităţii pentru tot mai multe

77

boli grave, care implicit reduc costurile sistemului medical şi cresc gradul de

sănătate al populaţiei.

Nu în ultimul rând, reabilitarea sistemului naţional de transfuzii, va

conduce foarte rapid la reducerea costurilor de tratament, prin reducerea

duratei de spitalizare.

Deci, categoriile de venituri de care poate beneficia partenerul privat

sunt:

plăţi de la bugetul de stat - Casa Naţională de Asigurari de

Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, aferente produselor livrate şi

decontate pe programele naţionale sau prin tarifele pe caz

ponderat;

venituri din vânzarea de produse şi servicii pe piaţa comună

europeană, după ce a asigurat cu prioritate cererea internă de

derivate din plasma umană;

venituri de la companiile de asigurări care au diverse forme de

poliţe încheiate cu persoane fizice şi/sau juridice;

78

Perioada de investiţie

anul 1 anul 2 anul 3 anul 4 anul 5

Venituri vânzare derivate de plasmă şi celule stem

Lei 164.500.000 258.500.000 271.425.000 284.996.250 299.246.063

Euro 35.000.000 55.000.000 57.750.000 60.637.500 63.669.375

Vânzare derivate din plasmă şi plasmă

Lei 164.500.000 258.500.000 271.425.000 284.996.250 299.246.063

Euro 35.000.000 55.000.000 57.750.000 60.637.500 63.669.375

Valoare producţie anuală medie pe decadă

Lei - - - - -

Euro - - - - -

Celule stem - rate de eliberare şi abonamente

Lei - - - - -

Euro - - - - -

Perioada de investiţie

anul 6 anul 7 anul 8 anul 9 anul 10

Venituri vânzare derivate de plasmă şi celule stem

Lei 318.908.366 335.088.784 354.169.723 375.367.959 399.370.982

Euro 67.852.844 71.295.486 75.355.260 79.865.523 84.972.549

Vânzare derivate din plasmă şi plasmă

Lei 314.208.366 329.918.784 346.414.723 363.735.459 381.922.232

Euro 66.852.844 70.195.486 73.705.260 77.390.523 81.260.049

Valoare producţie anuală medie pe decadă

Lei - - - - -

Euro - - - - -

Celule stem - rate de eliberare şi abonamente

Lei 4.700.000 5.170.000 7.755.000 11.632.500 17.448.750

Euro 1.000.000 1.100.000 1.650.000 2.475.000 3.712.500

Perioada de operare/producţie

anul 11-20 anul 21-30 anul 31-35

Venituri vânzare derivate de plasmă şi celule stem

Lei 6.841.652.948 7.839.895.743 4.007.191.621

Euro 1.455.670.840 1.668.062.924 852.593.962

Vânzare derivate din plasmă şi plasmă

Lei - - -

Euro - - -

Valoare producţie anuală medie pe decadă

Lei 6.492.677.948 7.141.945.743 3.570.972.871

Euro 1.381.420.840 1.519.562.924 759.781.462

Celule stem - rate de eliberare şi abonamente

Lei 348.975.000 697.950.000 436.218.750

Euro 74.250.000 148.500.000 92.812.500

Total Perioada de

investiţie

Total Perioada de

operare/producţie

Total general

Perioada 1-35 ani

Venituri vânzare derivate de plasmă şi celule stem

Lei 3.061.573.127 18.688.740.311 21.750.313.438

Euro 651.398.538 3.976.327.726 4.627.726.263

Vânzare derivate din plasmă şi plasmă

Lei 3.014.866.877 - 3.014.866.877

Euro 641.461.038 - 641.461.038

Valoare producţie anuală medie pe decadă

Lei - 17.205.596.561 17.205.596.561

Euro - 3.660.765.226 3.660.765.226

Celule stem - rate de eliberare şi abonamente

Lei 46.706.250 1.483.143.750 1.529.850.000

Euro 9.937.500 315.562.500 325.500.000

79

0

50,000,000

100,000,000

150,000,000

200,000,000

250,000,000

300,000,000

350,000,000

400,000,000

450,000,000

anul 1 anul 2 anul 3 anul 4 anul 5 anul 6 anul 7 anul 8 anul 9 anul 10

Evoluţie venituri în primii 10 ani

Venituri vânzare derivate de plasmă şi celule stem (Lei) Vânzare derivate din plasmă şi plasmă (Lei)

Celule stem - rate de eliberare şi abonamente (Lei)

80

În centralizatorul privind cheltuielile şi veniturile proiectului s-au luat în

calcul total venituri din vânzarea de derivate din plasmă, în condiţiile în

care: fie se adaugă la cheltuieli şi cheltuielile cu bunuri şi servicii (respectiv

marfa finită, materii prime, marfa semi-prelucrată, servicii de prelucrare

executate de terţi), fie se menţionează la venituri, că doar marja obţinută

din vânzarea de derivate din plasmă reprezintă veniturile parteneriatului,

care vor acoperi cheltuielile cu investiţiile şi operarea acestora.

Aşa cum am detaliat în acest capitol pe parcursul derulării proiectului,

partenerul privat are obligaţia de a asigura rezerva minimă de sânge şi

derivate din plasmă umană, chiar înainte de a finaliza investiţiile. Astfel, în

prima parte a proiectului, derivatele din plasmă vor fi importate şi vândute

către spitale cu o marjă de cel mult 8%. În a doua etapă, după ce se va

colecta plasma necesară prelucrării de la donatorii români, se va ajunge la

o marjă de cel mult 16%. Abia în a treia etapă, după prelucrarea integrală a

cantităţilor de plasmă necesare în fabrica proprie, se va încasa o marjă de

cel mult 32%.

În aceste condiţii, se poate considera că cel mult 15% din veniturile

realizate din vânzarea de derivate din plasmă umană reprezintă venituri din

care se acoperă investiţia precum şi cheltuielile de operare, respectiv 2.130

milioane lei.

Rata internă de rentabilitate financiară

În cadrul acestui tip de analiză, se face o identificare şi o separare a

costurilor proiectului, în cheltuieli fixe şi variabile. Acest lucru presupune că

împreună cu un preţ considerat fix şi un mix de produse oferite pe piaţa

care nu se schimbă aleator, se poate trasa un grafic de determinare a unui

punct de inflexiune, echilibru numit şi nivelul zero de rentabilitate.

Analiza Cost Beneficiu (ACB) - Prezumţii

toate costurile pot fi separate în fixe şi variabile;

costurile fixe nu se vor schimba odată cu creşterea volumului;

preţurile unitare şi costurile unitare rămân similare;

în condiţiile în care există mai multe tipuri de produse mixul

rămâne neschimbat.

81

Din analiza proiectului reiese că majoritatea costurilor prezente au un

caracter variabil. Costurile cu materia primă plasmă umană reprezintă circa

94% din costurile directe, în timp ce cheltuielile indirecte reprezintă 5%.

Preţul mediu la nivel european este în jurul a 26 euro pentru sângele

provenit din donaţii şi considerat un produs secundar.

Dacă plasma este colectată din sânge dedicat obţinerii de derivate,

preţul este estimat la 113 euro/litru. În condiţiile în care plasma este

colectată prin afereză, preţul ajunge şi la 276 euro/litru.

De menționat că la nivel național prețurile medii ale contravalorii unei

unități de sânge, a componentelor sanguine umane pentru utilizare

terapeutică, precum și a produselor sanguine obținute din prelucrarea

plasmei se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății, în timp ce la nivel

european aceste se stabilesc de către Agenția Europeană a

Medicamentului (EMA).

Singurele costuri cu caracter variabil sunt cele operaţionale, cu

prelucrarea plasmei şi testarea ei, cu energia şi celelalte utilităţi. De

asemenea, cheltuielile cu serviciile, precum şi o anumită componentă din

cheltuielile cu salariile pot cunoaşte variaţii, în funcţie de creşterea

producţiei de derivate plasmatice.

Analiza cost beneficiu indică din primul an de producţie a derivatelor

din plasmă profitabilitatea proiectului. Dacă se iau în calcul şi veniturile din

eliberările de celule stem o parte din costurile curente care apar în anul 6

odată cu începerea Băncii de celule stem sunt acoperite. Din punct de

vedere a fluxurilor de numerar acestea devin pozitive din primul an după

terminarea investiţiei.

Raportul Beneficiu-Cost se calculează ca raport între totalul încasărilor

şi totalul plăţilor efectuate în anul respectiv. Raportul cost beneficiu trebuie

să fie mai mare sau egal ca zero, pentru ca proiectul să fie considerat viabil

în viitor şi mai mic ca unu pentru a considera intervenţia necesară. Din

momentul vânzării de derivate din plasmă anul 1 proiectul devine atractiv el

fiind mai mare decât 1.

82

Perioada de investiţie

anul 1 anul 2 anul 3 anul 4 anul 5

- lei - - lei - - lei - - lei - - lei -

Rezultat din operaţiuni 10.097.300 14.554.600 12.525.900 10.548.900 8.626.185

Fluxuri de numerar net -23.702.700 -29.356.511 -31.385.211 -33.362.211 -35.284.926

Perioada de investiţie

anul 6 anul 7 anul 8 anul 9 anul 10

- lei - - lei - - lei - - lei - - lei -

Rezultat din operaţiuni 13.909.199 16.892.866 15.991.817 22.640.634 31.366.768

Fluxuri de numerar net -115.001.912 -112.018.245 -112.919.294 -106.270.477 -97.544.343

Perioada de operare/producţie

anul 11-20 anul 21-30 anul 31-35

- lei - - lei - - lei -

Rezultat din operaţiuni 1.669.163.974 2.210.541.168 1.377.026.959

Fluxuri de numerar net 1.669.163.974 2.579.566.418 1.377.026.959

83

* doar operarea din momentul finalizării totale a investiţiei

-140,000,000

-120,000,000

-100,000,000

-80,000,000

-60,000,000

-40,000,000

-20,000,000

0

20,000,000

40,000,000

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Fluxuri de numerar Anul 1-10 (perioada de investiţie)

Rezultat din operatiuni Fluxuri de numerar net

0 500,000,000 1,000,000,000 1,500,000,000 2,000,000,000 2,500,000,000 3,000,000,000

anul 11-20

anul 21-30

anul 31-35

Rezultate şi Fluxuri pe cele 3 perioade de 25 de ani(perioada de operare*/producţie)

Fluxuri de numerar net Rezultat din operatiuni

84

5.3.1. Valoarea actualizată netă şi rata internă de rentabilitate

financiară

Scopul analizei financiare este de a determina fluxurile de numerar

generate de proiect, actualizate la o rată de actualizare şi de a identifica

dacă un proiect este viabil din punct de vedere financiar.

Valoarea actualizată netă reprezintă suma fluxurilor de numerar

viitoare, intrări şi ieşiri, actualizate cu o rată de actualizare, astfel încât să

se obţină valoarea lor curentă.

Valoarea actualizată netă economică se calculează după formula

următoare:

𝑉𝐴𝑁 =∑𝐶𝐹𝑡

(1 + 𝑟)𝑡

𝑛

𝑡=0

+𝑉𝑅

(1 + 𝑟)𝑛

lnvestiţia iniţială presupune utilizarea în proporţie de 99% a mărfurilor

din Uniunea Europeană, nefiind aplicabilă o conversie bazată pe preţurile

de import. Pornind de la aceste valori se calculează următoarele rate

pentru costuri investiţionale:

Structură cost Pondere Factor Conversie Rata preţ umbră

Manoperă 25% 0.40 0.10

Materiale 68% 0.80 0.54

Profit antreprenor 9%

Total 100%

0.64

Rata lnternă de rentabilitate economică

Indicator Valoare obţinută

Rata lnternă de rentabilitate economică 6,16%

Valoarea actualizată netă economică 502.884

Durabilitatea financiară (Beneficiu/Cost) 1,07-1,52

85

În cazul de fată al proiectului VAN - sau valoarea actualizată netă a fost

de 502.884 mii lei, calculată la orizontul de timp al proiectului, 5% costuri

ale capitalului şi 4,7 lei/euro rata de schimb.

VAN = 502.884 mii lei

Rata internă de rentabilitate financiară este acea rată de actualizare,

care egalizează costurile actualizate ale proiectului cu veniturile sale. Rata

de rentabilitate financiară este acea rată de actualizare la care se obţine

VAN=O.

Rata interna de rentabilitate (RIR) a fost obţinută în jurul valorii de

6,16%.

Analiza economică, inclusiv calcularea indicatorilor de perfermanţă

economică: valoarea actuală netă, rata internă de rentabilitate şi raportul

cost-beneficiu.

Perioada de investiţie

anul 1 anul 2 anul 3 anul 4 anul 5

Raport Beneficiu Cost 1,07 1,06 1,05 1,04 1,03

Perioada de investiţie

anul 6 anul 7 anul 8 anul 9 anul 10

Raport Beneficiu Cost 1,08 1,09 1,08 1,10 1,12

Perioada de operare/producţie

anul 11-20 anul 21-30 anul 31-35

Raport Beneficiu Cost 1,42 1,49 1,52

86

Durabilitatea financiară se determină prin analiza tuturor fluxurilor de

numerar anuale. Proiectul este considerat fezabil şi se justifică intervenţia,

dacă generează fluxuri de numerar cumulate mai mari sau egale cu zero,

pe toată perioada următoare implementării.

Având la bază aceste informaţii, se poate estima o valoare actualizată

de 1.316.217 mii lei, la sfârşitul perioadei de analiză şi o valoare netă

actualizată după deducerea investiţiei actualizate de 502.884 mii lei.

Analiza financiară luată ca element singular nu este suficientă pentru a

identifica dacă un proiect este eficient din punctul de vedere al finanţării.

Având în vedere că majoritatea proiectelor cu caracter de utilitate

publică nu are ca scop generarea de venituri, trebuie identificate toate

aspectele financiare sau cele cuantificabile din punct de vedere financiar,

legate de implementarea lor.

Metoda incrementală presupune determinarea costurilor şi a

beneficiilor economice generate de implementarea proiectului, prin analiza

variantelor fără proiect, respectiv cu proiect, conform analizei opţiunilor.

Aceasta presupune calcularea indicatorilor de eficienţăeconomic, având la

bază doar criteriile de costuri, sau veniturile suplimentare generate de

proiect.

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

-5 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

Raport Beneficiu Cost de-a lungul a 35 de ani

87

Analiza economică identifica toate elementele care duc la bunăstarea

celor care beneficază de proiect şi încearcă o cuantificare în bani, a

implicaţiilor sociale, de mediu, etc.

Analiza economică presupune aplicarea unor corecţii şi anume:

corecţii fiscale - având în vedere ca instituţiile publice obţin banidin

taxe, corecţiile fiscale sunt absolut necesare deoarece reprezintă

mutarea unor sume în cadrul aceluiaşi buget; astfel, trebuie eliminat

TVA-ul şi alte taxe care generează fluxuri de ieşire de bani pe de-o

parte, dar şi de intrare pe de altă parte;

corecţii ale externalităţilor - presupune identificarea beneficiilor şi

costurilor externe recepţionate de ceilalţi participanţi din viaţa

socială, alţii decât autoritatea solicitantă;

conversia preţurilor de piaţă în preţuri contabile; asemenea

conversie se impune datorită faptului că preţurile curente reale nu

pot reflecta valoarea lor social, datorită distorsiunilor pieţei (regim de

monopol, bariere comerciale, etc.), afectând rezultatele analizei.

Preţurile contabile vin să rezolve această problemă, deoarece elimină

asemenea distorsiuni, reflectând costurile de oportunitate socială ale

resurselor.

Aceste elemente de distorsionare a pieţei se pot corecta cu ajutorul

preţurilor umbră.

5.4. Beneficii aduse de realizarea investiţiei

5.4.1. Beneficii pentru mediu

lmpactul asupra mediului este unul pozitiv. În perioada de execuţie nu

se vor înregistra poluări semnificative ale mediului, nivel important al

zgomotului sau perturbări ale traficului.

5.4.2. Beneficii economice

Unul dintre cele mai importante beneficii ale proiectului este

reprezentat de economiile obţinute, ca urmare a reducerii timpului necesar

88

pentru spitalizare pentru cazurile medicale care necesită tratamente cu

produse derivate din sânge şi plasmă sau celule stem, având în vedere că

în lipsa accesului la aceste tratamente creşte durata de spitalizare. Iată

câteva exemple:

la pacienţii cu forme de leucemie sau alte boli grave, care necesită

tratament cu celule stem, durata de spitalizare poate creşte în

medie cu 100 zile/caz, la un cost mediu/zi spitalizare de 4850 lei;

la pacienţii cu imunodeficienţă, care necesita tratament cu

imunoglobulină, creşte durata de spitalizare, în special din cauza

unor infecţii grave, cu până la 57 zile/pacient/an, la un cost mediu

de 3800 lei/zi spitalizare;

la pacienţii cu hemofilie, care nu-şi primesc tratamentul profilactic

cu factor de coagulare, creşte durata de spitalizare din cauza

episoadelor hemoragice, cu până la 16 zile/pacient/an, la un cost

mediu de 2600 lei.

De asemenea, este important a se lua în calcul şi economiile de timp,

care sunt cuantificate pentru persoanele salariate, spitalizate suplimentar,

respectiv un cost mediu al unei ore de muncă de 15 euro/oră.

Nu în ultimul rând, trebuie luate în considerare economiile realizate de

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care nu va mai deconta

procedurile de transplant de celule stem realizate în străinătate, la un cost

de minim 100.000 euro.

Totodată costul de oportunitate al terenului/clădirilor din patrimoniul CN

Unifarm SA, necesar realizării investiţiei poate fi definit ca fiind valoarea

celei mai bune dintre soluții, neexistând un cost de oportunitate pentru

teren sau clădire, mai ales că pe teren se află deja construit un spaţiu de

depozitare.

5.4.3. Beneficii sociale

Un efect pozitiv care este înregistrat atât în perioada de implementare

a investiţiei cât şi ante şi post implementare se referă la locurile de muncă

nou create.

89

Se estimează că în faza de execuţie a lucrării vor fi angajaţi un număr

de aproximativ 400 lucrători, care vor înregistra venituri din contribuţiila

bugetul de stat, de aproximativ 36.000.000 lei, beneficiicare nu ar fi fost

generate în cazul în care proiectul nu ar fi implementat.

Conform estimărilor, în faza de exploatare vor fi create 463 noi locuri

de muncă, din care: 137 cadre superioare (medici şi ingineri) şi 326 cadre

medii. Acestea vor genera de asemenea venituri din taxe şi impozitepe

salarii de aproximativ 20.417.832 lei/an, beneficii care, de asemenea, nu ar

fi generate fără ca proiectul să fie implementat.

5.4.4 Analiza “Value for Money” (VfM)

“Value for Money” (VfM) este un concept prin care o utilitate derivată din fiecare achiziție sau din fiecare sumă de bani cheltuită va aduce un plus de profit afacerii şi îi va creşte valoarea.

Din punct de vedere conceptual, valoarea obţinută pentru banii

cheltuiţi se bazează nu numai pe preţul minim de cumpărare (ceea ce

înseamnă în fapt o economie), ci şi pe eficienţa maximă obţinută din

această cheltuire precum şi din eficienţa achiziţiei comparativ cu celelalte

alternative de cost.

O definire a utilităţii “Value for Money” (VfM) este utilizarea eficientă, şi economică a resurselor, care impune evaluarea costurilor şi beneficiilor relevante, împreună cu o evaluare a riscurilor şi a atributelor non-preţşi / sau a costurilor ciclului de viaţă, după caz. Numai preţul nu reprezintă (VfM). Procesul de achiziţie este definit ca procesul care începe cu

identificarea unei necesităţi şi continuă prin planificarea, pregătirea

specificaţiilor/cerinţelor, bugetul consideraţiile, procesul de selecţie,

atribuirea contractelor şi gestionarea contractelor.

Există oportunităţi pe parcursul întregului proces de achiziţii într-un mod mai eficient, şi utilizarea economică a resurselor disponibile unui proiect, cu alte cuvinte, pentru a atinge (VfM.)

90

Paşii de parcurs în realizarea unei “Value for Money” sunt următorii:

integritatea în cadrul procesului de achiziţie publică;

identificarea riscurilor şi atenuarea lor în mod corespunzător pentru

atingerea obiectivelor cerute;

modalităţile de achiziţie prevăzute potrivit scopului în raport cu

riscul, valoarea şi complexitatea achiziţiilor, precum şi contextul de

funcţionare şi natura acestora pe piaţa de aprovizionare;

partenerului i se oferă posibilitatea de a oferi costuri eficiente şi

soluţii inovatoare, care să răspundă nevoilor identificate;

deciziile de atribuire a contractului se bazează pe criterii de

evaluare adecvate şi pe criterii adecvate evaluarea costului pe

întreaga durată de viaţă a proiectului;

contractul de parteneriat va fi gestionat în mod efficient, pentru a se

asigura că se obţine o valoare pentru bani pe parcursul livrării.

VfM = Economia X Eficienta X Eficacitatea

Economia: derivă din Valoarea planificată a fi investită în proiect /

Costul efectiv al Proiectului.

Acest lucru înseamnă că în condiţiile în care costurile investiţionale

efective în decursul celor 10 ani vor fi mai mici decât suma prevăzută

iniţial,economia va fi mai mare iar decizia de a alege un partener se va

dovedi corectă;

Eficienţa: este definită că Valoarea rezultatelor / Valoarea investiţiei;

Cu cât rezultatele obţinute (în termeni de profit şi Cash Flow) vor fi

mai mari decât investiţia făcută, randamentul proiectului va fi mai mare.

Eficacitatea: provine din Valoarea totală a proiectului cu Beneficiile

sale totale, raportată la valoarea rezultatelor.

În cazul acestui proiect o valoare de referinţă va fi cea dată de o

economie de minim 5% multiplicată de o eficienţă data de un RIR minim de

6,16% şi o eficacitate de 15%, adică o valoare minimă adăugată la proiect

de 10%. Această valoare poate fi considerată minimă.

91

5.4.5. Analiza de senzitivitate

Conversia preţurilor de piaţă în preţuri contabile

În afara distorsiunilor fiscale şi a influenţei externalităţilor, există şi alţi

factori, care plasează preţurile în afara unei pieţe competitive:

existenţa unui regim de monopol,

reglementările legate pe piaţa muncii (salariul minim de exemplu),

politicile guvernamentale protecţioniste, sau de subvenţionare.

Aceste elemente de distorsionare a pieţei se pot corecta cu ajutorul

preţurilor umbră.

Preţurile umbră trebuie să reflecte costul de oportunitate şi

disponibilitatea de plată a consumatorilor pentru bunurile şi serviciile oferite

de infrastructura respectivă.

Se consideră că preţul economic se stabileşte astfel:

pentru bunurile tangibile valoarea lor economică este dată de preţul

de paritate internaţională(preţul de import);

pentru factorii de producţie, valoarealor economică este dată

decostul lor de oportunitate.

Preţurile umbră se calculează prin aplicarea unor factori de conversie

asupra preţurilor utilizate în analiza financiară, iar aici, pentru simplificarea

calculului s-a folosit ca valoare a factorului de conversie standard, valoarea

medie de circa 0,64.

Factorul de conversie pentru forţa de muncă se determină tinândcont

de rata de şomaj regională şi nivelul taxelor salariale. Pentru o rată de

şomaj de 6% şi un nivel al taxelor salariale plătite de angajator de 32%,

factorul de conversie este de 0,40, ţinând cont de mutarea sarcinilor

deplata.

Analiza de senzitivitate este o tehnică prin care se investighează

impactul modificării unor factori asupra principalilor indicatori aiproiectului.

În mod normal, se analizează numai variaţiile nefavorabile ale acestor

variabile critice.

92

Scopul analizei de senzitivitate este de:

a contribui la identificarea variabilelor cheie cu influenţă importantă

asupra costurilor şi beneficiilor generate de proiect;

a investiga consecinţele unor modificări nefavorabile ale acestor

variabile-critice;

a evalua dacă deciziile ce vor fi luate în cadrul proiectului pot fi

afectate de aceste schimbări;

a identifica acţiunile de prevenire sau limitarea posibilelor efecte

nefavorabile asupra proiectului.

Concluzia analizei cost-beneficiu se bazează pe un singur set de valori

pentru fiecare factor sau variabilă. Un număr de factori s-ar putea însă

schimba pe parcursul proiectului şi este necesar să testăm cât de sensibile

sunt valorile de eficienţă a proiectului (VAN, RIR) la modificări ale valorilor

acestor factori.

Elementele critice relevante ale analizei de senzitivitate sunt costurile

cu investiţia şi consumul de produse şi servicii din gama oferită de proiect.

În cazul în care cresc cu mai mult de 30% fac investiţia nefezabilă, iar

impactul este unul minor.

Nu se consideră că acest scenariu este plauzibil deoarece preţurile

utilizate sunt preţuri curente de piaţă, iar licitaţia pentru atribuire a

contractului se va face cu valoare minimală.

Se constată că investiţia este sensibilă la creşterea costurilor, de

aceea, vor trebui eficientizate costurile şi se vor alege acele soluţii care să

nu ducă la creşterea costurilor prevăzute.

Se observă că investiţia este mai puţin sensibilă la creşterea costurilor

de exploatare, dar nu înseamnă ca acestea nu trebuie optimizate.

De asemenea, investiţia este puţin sensibilă la scăderea cererii interne,

în condiţiile în care exista alternativă ca produsele şi serviciilesă fie oferite

pe piaţa comună europeană.

În analiza de senzitivitate pot fi luate în calcul şi anumite forţe, care se

manifestă în prezent pe piaţa produselor derivate din sânge.

93

Acestea pot avea un puternic efect perturbator, care ar duce fie la o

accelerare a dezvoltării, fie în mod opus, ca frâne pentru o perioadă de

timp.

5.4.6. Analiza de risc

Managementul riscului presupune următoarele etape:

identificarea riscului;

analiza riscului;

reacţia la risc;

ldentificarea riscului se realizează prin întocmirea unor listede control.

Pentru identificarea riscului se va realiza matricea de evaluare a riscurilor.

Principalele riscuri sunt cele legate de operarea investiţiei, tocmai

având în vedere atât complexitatea acestui proiect, cât şi senzitivitatea lui

la factori exogeni.

Riscurile tehnologice sunt cele care se referă la posibile deficienţe

apărute în procesul de colectare şi prelucrare a plasmei umane. Fie că se

FORŢE CE SE MANIFESTĂ ÎN PREZENT ŞI VIITOR

CEREREA NEACOPERITĂ

PREŢURI VOLATILE

SISTEM MGT DEFECTUOS

CERERE ÎN CREŞTERE

IMPACT SOCIAL ÎN CREŞTERE

STRUCTURI DE MONOPOL

94

referă la colectarea de plasmă de la persoane infectate cu boli

transmisibile, care nu au fost detectate înainte de colectare şi procesare, fie

că se referă la deficienţe în procesul de prelucrare, care au determinat

afectarea calităţii finale a produselor, acest risc se concretizează prin

pierderea întregului lot, care este distrus, ca urmare a determinării

neconformităţilor în urma analizelor efectuate în vederea autorizării punerii

pe piaţă.

Pierderile financiare aferente unui lot care este compromis şi astfel nu

poate fi autorizat să fie pus pe piaţă, sunt între 2.500.000 euro şi

10.000.000 euro, în funcţie de mărimea lotului.

Riscurile legate de numărul de donatori de sânge şi plasmă sunt destul

de mari, având în vedere cultura locală. Românii sunt prea puţin aplecaţi

spre acţiuni de voluntariat, iar compensaţiile prevăzute de noua legislaţie

privind donarea de sânge şi plasmă ar putea să fie considerate insuficiente

pentru a determina o creştere semnificativă a numărului de donatori. Astfel,

în lipsa unui număr important de donatori înregistraţi, va fi destul de greu să

se ajungă la colectarea a 250.000-300.000 litri de plasmă anual. Pierderile

finaciare cauzate de un nivel redus de donare va fi reflectată tocmai de

menţinerea la cote reduse a marjelor realizate prin vânzarea de derivate din

plasmă, partenerul privat fiind obligat să importe produsele necesare.

Riscurile legate de creşterea costurilor de operare se referă mai ales la

costurile energetice (energie electrică, termică, combustibili), dar şi la

costurile cu forţa de muncă calificată. Şi aceste creşteri vor afecta marjele

realizate din vânzarea de derivate din plasmă umană şi celule stem

(depozitarea de celule stem este energofagă).

Riscurile privind upgrade-ul tehnologic este unul dintre riscurile majore,

în condiţiile în care pe parcursul celor 35 ani autorităţile europene sau

naţionale pot impune ajustări tehnologice majore fie ca urmare a

descoperirii unor noi tehnologii mai performante, fie ca urmare a

descoperirii unor deficienţe ale tehnologiilor autorizate în prezent.

Toate aceste riscuri descrise mai sus cad exclusiv în sarcina

partenerului privat.

95

Dar mai sunt o serie de riscuri care decurg din situaţii care implică şi

autorităţile statului şi, de aceea, în privinţa acestor riscuri, poate există o

înţelegere diferită.

Unul dintre riscurile importante este reprezentat de starea de fapt a

centrelor judeţene de transfuzii, care fac obiectul modernizării prin acest

proiect. Având în vedere că nu există un audit care să certifice

conformitatea acestor centre cu regulile europene Plasma Master File şi

GMP, este greu de estimat la acest moment cât va trebui investit pentru

modernizarea şi conformarea acestor centre.

Un alt risc major este reprezentat de capacitatea statului de a

implementa în timp util modificarile legislative necesare, pentru a ne alinia

la practicile europene.

Nu în ultimul rând, un alt risc este reprezentat de capacitatea statului

român de a finanţa prin programele de sănătate acele cantităţi de produse

derivate din plasmă şi celule stem, pe care statul le impune a fi livrate.

Producţia sau importul cantităţilor de produse la nivelurile impuse prin

contractul de de parteneriat public privat impune anumite costuri, pe care

partenerul privat trebuie să şi le acopere din vânzarea acestora către

spitale. Dacă statul nu finanţează corespunzător, partenerul privat rămâne

cu stocuri, care astfel produc pierderi financiare majore.

Nu în ultimul rând, un risc semnificativ este cel reprezentat de

întârzierile în punerea la dispoziţia partenerului privat a acelor bunuri care

reprezintă contribuţia statului.

Reacţia la risc cuprinde măsuri şi acţiuni pentru diminuarea, eliminarea

sau repartizarea riscului. Numim risc, nesiguranţa asociată oricărui rezultat.

Riscul apare atunci când:

un eveniment se produce sigur, dar rezultatul acestuia e nesigur;

efectul unui eveniment este cunoscut,dar apariţia evenimentului

este nesigură;

atât evenimentul cât şi efectul acestuia sunt incerte.

Riscurile din prima categorie, respectiv cele care intră exclusiv în

sarcina partenerului privat, vor face obiectul unor asigurări de risc sau

vor fi acoperite cu provizioane reţinute din veniturile parteneriatului.

96

Riscurile din cea de-a doua categorie trebuie acoperite de către stat prin plăţile de disponibilitate, în sensul că atunci când veniturile parteneriatului sunt afectate de neîndeplinirea la timp a obligaţiilor asumate de către stat, pierderile astfel înregistrate trebuie să fie acoperite de către stat, prin plăţi de disponibilitate. Un caz aparte este reprezentat de riscul ca statul să nu poată

aloca sumele necesare achiziţionării de către spitale a cantităţilor de

produse pe care partenerul privat este obligat să le asigure. În acest

caz, doar în condiţiile în care statul notifică din timp că nu poate aloca

resursele financiare necesare pentru a acoperi integral valoarea

produselor sau a plasmei colectate, se poate evita plata plăţilor de

disponibilitate aferente, dacă statul autorizează parteneriatul să vândă

surplusul către terţi, pentru a se acoperi astfel pierderile.

Tehnici de control a riscului recunoscute în literatura de specialitate se

împart în următoarele categorii:

evitarea riscului implică schimbări ale planului de management,

cu scopul de a elimina apariţia riscului;

transferul riscului - împărţirea impactului negativ al riscului cu o

terţă parte (contracte de asigurare, garanţii);

reducerea riscului- tehnici care reduc probabilitatea şi/sau

impactul negativ al riscului.

MATRICEA DE RISC PENTRU PARTENERIAT PUBLIC PRIVAT

Tip risc Elementele riscului Tip Acţiune Corectivă

Metodă eliminare Valoare

milioane lei

Privat Public

% milioane

lei %

milioane lei

Riscul construcţiei

Riscul de apariţie a unor evenimente care să conducă la imposibilitatea finalizării la timp

Eliminare risc

Semnarea unui contract cu termen de finalizare fix şi care să prevadă compensaţii financiare plătite de executant, pentru eventuale întârzieri

29 100 29 0 0

Riscul de întreţinere

Riscul de apariţie a unui eveniment care generează costuri de întreţinere suplimentare, datorită execuţiei lucrărilor

Eliminare risc

Semnarea unui contract cu clauze extinse de garanţie, astfel încât aceste costuri să fie suportate de executant

34,5 100 34,5 0 0

Obţinerea finanţării

Riscul ca beneficiarul produselor să nu obţina finantarea

Eliminare risc

Produsele excedentare pot fi vândute către terţi

125 100 125 00 0

97

MATRICEA DE RISC PENTRU PARTENERIAT PUBLIC PRIVAT

Tip risc Elementele riscului Tip Acţiune Corectivă

Metodă eliminare Valoare

milioane lei

Privat Public

% milioane

lei %

milioane lei

Riscul tehnologic

Riscul ca anumite loturi să fie compromise

Eliminare risc

Controlul strict al calităţii plasmei precum şi al securităţii procesului tehnologic.

175 100 175 0 0

Soluţii tehnice

Riscul ca soluţiile tehnice să nu mai fie corespunzătoare standardelor

Eliminare risc

Beneficiarul împreună cu proiectantul vor studia amănunţit documentaţia astfel încât să fie implementată cea mai nouă şi mai bună tehnologie

201,5 100 201,5 0 0

Grad de atractivitate scăzut

Riscul ca oamenii să nu doneze sânge, plasmă şi celule stem

Eliminare risc

Realizarea unei promovări intense către grupurile ţintă

37 100 37 0 0

Preţurile materialelor, energiei şi forţei de muncă

Riscul ca preţurile materialelor, energiei şi forţei de muncă să crească peste nivelul contractat

Diminuare risc

Semnarea unor contracte pe termen lung

63,5 50 31,75 50 31,75

TOTAL 665,5 - 633,75 - 31,75

După cum se poate observa, riscurile de realizare şi operare a

investiţiei pot fi în mare parte reduse sau chiar eliminate de către un

partener privat iar gradul lor de impact nu afectează eficacitatea şi utilitatea

investiţiei.

În cadrul parteneriatului public-privat majoritatea riscurilor cad în

sarcina partenerului privat, care are la îndemână măsuri pentru a gestiona

eficient şi a reduce sau chiar elimina unele riscuri.

Chiar şi cele mai importante riscuri, riscul tehnologic şi riscul soluţiei

tehnice, cad integral în sarcina partenerului privat. Cu cât este mai

experimentat deci mai competent, cu atât îi este mai usor partenerului

privat să elimine acest risc.

În analiză s-a utilizat o matrice de risc în conformitate cu prevederile

legale în vigoare şi se bazează pe liniile directoare furnizate de PPP Toolkit

pentru lucrări publice şi concesiuni de servicii în România. Rezultatele

calcului arată că riscul asociat acestui proiect are o valoare de aproximativ

665,5 milioane lei. În cazul tradiţional de achiziţie a lucrărilor riscul preluat

98

de partenerul public este de 647,6 mil lei, pe când în cazul PPP partenerul

public preia un risc de numai 31,75 de milioane lei.

MATRICEA DE RISC PENTRU ACHIZIŢIE PUBLICĂ

Tip risc Elementele riscului Tip Acţiune Corectivă

Metodă Eliminare Valoare

milioane lei

Privat Public

% milioane

lei %

milioane

lei

Riscul construcţiei

Riscul de apariţie a unor evenimente care să conducă la imposibilitatea finalizării la timp

Diminuare risc

Semnarea unui contract cadru pe faze de proiect, care să permită dezvoltarea modulară, în funcţie de alocarea bugetară

29 0 0 100 29

Riscul de întreţinere

Riscul de apariţie a unui eveniment care generează costuri de întreţinere suplimentare, datorită execuţiei lucrărilor

Diminuare risc

Semnarea unui contract cu clauze extinse de garanţie, astfel încât aceste costuri să fie suportate de executant. Garanţia însă nu poate depaşi 3-5 ani, după care riscul este suportat integral de beneficiar

34,5 15 5,175 85 29,325

Obţinerea finanţării

Riscul ca beneficiarul produselor să nu obţina finanţarea necesară desfacerii produselor

Eliminare risc

Produsele excedentare pot fi vândute către terţi

125 0 0 100 125

Riscul tehnologic

Riscul ca anumite loturi să fie compromise

Eliminare risc

Controlul strict al calităţii plasmei precum şi al securităţii procesului tehnologic.

175 0 0 100 175

Soluţii tehnice

Riscul ca soluţiile tehnice să nu mai fie corespunzătoare standardelor

Eliminare risc

Beneficiarul împreună cu proiectantul vor studia amănunţit documentaţia astfel încât să fie implementată cea mai nouă şi mai bună tehnologie

201,5 0 0 100 201,5

Grad de atractivitate scăzut

Riscul ca oamenii să nu doneze sânge, plasmă şi celule stem

Eliminare risc

Realizarea unei promovări intense către grupurile ţintă

37 0 0 100 37

Preţurile materialelor, energiei şi forţei de muncă

Riscul ca preţurile materialelor, energiei şi forţei de muncă să crească peste nivelul contractat

Diminuare risc

Semnarea unor contracte pe termen lung

63,5 20 12,7 80 50,8

TOTAL 665,5 - 17,875 - 647,625

Se poate observa că în cazul achiziţiei publice, riscurile cad în sarcina

beneficiarului.

Cele mai importante riscuri, respectiv cele tehnologice, alături de

riscurile soluţiei tehnice, nu pot fi gestionate eficient dacă beneficiarul nu

are o experienţă bogată în domeniu. Exploatarea şi operarea

99

echipamentelor, instalaţiilor şi tehnologiilor achiziţionate de către beneficiar

necesită experienţă şi înaltă competenţă, fără de care pot fi compromise

rezultatele obţinute. Compromiterea unor loturi de produse conduce la

pierderi financiare importante, care pot afecta sever beneficiarul achiziţiei

publice.

De asemenea, sunt însemnate şi riscurile privind finanţarea,

întreţinerea, atractivitatea proiectului, precum şi preţurile. Toate acestea

cad în sarcina beneficiarului achiziţiei publice, care are la îndemână

instrumente limitate pentru a gestiona riscurile respective.

După cum se poate vedea, aceste riscuri însumate pot conduce la

dublarea sumelor necesare investiţiei.

În cazul parteneriatului public-privat, partenerul privat îşi asumă cea

mai mare parte dintre aceste riscuri, tocmai pentru că el oferă partenerului

public inclusiv expertiza sa în gestionarea riscurilor atrase de construcţia şi

operarea investiţiei.

În cazul achiziţiei publice, riscurile investiţiei şi operării acesteia cad în

sarcina beneficiarului, care nu are expertiza necesară pentru a diminua sau

elimina riscurile şi pierderile financiare rezultate.

Tocmai de aceea, este de preferat varianta parteneriatului public-privat,

unde partenerul privat este ţinut responsabil de gestionarea riscurilor pe

toată durata de investiţie şi operare.

Alegerea de către beneficiar a celui mai competent partener privat

oferă garanţia că invesiţia şi operarea ei vor fi eficiente, altfel pierderile

urmând să fie suportate de către partenerul privat.

5.4.7. Costurile proiectului

Costurile proiectului vor fi suportate de către partenerul privat şi vor

consta în principal din următoarele:

100

- costurile aferente lucrărilor de construcţie şi dotării cu echipamente

(studiu de fezabilitate, proiectare, organizarea proiectului, management de

proiect, studii de teren şi lucrările efective);

- costuri aferente activităţii de operare şi întreţinere, ce acoperă

costurile de exploatare, întreţinere curentă, costurile finanţării pe întreaga

durată a proiectului, constând în costurile împrumuturilor acordate pe

termen lung, costurile contribuţiei de capital propriu ale acţionarilor,

comisioane bancare, costurile de hedging în ceea ce priveşte rata dobânzii

etc.

- costurile de construcţie acoperă nu doar construcţia propriu-zisă, ci şi

numeroase alte lucrări auxiliare (utilităţi, racordări la utilităţi etc).

5.4.8. Veniturile proiectului

Pe parcursul derulării proiectului, se estimează obţinerea următoarelor

categorii de venituri:

venituri aferente produselor livrate şi decontate pe programele

naţionale sau prin tarifele pe caz ponderat;

venituri din vânzarea de produse şi servicii pe piaţa comună

europeană, după ce a asigurat cu prioritate cererea internă de

derivate din plasmă umană;

venituri de la companiile de asigurări care au diverse forme de

poliţe încheiate cu persoane fizice şi/sau juridice;

5.5. lncetarea contractului PPP şi compensaţiile plătibile

a) Încetarea din motive excepţionale legate de interesul public

Conform art. 35 din OUG nr. 39/2018 privind parteneriatul public-privat,

din motive excepționale legate de interesul public, partenerul public poate

modifica unilateral sau după caz, denunța unilateral contractul de

parteneriat public-privat în condițiile prevăzute la alin (1).

În cazul în care contractul de PPP încetează din motive excepţionale,

autoritatea va achita o compensaţie societății de proiect, suma plătibilă

drept compensaţie urmândsăpermită acesteia:

101

rambursarea sumelor datorate la acel moment de societate

finanţatorilor, conform contractelor de finanţare principală;

recuperarea sumelor investite în proiect de către acţionarii

societății, (mai puţin eventualele sume deja recuperate);

plata eventualelor costuri de reziliere a subcontractelor de către

societate, ca urmare a încetării contractului de PPP (de exemplu, a

contractului de proiectare şi construcţie şi/sau a contractului de

operare şi întreţinere);

asigurarea ratei de rentabilitate a sumelor investite de societate la

momentul respectiv.

b) Încetarea ca urmare a denunţării unilaterale de către autoritatea

publică

În cazul în care contractul de PPP încetează ca urmare a denunţării

unilaterale de către autoritatea publică, autoritatea publică va achita o

compensaţie societăţii de proiect, echivalentă celei plătibile în caz de

încetare din culpa autorităţii publice.

c) Încetarea din cauză de forţă majoră

În cazul în care contractul de PPP încetează ca urmare a unui

evenimentde forţa majoră, autoritatea publică va achita o compensaţie

societății de proiect, suma plătibilă drept compensaţie urmând să permită

acesteia:

rambursarea sumelor datorate la acel moment de societate

finanţatorilor conform contractelor de finanţare principală;

recuperarea sumelor investite în proiect de către acţionarii societăţii

(mai puţin eventualele sume deja recuperate);

plata eventualelor costuri de reziliere a subcontractelor de către

societate, ca urmare a încetării contractului de PPP (de exemplu, a

contractului de proiectare şi construcţie şi/sau a contractului de

operare şi întreţinere).

Faţă de compensaţia plătibilă în caz de încetare a contractului de PPP

din culpa autorităţii publice, compensaţia plătibilă în cazde încetare a

contractului ca urmare a unui eveniment de forţă majoră nu cuprinde rata

102

de rentabilitate a sumelor investite, ci doar investiţia efectivă nerecuperataa

partenerului privat, motivulde încetare fiind unul în afara controlului ambelor

părţi, riscul încetării fiind astfel împărţit între autoritate şi partenerul privat.

d) Încetarea din culpa partenerului privat

Conform practicii internaţionale în materie de PPP, autoritatea publică

va achita o compensaţie partenerului privat şi în cazul încetării contractului

din culpa acestuia, pentru a se evita îmbogăţirea fără justă cauza a

autorităţii publice, care primeşte, la încetarea contractului, un bun cu o

valoare semnificativă.

Principiul stabilirii compensaţiei în caz de încetare a contractului din

culpa partenerului privat este cel al raportării la valoarea bunurilor care

revin autorităţii contractante la încetarea/ valoarea proiectului continuat de

autoritatea contractantă/ sumele avansate de finanţatori. Sumele stabilite

drept compensaţie vor reveni finanţatorilor şi vor servi rambursării (totale

sau parţiale) a sumelor datorate acestora de partenerul privat la acel

moment, conform contractelor de finanţare principală, acesta şi acţionarii

săi fiind sancţionaţi cu nerecuperarea investiţiei efectuate până la

momentul respectiv, valoarea acesteia regăsindu-se în bunurile care revin

autorităţii contractante, iar subcontractanţii neprimind nicio plată ca urmare

a încetării contractului de proiectare şi construcţie/ contractului de operare

şi întreţinere.