CONSORT Checklist

No 1 2 3 4 5 6 Judul Abstrak

Bagian/Topik

No Item 1a 1b 2a 2b 3a 3b

Item Pada judul teridentifikasi sebagai randomized trialPada abstrak terdapat rangkuman mengenai desain penelitian, metode, hasil, dan kesimpulan Latar belakang yang beralasan/rasional ilmiah dan penjelasan yang

Terdapat pada halaman

Pendahuluan: Latar Belakang Pendahuluan: Tujuan Metode: Desain Penelitian Metode: Desain Penelitian

Tujuan yang spesifik atau hipotesisDeskripsi desain penelitian (seperti parallel, factorial) termasuk rasio pemberian Perubahan penting pada metode setelah percobaan pendahuluan (seperti kriteria kelayakan), dijelaskan pula alasannya Kriteria kelayakan peserta penelitian

7 8 9

Metode: Peserta Metode: Peserta Metode: Intervensi / Perlakuan

4a 4b 5

Setting dan lokasi di mana data dikoleksiIntervensi pada setiap kelompok dengan penjelasan yang cukup untuk memungkinkan penelitian dilakukan kembali, termasuk bagaimana dan kapan intervensi tersebut diberikan Menjelaskan secara lengkap mengenai luaran primer dan sekunder yang sudah dispesifikkan sebelumnya (prespecified), termasuk bagaimana dan kapan hal tersebut dinilai

10

Metode: Outcome / Luaran

6a

11

Metode: Outcome / Luaran

6b

Menjelaskan perubahan yang terjadi pada luaran penelitian setelah penelitian pendahuluan beserta alasannyaMenjelaskan bagaimana menentukan besar sampel

12 13

Metode: Besar Sampel Metode: Besar Sampel

7a 7b

Apabila dilakukan, dijelaskan mengenai analisis interim

(sementara) dan panduan stopping (pemberhentian) 14 15 Metode Randomisasi: Pembuatan Urutan Metode Randomisasi: Pembuatan Urutan 8a 8b Terdapat metode yang digunakan untuk membuat alokasi acak yang berurutan Terdapat jenis randomisasi; penjelasan mengenai restriksi (pembatasan) yang dilakukan seperti blocking dan block size Terdapat mekanisme yang digunakan untuk menerapkan alokasi acak yang berurutan (contoh penomoran container secara berurutan) Menjelaskan siapa yang membuat alokasi acak yang berurutan, siapa yang terdaftar sebagai peserta, dan siapa yang memberikan intervensi pada peserta Apabila dilakukan, siapa saja yang blind setelah intervensi (contoh: peserta, penyedia fasilitas, orang yang menilai hasil) dan bagaimana caranya. Apabila berhubungan, deskripsikan kesamaan intervensi Terdapat metode statistic yang digunakan untuk membandingkan kelompok luaran primer dan sekunder Penjelasan mengenai metode analisi tambahan, seperti analisis subgroup dan analisis penyesuaian (adjusted analyses) Untuk masing-masing kelompok, terdapat jumlah peserta yang dipilih secara acak, mendapatkan perlakuan yang diinginkan, dan dianalisis untuk luaran primer Untuk masing-masing kelompok, terdapat informasi mengenai kehilangan dan eksklusi setelah randomisasi beserta alasannya

16

Metode Randomisasi: Mekanisme Alokasi yang Tersembunyi

9

17

Metode Randomisasi: Penerapan

10

18

Metode : Blinding

11a

19 20

Metode : Blinding Metode: Metode Statistik

11b 12a

21

Metode: Metode Statistik

12b

22

Hasil: Alur Peserta (Penggunaan Diagram Sangat Direkomendasikan)

13a

23

Hasil: Alur Peserta (Penggunaan Diagram Sangat Direkomendasikan)

13b

24

Hasil: Perekrutan

14a

Terdapat tanggal yang menjelaskan periode perekrutan dan follow up Terdapat alasan mengapa perlakuan diselesaikan atau dihentikan Terdapat sebuah tabel yang menunjukkan data dasar mengenai demografi dan karakteristik klinis untuk setiap kelompok Untuk masing-masing kelompok, terdapat jumlah peserta (denominator) pada setiap analisis dan apakah analisis dilakukan oleh kelompok yang ditugaskan dari awal Untuk masing-masing luaran primer dan sekunder, terdapat hasil masing-masng kelompol dan ukuran efek terestimasi serta presisinya (contoh: 95% CI) Untuk luaran dalam bentuk biner, adanya presentasi ukuran efek yang relatif dan absolut direkomendasikan Terdapat hasil analisis lain yang dilakukan, termasuk analisis subgroup dan analisis penyesuaian (adjusted analysis), membedakan antara pre-specified dan exploratory Menyebutkan semua kendala yang penting atau efek yang tidak diinginkan pada masing-masing kelompok Keterbatasan penelitian mengenai sumber potensi bias, ketidaktepatan, dan, apabila berhubungan, keberagaman analisis Terdapat penjelasan mengenai validitas eksternal, penerapan hasil penelitian Terdapat intrepetasi yang selaras dengan hasil, menjelaskan keuntungan dan kekurangan secara seimbang, dan

25

Hasil: Perekrutan

14b

26

Hasil: Data Dasar / Baseline Data

15

28

Hasil: Jumlah yang Dianalisis

16

29

Hasil: Luaran dan Estimasi

17a

30

Hasil: Luaran dan Estimasi

17b

31

Hasil: Analisis Tambahan

18

32

Hasil: Kendala

19

33

Diskusi: Keterbatasan

20

34 35

Diskusi: Generalisabilitas Diskusi: Intrepetasi

21 22

membandingkan dengan bukti-bukti lain yang berhubungan 36 37 Keterangan: Registrasi Keterangan: Protokol 23 24 Terdapat nomor registrasi dan nama registri percobaan Terdapat keterangan di mana protocol penelitian lengkap dapat diakses bila tersedia Terdapat sumber pendanaan dan dukungan lain (contoh: suplai obat), beserta peran pemberi dana

38

Keterangan: Pendanaan / Funding

25