CONSIDERACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS COMPRA … · 2016-11-30 · DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Año de la Consolidación del Mar de Grau” CONSIDERACIONES

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Año de la Consolidación del Mar de Grau”

CONSIDERACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS

COMPRA CORPORATIVA POR SUBASTA INVERSA PRESENCIAL PARA EL ABASTECIMIENTO DE 24 MESES

I. REQUISITOS TÉCNICOS

Los productos farmacéuticos objeto del presente procedimiento de selección, deben contar con la documentación técnica según se especifica en la ficha técnica, disponibles en la plataforma del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SE@CE, correspondiente a cada producto farmacéutico, incluido los solventes (disolventes) cuando corresponda. Además, deben contar con la siguiente documentación técnica:

1.1. Documentación obligatoria general

- Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda.

- Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos (Anexo Nº

11).

1.2. Documentación obligatoria por cada ítem

- Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente. Para el caso de los productos farmacéuticos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance de la normativa especificada en la Ficha Técnica así como al Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar la Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

- Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis correspondiente al ítem

ofertado, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado.

- Copia simple del Rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando corresponda.

- Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Para el caso

de la certificación de las BPM, tener en cuenta las precisiones establecidas en la correspondiente Ficha Técnica aprobada en el OSCE; precisando que sólo para productos farmacéuticos importados, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM (Anexo Nº 09). Para el caso de medicamentos fabricados en el extranjero, en el marco de lo establecido en el Decreto Supremo N° 012-2016-SA, el postor debe presentar Declaración Jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM y estar comprendido en el Listado de Laboratorios Extranjeros pendientes de Certificación en BPM emitido por la ANM.

- Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

Para el caso que el postor contrate el servicio de almacenamiento con un tercero, además de presentar el Certificación BPA vigente a nombre del postor, se deberá presentar el


Certificado BPA vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).

- Para el caso de los productos farmacéuticos inyectables con solvente, además de la

documentación solicitada para el producto, se deberán adjuntar la documentación correspondiente según lo definido en cada ficha técnica.

- Declaración Jurada de condiciones especiales de embalaje. Anexo Nº 12.

- Declaración Jurada de presentación de producto, según Anexo Nº 13. Podrá también

indicarse cualquier información distintiva del producto farmacéutico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

El Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos farmacéuticos que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros, indistintamente si se trata de una empresa nacional o extranjera.

II. CARACTERISTICAS TÉCNICAS

Las características deben responder a la Ficha Técnica correspondiente para cada producto farmacéutico, considerando además: 2.1. Logotipo: El envase mediato e inmediato de los productos farmacéuticos a adquirirse, además de lo especificado en la Ficha Técnica correspondiente, deberá llevar el logotipo solicitado por cada Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro, según se detalla a continuación:

ENVASE INMEDIATO

ENVASE MEDIATO OBSERVACIÓN

ESTADO PERUANO

ESTADO PERUANO COMPRA CORPORATIVA

LP SIP Nº XXX-2016-CENARES/MINSA

Para todos los ítems requeridos por el MINSA (DISA/DIRESA/GERESA, IGSS, Hospitales e Institutos Especializados,

Farmacia Institucional de DIGEMID ESALUD y HOSPITAL LOS OLIVOS. Excepto los Productos Farmacéuticos de Suministro Centralizado Financiado

por CENARES/MINSA, según Anexo Nº 07).

ESTADO PERUANO PROHIBIDA SU

VENTA

ESTADO PERUANO COMPRA CORPORATIVA

PROHIBIDA SU VENTA LP SIP Nº XXX-2016-

CENARES/MINSA

Para los Productos Farmacéuticos de Suministro Centralizado Financiado por CENARES/MINSA, según Anexo Nº 07,

INPE, MINDEF (Ejercito, Marina y la Fuerza Aérea) y SALUDPOL

No se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo

solicitado. DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR. El grabado de logotipo, será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra

para los controles de calidad y al momento del internamiento en los almacenes a nivel nacional.


2.2. Especificaciones de la vigencia del producto farmacéutico La vigencia del producto farmacéutico se encuentra determinada en cada ficha Técnica de los productos solicitados.

III. CONTROL DE CALIDAD

Según lo estipulado y en las condiciones que se consigna en la respectiva Ficha Técnica, los productos farmacéuticos estarán sujetos al control de calidad previo o posterior a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país, siendo éstos:

- Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. - Laboratorio de Control de Calidad de Hypatia S.A. - INASSA. - Microbiol S.A. - Sociedad de Asesoramiento Técnico S.A.C.

En caso que durante la vigencia del contrato se incorpore un Laboratorio a la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, el contratista está facultado para realizar las pruebas que correspondan, las mismas que serán válidas para efectos de la entrega de los productos. Asimismo, en caso alguno de los Laboratorios antes señalados sea excluido de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, las pruebas que se realicen no serán válidas para efectuar el internamiento de los productos. La periodicidad de los controles de calidad se detalla en el Anexo N° 05. El modelo del acta para consignar los resultados y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra se detalla en el Acta de Muestreo según el Anexo N° 14.

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la respectiva Ficha Técnica, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad. En el marco de la normatividad actual, las especificaciones de las Pruebas Requeridas en la respectiva Ficha Técnica, deben corresponder a las autorizadas en su Registro Sanitario.

Compromiso de Canje: En el Anexo N° 11, se establece el modelo de declaración jurada de Canje y/o reposición, en caso del producto farmacéutico haya sufrido alteración de sus características físico – químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad.

IV. PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA:

4.1. Horario y lugar de entrega:

4.1.1. Para el Ministerio de Salud - MINSA: Productos Farmacéuticos Requeridos por CENARES - MINSA a nivel central:


La entrega de los productos que no requieran cadena de frío, se realizará según lo coordinado con el centro de Almacén y Distribución del CENARES.

Asimismo, la entrega de los productos que requieran cadena de frío, se realizarán en el Almacén del CENARES ubicado en Jr. Quilca N° 620 - 630, Callao. El horario de atención es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 12:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 4:00 p.m.

Productos Farmacéuticos Adjudicados a CENARES - MINSA (Con entrega a Destino), DISA/DIRESA/GERESA y demás Unidades Ejecutoras:

Los productos farmacéuticos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes especializados de medicamentos de las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales y Direcciones Subregionales de Salud, Gerencia Regionales de Salud, Instituto de Gestión de Servicios de Salud, Hospitales e Institutos Especializados, de acuerdo al Anexo N° 06, en los días hábiles de lunes a viernes, los horarios de atención se establecerán en coordinación con los responsables de los almacenes especializados, previó al ingresó de los productos farmacéuticos.

4.1.2 Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD:

El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en los almacenes del Seguro Social de Salud - ESSALUD es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1.00 p.m. y de 2.00 p.m. a 3.00 p.m. de acuerdo a los almacenes detallados en el Anexo N° 06.

4.1.3. Para el Ministerio de Defensa - MINDEF:

Ejército del Perú - COSALE – Para el Almacén de COSALE, ubicado en el (Pabellón de Sanidad 511 - Av. Gral. Vivanco s/n altura cuadra 6 Parque Bolívar - Pueblo Libre), el horario de atención es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. Ejercito del Perú – HOSPITAL MILITAR CENTRAL – Para el Almacén HOSPITAL MILITAR CENTRAL, ubicado en la (Av. Pershing s/n - Jesús María), el horario de atención es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 13:00pm Ejército del Perú - FOSPEME – Para el Almacén FOSPEME, ubicado en el (Sótano FOSPEME – Emergencia del HMC- Av. Pershing s/n - Jesús María), el horario de atención es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 horas.

Marina de Guerra del Perú: El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en los Almacenes o Pañoles de Medicinas (Sótano del Hospital) sito en el Centro Médico Naval “CMTS” u Hospital Naval Av. Venezuela S/N Cdra. 28 Urb. Bellavista – Callao, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:30 p.m. y de 14:30 p.m. a 16:45 p.m.

Fuerza Aérea del Perú - SESAN: El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en el Almacén del Servicio de Sanidad y Farmacia de la FAP, Calle Manuel Segura N° 422 – Santa Beatriz, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m. Fuerza Aérea del Perú – HOSPITAL CENTRAL: El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en el Almacén del Hospital Central FAP, Av. Aramburú cuadra 2 s/n – San Isidro, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m.


4.1.4 Para el Ministerio del Interior – SALUDPOL: El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en el Almacén de Medicinas del MININTER - SALUDPOL, Av. Brasil S/N Cdra. 26 – Jesús María, es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 5:00 p.m.

4.1.5. Para el Instituto Nacional Penitenciario - INPE:

Los productos farmacéuticos serán recepcionados, de acuerdo a los almacenes detallados en el Anexo N° 06. Las recepciones de los productos serán de lunes a viernes de 8:30 a.m. a 1:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 4:30 p.m., en el lugar de internamiento de la Unidad Ejecutora detallado en el cuadro anterior. Los plazos de entrega indicados, empezarán a contabilizarse a partir del día siguiente que “EL CONTRATISTA” recepcione la orden de compra.

4.1.6. Para el Hospital Municipal los Olivos – HMLO: El horario para la recepción de los productos farmacéuticos en el Almacén de Medicinas de HMLO, sito en Av. Naranjal N° 318 – Los Olivos, es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 5:00 p.m.

4.2. Formas de las entregas:

4.2.1. Las entregas deberán realizarse de acuerdo al cronograma de entregas que

contempla las cantidades referenciales detalladas en el ANEXO N° 04

4.2.2. Las entregas deberán efectuarse según la programación, consideraciones y cantidades establecidas en las presentes Bases, pudiendo estas cantidades fluctuar en +/- 30% de la cantidad mensual programada, siempre que se respete la cantidad total del contrato.

4.2.3. Los bienes deberán ser entregados de acuerdo a las características técnicas definidas en la respectiva Ficha Técnica y en el presente documento.

4.2.4. Los Almacenes no están obligadas a recepcionar los bienes adjudicados fuera de

los días y horario señalado. 4.2.5. La ejecución del contrato cuenta con un cronograma de 12 (doce) meses, debiendo

realizarse las entregas según el Cuadro de Distribución señalado en el Anexo N° 04 y según lo estipulado en el numeral siguiente.

4.2.6. Para el caso de las entregas correspondientes a los siguientes ejercicios

presupuestales, la Entidad o Unidad Ejecutora, con una anticipación de 90 días calendarios como mínimo, contados antes del 31 de diciembre del año que corresponda, hará entrega del cuadro de distribución correspondiente al siguiente ejercicio presupuestal, el mismo que deberá estar de acuerdo al número de entregas pendientes, según cronograma, pudiendo variar sólo cantidades y respectando la ejecución del contrato en el periodo establecido de suministro. Así mismo, en caso el cronograma se extienda por un periodo mayor al cronograma de 12 meses, estará sujeto a coordinación previa con cada una de las Entidades participantes y a la aceptación por parte del proveedor.

4.2.7. Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante resolución previa, el titular de la

Entidad podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales hasta por el límite del 25% del monto del contrato original, para lo cual deberá contar con la


aprobación presupuestal necesaria, igualmente podrá disponerse la reducción de las prestaciones hasta el límite del 25% del monto del contrato original, conforme a lo establecido en el Artículo 34º de La LCE y el Artículo 139º del RLCE.

4.2.8. Para el caso de las prestaciones complementarias, éstas podrán realizarse dentro

de los tres meses posteriores a la culminación del plazo de ejecución del contrato hasta por un máximo de 30% del monto del contrato original, según lo establecido en el Art. 150º del Reglamento.

4.3. Plazo de entrega: La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega detallados en el Anexo N° 04 y el Directorio establecido en el Anexo N° 06, de acuerdo a lo descrito para cada ITEM, detallado en el Anexo N° 01. Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa – MINDEF (Ejército del Perú, Fuerza Aérea del Perú y Marina de Guerra del Perú), Ministerio del Interior - SALUDPOL, Hospital Municipal Los Olivos – HMLO

PRIMERA ENTREGA:

4.3.1. Se entiende como primera entrega, la correspondiente al primer mes (Mes 1) según

el Anexo N° 04 del cronograma general establecido, a partir del segundo mes del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de entregas previas.

4.3.2. La primera entrega (Mes 1) hasta los sesenta (60) días calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato.

La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato.

En caso de CENARES, para entregas a destino, el contratista deberá comunicar por escrito al Almacén de CENARES hasta cuarenta y cinco (45) días contados a partir del días siguiente de suscrito el contrato, que cuenta con el producto, y deberá presentar la documentación establecida en la bases al Almacén CENARES, para la verificación de stock y emisión de la PECOSA. La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta cuarenta (40) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato

ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.3. Para las siguientes entregas, a partir del 2do mes (Mes 2) del cronograma, el plazo

vence el último día hábil del mes correspondiente.

4.3.4. La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta el día quince (15) del mes correspondiente a la entrega.

4.3.5. Si las órdenes de compra fueron giradas correctamente, pero en forma adelantada, no es necesario devolverlas; bastará con informarle a la Unidad Ejecutora, ya sea por carta, fax, o correo electrónico, que dicha O/C será atendida en el mes que le corresponda.

4.3.6. La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de

cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.


4.3.7. Para el caso de los productos farmacéuticos adjudicados al CENARES:

- La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta el día diez (10) del

mes correspondiente a la entrega. - El contratista deberá comunicar por escrito al Almacén de CENARES, hasta el día

10 del mes que corresponda la entrega, que cuenta con el producto y deberá adjuntar la documentación establecida en la bases al Almacén CENARES, para la verificación de stock y emisión de la PECOSA.

- Las entregas deben efectuarse en los Almacenes Especializados de las regiones, de acuerdo al Anexo N° 04; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

- Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

De existir atrasos o paralizaciones en la ejecución de la prestación y condiciones establecidas, el contratista podrá proceder conforme a lo establecido en el artículo 140° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

PARA el Seguro Social de Salud - ESSALUD

PRIMERA ENTREGA:

4.3.8 Se entiende como primera entrega, la correspondiente al primer mes (Mes 1) según el Anexo N° 04 del cronograma general establecido, a partir del segundo mes del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de entregas previas.

4.3.9. La primera entrega (Mes 1) será hasta 60 días calendarios contados a partir del día

siguiente de la firma del contrato. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.

ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.10. A partir de la 2da. Entrega (Mes 2), éstas se realizaran las terceras semanas de

cada mes.

4.3.11. No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

4.3.12. Las entregas deben efectuarse en los Almacenes de los diferentes Centros

Asistenciales de ESSALUD a nivel nacional; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

4.3.13. Las entregas mensuales serán formalizadas en las correspondientes Órdenes de

Compra, a partir de la segunda entrega, con una anticipación de veinticinco (25) días calendarios con respecto al primer día de la fecha de entrega.

4.3.14. Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación

y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.


4.3.15. La unidad mínima de despacho a consignar en las órdenes de compra será la que proporcione el contratista en la oferta técnica de la presentación del producto (Anexo N° 13).

PARA el Instituto Nacional Penitenciario - INPE

PRIMERA ENTREGA:

4.3.16. La primera entrega (Mes 1) se realizará hasta los 60 días calendarios a partir de la entrega de la orden de compra por la Sede Central del Instituto Nacional Penitenciario, según el directorio que se presenta en el Anexo N° 06.

ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.17. Para las siguientes entregas, a partir del 2do mes del cronograma, las órdenes de

compra deberán ser emitidas y enviadas a EL CONTRATISTA dentro del mes de entrega programado, siendo el plazo máximo el último día del mes correspondiente. Una vez recepcionada la orden de compra el “Contratista” deberá entregar el producto en un plazo máximo de 10 días calendarios.

4.3.18. No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

4.3.19. Las entregas deben efectuarse en los Almacenes; cuyas direcciones se señalarán

en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

4.3.20. Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación

y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

4.3.21. La unidad mínima de despacho a consignar en las órdenes de compra será la que

proporcione el contratista en la oferta técnica de la presentación del producto (Anexo N° 13).

4.4. De las condiciones de entrega:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa – MINDEF (Ejército del Perú, Fuerza Aérea del Perú y Marina de Guerra del Perú), Ministerio del Interior - SALUDPOL, Hospital Municipal Los Olivos - HMLO

4.4.1. En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el

proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta

deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por

Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo N° 11). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.


d. Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de

Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los productos farmacéuticos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance de la normativa especificada en la Ficha Técnica así como al Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar la Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

e. Copia del Certificado de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su

fabricación, según lo dispuesto en la norma correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un

Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad según corresponda a lo solicitado en cada Ficha Técnica. En caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA hubiera podido realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la Ficha Técnica, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red.

Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando

corresponda. Anexo N° 14.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de

almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo N° 12.

j. Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original + 3 copias). Anexo N° 15.

k. Para el caso de los ítems por el cual CENARES–MINSA asumirá su financiamiento y suscripción de los contratos respectivos, cuando el proveedor entregue producto a destino diferente al de su propio almacén, luego de la verificación por parte del CENARES, junto con el producto presentará el Pedido de Comprobante de Salida (PECOSA) así como los documento indicados en los literales b y j, éste último en copia. Esta PECOSA será entregada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES al proveedor, previamente a la entrega.

4.4.2. Toda documentación presentada debe ser legible.

4.4.3. Los documentos solicitados en los literales d), e), f), g), h) e i) deberán ser firmados

por el Químico Farmacéutico Regente o Director Técnico de la empresa.

4.4.4. Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido presentados todos los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).


4.4.5. La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico

responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico: - Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de

compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases.

- Verificar si las características técnicas de los lotes de productos farmacéuticos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.

- Llenar y firmar el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02 copias)

(Anexo N° 15).

Jefe de Almacén de Logística: - Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad

de productos recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes.

- Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo N° 15)

- Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia). Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Original + 02 copias) PECOSA (Para las entrega a destino del CENARES)

4.4.6. El representante del Proveedor en provincia deberá firmar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa, de no ser así, el documento será suscrito en Lima, asumiendo las observaciones a que haya lugar.

4.4.7. La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

4.4.8. De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se consignará

la observación “NO CONFORME - NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, en el plazo establecido en el artículo 143° del RLCE, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente, para que proceda según lo establecido en el artículo 143° del RLCE.


4.4.9. La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del producto farmacéutico.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en la ficha técnica correspondiente.

Para el Seguro Social de Salud - ESSALUD

CONFORMIDAD DE RECEPCIÓN

4.4.10. La conformidad de la recepción se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 143º del

Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado y será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino, considerando el cumplimiento de lo siguiente:

4.4.11. Calidad

Los productos farmacéuticos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:

a. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por

Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes. Anexo N° 11. Es preciso indicar que esta declaración jurada de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

b. Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los productos farmacéuticos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance de la normativa especificada en la Ficha Técnica así como al Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar la Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

c. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su

fabricación, según lo dispuesto en la normatividad correspondiente, por cada lote entregado.

d. Copia del Informe de Ensayo CONFORME emitido por un Laboratorio de la

Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, del(los) lote(s) muestreado(s), correspondientes a las pruebas de control de calidad establecida en la correspondiente Ficha Técnica.

e. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando


f. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.


g. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de


Los documentos descritos en los literales precedentes deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico regente o Director Técnico de la empresa CONTRATISTA.

4.4.12. Cantidad

a. La entrega de los productos farmacéuticos se realiza en las cantidades

requeridas y especificadas en las correspondientes órdenes de compra.

b. La Guía de Remisión deberá indicar obligatoriamente por cada punto de destino el número de los lotes entregados y la cantidad de productos farmacéuticos que suministra con cada lote por cada ítem.

4.4.13. Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o productos

farmacéuticos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

4.4.14. La conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de ESSALUD, por defectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas, cuando se obtenga un resultado final NO CONFORME de control de calidad posterior a la entrega u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los productos farmacéuticos debiendo el contratista proceder a reponer o canjear en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.

Para el Instituto Nacional Penitenciario - INPE

4.4.15. En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción. a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia). b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta

deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por

Defectos o Vicios Ocultos, por única vez con la primera entrega que efectúe en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes. Anexo N° 11. Se precisa Indicar que esta Declaración Jurada de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas de cada Entidad participante.

d. Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado

de Registro Sanitario vigente.

Para el caso de los productos farmacéuticos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance de la normativa especificada en la Ficha Técnica así como al Decreto Supremo Nº 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar la Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 10, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de


Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente.

e. Copia del Protocolo de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su

fabricación, según lo dispuesto en el Art. 28 del D.S. Nº 020-2001, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME emitido por un Laboratorio de la

Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, del(los) lote(s) muestreado(s), correspondientes a las pruebas de control de calidad a la correspondiente Ficha Técnica.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando


h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de


Para la recepción de los bienes, se tendrá en cuenta lo establecido en el artículo 143º del Reglamento, el mismo que estará a cargo de un profesional de la salud designado para tal efecto y del Jefe de Almacén de la Unidad de Recursos Materiales y Servicios, o quien haga sus veces, quienes realizarán las siguientes acciones:

- Verificar si los productos farmacéuticos entregados corresponden a lo

solicitado en la orden de compra con la cantidad recepcionada en el almacén, asimismo verificar el cumplimiento del plazo de entrega establecido en el presente contrato.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las

observaciones correspondientes en el Acta de Recepción y conformidad. - Consignar la fecha real en que se recepcionó el bien. - Firmar y sellar los siguientes documentos:

Orden de compra Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Copia del protocolo de análisis emitidos por el fabricante. Copia del Registro Sanitario Copia de la Factura.

- Suscribir, llenar y firmar el acta de recepción y conformidad.

4.5. De la responsabilidad por vicios ocultos La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil de los productos farmacéuticos. El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en la ficha técnica correspondiente.


V. CONTENIDO DEL SOBRE TÉCNICO:

EN EL SOBRE DE HABILITACIÓN, los participantes deberán presentar la documentación detallada en el numeral I, Requisitos Técnicos del presente documento. De acuerdo a: Como documentación obligatoria general, lo detallado en el numeral 1.1 Como documentación obligatoria por cada ítem, en cuadernillos individuales lo detallado en el numeral 1.2.

VI. FIRMA DE CONTRATOS:

Luego que los productos farmacéuticos queden en situación de consentido, cada una de las Entidades participantes suscribirá los contratos correspondientes con el proveedor que adjudico el producto farmacéutico, para lo cual deberá tenerse en consideración las entidades responsables de suscribir los contratos: 1. Firma de Contrato por las Direcciones Regionales y Sub Direcciones Regionales de Salud,

Gerencia Regional de Salud. Ver Anexo Nº 08.

2. Firma de Contrato por las Direcciones de Salud, Hospitales e Institutos Especializados de Lima y Callao, e Instituto de Gestión de Servicios de Salud. Ver Anexo Nº 08.

3. Firma de Contrato por el Ministerio de Defensa - MINDEF.

Los contratos serán suscritos por:

Ejército del Perú - EP - COSALE - EP - FOSPEME - EP - Hospital Militar Central

Fuerza Aérea del Perú y Marina de Guerra del Perú. Ver Anexo N° 08

4. Firma de Contrato por el Ministerio del Interior (SALUDPOL).

Los contratos serán suscritos por el nivel central de: SALUDPOL o quien haga sus veces.

5. Firma de Contrato por la Municipalidad Los Olivos. Los contratos serán suscritos por el HOSPITAL MUNICPAL LOS OLIVOS.

6. Firma de Contrato por el Instituto Nacional Penitenciario (INPE). Los contratos serán suscritos por el nivel central del: INSTITUTO NACIONAL PENITENCIARIO.

7. Firma de Contrato por Seguro Social de Salud - ESSALUD.

Los contratos serán suscritos por el nivel central del: SEGURO SOCIAL DE SALUD – ESSALUD.

8. Firma de Contrato por CENARES – MINSA. El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), suscribirá los contratos de la Unidad Ejecutora: DEFENSA NACIONAL (OGDN). Así como también, de los Productos Farmacéuticos de Suministro Centralizado financiados por el CENARES, indicados en el Anexo N° 07.


9. Firma de Contrato por OGA – MINSA.

La Oficina General de Administración del MINSA, es la responsable de suscribir el contrato de las Unidades Ejecutoras de: FARMACIA DE LA DIGEMID.


ANEXO N° 09

Declaración jurada de presentación de solicitud de certificación de BPM (aplicable solo para productos farmacéuticos importados)

Señores COMITE DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección] Presente.- Mediante el presente declaramos que el (los) Laboratorio(s) farmacéuticos cuentan con solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que comprende el (las) área(s) de la fabricación del producto farmacéutico ofertado, y que a la fecha de presentación del sobre de habilitación no cuenta con opinión desfavorable de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que se detallan a continuación:

Laboratorio Fabricante País de

procedencia Número de Expediente presentado a

DIGEMID

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….………………….. Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio


ANEXO N° 10

Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo N° 009-2009-SA, 018-2011-SA o 016-2011-SA y

sus modificatorias. (Aplicable solo para productos farmacéuticos en proceso de

reinscripción)

SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección] Señores COMITE DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección] Presente.- Mediante el presente declaramos que los siguientes productos farmacéuticos que ofertamos:

N° ítem Descripción del ítem N° de Registro

Sanitario N° de Expediente

Se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo Nº 009-2009-SA, 018-2011-SA o 016-2011-SA. [consignar ciudad y fecha]




ANEXO N° 11

Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por vicios ocultos Señores COMITE DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección] Presente.-

Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición” en representación del ……………………….Consorcio) ……………………… los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la LICITACION PUBLICA Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección]. El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el procedimiento de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje. El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 60 días calendarios, y no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad. Atentamente,





ANEXO N° 12

Declaración jurada de condiciones especiales de embalaje Señores COMITÉ DE SELECCIÓN SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección] Presente.-

El que se suscribe, don / doña …………………………………………, identificado con Documento de Identidad Nº................. Representante Legal de ............................................................., con R.U.C. Nº ………………… DECLARO BAJO JURAMENTO la información que a continuación se detalla respecto a las condiciones especiales de embalaje del: ÍTEM N° : ……………… DENOMINACIÓN: ……………….. Condiciones Especiales de Embalaje: 1. 2. -- -- --

Atentamente,





Anexo N° 13

Declaración Jurada de Presentación de Producto

SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento]

ITEM Nº

Descripción del Producto Farmacéutico

Forma de Presentación

Laboratorio Fabricante

País de Fabricación

Descripción del envase

Nº de Registro Sanitario

Vigencia del

Registro Sanitario

Vigencia mínima del producto

ofertado (en número de

meses)*

Farmacopea de Referencia

Unidad Mínima

de despac

ho

Cantidad OfertadaIngrediente

Farmacéutico Activo

Concentración Forma

Farmacéutica

Nombre de marca (si tuviera)

Mediato Inmediato

Y ME COMPROMETO A CUMPLIR CON EL CRONOGRAMA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO Nº …. DEL PRESENTE DOCUMENTO * Expresar la vigencia del producto farmacéutico ofertado. Esta vigencia será en número de meses, y se contabilizará a partir del momento de cada entrega del producto en el almacén de los lugar de destino.


………………………….………………….. Firma y sello del Representante Legal



Anexo N° 14

ACTA DE MUESTREO N°..............

SUBASTA INVERSA PRESENCIAL Nº [consignar nomenclatura del procedimiento de selección]

Fecha: ............................................. Hora: ........................... Número de entrega: ....................... Proveedor: ............................................................................................................................................. Laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud: ....................................................................................................... Participantes (nombre y representación): .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. Datos del Producto: Nombre y concentración: ...................................................................................................................... DCI: ...................................................................................................................................................... Forma Farmacéutica: ........................................................................................................................... Forma de Presentación: ....................................................................................................................... Fabricante: ............................................................................................................................................ País: ..................................................................................................................................................... N° de Registro Sanitario o CRS: ........................................................................................................ Datos del Muestreo: Lugar del muestreo (dirección):.............................................................................................................. Nº total de unidades a entregar: ........................................................................................................... Nº total de lotes a entregar. ......................... correspondiente a entrega ……………………………….

Nº de Lote

Fecha de vencimiento Cantidad

Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la dirección consignada como lugar de muestreo, se deberá precisar el lugar de ubicación de los mismos.

Lotes muestreados: Técnica de muestreo: .........................................................................................................................

Observaciones:..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................. ...................................................................... ..............................................................................

Firma y Sello del Representante Firma y sello del Químico Farmacéutico Analista del Proveedor Laboratorio de Control de Calidad

N° de Lote N° de unidades

El proveedor entrego al representante del laboratorio de control de calidad, si corresponde: SI NO No aplica

- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados - Especificaciones técnicas - Técnica analítica del producto farmacéutico terminado - Estándar(es) - Certificado de análisis del estándar


ANEXO Nº 15

ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA

“Contratista” Tipo de adjudicación Orden de Compra N° Contrato N° Entrega N° Usuario En la fecha, los representantes del, ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:

Ítem Nombre del producto (DCI) Unidad

de medida

PresentaciónCANT.

SOLICIT. CANT.

RECEPCIONADAGUÍA DE

REMISIÓN

LOTE N° Registro

Sanitario

N° de protocolo de

Análisis

Laboratorio de Control de Calidad

N° F.V. N° de

Acta de Muestreo

N° Informe de Ensayo

La verificación del producto en el Almacén se realizó el día: ………. del mes de: ……..del año ………. OBSERVACIONES Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Q.F. Representante Entidad o Unidad Ejecutora

Firma y Sello del Representante ALMACÉN

Firma y Sello del Representante EMPRESA “CONTRATISTA”

Nota.: Copia al Representante de DIRESAS/DISAS, Copia al Representante del “CONTRATISTA” Copia al Representante de LOGÍSTICA-CENARES/MINSA

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CONSIDERACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS COMPRA … · 2016-11-30 · DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Año de la Consolidación del Mar de Grau” CONSIDERACIONES