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Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
CONITEC – 5 ANOS
Avanços e desafios
LEI 8080/90 – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS
• Universalidade
Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa a todo e qualquer
serviço de saúde, seja ele público ou contratado pelo poder
público.
• Equidade
Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa em igualdade de
condições aos diferentes níveis de complexidade do sistema e
ações coletivas dirigidas por prioridades amplas e reconhecidas.
LEI 8080/90 – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS
• Integralidade
Reconhece o homem e o sistema de saúde, cada qual com uma
totalidade: cada pessoa num todo indivisível e membro de uma
comunidade e as ações de saúde como sistema indivisível, capaz
de prestar atenção integral à saúde.
• Controle social
Participação e co-responsabilização da sociedade na gestão
integrada das ações e serviços de saúde com democratização
do processo decisório, cujo núcleo central é a participação
popular na perspectiva de descentralização do poder e
gerenciamento dos serviços e ações de saúde.
NOVO MARCO – LEI N0 12.401/2011
• Altera a lei n 8.080 e dispõe sobre assistência
terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS
• Cria a Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS
NOVO MARCO – LEI N0 12.401/2011
• Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e
estudos de avaliação econômicas (custo-efetividade)
• Consulta Pública para todas as avaliações
• Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias
• Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de
procedimentos experimentais
• Define o que é Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas
A CONITEC
É um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da
estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo
assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à
incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em
saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas.
Equipe de Trabalho: 34 profissionais
Saúde _ 25
Humanas_ 7
Exatas_ 2
15
3 3 2 2 2
1 1 1 1 1 1 1
Orçamento Anual do DGITS: R$ 16,2 milhões
Ser reconhecido pela excelência na gestão e incorporação de tecnologias em saúde
considerando o desenvolvimento tecnológico e as transformações sociais para um
Brasil saudável
Qualificar o processo decisório na avaliação de tecnologias em saúde, buscando a
promoção e a proteção da saúde da população brasileira, a melhor alocação dos
recursos disponíveis e a redução das desigualdades regionais
1. Contribuir para a qualificação das decisões judiciais e para a redução da
judicialização do direito à saúde no país
2. Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco
legal e o avanço da ciência 3. Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação
tecnológica
4. Dar visibilidade ao processo de gestão e incorporação de tecnologias em
saúde
5. Gerir o processo de elaboração e revisão de PCDTs
MISSÃO E VISÃO DO DGITS O
BJE
TIV
OS
ES
TR
AT
ÉG
ICO
S
DGITS
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Avaliação e Monitoramento de
Tecnologias
Gestão Administrativa e Participação Social
DAS 101.5 – Diretor
DAS 102.2 – Assistente
DAS 101.4 – Coordenador Geral
DAS 102.3 – Assessor
DAS 101.4 – Coordenador Geral DAS 102.3 – Assessor
DAS 101.4 – Coordenador Geral DAS 102.3 – Assessor
• Resultado 01 100% das demandas em análise na CONITEC
avaliadas dentro do prazo legal (REM, PNS)
• Resultado 02 Pelo menos 12 protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas ( PCDT) elaboradas e/ou revisadas no ano de 2015.
• Resultado 03 Pelo menos 60 sínteses de evidências sobre
tecnologias disponibilizadas para subsidiar tecnicamente os
operadores de direito e os gestores de saúde em relação a
demandas judiciais no ano de 2015.
PLANEJAMENTO_MS
• Percentual de demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal no ano.
• Meta 100% _ Indicador anual
86% das demandas em análise na CONITEC
avaliadas dentro do prazo legal _ apurado em 03/2016
INDICADOR_MS
• Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas PCDT´s – SCTIE/DGITS
• Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais RENAME e do Formulário
Terapêutico Nacional FTN – SCTIE/DAF
• Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e
Serviços de Saúde RENASES – SAS
SUBCOMISSÕES
I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o
modelo estabelecido pela CONITEC
II Número e validade do registro da tecnologia em saúde –
ANVISA
III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada
é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no
SUS para determinada indicação
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO
IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia
pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS
V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do
disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno
VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos
REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO
• Doença
• Tecnologia
• Análise das evidências apresentadas
pelo Demandante
- Evidência Clínica
- Avaliação Econômica
- Impacto Orçamentário
• Busca e Análise de Evidências
Científicas complementares (AvE, C.Ind.)
• Experiências internacionais
• Recomendação da Conitec
• Consulta Pública
• Deliberação Final
• Decisão
Everolimo para imunossupressão em
transplante hepático em adultos
Nº 174
Agosto/2015
RELATÓRIO - ATS
Janeiro/2012 a março/2016
• Número de reuniões mensais 45 (42 ordinárias e 3 extraordinárias)
• Número de demandas por incorporação 461
Externas 201
Internas (MS) 260 • Demandas externas não conformes 78(39%) • Demandas em avaliação 22
RESULTADOS
Janeiro/2012 a março/2016
• Consultas públicas 145
• Nº de Contribuições 20.669
• Tecnologias incorporadas 168
• Não incorporadas 73
RESULTADOS
Impacto Estimado Total com as incorporações
R$ 2,5 bilhões
CONSULTAS PÚBLICAS –
evolução de contribuições por ano
1.812
9,6 %
2.049
10,9 %
2.584
13,7 %
12.393
65,8%
MEDICAMENTOS EFICÁCIA
(RVS12)
EFETIVIDADE
(RVS12) POSOLOGIA CONTRAINDICAÇÕES
ABRANGÊNCIA
GENOTÍPICA
CUSTO DO
TRATAMENTO
(R$)
GENÓTIPO 1 (PREVALÊNCIA BRASIL 65%)
TRATAMENTOS DESINCORPORADOS
TELAPREVIR +
INTERFERON
PEGUILADO E
RIBAVIRINA (ORAL
E INJETÁVEL)
40 a 80% 65%
12 semanas telaprevir (6
comp./dia) + 48 semanas
pegintf. injetável e
ribavirina
Transplantados, cirrose
descompensada, doenças
autoimunes e transtornos
mentais.
1 52.375,20
BOCEPREVIR +
INTERFERON
PEGUILADO E
RIBAVIRINA (ORAL
E INJETÁVEL)
34 a 79% 58%
44 semanas boceprevir
(12 comp./dia) + 48
semanas pegintf. injetável
e ribavirina
Transplantados, cirrose
descompensada, doenças
autoimunes e transtornos
mentais.
1 60.294,72
TRATAMENTOS INCORPORADOS
SOFOSBUVIR +
SIMEPREVIR
(TOTALMENTE
ORAL)
88 a 95% 83 a 91% 12 semanas sofosbuvir +
simeprevir (2 comp./dia) -
SOFOSBUVIR
1,2,3,4.
SIMEPREVIR 1
29.240,65 (BRA)
>154.000,00 (EUA)
SOFOSBUVIR +
DACLATASVIR
(TOTALMENTE
ORAL)
95 a 100% 93% 12 semanas sofosbuvir +
daclatasvir (2 comp./dia) -
SOFOSBUVIR
1,2,3,4.
DACLATASVIR
1,3,4
29.090,29 (BRA)
>154.000,00 (EUA)
Hepatite C
Tecnologias de alto custo incorporadas Tecnologia/Ano de
avaliação
Indicação Gasto anual estimado
(R$)
Sofosbuvir, daclatasvir e
simeprevir (2015)
Hepatite C crônica 500 milhões
Vacina contra HPV (2013) Prevenção do câncer de
colo de útero
361 milhões
Clozapina, Lamotrigina,
Olanzapina, Quetiapina e
Risperidona (2015)
Transtorno Afetivo Bipolar 177 milhões
Trastuzumabe (2012) Câncer de mama inicial e
localmente avançado
132 milhões
Palivizumabe (2013) Infecção pelo Vírus Sincicial
Respiratório
127 milhões
PET-CT (2014) Câncer de pulmão,
colorretal e linfoma
41 milhões
Fingolimode (2014) Esclerose Múltipla
(falhados)
6 milhões (R$ 21.600/
paciente/ano)
Tecnologias de alto custo não incorporadas
Tecnologia/Ano
da avaliação
Indicação Justificativa Gasto anual
estimado (R$)
Insulinas análogas
(2014)
Diabetes Tipo I
e II
Não demonstrou eficácia
superior em relação ao
controle glicêmico nem
redução da hipoglicemia
grave.
3,4 bilhões
Ranibizumabe
(2014)
Degeneração
Macular
Relacionada à
Idade
Ensaios clínicos* de
comparação direta entre
ranibizumabe e
bevacizumabe
demonstraram que não há
diferença de eficácia e
segurança. A dose do
ranibizumabe é 5 mais cara
que a do bevacizumabe.
250 milhões
*CATT - USA, IVAN-UK, VIBERA-Germany, MANTA-Austria, LUCAS-Norway, GEFAL-France, BRAMD - Netherlands
Tecnologia/Ano
da avaliação
Indicação Justificativa Gasto anual
estimado (R$)
Everolimo
(2013)
Câncer de mama
avançado na pós-
menopausa
I ensaio clínico fase III: a
adição de everolimo não
aumentou a sobrevida
global e qualidade de vida
102 milhões
Cetuximabe
(2015)
Câncer de
cabeça e pescoço
metastático
2 Ensaios clínicos: um
mostra que a adição de
cetuximabe não aumenta
a sobrevida global e o
outro estudo apresenta
aumento de 2,7 meses na
sobrevida
52 milhões
Tecnologias de alto custo não incorporadas
NOVO SITE
• Site no modelo E-gov
www.conitec.gov.br
• Em 2016 :
- Versão em inglês
e espanhol (PROADI)
- Resumos dos Relatórios
em inglês e espanhol (UNB)
RENAME 2016
• DGITS: Evidências Científicas
- HC USP; HC Ribeirão Preto; HCPA;
HC Botucatu; INC; UNB e UFPE
• DAF: Formulário Terapêutico Nacional
- ABRACIT
• Painel de Especialistas para a priorização (maio/2014)
• Apresentação para o Plenário dos resultados (jun/2014)
• Elaboração de relatório (jul a set/2014)
• Consulta Pública (out/2014) – 834 contribuições
• Recomendação final da Conitec (dez/2014)
• Oficina com os Especialistas para a Elaboração do PCDTs (maio/2015)
12 PCDTs em elaboração
PCDTs para doenças Doenças Raras
PROTOCOLOS E DIRETRIZES
• Nova Portaria SCTIE (estabelece fluxo para elaboração de PCDTs)
• Guia metodológico (diretriz)
• Iniciativas para implementação (aplicativo, envolvimento dos pacientes e
prescritores, versão para pacientes, etc)
• Priorização para elaboração e atualização (memo às Secretarias do MS)
• PROADI HAOC (Triênio: 2015-2017): 27 PCDTs novos e 57 revisão
• FNS e OPAS: Protocolos de Uso de OPME – INC(5) e INTO (3)
• FNS: Edital (40 temas)
DIREITO E SAÚDE
• 51 Fichas Técnicas de Tecnologias
• E-mail disponível para o Judiciário
(Parceria com CNJ)
• Participação em audiências sobre ACP
SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE:
qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais
POLICY BRIEF
Problema: Deficiente uso de evidências científicas nas decisões
judiciais sobre tecnologias em saúde.
Opções para enfrentar o problema
Opção 1 – Construção de um banco de dados em linguagem acessível para os
magistrados com sínteses de evidências científicas relacionadas às tecnologias em
saúde.
Opção 2 – Curso para operadores do direito sobre como são elaboradas e como
interpretar as avaliações de tecnologias em saúde.
Opção 3 – Sistema de apoio ao judiciário com consultores em saúde.
SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE
SAÚDE: qualificando o uso de evidências científicas nas
decisões judiciais
ESTRUTURA DO POLICY BRIEF
• Contexto e descrição do problema
• Opções e achados relevantes para a opção segundo as revisões
sistemáticas (benefícios, danos, custos, incertezas, principais elementos da
opção, percepção dos sujeitos quanto à efetividade)
• Considerações adicionais sobre equidade das opções
• Considerações sobre a implementação das opções
• Diálogo deliberativo
Produtos mais judicializados no MS - 2014 e 2013 PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2014 VALOR TOTAL
1 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA
106.820,00
2 INSULINA, ASPART 36.480,55
3 INSULINA, LISPRO 23.353,45
4 ECULIZUMABE* 213.729.849,08
5 LANCETA, AÇO INOXIDÁVEL,PONTA AFIADA,TRIFACETADA, DESCARTÁVEL, ESTÉRIL, EMBALAGEM INDIVIDUAL, ULTRA FINA
14.807,08
6 INSULINA, GLARGINA 44.008,87
7 INSULINA, GLULISINA 11.103,79
8 RITUXIMABE 96.051.035,50
9 ELOSULFASE ALFA* 29.118.088,23
10 ALFAGALSIDASE 64.289.348,01
11 ICATIBANTO 1.358.756,98
12 OMEPRAZOL 8.094,00
13 LOMITAPIDA, 5 MG* 12.627.470,87
14 INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE C1 HUMANA, 500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVEL
9.043.580,60
15 LOMITAPIDA, 10 MG* 12.007.777,62
16 TEMOZOLOMIDA 1.024.866,65
17 ABIRATERONA 2.777.930,40
18 TRAVOPROSTA 11.579,26
19 SINVASTATINA 4.866,00
20 LOSARTANA 5.173,20
PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2013 VALOR TOTAL
1 ECULIZUMABE* 125.450.131,66
2 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA
304.936,27
3 ALFAGALSIDASE 52.618.804,40
4 INSULINA, ASPART 22.145,18
5 INSULINA, LISPRO 22.121,95
6 OMEPRAZOL 16.685,24
7 ICATIBANTO 605.816,96
8 TIOTRÓPIO 77.479,93
9 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, 100 MG 1.870,40
10 CINACALCETE 292.776,00
11 SUNITINIBE 2.040.608,36
12 BEVACIZUMABE 960.759,51
13 ÁCIDO URSODESOXICÓLICO 90.241,20
14 SORAFENIBE 1.879.444,80
15 SINVASTATINA 9.487,20
16 ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO INJETÁVEL
2.340.600,62
17 TEMOZOLOMIDA 805.854,70
18 IDURSULFASE 77.567.847,50
19 ABIRATERONA 1.551.974,40
20 CLONAZEPAM 2.424,00 * Sem comercialização no Brasil (Fonte: CMED – 20/08/2015)
PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Diálogo com a sociedade
• Relatório para a Sociedade
• Formulário para opinião/experiência
• Formulário técnico-científico
• Mala direta
• Cadastro para assinatura no site
• Boletim informativo mensal
MONITORAMENTO DO HORIZONTE
TECNOLÓGICO
• Informes e alertas de MHT
Informe N° 1: Stent Bioabsorvível
Alerta N° 1: Harvoni para Hepatite C
• Oficina Internacional - dez 2015
MONITORAMENTO DA INCORPORAÇÃO
• Elaboração de metodologia
para medicamentos e
de alguns relatórios;
• Projeto com UnB: modelo de
monitoramento (medicamento,
produto, procedimento e
equipamento);
• Construção do banco de
dados.
DIRETRIZES
Parceria com o CCATES/UFMG
• Desinvestimento
- Próximos passos: Oficina Internacional em novembro
e Revisão final do texto para publicação
• Detalhamento Acadêmico
- Piloto: PCDT de Alzheimer
- Próximos passos: PCDT de Esclerose Múltipla
e disponibilização de materiais
REGULAÇÃO DE PREÇOS
• GT de OPME
- Perspectiva de Regulação de Preço de Dispositivos Médicos
Implantáveis – alteração da Lei da CMED
• CMED
- Coordenação do Secretário da SCTIE
- Participação do DGITS no Comitê Técnico-Executivo (CTE)
- Atividades no CTE: Casos Omissos, Recursos de Preços,
Processos de Multas e Agenda regulatória
COOPERAÇÃO INTERNACIONAL
• Disseminação da experiência em eventos internacionais
• Visitas técnicas (Noruega)
• Participação em redes internacionais
- REDETSA
- INAHTA
- EUROSCAN
- POLICY FORUM / HTAi
-GIN
REVISTA ELETRÔNICA GESTÃO E SAÚDE - UNB
• Editorial CONITEC
• 11 artigos originais
• 06 relatos de experiência
• 01 artigo de revisão
gestaoesaude.bce.unb.br