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CONFIRMATIONof Compliance
Johner Institute hereby confirms that the following product:
of the company mentioned below:
has been found conform to the current requirements of the listed standards and the recommendations therein
(see reference report for detailed information): 32170-11-Report-Test-for-Sterility-Clean-Controlling
Result: The test item (specification see above) was sterile.
Dipl.-Ing (FH) Sarah Gruber
in-vitro Biocompatibility
Product
Product Specification
Disposable Sampling Swab, in transparent, dry transport tubes, sterile R, manufacturer: Babio
Biotechnology Co., Ltd, China
Sponsor Information
Sponsor Synocura Healthcare GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen
Standard Requirements
EN ISO 11737-2Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the
definition, validation and maintenance of a sterilization process; 2020
Johner Institut GmbH | Villa Rheinburg | Reichenaustr. 1 | 78467 Konstanz | Germany +49 (7531) 94500 20 | [email protected] | Website: www.johner-institut.de
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
FB-M 15-81/02 Seite 1 von 10
Johner Institut GmbH Reichenaustraße 1 78467 Konstanz
Project No./ Conf. No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149
Begin of testing Prüfbeginn
20.10.2021
End of testing Prüfende
03.11.2021
Date of Report Datum Bericht
08.11.2021
Customer No. Kunden Nr.
30570
Identification of test item / Identifikation des Prüfgegenstands
Test item name Bezeichnung des Prüfgegenstands
Babio Abstrichtupfer in transparenten, trockenen Transportröhrchen, Steril R, Hersteller Babio China Test item no. Nummer des Prüfgegenstands n.a. Date test item received / Order number Eingang Prüfgegenstände /Bestellnummer 18.10.2021 / 32170-20A Batch No. Condition at delivery Chargen-Nr. Anlieferzustand Lot 21070511 i.O. Material Number of Test items Material Anzahl Prüfgegenstände n.a. 3x1 Total surface of test item Größe der Oberfläche des Prüfgegenstandes n.a.
Article No. Test for Sterility Artikel-Nr. Sterilitätstest
Product-specific features Produktspezifische Besonderheiten
7010553 Delivery: sterile / steril angeliefert
The information about the test items listed above was provided by the sponsor and has not been verified by the test facility.
Die Informationen zu den Prüfgegenständen wurden vom Auftraggeber bereitgestellt und von der Prüfeinrichtung nicht verifiziert.
Test results (summary) / Prüfergebnis (Zusammenfassung)
The test items were sterile.
Die Prüfgegenstände waren steril.
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 2 von 10
Test results (in detail) / Prüfergebnis (ausführlich)
No microbial growth was detected during an incubation time of 14 days at 30°C.
Es ist kein mikrobielles Wachstum während der 14-tägigen Inkubation bei 30°C aufgetreten.
The test results exclusively refer to the test items supplied by the sponsor and not to the entire lot, bundle, etc.
Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf die getesteten Prüfgegenstände, und nicht auf gesamte
Chargen, Gebinde, etc.
Final Report test for sterilityAbschlussbehcht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. 26103/2061 49BA- Nr. / Auftrags-Nr.
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CleanControllin3v 'MEDICAL
Date of reportBericMsdatum
08.11.2021
Signatures / Unterschriften
The study director confirms that this study was performed in compliance with the GLPguidelines. Details see chapter "Statement of compliance".
Der Prüfleiter bestätigt mit seiner Unterschrift die Durchführung der Prüfung gemäß den GLP-Richtlinien. Details siehe Abschnitt „Entsprechenserklärung".
Liptingen, ^ /;. yjll^
t.
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<Ji^elly SchweT|Study Directory Prüfleiter'CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
Quality Assurance confirms, that this report reflects the raw data, and that inspectionswere carried out regularly. Details see chapter "Quality assurance statement".
Die Qualitätssicherung bestätigt, dass dieser Bericht die Rohdaten widerspiegelt, und dassregelmäßig Inspektionen durchgeführt wurden. Details siehe Abschnitt„Qualitätssicherungserklärung".
Phases of inspectionsPhasen der Inspektion
Study Plan AuditPrüfplan Audit
Raw Data & Report AuditRohdaten & Abschlussbericht Audit
Liptingen, .Q^.P:.!Q..^...........t...
Dates of inspections and reports to themanagement and study director
Termine der Inspektion und des Berichts an dasManagement und den Prüfleiter
tc'-fvonne Beckmann
^ Member of Quality Assurance UnitWtarbeiter der Qualitätssicherung
CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
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^^((DAkkS"^y Deutsche
Akkreditierungsstelle0-PL-198S7-01-00
Seite 3 von 10
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CleanControlling Medical GmbH a Co. KG • Gehrenstraße 11a - D-78576 Emmlngen-Liplingen
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 4 von 10
Statement of compliance / Entsprechenserklärung
This study was performed in the testing facilities of CleanControlling Medical GmbH & Co. KG at the laboratory site Auf der Höhe 15, 78576 Emmingen-Liptingen, and it was conducted in compliance with:
➢ Good Laboratory Practice Regulations as laid down in the Chemical Act "Chemikaliengesetz" of the Federal Republic of Germany, Annex 1 dated August 28, 2013 (BGBI.IS.3498).
➢ OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997); OECD Environmental Health and Safety Publications; Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - Number 1. Environment Directorate, Organisation for Economic Co-operation and Development, Paris 1999.
➢ CleanControlling Medical GmbH & Co. KG SOP 15-12 Validierung Bioburden Quantitativ
If deviations from the study plan # 26103, dated 19.10.2021, occurred, they are listed in the chapter „Deviations from the study plan".
Diese Prüfung wird in den Einrichtungen der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG am
Laborstandort Auf der Höhe 15, 78576 Emmingen-Liptingen, und im Einklang mit folgenden
Richtlinien durchgeführt:
➢ Gute Labor-Praxis Richtlinien wie im Chemikaliengesetz der Bundesrepublik
Deutschland, Anhang 1 28. August 2013 (BGBI. IS. 3498) dargelegt.
➢ OECD-Prinzipien der guten Laborpraxis (überarbeitete Fassung von 1997); OECD
Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien; Reihe von Grundsätzen der Guten
Labor-Praxis und Überwachung der Einhaltung – Nummer 1. Umweltdirektion,
Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, Paris 1999.
➢ CleanControlling Medical GmbH & Co. KG SOP 15-12 Validierung Bioburden
Quantitativ
Abweichungen vom Prüfplan 26103 vom 19.10.2021, falls aufgetreten, sind im Kapitel „Abweichungen vom Prüfplan“ aufgelistet.
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 5 von 10
Quality assurance statement / Qualitätssicherungserklärung
To ensure the quality of the results, this study and our testing facilities were periodically
inspected by a member of the Quality Assurance Unit, independent from the staff
involved in the study. The phases and dates of these inspections are listed in the table
in chapter “Signatures”.
Um die Qualität der Resultate zu sichern, wurden sowohl die Prüfung als auch unsere
Prüfeinrichtung regelmäßig von einem von der Prüfung unabhängigen Mitarbeiter der
Qualitätssicherung inspiziert. Die Phasen und Zeitpunkte der Inspektionen sind in der Tabelle
in Abschnitt „Unterschriften“ aufgelistet.
Distribution and number of reports / Verteilung und Anzahl der Berichte
CleanControlling Medical GmbH & Co. KG 1
Sponsor Auftraggeber
1
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 6 von 10
Introduction / Einführung
The test procedure used in this study follows the description of the method in the
specification DIN EN ISO 11737-2 [1].
Die in dieser Prüfung angewandte Testprozedur folgt der Beschreibung der Methode in der
Norm DIN EN ISO 11737-2 [1].
Media, materials and apparatus / Medien, Material und Geräte
Chemicals and media / Chemikalien und Medien
Material Company Firma
Lot No. Chargennummer
CASO-Bouillon Carl Roth 140293066
Pyrogen-free bags Endotoxinfreie Beutel Nasco 30504
Bacillus subtilis (DMSZ 10) DMSZ n.a.
Apparatus / Geräte
Laminar Air flow / Sterilwerkbank Thermo Fischer Scientific Safe 2020
Incubators / Inkubatoren Binder BD115
Common equipment of microbiological laboratory Gängige Ausrüstung eines mikrobiologischen Labors
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 7 von 10
Test methods / Prüfmethoden
Media validation / Medienvalidierung
The sterility of the used extraction medium was confirmed (negative control). Bacillus
atrophaeus spores showed the expected microbial growth in the extraction medium
(positive control).
Die Sterilität der verwendeten Extraktionsmedien wurde bestätigt (Negativkontrolle). Sporen
von Bacillus atrophaeus zeigten das erwartete Wachstumsverhalten im Extraktionsmedium
(Positivkontrolle).
Test of sterility / Sterilitätsprüfung
The sterile test items were transferred into the prepared containers filled with sterile
CASO-bouillon under sterile conditions. Sterile forceps were used or, if possible,
contact with the test items was avoided at all.
The optimal volume of culture media volume was chosen in order to cover the test
items completely.
Die sterilen Prüfgegenstände wurden unter sterilen Bedingungen mit Hilfe einer sterilen
Pinzette bzw. nach Möglichkeit ohne jegliche Berührung in die vorbereiteten Behälter mit
steriler CASO-Bouillon gegeben.
Die Menge des Nährmediums wurde so gewählt, dass die Prüfgegenstände vollständig
bedeckt waren.
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 8 von 10
Incubation / Inkubation
The test items were incubated at 30°C +/-2°C for 14 days. The incubated test items
were checked for bacterial growth. The evaluation was done visually. The positive
control showed a clearly visible turbidity. The negative control stayed clear and has not
shown any turbidity.
Die eingelegten Prüfgegenstände wurden für 14 Tage bei 30 +/-2°C inkubiert. Die in CASO-
Bouillon eingelegten Prüfgegenstände wurden auf Keimwachstum begutachtet. Die
Auswertung erfolgte visuell. Die Positivkontrolle zeigte eine deutlich sichtbare Trübung. Die
Negativkontrolle zeigte keine Trübung.
Deviations from the study plan / Abweichungen vom Prüfplan
There were no deviations from the study plan. Es gab keine Abweichungen vom Prüfplan.
References / Referenzen
[1] ISO 11737-2: Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 2:
Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a
sterilization process; 2009
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 9 von 10
Archiving / Archivierung
Every document generated during the execution of this study is stored in the archive
of CleanControlling Medical GmbH & Co. KG, according to GLP regulations. These
documents will be archived under the specific project number. This includes:
➢ all kinds of raw data (printouts and handwritten documents)
➢ one original of the study plan
➢ one original of the final report.
According to GLP regulations, the archiving period at present is 15 years. If the sponsor
wants to receive the study file at the end of the archiving period, a written request has
to be filed to CleanControlling Medical GmbH & Co. KG. Otherwise, all documents will
be destroyed at the end of the archiving period.
CleanControlling Medical GmbH & Co. KG does not archive samples of the test items.
If the sponsor needs an archived sample, the archiving is his own responsibility.
Jegliches Dokument, welches im Laufe der Prüfung generiert wird, wird gemäß den GLP-
Richtlinien in den Archiven der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG archiviert. Diese
Dokumente werden unter der Betriebsauftrags-Nummer archiviert. Dies beinhaltet:
➢ sämtliche Rohdaten (Computer-Ausdrucke und von Hand ausgefüllte Dokumente)
➢ ein Original des Prüfplans
➢ ein Original des Abschlussberichtes.
Gemäß den GLP-Richtlinien beträgt die Archivierungszeit derzeit 15 Jahre. Sollte der
Auftraggeber die Prüfunterlagen nach dem Ende der Archivierungszeit übernehmen wollen,
so muss er dies der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG in schriftlicher Form mitteilen.
Anderenfalls werden sämtliche Dokumente am Ende der Archivierungszeit vernichtet.
Die CleanControlling Medical GmbH & Co KG archiviert keine Rückstellmuster. Sollte der
Auftraggeber eine Archivierung von Rückstellmusterm benötigen, so ist er selbst für deren
Archivierung verantwortlich.
Final Report test for sterility Abschlussbericht Sterilitätstest
Project No./Confirmation No. BA- Nr. / Auftrags-Nr.
26103/206149 Date of report Berichtsdatum
08.11.2021
FB-M 15-81/02 Seite 10 von 10
Information / Hinweis
This report is only valid in its complete form.
The duplication of this report in extracts is not allowed without the permission of
CleanControlling Medical GmbH & Co. KG.
Dieser Prüfbericht hat nur in vollständiger Form Gültigkeit.
Eine auszugsweise Vervielfältigung ist nur mit Zustimmung von CleanControlling Medical GmbH & Co.
KG gestattet.
Revision state / Änderungsstand
Previous versions of this report are invalid. Frühere Versionen dieses Berichts sind ungültig. Datum/ Date Index Beschreibung der Änderung/ Description of revision
