Como preparar o Laboratório para acreditação [Modo de ...sbpc.org.br/upload/conteudo/320071022104239.pdf · * Item 6.5 – Quando solicitado pelo cliente, o lb tóilaboratório,

CComo preparar o laboratórioo laboratório

para pacreditação

Ismar Barbosa00

O programa de Acreditação deO programa de Acreditação de Laboratórios do CAP

•1962 – “Teste da pia”

•Criado pelo CAP primeiros critérios básicos

•Apóia-se em conceitos básicos: - Ênfase naeducação ; Avaliação por pares; Opcionalidade

Ismar Barbosa11

O credenciamento deO credenciamento de Laboratórios do INMETRO

•1995 – Comissão Técnica de Laboratórios de1995 Comissão Técnica de Laboratórios deEnsaio (CTLE-04) – BPLC

•1998 – Assembléia Geral Ordinária da SBPC1998 Assembléia Geral Ordinária da SBPCestabelece seu próprio programa de acreditaçãoutilizando as BPLC e migrando para critérios ISO1 189 d d bli15189 quando da sua publicação.

Ismar Barbosa22

PALC - HISTÓRICOPALC - HISTÓRICO

1998 C i ã d PALC l SBPC/ML1998: Criação do PALC pela SBPC/ML

1999: Publicação da 1ª Lista de requisitos e início da preparação dos laboratóriosinício da preparação dos laboratórios

2000: 1ª Acreditação do PALC

Ismar Barbosa33

PALC - HISTÓRICOPALC - HISTÓRICO

2004: 1ª revisão da norma - Manual de Requisitos PALC versão 2004

2006 2ª i ã N PALC ã 20072006: 2ª revisão - Norma PALC versão 2007

2007: Lista de requisitos Biologia Molecular

Ismar Barbosa44

Fluxograma Operacional do Processo N ã 2007Norma versão 2007

Auditoria Externa

Presença de NÃO SIM

CONFORMIDADES?NÃO (máx.:28)

Recomendação para Acreditação

Laboratório envia AÇÕES

CORRETIVAS

Ismar Barbosa55

CORRETIVAS

N PALC V ãVersão 2004 • Norma PALC Versão 2000

• ISO 9001:2000

• Norma PALC Versão 2004

• RDC 302Versão 2007

• Norma ISO 15189:2003

• CAP: Biologia Molecular

Ismar Barbosa66

• CAP: Biologia Molecular

Como começar ?Como começar ?

• Comprometimento da Alta Direção• Comprometimento da Alta Direção

•Administração de pessoas : experimento conduzido pelo Doutor Elton Mayo na fábrica de lâmpadas GEpelo Doutor Elton Mayo na fábrica de lâmpadas GE.

•Marketing Interno

•Coordenador da Qualidade (Gestor da Qualidade)

Ismar Barbosa77

Ismar Barbosa88

“Você pode sonhar, criar, “Você pode sonhar, criar, desenhar e construir o desenhar e construir o lugar mais maravilhosolugar mais maravilhoso lugar mais maravilhoso gdo mundo, mas é do mundo, mas é necessário ter pessoas necessário ter pessoas

t fpa a t ansfo ma separa transformar seu para transformar seu sonho em realidade.” sonho em realidade.”

Walt DisneyWalt DisneyWalt DisneyWalt Disney

Ismar Barbosa99

Preparando o LaboratórioPreparando o Laboratório

Escolha da Norma:Escolha da Norma:

ISO – Gestão

PALC – Gestão, RDC 302, ISO 15189, Biologia Molecular

DICQ – Acreditação em Níveis

Ismar Barbosa1010

AVALIAR OS ITENS DA NORMA:AVALIAR OS ITENS DA NORMA:

Item da Norma

Atende Não atende

Não entendo

Não se aplica

2.4 X

6.1 X

7.1 X7.1 X

8.2 X

Ismar Barbosa1111

e 5

dade

Qua

lidda

Qnt

e d

mbi

e

Ismar Barbosa1212

Am

s

O B J E T I V OPreparar uma empresa, departamento, bairro, escola, cidade ou residência ou qualquer espaço físico para implantação dequalquer espaço físico para implantação de melhoria no ambiente.

OBJETIVOS ESPECÍFICOSOBJETIVOS ESPECÍFICOSOBJETIVOS ESPECÍFICOSOBJETIVOS ESPECÍFICOS

Melhorar a qualidade dos produtos/serviços;M lh bi t d t b lh d t di tMelhorar o ambiente de trabalho e de atendimento ao

usuário;Melhorar a qualidade de vida dos

funcionários/moradores.Educar para a simplicidade de atos e ações;Maximizar o aproveitamento dos recursos

Ismar Barbosa1313

Maximizar o aproveitamento dos recursos disponíveis.

O B J E T I V O

OBJETIVOS ESPECÍFICOSOBJETIVOS ESPECÍFICOS

Reduzir gastos e desperdícios;

Otimizar o espaço físico;

Reduzir e prevenir acidentes;

M lh l õ hMelhorar as relações humanas;

Aumentar a auto-estima de colaboradores

Ismar Barbosa1414

Aumentar a auto estima de colaboradores

A Norma PALC v. 2007

Ismar Barbosa1515

1.0 Organização 1.0 Organização Geral e Gestão Geral e Gestão

(Itens 1.1 a 1.7)(Itens 1.1 a 1.7)

Ismar Barbosa1616

2 0 Sistema de2 0 Sistema de2.0 Sistema de 2.0 Sistema de Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade

(Itens 2.1 a 2.5)(Itens 2.1 a 2.5)

Ismar Barbosa1717

3.0 Gestão e 3.0 Gestão e Controle da Controle da D t ãD t ãDocumentaçãoDocumentação

(Itens 3.1 a 3.7)(Itens 3.1 a 3.7)

Ismar Barbosa1818

4. Gestão de4. Gestão de4. Gestão de 4. Gestão de Registros Técnicos Registros Técnicos e da Qualidadee da Qualidade

(Itens 4.1 a 4.4)(Itens 4.1 a 4.4)

Ismar Barbosa1919

5.0 Gestão de5.0 Gestão deNãoNão--conformidades,conformidades,R l õ dR l õ dReclamações de Reclamações de Clientes e MelhoriaClientes e MelhoriaClientes e Melhoria Clientes e Melhoria ContínuaContínua

(Itens 5.1 a 5.4)(Itens 5.1 a 5.4)

Ismar Barbosa2020

6.0 Gestão de6.0 Gestão deLaboratórios de ApoioLaboratórios de ApoioLaboratórios de ApoioLaboratórios de Apoio

(Itens 6 1 a 6 5)(Itens 6 1 a 6 5)(Itens 6.1 a 6.5)(Itens 6.1 a 6.5)

Ismar Barbosa2121

Gestão de Laboratórios de ApoioGestão de Laboratórios de Apoio

* Item 6.1 – O SGQ do laboratório devecontemplar um procedimento documentado decontemplar um procedimento documentado dequalificação, contratação e avaliação periódica delaboratório de apoio, caso utilize. O laboratóriodeve garantir que os laboratórios de apoiocontatados sejam aprovados pela direção ou peloresponsável Técnicoresponsável Técnico

Ismar Barbosa2222

G tã d L b tó i d A iGestão de Laboratórios de Apoio

* Item 6.2 – O SGQ do laboratório deve garantir queos laboratórios de apoio contratados forneçam asos laboratórios de apoio contratados forneçam asinformações necessárias e atualizadas sobre coleta,a preservação e o transporte das amostras e que oprocedimento analítico utilizado pelo laboratório deapoio é apropriado para o uso pretendido

Ismar Barbosa2323


* Item 6.3 – O SGQ do laboratório devefcontemplar a guarda de cópias, na forma

eletrônica ou física, das informações constantesdo lado original do laboratório de apoio. O laudodo lado original do laboratório de apoio. O laudooriginal emitido pelo laboratório de apoio deveestar disponível e arquivado pelo prazo mínimod 5 ( i )de 5 (cinco) anos.

Ismar Barbosa2424


* Item 6.4 – O SGQ do laboratório deve garantirque seus laudos sejam emitidos de maneira aque seus laudos sejam emitidos de maneira adistorcer ou comprometer as informaçõesconstantes no laudo original do laboratório deapoio, e que haja no laboratório pessoaformalmente designada responsável pela versãopara o português das informações constantes dopara o português das informações constantes dolaudo de laboratórios de apoio emitidos em línguaestrangeira, quando aplicável

Ismar Barbosa2525


* Item 6.5 – Quando solicitado pelo cliente, ol b tó i d d i f l tlaboratório, deve ser capaz de informar qual setortécnico, laboratório de apoio ou unidadeprocessadora de análises laboratoriais, foi oup ,será utilizada para a realização de uma análiseespecífica, e deve ser capaz de disponibilizar asinformações contidas no laudo originalinformações contidas no laudo original.

Ismar Barbosa2626

7 0 G tã d7 0 G tã d7.0 Gestão de 7.0 Gestão de equipamentosequipamentosequipamentosequipamentose insumose insumos

(Itens 7.1 a 7.14)(Itens 7.1 a 7.14)

Ismar Barbosa2727

8 0 G tã d F P é8 0 G tã d F P é8.0 Gestão da Fase Pré8.0 Gestão da Fase Pré--analíticaanalíticaanalíticaanalítica

(Itens 8.1 a 8.19)(Itens 8.1 a 8.19)

Ismar Barbosa2828

9.0 Gestão da Fase9.0 Gestão da FaseA lí iA lí iAnalítica Analítica


Ismar Barbosa2929

10 Gestão dos Testes10 Gestão dos Testes10 Gestão dos Testes10 Gestão dos TestesLaboratoriais remotosLaboratoriais remotos

(Itens 10.1 a 10.5)(Itens 10.1 a 10.5)

Ismar Barbosa3030

11. Garantia da11. Garantia daQ lid dQ lid dValor Real QualidadeQualidadeValor Real

(Itens 11.1 a 11.17)(Itens 11.1 a 11.17)

XXmErro Aleatório

Erro Sistemático

E T l

μ

Ismar Barbosa3131

Erro Total

12 Gestão da Fase 12 Gestão da Fase PósPós--analítica e dos analítica e dos L dL dLaudosLaudos


Ismar Barbosa3232

13 Gestão de Pessoal13 Gestão de Pessoal


Ismar Barbosa3333

14 Gestão da14 Gestão da14 Gestão da 14 Gestão da Informação Técnica Informação Técnica

(Itens 14.1 a 14.2)(Itens 14.1 a 14.2)

Ismar Barbosa3434

15 Gestão Ambiental15 Gestão Ambientald Sd Se da Segurançae da Segurança

(Itens 15.1 a 15.6)(Itens 15.1 a 15.6)(Itens 15.1 a 15.6)(Itens 15.1 a 15.6)

Ismar Barbosa3535

16 Gestão do Sistema de16 Gestão do Sistema de16 Gestão do Sistema de 16 Gestão do Sistema de InformaçõesInformações

Laboratorial (SIL)Laboratorial (SIL)Laboratorial (SIL)Laboratorial (SIL)

(Itens 16.1 a 15.14)(Itens 16.1 a 15.14)

Ismar Barbosa3636

Pontos importantes do SGQ :Desempenho CIQ e AEQ;Desempenho CIQ e AEQ;Reclamações de clientes;NC em amostras cadastros e laudos;NC em amostras, cadastros e laudos;Desempenho de fornecedores;Proteção e confidencialidade das informações;Proteção e confidencialidade das informações;Recursos, segurança, educação continuada e treinamento;Sistemática de ações corretivas;ç ;Resultados de auditorias internas;Indicadores da qualidade;

Ismar Barbosa3737

Identificação de oportunidades de melhoria

Ismar Barbosa3838

OBRIGADO!

[email protected]

SBPC/ML (21)3077-1400 (21) 9769-4849SBPC/ML (21)3077 1400 (21) 9769 4849

(21) 2523-3000 (DLE)

(21) 2537-9722 (H. Samaritano)

Ismar Barbosa3939

Esta apresentação está disponível no site da SBPC/ML – www.sbpc.org.br

Ismar Barbosa4040

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