COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

CEPCEP

MONITORAMENTO DOS

PROJETOS

Marcia Mocellin Raymundo

Grupo de Pesquisa e Pós-GraduaçãoHospital de Clínicas de Porto Alegre

Monitoramento Acompanhamento ou seguimento dos projetos durante o seu desenvolvimento

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O que Monitorar?

• Divulgação do estudo• Alocação de sujeitos de pesquisa• Processo de obtenção de Termo de Consentimento• Registro dos dados• Eventos adversos• Emendas e alterações administrativas• Publicações

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O que Monitorar?

Divulgação do estudo

- Cartazes - Divulgação na imprensa

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O que Monitorar?

Alocação de sujeitos de pesquisa

- Cartazes - Divulgação na imprensa - Relatórios semestrais

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O que Monitorar?

Processo de obtenção do Termo de Consentimento

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O que Monitorar?

Registro dos dados

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O que Monitorar?

Emendas e alterações administrativas

- Devem ser submetidas à apreciação do CEP- Emendas e alterações de projetos de Grupo I devem ser enviadas à CONEP- Atenção especial ao conteúdo da Emenda

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O que Monitorar?

Publicações

- Artigos nacionais e internacionais

- Dissertações e teses

- Temas livres nacionais e internacionais

- Vídeos/filmes- Capítulo de livro/livro- Outras

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Como monitorar?

• Registro de todos os documentos • Relatórios semestrais• Recebimento de violações ao protocolo• Controle de eventos adversos• Visitas locais

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Como monitorar?

Registro de todos os documentos

- Manter no arquivo todos os documentos referentes ao projeto

- Datar e identificar todos os documentos no momento do recebimento para controle futuro

- Manter registro do andamento do projeto

Como monitorar?

Registro de todos os documentos

- Manter registro do andamento do projeto

Ex.: entrada ............................20/02/2001 parecerista .....................22/02/2001 pendência ........................01/03/2001 retorno pesquisador.......15/03/2001 aprovado .........................19/03/2001 enviado à CONEP............20/03/2001

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Como monitorar?

Relatórios semestrais

Modelo CEP: 1. Situação do projeto 2. Datas de início, término, etc. 3. Número de pessoas incluídas 4. Eventos adversos 5. Publicações geradas

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Como monitorar?

Recebimento de violações ao protocolo

Todas as violações ao protocolo devem ser comunicadas ao CEP e se aplicável, à CONEP

Ex.: troca de medicamento entre pacientes

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Como monitorar?

Controle de eventos adversos

Qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um paciente ou indivíduo em investigação clínica com produto farmacêutico e que não apresenta, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso (AE) pode então ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), seja ele relacionado ou não a este produto.

Evento Adverso

GCP, 1997

Evento Adverso

CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS

•EsperadoEsperado•Não esperadoNão esperado•RelacionadoRelacionado•Não relacionadoNão relacionado•Possivelmente relacionadoPossivelmente relacionado•A relação não pode ser excluídaA relação não pode ser excluída

Evento Adverso Grave

Qualquer evento adverso que resulte emQualquer evento adverso que resulte em::

•MorteMorte•Risco de vidaRisco de vida•Hospitalização ou prolongamento de internaçãoHospitalização ou prolongamento de internação•Incapacidade temporária ou permanenteIncapacidade temporária ou permanente•Anomalia congênitaAnomalia congênita•Outros eventos médicos importantesOutros eventos médicos importantes

Evento Adverso

Pesquisador Patrocinador ANVS

CEP institucional CONEP

Evento Adverso

POSICIONAMENTOSPOSICIONAMENTOS

Solicitar posicionamento do pesquisadorEmitir posicionamento do CEPEnviar à CONEP

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Como monitorar?

Visitas locais

Acompanhamento