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COHORTE NATIONALE PROSPECTIVE DES GROSSESSES CHEZ LES PATIENTES ATTEINTES
D’ANOMALIES VASCULAIRES RARESEtude CoGRare5
Dr Sophie DUPUIS-GIRODHôpital Femme-Mère-Enfant
Groupe Hospitalier Est
Amal AYADI ROBERTFilière FAVA-Multi
JOURNÉE ANNUELLE DE LA FILIÈRE FAVA-Multi07 juin 2019
§ Maladie de Marfan
§ Maladie de Rendu-Osler
§ Lymphœdème primaire
§ Malformations artério-veineuses superficielles
§ Malformations artério-veineuses cérébro-médullaires
2
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE
PATHOLOGIES CONCERNÉES
§ Dr Sophie DUPUIS-GIROD, CRMR pour la maladie de Rendu-Osler
3
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
INVESTIGATEUR COORDONNATEUR
§ Dr Sophie DUPUIS-GIROD, CRMR pour la maladie de Rendu-Osler§ Pr Guillaume JONDEAU, CRMR pour la maladie de Marfan§ Dr Stéphane VIGNES, SCMR pour le lymphœdème primaire§ Dr Annouk BISDORFF, SCMR pour les malformations artério-veineuses superficielles§ Dr Stanislas SMAJDA, SCMR pour les malformations artério-veineuses cérébro-
médullaires§ Dr Georges RODESCH, SCMR pour les malformations artério-veineuses cérébro-
médullaires
GROUPE DE DISCUSSION POUR LA MISE EN PLACE
§ Amal AYADI ROBERT, Chargée de mission à la Filière FAVA-MultiCHARGÉE DE L’ÉTUDE
§ Dr Evelyne DECULLIER, Unité de recherche clinique aux HCL
MÉTHODOLOGISTE - BIOSTATISTICIENNE
4
Patientes enceintes avec anomalies vasculaires rares
Patientes avec complications spécifiques sévères pendant et après la grossesse
Patientes avec complications spécifiques non sévères pendant et après la grossesse
Recrutement de la cohorte
Suivi de la patiente au cours de la grossesse
Suivi de la patiente 12 mois après l’accouchement
Suivi de la survenue des complications
Temps
Décrire les complications obstétricales spécifiques
non sévères
Décrire les complications maternelles obstétricales
en général
Décrire les complications obstétricales spécifiques
sévères
Evaluer l’incidence de complications fœtales et pédiatriques spécifiques
Evaluer l’incidence de complications fœtales et pédiatriques en général
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
SUIVI DES GROSSESSES
5
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
SCHÉMA DE L’ÉTUDE
Décrire l’incidence des complications obstétricales sévères et spécifiques àchaque pathologie, pendant et après la grossesse (jusqu’à 12 mois) parmi lespatientes présentant des anomalies vasculaires rares
6
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
OBJECTIF PRINCIPAL
CRITÈRES DE JUGEMENT PRINCIPAL
Survenue des complications obstétricales sévères et spécifiques définies à chaquepathologie, pendant et après la grossesse parmi les patientes présentant desanomalies vasculaires rares.
3
COMPLICATIONS OBSTÉTRICALES SÉVÈRES ET SPÉCIFIQUES DE CHAQUE PATHOLOGIE
Décrire les complications obstétricales spécifiques non sévères à chaque pathologie.
Décrire les complications maternelles obstétricales en général.
Evaluer l’incidence de complications fœtales et pédiatriques spécifiques à chaquepathologie.
Evaluer l’incidence de complications fœtales et pédiatriques en général.
8
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
OBJECTIFS SECONDAIRES
CRITÈRES DE JUGEMENT SECONDAIRESLes complications maternelles obstétricales spécifiques non sévères
Les complications maternelles obstétricales non spécifiques
Les complications fœtales et pédiatriques spécifiques
Les complications fœtales et pédiatriques non spécifiques
Une femme enceinte chez qui a été porté un diagnostic d’anomalies vasculairesrares.
9
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
CRITÈRE D’INCLUSION
§ Femme âgée de 18 à 45 ans
§ Enceinte ou qui a accouché de moins de 1 an
§ Diagnostiquée atteinte d’Anomalie Vasculaire Rare :
à Avant la grossesse (patiente suivi habituellement par le centre)
à Pendant la grossesse
§ Personne ayant reçue l’information et ne s’étant pas opposée à participer à l’étude
§ Rendu-Osler : 17 grossesses
§ Marfan : 20 grossesses
§ Lymphœdème primaire : 30 grossesses
§ MAVs : 10 grossesses
§ MAV cérébro-médullaires : 3 grossesses
10
PRÉSENTATION DE L’ÉTUDE COGRARE5
NOMBRE ANNUEL ATTENDU DE GROSSESSE/ PATHOLOGIE
49 Centres Maladies Rares
Environ 400 patientes à inclure
sur 5 ans
11
DÉMARCHE RÉGLEMENTAIRE DE L’ÉTUDE COGRARE5
TYPE DE RECHERCHE Catégorie 3Recherches non interventionnelles
ETAT ACTUELLE DELA PROCÉDURE
CPP Avis favorable -
CNIL Autorisation -
PHRC Financement Lettre d’intention déposée le22/03/2019
Réponse en attente
12
POUR QU’ELLE RAISON EXIGE-T-ON POUR CETTE ÉTUDE UNE AUTORISATION CNIL?
Appels téléphoniques centralisés à Lyon
Données directement identifiantes de la patiente doivent sortir/être transférées hors du centre où elle est suivie.
Absence d’une ou de plusieurs base de données pour les maladies vasculaires rares autorisée par la CNIL et accessible depuis Lyon.
DEMANDER UNE AUTORISATION CNIL
CONTRAINTES
Le transfert des coordonnées de la patiente doit être conforme aux exigence de la CNIL :
Transfert des coordonnées des patientes par un document chiffré et le mot de passe via un canal distinct.
MERCI DE VOTRE ATTENTION