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Junio 2011
Global Business University y Bufete Internacional
les da la más cordial bienvenida a su Curso:
Expositor: Lic. Luis Raúl Sahagun Ayala
COFEPRIS y la Aduana
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitario
Fue creado el 05 de Junio de 2001
Órgano descentralizado
Secretaría de Salud
Administración y gestión autónoma
Misión: protección de la población de riesgos sanitarios
Mediante: 1. Regulaciones sanitarias
2. Control sanitario
3. Promoción de salud
Con políticas uniformes y estandarizadas
Atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS
Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a (Art. 17 bis):
• El control y vigilancia de los establecimientos de salud. • La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores
ambientales en la salud del hombre. • La salud ocupacional y el saneamiento básico. • El control sanitario de productos, servicios y de su importación y
exportación y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
• El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.
• El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios.
• El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes, células de seres humanos.
• La sanidad internacional.
• El control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos células de seres humanos.
Atribuciones, funciones y características de la COFEPRIS
Cooperación Internacional
Dentro del marco de competencias de la COFEPRIS se encuentra la formalización de relaciones bilaterales con Agencias Internacionales de competencia similar, con el objeto de desarrollar acciones conjuntas para el intercambio oportuno de información en los temas relacionados con productos sanitarios y conocimientos en el ámbito de salud.
La COFEPRIS ha formalizado su relación bilateral con agencias sanitarias de otros países mediante la firma de Memoranda de Entendimiento, con el propósito de fortalecer la cooperación bilateral con agencias extranjeras a fin de intercambiar información y experiencias en materia sanitaria.
Argentina ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Brasil ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
Canadá CFIA: Canadian Food Inspection Agency
Colombia INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
España AGEMED: Agencia Española del Medicamento AESAN: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Estados Unidos FDA: Food and Drug Administration
Instituciones Internacionales de Salud Cooperación con COFEPRIS
Chile: MINSAL: Ministerio de Salud de Chile
China State General Administration of the People’s Republic of China for Quality Supervision and Inspection and Quarantine
Cuba CECMED: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
India Ministry of Health and Family Welfare of India
Perú MINSA: Ministerio de Salud de Perú
COFEPRIS
REGULACIÓN SANITARIA
Cobertura
Producción
Comercialización
Importación
Exportación
Publicidad
Incidentes y accidentes
Misión
Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
Visión
La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población.
Competencia de la COFEPRIS
Drogas Dispositivos
médicos Sangre y sus
derivados Transplantes Servicios de salud
Salud relacionada con medicamentos
y tecnología
Sustancias toxicas y peligrosas
Pesticidas Fertilizantes Precursores
químicos Químicos
esenciales
Productos y servicios
Comida Bebidas Tabaco Perfumería y
cosméticos Biotecnología
Competencia de la COFEPRIS
Riesgos laborales
Salud en el trabajo Cuidados básico
Agua Mercados Residuos Emergencia
sanitaria Riesgos de
transito
Productos y servicios
Agua Aire Tierra
Comisiones
Comisión de Operación Sanitaria
Comisión Federal
Comisión de Evidencia y Manejo de
Riesgos
Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura
Comisión de Fomento
Sanitario
Comisión de Autorización
Sanitaria
Marco Jurídico Leyes
• Ley General de Salud • Ley de Comercio Exterior • Ley Aduanera • Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación • Ley Federal de Precursores Químicos • Ley de Propiedad Industrial Reglamentos • Reglamento de Insumos para la Salud • Reglamento de la Ley Aduanera • Reglamento de la Ley de Comercio Exterior • Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos
Acuerdos
• ACUERDO que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud.
• ACUERDO que establece la clasificación y codificación de los productos químicos esenciales cuya importación o exportación está sujeta a la presentación de un aviso previo ante la Secretaría de Salud.
• ACUERDO por el que se determinan las cantidades o volúmenes de productos químicos esenciales, a partir de los cuales serán aplicables las disposiciones de la ley.
Marco Jurídico
Acuerdos
• ACUERDO por el que se establecen medidas de protección en materia de salud humana para prevenir el uso y consumo de pseudoefedrina y efedrina.
• ACUERDO por el que se establecen medidas de control y vigilancia para el uso del ácido fenilacético, sus sales y derivados; metilamina; ácido yodhídrico y fósforo rojo.
• ACUERDO por el que se modifica el diverso que establece medidas de control y vigilancia para el uso del ácido fenilacético sus sales y derivados; metilamina; ácido yodhídrico y fósforo rojo.
Marco Jurídico
Programa de Acción Específico 2007-2012
Objetivo del programa: Contribuir a la protección de la salud de la población reduciendo la
exposición a riesgos sanitarios. Objetivos específicos: 1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios
asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la población, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de servicios de salud.
2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efectos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana.
3. Promover y arraigar una cultura de protección contra los riesgos sanitarios.
Productos
Medicamentos Alimentos
Maquinaria Diversos
Insumos
Medicamentos
Droga
Comida
Bebidas
Suplementos
Dispositivos
médicos
Prevención Tratamiento
Cosméticos
Perfumes
Juguetes Varios
Lápices
Vajillas
Etcétera Reglamento de COFEPRIS art. 3, 14 y 17
La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la
COFEPRIS permite a una persona pública o privada, la realización de
actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los
requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones
generales aplicables.
Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de:
• Licencias,
• Permisos,
• Registros
• Avisos, o
• Tarjetas de control sanitario.
ARTÍCULO 368 LEY GENERAL DE SALUD
Trámites de COFEPRIS
• Permiso de Importación
• Aviso de Importación
• Internación o Salida de productos de Seres Humanos
• Importación de productos para Uso Personal
• Plafest
• Registro Sanitario
• Visita Sanitaria • Avisos • Licencia • Aviso de Funcionamiento • Certificados
Trámites Operativos Trámites Administrativos
Gestiones ante COFEPRIS
Principales Trámites en la Aduana
Trámites
Permiso Previo de Importación
Trámites Plafest
Registro Sanitario
Aviso de Importación
Clave SCIAN Es la clave numérica con la cual se describe las actividades
que realiza la empresa, esta clave proviene del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte.
Fue implementada para generar estadísticas en los tres países de América del Norte (MX-USA-CAN) sobre las actividades económicas de cada país.
En México la institución encargada es INEGI.
Statistics Canada www.statcan.gc.ca
La clave SCIAN señala, de acuerdo a la actividad de su empresa, si se requiere realizar un Aviso de Funcionamiento o una Licencia Sanitaria, así mismo, relaciona el área del perfil de su empresa, siendo esta por ejemplo: “Productos y Servicios, Insumos para la Salud, Salud Ambiental, etc.”
Clave SCIAN
Clave SCIAN Descripción de la Actividad
Aviso de Funcionamiento
Licencia Sanitaria
Aviso de Funcionamiento
Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria de su existencia, con las actividades y productos que maneja. (Artículo 200 BIS y 202 de la Ley General de Salud).
Deberán presentar Aviso de Funcionamiento los
establecimientos que por su riesgo no requieran una autorización sanitaria.
Los Responsables Sanitarios de los establecimientos, deben
ser profesionales cuya función es vigilar el correcto procesamiento de productos y servicios, con titulo registrado por las autoridades educativas competentes.
Licencia Sanitaria
Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación,
almacenamiento y venta, tanto de productos como de materias primas
relacionados con medicamentos controlados (psicotrópicos,
estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los Laboratorios de
control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el
estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar
de la regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias
tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican
plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su
operación, por lo que deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar pago
de derechos correspondiente y presentar aviso de responsable sanitario.
Autorización para el funcionamiento de establecimientos que llevarán a cabo actividades relacionadas con la salud, o bien, utilizar bienes para la salud.
Plazo máximo de respuesta: Plazo de respuesta 10 y 60 días hábiles
Pago de derechos: $63,187.00
Vigencia: Indefinida
Criterios de resolución del trámite
El trámite se autorizará siempre y cuando el usuario cumpla con lo establecido en la ley general de salud, sus reglamentos y demás disposiciones legales aplicables.
Licencia Sanitaria
Responsable Sanitario
ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO
SALUD AMBIENTAL Servicios de control de plagas urbanas. •Establecimientos que fabriquen, formulen o envasen plaguicidas y nutrientes vegetales. •Almacén de plaguicidas y nutrientes vegetales. •Almacén de productos químicos para usos industriales.
Profesionista en el área químico-biológica.
ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO INSUMOS PARA LA SALUD -Fábrica o laboratorio de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1)
-Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. (1 y 2)
-Fábrica de medicamentos homeopáticos. (1)
-Fábrica de medicamentos herbolarios. (1)
-Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria. (1)
-Farmacias, boticas o droguerías, siempre que comercialicen medicamentos controlados y/o productos biológicos para uso humano (Vacunas, toxoides, hemoderivados, sueros y antitoxinas de origen animal). (1,2
y 3).
1.-Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata. 2.-Químico industrial. 3.-Médico. 4.-Propietario del establecimiento.
Responsable Sanitario
ACTIVIDADES DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE SANITARIO -Farmacias, boticas y droguerías. (siempre que no se comercialicen psicotrópicos, estupefacientes, o productos biológicos). (1,2,3 y 4).
-Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. (1)
-Fábrica o laboratorio de remedios herbolarios. (1)
-Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios. (1)
-Almacén de dispositivos médicos. (1)
-Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios (1)
1.-Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, el responsable podrá ser un homeópata. 2.-Químico industrial. 3.-Médico. 4.-Propietario del establecimiento.
Responsable Sanitario
Aviso de Importación
El objeto de este trámite es darle aviso a la autoridad sanitaria sobre la importación de mercancía regulada por esta.
– Tiempo de Respuesta: Inmediato
– Vigencia: 1 año
– Tiempo para Requerir: No Aplica
– Pago de Derechos: Variable
Productos Insumos para la Salud
Materia Prima
Medicamentos Químicas
Permiso de Importación
Esté trámite por objetivo llevar a cabo el control sanitario de los productos de importación que se encuentran listados en el artículo 1 “A” del Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud.
- Consumo Personal - Productos - Medicamentos - Dispositivos Médicos - Publicidad - Otro Permisos
Registro Sanitario
El Registro Sanitario se encuentra enfocado a la creación de una base de datos de todos aquellos importadores que deseen ingresar al país Dispositivos Médicos.
Las autorizaciones tendrán vigencia de 5 años. Diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en
humanos Tratamiento de las mismas El reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos.
Clasificación de los dispositivos médicos se realiza de acuerdo a uso el cual se encuentra señalado dentro del artículo 262 de la Ley General de Salud.
I. Equipo médico
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
III. Agentes de Diagnóstico
IV. Insumos de uso odontológico
V. Materiales quirúrgicos y de curación
VI. Productos higiénicos
Registro Sanitario
El Reglamento de Insumos para la Salud, en su artículo 83, señala la clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al riesgo sanitario que presenta su uso:
Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo. (30 días)
Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. (35 días)
Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. (60 días)
Registro Sanitario Clasificación
Los Dispositivos Médicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnostico, tratamiento y rehabilitación se podrán incluir uno o más productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:
• Los accesorios y componentes que formen parte del mismo y que
sean necesarios para el desempeño de la función del mismo.
• En el caso de equipo medico destinado se puede incluir en un solo registro diferentes modelos, presentaciones o tamaños siempre y cuando tengan la misma tecnología, indicación, finalidad de uso y sean elaborados por el mismo fabricante.
Registro Sanitario Familias
Fomento a la Exportación
Libre Venta Buenas
Practicas
•Productos y Servicios
•Insumos para la Salud
•Calidad/Dictamen
Certificados
• Productos y Servicios – Tiempo de Respuesta: 3 días hábiles
– Vigencia: 1 año
– Tiempo para Requerir: 2 días hábiles
– Pago de Derechos: Variable
• Insumos para la Salud – Tiempo de Respuesta: 5 y 10 días hábiles
– Vigencia: 2 años
– Tiempo para Requerir: 3 días hábiles
– Pago de Derechos: Variable
• Calidad / Dictamen – Tiempo de Respuesta: 2 días hábiles
– Vigencia: Señalada en el Certificado
– Tiempo para Requerir: 2 días hábiles
– Pago de Derechos: Variable
Certificados
Permiso de Importación
Esta regulación va dirigida a los establecimientos destinados al depósito, distribución y venta de materias primas para elaboración de medicamentos para uso humano.
Tiempo de Respuesta: 40 días hábiles (negativa ficta)
Vigencia: 180 días naturales
Tiempo para Requerir: 13 días hábiles
Aviso de Importación
Se da aviso a la Comisión de que el contribuyente efectuará la importación del producto señalado dentro del formato.
Tiempo de Respuesta: Inmediato
Vigencia: 1 año
Pago de Derechos: No aplica
Certificado de Exportación
El trámite tiene por finalidad servir de apoyo a los particulares en la exportación de plaguicidas y nutrientes vegetales, actuando como un comprobante de que sus productos se venden libremente por el país y que al mismo tiempo se encuentran registrados y regulados ante las autoridades sanitarias.
Tiempo de Respuesta: 3 días hábiles
Vigencia: 1 año
Plazo para Requerir: 2 días hábiles
Pago de Derechos: $2,227
Como requisito para la importación de fertilizantes, plaguicidas y nutrientes vegetales, se debe de contar con el Registro de los productos a efectos de tener control sobre su ingreso al país.
• Tiempo de Respuesta: 120 días hábiles
• Vigencia: 5 años
• Plazo para requerir: 40 días hábiles
Registro Sanitario
Obligatoriedad del Cumplimiento
La obligación del cumplimiento de las RRNA al momento de la importación y/o exportación se encuentra prevista dentro del artículo 36 LA y artículo 17-A LCX.
Cumplimiento
- Electrónica
- Física
Se impondrán las siguientes multas y sanciones por el incumplimiento de las RRNA.
• Revisión por parte de la Autoridad
- 70% del Valor Comercial de la mercancía / pasa a propiedad del FF
- Visita Domiciliaria = PAMA
- 70% del Valor Comercial de la mercancía
- Si no hay mercancía pago del 100% del Valor Comercial
- Suspensión del Padrón de Importadores
Sanciones y Multas
Multas y Sanciones
• Omisión o presentación extemporánea de la RRNA
- Multa de $1,716 a $2,861 pesos
Siempre que la regulación haya sido obtenida en fecha posterior al ingreso de la mercancía
Sanciones y Multas
Recomendaciones
• Revisar las personas que se encuentran autorizadas.
• No hay interconectividad entre oficinas de COFEPRIS.
• Actualizar constantemente la información de la empresa.
• Todo trámite para RRNA se hace en la Cd. de México
• Acercarse con la autoridad.
• Levantar reportes ante el Centro Integral de Servicios.
• Revisar el correcto llenado del formato ante la Comisión.
• Documentación en español y la documentación oficial extranjera deberá de estar notariada
Recomendaciones
• Actualizar los formatos a utilizar.
• Efectuar el pago de derecho mediante e5Cinco
• Llevar a cabo el trámite con tiempo anticipado a la importación.
• Apegarse a los ordenamientos jurídicos aplicables a fin de evitar diversos criterios.
Recomendaciones
www.bufeteinternacional.com.mx
www.comerciointernacional.com.mx
¡Gracias!
Tel. 01 (55) 1500 1400
Ext. 241
LIC. LUIS RAÚL SAHAGUN AYALA