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Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot BoulevardMansfield, MA 02048 USA

CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® Valve with In-Line Reservoir and

Unitized Distal Catheter

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I

HE F G

J

K L M N O P

Q K L M N O P

ENGLISHA. SideviewB. Top viewC. Inlet connectorD. ReservoirE. OccluderF. Pressure-indicating dotsG. Direction-of-flow indicatorH. Distal catheterI. Direction of flowJ. ValveK. Valve seatL. Valve ballM. Spring calibrating fulcrumN. Flat springO. Spring pillarP. Titanium base plateQ. O-ring

FRANÇAISA. Vue latérale B. Vue supérieureC. Raccord d’admissionD. RéservoirE. ObturateurF. Points indicateurs

de pressionG. Indicateur du sens de débitH. Cathéter distalI. Sens de débitJ. ValveK. Siège de la valveL. Bille de la valveM. Pivot pour l’étalonnage du ressortN. Ressort platO. Montant du ressortP. Plaque de support en titaneQ. Joint torique

ESPAÑOLA. Vista lateralB. Vista superiorC. Conector de entradaD. ReservorioE. OclusorF. Puntos indicadores

de presiónG. Indicador de dirección de flujoH. Catéter distalI. Dirección de flujoJ. VálvulaK. Asiento de la válvulaL. Esfera de la válvulaM. Fulcro de calibración de resorteN. Resorte planoO. Pilar del resorteP. Placa de base de titanioQ. Junta tórica

PORTUGUÊSA. Vista lateralB. Vista de cimaC. Conector de entradaD. ReservatórioE. Dispositivo de oclusãoF. Pontos indicadores

de pressãoG. Indicador de direcção de fluxoH. Cateter distalI. Direcção do fluxoJ. VálvulaK. Apoio da válvulaL. Esfera da válvulaM. Fulcro de calibração de molaN. Mola planaO. Suporte da molaP. Placa de base em titânioQ. O-ring

CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve withIn-Line Reservoir and Unitized Distal Catheter

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CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve withIn-Line Reservoir and Unitized Distal Catheter

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ENGLISHA. Pyrogen-free sterile saline

or antibiotic solution

FRANÇAISA. Sérum physiologique

stérile ou solution antibiotique apyrogènes

ESPAÑOLA. Suero fisiológico

estéril apirógeno o solución antibiótica

PORTUGUÊSA. Solução salina esterilizada

apirogénica ou antibiótica

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CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve withIn-Line Reservoir and Unitized Distal Catheter

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CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve withIn-Line Reservoir and Unitized Distal Catheter

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ENGLISHReservoir injectionA. 24–26 gauge HUBER-

point needle

FRANÇAISInjection dans le réservoirA. Aiguille à pointe HUBER

de calibre 24–26

ESPAÑOLInyección del reservorioA. Aguja de punta HUBER

de calibre 24–26

PORTUGUÊSInjecção do reservatórioA. Agulha de ponta HUBER

de calibre 24–26

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® Valve with In-Line Reservoir and Unitized Distal Catheter

DescriptionThe CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® Valve features a valve and integral reservoir with a low profile and a flat bottom and is designed to drain cerebrospinal fluid (CSF) from the ventricles of the brain. The valve and reservoir are enclosed in a silicone housing. The integral drainage catheter is 120 cm in length from the valve outlet to the distal end of the catheter. The valve includes a valve mechanism (Figure 1) that incorporates a flat 316L stainless steel spring in which the calibration is accomplished by a combination between a pillar and a micro-adjustable telescoping fulcrum. Intraventricular pressure is maintained at a constant level by the ball and cone valve seat design. Depending on the CSF flow rate and/or viscosity, the ball moves up or down within the cone under the control of the calibrated flat stainless steel spring.

The operating pressures of the valve unit have been determined with a flow rate of 10–25 ml H2O per hour. The valve is classified by its operating pressure with a specified flow rate and not by the opening and closing pressures. The pressure that a valve sustains with a given flow is the parameter that reflects the operating pressure of the valve once it is implanted. Before shipment, each valve is calibrated with special equipment: duplication of these test procedures cannot be accomplished in the operating room.

The valve is marked with an x-ray detectable direction-of-flow indicator.

IndicationsThe CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve is an implantable device that provides constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the management of hydrocephalus and other conditions in which CSF flow and absorption are impaired.

ContraindicationsThese devices are contraindicated in patients receiving anticoagulants or known to have a bleeding diatheses.

Avoid shunt implantation if infection is present within the body. Delay the shunt procedure when infections such as meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia, and septicemia are present.

Due to their unitized design, CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valves, as supplied, are not designed for atrial drainage. The surgeon may at his or her discretion connect an alternative drainage catheter suitable for drainage to other areas of the body.

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WARNINGSThe valve unit contains components made from titanium and 316L stainless steel. When tested with MRI magnets of up to 1.5 tesla, the valve produced an insignificant amount of force and torque. This shunt system, as with other implants containing metallic components, may produce an artifact during MRI. The requesting physician must determine whether the location of the artifact will affect the area of interest.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:

• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Use only with components compatible with the dimensions shown in the Device Description section of this product insert.

Do not use sharp instruments when handling the silicone valve or catheter; use shod forceps. Cuts or abrasions from sharp instruments may rupture or tear the silicone components.

Do not fold or bend the valve during insertion. Incorrect insertion may rupture the silicone housing.

Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.

Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.

Before closing the incisions, confirm that the flat bottom of the valve is against the bone.

Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which cotton, gauze, or other lint-releasing material has been soaked.

Exercise extreme care to prevent the silicone components of the system from coming in contact with towels, drapes, talc, or any linty or granular surfaces. Silicone rubber is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.

After implantation, avoid unnecessary pumping of the prechamber and pumping chamber to prevent rapid alteration of the intraventricular pressure.

Adverse EventsDevices for shunting CSF may have to be replaced at any time due to medical reasons or failure of the device.

Keep patients with implanted shunt systems under close observation for symptoms of shunt failure.

Complications of implanted shunt systems include mechanical failure, shunt pathway obstruction, infection, foreign body (allergic) reaction to implants, and CSF leakage along the implanted shunt pathway.

Clinical signs such as headache, irritability, vomiting, drowsiness, or mental deterioration may be signs of a nonfunctioning shunt. Low-grade colonization, usually with Staph. epidermidis, can cause, after an interval from a few days to several years, recurrent fevers, anemia, splenomegaly, and eventually, shunt nephritis

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or pulmonary hypertension. An infected shunt system may show redness, tenderness, or erosion along the shunt pathway.

Accumulated biological matter (i.e. blood, protein accumulations, tissue fragments, etc.) in the ball/seat interface can interfere with the pressure regulation of the device.

Biological matter can obstruct the ventricular catheter. Also, the ventricular catheter can become obstructed by excessive reduction of ventricle size.

Do not use excessive force if attempting to remove the catheter(s). Excessive force can cause the catheter to break, leaving part of the catheter within the body.

Excessive CSF drainage can cause subdural hematomas, slit-like ventricles, and in infants, sunken fontanelles.

If not properly located in the lateral ventricle, the catheter can become embedded in the ventricular wall or choroid plexus.

Fibrous adhesions may bind the catheter to the adjacent choroid plexus or to the ventricular wall. Gentle rotation may free the catheter. DO NOT REMOVE THE CATHETER FORCEFULLY. If the catheter cannot be removed without force, it is recommended that it remain in place, rather than risk intraventricular hemorrhage.

The ventricular catheter can be withdrawn from, or lost in, the lateral ventricles of the brain if it becomes detached from the shunt system.

Device Description

CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valves CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valves have a preset pressure, available in three ranges. The valve pressure range is identified by an x-ray detectable dot code applied to the valve. These codes are as follows:

Operating Pressure Dot Code40 mm H2O (392 Pa) – Low Range ..70 mm H2O (686 Pa) – Medium Range …100 mm H2O (980 Pa) – High Range ….

The valve is provided sterile along with the following components:

• A ventricular catheter with introducing stylet• A right angle adapter• A straight connector• A valve priming adapter with tubing

The valve is designed for use with components having the following dimensions:

Component Inner Diameter Outer DiameterVentricular Catheter 1.4 mm 2.7 mmConnectors 1.0 mm 2.2 mmDrainage Catheter 1.0 mm 2.2 mm

Components and Accessories

Ventricular Catheter (Figure 2)The ventricular catheter is a 14 cm straight ventricular catheter molded of radiopaque silicone elastomer with x-ray detectable dots (one dot at 5 cm and two dots at 10 cm) and a stainless steel introducing stylet.

Right Angle Adapter (Figure 2)The right angle adapter allows right angle bending of the ventricular catheter at the burr hole site for use with the in-line valve design.

Straight Connector A connector is included for surgical placement when a unitized system is not desired. The surgeon can cut the drainage catheter from the valve and reattach it or attach another catheter, using the connector provided.

CODMAN® Catheter Passer Catheter passers [catalog no. 82-1515 or 82-1516] are available separately. They are recommended for passing the catheter from the abdominal incision to the scalp incision.

How Supplied

Single UseThis device is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the inner unit is not opened or damaged, the product is sterile.

The valves are sold in dispenser boxes containing 5 valves, all of the same pressure. Each valve is packaged double-wrapped and sterile and contains the components listed above. The individual packages are not for resale. A set of self-adhesive identification labels for patient records is included for each valve.

Preimplantation Performance TestingEach CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve is individually tested on a component level to ensure conformance to the advertised performance characteristics. Each valve is calibrated at its prescribed opening pressure during manufacture.

Performing a manometer test is not recommended, as it is susceptible to environmental factors. Manometer testing yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges. If the surgeon insists upon performing manometer testing for confirmation of CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve closing pressures, it is possible, but is not recommended. When performed correctly, manometer testing generates valve closing pressures similar to the CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve opening pressure setting. However, closing pressure results will typically vary noticeably from the opening pressure setting.

For those surgeons who wish to perform functional testing, please see Preimplantation Performance Testing in the Appendix.

Surgical ProcedureThere are a variety of surgical techniques that can be used to place an CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve. The surgeon must choose a technique in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment.

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IrrigationHold the valve vertically with the outlet end pointing upward. Using a syringe, or the action of the pumping chamber (if applicable), slowly and gently fill the entire valve system (Figure 3) with pyrogen-free, sterile saline solution or appropriate antibiotic solution. Note: A priming adapter is to facilitate irrigation. CAUTION: Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which cotton, gauze, or other lint-releasing material has been soaked.

Once fluid flows from the outlet end of the drainage catheter, occlude the inlet tubing of the valve system with shod forceps (close to the ventricular end), and remove the syringe and priming adapter (if applicable).

CAUTION: Avoid unnecessary pumping of the system to prevent overdrainage of the ventricles. Over-irrigation of the valve system may damage the internal mechanism.

Record the valve lot number on the patient’s chart.

TroubleshootingIf valve function is adversely affected by accumulations of biological matter, it may be possible to dislodge the material and restore proper function by flushing and/or pumping the valve. If this remedial step fails to rectify the problem, replace the valve.

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APPENDIX

Preimplantation Performance TestingAlthough Integra does not recommend functional testing, some surgeons may choose to do so. Before testing, it is extremely important that an CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve produce inaccurate manometer test results. The presence of air bubbles can reduce the cross-sectional area of the flow path, increase system resistance, and impede the flow of fluid through the system during testing.

Flushing ProcedureEquipment required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions):One syringe, 5 ccOne syringe filter, 5 µmOne male luer connector with 1/16 in. barbSaline solution

1. Connect the syringe filter to the syringe.

2. Fill the syringe with sterile saline solution using the 5 µm filter in-line. Detach the filter after filling the syringe.

3. Remove the valve from the sterile package, and connect the valve to the syringe assembly.

4. Position the valve vertically to direct the flow of saline upward through the assembly. This orientation aids in flushing air from the system.

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5. Using the syringe, gently flush saline through the system while gently depressing the prechamber to purge air bubbles from the valve assembly.

6. Attach the distal catheter and continue to flush the system using the syringe until saline solution exits the end of the distal catheter.

Manometer TestNote: Performing a manometer test is not recommended as this test is susceptible to environmental factors and yields a result that is not physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance ranges.

Note: Perform this test only on devices that have been prepared according to Steps 1 through 6 in Flushing Procedure.

Equipment required (use all sterile equipment, perform testing under sterile conditions):One manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in lengths from 38 to 60 cm)One 4-way stopcockOne syringe, 5 ccOne syringe filter, 5 µmTubing adaptersSilicone tubingOne male luer connector with 1/16 in. barbSaline solution

Flushing ProcedurePrepare the valve following Steps 1 through 6 in Flushing Procedure.

Equipment Setup1. With the valve submerged in a water bath,

disconnect the valve from the tubing leading to the stopcock.

2. Place the end of the tubing leading from the stopcock into the water bath. Position the tubing so that the end does not come into contact with the sides of the bath.

3. Adjust the manometer height so that the zero level of the manometer and the fluid level in the water bath are at the same level (Figure A-1).

Figure A-1

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Manometer Zero Level

4. Fill the syringe with saline solution using the syringe filter.

5. Disconnect the filter from the syringe and reconnect the syringe to the stopcock.

6. Turn the stopcock to isolate the valve from the manometer assembly, connecting the syringe to the manometer (Figure A-2).

Figure A-2

7. Refill the manometer using the 5 cc syringe.

Zeroing the Manometer1. After refilling the manometer, turn the stopcock to

connect the manometer with the bath (Figure A-3).

Figure A-3

2. Allow the water column in the manometer to fall. The water column should stop at the zero level of the manometer (Figure A-1).

3. If necessary, adjust the height of the manometer to bring the water level in the manometer to the same level as the fluid in the water bath.

Manometer Test Procedure 1. Reconnect the sterile valve to the sterile test

apparatus. It is recommended that this step be performed under water in the water bath to prevent the reintroduction of air bubbles into the valve.

2. Submerge the outlet of the distal catheter in the water bath to obtain accurate results. Confirm that there are no bubbles attached to the tip of the distal catheter and that the water bath does not obstruct the tip of the catheter.

3. Adjust the stopcock to connect the syringe to the manometer (Figure A-4) and refill the manometer to a height equal to the opening pressure setting of the CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve plus 50 mm. For example, a high pressure CODMAN HAKIM EXACT-FLO Valve is preset to a pressure of 100 mm H2O (980 Pa), so that the height of the fluid in the manometer would be 100 mm + 50 mm = 150 mm (15 cm) (980 Pa + 490 Pa = 1470 Pa).

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4. Turn the stopcock to connect the manometer to the valve (Figure A-3).

5. The water column in the manometer will start to fall. Allow the water column to drop for 3–5 minutes or until a steady state is reached. A steady state is defined as a change of less than 2 mm H2O (20 Pa) in a 2 minute period.

6. Read the resultant pressure.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Codman and Exact-Flo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries.HAKIM is a registered trademark of Hakim USA, LLC and is used under license by Integra LifeSciences Corporation.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Valve CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® à réservoir en ligne et cathéter distal intégré

DescriptionLa valve CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® comporte une valve et un réservoir intégré à profil bas et embase plate, et est conçue pour drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR) des ventricules cérébraux. La valve et le réservoir sont placés dans un boîtier en silicone. Le cathéter de drainage intégré a une longueur de 120 cm, de l’orifice d’évacuation de la valve à l’extrémité distale du cathéter. La valve comprend un mécanisme d’ouverture (figure 1) qui intègre un ressort plat en acier inoxydable 316L dans lequel l’étalonnage s’effectue au moyen d’un montant et d’un pivot télescopique micro-réglable. La pression intraventriculaire se maintient à un niveau constant grâce à l’appui de la bille sur le cône de la valve. En fonction du débit du LCR et/ou de sa viscosité, la bille monte ou descend à l’intérieur du cône sous le contrôle du ressort plat étalonné en acier inoxydable.

Les pressions de fonctionnement de l’unité de valve ont été déterminées pour un débit compris entre 10 et 25 ml de H2O par heure. La désignation d’une valve doit comprendre sa pression de fonctionnement à un débit spécifié et non les pressions d’ouverture et de fermeture. La pression maintenue par une valve à partir d’un débit donné est le paramètre qui reflète la pression de fonctionnement de la valve lorsqu’elle a été implantée. Avant expédition, chaque valve est étalonnée au moyen d’un équipement spécifique : ces procédures de tests ne peuvent pas être reproduites au bloc opératoire.

La valve est munie d’un indicateur radio-opaque du sens de débit.

IndicationsLa valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO est un dispositif implantable qui assure une pression intraventriculaire constante et le drainage du liquide céphalo-rachidien pour le traitement des hydrocéphalies ou d’autres pathologies qui affectent l’écoulement et l’absorption du liquide céphalo-rachidien.

Contre-indicationsCes dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.

Éviter l’implantation d’un système de dérivation en présence d’infection dans l’organisme. Retarder la procédure de dérivation en cas d’infections telles que méningite, inflammation d’un ventricule cérébral, péritonite, bactériémie et septicémie.

Du fait de leur conception intégrée, les valves CODMAN HAKIM EXACT-FLO ne conviennent pas au drainage atrial. Le chirurgien pourra choisir de raccorder un autre cathéter convenant au drainage à d’autres parties du corps.

MISES EN GARDEL’unité de valve comprend des composants en titane et en acier inoxydable 316L. Lorsqu’elle est soumise à des aimants IRM de 1,5 tesla (maximum), la valve induit une pression et une torsion négligeables. Tout comme les autres implants comprenant des composants métalliques, ce système de dérivation risque de produire un artéfact au cours de l’IRM. Le médecin doit déterminer si l’emplacement de cet artefact peut avoir une incidence sur la zone considérée.

Précautions d’emploiInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :

• l’emballage ou le système de fermeture semblent endommagés

• le contenu semble endommagé• la date de péremption est dépassée.

Utiliser uniquement avec des composants compatibles avec les dimensions indiquées dans la section Description du dispositif de la présente notice.

Ne pas utiliser d’instruments pointus lors de la manipulation de la valve en silicone ou du cathéter ; utiliser des pinces gainées. Des coupures ou des abrasions causées par des instruments pointus peuvent déchirer ou fissurer les composants en silicone.

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Ne pas plier ou courber la valve pendant la mise en place. Une mauvaise insertion peut provoquer la déchirure de l’enveloppe en silicone.

Appliquer une technique aseptique durant toutes les phases d’utilisation de ce produit.

Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; veiller à ne pas trop serrer les ligatures lors de leur mise en place. Il est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone.

Avant de refermer les incisions, s’assurer que l’embase plate de la valve repose contre l’os.

Ne pas remplir, rincer ni pomper la valve avec un liquide dans lequel on a trempé du coton, de la gaze ou d’autres matières fibreuses.

Veiller à ce que les composants en silicone du système n’entrent pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de silicone étant très électrostatique, il attire les particules aérogènes et les contaminants de surface susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire.

Après l’implantation, éviter des pompages inutiles de la préchambre et de la chambre de pompage pour empêcher une modification rapide de la pression intraventriculaire.

Effets indésirablesLes dispositifs de dérivation du LCR doivent parfois être remplacés pour des raisons médicales ou à la suite d’un mauvais fonctionnement.

Les patients chez lesquels a été implanté un système de dérivation doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe de défaillance de la dérivation.

Les complications associées aux systèmes de dérivation implantés sont les suivantes : défaillance mécanique, obstruction de la voie du système de dérivation, infection, réaction (allergique) à corps étranger vis-à-vis des implants et fuite du LCR le long de la voie du système de dérivation implanté.

Des signes cliniques tels que céphalées, irritabilité, vomissements, somnolence ou détérioration mentale peuvent signaler le dysfonctionnement de la dérivation. Une colonisation à faible degré, généralement par Staph. epidermidis, peut entraîner, après une période allant de quelques jours à plusieurs années, des fièvres récurrentes, une anémie, une splénomégalie et, à la longue, une néphrite due à la dérivation ou une hypertension artérielle pulmonaire. Un système de dérivation infecté peut se manifester par des rougeurs, une sensibilité au toucher ou une érosion le long de la voie de dérivation.

Des matières biologiques accumulées (par exemple, du sang, une accumulation de protéine, des fragments tissulaires, etc.) dans l’interface bille/support peuvent interférer avec le réglage de la pression du dispositif.

Des matières biologiques peuvent obstruer le cathéter ventriculaire. Celui-ci peut également s’obstruer à la suite d’une réduction excessive de la taille des ventricules.

12

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Ne pas exercer de force excessive lors d’une tentative de retrait du ou des cathéter(s). Une force excessive peut entraîner la rupture du cathéter et une partie de celui-ci pourrait alors rester dans l’organisme.

Un drainage excessif du LCR peut entraîner des hématomes sous-duraux, une réduction des ventricules à la dimension de fentes et la dépression des fontanelles chez les nourrissons.

S’il n’est pas correctement mis en place dans le ventricule latéral, le cathéter peut se retrouver incrusté dans la paroi ventriculaire ou le plexus choroïde.

Des adhérences fibreuses peuvent fixer le cathéter à la paroi ventriculaire ou au plexus choroïde adjacent. Une légère rotation pourra le libérer. NE PAS FORCER POUR RETIRER LE CATHÉTER. S’il est impossible de le retirer sans effort, il est recommandé de le laisser en place pour éviter tout risque d’hémorragie intraventriculaire.

Le cathéter ventriculaire peut se détacher ou se perdre dans les ventricules latéraux du cerveau s’il se sépare du système de dérivation.

Description du dispositif

Valves CODMAN HAKIM EXACT-FLOLes valves CODMAN HAKIM EXACT-FLO ont une pression préréglée, disponible en trois plages de valeurs. La plage de pression de la valve est identifiée par un code points radio-opaque appliqué sur la valve. Les codes sont les suivants :

Pression de fonctionnement Code points40 mm de H2O (392 Pa) – faible pression

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70 mm de H2O (686 Pa) – moyenne pression

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100 mm de H2O (980 Pa) – haute pression • •

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La valve est livrée à l’état stérile avec les composants suivants :

• un cathéter ventriculaire avec guide d’introduction • un adaptateur à angle droit• un raccord droit• un adaptateur d’irrigation pour valve avec tubes

La valve est conçue pour être utilisée avec les composants ayant les dimensions suivantes :

Composant Diamètre Diamètre interne externeCathéter ventriculaire 1,4 mm 2,7 mmRaccords 1,0 mm 2,2 mmCathéter de drainage 1,0 mm 2,2 mm

Composants et accessoires

Cathéter ventriculaire (figure 2)Le cathéter ventriculaire droit, long de 14 cm, est un cathéter moulé en élastomère de silicone radio-opaque avec des points décelables aux rayons X (un point à 5 cm et deux points à 10 cm) et un guide d’introduction en acier inoxydable.

Adaptateur à angle droit (figure 2)L’adaptateur à angle droit permet de courber le cathéter ventriculaire à angle droit sur le site de l’orifice fraisé pour une utilisation avec le modèle de valve en ligne.

Connecteur droit Un raccord est inclus pour implantation chirurgicale lorsqu’un système intégré n’est pas désiré. Le chirurgien peut détacher le cathéter de drainage de la valve et le raccorder, ou raccorder un autre cathéter à l’aide du raccord fourni.

Introducteur de cathéter CODMAN®

Les introducteurs de cathéter (numéro de catalogue 82-1515 ou 82-1516) sont disponibles séparément. Leur utilisation est recommandée pour le passage du cathéter de l’incision abdominale à l’incision du cuir chevelu.

Présentation

À usage uniqueCe produit est destiné EXCLUSIVEMENT À UN USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte pas, contre remboursement ou échange, tout produit qui a été ouvert et non utilisé.

Le produit est stérile tant que son conditionnement interne n’a pas été ouvert ou endommagé.

Les valves sont vendues en boîtes distributrices contenant 5 valves de même pression. Chaque valve est conditionnée sous double enveloppe, est stérile, et comporte les composants énoncés ci-dessus. Les enveloppes individuelles ne sont pas destinées à la revente. Un jeu d’étiquettes signalétiques autocollantes est inclus avec chaque valve, pour l’enregistrement des informations du patient.

Essais de performance avant implantationChaque valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO est individuellement testée sur des composants afin d’assurer une conformité avec les caractéristiques de fonctionnement annoncées. Chaque valve est calibrée à sa pression d’ouverture prescrite durant la fabrication.

La réalisation d’un test avec manomètre n’est pas recommandée car ce dernier varie en fonction de facteurs environnementaux. Les tests avec manomètre donnent un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performance. Si le chirurgien insiste pour effectuer un test avec manomètre afin d’obtenir confirmation des pressions de fermeture de la valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO, cela est possible mais n’est pas recommandé. Lorsqu’ils sont effectués correctement, les tests avec manomètre indiquent des pressions de fermeture de la valve identiques au réglage de pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO. En revanche, les résultats des pressions de fermeture varient en général sensiblement par rapport au réglage de pression d’ouverture.

Pour les chirurgiens qui souhaitent effectuer des tests fonctionnels, se reporter à la section Essais de performance avant implantation dans l’annexe.

Procédure chirurgicaleIl est possible d’utiliser plusieurs techniques chirurgicales pour mettre en place une valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO. Le chirurgien doit opter pour une technique en fonction de son expérience clinique et de son appréciation médicale.

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IrrigationMaintenir la valve en position verticale, l’extrémité d’évacuation étant orientée vers le haut. Au moyen d’une seringue ou de la chambre de pompage (le cas échéant), remplir lentement et doucement la totalité du système à valve (figure 3) avec du sérum physiologique stérile apyrogène ou une solution antibiotique appropriée. Remarque : un adaptateur d’irrigation est destiné à faciliter l’irrigation. ATTENTION : ne pas remplir, rincer ou pomper la valve avec un liquide dans lequel on a trempé du coton, de la gaze ou d’autres matières fibreuses.

Lorsque le liquide s’écoule de l’extrémité d’évacuation du cathéter de drainage, occlure la tubulure d’admission du système à valve à l’aide de pinces gainées (près de l’extrémité ventriculaire), puis retirer la seringue et l’adaptateur d’irrigation (s’il y a lieu).

ATTENTION : éviter les pompages inutiles du système pour empêcher un surdrainage des ventricules. Une irrigation excessive du système à valve peut endommager le mécanisme interne.

Noter le numéro de lot de la valve sur la feuille d’observation du patient.

DépannageSi des accumulations de matières biologiques nuisent au fonctionnement de la valve, il est possible d’éliminer les matériaux et de restaurer le bon fonctionnement en rinçant et/ou en pompant la valve. Si cette réparation ne rectifie pas le problème, remplacer la valve.

RéférencesVoir la section anglaise pour consulter les références.

ANNEXE

Essais de performance avant implantationBien que Integra ne recommande pas d’effectuer des tests fonctionnels, certains chirurgiens peuvent faire le choix de réaliser ces tests. Avant d’effectuer les tests, il est extrêmement important qu’une valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO soit débarrassée de toutes les bulles d’air. Les bulles d’air dans la valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO donnent des résultats inexacts lors d’un test avec manomètre. La présence de bulles d’air peut réduire la section d’écoulement, augmenter la résistance du système et empêcher le passage du fluide dans le système pendant les tests.

Procédure de purgeMatériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie) :Une seringue de 5 mlUn filtre de seringue de 5 µmUn connecteur luer mâle de calibre 1/16 pouce Du sérum physiologique stérile

1. Raccorder le filtre à la seringue.

2. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en utilisant le filtre en ligne de 5 µm. Retirer le filtre après le remplissage de la seringue.

3. Enlever la valve de son emballage stérile et raccorder la valve à la seringue.

4. Placer la valve en position verticale pour diriger le flux du sérum physiologique vers le haut dans l’assemblage. Cette position contribue à purger l’air du système.

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5. Avec la seringue, injecter doucement du sérum physiologique dans le système tout en enfonçant doucement la préchambre pour purger les bulles d’air de la valve.

6. Relier le cathéter distal et continuer à purger le système jusqu’à ce que le sérum physiologique sorte par l’extrémité du cathéter distal.

Test avec manomètreRemarque : la réalisation d’un test avec manomètre n’est pas recommandée car ce dernier varie en fonction de facteurs environnementaux et donne un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performance.

Remarque : effectuer ce test uniquement sur des dispositifs qui ont été préparés d’après les étapes 1–6 de la procédure de purge.

Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie) :Un manomètre de gros diamètre (par ex. 3,5 mm), gradué en mm (disponible en longueurs allant de 38 à 60 cm) Un robinet d’arrêt à quatre voiesUne seringue de 5 mlUn filtre de seringue de 5 µmDes adaptateurs de tubeUne tubulure en silicone Un connecteur luer mâle de calibre 1/16 pouce Sérum physiologique stérile

Procédure de purgePréparer la valve suivant les étapes 1–6 de la procédure de purge.

Installation du matériel1. Avec la valve plongée dans un bain d’eau,

déconnecter la valve de la tubulure conduisant au robinet d’arrêt.

2. Placer l’extrémité de la tubulure menant au robinet d’arrêt dans le bain d’eau. Placer la tubulure de sorte que l’extrémité n’entre pas en contact avec les rebords du bain.

3. Régler le manomètre de façon à ce que le niveau zéro du manomètre et le niveau du fluide dans le bain d’eau soient au même niveau (figure A-1).

Figure A-1

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Niveau zéro du manomètre

4. Remplir la seringue de sérum physiologique stérile en utilisant le filtre de la seringue.

5. Ôter le filtre de la seringue et reconnecter la seringue au robinet d’arrêt.

6. Tourner le robinet d’arrêt pour isoler la valve du manomètre en connectant la seringue au manomètre (figure A-2).

Figure A-2

7. Remplir à nouveau le manomètre avec la seringue de 5 ml.

Mise à zéro du manomètre1. Après avoir de nouveau rempli le manomètre, tourner

le robinet d’arrêt pour connecter le manomètre au bain (figure A-3).

Figure A-3

2. Laisser baisser la colonne d’eau du manomètre. La colonne d’eau doit s’arrêter au niveau zéro du manomètre (figure A-1).

3. Si nécessaire, régler le manomètre pour amener le niveau d’eau dans le manomètre au même niveau que le fluide dans le bain d’eau.

Procédure de test avec manomètre1. Raccorder à nouveau la valve stérile à l’appareil de

test stérile. Il est recommandé de réaliser cette étape sous l’eau, dans le bain d’eau, pour empêcher que des bulles d’air ne se réintroduisent dans la valve.

2. Plonger l’extrémité d’évacuation du cathéter distal dans le bain d’eau afin d’obtenir des résultats précis. Vérifier qu’il n’y a pas de bulles attachées à l’embout du cathéter distal et que le bain d’eau ne bloque pas l’embout du cathéter.

3. Régler le robinet pour connecter la seringue au manomètre (figure A-4) et remplissez à nouveau le manomètre à un niveau égal au réglage de pression d’ouverture de la Valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO plus 50 mm. Par exemple, une Valve CODMAN HAKIM EXACT-FLO de haute pression est préréglée à une pression de 100 mm de H2O (980 Pa), de

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sorte que la hauteur du fluide dans le manomètre sera 100 mm + 50 mm = 150 mm (15 cm) (980 Pa + 490 Pa = 1470 Pa).

4. Tourner le robinet d’arrêt pour connecter le manomètre à la valve (figure A-3).

5. La colonne d’eau du manomètre commencera à baisser. Laisser la colonne d’eau baisser pendant 3 à 5 minutes ou jusqu’à ce qu’un état d’équilibre soit atteint. Un état d’équilibre est défini comme un changement de moins de 2 mm de H2O (20 Pa) au cours d’une période de 2 minutes.

6. Lire la pression résultante.

COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.

Codman et Exact-Flo sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.HAKIM est une marque déposée de Hakim USA, LLC et utilisée sous licence par Integra LifeSciences Corporation.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Válvula CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® con reservorio en línea y catéter distal unitario

DescripciónLa válvula CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® consta de una válvula y un reservorio integrado de perfil bajo y fondo plano, y está diseñada para el drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCR) de los ventrículos del cerebro. La válvula y el reservorio se alojan en una carcasa de silicona. El catéter de drenaje integrado tiene una longitud de 120 cm desde la salida de la válvula

hasta el extremo distal del catéter. La válvula incluye un mecanismo (figura 1) basado en un resorte plano de acero inoxidable 316L cuya calibración se lleva a cabo por medio de una combinación entre un pilar y un fulcro telescópico microajustable. El diseño del asiento de la válvula de cono y esfera mantiene la presión intraventricular a nivel constante. Según la velocidad del flujo del LCR y/o de su viscosidad, la esfera se mueve hacia arriba o hacia abajo dentro del cono, controlada por el resorte plano calibrado de acero inoxidable.

Las presiones de funcionamiento de la unidad de válvula se han determinado con una velocidad de flujo de entre 10 y 25 ml de H2O por hora. La válvula se clasifica según su presión de funcionamiento con una velocidad de flujo especificada y no según las presiones de apertura y cierre. La presión que una válvula mantiene con un flujo dado es el parámetro que refleja la presión de funcionamiento de la válvula una vez implantada. Cada válvula se calibra con equipos especiales antes de su envío. No es posible reproducir estos procedimientos de prueba en el quirófano.

La válvula viene marcada con un indicador de dirección de flujo detectable por rayos X.

IndicacionesLa válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO es un dispositivo implantable que proporciona presión intraventricular constante y drenaje del LCR para el tratamiento de la hidrocefalia y otras afecciones que dificultan el flujo y absorción normales de LCR.

ContraindicacionesEstos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados con anticoagulantes o que, según se ha comprobado, padecen diátesis hemorrágica.

Se debe evitar implantar la derivación si existe alguna infección dentro del cuerpo. Se debe postergar la implantación si existe cualquiera de las siguientes infecciones: meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriemia y septicemia.

Debido a su diseño unitario, las válvulas CODMAN HAKIM EXACT-FLO, tal como se suministran, no están diseñadas para el drenaje auricular. El cirujano puede, a su discreción, conectar otro catéter de drenaje adecuado para dirigir el drenado hacia otras áreas del cuerpo.

ADVERTENCIASLa unidad de válvula contiene componentes de titanio y de acero inoxidable 316L. En los ensayos realizados con imanes de IRM de hasta 1,5 teslas, la cantidad de fuerza y torsión producida por la válvula fue insignificante. Este sistema de derivación, al igual que otros implantes que contienen componentes metálicos, puede producir una distorsión durante la IRM. El médico deberá determinar si la ubicación de la distorsión afectará al área de interés.

PrecaucionesInspeccione el envase estéril con cuidado. No utilice el producto si:

• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

Utilice solamente componentes compatibles con los tamaños indicados en la sección Descripción del dispositivo en este folleto.

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No utilice instrumentos cortantes al manipular la válvula de silicona o el catéter. Utilice un par de fórceps forrados. Los cortes o abrasiones causados por instrumentos cortantes pueden romper o rasgar los componentes de silicona.

No pliegue ni doble la válvula durante la inserción. La inserción incorrecta puede romper la carcasa de silicona.

Es necesario aplicar una técnica aséptica en todas las fases de uso de este producto.

La silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable sobre goma de silicona.

Antes de cerrar las incisiones, verifique que la superficie interior plana de la válvula se encuentra dispuesta contra el hueso.

No llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Proceda con sumo cuidado para evitar que los componentes de silicona del sistema entren en contacto con toallas, telas, talco o cualquier superficie granular o susceptible de desprender residuos fibrosos. La goma de silicona es altamente electrostática y, en consecuencia, atrae partículas suspendidas en el aire y contaminantes presentes en las superficies que podrían producir la reacción de los tejidos.

Después de la implantación, evite el bombeo innecesario de la antecámara y de la cámara de bombeo para impedir la alteración rápida de la presión intraventricular.

Efectos adversosEs posible que los dispositivos para la derivación del LCR tengan que ser sustituidos en algún momento por razones médicas o mal funcionamiento del dispositivo.

Mantenga a los pacientes que tienen implantado un sistema de derivación bajo estricta observación para detectar cualquier síntoma de mal funcionamiento de la derivación.

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantados incluyen el fallo mecánico, la obstrucción de la vía de derivación, la infección, la reacción alérgica a los implantes y la pérdida de LCR a lo largo de la vía de derivación implantada.

Los síntomas clínicos tales como dolores de cabeza, irritabilidad, vómitos, mareos o deterioro mental pueden ser signos de un mal funcionamiento de la derivación. La colonización de bajo grado, normalmente con Staph. epidermidis, puede causar, en días o años posteriores, fiebres recurrentes, anemia, esplenomegalia y, por fin, nefritis de derivación o hipertensión pulmonar. Un sistema de derivación infectado puede identificarse por enrojecimiento, sensibilidad al tacto o erosión a lo largo de la vía del implante.

La acumulación de material biológico (por ejemplo, sangre, proteínas, fragmentos de tejido, etc.) en la unión de la esfera y el asiento puede interferir en la regulación de presión del dispositivo.

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El material biológico puede obstruir el catéter ventricular. Éste también puede obstruirse por una excesiva reducción del tamaño de los ventrículos.

No utilice fuerza excesiva para intentar extraer el catéter, ya que podría romperlo y hacer que quedara alguna parte dentro del cuerpo del paciente.

El exceso de drenaje del LCR puede causar hematomas subdurales, reducción de los ventrículos, y en niños, hundimiento de las fontanelas.

Si no se ha colocado correctamente en el ventrículo lateral, el catéter puede alojarse en la pared ventricular o en el plexo coroideo.

Las adherencias fibrosas pueden pegar el catéter al plexo coroideo adyacente o a la pared ventricular. Una suave rotación puede liberar el catéter. NO RETIRE EL CATÉTER BRUSCAMENTE. Si no puede retirarse sin hacer fuerza, se recomienda dejarlo en su lugar antes que arriesgarse a provocar una hemorragia intraventricular.

El catéter ventricular puede salirse de los ventrículos laterales del cerebro o perderse en ellos si se desprende del sistema de derivación.

Descripción del dispositivo

Válvulas CODMAN HAKIM EXACT-FLOLas válvulas CODMAN HAKIM EXACT-FLO tienen una presión preestablecida, disponible en tres gamas. La gama de presión de la válvula está identificada con un código de puntos aplicado a la válvula que puede detectarse con rayos X. Los códigos son los siguientes:

Presión de funcionamiento Código de puntos40 mm H2O (392 Pa): presión baja

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•••

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70 mm H2O (686 Pa): presión media

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• •••

•••

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100 mm H2O (980 Pa): presión alta • •

•• •• •

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••• •

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La válvula se suministra estéril junto con los siguientes componentes:

• un catéter ventricular con un estilete introductor• un adaptador de ángulo recto• un conector recto• un adaptador cebador de válvula con tubo

La válvula está diseñada para ser utilizada con componentes de las siguientes dimensiones:

Componente Diámetro Diámetro externo internoCatéter ventricular 1,4 mm 2,7 mmConectores 1,0 mm 2,2 mmCatéter de drenaje 1,0 mm 2,2 mm

Componentes y accesorios

Catéter ventricular (figura 2)El catéter ventricular es un catéter ventricular recto de 14 cm de largo, moldeado con elastómero de silicona radiopaco y con puntos detectables con rayos X (un punto a los 5 cm y dos puntos a los 10 cm) y un estilete introductor de acero inoxidable.

Adaptador en ángulo recto (figura 2)El adaptador en ángulo recto permite plegar el catéter ventricular en un ángulo recto en el sitio del orificio de trépano para utilizarlo con el diseño de válvula en línea.

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Conector recto Se incluye un conector para su colocación quirúrgica cuando no se desea un sistema unitario. El cirujano puede cortar el catéter de drenaje de la válvula y volver a conectarlo a la válvula o a otro catéter, utilizando el conector provisto.

Pasador de catéter CODMAN® Los pasadores de catéter (códigos 82-1515 u 82-1516) están disponibles por separado. Se recomienda su uso para pasar el catéter desde la incisión abdominal hasta la incisión en el cuero cabelludo.

Presentación

Para un solo usoEste dispositivo es PARA UN SOLO USO; NO LO REESTERILICE. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Integra LifeSciences no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

El producto será estéril siempre que la unidad interior no se encuentre abierta ni dañada.

Las válvulas se venden en cajas dispensadoras de 5 válvulas de la misma presión. Cada válvula viene envasada con doble envoltorio y se suministra estéril, con los componentes arriba mencionados. Los envases individuales no pueden venderse por separado. Con cada válvula se incluye un juego de etiquetas autoadhesivas de identificación para el historial de cada paciente.

Pruebas de funcionamiento previas a la implantaciónCada válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO se prueba individualmente con sus componentes para asegurarse de que cumple con las características de funcionamiento especificadas. Cada válvula se calibra a la presión de apertura indicada durante su fabricación.

No se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que es sensible a factores ambientales. Los resultados obtenidos con las pruebas con manómetro no son de carácter fisiológico y los fabricantes no especifican gamas de funcionamiento para ellos. Si el cirujano insiste en realizar una prueba con manómetro para comprobar las presiones de cierre de la válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO, puede hacerlo pero no se recomienda. Si se realizan correctamente, las pruebas con manómetro generan presiones de cierre de válvula similares a la presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO. No obstante, los resultados de presión de cierre varían considerablemente respecto del valor de presión de apertura.

Los cirujanos que deseen realizar pruebas de funcionamiento deben consultar la sección Pruebas de funcionamiento previas a la implantación en el apéndice.

Procedimiento quirúrgicoPueden utilizarse diferentes técnicas quirúrgicas para implantar una válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO. El cirujano debe elegir una técnica de acuerdo con su propia experiencia clínica y juicio médico.

IrrigaciónSostenga la válvula verticalmente con la salida señalando hacia arriba. Utilizando una jeringa, o la

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acción de la cámara de bombeo (si procede), llene despacio y con delicadeza todo el sistema de válvula (figura 3) con suero fisiológico estéril y apirógeno, o una solución antibiótica adecuada. Nota: el adaptador cebador facilita la irrigación. ATENCIÓN: no llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Cuando salga líquido del extremo de salida del catéter de drenaje, ocluya el tubo de entrada del sistema de válvula utilizando pinzas forradas (próximas al extremo ventricular) y retire la jeringa y el adaptador cebador (si procede).

ATENCIÓN: evite todo bombeo innecesario del sistema para evitar el drenaje excesivo de los ventrículos. La irrigación excesiva del sistema de válvula puede dañar el mecanismo interno.

Anote el número de lote de la válvula en el cuadro del paciente.

Solución de fallosSi el buen funcionamiento de la válvula se ve afectado por acumulaciones de material biológico, es posible que se pueda desalojar el material y restablecer su normal funcionamiento irrigando o bombeando la válvula. Si esta acción no soluciona el problema, cambie la válvula.

BibliografíaVea las referencias en la sección en inglés.

APÉNDICE

Pruebas de funcionamiento previas a la implantaciónAunque Integra no recomienda la realización de pruebas de funcionamiento, algunos cirujanos prefieren realizarlas. Antes de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO para eliminar todas las burbujas de aire. La presencia de burbujas de aire dentro de la válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO hace que los resultados de las pruebas con manómetros sean inexactos. Además, su presencia puede reducir el área transversal de la vía fluídica, aumentar la resistencia del sistema e impedir el flujo de líquido a través del sistema durante las pruebas.

Procedimiento de irrigaciónEquipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles):Una jeringa de 5 mlUn filtro de jeringa de 5 µmUn conector luer macho con púa de 1,6 mmSolución salina

1. Conecte el filtro a la jeringa.

2. Llene la jeringa con suero fisiológico estéril usando el filtro en línea de 5 µm. Desconecte el filtro después de haber llenado la jeringa.

3. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto de jeringa.

4. Coloque la válvula en posición vertical para dirigir el flujo de suero fisiológico hacia arriba a través del conjunto. Esta orientación facilita la eliminación del aire del sistema.

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5. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente la antecámara para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula.

6. Conecte el catéter distal y continúe irrigando el sistema usando la jeringa hasta que el suero fisiológico salga por el extremo del catéter distal.

Prueba con manómetroNota: no se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que esta prueba es sensible a factores ambientales; además, sus resultados no son de carácter fisiológico y los fabricantes no especifican gamas de funcionamiento para ellos.

Nota: realice esta prueba únicamente en dispositivos preparados según los pasos 1 a 6 de la sección Procedimiento de irrigación.

Equipos requeridos (usar equipos estériles y realizar las pruebas en condiciones estériles):Un manómetro de diámetro interno ancho (por ejemplo 3,5 mm), graduado en mm (disponible en longitudes de 38 a 60 cm)Una llave de paso de 4 víasUna jeringa de 5 mlUn filtro de jeringa de 5 µmAdaptadores de tubosTubo de siliconaUn conector luer macho con púa de 1,6 mmSuero fisiológico

Procedimiento de irrigaciónPrepare la válvula según los pasos 1 a 6 de la sección Procedimiento de irrigación.

Configuración del equipo1. Sumerja la válvula en un baño de agua y

desconéctela del tubo que conecta a la llave de paso.

2. Coloque el extremo del tubo que sale de la llave de paso en el baño de agua. Coloque el tubo de tal forma que el extremo no entre en contacto con los laterales del baño.

3. Ajuste la altura del manómetro de tal forma que el nivel cero del manómetro y el nivel de líquido del baño de agua estén al mismo nivel (figura A-1).

Figura A-1

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Nivel cero del manómetro

4. Llene la jeringa con suero fisiológico utilizando el filtro.

5. Desconecte el filtro de la jeringa y vuelva a conectar la jeringa a la llave de paso.

6. Gire la llave de paso para aislar la válvula del conjunto del manómetro, conectando la jeringa al manómetro (figura A-2).

Figura A-2

7. Vuelva a llenar el manómetro usando la jeringa de 5 ml.

Ajuste a cero del manómetro1. Después de volver a llenar el manómetro, gire la llave

de paso para conectarlo con el baño (figura A-3).

Figura A-3

2. Deje que la columna de agua del manómetro caiga. La columna de agua debería detenerse al nivel cero del manómetro (figura A-1).

3. En caso de ser necesario, ajuste la altura del manómetro para llevar el nivel de agua al mismo nivel que el líquido del baño de agua.

Procedimiento de prueba con manómetro1. Vuelva a conectar la válvula estéril al aparato de

prueba estéril. Se recomienda realizar este paso con la válvula sumergida en el baño de agua para evitar que se vuelvan a formar burbujas.

2. Sumerja la salida del catéter distal en el baño de agua para obtener resultados exactos. Compruebe que no hay burbujas adheridas a la punta del catéter distal y que el baño de agua no obstruye la punta del catéter.

3. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al manómetro (figura A-4) y vuelva a llenar el manómetro a una altura igual a la presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO más 50 mm. Por ejemplo, una válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO de alta presión tiene una presión preestablecida de 100 mm H2O (980 Pa), de tal forma que la altura del líquido del manómetro sería de 100 mm + 50 mm = 150 mm (15 cm) (980 Pa + 490 Pa = 1470 Pa).

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4. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula (figura A-3).

5. La columna de agua del manómetro comenzará a caer. Deje que caiga durante 3 a 5 minutos o hasta que se estabilice. Se estabilizará cuando alcance una variación de menos de 2 mm H2O (20 Pa) cada 2 minutos.

6. Lea la presión resultante.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

Codman y Exact-Flo son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países.HAKIM es una marca comercial registrada de Hakim USA, LLC y es utilizada por Integra LifeSciences Corporation con licencia.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Válvula CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® com reservatório em linha e cateter distal unificado

DescriçãoA válvula CODMAN® HAKIM® EXACT-FLO® dispõe de uma válvula e reservatório integrado de baixo perfil e fundo plano, e foi concebida para drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) dos ventrículos do cérebro. A válvula e o reservatório estão fechados num compartimento em silicone. O cateter de drenagem integrado tem 120 cm de comprimento desde a saída da válvula até à extremidade distal do cateter. A válvula possui um mecanismo de válvula (figura 1) que incorpora uma mola plana em aço inoxidável 316L com a qual se consegue a calibração através de uma combinação entre um suporte e um fulcro telescópico micro-ajustável. A pressão intraventricular é mantida

a um nível constante pela configuração da válvula em esfera com base cónica. Dependendo da taxa de fluxo de LCR e/ou da sua viscosidade, a esfera move-se para cima ou para baixo dentro do cone, sob o controlo da mola plana calibrada em aço inoxidável.

As pressões de funcionamento da unidade de válvula foram determinadas com uma taxa de fluxo entre 10 e 25 ml de H2O por hora. A válvula é classificada pela sua pressão de funcionamento com uma taxa de fluxo especificada e não pelas pressões de abertura e fecho. A pressão que uma válvula aguenta com um determinado fluxo é o parâmetro que reflecte a pressão de funcionamento da válvula depois de implantada. Antes do envio, cada válvula é calibrada com um equipamento especial: é impossível conseguir a repetição destes métodos de teste na sala de operações.

A válvula foi marcada com um indicador de direcção de fluxo detectável por raio X.

IndicaçõesA válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO é um dispositivo implantável que proporciona uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para tratamento da hidrocefalia e outras condições em que o fluxo e a absorção do LCR estejam alterados.

Contra-indicaçõesEstes dispositivos estão contra-indicados em pacientes medicados com anticoagulantes ou que sofram de diátese hemorrágica.

Evite a implantação da derivação (shunt) se houver alguma infecção no organismo. Adie a colocação da derivação na presença de infecções como meningite, ventriculite, peritonite, bacteriemia e septicemia.

Devido à sua concepção unificada, as válvulas CODMAN HAKIM EXACT-FLO, tal como são fornecidas, não se destinam à drenagem auricular. Se desejar, o cirurgião pode conectar um cateter de drenagem alternativo adequado para drenagem para outras regiões do organismo.

ADVERTÊNCIASA unidade de válvula contém componentes em titânio e aço inoxidável 316L. Quando foi testada com sistemas de imagens por ressonância magnética de até 1,5 tesla, a válvula produziu uma quantidade insignificante de força e torção. Tal como acontece com outros implantes que contêm componentes metálicos, este sistema de derivação pode produzir um artefacto durante a ressonância magnética. O médico deve determinar se a localização do artefacto afectará a área de interesse.

PrecauçõesInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:

• a embalagem ou a selagem estejam danificadas,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Utilize apenas com componentes compatíveis com as dimensões indicadas na secção Descrição do dispositivo deste folheto.

Não utilize instrumentos afiados quando manusear a válvula de silicone ou o cateter; utilize pinças revestidas. Os cortes ou abrasões causados pelos instrumentos

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afiados podem romper ou rasgar os componentes de silicone.

Não dobre nem torça a válvula durante a inserção. Uma inserção incorrecta pode levar à ruptura do compartimento em silicone.

Deverá utilizar técnicas assépticas em todas as fases de utilização deste produto.

O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de suturas de aço inoxidável em borracha de silicone.

Antes de fechar as incisões, verifique se o fundo plano da válvula está encostado ao osso.

Não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido no qual tenha sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que larguem pêlo.

Tenha um cuidado extremo para evitar que os componentes de silicone do sistema entrem em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies que larguem pêlo ou sejam granulosas. A borracha de silicone é altamente electrostática e atrai partículas do ar e contaminantes de superfície que podem causar reacção tecidular.

Depois da implantação, evite o bombeamento desnecessário da antecâmara e da câmara de bombeamento para que não se registem alterações bruscas da pressão intraventricular.

Efeitos adversosOs dispositivos para a derivação de LCR podem ter de ser substituídos em qualquer momento por razões médicas ou por falha do dispositivo.

Mantenha os pacientes com sistemas de derivação implantados sob observação rigorosa para detectar possíveis sintomas de falha do dispositivo.

As complicações de sistemas de derivação implantados incluem falha mecânica, obstrução do trajecto da derivação, infecção, reacção a corpos estranhos (alergia) provocada pelos implantes e fuga de LCR ao longo do trajecto da derivação implantada.

Sinais clínicos como cefaleia, irritabilidade, vómitos, sonolência ou deterioração do estado mental podem ser sinais de uma derivação que não funciona. Uma colonização de baixo grau, geralmente com Staph. epidermidis, pode provocar, após alguns dias e até vários anos, febres recorrentes, anemia, esplenomegalia e, por fim, nefrite de derivação ou hipertensão pulmonar. Um sistema de derivação infectado pode apresentar áreas de vermelhidão, hipersensibilidade ou erosão ao longo do trajecto da derivação.

A presença de partículas biológicas acumuladas (por exemplo, sangue, acumulações de proteínas, fragmentos de tecidos, etc.) na superfície de contacto esfera/base pode interferir com a regulação da pressão do dispositivo.

As partículas biológicas podem obstruir o cateter ventricular. O cateter ventricular pode também ser obstruído pela redução excessiva do tamanho do ventrículo.

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Não utilize força excessiva ao tentar remover o(s) cateter(es). A força excessiva pode partir o cateter, deixando parte do mesmo dentro do corpo.

Uma drenagem excessiva de LCR pode provocar hematomas subdurais, ventrículos em forma de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas.

Se não for adequadamente colocado no ventrículo lateral, o cateter pode ficar incorporado na parede ventricular ou no plexo coróide.

Aderências fibrosas podem prender o cateter ao plexo coróide adjacente ou à parede ventricular. Uma rotação suave pode soltar o cateter. NÃO RETIRE O CATETER À FORÇA. Se não conseguir retirar o cateter sem usar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de arriscar uma hemorragia intraventricular.

O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais do cérebro caso se solte do sistema de derivação.

Descrição do dispositivo

Válvulas CODMAN HAKIM EXACT-FLOAs válvulas CODMAN HAKIM EXACT-FLO possuem uma pressão predefinida, disponível em três amplitudes de pressão. A amplitude de pressão da válvula é identificada por um código de pontos aplicado na válvula e detectável em radiografia. Estes códigos são os seguintes:

Pressão de funcionamento Código de pontos40 mm H2O (392 Pa) – amplitude baixa

• ••• •

• •••

•••

• ••

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70 mm H2O (686 Pa) – amplitude média

• ••• •

• •••

•••

• ••

• ••••• •••• •••••

100 mm H2O (980 Pa) – amplitude alta • •

•• •• •

•••

••• •

•

• ••••• •••• •••••

A válvula esterilizada é fornecida juntamente com os seguintes componentes:

• Um cateter ventricular com estilete de introdução• Um adaptador de ângulo recto• Um conector recto• Um adaptador de irrigação da válvula com tubos

A válvula foi concebida para ser utilizada com componentes com as seguintes dimensões:

Componente Diâmetro Diâmetro interno externoCateter ventricular 1,4 mm 2,7 mmConectores 1,0 mm 2,2 mmCateter de drenagem 1,0 mm 2,2 mm

Componentes e acessórios

Cateter ventricular (figura 2)O cateter ventricular é recto, com 14 cm de comprimento, moldado em elastómero de silicone radiopaco com pontos detectáveis em radiografia (um ponto a 5 cm e dois pontos a 10 cm) e um estilete de introdução em aço inoxidável.

Adaptador de ângulo recto (figura 2)O adaptador de ângulo recto permite obter uma curvatura em ângulo recto do cateter ventricular no local do orifício perfurado para utilização com o modelo de válvula em linha.

Conector recto Está também incluído um conector para colocação cirúrgica quando não é desejado um sistema unificado.

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O cirurgião pode cortar o cateter de drenagem da válvula e voltar a conectá-lo ou conectar um outro cateter, usando o conector fornecido.

Passador de cateter CODMAN® Os passadores de cateter (nº de catálogo 82-1515 ou 82-1516) estão disponíveis em separado. São recomendados para a passagem do cateter entre a incisão abdominal e a incisão no couro cabeludo.

Apresentação

Usar uma vezEste dispositivo destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Use técnicas assépticas em todas as fases de manuseamento. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a unidade interior não esteja aberta ou danificada, o produto está esterilizado.

As válvulas são vendidas em caixas com 5 unidades, todas com valores de pressão iguais. Cada válvula é embalada com uma técnica esterilizada, numa embalagem dupla contendo os componentes indicados acima. As embalagens individuais não podem ser revendidas. Cada válvula é fornecida com um conjunto de etiquetas de identificação auto-adesivas para os registos dos pacientes.

Testes de desempenho de pré-implantaçãoCada válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO é testada individualmente num nível de componentes para assegurar a conformidade com as características de desempenho publicitadas. Durante o fabrico, cada válvula é calibrada na sua pressão de abertura receitada.

Não é recomendada a realização de um teste com manómetro, uma vez que este é influenciado por factores ambientais. Os testes com manómetro produzem um resultado de natureza não fisiológica e para o qual os fabricantes não especificam amplitudes de desempenho. Se o cirurgião insistir em realizar testes com manómetro para confirmar as pressões de encerramento da válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO, pode fazê-lo, mas não é recomendado. Quando desempenhados correctamente, os testes com manómetro geram pressões de encerramento da válvula semelhantes à definição de pressão de abertura da válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO. Contudo, os resultados da pressão de encerramento variarão tipicamente de forma considerável da definição da pressão de abertura.

Os cirurgiões que desejarem realizar testes funcionais deverão consultar a secção Testes de desempenho de pré-implantação no anexo.

Técnica cirúrgicaExistem várias técnicas cirúrgicas que podem ser utilizadas para colocar uma válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO. O cirurgião deve escolher a técnica de acordo com a sua experiência clínica e avaliação médica.

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IrrigaçãoSegure a válvula na vertical, com a extremidade de saída voltada para cima. Por meio de uma seringa ou de acção da câmara de bombeamento (quando aplicável), encha, lentamente e com cuidado, todo o sistema da válvula (figura 3) com solução salina esterilizada, apirogénica, ou com uma solução antibiótica apropriada. Nota: Um adaptador de segurança destina-se a facilitar a irrigação. ATENÇÃO: Não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido no qual tenha sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que larguem pêlo.

Logo que o líquido comece a sair pela extremidade de saída do cateter de drenagem, oclua o tubo de entrada do sistema de válvula com pinças revestidas (junto à extremidade ventricular) e retire a seringa e o adaptador de irrigação (quando aplicável).

ATENÇÃO: Evite o bombeamento desnecessário do sistema para evitar uma drenagem excessiva dos ventrículos. A irrigação em excesso do sistema da válvula pode danificar o mecanismo interno.

Registe o número de lote da válvula no processo do paciente.

Resolução de problemasSe a função da válvula for afectada negativamente por acumulação de partículas biológicas, pode ser possível deslocar o material e restaurar a função correcta através da lavagem e/ou bombeamento da válvula. Se esta medida não solucionar o problema, substitua a válvula.

BibliografiaConsulte a secção em inglês para as referências.

ANEXO

Testes de desempenho de pré-implantaçãoEmbora a Integra não recomende testes funcionais, alguns cirurgiões podem decidir fazê-lo. Antes de testar, é extremamente importante que uma válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO esteja livre de todas as bolhas de ar. As bolhas de ar na válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO produzem resultados imprecisos no teste com manómetro. A presença de bolhas de ar pode reduzir a área da secção transversal do percurso do fluxo, aumentar a resistência do sistema e impedir o fluxo de líquido através do sistema durante os testes.

Procedimento de irrigaçãoEquipamento necessário (utilize todo o equipamento esterilizado, realize os testes em condições de esterilização):Uma seringa, 5 mlUm filtro de seringa, 5 µmUm conector luer lock com barbela de 1,6 mmSolução salina

1. Conecte o filtro da seringa à seringa.

2. Encha a seringa com solução salina esterilizada utilizando o filtro em linha de 5 µm. Desconecte o filtro após o enchimento da seringa.

3. Remova a válvula da embalagem esterilizada e conecte a válvula ao conjunto da seringa.

4. Posicione a válvula verticalmente para direccionar o fluxo da solução salina para cima através do conjunto. Esta orientação ajuda a extrair o ar do sistema.

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5. Com a seringa, introduza suavemente a solução salina no sistema, premindo ao mesmo tempo a antecâmara para evacuar as bolhas de ar do conjunto da válvula.

6. Conecte o cateter distal e continue a irrigar o sistema utilizando a seringa até que a solução salina saia pela extremidade do cateter distal.

Teste com manómetroNota: Não é recomendada a realização de um teste com manómetro, uma vez que este teste é influenciado por factores ambientais e produz um resultado de natureza não fisiológica e para o qual os fabricantes não especificam amplitudes de desempenho.

Nota: Realize este teste somente em dispositivos que tenham sido preparados de acordo com os passos 1 a 6 na secção Procedimento de lavagem.

Equipamento necessário (utilize todo o equipamento esterilizado, realize os testes em condições assépticas):Um manómetro de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm)Uma válvula de segurança de quatro viasUma seringa, 5 mlUm filtro de seringa, 5 µmAdaptadores de tubosTubo de siliconeUm conector luer lock com barbela de 1,6 mmSolução salina

Procedimento de lavagemPrepare a válvula seguindo os passos 1 a 6 em Procedimento de lavagem.

Preparação do equipamento1. Com a válvula submersa num recipiente com

água, desconecte a válvula do tubo ligado à válvula de segurança.

2. Coloque a extremidade do tubo ligado à válvula de segurança dentro do recipiente com água. Posicione o tubo de forma a que a extremidade não entre em contacto com as partes laterais do recipiente.

3. Ajuste a altura do manómetro de forma a que o nível zero do manómetro e o nível do líquido no recipiente de água coincidam (figura A-1).

Figura A-1

Nível zero do manómetro

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4. Encha a seringa com solução salina utilizando o filtro da seringa.

5. Desconecte o filtro da seringa e torne a conectar a seringa à válvula de segurança.

6. Rode a válvula de segurança para isolar a válvula do conjunto do manómetro, conectando a seringa ao manómetro (figura A-2).

Figura A-2

7. Torne a encher o manómetro com uma seringa de 5 ml.

Colocar o manómetro no nível zero1. Depois de tornar a encher o manómetro, rode a

válvula de segurança para conectar o manómetro ao recipiente (figura A-3).

Figura A-3

2. Deixe a coluna de água do manómetro descer. A coluna de água deve parar no nível zero do manómetro (figura A-1).

3. Se necessário, ajuste a altura do manómetro para trazer o nível de água no manómetro para o mesmo nível que o líquido no recipiente de água.

Procedimento do teste com manómetro1. Torne a conectar a válvula esterilizada ao aparelho

de teste esterilizado. É recomendável que este passo seja realizado debaixo da água do recipiente para evitar a reintrodução de bolhas de ar na válvula.

2. Mergulhe a saída do cateter distal no recipiente de água para obter resultados precisos. Confirme que não existem bolhas na ponta do cateter distal e que o recipiente de água não obstrui a ponta do cateter.

3. Ajuste a válvula de segurança para conectar a seringa ao manómetro (figura A-4) e torne a encher o manómetro a uma altura igual à pressão de abertura definida da válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO mais 50 mm. Por exemplo, no caso de uma válvula CODMAN HAKIM EXACT-FLO de pressão elevada predefinida para 100 mm H2O (980 Pa), então, a altura do líquido no manómetro seria 100 mm + 50 mm = 150 mm (15 cm) (980 Pa + 490 Pa = 1470 Pa).

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4. Rode a válvula de segurança para conectar o manómetro à válvula (figura A-3).

5. A coluna de água no manómetro começará a descer. Deixe a coluna de água descer durante 3 a 5 minutos ou até esta alcançar um estado estável. Um estado estável define-se como uma alteração inferior a 2 mm H2O (20 Pa) num período de 2 minutos.

6. Leia a pressão obtida.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) TEVE OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.

Codman e Exact-Flo são marcas comerciais registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.HAKIM é uma marca comercial registada da Hakim USA, LLC e é utilizada sob licença pela Integra LifeSciences Corporation.

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

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