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8/16/2019 Cobas b101 Manual
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Sistema cobas b 101
Manual del usuario
Versión del software 1.0
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Manual del usuario · 06630979036 (01) 12-2012 ES 3
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Historial de revisiones
Nota sobre la edición El contenido de este documento, incluidos todos los gráficos, son propiedad deRoche. La información de este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.Roche no se responsabiliza de ningún error técnico o editorial ni de posiblesomisiones en su contenido. No se debe reproducir ni transmitir ninguna parte de estedocumento de ningún modo ni mediante cualquier medio, sea electrónico omecánico, ni con ningún propósito, sin el consentimiento escrito explícito de Roche.
Envíe sus preguntas o comentarios sobre este manual a su representante local deRoche.
Copyright © 2012, Roche Diagnostics GmbH. Todos los derechos reservados.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK y LIFE NEEDS ANSWERS son marcascomerciales de Roche.
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Dirección de contacto
Versión del manual Versión del
software
Fecha de la
revisión
Cambios
1.0 1.0 Diciembre de 2012 Primera publicación
Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 11668305 MannheimAlemania
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Símbolos En el embalaje y en la placa de identificación del instrumento se pueden encontrar lossiguientes símbolos, que se indican a continuación junto con su significado:
Contenidos de pantallas Todas las representaciones de los contenidos de las pantallas tienen fines puramenteilustrativos y el contenido no muestra necesariamente valores reales.
Símbolo Indica
¡Atención, ver instrucciones de uso! Consulte las notas de seguridaden las instrucciones de uso del producto.
Consulte las instrucciones de uso
Límite de temperatura (Conservar a)
Conexión de alimentación de corriente
Fecha de caducidad
Fabricante
Código de lote
Número de catálogo
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
El presente producto cumple con los requisitos previstos por laDirectiva Europea 98/79/CE de productos sanitarios para eldiagnóstico in vitro.
El sistema cumple los requisitos de seguridad de Canadá y losEstados Unidos (certificación UL LISTED, de conformidad con la
norma UL61010A-1:02 y CAN/CSA-C22.2 N.º61010-1-04).Tabla 1 Símbolos en el embalaje y la placa de identificación del instrumento
LOT
IVD
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Manual del usuario · 06630979036 (01) 12-2012 ES 5
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Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
Abreviatura Significado
BUH Base Unit Hub (concentrador de unidad de base)
CHOL Colesterol totalDMS Data management system (sistema de gestión de datos)
eAG Glucosa media estimada
Hb Hemoglobina
HbA1c Hemoglobina glucosilada tipo A1c
HDL Lipoproteína de alta densidad
IFCC Federación Internacional de Química Clínica
LAN Red de área local
LDL Lipoproteína de baja densidad
NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program (Programa
Nacional de Estandarización de la Glucohemoglobina)QC Control de calidad
STAT Short turn around test (test de tiempo de respuesta breve)
TG Triglicéridos
y sigs. Y siguientes
Tabla 2 Abreviaturas que se utilizan en la presente documentación
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Índice
1 Introducción ...............................................................................................11
1.1 Antes de empezar ...................................................................................................111.1.1 Uso previsto ........................................................................................................111.1.2 Información importante relacionada con el uso ...........................................111.1.3 Si necesita ayuda ................................................................................................111.1.4 Funciones del instrumento ...............................................................................121.1.5 Principios de medida .........................................................................................131.2 Clasificación de seguridad.....................................................................................151.3 Información de seguridad.....................................................................................151.3.1 Aprobaciones del instrumento ........................................................................161.3.2 Eliminación del instrumento ...........................................................................161.3.3 Mantenimiento general .....................................................................................171.3.4 Pantalla táctil ......................................................................................................17
1.3.5 Condiciones de funcionamiento .....................................................................171.3.6 Control de calidad .............................................................................................17
2 El sistema cobas b 101.................................................................................192.1 Resumen de los elementos del instrumento .......................................................192.2 Resumen de botones e iconos...............................................................................222.3 Iconos de las pantallas informativas....................................................................242.4 Iconos de mensajes de error..................................................................................242.5 Símbolos en la carcasa del instrumento ..............................................................25
3 Puesta en marcha del instrumento.............................................................273.1 Instalación ...............................................................................................................273.1.1 Desembalaje del instrumento ..........................................................................27
3.1.2 Colocación del instrumento .............................................................................273.1.3 Alimentación de corriente ................................................................................283.1.4 Inicio del instrumento ......................................................................................283.1.5 Apagado del instrumento .................................................................................31
4 Configuración del instrumento..................................................................334.1 Uso de pantallas de configuración .......................................................................334.1.1 Uso del teclado virtual ......................................................................................344.2 Resumen de la configuración................................................................................354.2.1 Opciones de configuración ...............................................................................354.2.2 ID Configuración ...............................................................................................384.2.3 Ajustes control ...................................................................................................40
4.2.4 Configuración pantalla .....................................................................................414.3 Opciones de configuración ...................................................................................414.3.1 Orden de resultados ..........................................................................................424.3.2 Comentarios .......................................................................................................434.3.3 Test Dual .............................................................................................................464.3.4 Parámetro ...........................................................................................................474.3.5 Unidades de resultados .....................................................................................484.3.6 Intervalos normales personalizados ................................................................484.3.7 Alarma .................................................................................................................504.3.8 Clic tecla ..............................................................................................................504.3.9 Apagado automático .........................................................................................514.3.10 Ordenador ..........................................................................................................524.3.11 Mantenimiento ..................................................................................................52
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4.4 ID Configuración ...................................................................................................604.4.1 ID Operador .......................................................................................................604.4.2 Entrada ID ..........................................................................................................624.4.3 Validación ID .....................................................................................................654.4.4 Entrada contraseña ............................................................................................664.4.5 Caducidad de la contraseña ..............................................................................664.4.6 Administrador ....................................................................................................674.4.7 Editar la lista de operadores .............................................................................684.4.8 Cambio de la contraseña ...................................................................................714.5 Configuración de la ID Paciente ..........................................................................734.5.1 Entrada de ID .....................................................................................................754.5.2 Entrada de nombres ..........................................................................................774.5.3 Entrada de la fecha de nacimiento ..................................................................784.5.4 Validación ID .....................................................................................................784.5.5 Editar la lista de pacientes ................................................................................794.6 Ajustes de controles ...............................................................................................834.6.1 Bloqueo operador ..............................................................................................84
4.6.2 Bloqueo de QC ...................................................................................................854.6.3 Bloqueo de chequeo óptico ..............................................................................874.6.4 Test STAT ...........................................................................................................884.6.5 Formato de los resultados de QC ....................................................................894.6.6 Intervalo de QC ..................................................................................................904.7 Configuración de la pantalla.................................................................................924.7.1 Ajuste del contraste de la pantalla ...................................................................924.7.2 Selección del idioma ..........................................................................................934.7.3 Ajuste de la fecha ...............................................................................................934.7.4 Ajuste de la hora ................................................................................................944.7.5 Introducción de la información del centro ....................................................954.7.6 Calibración de la pantalla táctil .......................................................................96
5 Medición de muestras.................................................................................975.1 Lo que necesita........................................................................................................975.2 Notas importantes sobre análisis de sangre........................................................975.2.1 Siempre … ..........................................................................................................975.2.2 Nunca … .............................................................................................................985.3 Preparación del instrumento ................................................................................985.3.1 Inicio del instrumento ......................................................................................985.3.2 Identificación del usuario .................................................................................995.4 Preparación de la muestra...................................................................................1005.4.1 Recomendaciones para una correcta extracción de sangre capilar ..........1005.4.2 Recomendaciones para obtener un buen resultado con
muestras de sangre venosa o de plasma ........................................................1005.5 Realización de tests de pacientes........................................................................1015.5.1 Guía resumida ..................................................................................................1025.5.2 Medición sencilla y medición dual ................................................................1055.5.3 Uso de la información del operador .............................................................1065.5.4 Uso de la información del paciente ...............................................................1095.5.5 Si los resultados de controles ya no son válidos ..........................................1135.5.6 Preparación de discos ......................................................................................1135.5.7 Punción en la yema del dedo .........................................................................1155.5.8 Aplicación de la muestra al disco ..................................................................1175.5.9 Realización de un test (sin la información del operador y del paciente,
medición sencilla) ............................................................................................120
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5.5.10 Realización de un test (con la información del operador y del paciente,medición dual) .................................................................................................122
5.5.11 Adición de comentarios a los resultados ......................................................1255.5.12 Adición de información del paciente ............................................................1275.5.13 Impresión de resultados ..................................................................................1275.6 Realización de tests STAT ...................................................................................1295.7 Interrupción de un test ........................................................................................130
6 Realización de tests de controles ..............................................................1316.1 Tests de QC de líquidos.......................................................................................1316.1.1 Realización de un test de QC de líquido .......................................................1336.2 Chequeo óptico.....................................................................................................1376.2.1 Realización del chequeo óptico ......................................................................1386.3 Prueba de aptitud .................................................................................................1396.3.1 Realización de la prueba de aptitud ..............................................................140
7 Revisión de los resultados.........................................................................141
7.1 Revisión de los resultados de pacientes.............................................................1427.1.1 Búsqueda de los resultados de un paciente ..................................................1437.1.2 Adición y modificación de comentarios .......................................................1457.1.3 Adición de información del paciente a los resultados ................................1467.1.4 Búsqueda de los resultados de un paciente determinado ..........................1477.2 Revisión de los resultados de controles.............................................................150
8 Impresión de resultados ...........................................................................153
9 Limpieza y desinfección del instrumento ................................................1559.1 Eliminación de vertidos.......................................................................................1569.2 Limpieza y desinfección de la pantalla ..............................................................157
9.3 Limpieza y desinfección de la parte exterior del instrumento.......................1579.4 Limpieza de la parte interior del instrumento..................................................1589.5 Limpieza del escáner de códigos de barras .......................................................160
10 Resolución de problemas..........................................................................16110.1 Situaciones excepcionales no indicadas en pantalla ........................................16110.2 Situaciones excepcionales indicadas en pantalla..............................................16210.2.1 Bloqueo del operador y de QC (los resultados de controles ya no
son válidos) .......................................................................................................16210.2.2 No se puede leer el código de barras .............................................................16510.2.3 La impresión no funciona ...............................................................................16510.3 Mensajes de error .................................................................................................166
11 Especificaciones generales del producto ..................................................17311.1 Datos técnicos .......................................................................................................17311.1.1 Intervalos de medición ....................................................................................17411.2 Materiales de muestra ..........................................................................................17511.3 Información adicional .........................................................................................17511.3.1 Materiales suministrados por Roche .............................................................17511.3.2 Otros materiales ...............................................................................................17511.3.3 Accesorios .........................................................................................................17611.3.4 Limitaciones del producto ..............................................................................17611.3.5 Códigos de barras ............................................................................................17611.4 Garantía .................................................................................................................17811.5 Información de contacto de Roche....................................................................178
12 Índice.........................................................................................................179
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1 Introducción
1.1 Antes de empezar
1.1.1 Uso previsto
El sistema cobas b 101 ha sido diseñado para el uso profesional en laboratoriosclínicos o en ubicaciones de análisis inmediato 'point-of-care' (PoC).
HbA1c El sistema cobas b 101 es un sistema de análisis de diagnóstico in vitro diseñado paradeterminar cuantitativamente el porcentaje de hemoglobina A1c (DCCT/NGSP) ylos mmol/mol (IFCC) en sangre humana total venosa o capilar a través de la medidade la transmisión fotométrica. El sistema cobas b 101 calcula el nivel de glucosamedio estimado (eAG).
Panel de Lípidos El sistema cobas b 101 es un sistema de análisis de diagnóstico in vitro diseñado paradeterminar cuantitativamente el colesterol total (CHOL), el colesterol de lipoproteínade alta densidad (HDL) y los triglicéridos (TG) en sangre humana total venosa ocapilar y en plasma por medida de la transmisión fotométrica. El sistema cobas b 101proporciona un valor calculado de la lipoproteína de baja densidad (HDL), delcolesterol no-HDL así como de la relación CHOL/HDL.
1.1.2 Información importante relacionada con el uso
Lea este manual del usuario y los prospectos de todos los consumibles importantesantes de utilizar el instrumento para el primer test.
Debe configurar el sistema cobas b 101 en función de sus necesidades antes deutilizarlo por primera vez. Puede configurar el instrumento o bien directamente outilizando un sistema de gestión de datos adecuado. Véase Configuración delinstrumento en la página 33.
Asegúrese de leer el Información de seguridad en la página 15 y sigs. antes de poner enmarcha el instrumento.
1.1.3 Si necesita ayuda
En este manual del usuario encontrará la información sobre el uso del instrumento,los menús de pantalla y la realización de tests.
Los mensajes de error que aparecen en pantalla incluyen la información o lasinstrucciones sobre cómo corregir el error.
Para todas las preguntas relacionadas con el sistema cobas b 101 cuyas respuestas nose encuentren en este manual, póngase en contacto con su representante de Roche(véase Información de contacto de Roche en la página 178). Para agilizar la resoluciónde problemas, tenga a mano el instrumento, su número de serie, este manual y todoslos consumibles relacionados cuando nos llame. Si sospecha que existe un error decomunicación más allá del instrumento, tenga también a mano el número de serie desu concentrador de unidad de base (BUH) para ayudar a nuestro grupo de atención alcliente en la resolución de los problemas.
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1.1.4 Funciones del instrumento
El sistema cobas b 101 posee las siguientes funciones y propiedades:
o Realiza medidas de HbA1c y de panel de Lípidos de pacientes así como tests decontrol utilizando disoluciones de QC para HbA1c y panel de Lípidos.
o Registra automáticamente todos los datos relevantes de los tests, inclusive:
O Hora y fecha de la medida
O ID de usuarios y pacientes
O Información sobre soluciones de QC, disco de chequeo óptico y tests
O Resultados y comentarios de los tests
o Con fines de aseguramiento de calidad se puede recabar, guardar y transferirinformación sobre los siguientes aspectos:
O Instrumento
O Los discos de los tests
O Las disoluciones de QC
O Disco de chequeo óptico
O Los resultados de los tests
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1.1.5 Principios de medida
Todos los materiales auxiliares tales como diluyentes y enzimas que se requieren pararealizar las medidas se encuentran en los discos de los tests.
Los apartados siguientes describen los pasos principales necesarios para realizar losdos tipos de tests: HbA1c y panel de Lípidos.
HbA1c
La muestra de sangre se diluye y se mezcla con el tampón TRIS para que lahemoglobina se libere de los eritrocitos. Después la hemoglobina precipita. Una partede la muestra se lleva a un compartimento de reacción donde se mezcla con laurilsulfato sódico (SLS). El SLS se utiliza para oxidar la hemoglobina formando elcomplejo cromóforo del lauril sulfato sódico. Puesto que el grado de desarrollo decolor a 525 nm es proporcional a la concentración de hemoglobina total en lamuestra, esta última se puede determinar a partir de la transmisividad de la muestra.La otra fracción de hemoglobina diluida se desnaturaliza en un primer paso. Acontinuación un aglutinador (proteína sintética que contiene múltiples copias de laporción inmunoreactiva de la HbA1c) produce la aglutinación del látex recubiertocon anticuerpos monoclonales específicos para la HbA1c. Esta reacción deaglutinación causa un aumento de la dispersión de la luz, que se mide como unincremento de la absorbancia a 531 nm.
Figura 1 Principios de medida de la HbA1c
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La HbA1c en las muestras de sangre total compite por el número limitado de sitios deunión a anticuerpos del látex, lo que provoca la inhibición de la aglutinación y unamenor dispersión de la luz. La disminución de la dispersión se mide como undescenso de la absorbancia a 625 nm. A continuación la concentración de HbA1c secuantifica con una curva de calibración de la transmisividad frente a la concentraciónde HbA1c.
El porcentaje de HbA1c en la muestra se calcula después como sigue:
Panel de Lípidos
Después de aplicar la muestra de sangre al disco y de cerrar la tapa de bisagra seperfora un tubo de dilución integrado que libera solución salina con tampón fosfato a
un compartimento de mezcla. Los eritrocitos de la muestra de sangre capilar y venosase separan del plasma mediante centrifugación. En el siguiente paso se mezcla eltampón con la muestra de plasma y se transfiere por unos canales de fluidos a loscompartimentos de reacción. El sistema cobas b 101 determina el colesterol total y elcolesterol HDL a través de un método enzimático.
El test de triglicéridos es un método enzimático de punto final que hace uso dediferentes enzimas.
Cuando la concentración de triglicéridos es < 400 mg/dL, se calcula la lipoproteína debaja densidad (LDL) con la fórmula de Friedewald:
(medida en mg/dL).
Cuando la concentración de triglicéridos es ≥ 400 mg/dL, no se realiza el cálculo delcolesterol LDL.
%HbA1cHbA1c
total Hemoglobin------------------------------------------- 100=
Figura 2 Principios de medida de los lípidos
LDL CHOL HDLTG
5------- – – =
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1.2 Clasificación de seguridad
Este apartado explica cómo se presenta en este manual la información preventiva.
Las precauciones de seguridad y las notas importantes para el usuario se clasificansegún la norma ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes iconos y significados:
Para alertar de riesgos específicos se utilizan los siguientes símbolos y textos deatención:
La información importante no relevante para la seguridad se indica con el siguienteicono:
1.3 Información de seguridad
El símbolo de alerta de seguridad (sin ninguna palabra de aviso) se utiliza para que el
usuario sea consciente de los peligros implícitos o para indicarle que consulte la
información de seguridad relacionada.
ADVERTENCIA
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones
graves.
ATENCIÓN
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones leves o
moderadas.
AVISO Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría causar daños en el instrumento.
Indica información adicional sobre el uso adecuado o sugerencias útiles.
Cualificación del usuario
Sólo los profesionales sanitarios pueden utilizar el sistema cobas b 101.
ADVERTENCIA
Protección contra las infecciones
Existe un riesgo potencial de infección. Los profesionales sanitarios que utilicen el sistema
cobas b 101 deben ser conscientes de que cualquier objeto que entre en contacto con lasangre humana es una posible fuente de infección.
o Utilice guantes.
o Utilice solamente lancetas para sangre de un solo uso.
o Deseche las lancetas usadas en un recipiente sólido y resistente con tapa para objetos
cortantes.
o Deseche los discos de los tests usados de acuerdo con la política de control de
infecciones de su centro.
o Respete todas las normas de higiene y seguridad en vigor localmente.
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,
1.3.1 Aprobaciones del instrumento
Este equipo cumple los requisitos de emisión e inmunidad descritos en la norma IEC
61326-2-6.
o Antes de poner en funcionamiento el dispositivo se debe evaluar el entornoelectromagnético.
o No utilice este dispositivo muy próximo a fuentes de radiación electromagnéticafuerte (p. ej. fuentes intencionadas de RF sin apantallar) ya que estas puedenafectar a su funcionamiento correcto.
Conformidad con las reglas de la Clase B de la FCC: Este equipo ha sido probado y hademostrado que cumple los límites para los dispositivos digitales de Clase B, deconformidad con la Parte 15 de las reglas de la FCC. Estos límites están diseñadospara brindar una protección razonable frente a las interferencias perjudiciales cuandoel equipo se utiliza en una zona residencial. Sin embargo, este equipo genera, utiliza y
puede emitir radiación de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con elpresente manual, puede generar interferencias perjudiciales para las comunicacionespor radio.
1.3.2 Eliminación del instrumento
ATENCIÓN
Protección frente a lesiones
Si el equipo se utiliza de manera no especificada por el fabricante, la protección que
proporciona el equipo puede verse reducida.
o Utilice el instrumento solamente de la forma que especifica el fabricante.
AVISO Mal funcionamiento del instrumento y resultados incorrectos debido aintereferencias de campos electromagnéticos
Los campos electromagnéticos fuertes pueden afectar al funcionamiento correcto del
instrumento.
o No utilice este dispositivo muy próximo a fuentes de radiación electromagnética fuerte
(p. ej. fuentes intencionadas de RF sin apantallar).
ADVERTENCIA
Infección por un instrumento potencialmente biopeligroso
El sistema cobas b 101 o sus componentes se deben tratar como residuos de riesgobiológico potencial. Es necesario descontaminarlos (p. ej., una combinación de procesos
que incluya limpieza, desinfección y/o esterilización) antes de volver a utilizarlos,
reciclarlos o eliminarlos.
o Elimine el instrumento o sus componentes de acuerdo con las normativas locales
correspondientes.
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1.3.3 Mantenimiento general
1.3.4 Pantalla táctil
1.3.5 Condiciones de funcionamiento
Para garantizar el correcto funcionamiento del instrumento es importante respetarlas siguientes normas:
o Utilice el instrumento únicamente a una temperatura ambiente comprendidaentre +15 ºC y 32 ºC (59 ºF y 90 ºF)
o Utilice el instrumento solamente con una humedad relativa del aire entre el 10% yel 85% sin condensación.
o Utilice solo un voltaje de 100 V a 240 V AC (+/-10%), a 50/60 Hz.
o Para realizar las medidas coloque el instrumento sobre una superficie plana (hasta3 grados) y sin vibraciones.
o Utilice el instrumento solamente en condiciones de iluminación adecuadas:
O Con luz por debajo de 20 kLux. (No exponer al instrumento a la luz fuertecomo la luz del sol o un foco).
O Que sea suficientemente fuerte como para ver con claridad lo que está
haciendo, como aplicar sangre.
1.3.6 Control de calidad
El instrumento posee una serie de funciones incorporadas de control de calidad:
o Autocomprobación de los componentes electrónicos y mecánicos y de lasfunciones, que se realiza cada vez que se enciende el instrumento.
o Chequeo de la temperatura del disco del test a durante el proceso de medición.
o Se comprueban la fecha de caducidad y la información del lote del disco del test.
Roche ofrece controles líquidos y un chequeo óptico, así como la opción para pruebasde aptitud. Estos controles se ofrecen para ayudar a cumplir los requisitos de
cumplimiento regulatorio aplicables a su centro.
AVISO Mal funcionamiento y fallo del instrumento debido a un manejo indebido
El uso de soluciones inadecuadas puede provocar un funcionamiento incorrecto y un
posible fallo del instrumento.o Limpie el instrumento solo con las disoluciones recomendadas.
o No permita que la solución de limpieza penetre en el instrumento.
o Asegúrese de que los elementos se sequen completamente después de limpiarlso o
desinfectarlos.
o No lleve a cabo acciones de mantenimiento ni reparaciones distintas de las descritas
en el presente manual.
AVISO Usabilidad reducida de la pantalla por un uso indebido
El uso de objetos puntiagudos o cortantes puede dañar la pantalla táctil.
La luz solar directa puede disminuir la vida útil y la funcionalidad de la visualización.
o Para tocar los elementos de la pantalla utilice solo el dedo (incluso con guantes) o
lápices especiales diseñados para pantallas táctiles.
o Evite la exposición prolongada a la luz solar directa.
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cobas b 101
2 El sistema cobas b 101
2.1 Resumen de los elementos del instrumento
A Tapa. Utilice en botón Abrir de la
pantalla para insertar un disco de
test para realizar una medición, por
ejemplo. Mantenga cerrada esta
tapa durante la medida.
B Pantalla táctil. Muestra los botones,
los iconos, información y los
resultados de las mediciones.
Para usar una función, toque
suavemente el botón en la pantalla.
C Interruptor de encendido/apagado.
D Botón de la tapa. Utilice este botón para
abrir la tapa cuando el instrumento esté
apagado.
E Terminal DC IN 12 V. Conecte al instrumento
el cable de corriente del adaptador de
corriente a la fuente de 12 V DC.
F Terminal BUH. Conexión a un red a través de
un concentrador de unidad de base (Base
Unit Hub).
G Terminal USB 1. Conexión a un ordenador
personal.
H Terminal para escáner de códigos de barras.
I Terminal USB 2. Conexión a una memoria
USB o a una impresora.
Figura 3 Elementos principales de hardware del instrumento
A
B
C D E F G H
I
J Sensor de temperatura
K Calefactor superior
L Sensor de código de barras
M Plato giratorio. Contiene y hace girar el disco
durante el procesamiento.
N Calefactor inferior
Figura 4 Elementos principales de hardware dentro del instrumento
LJ
M
K
N
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ATENCIÓN
Lesiones cutáneas debido a la exposición prolongada a una superficie caliente
La exposición de la piel al calor del calefactor superior (K) o inferior (N) durante un
periodo largo de tiempo puede provocar quemaduras de baja temperatura.
o No exponga la piel al calefactor superior (K) ni inferior (N) durante un periodo largo de
tiempo cuando el interruptor de corriente esté encendido.
AVISO Daño del instrumento por una alimentación de corriente inadecuada
Utilice únicamente el equipo de alimentación de corriente suministrado con el instrumento.
e Véase Especificaciones generales del producto en la página 173.
o En áreas con alimentación de corriente débil o inestable, Roche recomienda usar una
fuente de alimentación de corriente ininterrumpida.
AVISO Daño del instrumento por manejo inadecuado
o No abra la tapa a la fuerza. Seleccione en la pantalla Abrir cuando el instrumento estéencendido o use el botón de la parte trasera del instrumento cuando esté apagado. Si
no se puede abrir la tapa con Abrir , por ejemplo, porque el disco no haya sidoinsertado correctamente, apague el instrumento y pulse firmemente el botón de la
parte trasera del instrumento.
o No mueva ni levante el instrumento sujetándolo por la tapa.
o No empuje la tapa a la fuerza hasta la posición abierta.
o No cierre tampoco la tapa a la fuerza.
o No ponga objetos encima del instrumento.
AVISO Mal funcionamiento por el uso de un concentrador USB multipuerto
o No utilice un concentrador multipuerto.
AVISO Mal funcionamiento por la conexión de dispositivos inadecuados
o No conecte dispositivos inadecuados tales como teléfonos al terminal RS422 (BUH).
o Asegúrese de conectar los dispositivos a los conectores apropiados.
AVISO Daño del instrumento por cortocircuito
o Asegúrese de que las sustancias extrañas como los líquidos no alcancen las clavijas o
tomas de corriente.
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e Para más detalles sobre el uso de discos de test, véase Preparación de discos en lapágina 113.
A Indicación del tipo de test
B Utilice la parte inferior de la tapa de bisagra
para escribir información, por ejemplo, la ID
del paciente
C Abra el disco por este lado
D Punto de succión (en la parte inferior del
disco)
Figura 5 Disco de test, ejemplo del panel de medida de lípidos
C
B
D
A
o El disco posee varias superficies ópticas. Por consiguiente, cuando maneje un disco
asegúrese de sujetarlo solamente por su tapa de bisagra y por ese lado; no toque las
superficies transparentes.
o Cuando escriba en el disco, por ejemplo, el nombre del paciente, asegúrese de utilizar
solamente el área prevista para ello. No pegue etiquetas en el disco.
o El lado impreso debe mirar hacia arriba al insertar el disco.
Figura 6 Inserción de un disco de test
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2.2 Resumen de botones e iconos
Aquí encontrará los botones e iconos que se visualizan durante el funcionamientonormal del instrumento, junto con sus significados correspondientes.
Botón/icono Significado
OK.
Guardar el ajuste.
Cancelar.
Desechar el ajuste.
Volver (al menú anterior).
Borrar el último carácter en el cuadro de entrada de datos.
Disminuir/aumentar el valor mostrado.Desplazarse por el contenido de la pantalla.
Menú Test de paciente.
Menú Test de control.
Menú Revisar resultados.
Menú Configuración.
Salir.
Ir al Menú principal
Imprimir los resultados.
Listar los resultados de un paciente específico.
Introducir información del paciente.
Introducir un comentario.
Editar la información del paciente.
Introducir información utilizando el escáner de códigos de barras.
Introducir información utilizando el teclado.
Tabla 1 Botones e iconos utilizados en pantalla
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Añadir un elemento a la lista.
Borrar el elemento seleccionado de la lista.
Editar el elemento seleccionado de la lista.
Mover hacia arriba el elemento seleccionado de la lista.
Mover hacia abajo el elemento seleccionado de la lista.
[Hi] El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra porencima del intervalo establecido.
[Lo] El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra pordebajo del intervalo establecido.
El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra porencima del intervalo especificado por el usuario.
El resultado en las unidades de medida seleccionadas se encuentra pordebajo del intervalo especificado por el usuario.
NGSP Los resultados de HbA1c han sido calculados utilizando el método dereferencia NGSP.
IFCC Los resultados de HbA1c han sido calculados utilizando el método dereferencia IFCC.
Hay un comentario para el resultado.
El instrumento está conectado a una impresora.
El instrumento está conectado a un escáner.
El instrumento está conectado a una memoria USB.
El instrumento está conectado a un ordenador externo.
Espere hasta que finalice la acción.
Botón/icono Significado
Tabla 1 Botones e iconos utilizados en pantalla (cont.)
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2.3 Iconos de las pantallas informativas
2.4 Iconos de mensajes de error
Botón/icono Categoría Significado
Aviso Notificación solamente con fines informativos.
Después de confirmar la notificación el funcionamientopuede continuar.
Decisión Notificación como punto de decisión.
Se presenta una elección sobre cómo continuar.
Obligación Notificación de pasos obligatorios.
Si acepta, las acciones mencionadas deberán llevarse acabo.
Tabla 2 Iconos utilizados en las pantallas informativas
Botón/icono Categoría Significado
Error o Códigos de problemas de hardware. Funcionamientointerrumpido.
o Códigos de problemas de software. Funcionamientointerrumpido.
Advertencia Códigos de problemas de la aplicación. El usuario puedeque tenga que repetir el test con un nuevo panel.
Información Códigos de manejo del usuario. Sugiere un flujo de
trabajo alterno. El funcionamiento puede continuar.
Tabla 3 Iconos por nivel de gravedad utilizados en las pantallas de mensajes de error
Botón/icono Tema con el que se relaciona el mensaje
Espacio para datos del paciente, del administrador o del usuario, registro deeventos
Espacio para resultados del test
Espacio para resultados de QC
Temperatura
Caducidad del lote del control
Caducidad del lote del disco
Información del usuario o del paciente
Tabla 4 Iconos temáticos utilizados en las pantallas de mensajes de error
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2.5 Símbolos en la carcasa del instrumento
Medición (intervalo, fallo)
Fecha
Estado del disco
Error del disco
Presencia del disco
Conexión a la impresora
Conexión a la memoria USB
Conexión al escáner
Instrumento inclinado
Instrumento golpeado
Botón/icono Tema con el que se relaciona el mensaje
Tabla 4 Iconos temáticos utilizados en las pantallas de mensajes de error (cont.)
Botón/icono Significado
Terminal DC IN 12 V
BUH Terminal de concentrador de unidad de base
Terminal USB 1. Conexión a un ordenador personal
Terminal USB 2. Conexión a una memoria USB o a una impresora
Terminal para escáner de códigos de barras
Tabla 5 Símbolos en la carcasa del instrumento
DC IN 12V
1
2
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3 Puesta en marcha del instrumento
3.1 Instalación
3.1.1 Desembalaje del instrumento
Para desembalar el dispositivo
1 Abra la caja con unas tijeras o un cuchillo para cortar el precinto.
2 Extraiga y desembale todos los artículos.
3 Compruebe que los artículos suministrados sean los de la lista siguiente:
4 Compruebe que los artículos no estén dañados.
5 Si faltan artículos o están dañados, notifique a su proveedor local los artículos que
faltan o están dañados.
3.1.2 Colocación del instrumento
Para colocar el instrumento
1 Tenga en cuenta las condiciones ambientales que necesita.
e Véase Especificaciones generales del producto en la página 173.
2 Coloque el instrumento sobre una superficie nivelada (3 grados de inclinacióncomo máximo) y estable (mesa).
3 Asegúrese de que haya espacio suficiente alrededor del instrumento de forma quelas aberturas para ventilación de la parte delantera y trasera no queden obstruidasy que haya también espacio suficiente para conectar dispositivos tales como unamemoria USB por la parte trasera del instrumento.
Guarde la caja del embalaje para volverla a utilizar si piensa transportar el instrumento y
los suministros a otros centros.
Tenga cuidado de no dañar el contenido al utilizar el instrumento de corte.
m Sistema cobas b 101
m Adaptador de corriente
m Cable de corriente
m Disco de chequeo óptico
Los consumibles no se suministran con el instrumento.
e Véase Materiales suministrados por Roche en la página 175.
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3.1.3 Alimentación de corriente
Para conectar el instrumento a la red de corriente
1 Compruebe que el instrumento está apagado.
Cuando el interruptor de corriente está en la posición de apagado no se ve el color verde de fondo del mismo.
2 Conecte el cable del adaptador al terminal DC IN 12 V del instrumento.
3 Conecte los cables de corriente al adaptador y a la alimentación de la red.
3.1.4 Inicio del instrumento
Para iniciar el instrumento por primera vez
1 Encienda el instrumento.
Cuando las autocomprobaciones y el calentamiento se hayan completado conéxito se muestra la pantalla de Calibración de pantalla táctil.
AVISO Daño del instrumento por una alimentación de corriente inadecuada
Utilice únicamente el equipo de alimentación de corriente suministrado con el
instrumento.e Véase Especificaciones generales del producto en la página 173.
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2 Realice la calibración de la pantalla táctil. Siga las instrucciones que aparecen en la
pantalla.e Para más detalles, véase Calibración de la pantalla táctil en la página 96.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Idioma.
3 Defina con qué idioma desea trabajar.
e Para más detalles, véase Selección del idioma en la página 93.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Formato de fecha.
4 Defina cómo desea que se muestre la fecha en la pantalla.
e Para más detalles, véase Ajuste de la fecha en la página 93.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Fecha.
5 Defina la fecha actual.
e Para más detalles, véase Ajuste de la fecha en la página 93.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Formato de hora.
6 Defina cómo desea que se muestre la hora en la pantalla.
e Para más detalles, véase Ajuste de la hora en la página 94.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Hora.
7 Defina la hora actual.
e Para más detalles, véase Ajuste de la hora en la página 94.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de HbA1c.
8 Defina las unidades que deben utilizarse para los resultados de HbA1c.
e Para más detalles, véase Unidades de resultados en la página 48.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de eAG.
9 Defina las unidades que deben utilizarse para referir el eAG.
e Para más detalles, véase Unidades de resultados en la página 48.
Cuando haya confirmado los ajustes, se mostrará la pantalla de Lipid.
10 Defina las unidades que deben utilizarse para los resultados de Lipid.
e Para más detalles, véase Unidades de resultados en la página 48.
Después de 3 a 5 minutos se visualizará el Menú principal.
Si en este momento no está seguro sobre los ajustes siguientes, simplemente acepte los
valores por defecto, podrá cambiarlos más tarde.
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Para iniciar el instrumento para las mediciones rutinarias
1 Encienda el instrumento.
Se muestran varias pantallas que le informan de las acciones de inicio que se estánrealizando.
Cuando las autocomprobaciones y el calentamiento se hayan completado conéxito se muestra la pantalla del Menú principal.
Dependiendo de si trabaja con información de usuario, es posible que algunasfunciones no estén disponibles y necesite iniciar primero la sesión.
e Para más información sobre los mensajes en pantalla, véase Mensajes de error en lapágina 166.
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3.1.5 Apagado del instrumento
Para apagar el instrumento
1 Compruebe que el instrumento no está procesando.
2 Si se registró al comienzo de la sesión, seleccione para salir.
Apagar no entraña problemas cuando se visualiza el Menú principalsin iconos de
estado encendidos (A), cuando se muestra el protector de pantalla y cuando se lepide en la pantalla que apague el instrumento.
3 Apague el instrumento utilizando el interruptor de corriente.
ATENCIÓN
Pérdida de la muestra debido a un apagado inadecuado
Al apagar el instrumento tiene lugar la interrupción inmediata del procesamiento, por lo
que deberá repetir el test que estaba en curso al apagar el instrumento, necesitando unanueva muestra y disco.
o No apague el instrumento mientras está procesando.
Puede definir un cierre automático de sesión después de un periodo determinado de
inactividad. Véase Para establecer que se debe utilizar el apagado automático en la
página 64.
A
http://-/?-http://-/?-http://-/?-http://-/?-http://-/?-
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4 Configuración del instrumento
e Para más información sobre el significado de los símbolos de los botones y sus funcionesasociadas, véase la Tabla 1 en la página 22.
4.1 Uso de pantallas de configuración
Todas las pantallas de configuración poseen la misma estructura básica y utilizan losmismos botones.
Las opciones disponibles se representan con botones (A) cuyo texto describe lafunción subyacente.
Las opciones seleccionadas se muestran en color azul (C). Elija un botón o bien paraseleccionarlo o para inactivarlo.
Los botones con borde azul y contenido gris señalan las opciones o funciones que noestán disponibles porque una condición que requiere una entrada del usuario no se
cumple, por ejemplo, es preciso indicar una ID.
Presentación de los elementos de pantalla en este manual
o Los botones son elementos que aparecen en la pantalla y generan acciones al
seleccionarlos. Los nombres de los botones o bien se resaltan de esta forma o semuestra el icono del botón (como en el caso de para OK).
o Los nombres de las pantallas, pestañas y secciones de pantallas, encabezados de
tablas y listas se resaltan de esta forma.
o Los valores que necesita escoger o introducir se resaltan de esta forma.
Uso de los botones
o El término seleccione significa que debe tocar suavemente la pantalla donde se
muestra un botón, por ejemplo.
o En algunos casos, por ejemplo al modificar un valor utilizando , mantener el dedo
sobre el botón hace que se cambie el valor de forma repetida.
Figura 7 Pantallas típicas de configuración
A
B
D
Test de paciente
No
Configuración
http://-/?-http://-/?-http://-/?-
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Los botones en color gris señalan las opciones o funciones que no están disponiblespor la configuración actual del instrumento.
Utilice este botón para visualizar las opciones que en este momento no son visibles
(D). Esta función aparece si hay más elementos listados (opciones) más arriba en lalista.
Utilice este botón también para aumentar un valor (B).
Utilice este botón para visualizar las opciones que en este momento no son visibles(D). Esta función aparece si hay más elementos listados (opciones) más abajo en lalista.
Utilice este botón también para disminuir un valor (B).
Utilice este botón para visualizar la pantalla mostrada anteriormente.
Utilice este botón para volver al Menú principal.
Utilice este botón para cancelar los cambios y las definiciones que acaba de realizar ycerrar la pantalla sin guardarlos.
Utilice este botón para guardar los cambios y las definiciones que acaba de realizar ycerrar la pantalla.
Utilice este botón para borrar el último carácter de un cuadro de entrada de datos.
4.1.1 Uso del teclado virtual
El teclado virtual se utiliza para introducir texto.
Use para borrar el texto actual.
Use para visualizar el teclado numérico y para visualizar el teclado alfabético.
Seleccione para guardar el texto.
Seleccione para cancelar las entradas que acaba de realizar y cerrar la pantalla singuardarlas.
Seleccione para insertar un espacio entre caracteres.
Figura 8 Uso del teclado virtual
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4.2 Resumen de la configuración
h Menú principal > Configuración
Las tablas siguientes enumeran los elementos de pantalla existentes junto con los
posibles valores que se pueden seleccionar o introducir para ellos.
4.2.1 Opciones de configuración
h Menú principal > Configuración> Opciones
Figura 9 Pantalla de Configuración
Elemento de
configuración
Navegación Valores posibles Valor por defecto
Ordenar resultados o Fecha/Horao ID del pacienteo Nombre paciente
Fecha/Hora
Comentarios Ajuste Paciente o Noo
Opcionalo Necesariao Necesario (fuera de
rango)
Opcional
Control o Noo Opcionalo Necesariao Necesario (fuera de
rango)
Opcional
Editar Paciente o Hasta 10 comentarioso Hasta 20 caracteres por
comentario"" (en blanco)
Control o Hasta 10 comentarioso Hasta 20 caracteres por
comentario"" (en blanco)
Secuencia Paciente o NA NA
Control o NA NA
Test Dual o Desactivadoo Activado
Desactivado
Tabla 6 Ajustes de las opciones
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Parámetro HbA1c o HbA1co eAG
HbA1c
Lipid o CHOLo TGo HDLo LDLo Non-HDLo CHOL/HDL
CHOLTGHDLLDLNon-HDLCHOL/HDL
Unidades de
resultados
HbA1c o NGSPo IFCC
NGSPIFCC
eAG o mg/dLo mmol/L
mg/dL
Lipid o mg/dLo
mmol/L
mg/dL
Intervalos normales
personalizados
DesactivadoDesactivado
Activado
HbA1c NGSP o Mín: 4.0-14.0% 4.0
o Máx: 4.0-14.0% 14.0
IFCC o Mín: 20 - 130 mmol/mol 20
o Máx: 20 - 130 mmol/mol 130
eAG o Mín: 95 - 299 mg/dl(5,28 - 16,57 mmol/L)
95 (5.28)
o Mín: 95 - 299 mg/dl
(5,28 - 16,57 mmol/L)299 (16.57)
Lipid CHOL o Mín: 50 - 500 mg/dl(1,28 - 12,95 mmol/L)
50 (1.28)
o Máx: 50 - 500 mg/dl(1,28 - 12,95 mmol/L)
500 (12.95)
TG o Mín: 45 - 650 mg/dl(0,50 - 7,35 mmol/L)
45 (0.50)
o Máx: 45 - 650 mg/dl(0,50 - 7,35 mmol/L)
650 (7.35)
HDL o Mín: 15 - 100 mg/dl(0,38 - 2,60 mmol/L)
15 (0.38)
o Máx: 15 - 100 mg/dl
(0,38 - 2,60 mmol/L) 100 (2.60)
LDL o Mín: 1 - 477 mg/dl(0,01 - 12,34 mmol/L)
1 (0.01)
o Máx: 1 - 477 mg/dl(0,01 - 12,34 mmol/L)
477 (12.34)
Non-HDL o Mín: 1 - 486 mg/dl(0,01 - 12,57 mmol/L)
1 (0.01)
o Máx: 1 - 486 mg/dl(0,01 - 12,57 mmol/L)
486 (12.57)
CHOL/HDL o Mín: 1.0-34.5 1.0
o Máx: 1.0-34.5 34.5
Elemento de
configuración
Navegación Valores posibles Valor por defecto
Tabla 6 Ajustes de las opciones (cont.)
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4.2.2 ID Configuración
h Menú principal > Configuración > ID Configuración
Elemento de
configuración
Navegación Valores posibles Valores por defecto
ID del operador Entrada de ID NoNo
Necesaria ID Modo entrada o TecladoTeclado
Código debarras
o Código debarras
o Lista
Longitud o Mín: 1-20 1
o Máx: 1-20 20
Tiempo salidaautom.
o Activado1 - 60 min Activado
20o Desactivado
Validación ID o No
Noo Longitud
o Lista
Entradacontraseña
o DesactivadoDesactivado
o Activado
Caducidadcontraseña
DesactivadoDesactivado
Activado o 1 - 365 días 90
Administrador o DesactivadoDesactivado
o Activado
Editar lista deoperadores
Un juego deinformación del
operador porusuario
Cambiarcontraseña
NA NA
Tabla 7 ID Configuración ajustes
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ID del paciente Entrada de ID NoNo
Opcional ID Modo entrada o Teclado
TecladoCódigo de
barras
o Código debarras
o Lista
Longitud o Mín: 1-20 1
o Máx: 1-20 20
Necesaria ID Modoentrada
o TecladoTeclado
Código debarras
o Código debarras
o Lista
Longitud o Mín: 1-20 1
o Máx: 1-20 20Entrada nombre o Desactivado
Desactivadoo Activado
Entrada fecha denacimiento
o DesactivadoDesactivado
o Activado
Validación ID o No
Noo Nombre
o Fechanacimiento
Editar lista de
pacientes
Un juego de
información depaciente porpaciente
Elemento de
configuración
Navegación Valores posibles Valores por defecto
Tabla 7 ID Configuración ajustes (cont.)
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4.2.3 Ajustes control
h Menú principal > Configuración > Ajustes control
Elemento de
configuración
Navegación Valores posibles Valores por defecto
Bloqueo operador o No
No
o Semanal
o Mensual
o Cada X meses(intervalo 1 - 12)
3
Bloqueo QC Intervalo o No
No
o Diario
o Semanal
o Mensual
o
Cada X días(intervalo 1 - 60) 14
Nuevo Lot HbA1c o DesactivadoDesactivado
o Activado
Lipid o DesactivadoDesactivado
o Activado
Bloqueo de chequeo
óptico
o No
No
o Diario
o Semanal
o Mensual
o Cada X meses
(intervalo 1 - 12) 3
Test STAT o Desactivado
Activadoo Activado
(1 - 9 tests)5
Formato resultados QC o Valor físico
Valor físicoy diana
o Valor físico y diana
o Desviación valordiana
Intervalo QC HbA1c Intervalopredeterminado
NGSP NGSP
IFCC Intervalo
predeterminado
IFCC
Intervalopersonalizado
NGSP 0-±21% ±21%
IFCC 0-±34% ±34%
Lipid Intervalopredeterminado Intervalo
predeterminado
Intervalopersonalizado
CHOL 0-±18% ±18%
TG 0-±24% ±24%
HDL 0-±22% ±22%
Tabla 8 Ajustes control
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4.2.4 Configuración pantalla
h Menú principal > Configuración > Pantalla
4.3 Opciones de configuración
Utilice estas funciones para definir cómo desea utilizar el instrumento.
h Menú principal > Configuración> Opciones.
Se dispone de los siguientes botones:o Utilice Ordenar resultados para definir el orden con el que se muestra la
información sobre los resultados en las pantallas de resultados.
o Utilice Comentarios para definir si se deben añadir a los resultados comentariospredefinidos y bajo qué circunstancias. También puede escribir y modificardichos comentarios.
o Utilice Test Dual para definir si los tests HbA1c y panel Lipid se realizan porseparado o uno inmediatamente después del otro sin mostrar los resultados delprimero.
o Utilice Parámetro para definir qué parámetros serán presentados.
o Utilice Unidades de resultados para fijar las unidades en las que se presentarán
los resultados.
Elemento de
configuración
Navegación Valores posibles Valor por defecto
Contraste o 1-5 3
Idioma Lista de idiomas disponibles Inglés
Fecha/Hora Formato de fecha o DD.MM.AAAAo MM/DD/AAAAo AAAA-MM-DD
DD.MM.AAAA
Fecha o 01.01.2012 - 31.12.2050 NA
Formato de hora o 12 ho 24 h
24 h
Hora o 0:00-23:59
(12:00AM-11:59PM)NA
Información del
centro
o 0 - 60 caracteres"" (en blanco)
Calibración de
pantalla táctilNA NA
Tabla 9 Ajustes pantalla
Figura 10 Pantalla de Configuración pantalla
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42 Manual del usuario · 06630979036 (01) 12-2012 ES
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o Utilice Intervalos normales personalizados para personalizar los intervalosnormales de cada test.
o Utilice Alarma para ajustar la señal acústica que se genera en ciertas situacionescríticas, como por ejemplo, cuando se ha completado una medición o el
instrumento ha registrado una situación excepcional.o Utilice Clic tecla para ajustar la señal acústica que se genera cuando selecciona un
botón de la pantalla.
o Utilice Apagado autom. para ahorrar energía reduciendo la iluminación defondo del visualizador LCD y apagando el calefactor después de cierto tiempo deinactividad.
Cuando el sistema pasa a este modo se visualiza el protector de pantalla. Tocandola pantalla se activa de nuevo el sistema.
o Utilice Ordenador para definir la forma en la que el instrumento se conecta a unordenador externo o a una red.
o Utilice mantenimiento para realizar actividades relacionadas con el
mantenimiento.
4.3.1 Orden de resultados
Utilice esta función para definir el orden con el que se muestra la información sobrelos resultados en las pantallas de resultados.
Para definir cómo se ordenan los resultados
1 Seleccione Configuración > Opciones > Ordenar resultados.
Utilice Fecha/Hora si desea ver los resultados ordenados por la fecha y la hora enla que fueron creados.
Utilice ID Paciente si desea que los resultados sean ordenados por las ID
asociadas de los pacientes.Utilice Nombre paciente si desea que los resultados sean ordenados por losnombres asociados de los pacientes. (Este botón está disponible si la entrada denombres está activada. Véase Para definir cómo se debe manejar la informaciónrelacionada con el operador en la página 62).
2 Seleccione uno de los botones.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
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4.3.2 Comentarios
Utilice las funciones de comentarios para definir si se deben añadir a los resultadoscomentarios predefinidos y bajo qué circunstancias. También puede escribir ymodificar dichos comentarios.
Puede definir hasta 10 comentarios de resultado de paciente y hasta 10 comentariosde resultado de controles, cada uno con 20 caracteres como máximo.
Para visualizar las opciones básicas de comentarios
1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios.
Se mostrará la pantalla de Comentarios.
2 Seleccione uno de los botones.
o Seleccione Ajuste para definir si se requieren comentarios para cadaresultado.
e Véase Para seleccionar si un comentario se debe mostrar con los resultados en lapágina 44.
o Seleccione Editar para editar los comentarios existentes o para añadir unnuevo comentario.
e Véase Para escribir (predefinir) o modificar un comentario sobre un resultado en lapágina 44.
o Seleccione Secuencia para cambiar el orden en el que se muestran loscomentarios en la lista Comentarios que se visualiza, por ejemplo, cuando seañade un comentario a un resultado.
e Véase Para definir la secuencia en la que se enumeran los comentarios de losresultados de pacientes en la lista de comentarios en la página 46.
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44 Manual del usuario · 06630979036 (01) 12-2012 ES
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Para seleccionar si un comentario se debe mostrar con los resultados
1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Ajuste > Paciente oControl.
Se muestra la pantalla de Paciente o Control.
2 Seleccione uno de los botones.
o Seleccione No si no desea usar comentarios.
o Seleccione Opcional si añadir un comentario debe ser opcional.
o Seleccione Necesario si se debe añadir un comentario a todos los resultados.
o Seleccione Necesario (fuera de rango) si se debe añadir un comentario a losresultados que estén fuera de unos intervalos predefinidos.
3 Seleccione para guardar la selección y cerrar la pantalla.
Para escribir (predefinir) o modificar un comentario sobre un resultado
1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Editar > Paciente oControl.
Se muestra la pantalla de Editar comentarios paciente o Editar comentarioscontrol.
Los comentarios existentes se visualizan en los botones.
El procedimiento es el mismo tanto para definir los comentarios de resultados depacientes como de controles.
El procedimiento es el mismo tanto para definir los comentarios de resultados de
pacientes como de controles.
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2 Seleccione uno de los botones.
o Para editar un comentario existente, seleccione su botón.
o Para añadir un nuevo comentario, seleccione un botón en blanco.
Si no ve ningún botón en blanco, pulse de forma repetida hasta que vea unoy luego selecciónelo.
Se mostrará la pantalla de Editar.
3 Utilice el teclado para introducir la información. Utilice el botón para pasar alteclado numérico para insertar números. Utilice el botón para volver alteclado alfabético. Utilice para borrar el último carácter del cuadro de entradade datos.
Puede introducir hasta 20 caracteres.
4 Seleccione para guardar la información y cerrar la pantalla.
Para borrar un comentario de un resultado
1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Editar > Paciente oControl.
Se muestra la pantalla de Editar paciente o Editar control.
Los comentarios existentes se visualizan en los botones.
2 Seleccione el botón del comentario que desea borrar.
Se mostrará la pantalla de Editar.
3 Utilice para borrar todos caracteres del cuadro de entrada de datos.
4 Seleccione para guardar la información y cerrar la pantalla.
El comentario ya no estará en la lista de Editar comentario paciente o Editarcomentario control.
El procedimiento es el mismo tanto para borrar los comentarios de resultados de
pacientes como de controles.
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Para definir la secuencia en la que se enumeran los comentarios de losresultados de pacientes en la lista de comentarios
1 Seleccione Configuración > Opciones > Comentarios > Secuencia > Paciente oControl.
Se muestra la pantalla de Secuencia paciente o Secuencia control.
2 Seleccione un botón de comentario.
3 Desplace el botón dentro de la lista hacia arriba o hacia abajo.
o Seleccione para desplazar el botón en la lista una posición hacia arriba.Selecciónelo de nuevo para desplazarlo otra posición más hacia arriba.
o Seleccione para desplazar el botón en la lista una posición hacia abajo.Selecciónelo de nuevo para desplazarlo otra posición más hacia abajo.
4 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
4.3.3 Test Dual
Utilice esta función para definir si los tests HbA1c y panel Lipid se pueden realizaruno inmediatamente después del otro sin mostrar los resultados del primero.
Para definir si se utilizará la medición dual
1 Seleccione Configuración > Opciones > Test Dual.
Se mostrará la pantalla de Test Dual.
2 Seleccione uno de los botones.Seleccione Desactivado para evitar que se utilice la medición dual.
Seleccione Activadosi desea poder utilizar la medición dual.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
El procedimiento para definir la secuencia es el mismo tanto para los comentarios de
resultados de pacientes como de controles.
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4.3.4 Parámetro
Utilice esta pantalla para definir qué parámetros se presentan.
Para seleccionar qué parámetros HbA1c se presentan
1 Seleccione Configuración > Opciones > Parámetro > HbA1c.
2 Seleccione uno o los dos botones.
o Seleccione HbA1c si desea que los resultados se presenten como valores deHbA1c.
o Seleccione eAG si desea que los resultados se presenten como valores deglucosa media estimada (eAG).
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
Para seleccionar qué parámetros se presentan
1 Seleccione Configuración > Opciones > Parámetro > Lipid.
Se dispone de los siguientes parámetros:
o CHOL
o TG
o HDL
o LDL
o Non-HDL
o CHOL/HDL
2 Seleccione los botones de todos los parámetros cuyos resultados desea mostrar.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
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4.3.5 Unidades de resultados
Utilice esta pantalla para escoger la unidades en las que se presentan los resultados.
HbA1c
Para establecer las unidades de los tests de HbA1c
1 Seleccione Configuración > Opciones > Unidades de resultados.
2 Seleccione HbA1c.
Se muestra una pantalla para seleccionar las unidades.
3 Escoja hasta tres unidades que desee utilizar.
4 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
eAG
Para establecer las unidades de la eAG
1 Seleccione Configuración > Opciones > Unidades de resultados.
2 Seleccione eAG.
Se muestra una pantalla para seleccionar las unidades.
3 Seleccione o bien mg/dL o mmol/L.
4 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
Lipid
Para establecer las unidades del panel Lipid
1 Seleccione Configuración > Opciones > Unidades de resultados.
2 Seleccione Lipid.
Se muestra una pantalla para seleccionar las unidades.
3 Seleccione o bien mg/dL o mmol/L.4 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
4.3.6 Intervalos normales personalizados
Utilice esta función personalizados para personalizar los intervalos normales de cadatest. Asegúrese de que sus valores son conformes a los requisitos legales de aplicaciónen su centro.
Antes de poder definir las unidades de un parámetro deberá haberlo activado. Véase
Parámetro en la página 47.
o Antes de poder personalizar el intervalo de un test deberá haberlo activado. Véase
Parámetro en la página 47.
o Los intervalos normales se describen en Tabla 6 en la página 35 y sigs.
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Para desactivar el uso de intervalos personalizados
1 Seleccione Configuración > Opciones > Intervalos normales personalizados.
Se mostrará la pantalla de Intervalos normales personalizados.
2 Seleccione Desactivado para establecer que los intervalos normalespersonalizados no serán utilizados. En este caso se aplican los valores por defecto.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
Para definir intervalos normales
1 Seleccione Configuración > Opciones > Intervalos normales personalizados.
Se mostrará la pantalla de Intervalos normales personalizados.
2 Seleccione Activada.
3 Seleccione .
4 Seleccione uno de los parámetros.5 Si selecciona HbA1c o Lipid necesitará escoger uno de los métodos de referencia.
Si selecciona eAG se muestra directamente la pantalla para definir los valores.
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6 Defina los valores mínimos y máximos.
Utilice y para aumentar y disminuir los valores.
7 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
4.3.7 Alarma
Utilice esta función para ajustar la señal acústica que se genera en ciertas situaciones,como por ejemplo, cuando se ha completado una medición o el instrumento haregistrado una situación excepcional.
Para ajustar la señal acústica
1 Seleccione Configuración > Opciones > Alarma.
2
Utilice y para aumentar y disminuir el valor.Puede escoger un valor entre 0 y 4. Al seleccionar el valor 0 (cero) se desactiva laseñal acústica.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
4.3.8 Clic tecla
Utilice esta función para ajustar la señal acústica que se genera cuando selecciona unbotón de la pantalla.
Para ajustar la señal acústica
1 Seleccione Configuración > Opciones > Clic tecla.
Roche recomienda no desactivar la señal acústica.
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2 Utilice y para aumentar y disminuir el valor.
Puede escoger un valor entre 0 y 4. Al seleccionar el valor 0 (cero) se desactiva laseñal acústica.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
4.3.9 Apagado automático
Utilice esta función para ahorrar energía reduciendo la iluminación de fondo del visualizador LCD y apagando el calefactor después de cierto tiempo de inactividad.
Para desactivar la función de ahorro de energía
1 Seleccione Configuración > Opciones > Apagado autom..
Se mostrará la pantalla de Apagado autom..
2 Seleccione Desactivada.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
Para definir el tiempo tras el cual se activa la función de ahorro deenergía
1 Seleccione Configuración > Opciones > Apagado autom..
Se mostrará la pantalla de Apagado autom..
2 Seleccione Activada.
3 Seleccione .
4 Utilice y para aumentar y disminuir el valor.
Puede fijar un tiempo de entre 1 y 999 minutos.
5 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
o Cuando el sistema pasa al modo Apagado autom.se visualiza el protector de pantalla.Tocando la pantalla se activa de nuevo el sistema.
o Si trabaja con el apagado automático (véase Para establecer que se debe utilizar el
apagado automático en la página 64) se saldrá automáticamente cuando el sistema
pase al modo de Apagado autom.
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4.3.10 Ordenador
Utilice esta función para definir la forma en la que el instrumento se conecta a unordenador externo o a una red.
Para definir la conexión de datos
1 Seleccione Configuración > Opciones > Ordenador.
2 Seleccione uno de los botones.
Utilice Disabled si no tiene previsto conectar el instrumento a un ordenadorexterno ni a una un concentrador de unidad de base (Base Unit Hub).
Utilice USB si desea utilizar el puerto USB para conectarlo a un ordenadorexterno.
Utilice BUH (Base Unit Hub) si desea utilizar el puerto BUH para conectar elinstrumento a una red o a un sistema de gestión de datos.
3 Seleccione para guardar los ajustes y cerrar la pantalla.
4.3.11 Mantenimiento
Utilice estas funciones para realizar actividades relacionadas con el mantenimiento.
h Configuración > Opciones > Mantenimiento
o Utilice Información para visualizar la información sobre el estado delinstrumento.
e Véase Información en la página 54.
o Conecte el sistema de gestión de datos de acuerdo con la norma POCT1-A.
oPara más detalles sobre cómo establecer dichas conexiones consulte en ladocumentación de usuario los correspondientes productos de hardware y software
y póngase en contacto con su representante de Roche.
Figura 11 Pantalla de Mantenimiento
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o Utilice Tratamiento de datos para realizar las siguientes tareas:
O Borrado de la información del paciente (Anonimizar info paciente).
Utilice esta función para borrar los nombres y fechas de nacimiento de lospacientes en todos los resultados. Así los resultados solo se identifican con una
ID. Esta función se suele utilizar cuando el instrumento se debe remitir alrepresentante de Roche para la resolución de problemas.
e Véase Anonimizar la información del paciente en la página 55.
O Exportación del archivo de registro de trazabilidad de auditoría.
Utilice esta función cuando así se requiera por motivos regulatorios o paraproporcionar a su representante de Roche la información necesaria para laresolución eficaz de problemas. Genera un registro histórico de eventos yacciones realizadas en el instrumento.
e Véase Archivo de registro de trazabilidad de auditoría en la página 55.
O Exportación del archivo de registro de errores.
Utilice esta función para proporcionar a su representante de Roche lainformación necesaria para la resolución eficaz de problemas. Genera unregistro de los mensajes de error generados por el instrumento.
e Véase Archivo de registro errores en la página 56.
O Importación de ajustes de configuración.
Utilice esta función cuando incorpore un instrumento más a su centro, porejemplo, o uno de sustitución. (Para poder importar una configuraciónprimero debe haber sido exportada desde un instrumento cobas b 101 queutilice el mismo software que el instrumento actual).
e Véase Importar la configuración en la página 57.
O Exportación de ajustes de configuración.Utilice esta función para crear una copia de su configuración. Puede utilizaresta función para incorporar un instrumento más a su centroo uno desustitución.
e Véase Importar la configuración en la página 57.
O Inicialización de la configuración.
Utilice esta función para fijar toda la información de los ajustes en sus valoresde fábrica.
e Véase Inicializar la configuración en la página 58.
o Utilice Historia de errores para visualizar la lista cronológica de mensajes que
han sido generados junto con su código.e Véase Historia de errores en la página 58.
o Utilice Actualización software para instalar una nueva versión de software delsoftware del sistema.
e Véase Actualización de software en la página 59.
o Utilice Actualización idioma para cargar idiomas adicionales de la interfaz deusuario.
El instrumento se suministra con un juego de idiomas y puede trabajar concualquiera de ellos. Hay idiomas adicionales que puede conseguir a través deRoche. Podrá utilizarlos después de instalarlos en el instrumento con lafunción de Actualización idioma.
e Véase Actualización del idioma en la página 59.
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Nombres de los archivos Los nombres de los archivos para las diferentes funciones de importación yexportación poseen unos formatos predefinidos:
o Para los archivos de actualización de software e idiomas el formato es el siguiente:
o Para los archivos que han sido generados por el instrumento el formato es comosigue:
Información Utilice esta función para comprobar el estado actual del instrumento.
Para mostrar la información del estado actual del instrumento
1 Seleccione Configuración > Opciones > Mantenimiento > Información.
2 Seleccione para cerrar la pantalla.
T i p o
d e c o n t e n i d o
S = S o
f t w a r e
d e l s i s t e m a
L = S o
f t w a r e
d e i d i o m a
V e r s i ó n p r i n c i p a l
V e r s i ó n s e c u n
d a r i a
R e v i s i ó n
C o m p i l a c i ó n
( a ñ o
)
C o m p i l a c i ó n
( n ú m e r o )
E x t e n s i ó n
Ejemplo: L 1 1 3 12 01 bin
Tabla 10 Ejemplo de nombre de un archivo de actualización de idioma: L1131201.bin
T i p o
d e c o n t e n i �