USO PREVISTOPTS PANELS Colesterol Test Strips proporciona una medida cuantitativa del colesterol total en sangrecompleta. Este sistema est diseado para obtener una medida sencilla y fiable que sirva comodiscriminatorio para diagnosticar un nivel alto de colesterol lo cual supone un factor de riesgo dedesorden coronario.S U M A R I OEl colesterol es una sustancia esencial para el funcionamiento del cuerpo humano, participa e laformacin de hormonas y es de gran inters para el estudio de desrdenes metablicos en lpidos ylipoprotenas. El test se realiza de una forma sencilla utilizando sangre capilar que se coloca sobre unatira reactiva la cual se introduce en el instrumento y en aproximadamente 1 minuto el analizador unmuestra en pantalla la concentracin de colesterol. Con cada envase de tiras reactivas de colesterol sesuministra una tarjeta electrnica, llamada MEMo Chip. Esta tarjeta deber insertarse en elinstrumento antes de realizar la prueba. La tarjeta MEMo Chip hace que el instrumento identifique eltipo de prueba que el aparato va ha realizar, introduce la curva de calibracin de ese lote en elinstrumento, comprueba los nmeros de lote y fecha de caducidad de las tiras reactivas. Despus deinsertar la tira reactiva dentro del analizador y aadir la muestra de sangre el resultado se mostrar enla pantalla en aproximadamente 1 minuto.PRINCIPIO DEL T E S TEl resultado obtenido est basado en la lectura de la luz reflejada de la zona reactiva de la tira. Tr a saadir la muestra la zona reactiva experimenta un cambio de color proporcional a la concentracin delparmetro a medir. El instrumento convierte la lectura del color en la concentracin de colesterol ensangre mostrando esta lectura en la pantalla del analizador. El procedimiento est basado en el"Mtodo Trinder" para la determinacin del colesterol total.M AT E R I A L E SMaterial proporcionado: PTS PANELS Cholesterol Test Strips MEMo Chip I n s t r u c c i o n e s .Material necesario no proporcionado: Analizador de la marca C a r d i o C h e k Dispositivos de puncin Capilares para toma de muestra y aplicadores Toallitas de alcohol o/y gasas Materiales para el control de calidadCOMPOSICIN QUMICACada envase de PTS PANELS Colesterol Test Strips contiene los siguientes componentes activos:Colesterol esterasa (Microorganismos). . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0.75 U.I.Colesterol oxidasa (Microorganismos) . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 0.5 U.I.4 - A m i n o a n t i p i r i n a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 12 gPeroxidasa (rbano picante) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 1 U.I.Derivados de anilina sustituida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . > 30 gCada vial contiene no ms de 5 g de silicagel (desecante).A L M A C E N A M I E N TO Y M A N E J O Almacene el envase de tiras reactivas en un lugar seco y fresco a temperatura ambiente (20-30C).Las tiras pueden ser refrigeradas a 2-8C, pero debern ser atemperadas a temperatura ambienteantes de su uso. No congelar.

Conserve las tiras reactivas dentro de su propio envase y alejadas de cualquier fuente de calor o de laluz solar directa.

No saque la bolsita desecante del envase de tiras reactivas. Cierre inmediatamente el envase despus de sacar la tira reactiva que vaya a utilizar para realizar elt e s t .

Mantenga la tarjeta MEMo Chip instalada en el instrumento o gurdela en el envase original de lastiras reactivas pero no introducida en el mismo vial donde se encuentran las tiras.

Antes de abrirse el envase, las tiras reactivas permanecen estables hasta el momento de la fecha decaducidad si el vial ha sido correctamente almacenado.

P R E C A U C I O N E S Para uso diagnstico "in vitro". PTS PANELS Colesterol Test Strips se pueden utilizar indistintamente con el analizador de la marcaC a r d i o C h e k .

El MEMo Chip identifica qu test se va ha realizar y comprueba el nmero de lote y la fecha decaducidad. Solo utilice el MEMo Chip con el mismo nmero de lote.

No utilice tiras reactivas cuya fecha de caducidad haya sido sobrepasada. Aplique la muestra de sangre sobre la tira reactiva de una sola vez. Si la muestra de sangre aadidaes insuficiente no aada ms. Tome una nueva tira reactiva y repita de nuevo el test.

Deseche las tiras reactivas una vez que haya aparecido el resultado en pantalla. Nunca reinserte orelea la misma tira reactiva.

No ingerir.TO M A DE MUESTRA Y P R E PA R A C I NPTS PANELS Colesterol Test Strips ha sido diseado para ser utilizado con sangre entera frescaprocedente de sangre capilar obtenida por puncin en el dedo. Sangre venosa entera contenida entubos con EDTA o heparina, tambin es una muestra aceptada. Para obtener la muestra de sangre sigalos pasos que se detallan a continuacin: Evite utilizar lociones o cremas de manos antes de realizar el test. Lave las manos con agua templada y jabn. Enjuague y squelas bien.

Si utiliza una gasita impregnada en alcohol espere hasta que el alcohol se haya evaporadoc o m p l e t a m e n t e .

Utilice un dispositivo de puncin estril y aplquelo sobre el dedo elegido para realizar la puncin. Limpie la primera gota de sangre. Regule el flujo sanguneo presionando y dejando de presionar sobre la yema del dedo hasta acumular

una gota. Exprimir en exceso el dedo puede obtenerse una muestra en la cual el resultado obtenido est

a l t e r a d o . Vea la parte de realizacin del test para saber como aplicar correctamente la sangre sobre la tira

r e a c t i v a . Deseche los materiales utilizados adecuadamente.Nota: Manipule y deseche los materiales que hayan estado en contacto con la sangre deacuerdo con las precauciones establecidas para este tipo de muestrasREALIZACIN DEL T E S TPara realizar el test:1 . Inserte el MEMo Chip correspondiente al vial de tiras reactivas en el

a n a l i z a d o r. Y presione uno de los botones del instrumento parae n c e n d e r l o .

2 . * Sujete la tira reactiva por la parte de las lneas resaltadas enhorizontal. Inserte la tira reactiva por la parte opuesta en ela n a l i z a d o r, introduzca la tira reactiva hasta el mximo que permita

3 . Cuando aplique la muestra sobre la tira reactiva utilice un capilar o uncapilar con aplicador, aada aproximadamente 15 l de sangreentera sobre la venta de la tira reactiva.

4 . En aproximadamente un minuto el resultado aparecer en la pantalla.Saque la tira reactiva y deschela. No la reutilice despus de usadaaadiendo ms sangre.

* Como alternativa a este procedimiento se puede aadir la muestra desangre en la tira reactiva directamente desde el dedo antes de que la tiraest insertada en el instrumento. Cuando se aplique as la muestra sedeber insertar en el analizador dentro de los 10 segundos siguientes aaplicar la muestra. Acumule una gota de sangre sobre la punta del dedo y toque con la misma en laventana de la zona reactiva. La gota de sangre debe rellenar completamente la ventana. Inserte la tirareactiva en el analizador. En un minuto obtendr el resultado.CONSIDERACIONES A D I C I O N A L E S1 . Si no est seguro de los resultados obtenidos

c o m p r u e b e : Que la muestra ha sido suficiente. La ventana de la

zona reactiva se ha rellenado completamente. Que el MEMo Chip instalado es el adecuado Que el analizador est encendido.

2 . Si obtiene como resultado "Bajo" o "Alto" repita denuevo el test.

3 . Compruebe con la gua de resolucin de problemas4 . Para verificar que la sangre aadida ha sido la

suficiente, de la vuelta a la tira y compruebe el rea dereaccin observando si est completamente coloreada.Si no lo est repita de nuevo el test utilizando una tira nueva y aadiendo un volumen de muestramayor al aadido en el anlisis anterior.

PTS PANELS Cholesterol Test Strips P T S PANELS Colesterol para usar con los sistemas de analisis de la marca CardioChek

Parte de sujecin de la tira

Zona reactiva

Guas para insercin de la tira

PS-002577S Rev. 2 09/05

Fabricado porPolymer Technology Systems, Inc. Indianpolis, IN 46268 EE.UU.S E RVICIO DE ATENCIN A L CLIENTE +1-877-870-5610 (llamada gratuita en los EE.UU.)+1-317-870-5610 Fax +1-317-870-5608

Suficientesangre

Ejemplo de sangreinsuficiente

Partepostericde la tira

PS-002577 S R2 0905 Chol 2/1/06 2:04 PM Page 1

R E S U LTADOS DEL T E S TLos resultados aparecen en la pantalla del instrumento en mg/dL o en mmol/L dependiendo de cmose haya programado en el instrumento. La medida en mg/dL es una versin US mientras que lamedida en mmol/L, INTL, se utiliza en muchos pases del mundo. El analizador viene programado conUS unidades de fabrica. No es necesario calcular los resultados. Para cambiar a la versin INTLunidades, consulte la Gua de Usuario.C O N T R O L DE CALIDADRealice los controles de calidad con los materiales y procedimientos indicados en el manual deinstrucciones. Los controles de calidad de las pruebas se realizan para tener la seguridad de queinstrumento, tiras, tarjeta de memoria, muestra etc... son adecuados para realizar el test correctamentey asegurarnos de que los resultados son exactos y fiables dentro de los lmites del sistema.Las tiras de control que acompaas a los instrumentos sirven para verificar que la electrnica delinstrumento funciona correctamente.VALORES ESPERADOSLos valores de colesterol variarn con el tiempo dependiendo el tipo de comida consumida, el nivel deactividad fsica ejercido, el estado de salud, las dosis de medicacin tomadas, estrs o ejercicio.Los valores esperados o rangos de referencia recomendados son los siguientes de acuerdo con la USNational Colesterol Education Program (nCEP) 2001 Guidelines.7Por debajo de 200 mg/dL. Niveles ideales de colesterol total en sangre.Entre 200-239 mg/dL. Niveles lmite de colesterol total en sangre.Por encima de 240 mg/dL. Niveles altos de colesterol total en sangre.Cualquier valor obtenido deber ser interpretado por un profesional sanitario. Una nica medida decolesterol no es representativa para tomar una decisin mdica, al menos se recomiendan dosmedidas de colesterol tomadas en ocasiones distintas para realizar una valoracin mdica. Tener elnivel de colesterol elevado (por encima de 200 mg/dL) es slo uno de los factores de riesgo cardiaco.Hay otros factores. Es necesario consultar siempre con un profesional sanitario antes de realizarcambios en la medicacin.RANGO DE MEDIDAEl sistema detecta niveles de colesterol desde 100-400 mg/dL (2.59-10.36 mmol/L) entre los cualesaparece un valor numrico en la pantalla. Si en la pantalla se muestra el resultado de "BAJO" o "", indica que el valor obtenido est por encima del rango de medida(msde 400 mg/dL). Tanto si aparece "BAJO" como "ALTO" compruebe de nuevo realizando otro test conuna tira reactiva nueva.L I M I TACIONES DEL P R O C E D I M I E N TO1 . Conservantes con flor u oxalatos no deben emplearse con el sistema. EDTA y heparina no

interfieren con los resultados del test. La muestra de eleccin a utilizar es la sangre enteraobtenida por puncin del dedo.

2 . El sistema no est validado para ser utilizado con sangre de recin nacidos.3 . Sustancia reductoras como por ejemplo vitamina C, pueden falsear resultados dando valores

ms bajos de lo real.4 . Valores de hematocrito por encima de 50% o por debajo de 30% pueden dar resultados ms

bajos de lo real.5 . Niveles de Bilirrubina hasta 20 mg/dL y hemoglobina hasta 200 mg/dL no interfieren en los

resultados del test.CARACTERSTICAS DE FUNCIONAMIENTO1 . E X A C T I T U D

Segn un estudio realizado por profesionales sanitarios en una muestra de 125 pacientes yutilizando como mtodos de referencia de laboratorio Abell-Kendall. Se obtuvieron los siguientesr e s u l t a d o s :N de pacientes: 125Pendiente: 1.01Interseccin: -1.83r = 0.91

Se extrajo muestra de 203 personas y se comprobaron sus niveles de colesterol. En este estudio el4.4%, 9 pacientes, obtuvieron falsos negativos (resultados ms bajos de lo debido). A p r o x i m a d a m e n t eel 23% de los pacientes obtuvieron resultados falsos positivos (resultados ms altos de lo debido)2 . P R E C I S I N

Se ha comprobado frente a 20 duplicados de muestra a diferentes concentraciones de colesteroltotal en sangre. Los resultados fueron los siguientes:N de muestras 2 0 2 0 2 0 2 0Concentracin en mg/dL 1 0 5 1 5 4 2 3 0 2 6 2Desviacin standard en mg/dL 2 . 5 4 3 . 7 2 6 . 6 1 7 . 6 7Coeficiente de variacin en % 2 . 4 2 2 . 4 1 2 . 8 8 2 . 9 2

Como conclusin obtenemos que la variacin siempre es menor que el 3%.3 . INTERFERENCIAS: Consulte la seccin L I M I TA C I O N E S .D I S P O N I B I L I D A DREF/N. CAT. D E S C R I P C I N

1 7 11 Tiras de anlisis de colesterol PTS PANELS 25 anlisis 1 7 1 2 Tiras de anlisis de colesterol PTS PA N E L S 6 anlisis1 7 9 0 Tiras de anlisis de colesterol PTS PA N E L S 3 anlisis 7 3 0 / 1 7 0 9 Analizador CardioChek1 7 0 8 Analizador CardioChek PA07 2 1 Controles multiparamtricos PTS PANELS Nivel 1 y Nivel 2

R E F E R E N C I A S1 . Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268. 2 . Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard

H e n r y, Editor,. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991. 3 . NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods.

Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 4 . NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National

Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 5 . National Cholesterol Education Program. Report of expert panel on detection, evaluation, and

treatment of high blood cholesterol in adults. National Heart, Lung and Blood Institute, NIH,Bethesda, MD, Arch. Int. Med., 148:36-69 (1988).

6 . NCCLS. User evaluation of precision performance of clinical chemistry devices: tentative guidelines.1 9 8 4 : 2 ( 1 ) : 1 - 4 8 . E P 5 - T.

7 . National Cholesterol Education Program. AT P I I I Guidelines At-A-Glance Quick Desk Reference.National Institutes of Health. National Heart, Lung and Blood Institute. NIH Publication No. 01-3305,May 2001.

S E RVICIO DE ATENCIN A L C L I E N T EPara cualquier pregunta sobre la marca CardioChek y los analizadores y las tiras de anlisis PTSPANELS puede dirigirse al Servicio de Atencin al Cliente. Fuera del horario del Servicio de Atencin alCliente, consulte con su mdico.

+1-877-870-5610 (8 a.m. 5 p.m. EST, de lunes a viernes llamada gratuita en los EE.UU.)+1-317-870-5610, FAX +1-317-870-5608 Correo electrnico inforequest@cardiochek.com

Los analizadores de la marca CardioChek y las tiras de anlisis PTS PANELS los fabrica en losEE.UU. la empresa Polymer Technology Systems, Inc., Indianpolis, IN 46268.

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R E P R E S E N TANTE EUROPEO A U TO R I Z A D Osegn IVDD 98/79/ECMDSS GmbHD-30163 HannoverA l e m a n i a

Explicacin de los smbolos

Usar antes de / Fecha de caducidad

Cdigo de lote / Nmero de lote

Para uso diagnstico in vitro

Este producto cumple los requisitosde la Directiva 98/79/EC sobreproductos sanitarios para diagnsticoin vitro

Nmero de catlogo

Consultar las instrucciones de uso

Fabricado por

Almacenar a / lmite de temperatura0197

0197

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