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CHECKLIST ISO 9001:2015
Page 1 of 31
Via Chiusure 14/b – 25127 Brescia
Tel: 030 5234240
www.equipe-srl.net
P:IVA: 03857580983
Data di emissione settembre 2015
Pagina 1 di 31
Documento SQ01
rev 0.6 - ISO - 9001:2015
Azienda
Società __________________________________________________________
Indirizzo __________________________________________________________
Cap/città ___________________________________________________________
Campo di attività __________________________________________________________
EA _____________________
Auditor
Auditor Responsabile ___________________________________________________________
Data / Firma ___________________________________________________________
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
4 Contesto dell’Organizzazione
4.1 Conoscere l’organizzazione e il suo conte-
sto
a) vengono definiti i fattori esterni ed interni ri-
levanti per il raggiungimento dei risultati attesi
da QMS
b) vengono monitorate e verificate le informa-
zioni ottenute in merito a tali aspetti
4.2 Conoscere i bisogni e le aspettative delle
parti interessate
a) Vengono definite le parti interessate di per-
tinenza del QMS.
b) Vengono definiti i requisiti di queste parti
interessate e rilevanti ai fini del QMS.
c) Vengono monitorate e verificate le informa-
zioni riguardanti queste parti interessate e i
loro relativi requisiti
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
4.3 vengono definiti i limiti e l’ambito di applicabi-
lità (campo di applicazione) del QMS.
In fase di definizione dell’ambito di applica-
zione, l’organizzazione ha considerato le pro-
prie
• contesto (4.1)
• I requisiti delle relative parti interessate
(4.2)
• I prodotti e i servizi dell’organizzazione
l’ambito di applicazione del QMS è disponi-
bile e viene gestito in forma di informazioni
documentate che dichiarano
• Il tipo di prodotti e servizi interessati
• La motivazione di qualsiasi requisito di-
chiarato non applicabile
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
4.4 QMS e i suoi processi
L’organizzazione ha stabilito i processi ne-
cessari al QMS e garantisce la loro applica-
zione all’interno dell’organizzazione
Per tali processi ha stabilito
• Gli inputs richiesti e i risultati previsti
• La sequenza e l’interazione
• I criteri e i metodi richiesti nonché le misu-
razioni e i relativi indicatori di prestazione
necessari
Inoltre
• Vengono stabilite le risorse necessarie e
garantita la disponibilità
• Vengono assegnate responsabilità e com-
petenze
• Vengono affrontati rischi ed opportunità3)
• Vengono valutati i processi ed attuate le
modifiche richieste4)
• I processi e il QMS vengono migliorati
le informazioni documentate
• Vengono conservate nella misura neces-
saria a supportare il funzionamento dei
processi
• Vengono conservate nella misura neces-
saria a stabilire con fiducia che i processi
vengano eseguiti secondo quanto pianifi-
cato.
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
5 Direzione
5.1 Direzione e impegno
5.1.1 Generale
• la politica di qualità istituita e gli obiettivi,
sono compatibili con il contesto e la dire-
zione strategica intrapresa dall’organizza-
zione
• AD dimostra sostegno a favore di un pen-
siero fondato sul rischio e l’approccio al
processo
• AD da la garanzia della disponibilità delle
risorse richieste dal QMS
• AD comunica l’importanza di una gestione
efficace della qualità e conforme ai requisiti
previsti dal QMS.
• AD dimostra coinvolgimento, e si dimostra
guida alle persone affinché contribuiscano
a rendere efficace il QMS
• AD sostiene il miglioramento
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
5.1.2 Attenzione al cliente
a) I vertici direttivi dimostrano la propria fun-
zione di guida direttiva ed il proprio impe-
gno
definendo ed affrontando rischi ed opportu-
nità
(Rischi ed opportunità che possono pregiu-
dicare la conformità di prodotti e servizi
nonché la capacità di potenziare la sod-
disfazione del cliente )
5.2 Politica
5.2.1 Sviluppo della politica di qualità
La politica di qualità viene istituita, implemen-
tata e gestita
• è adeguata allo scopo e al contesto dell’or-
ganizzazione e supporta la sua direzione
strategica
• fornisce un quadro di definizione degli
obiettivi di qualità
• comprende l’impegno a soddisfare i requi-
siti previsti
• prevede l’impegno a migliorare costante-
mente il QMS
5.2.2 Comunicare la politica della qualità
• la politica della qualità è resa disponibile e
gestita in forma di informazione documen-
tata
• comunicata, capita e applicata all’interno
dell’organizzazione
• messa a disposizione delle relative parti in-
teressate secondo quanto opportuno
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
5.3 Ruoli organizzativi, responsabilità e compe-
tenze
a) Le responsabilità e le competenze per i
ruoli di pertinenza sono assegnati, comuni-
cati e compresi all’interno dell’organizza-
zione
b) L’assegnazione di responsabilità e compe-
tenze assicura che
• il QMS rispetti i requisiti dell’ISO 9001
• I processi sappiano condurre ai risultati at-
tesi
6. Pianificazione
6.1 Azioni a fronte di rischi ed opportunità
6.1.1 Generale
a) La pianificazione del QMS
• contempla le questioni (4.1) e i requisiti
delle parti interessate (4.2)
• include la definizione di rischi ed opportu-
nità
b) che devono essere affrontati per
• Garantire che il QMS possa raggiungere i
suoi risultati attesi
• Potenziare gli effetti sperati
• Impedire o ridurre gli effetti indesiderati
• Ottenere miglioramenti
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
6.1.2 Pianificazione di provvedimenti
a) Sono state pianificate azioni per affrontare
• Rischi ed opportunità
6.2 Obiettivi qualità
a) Vengono stabiliti gli obiettivi qualità alle
funzioni, ai livelli e processi di pertinenza
b) Gli obiettivi qualità sono
• Coerenti con la politica qualità
• misurabili
• attenti a prendere in considerazione i re-
quisiti previsti
• pertinenti alla conformità di prodotti e ser-
vizi nonché al potenziamento della soddi-
sfazione del cliente
• opportunamente monitorati, comunicati ed
aggiornati
c) vengono tenute informazioni documentate
sugli obiettivi qualità
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
6.2.2 Pianificazione per il raggiungimento degli
obiettivi
a) L’organizzazione ha stabilito
• le azioni e le risorse necessarie
• le responsabilità
• le scadenze di completamento
• I metodi di valutazione dei risultati
6.3 Pianificazione modifiche
a) Le modifiche al QMS vengono eseguite in
maniera programmata e sistematica
b) Per quanto riguarda le modifiche, l’organiz-
zazione contempla
• Lo scopo delle modifiche da apportare e le
loro eventuali conseguenze
• L’integrità del QMS
• La disponibilità delle risorse
• L’assegnazione o nuova assegnazione di
responsabilità e competenze
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
7. Supporto
7.1 Risorse
7.1.1 Generale
a) Vengono stabilite e fornite le risorse ne-
cessarie per la creazione, l’implementazione,
la gestione ed il continuo sviluppo del QMS
b) L’organizzazione considera
• Le capacità e i limiti delle risorse interne
esistenti
• Le necessità in base alle quali ricorrere a
fornitori esterni
7.1.2 Persone
a) Vengono previste le persone necessarie
all’efficace implementazione del QMS nonché
al funzionamento e controllo dei suoi processi
7.1.3 Infrastrutture
a) Vengono stabilite, fornite e gestite 1) le in-
frastrutture necessarie al funzionamento dei
processi propri dell’organizzazione.
7.1.4 Ambiente richiesto dal funzionamento dei
processi
a) Viene stabilito, fornito e gestito l’ambiente
necessario al funzionamento dei processi
propri dell’organizzazione.
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
7.1.5 Risorse di monitoraggio e misurazione
Generale:
In caso di monitoraggio e misurazione, si pro-
cede a stabilire quanto segue
a) le risorse necessarie a garantire risultati di
monitoraggio e misurazione che siano validi
ed affidabili
b) Si accerta che le risorse fornite
• siano adatte al tipo specifico di attività di
monitoraggio e misurazione
• siano gestite in maniera tale da garantire la
costante idoneità allo scopo
c) vengono tenute informazioni documentate
a dimostrazione dell’idoneità allo scopo delle
risorse di monitoraggio e misurazione
Tracciabilità misurazione:
d) laddove la tracciabilità della misurazione
sia richiesta o comunque considerata essen-
ziale2), l’attrezzatura di misurazione viene
• verificata o calibrata o sottoposta ad en-
trambe le operazioni ad intervalli di tempo
regolari o prima dell’uso
• sottoposta al requisito della tracciabilità se-
condo gli standard di misurazione nazionali
o internazionali 3)
• identificata per stabilire il proprio stato
• salvaguardata da adeguamenti, danni o
deterioramento che ne potrebbero invali-
dare la calibrazione e i conseguenti risultati
di misurazione.
e) quando uno strumento non è più ritenuto
idoneo allo scopo previsto
• si provvede ad accertare che non sia stata
pregiudicata la validità dei risultati dell’ul-
tima misurazione effettuata
• viene adottata l’opportuna misura, secondo
quanto necessario
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
7.1.6 Conoscenza organizzativa
a) viene stabilita la conoscenza necessaria al
funzionamento dei processi propri dell’orga-
nizzazione
b) la conoscenza viene gestita e messa a di-
sposizione secondo la necessità
c) quando si affronta il cambiamento di biso-
gni e tendenze (6.3)
• si considera e si stabilisce la conoscenza
del momento
• si stabilisce quanto sia necessario acqui-
sire e accedere ad ulteriore conoscenza ed
aggiornamento
7.2 Competenza
a) viene stabilita le necessaria competenza
da parte delle persone che svolgono attività
in grado di condizionare la performance e l’ef-
ficacia del QMS
b) si garantisce che queste persone abbiano
acquisito la competenza necessaria in base
ad adeguata istruzione, opportuna forma-
zione o esperienza acquisita
c) dove previsto, si adottano i provvedimenti
necessari ad acquisire la richiesta compe-
tenza
d) tali provvedimenti vengo valutati
e) vengono tenute le opportune informazioni
documentate a dimostrazione di tale compe-
tenza
CHECKLIST ISO 9001:2015
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7.3 Sensibilizzazione
a) Le persone che svolgono attività sotto il
controllo dell’organizzazione sono a cono-
scienza di
• la politica della qualità e i relativi obiettivi di
qualità
• il loro contributo all’efficacia del QMS,
compresi i benefici derivanti dal migliora-
mento della performance
• le implicazioni derivanti dalla mancata con-
formità ai requisiti del QMS
7.4 Comunicazione
a) viene stabilita la necessità di comunica-
zione e divulgazione interna ed esterna ai fini
del QMS, tenuto conto di
• cosa, quando, a chi e come effettuare la
comunicazione
• chi effettua la comunicazione
7.5 Informazioni documentate
7.5.1 Generale
a) il QMS comprende
• le informazione documentate secondo
quanto previsto da questo Standard ISO
9001
• le informazione documentate stabilite
dall’organizzazione e ritenute necessarie ai
fini dell’efficacia del QMS
7.5.2 Creazione e aggiornamento
a) La creazione e l’aggiornamento di informa-
zioni documentate garantiscono l’adegua-
tezza di
• identificazione e descrizione
• format e media
• verifica ed approvazione per idoneità ed
adeguatezza
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
a) le informazioni documentate vengono con-
trollate al fine di accertare che siano
• disponibili ed idonee all’utilizzo dove e
quando si renda necessario
• opportunamente salvaguardate
b) il controllo delle informazioni documentate
affronta, quando previsti, aspetti quali
• distribuzione, accessibilità, recupero e uti-
lizzo
• archiviazione e conservazione (leggibilità
compresa)
• controllo di modifiche
• conservazione e disposizione
c) le informazioni documentate provenienti
dall’esterno vengono opportunamente identifi-
cate e controllate
d) le informazioni documentate vengono con-
servate a dimostrazione della conformità e
• vengono salvaguardate da alterazioni invo-lontarie
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
8. Funzionamento
8.1 Pianificazione operativa e controllo
a) I processi richiesti 1) vengono pianificati,
implementati e controllati con ciò compren-
dendo
• I requisiti stabiliti per prodotti e servizi
• I criteri istituiti per i processi e per l’accetta-
zione di prodotti e servizi
• Le risorse stabilite 2)
• Il controllo di processo implementato in
virtù dei criteri
• le informazioni documentate ritenute ne-
cessarie (da gestirsi e/o conservarsi 3))
b) l’esito di questo processo di pianificazione
è idoneo e corretto per l’operatività dell’orga-
nizzazione
c) le modifiche pianificate vengono controllate
(6.3)
d) vengono esaminate le conseguenze di mo-
difiche non previste e prese le misure per mi-
tigarne gli effetti negativi
e) si accerta che i processi gestiti in outsour-
cing vengano controllati come da 8.4
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
8.2 Requisiti per prodotti e servizi
8.2.1 Comunicazione al cliente
a) La comunicazione al cliente comprende
• L’erogazione di informazioni relative a pro-
dotti e servizi
• La gestione di richieste di informazioni,
contratti o ordini, modifiche incluse
• Acquisizione di feedback da parte del
cliente in relazione a prodotti e servizi, ri-
mostranze comprese
• Gestione o controllo di beni di proprietà del
cliente
• Requisiti specifici per azioni di emergenza,
quando pertinenti
8.2.2 Definizione di requisiti relativi a prodotti e ser-
vizi
In fase di definizione dei requisiti di prodotti e
servizi si provvede ad accertare che
• Siano stabiliti i requisiti del prodotto e del
servizio
• L’organizzazione possa far fronte alle ri-
vendicazioni avanzate per i prodotti e i ser-
vizi da essa offerti
8.2.3 Esame dei requisiti relativi a prodotti e servizi
a) l’organizzazione può garantire di essere in
grado di soddisfare i requisiti1)
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
b) Prima di impegnarsi a fornire prodotti e
servizi al cliente, l’organizzazione effettua
un’analisi volta a verificare
• I requisiti specificati dal cliente, compren-
sivi di termini di consegna ed attività suc-
cessive alla consegna
• I requisiti non dichiarati dal cliente
• I requisiti specificati dall’organizzazione
• I requisiti normativi o statutari
• I requisiti contrattuali o altri, diversi da
quelli precedentemente espressi
c) L’analisi accerta che
• I requisiti contrattuali o altri, diversi da
quelli precedentemente espressi, siano os-
servati
d) laddove il cliente non fornisca una dichia-
razione documentata dei requisiti
• I requisiti del cliente vengono confermati
dall’organizzazione prima di procedere
all’accettazione
e) Vengono tenute le informazioni documen-
tate sugli esiti dell’analisi e su eventuali nuovi
requisiti emersi per prodotti e servizi
8.2.4 Modifiche a requisiti di prodotti e servizi
Viene accertato che le informazioni documen-
tate di pertinenza siano state modificate e
che le persone coinvolte siano state portate a
conoscenza4)
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Generale
a) Viene istituito, implementato e gestito un
processo di progettazione e sviluppo1)
8.3.2 Progettazione e pianificazione sviluppo
a) vengono definiti gli stadi e i controlli per le
attività di progettazione e sviluppo e preso in
considerazione quanto segue
• natura, durata e complessità di tali attività
• stadi di processo richiesti e revisioni appli-
cabili
• attività di verifica e convalida del progetto e
sviluppo, come richiesto
• responsabilità e competenze interessate
dal progetto e dal processo di sviluppo
• i bisogni previsti per le risorse interne ed
esterne
• esercizio del controllo sulle interfacce isti-
tuite tra le persone coinvolte nel processo
• necessità di coinvolgimento di cliente e
utenti nel processo
• requisiti previsti dalla conseguente forni-
tura di prodotti e servizi
• livello di controllo previsto dal progetto e
dal processo di sviluppo3)
• informazioni documentate necessarie a
confermare che i requisiti di progetto e svi-
luppo sono stati rispettati
X
CHECKLIST ISO 9001:2015
Page 19 of 31
Requisiti OK OX NC Osservazioni
8.3.3 Input di progettazione e sviluppo
L’organizzazione ha definito i requisiti1)
a) sono stati presi in considerazione:
• I requisiti funzionali e di performance
• Le informazioni acquisite da precedenti
progetti ed attività di sviluppo similari
• I requisiti normativi e statutari
• Gli Standard e il codice di buona pratica 2)
• Le potenziali conseguenze di insuccesso
dovuto alla natura dei prodotti e servizi
b) gli input sono corretti, completi ed inequi-
vocabili per la progettazione e lo sviluppo
c) gli input conflittuali sono stati risolti
d) vengono conservate le informazioni docu-
mentate relativamente agli input
8.3.4 Controlli di progettazione e sviluppo
a) I controlli esercitati sulla progettazione e il
processo di sviluppo accertano che
• Siano definiti i risultati da ottenere
• Le analisi vengano condotte come da pia-
nificazione 3)
• Gli esiti riscontrati e verificati abbiano sod-
disfatto i requisiti di input
• Vengano svolte le attività di convalida4)
• Vengano intraprese le eventuali azioni ne-
cessarie 5)
• Vengano conservate le informazioni docu-
mentate di queste attività
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
8.3.5 Esiti di progettazione e sviluppo
a) Viene accertato che gli esiti
• soddisfino i requisiti di input
• siano adeguati per i successivi processi di
fornitura di prodotti e servizi
• includano o facciano opportuno riferimento
ai requisiti di monitoraggio e misurazione,
e ai criteri di accettazione
• specifichino che le caratteristiche di pro-
dotto e servizio siano essenziali al fine
dello scopo a loro riservato nonché a
quello di una fornitura sicura e corretta
b) Vengano conservate le informazioni docu-
mentate in merito agli esiti di progettazione e
sviluppo
8.3.6 Modifiche di progettazione e sviluppo
a) Vengono identificate, esaminate e control-
late le modifiche fatte durante o successiva-
mente alla progettazione e allo sviluppo 6)
b) Vengono conservate le informazioni docu-
mentate in merito alle modifiche di sviluppo,
comprensive di
• modifiche, risultati dell’analisi effet-
tuata, autorizzazione alle modifiche e
azioni intraprese
8.4 Controllo di processi, prodotti e servizi forniti
esternamente
8.4.1 Generale
a) L’organizzazione garantisce che i processi,
i prodotti e i servizi forniti esternamente sono
conformi ai requisiti.
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
b) Si decide di effettuare controlli sui pro-
cessi, prodotti e servizi forniti esternamente
quando
• tali prodotti e servizi sono incorporati nei
prodotti e servizi propri dell’organizzazione
• tali prodotti e servizi sono forniti al cliente
direttamente dai fornitori esterni
• un processo (o parte di esso) sia fornito
esternamente a seguito di una decisione
assunta dall’organizzazione
c) L’organizzazione stabilisce e applica ai for-
nitori esterni criteri1) di valutazione, selezione,
monitoraggio di performance e ri-valutazione
d) Vengono conservate le informazioni docu-
mentate in merito a tali attività e alle relative
azioni intraprese
8.4.2 Tipo ed entità del controllo
a) l’organizzazione garantisce che i processi,
prodotti e servizi forniti esternamente sono
conformi2)
b) per questi processi3) l’organizzazione ha
definito i due controlli che intende esercitare
• nei confronti dei fornitori esterni e
• in merito al risultato ottenuto
c) in quanto a tipologia ed entità, il controllo
prende in considerazione quanto segue
• il potenziale impatto esercitato dai pro-
cessi, prodotti e servizi forniti esterna-
mente, sulla capacità dell’organizzazione
di soddisfare i requisiti4)
• l’efficacia dei controlli esercitati dal forni-
tore
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
b) vengono stabilite verifiche ed altre attività
necessarie a garantire che i processi, prodotti
e servizi forniti esternamente soddisfano i re-
quisiti
8.4.3 Informazioni per i fornitori esterni
a) l’adeguatezza dei requisiti viene accertata
prima della comunicazione con i fornitori
esterni
b) I requisiti vengono comunicati ai fornitori
esterni per quanto segue:
• processi, prodotti e servizi da erogare
• approvazione di prodotti e servizi, metodi,
processi, attrezzature o lancio di prodotti e
servizi
• competenza delle persone, compresa
qualsiasi qualifica richiesta
• interazioni del fornitore all’interno dell’or-
ganizzazione
• controllo e monitoraggio della performance
del fornitore esterno da parte dell’organiz-
zazione
• attività di verifica o convalida da svolgersi
presso i locali del fornitore 5)
8.5 Produzione ed erogazione servizio
8.5.1 Controllo produzione ed erogazione servizio
a) vengono implementate le condizioni di
controllo che comprendono, laddove previsto,
la disponibilità di informazioni documentate in
merito a
• caratteristiche dei prodotti e dei servizi
• attività da svolgere, servizi da erogarsi e ri-
sultati da ottenere
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
b) a seconda dei casi, le condizioni compren-
dono anche
• la disponibilità e l’impiego di opportune ri-
sorse di monitoraggio e misurazione
• l’implementazione di attività di monitorag-
gio e misurazione agli opportuni stadi 1)
• l’utilizzo di opportune infrastrutture ed am-
biente di processo
• la nomina di persone competenti, con
eventuale richiesta di qualifica
• la convalida e la periodica ri-convalida del
processo e della sua idoneità alla eroga-
zione di prodotti e servizi2)
• l’implementazione di misure preventive nei
confronti dell’errore umano
• la concessione di autorizzazione, l’eserci-
zio della consegna e l’implementazione di
attività successive alla consegna
8.5.2 Identificazione e tracciabilità
a) Gli esiti vengono identificati grazie agli op-
portuni mezzi 3)
b) viene identificato lo stato degli esiti in rela-
zione ai requisiti di monitoraggio e misura-
zione4)
c) si controlla l’identificazione univoca degli
esiti 5)
d) vengono tenute le informazioni documen-
tate per la gestione della tracciabilità
8.5.3 Beni di proprietà del cliente o di fornitore
esterno
a) I beni di proprietà del cliente o di fornitore
esterno vengono accuratamente gestiti
b) I beni di proprietà destinati all’utilizzo o
all’incorporazione nei prodotti e servizi, ven-
gono identificati, verificati, salvaguardati e
protetti 6)
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
c) In caso di uso improprio, perdita, danno od
altra inadeguatezza del bene di proprietà, si
procede con un rapporto7)
8.5.4 Conservazione
a) gli esiti vengono conservati durante la pro-
duzione e l’erogazione del servizio al fine di
garantire la conformità ai requisiti
8.5.5 Attività successive alla consegna
a) vengono osservati i requisiti relativi alle at-
tività successive alla consegna ed associate
a prodotti e servizi 8)
b) La definizione di attività successive alla
consegna prevede
• requisiti normative e statutari
• eventuali effetti indesiderati connessi ai
prodotti e servizi
• la natura, l’impiego e la durata voluta dei
prodotti e servizi
• i requisiti e il feedback dei clienti
8.5.6 Controllo delle modifiche
a) vengono esaminate e controllate le modifi-
che necessarie alla produzione o all’eroga-
zione del servizio9)
b) vengono conservate le informazioni docu-
mentate che descrivono
• l’analisi delle modifiche
• le persone che autorizzano la modifica e
• le azioni necessarie
8.6 Lancio di prodotti e servizi
a) gli accordi previsti vengono attuati per veri-
ficare che i requisiti di prodotto e servizio
siano stati osservati
CHECKLIST ISO 9001:2015
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
b) Il lancio di prodotti e servizi per i clienti può
procedere soltanto dopo che gli accordi previ-
sti siano stati perfezionati in maniera esau-
riente2)
c) con il lancio di prodotti e servizi, vengono
conservate le informazioni documentate,
compresa
• la prova di conformità corredata dei criteri
di accettazione
• la tracciabilità della/e persona/e che
ha/hanno autorizzato il lancio
8.7 Controllo di esiti non conformi
a) vengono identificati e controllati gli esiti
non conformi 3)
b) vengono adottate misure in base alla na-
tura della non-conformità e al suo effetto sulla
conformità di prodotti e servizi 4)
c) la gestione degli esiti non conformi pre-
vede l’applicabilità di una o più delle seguenti
azioni
• correzione
• isolamento, contenimento, resa o sospen-
sione della fornitura di prodotti e servizi
• informazione fornita al cliente
• ottenimento dell’autorizzazione per l’accet-
tazione, in regime di concessione
d) la conformità ai requisiti viene verificata
quando gli esiti di non-conformità vengono
corretti
e) vengono conservate le informazioni docu-
mentate, che descrivono
• la non-conformità e le azioni intraprese
• eventuale concessione ottenuta e
• la competenza che decide l’azione/le
azioni
CHECKLIST ISO 9001:2015
Page 26 of 31
Requisiti OK OX NC Osservazioni
9. Valutazione di Performance
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valuta-
zione
9.1.1 Generale
a) E’ stato definito ciò che deve essere moni-
torato e misurato
b) vengono definiti i metodi di monitoraggio,
misurazione, analisi e valutazione 1)
c) è stato anche stabilito
• quando dovranno essere effettuati il moni-
toraggio e la misurazione
• quando dovranno essere analizzati e valu-
tati i risultati del monitoraggio e della misu-
razione
d) viene valutata la performance e l’efficacia
del QMS
e) vengono conservate adeguate informazioni
documentate a dimostrazione dei risultati
9.1.2 Soddisfazione del Cliente
a) viene monitorata la percezione del cliente
in merito al grado di soddisfacimento dei suoi
bisogni e delle sue aspettative
b) vengono definiti i metodi con cui ottenere,
monitorare e verificare queste informazioni
CHECKLIST ISO 9001:2015
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9.1.3 Analisi e valutazione
a) Vengono analizzati e valutati gli opportuni
dati e le opportune informazioni derivanti
dalle operazioni di monitoraggio e misura-
zione.
b) I risultati delle analisi vengono impiegati
per valutare
• conformità di prodotti e servizi
• grado di soddisfazione del cliente
• performance ed efficacia del QMS
• efficace implementazione della pianifica-
zione
• efficacia delle azioni intraprese per affron-
tare rischi ed opportunità
• performance di fornitori esterni
• necessità di apportare miglioramenti al
QMS
9.2 Audit Interno
a) Gli audit interni vengono eseguiti a inter-
valli programmati
b) Vengono fornite le informazioni volte a ve-
rificare se il QMS
• sia conforme ai requisiti propri dell’organiz-
zazione e ai requisiti di questo standard
ISO 9001
• sia stato efficacemente implementato e ge-
stito
c) è stato programmato, istituito, implemen-
tato e gestito un programma o programmi di
audit comprensivo/i di frequenza, metodi, re-
sponsabilità, requisiti di pianificazione e ren-
dicontazione.
.
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
d) Il/I programma/i di audit prende/ono in con-
siderazione
• l’importanza dei processi interessati
• le modifiche che influenzano l’organizza-
zione
• I risultati dei precedent audit
e) vengono definiti i criteri di audit e il campo
di applicazione di ciascun audit
f) la selezione dell’auditor e la conduzione
dell’audit vengono operate in modo tale da
garantire l’obiettività e l’imparzialità del pro-
cesso di audit
g) I risultati degli audit vengono riportati alla
direzione competente
h) l’opportuna correzione e le azioni correttive
vengono intraprese tempestivamente
i) vengono conservate le informazioni docu-
mentate sull’implementazione del programma
di audit e sui risultati di audit
9.3 Verifica della Direzione
9.3.1 Generale
a) Il QMS viene revisionato dai vertici direttivi
ad intervalli programmati per garantirne
• La costante adeguatezza, idoneità ed effi-
cacia
• L’allineamento con la direzione strategica
dell’organizzazione
9.3.2 Input di verifica direzione
a) viene programmata ed eseguita la verifica
della direzione; essa prende in considera-
zione
• Lo stato delle azioni dalle revisioni prece-
denti
• I cambiamenti nelle questioni interne ed
esterne pertinenti al QMS
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
• Le informazioni sulla performance e l’effi-
cacia del QMS, comprese le tendenze 1) in
• Adeguatezza delle risorse
• Efficacia delle azioni intraprese per affron-
tare rischi ed opportunità (6.1)
• Opportunità di miglioramento
9.3.3 Esiti di verifica direzione
a) gli esiti della verifica di direzione compren-
dono le decisioni e le azioni relative a
• Opportunità di miglioramento
• Qualsiasi necessità di apportare modifiche
al QMS
• Necessità delle risorse
d) vengono conservate le informazioni docu-
mentate sui risultati delle verifiche da parte
della direzione
10 Miglioramento
10.1 Generale
a) vengono definite le opportunità di migliora-
mento e selezionate le azioni necessarie im-
plementate 2)
b) Ciò include
• Il miglioramento di prodotti e servizi per
soddisfare i requisiti
• La considerazione di bisogni e aspettative
future
• La correzione, la prevenzione e la ridu-
zione di effetti indesiderati
• Il miglioramento della performance e
dell’efficacia del QMS
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10.2 Non-conformità ed azione correttiva
a) in caso di non-conformità3) l’organizza-
zione
• reagisce ed intraprende un’azione per con-
trollare e correggerla laddove possibile
• gestisce le conseguenze, laddove possi-
bile
b) l’organizzazione valuta il bisogno di azione
per eliminare la/le causa/e 4)
• esaminando ed analizzando la non-confor-
mità e determinandone le cause
• stabilendo se esistono non-conformità si-
milari o potrebbero potenzialmente esi-
stere
c) L’organizzazione
• implementa qualsiasi azione necessaria
• verifica l’efficacia di qualsiasi azione cor-rettiva intrapresa
• se necessario, aggiorna rischi ed opportu-
nità stabiliti durante la pianificazione
• se necessario, apporta modifiche al QMS
d) le azioni correttive sono adeguate agli ef-
fetti delle non-conformità incontrate
e) Vengono conservate informazioni docu-
mentate su
• la natura delle non-conformità ed ogni eventuale successiva azione intrapresa
• I risultati di qualsiasi azione correttiva
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Requisiti OK OX NC Osservazioni
10.3 Continuità di miglioramento
a) L’organizzazione provvede a migliorare co-
stantemente l’idoneità, l’adeguatezza e l’effi-
cacia del QMS
b) L’organizzazione considera
• I risultati dell’analisi e della valutazione e
• Gli esiti della verifica di direzione
c) vengono considerati i risultati dell’analisi e
della valutazione nonché gli esiti della verifica
di direzione
• Al fine di stabilire se sussistono bisogni od opportunità da prendersi in considerazione come parte integrante di un miglioramento continuo