Upload
chichi2406
View
282
Download
26
Embed Size (px)
DESCRIPTION
s
Citation preview
LAPORAN PRAKTIKUMTEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI II
TABLET KALSIUM LACTAT
Oleh:Kelompok IV
Intan Khadijah 131524002Rizki Arismawati 131524008Afrina Panggabean 131524022Agus Salim 131524030Dinda Nadya 131524100Dwi Ega Astria 131525136
PROGRAM STUDI : EKSTENSI FARMASIKELOMPOK/ HARI : IV/ RABUNAMA ASISTEN : POMPI KARINA
LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI IIFAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARAMEDAN
2014
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet dapat
berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancur, dan
dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode
pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian obat secara oral
atau melalui mulut (Ansel, 1989).
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Bahan obat dan zat tambahan umumnya berupa serbuk yang tidak dapat langsung
dicampur dan dicetak menjadi tablet karena akan langsung hancur dan tablet
menjadi mudah pecah. Campuran serbuk itu harus dirubah menjadi granul-granul
yang saling melekat satu sama lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini
disebut granulasi.
Kekurangan kalsium dapat menyebabkan rachitis, osteomalacia, tetanya,
dan spasmophylia. Kalsium berguna untuk pemeliharaan fungsi jantung, saraf,,
otot, dan system rangka. Kalsium juga dapat mencegah karies dan bermain dalam
pembentukan gigi.
Pada ibu hamil, kalsium laktat berguna untuk pertumbuhan cabang bayi,
pada anak anak, kebutuhan kalsium dapat diperoleh dari garam kalsium yang
dapat digunakan untuk memenuhi kebutuhan kalsium tubuh. Berbagai cara yang
dapat dilakukan untuk menentukan kadar suatu obat, tergantung dari struktur
kimia dan sifat kimia fisikanya. Kalsium laktat dapat ditentukan secara titrimetri
yaitu dengan titrasikompleksometri. Titrasikompleksometri merupakan titrasi
yang berdasarkan kemampuan ion-ion logam membentuk senyawa kompleks yang
mantap yang larutdalam air (Lachman dkk, 1994).
1.2 Tujuan
Formulasi sediaan yang kami buat bertujuan:
Untuk mengetahui metode pembuatan tablet dengan metode cetak
langsung.
Untuk mengetahui hasil uji preformulasi tablet yang dibuat dengan
metode cetak langsung.
Untuk mengetahui hasil evaluasi tablet yang dibuat dengan metode
cetak langsung.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tablet
2.1.1 Tablet Secara Umum
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rata
atau cembung rangkap, umumnya bulat, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan (Anief, 1994). Tablet adalah sediaan padat
kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi
sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau
zat lain yang cocok (Ditjen POM, 1979).
Tablet (compressi) merupakan sediaan padat kompak dibuat secara
kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau
cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa bahan
tambahan (Ditjen POM, 1995). Tablet adalah sediaan padat ukuran tunggal.
Sediaan ini dicetak dari serbuk kering, kristal atau granul. Umumnya dengan
penambahan bahan pembantu, pada mesin yang sesuai, dengan menggunakan
tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki bentuk silinder, kubus, batang, dan cakram,
serta bentuk seperti telur atau peluru. Kesempurnaan dimiliki bentuk bundar,
bentuk melengkung cembung ganda atau bentuk cakram. Garis tengah tablet pada
umunya berukuran 5-17 mm, sedangkan bobot tablet 0,1-1 g (Voight, 1995).
Dari obat-obat yang diberikan melalui mulut, maka sediaan padat
merupakan bentuk yang lebih disenangi, karena di dalam tablet dan kapsul
terdapat ukuran yang tepat dari dosis lazim. Namun dibandingkan kapsul, tablet
lebih memiliki keuntungan, salah satunya adalah tablet merupakan sediaan yang
tahan terhadap pemasukan (tamperproof). Beberapa masalah zat lain yang lebih
berbahaya dari zat farmasi, produk itu telah mengalami perubahan setelah keluar
dari pabrik dan pedagang besar atau distributor lainnya (Lachman dkk, 1994).
Syarat-syarat tablet, yaitu :
Ukuran seragam : diameter tablet 1 ½-3 kali tebal tablet.
Bobot seragam : penyimpangan rata-rata untuk tablet dengan berat 300 mg
atau lebih, ialah 5-10%.
Waktu hancur / disintegrasi tablet : harus hancur dalam air dalam waktu tidak
lebih dari 15 menit pada suhu 36º – 38º C.
Waktu hancur tablet bersalut gula atau bersalut selaput : harus hancur dalam
air dalam waktu tidak lebih dari 60 menit.
Waktu hancur tablet bersalut enteric : zat penyalut dilarutkan dulu dalam
HCL 0,06 N selama 3 jam, kemudian tablet dimasukkan ke dalam dapar pH
6,8. Tablet harus hancur dalam waktu 60 menit pada suhu 36º- 38ºC (Zaman,
N,1990).
Menurut Lachman, dkk., (1994), tablet memiliki kelebihan dibandingkan
dengan sediaan padat lainnya, diantaranya:
a. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan
terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas
kandungan yang paling rendah.
b. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.
c. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak.
d. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk
dikemas serta dikirim.
e. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah.
f. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang kemungkinan pecah / hancurnya
tablet tidak segera terjadi.
g. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pengelepasan khusus, seperti
pengelepasan di usus atau produk lepas lambat.
h. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi
secara besar-besaran.
i. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.
Pada pembuatannya tablet memerlukan bahan-bahan tambahan atau
eksipien, eksipien yang terdapat dalam pembuatan tablet adalah:
a) Bahan Pengisi
Bahan pengisi perlu ditambahkan bila dosis obat tidak cukup untuk
membuat bulk dan memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dikempa langsung
atau untuk memacu aliran. Bahan pengisi harus mempunyai beberapa kriteria
yaitu: harus non-toksik, tersedia dalam jumlah yang cukup di semua negara
tempat produk dibuat, harganya harus cukup murah, tidak boleh
berkontraindikasi (misalnya sukrosa), atau karena komponen (misalnya natrium)
dalam tiap segmen/bagian dari populasi, secara fisiologis harus inert/netral, harus
stabil secara fisika-kimia baik dalam kombinasi dengan berbagai obat atau
komponen tablet lain, harus bebas dari segala jenis mikroba, tidak boleh
mengganggu warna obat. Beberapa bahan pengisi yang sering digunakan yaitu
laktosa yang dapat dikombinasi dengan zat aktif sebanyak 20-25%, tepung
jagung, gandum atau kentang (Lachman dkk, 1994).
b) Bahan Pengikat dan Perekat
Kedua zat ini ditambahkan dalam bentuk kering atau cairan selama
granulasi basah untuk membentuk granul atau menaikkan kekompakan kohesi
bagi tablet yang dicetak langsung. Akasia dan tragakan adalah gum alam dan
digunakan dalam bentuk larutan dengan konsentrasi 10-25%, tunggal atau
dikombinasi. Bahan ini lebih efektif bila ditambahkan dalam bentuk larutan pada
pembuatan granul daripada bentuk kering ke formula pencetakan langsung. Selain
bahan di atas bahan pengikat yang sering digunakan adalah gelatin dan pasta
kanji (Lachman dkk, 1994).
c) Bahan Penghancur
Fungsi bahan penghancur dalam formulasi tablet adalah untuk memecah
tablet dan granul menjadi partikel zat aktifnya dan eksipien, yang beraglomerasi
dan kemudian dikempa. Bahan penghancur yang sering digunakan dan
konsentrasi penggunaannya adalah Avicel PH 101 pada granulasi basah atau
kempa langsung konsentrasinya 5-20%, Amilum NF pada granulasi kering
konsentrasinya 5-10% sebagai pengikat sedang pada granulasi basah
konsentrasinya 5-20% sebagai penghancur (Agoes, 2006).
d) Bahan Pelincir
Bahan pelincir dapat memenuhi berbagai fungsi yang berbeda sehingga
akan menjadi lebih bermanfaat jika diklasifikasikan sebagai 3 kelompok yaitu:
1) Pelicin (Bahan pengatur aliran)
Bahan ini memperbaiki daya luncur massa atau granulat yang ditabletasi
dan menjamin bahwa yang ditabletasi mudah mengalir dari sepatu pengisi ke
dalam ruang cetak. Dengan mengurangi gesekan antar partikel dijamin terjadinya
pengisian serba sama dari lubang ruang cetak sehingga konstannya masa tablet
yang disyaratkan dapat dicapai. Bahan yang digunakan antara lain Talk 2%, asam
stearat, parafin, magnesium stearat dengan konsentrasi 0,2-0,3% (Voigt, 1995).
2) Bahan pelincir (lubrikan)
Bahan pelincir berfungsi untuk mengurangi gesekan antara dinding tablet
dengan dinding ruang cetak (die) pada saat tablet ditekan keluar (Lachman dkk,
1994)
3) Bahan anti lekat (antiadheran)
Bahan anti lekat berfungsi untuk mengurangi melengket atau adhesi
bubuk atau granul pada permukaan punch atau dinding die (Lachman dkk,
1994).
2.1.2 Metode pembuatan Tablet
Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat dan zat-zat lain kecuali pelican
dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk yang halus tidak mengisi cetakan
tablet dengan baik maka dibuat granul agar mudah mengalir mengisi cetakan serta
menjaga agar tablet tidak retak (Anief, 1994).
Ada tiga metode pembuatan tablet, yaitu:
a. Metode granulasi basah
Masing-masing zat berkhasiat, zat pengisi, dan zat penghancur
dihaluskan terlebih dahulu dalam mesin penghalus. Seluruh serbuk dicampur
bersama-sama dalam alat pencampur, lalu dibasahi dengan larutan bahan
pengikat. Setelah itu massa lembab diayak menjadi granul menggunakan ayakan 6
atau 8 mesh, dan dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 50o-60oC.
Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang
diperlukan (biasanya digunakan ayakan 12-20 mesh). Tambahkan bahan pelicin
(lubrikan) kemudian dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet (Ansel, 1989).
b. Metode Granulasi Kering (slugging)
Dilakukan dengan mencampurkan zat berkhasiat, zat pengisi, dan zat
penghancur, serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin hingga
menjadi massa serbuk yang homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan yang
tinggi, sehingga menjadi tablet besar (slug) yang tidak berbentuk baik, kemudian
digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang
diinginkan. Setelah itu dicetak sesuai ukuran tablet yang diinginkan (Syamsuni,
2006).
c. Metode Cetak Langsung
Metode ini digunakan untuk bahan yang mempunyai sifat mudah
mengalir sebagaimana sifat-sifat kohesinya yang memungkinkan untuk langsung
dikompresi dalam tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering. Kempa
langsung dapat diartikan sebagai pembuatan tablet dari bahan-bahan yang
berbentuk kristal atau serbuk tanpa merubah karakter fisiknya setelah dicampur
dengan ukuran tertentu. Metode ini digunakan pada bahan-bahan (baik obat
maupun bahan tambahan) yang mudah mengalir dan memiliki kompresibilitas
yang baik yang memungkinkan untuk langsung ditablet dalam mesin tablet tanpa
memerlukan proses granulasi. Pada umumnya obat yang dapat dibuat dengan
metode kempa langsung hanya sedikit, karena bahan-bahan yang memiliki sifat-
sifat tersebut di atas tidak banyak. Cara kempa langsung ini sangat disukai karena
banyak keuntungan yaitu secara ekonomi merupakan penghematan besar karena
relatif hanya menggunakan sedikit alat, energi dan waktu (Lachman et al, 1994).
Metode cetak langsung adalah proses pembuatan tablet dengan cara
mengempa langsung zat aktif atau campuran zat aktif dan eksipien tanpa
penanganan pendahuluan baik granulasi basah maupun kering.
Perkembangan metode cetak langsung digunakan karena perkembangan
teknologi mulai dari mesin tablet hingga bahan – bahan yang digunakan dalam
pembuatan tablet yang mempunyai kompresibilitas dan aliran baik. Titik kritis
dalam proses kempa langsung adalah pemilihan bahan pembantu baik dari segi
sifat aliran masa cetak maupun ketepatan formulasi terhadap kompresibilitas.
Kempa langsung digunakan pada pembuatan tablet dengan zat aktif dosis tinggi
yang memiliki sifat aliran dan kompresibilitas baik (umumnya garam – garam
organik dengan bentuk kristal kubus ). Namun pada percobaan kali ini didapatkan
sifat alir dan kompresibilitas yang kurang baik, sehingga meragukan untuk naik
cetak. Hal ini dapat disebabkan oleh beberapa hal yaitu :
- Kualitas bahan yang kurang baik
- Bahan yang digunakan berbentuk serbuk bukan granul
- Kesalahan dalam formulasi
Pencegahan dari hal ini dapat dilakukan 2 hal yaitu :
- Penggunaan aerosil
- Memasukan komponen luar ( Talk, Mg stearat ) ke dalam campuran
kemudian di lanjutkan dengan evaluasi. Hal ini dapat membantu
meningkatkan sifat alir dan kompresibilitas.
Cetak langsung juga dapat digunakan pada zat aktif dengan sifat aliran
dan kompresibilitas kurang baik asalkan dosis relatif kecil. Keterbatasan zat aktif
untuk dikempa diatasi dengan pemilihan bahan pembantu yang mempunyai sifat
aliran dan kompresibilitas baik dan menjamin homogen campuran disarankan
bahan pembantu terutama pengisi, yang mempunyai kapasitas pegang besar.
Keuntungan dari metode cetak langsung adalah kepraktisan prosesnya,
keuntungan lainnya adalah :
- Efisiensi ruangan, proses, tenaga , tahap manufaktur, mesin , proses validasi
dan konsumsi energi.
- Menjamin stabilita yang baik pada zat aktif yang tidak tahan panas dan
lembab karena tidak melibatkan pelarut maupun pemanasan/ pengeringan.
- Pemberian tekanan saat pencetakann tidak berlebihan sehingga sifat kristal
tetap sehingga tidak terjadi polimorfisme akibat pengaruh mekanik.
- Dalam media disolusi, tablet dapat langsung hancur menjadi partikel –
partikel kecil karena tidak adanya proses granulasi sehingga diharapkan
memberikan kecepatan disolusi yang lebih tinggi.
Keterbatasan metode cetak langsung adalah:
- Bahan harus memiliki sifat aliran yang baik, namun banyak sekali zat aktif
dibentuk dalam ukuran mikron (halus) sehingga alirannya cenderung kurang
baik.
- Harus ditunjang dengan mesin cetak berteknologi tinggi.
- Pengisi harus memiliki kapasitas pegang ( holding capacity ) yang memadai,
memiliki sifat aliran dan kompresibilitas yang baik. Umumnya bahan pembantu
untuk metode cetak langsung didisain khusus berbentuk granul dan kandungan
lembab rendah sehingga harganya relatif lebih mahal dibandingkan eksipien
umum untuk metode granulasi.
- Perbedaan ukuran partikel dalam masa cetak dapat mengakibatkan terjadinya
pemisahan.
- Jika digunakan pewarna, maka homogenitas warna sulit dicapai.
Pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung, karakteristik
bahan baku harus ditetapkan dengan lebih hati-hati karena tidak ada perlakuan
khusus sebelum dikompresi atau dicetak dengan menggunakan mesin cetak. Hal
ini menyebabkan metode cetak langsung membutuhkan biaya yang lebih mahal
dari metode granulasi.
Avicel PH 102 berfungsi sebagai filler-binder, dalam konsentrasi 20-90%
sebagai diluen dan adsorben. Avicel PH 102 dapat menghasilkan tablet dengan
kekerasan yang memenuhi syarat. Hal ini disebabkan karena Avicel mempunyai
kadar lembab tinggi, sehingga dapat membuat ikatan yang cukup kuat antara
molekul obat dan eksipien.
Pada uji kompresibilitas diharapkan penurunan volume yang rendah,
sehingga akan didapatkan kompresibilitas yang baik, dan akan menghasilkan
tablet yang baik.
Kelemahan dari metode cetak langsung adalah waktu hancur yang sangat
cepat, hal ini disebabkan karena pengunaan pengikat yang dicampurkan secara
kering menyebabkan waktu hancur dari tablet sangat cepat. Hal ini dapat
disebabkan karena:
- Kualiatas bahan yang kurang baik terutama kualitas dari Avicel PH 102
- Kekerasan dari tablet kurang.
2.1.3 Penggolongan Tablet
Menurut Syamsuni (2006), penggolongan tablet dapat dibedakan
berdasarkan atas:
a. Berdasarkan metode pembuatan:
Berdasarkan metode pembuatannya, dikenal dua jenis tablet, yaitu tablet
cetak dan tablet kempa.
1) Tablet cetak dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya
mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa
serbuk dibasahi dengan etanol persentase tinggi. Kadar etanol tergantung
pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem pelarut, serta derajat
kekerasan tablet yang diinginkan. Massa serbuk yang lembab ditekan dengan
tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kemudian dikeluarkan dan
dibiarkan kering.
2) Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granul menggunakan cetakan baja.
b. Berdasarkan Cara Pemakaian
Berdasarkan cara pemakaiannya, tablet dapat dibagi menjadi:
1) Tablet biasa / tablet telan. Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan
cara ditelan, pecah dilambung.
2) Tablet kunyah (chewable tablet). Bentuknya seperti tablet biasa, cara
pemakaiannya dikunyah dulu dalam mulut kemudian ditelan, umumnya tidak
pahit.
3) Tablet isap (lozenges, trochisi, pastiles) adalah sediaan padat yang
mengandung satu atau lebih bahan obat, umunya dengan bahan dasar beraroma
dan manis, yang membuat tablet melarut atau hancur perlahan-lahan dalam
mulut.
4) Tablet larut (effervescent tablet) adalah tablet yang sebelum digunakan
dilarutkan terlebih dahulu dalam air dan akan menghasilkan buih. Tablet ini
selain mengandung zat aktif juga mengandung asam (asam sitrat, asam tartrat)
dan Na2CO3.
5) Tablet implant (pelet). Tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan berisi
hormon steroid, dimasukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit,
kemudian tablet dimasukkan, kemudian dijahit kembali.
6) Tablet hipodermik adalah tablet kempa, dibuat dari bahan yang mudah larut
atau larut sempurna dalam air. Tablet ini umumnya digunakan untuk membuat
sediaan injeksi hipodemik segar dengan melarutkan tablet dalam air steril
untuk injeksi.
7) Tablet bukal adalah tablet yang diletakkan antara pipi dan gusi.
8) Tablet sublingual adalah tablet yang diletakkan di bawah lidah.
9) Tablet vagina (ovula) adalah tablet sisipan yang didesain untuk terdisolusi dan
pelepasan lambat zat aktif dalam rongga vagina.Tablet ini berbentuk telur atau
berbentuk (buah) pir untuk memudahkan penahanan dalam vagina, untuk
melepaskan zat antibakteri, antiseptik, atau zat astringen guna mengobati
infeksi vagina atau mungkin melepaskan steroid untuk absorpsi sistemik.
2.2 Evaluasi Granul
a) Granul
Granul adalah gumpalan-gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil.
Ukuran biasanya berkisar antara ayakan nomor 4-12, walaupun demikian granul
dari macam-macam ukuran lubang ayakan mungkin dapat dibuat tergantung pada
tujuan pemakaian (Ansel, 1989).
Beberapa sifat karakteristik dari granul jadi merupakan ciri yang penting,
karena akan memberikan pengaruh nyata pada pelaksanaan urutan proses
penabletan dan sifat-sifat dari tablet yang akan diproduksi. Sifat-sifat karakteristik
ini meliputi, kemampuan pengempaan dan sifat aliran dari bahan kasar (Banker
dan Anderson, 1994).
Menurut Voigt (1995), Persyaratan granul yang baik, yaitu :
a. Dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin homogen.
b. Sedapat mungkin memiliki distribusi butiran yang sempit tidak lebih dari 10%
mengandung komponen yang terbentuk serbuk.
c. Memiliki daya hancur yang baik dan menunjukkan kekompakan mekanis yang
memuaskan.
d. Tidak terlampau kering (sisa lembab 3%-5%).
e. Mudah hancur dalam air.
b) Sifat Fisik Granul
a. Waktu alir
Waktu alir adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah granul untuk mengalir
dalam suatu alat. Sifat ini dapat dipakai untuk menilai efektifitas bahan pelicin,
mudah tidaknya granul mengalir dan sifat permukaan granul. Semakin kecil
ukuran partikel granul akan memperbesar daya kohesinya sehingga akan
menyulitkan aliran karena granul akan mengalir dalam bentuk gumpalan. Untuk
menentukan sifat aliran, digunakan sudut kemiringan aliran yaitu sudut yang
dihasilkan bila suatu zat berupa serbuk dibiarkan mengalir bebas dari atas corong
ke dasar. Sudut tersebut akan membentuk suatu kerucut yang kemudiaan sudut
kemiringannya diukur. Semakin datar sudut yang dihasilkan, artinya sudut
kemiringannya semakin kecil, dan semakin baik sifat aliran serbuk tersebut
(Voigt, 1995).
Faktor-faktor yang mempengaruhi sifat alir granul adalah bentuk dan
ukuran partikel granul, distribusi ukuran partikel, kekasaran atau tekstur
permukaan, penurunan energy permukaan dan luas permukaan. Ukuran partikel
granul makin kecil akan memperbesar daya kohesinya, sehingga granul akan
menggumpal dan menghambat kecepatan alirannya (Banker dan Anderson, 1994).
Ada beberapa gaya yang dapat bekerja diantara partikel-partikel padat,
yakni gaya gesekan atau friksi, gaya tegangan permukaan, gaya mekanik yang
disebabkan oleh saling menguncinya partikel yang bentuknya tidak teratur, gaya
elektrostatik dan gaya kohesi. Semua gaya tersebut dapat mempengaruhi sifat
mengalir dari zat padat. Sifat-sifat granul seperti ukuran partikel , distribusi
ukuran partikel, bentuk partikel, kekerasan atau tekstur permukaan, penurunan
energi permukaan dan luas permukaan juga dapat dipengaruhi (Baker dan
Anderson,1994).
b. Sudut diam
Sudut diam adalah sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel bentuk
kerucut dengan bidang horizontal. Besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh
bentuk, ukuran, dan kelembaban granul. Sudut yang maksimum dibentuk
permukaan serbuk dengan permukaan horizontal pada waktu berputar diambil
sebagai sudut diam. Bila sudut baring lebih kecil atau sama dengan 30o biasanya
menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir bebas, bila sudut diam lebih besar atau
sama dengan 40o biasanya daya mengalirnya kurang baik.
Sudut diam adalah: tan α=h
r ,
α = sudut diam, h = tinggi kerucut/gundukan granul, dan r = jari-jari
kerucut. (Banker dan Anderson,1994)
Tabel Kriteria Sudut Diam
Sudut
Istirahat
Sifat Aliran
< 25 Sangat baik
25 – 30 Baik
30 – 40 Cukup
> 40 Sangat sukar
Sumber : Aulton, 2002
c. Kompresibilitas
Kompresibilitas sangat penting kaitannya dengan kemudahan suatu serbuk
untuk dikempa sehingga dapat menghasilkan tablet yang keras. Serbuk yang
kompresibilitasnya jelek akan membutuhkan tekanan yang tinggi untuk dapat
dikempa menjadi tablet dan seringkali setelah menjadi tablet, tablet yang
dihasilkan akan mudah terjadi capping atau laminating. Kompresibilitas adalah
kemampuan serbuk untuk berkurang atau menurun volumenya setelah diberi
tekanan atau perlakuan lainnya (pressure of source) (Sulaiman, 2007).
Tabel Hubungan antara Indeks Kompresibilitas dan Kemampuan Alir Granul
Indeks kompresibilitas (%) Sifat alir
5-12 Istimewa
12-16 Baik
18-21 Sedang
23-35 Kurang Baik
33-38 Sangat buruk
> 40 Sangat sangat buruk
Sumber : Farmakope Indonesia edisi IV, 1995
Ditimbang gelas ukur 100 ml kosong (W1), lalu diisi granul sampai
volume 100 ml (V1) dan ditimbang (W2). Gelas yang berisi granul tersebut
dihentakkan sebanyak 500 kali. Pada akhir proses, volume granul didalam gelas
ukur dibaca (V2).
Bj nyata = W 2−W 1
V 0 dan BJ mampat = W 2−W 1
V 1
Kompresibilitas = [1+ BJ nyataBJ mampat ] x100 %
Keterangan W1 : berat gelas ukur kosong
W2 : berat gelas ukur yang berisi granul
V0 : Volume granul awal (sebelum penghentakan)
V1 : Volume granul akhir (sesudah penghentakan)
2.3 Evaluasi Tablet
Untuk menjaga mutu tablet tetap sama, dilakukan uji-uji sebagai berikut:
2.3.1 Uji keseragaman bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini
ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet-
tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan bahan obat
yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama. Keseragaman bobot
dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet, lalu dihitung bobot rata-rata
tiap tablet.Kemudian timbang tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet
bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada
kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot rata-
rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet
yang lain dan tidak satu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B (Ditjen POM, 1995):
Tabel Penyimpangan bobot rata-rata
Bobot rata-rataPenyimpangan bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
2.3.2 Uji kekerasan
Ketahanan tablet terhadap goncangan pada waktu pembuatan,
pengepakan dan distribusi bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan
dinyatakan dalam satuan kg dari tenaga yang diperlukan untuk memecahkan
tablet. Alat yang digunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini
diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk memecahkan tablet.
ersyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4-8 kg, bobot tersebut dianggap
sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang memuaskan (Soekemi, A.
R., 1987).
2.3.3 Uji keregasan
Kekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan tablet.
Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur
keregasannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi
hancur. Untuk menguji keregasan tablet digunakan alat roche friabilator. Sebelum
tablet dimasukkan kedalam alat friabilator, tablet ditimbang terlebih dahulu.
Kemudiann tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat dioperasikan selama 4 menit
atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan berat
mula-mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan keregasan
harus lebih kecil dari 0,8% (Ansel, 1989).
2.3.4 Uji waktu hancur
Agar bahan obat dapat secara utuh diserap pada sistem pencernaan,
maka tablet harus hancur dan melepaskan bahan obat kecairan tubuh. Waktu
hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi partikel-partikel
kecil. Tablet biasanya diformulasikan dengan bahan pengembang yang
menyebabkan tablet hancur didalam air atau cairan lambung (Soekemi, A. R.,
1987).
Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang mempunyai
enam lubang yang terletak vertikal diatas ayakan mesh nomor 10. Selama
percobaan tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang, kemudian keranjang
tersebut bergerak naik turun dalam larutan transparan dengan kecepatan 29-32
putaran permenit. Interval waktu hancur adalah 5-30 menit (Ansel, 1989).
BAB III
METODE PERCOBAAN
3.1 Alat
Mortir
Stamfer
Gelas Ukur
Beaker Glass
Perkamen
Timbangan Analitik
Sudip
Spatula
Pot Plastik
Termometer
Kuas
Cawan
Hot Plate
Desintegration Tester
Ronche Friabilator
Hardness test
Lemari Pengering
Mesin Pencetak Tablet
Label
Penggaris
3.2 Resep
R/ Kalsium Laktat 500 mg
m.f.dtd tab No.C
3.3 Formula Lengkap
R/ Kalsium Laktat 500 mg
Amilum 10 %
Mg Stearat 1 %
Talkum 1 %
Avicel qs
M f dtd tab No.C
3.4 Rencana Kerja
Metode : Cetak Langsung
Diameter : 13 mm
Bobot Tablet: 600 mg
Jumlah Tablet : 100 tablet
Maka berat 100 tablet = 100 x 600 mg = 60.000 mg = 60 g
3.5 Perhitungan Bahan
Zat Berkhasiat
Kasium Laktat : 500 mg x 100 = 50.000 mg = 50 g
Pengembang
Amilum :10
100x600 mg x100 = 6000 mg
Pelicin
Mg Stearat :1
100x600 mg x100=¿ 600 mg = 0,6 g
Talkum :1
100x600 mg x100=¿ 600 mg = 0,6 g
Pengisi
Avicel : (0,6 g x 100) – (50 g + 6 g + 0,6 g + 0,6 g)
: 2,8 g = 2800 mg
3.6 Prosedur Percobaan
a. Cetak Langsung
Cara pengerjaan cetak langsung yaitu;
Bahan obat, bahan pengembang dalam dan bahan pengisi ditimbang
Bahan-bahan yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam lumpang kemudian
dihomogenkan
Bahan obat ditambahkan bahan pengisi dan bahan pengembang dengan
jumlah yang sama sedikit demi sedikit sampai habis dan homogenkan
Dilakukan uji preformulasi
Indeks Tap
Waktu Alir
Sudut Diam
Dicetak massa menjadi tablet
b. Uji Preformulasi Tablet
Sudut Diam
Ke dalam corong alir yang ditutup bagian bawahnya, dialirkan granul
kering yang akan dicetak
Lalu dibuka dan granul dibiarkan mengalir
Dihitung sudut diam
Rumus :
Syarat : 200 < θ < 400
Waktu alir
Ke dalam corong alir dimasukkan granul yang akan dicetak.
Dialirkan hingga seluruh granul mengalir.
Ditentukan waktu alir mulai dari granul mengalir sampai seluruh granul
mengalir keluar.
Syarat : t alir < 10 detik
Indeks Tap
Sejumlah granul dimasukkan ke dalam gelas ukur. Kemudian di Tapping
sebanyak 20 kali.
Ditentukan penurunan volume
Dilakukan tapping sampai hasil penurunan granul stabil
Rumus :
Tg θ = 2hD
I = Vo-V tap x 100%
Vo
Syarat : I < 20 %
c. Proses Pencetakan Tablet
Proses pendetakan tablet dilakukang dengan cara:
Mesin pencetak tablet single punch disiapkan. Dipasang punch bawah
dengan dimeter sesuai tablet yang akan dicetak dan diatur dienya.
Masukkan masaa tablet dalam hopper, lalu diatur skrup atas dan bawah
untuk menentukan volume dan tekanan.
Dicetak 1 buah tablet, dicek beratnya (pengatur punch bawah) dan
tekanannya (pengatur punch atas).
Jika tablet sudah memenuhi syarat, dicetak 10 tablet lagi, di uji kembali
berat serta kekerasannya, jika tidak mengalami perubahan dapat dicetak
seluruhnya.
Tablet yang dipakai sebagai sampel dapat digranulasi.
Dicatat jumlah tablet yang tercetak.
d. Uji Evaluasi Tablet
Keseragaman Bobot
Cara:
1. Dibersihkan tablet, diambil 20 tablet kemudian ditimbang.
2. Tentukan bobot rata-rata satu-persatu, hitung deviasi dan diambil 3 berat
tablet yang berdeviasi tertinggi.
Syarat :
1. Jika ditimbang satu persatu,tidak boleh lebih dari 2 tablet menyimpang
lebih besar dari kolom A.
2. Tidak boleh satu tablet pun lebih besar dari kolom B.
BOBOT RATA-RATAPENYIMPANGAN
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %
151 mg s/d 300 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5 % 10 %
Waktu Hancur
Alat : Desintegration tester
Cara :
1. Dimasukkan 6 tablet pada masing masing tabung di keranjang,lalu
diletakkan 3 tablet di atas cakram penuntun,dan dijalankan alat.
2. Dicelupkan pada air dengan suhu 37ºC (lebih kurang 1ºC) dengan tinggi
air tidak boleh kurang dari 15 cm,sehingga tabung dapat dinaik turunkan
secara teratur 30 kali permenit.
3. Pada kedudukan tertinggi,kawat kasa tepat pada permukaan air, angkat
keranjang dan di amati seluruh tablet.
4. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada lagi tablet yang tertinggal pada
kawat kasa.
5. Dicatat waktu setiap tablet hancur.
Syarat :
- Waktu yang dibutuhkan untuk menghancurkan 3 tablet dengan cakram
penuntun tidak boleh lebih dari 15 menit.
- Waktu yang dibutuhkan untuk menghancurkan 3 tablet tidak dengan
cakram penuntun tidak bolehlebih dari 30 menit
- Bila tidak memenuhi syarat,percobaan diulangi untuk tablet yang memakai
cakram penuntun,sedangkan untuk tablet yang tidak memakai cakram
penuntun,percobaan di ulangi dengan cakram penuntun ditempatkan diatas
tablet.
Uji Kekerasan Tablet
Alat : strong cobb
Cara :
1. Sebuah tabletdimasukkan diantara anvil dengan punch.
2. Tablet dijepit dengan cara memutar sekrup sampai lampu stop menyala.
3. Tekan tombol sampai tablet retak atau pecah.
4. Pada saat tersebut,angka yang ditunjukan pada skala adalah harga dari
kekerasan tablet,lalu di catat.
5. Percoban dilakukan untuk 5 tablet dengan mengembalikan jarum ke angka
nol dan alat dibersihkan.
Syarat : Kekerasan tablet = 4-8 kg.
Percobaan dilakukan untk 5 tablet.
Uji Friabilitas
Alat : Roche friabilitor.
Cara:
1. Bersihkan 20 tablet dari debu dan ditimbang yang merupakan berat
awal,misalkan A gram.
2. Tablet dimasukkan ke dalam alat dengan putaran 100 kali selama 4 menit.
3. Dikeluarkan 20 tablet tadi,dibersihkan dari debu dan ditimbang berat
akhirnya,misalnya B gram.
Syarat : Kehilagan berat tidak boleh lebih dari 0,8 %
Rumus :
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil
A-B x 100% A
4.1.1 Uji Preformulasi
a. Sudut Diam
No Tinggi (h = cm) Diameter (d = cm)
1 2,8 10,1
2 2,7 10,5
3 2,6 10,5
Rata-rata 2,7 10,36
Tg θ=2hd
¿ 2(2,7)10,36
= 0.521
θ = 27.52°
Kesimpulan : Granul memenuhi syarat karena sudut diam berada dalam rentang
20° < θ < 40° yaitu 27,52°.
b. Waktu Alir
No Waktu Alir (detik)
1 3,79
2 3.42
3 3,79
Rata-rata 3,67
Kesimpulan : Granul memenui syarat karena rata-rata waktu alir kurang dari 10
detik yaitu 3,67 detik.
c. Indeks Tap
No V0 Vtap IRata-rata
1 25 21,5 14 %
2 25 21,5 14%
3 25 22,5 10 %
Rata-rata 12,6 %
I.1 = (V 0−Vtap
v 0 ) x 100 % = 25−21,5
25 x 100 % = 14 %
I.2 = (V 0−Vtap
v 0 ) x 100 % = 25−21,5
25 x 100 % = 14 %
I.3 = (V 0−Vtap
v 0 ) x 100 % = 25−22,5
25 x 100 % = 10 %
Rata-rata = 1.1+1.2+1.3
3=14 %+14%+10 %
3 = 12,6 %
Kesimpulan : Granul memenuhi syarat karena rata-rata indeks tap nya kurang
dari 20 % yaitu 12,6 %.
4.1.2 Uji Evaluasi Tablet
a. Keseragaman Bobot
Berat 20 tablet = 14,39 gram = 14390 mg
Berat rata−rata=berat seluruhnya20 tablet
¿ 1439020
= 719,5 mg
No Bobot (mg) Deviasi No Bobot (mg) Deviasi
1 720 0,5 11 720 0,5
2 720 0,5 12 710 9,5
3 730 10,5 13 710 9,5
4 720 0,5 14 710 9,5
5 720 0,5 15 710 9,5
6 720 0,5 16 730 10,5
7 710 9,5 17 720 0,5
8 730 10,5 18 720 0,5
9 730 10,5 19 720 0,5
10 720 0,5 20 720 0,5
A1 = 10,5
719,5 X 100 % = 1,46 %
A2 = 10,5
719,5 X 100 % = 4,16 %
B = 10,5
719,5 X 100 % = 4,16%
Kesimpulan : Tablet memenuhi syarat dengan berat rata-rata berat tablet 719,5
mg (>300 mg) dengan syarat (A≤5% dan B≤10%).
b. Waktu hancur
No Dengan Cakram
1 33 detik
2 47 detik
3 58 detik
4 41 detik
5 42 detik
6 96 detik
Rata-rata 52,83 detik
Kesimpulan :Tablet memenuhi syarat dengan waktu hancur 6 tablet 52,83 detik,
syarat waktu hancur < 15 menit.
c. Kekerasan Tablet
No Kekerasan (kg)
1 4,54
2 4,97
3 5,36
4 5,53
5 5,39
Rata-rata 5,2
Kesimpulan : Tablet memenuhi syarat dengan rata-rata kekerasannya 5,2 kg,
syarat kekerasan 4-8 kg.
d. Uji Friabilitas
A = 14,39 gram
B = 14,08 gram
Maka Friabilitas tablet = A−B
A x 100%
= 14,39−14,08
14,39 x 100%
= 2,15 %
Kesimpulan : Tablet tidak memenuhi syarat karena kehilangan berat 2,15 % .
syarat tidak boleh lebih dari 0,8%.
4.2 Pembahasan
Dari uji preformulasi tablet yang terdiri dari sudut diam, waktu alir dan
indeks tap diperoleh hasil sebagai berikut sudut diam 27,52º, waktu alir 3,67 detik
dan indeks tap 12,6 %. Hasil ini menunjukkan bahwa granul yang akan dicetak
menjadi tablet secara cetak langsung memenuhi syarat ui preformulasi
Pada uji evaluasi tablet yang terdiri dari keseragaman bobot, waktu hancur,
kekerasan dan friabilitas diperoleh hasil sebagai berikut keseragaman bobot
dengan nliai A=1.46%, waktu hancur 52,83 detik, kekerasam 5,2 Kg dan frabilitas
2,15%. Hasil ini menunjukkan bahwa pada uji keseragaman bobot, waktu hancur
dan kekerasan memenuhi syarat namun pada uji friabilitas tidak memenuhi syarat.
Tablet yang dibuat dengan cara cetak lansung mempunyai waktu hancur atau
waktu larut yang lebih cepat karena tidak adanya koloida pelindung dari bahan
pengikat. Hal ini sesuai dengan hasil uji evaluasi tablet dimana tablet Ca laktat
yang dibaut dengan cara cetak langsung mempunyai waktu hancur yang sangat
cepat yaitu 52,83 detik.
Syarat-syarat bahan yang dapat dibuat dengan metode cetak lansung adalah
mempunyai sifat alir yang baik, kompresibilitas baik, tidak tahan pemanasan,
rusak oleh adanya air dan dapat ditambahkan pengisi yang mempuyai sifat alir
dan kompresibilitas baik.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Pembuatan tablet dengan cara cetak langsung sangat sederhana dan mudah
yaitu bahan aktif yang telah berbentuk granul dicampur sejumlah bahan
dan kemudian dicetak menjadi tablet.
Hasil uji preformulasi tablet memenuhi persyaratan,yaitu :
o Sudut diam : = 27,52 ° (20°<27,52°<40°)
o Waktu alir : 3,67 detik (< 10 detik )
o Indeks tab : 12,6 % (I ≤ 20 % )
Hasil uji evaluasi tablet memenuhi persyaratan, yaitu :
o Keseragaman bobot : 1,46 (< 5%)
o Waktu hancur : 52,83 (< 15 menit)
o Kekerasan tablet : 5,2 kg (4-8 kg)
o Friabilitas : 2,15 % (< 0,8 %)
5.2 Saran
Sebaiknya juga ditambahkan pewarna kedalam campuran massa tablet
sehingga tablet yang dihasilkan lebih menambah nilai estetika tablet.
DAFTAR PUSTAKA
Agoes, G., 2006, Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung Institut Teknologi Bandung Press.
Anief, Moh (1994). Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, H.C. 1989. Pengantar bentuk sediaan farmasi edisi keempat. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Aulton, M.E. 2002. Pharmaceutics: The Science Of Dossage From Design Second Edition. England: Churchill Livingstone.
Banker, G.S. dan N.R. Anderson. 1995. Teori Dan Praktek Farmasi Industri Edisi II. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Ditjen POM. (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.
Lachman, dkk. (1994). Teori dan Praktik Farmasi Industri edisi III. Jakarta: UI Press.
Soekemi, R.A., dkk., 1987, Tablet. Medan: P.T. Mayang Kencana
Syamsuni, H.A. (2006). Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran. Jakarta: EGC.
Voight, R. (1999). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi edisi V. Penerjemah: Volk, VEB., dkk. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Wade, Ainley, and Paul J. Weller., 1994, Handbook of Pharmaceutical Recipients, second edition. Washington: American Pharmaceutical Association