Upload
others
View
25
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
�
������������ ��������������
�������������������������������������������� ���������! ����������"�� �#�
������������ ���������������
��������������$��������%�&�������%'�'
���"�#� ������� �#� �������%
( ����������
( �����
( ������
( )��� �
( ��� ��������
( � �������*!��+��������##����������������������
( !��#�����
,-��-��.
%
���"�#� ������� �#� �������/
( ���"�#� ����������������� �������� �##��� �������"����� ���� �� �������-�#����������������#������� �������#��������
( &�� �#���#�������0�1���������#����������� �����2
( &��������� ������������ ���3'��0�����*��2
( 4��������#��������������������-�#� �����������������������$������������������%''%5/
( �##����� ����6��������#����#����������������.�� �����-��#���#���#�-�#��7 �#��������.�� �� �#������������#���#���##�����������������������������
����������
���"�#� ������� �#� �������8
( 4���#����
7 ��� �����5���+����#��������������$��������������
7 &� ����#����������������������������
7 ,� ����.�� �����������#�������� ����
7 ,� ����.�� � ����#���������������� ����
( � �� ��������#��������
( �������������!�����
( ���#� ��������������#�
( ���! �����+����#�� ��������!����#
( ������#����#��
�����
/
���"�#� ������� �#� �������9
( 4���#������������� ��������������#+���#���#�����������:��#�����������.�;
( � �� ��������#���������.����� �� ������������������� �������������������#���������:������������������� ������#����������� ������������ �����-�#�����
( <��������#��������������������;��#�����#�����#�
( ��������#��� ��������;�������������#������������������ ���������:�� �� ��=���#����
( ) �������� ��������$������������
( !����������#���������������##�$����� �����������
�������0�2
���"�#� ������� �#� �������>
( �����*������������?��;
( �����#�������&� +���$�?�"+���$�4)+���4)+�@
( �����!"�
( �����=���#�����0,?"��������)2
( ������$�
( ������ ��
( ��"!"
( !")
)��� �
8
���"�#� ������� �#� �������A
����������� �������������������������
CTApplication
CT Registration
R&D ClinicalTrials
ApplicationEvaluation
Authorisation
PostMarketing
ScientificAdvice
SafetyMonitoring
AE Reporting
NAPDCP/MRP
CAPApplication
Safety MonitoringAE Reporting
Risk Management
Safety MonitoringAE Reporting
Risk Management
GMP
���"�#� ������� �#� �������B
( �����*�����������=�*�#��;�����##�����*!��
( �����-�������������� ��#+���#������������������������� ������������#��������#�������
( &�#����C��#� �����0�� ��#������ ����2
( !������#�9��0D82���������������������
( �����#����������������������������E�F />'+'''
( �����?��;�����������#��������#��������������&"������� ��#�.�� �������������� ������;� #����
( !������#�E��'+'''������G�F %''+'''�����
�����*���H������?��;
9
���"�#� ������� �#� �������3
�����
��������� �������������
��������������
����
�������������� ��������
����������������
�� ��� �����
� �
��
��
��
����
��
��
���
��
���
� ���!��"#
���$
��$
%���
%��$
���%��
� ���!$& �#
'
"�
���
� �$
� ���
��� ��$
$�$ $��
���(
�
� ��
�)��
�)�$
�������$
�� ���� �$
"' �� "' �$
� �$
��
%
� ��$
�
���"�#� ������� �#� ��������'
( 4�����������##��#�����#�����#�������5������������
( ���#�������������������6���!"��� �����������.�#���!"����
( !"���� ���� ��������*!��������� ����! ������
( *!����� ����!"������#��������������#�����
( ���� ������������������#��� ����
( �##�����#����� �-����#� �����������
( ���#��� ������������������������� ����
( *.� ���� ���%8+'''�����#������������
�����!"
>
���"�#� ������� �#� ���������
�����!"0%2
SponsorNational Competent
AuthorityEthics Committee
EudraCTPublic Site
Collect EudraCT Number
Download Application Form
SubmitApplication
EudraCTSecure Site
EudraCT Application
EudraCTRepository
RegisterClinical
Trial
���"�#� ������� �#� ��������%
( ,?"������ ��������-�+�-�#�����+�����������������������-������-�����������0:/$�������+�>+9''�����������������2
( ��������� ����.�� �<������������##�����������)���������#��-�#������)��� �0�����4�������$�������+�)����#���������2
( ��#� �������������������#����
( ?� ����������������������
( ���#����������������������������������������
( �������.�� ������6��#����������#������
�����=���#����
A
���"�#� ������� �#� ��������/
�����=���#�����0%2
Agreed Data ModelEVPM
EVCTM
EVMPDProd.
SUSAR
ICSR
Gateway
ETL
BIMSTR
STATSSAS
Reports
Reports
Data CleaningDuplicate Detection
EVDAS
���"�#� ������� �#� ��������8
( )��� ������������ ������� ������������������
( )��� ���� ������� �����$�������������0���#������������-����� �2
( )��� ���� ����������������#����
( &�##�����������##�����#����
( 4�������������$4����������
( ���������#� ��������������������#��
( &������.���������������$4�����������
������$�
B
���"�#� ������� �#� ��������9
������$��0%2
Medicinal Product
GMP InspectoratesMember States
InspectionCertificate
Manufacturing Sites
1:n
GMP Inspection
ManufacturingAuthorisation
GMP InspectoratesMRA States
InspectionCertificate
GMP Inspection
NegativeOutcome
ProductAlert
EudraGMPDatabase
���"�#� ������� �#� ��������>
������ �� �0�2
Structured Data
MedicinalProduct
LBLPIL
SPC
RelationalDB
TextRepository
Public Site
Web Services
3
���"�#� ������� �#� ��������A
������ �� �0%2
CAP(600)23+1L
DCPMRP
(4000)N+1L
NAP(400000)1(+1)L
EudraPharmAll products
All languages
���"�#� ������� �#� ��������B
( ������������������������#����������� �����������#�����������$��0�!"�2�7 .�##���� ���),������������%'�%
( ,�#��#���������� ����������������������$��������������������� ��������$���
( &������#���������������#������#��������#��������� ����������##���� �������������
( �#�����������#���������
( �#������������������� ����� ����� ����0��$2����� �0?�"������4)2
��)�� ������0�2
�'
���"�#� ������� �#� ��������3
( ! ����-��.����� �����!"�������*��)0��4)2
( �#����������� ���������!"�������������$���������������� ��� ������������.���� �I������%'�'
( �#��������! ��4�����������������##�����#�����0�##���� �������������J2�������%'�'�
( *�1�� �K��-���������!"��#�;�#������4�)�/�'�0�?A�:�),2������#����������������#�������1� ��������.�������#��������������#���0�2
��)�� ������0%2
���"�#� ������� �#� �������%'
( 4��������������$��#�
( ���"�#� ������!���##���"�� ��#����+���"!"
)���������)��� ��H�)��������
��
���"�#� ������� �#� �������%�
)��� ���� ���������0�2
���"�#� ������� �#� �������%%
( *!������ �� ��������#��������������� ���:���������#������ ��#������#����� �������������� ��#����4�$�0����� ����J2
( �##�*!��� ����������������.��������##������ ��#��#������:���"!"
( ������� �� ������-�������� ��������������*!������ ���:�.������-����J
( *!���������-����������������������� ���-�������������"�#� ���������� ���:�"���
( ) ������#�<�������������������:�%�$<5�
� �������*!��