12
!"# $ %&%’’ "# # % ( ( ( ( ) ( ( *!+## (!# ,-- .

 · Certificate GMP Inspection Negative Outcome Product Alert EudraGMP Database > "# ˜ # 02 Structured Data Medicinal ... Microsoft PowerPoint - 1178cb42ce [Read-Only] Author: lamine

  • Upload
    others

  • View
    25

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

������������ ��������������

�������������������������������������������� ���������! ����������"�� �#�

������������ ���������������

��������������$��������%�&�������%'�'

���"�#� ������� �#� �������%

( ����������

( �����

( ������

( )��� �

( ��� ��������

( � �������*!��+��������##����������������������

( !��#�����

,-��-��.

%

���"�#� ������� �#� �������/

( ���"�#� ����������������� �������� �##��� �������"����� ���� �� �������-�#����������������#������� �������#��������

( &�� �#���#�������0�1���������#����������� �����2

( &��������� ������������ ���3'��0�����*��2

( 4��������#��������������������-�#� �����������������������$������������������%''%5/

( �##����� ����6��������#����#����������������.�� �����-��#���#���#�-�#��7 �#��������.�� �� �#������������#���#���##�����������������������������

����������

���"�#� ������� �#� �������8

( 4���#����

7 ��� �����5���+����#��������������$��������������

7 &� ����#����������������������������

7 ,� ����.�� �����������#�������� ����

7 ,� ����.�� � ����#���������������� ����

( � �� ��������#��������

( �������������!�����

( ���#� ��������������#�

( ���! �����+����#�� ��������!����#

( ������#����#��

�����

/

���"�#� ������� �#� �������9

( 4���#������������� ��������������#+���#���#�����������:��#�����������.�;

( � �� ��������#���������.����� �� ������������������� �������������������#���������:������������������� ������#����������� ������������ �����-�#�����

( <��������#��������������������;��#�����#�����#�

( ��������#��� ��������;�������������#������������������ ���������:�� �� ��=���#����

( ) �������� ��������$������������

( !����������#���������������##�$����� �����������

�������0�2

���"�#� ������� �#� �������>

( �����*������������?��;

( �����#�������&� +���$�?�"+���$�4)+���4)+�@

( �����!"�

( �����=���#�����0,?"��������)2

( ������$�

( ������ ��

( ��"!"

( !")

)��� �

8

���"�#� ������� �#� �������A

����������� �������������������������

CTApplication

CT Registration

R&D ClinicalTrials

ApplicationEvaluation

Authorisation

PostMarketing

ScientificAdvice

SafetyMonitoring

AE Reporting

NAPDCP/MRP

CAPApplication

Safety MonitoringAE Reporting

Risk Management

Safety MonitoringAE Reporting

Risk Management

GMP

���"�#� ������� �#� �������B

( �����*�����������=�*�#��;�����##�����*!��

( �����-�������������� ��#+���#������������������������� ������������#��������#�������

( &�#����C��#� �����0�� ��#������ ����2

( !������#�9��0D82���������������������

( �����#����������������������������E�F />'+'''

( �����?��;�����������#��������#��������������&"������� ��#�.�� �������������� ������;� #����

( !������#�E��'+'''������G�F %''+'''�����

�����*���H������?��;

9

���"�#� ������� �#� �������3

�����

��������� �������������

��������������

����

�������������� ��������

����������������

�� ��� �����

� �

��

��

��

����

��

��

���

��

���

� ���!��"#

���$

��$

%���

%��$

���%��

� ���!$& �#

'

"�

���

� �$

� ���

��� ��$

$�$ $��

���(

� ��

�)��

�)�$

�������$

�� ���� �$

"' �� "' �$

� �$

��

%

� ��$

���"�#� ������� �#� ��������'

( 4�����������##��#�����#�����#�������5������������

( ���#�������������������6���!"��� �����������.�#���!"����

( !"���� ���� ��������*!��������� ����! ������

( *!����� ����!"������#��������������#�����

( ���� ������������������#��� ����

( �##�����#����� �-����#� �����������

( ���#��� ������������������������� ����

( *.� ���� ���%8+'''�����#������������

�����!"

>

���"�#� ������� �#� ���������

�����!"0%2

SponsorNational Competent

AuthorityEthics Committee

EudraCTPublic Site

Collect EudraCT Number

Download Application Form

SubmitApplication

EudraCTSecure Site

EudraCT Application

EudraCTRepository

RegisterClinical

Trial

���"�#� ������� �#� ��������%

( ,?"������ ��������-�+�-�#�����+�����������������������-������-�����������0:/$�������+�>+9''�����������������2

( ��������� ����.�� �<������������##�����������)���������#��-�#������)��� �0�����4�������$�������+�)����#���������2

( ��#� �������������������#����

( ?� ����������������������

( ���#����������������������������������������

( �������.�� ������6��#����������#������

�����=���#����

A

���"�#� ������� �#� ��������/

�����=���#�����0%2

Agreed Data ModelEVPM

EVCTM

EVMPDProd.

SUSAR

ICSR

Gateway

ETL

BIMSTR

STATSSAS

Reports

Reports

Data CleaningDuplicate Detection

EVDAS

���"�#� ������� �#� ��������8

( )��� ������������ ������� ������������������

( )��� ���� ������� �����$�������������0���#������������-����� �2

( )��� ���� ����������������#����

( &�##�����������##�����#����

( 4�������������$4����������

( ���������#� ��������������������#��

( &������.���������������$4�����������

������$�

B

���"�#� ������� �#� ��������9

������$��0%2

Medicinal Product

GMP InspectoratesMember States

InspectionCertificate

Manufacturing Sites

1:n

GMP Inspection

ManufacturingAuthorisation

GMP InspectoratesMRA States

InspectionCertificate

GMP Inspection

NegativeOutcome

ProductAlert

EudraGMPDatabase

���"�#� ������� �#� ��������>

������ �� �0�2

Structured Data

MedicinalProduct

LBLPIL

SPC

RelationalDB

TextRepository

Public Site

Web Services

3

���"�#� ������� �#� ��������A

������ �� �0%2

CAP(600)23+1L

DCPMRP

(4000)N+1L

NAP(400000)1(+1)L

EudraPharmAll products

All languages

���"�#� ������� �#� ��������B

( ������������������������#����������� �����������#�����������$��0�!"�2�7 .�##���� ���),������������%'�%

( ,�#��#���������� ����������������������$��������������������� ��������$���

( &������#���������������#������#��������#��������� ����������##���� �������������

( �#�����������#���������

( �#������������������� ����� ����� ����0��$2����� �0?�"������4)2

��)�� ������0�2

�'

���"�#� ������� �#� ��������3

( ! ����-��.����� �����!"�������*��)0��4)2

( �#����������� ���������!"�������������$���������������� ��� ������������.���� �I������%'�'

( �#��������! ��4�����������������##�����#�����0�##���� �������������J2�������%'�'�

( *�1�� �K��-���������!"��#�;�#������4�)�/�'�0�?A�:�),2������#����������������#�������1� ��������.�������#��������������#���0�2

��)�� ������0%2

���"�#� ������� �#� �������%'

( 4��������������$��#�

( ���"�#� ������!���##���"�� ��#����+���"!"

)���������)��� ��H�)��������

��

���"�#� ������� �#� �������%�

)��� ���� ���������0�2

���"�#� ������� �#� �������%%

( *!������ �� ��������#��������������� ���:���������#������ ��#������#����� �������������� ��#����4�$�0����� ����J2

( �##�*!��� ����������������.��������##������ ��#��#������:���"!"

( ������� �� ������-�������� ��������������*!������ ���:�.������-����J

( *!���������-����������������������� ���-�������������"�#� ���������� ���:�"���

( ) ������#�<�������������������:�%�$<5�

� �������*!��

�%

���"�#� ������� �#� �������%/

( � ������������ �

( ! �#������#���������%'�/+����� ���#������� ��

( 4�6�������������� �*!����������� ������.����� ������������������� ��#��������������"�#� ������!���##���"�� ��#����

( !��������� �##�������������6��#��+�������������+�� �#�������

!��#�����