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TECNOVIGILANCIA EN MÉXICO
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
27 SEPTIEMBRE 2019
1. Tecnovigilancia2. Marco legal en México3. Clasificación con base en el riesgo4. Definiciones
Contenido
TECNOVIGILANCIAVigilancia de la seguridad de los dispositivos
médicos
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación deincidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso, así como laidentificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base e lanotificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentesadversos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia de losmismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos
La tecnovigilancia se establece de manera formal en México con la publicaciónde la Norma Oficial Mexicana, NOM-240-SSSA1-2012, Instalación y Operación de laTecnovigilancia, publicada el 30 de octubre de 2012
1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
2. Ley General de Salud3. Ley Orgánica de la Administración
Pública Federal4. Reglamento de insumos para la
salud5. Reglamento de la COFEPRIS6. NORMA Oficial Mexicana NOM-
240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Marco Legalpara la tecnovigilanciaen México
Reglalmento de Insumos para la Salud, Artículo 82
:
Clasificación con base en el riesgo que representa su uso
Dispositivos Médicos
Clase I: define a aquellos dispositivosmédicos conocidos en la práctica médicacuya seguridad y eficacia estáncomprobadas y, que generalmente no seintroducen en el organismo.
Clase II: define a aquellos dispositivosmédicos conocidos en la práctica médicay que pueden tener variaciones en elmaterial con el que están elaborados oen su concentración y, generalmente, seintroducen al organismo permaneciendomenos de treinta días.
Clase III: define a aquellos dispositivosmédicos nuevos o recientementeaceptados en la práctica médica, o bienque se introducen al organismo ypermanecen en él, por más de treintadías
DEFINICIONESDispositivo médico. A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento(incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación),empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedadesen humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como losempleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o deprocesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de lassiguientes categorías:
Medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos
Equipos médicos Prótesis, órtesis, ayudas funcionales Agentes de diagnóstico Insumos de uso odontológico Material quirúrgico y de curación Productos higiénicos
1 Articulo 194-bis de la Ley General de Salud en México
Medias o calcetines de compresión
(Clase I)
Electrodo ECG y EEG(Clase I)
Prótesis dentales fijas(Clase III)
Filtro para equipos de hemodiálisis
(Clase III)
Gammacámara(Clase II)
DEFINICIONESIncidente adverso. A cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con eluso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causalentre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un malfuncionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que puedaprovocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se consideraráincidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendadopor el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal enMéxico
NOM-240-SSA1-2012http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012
PREMERCADOPOST-MERCADO
TECNOVIGILANCIA
DISEÑO Y DESARROLLO FABRICACIÓN R
EG
IST
RO
(AU
TO
RIZ
AC
IÓN
SA
NIT
AR
IA)
COMERCIALIZACIÓNUSO
DISPOSICIÓN FINAL
O DESECHO
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Ley General de Salud
Reglamento de Insumos
para la Salud
Normas Oficiales Mexicanas
Suplemento para
Dispositivos Médicos
FEUM
Art. 17 Art. 82 NOM-001- Apéndice IIBis Art. 83 SSA1-2010 Criterios para
Art. 194 Art. 190 - bis NOM-241- laBis 3 SSA1-2012 clasificación
Art. 195 Art. 190 – bis NOM-137- de DispositivosArt. 204 4 SSA1-2008 Médicos conArt. 262 Art. 190 – bis base a su nivelArt. 301 6 de riesgo
Art. 376 sanitario
Ley Gener al de Salud
Reglamentode Insumospara la Salud
Normas Oficiales Mexicanas
Suplemento para Dispositivos
MédicosFEUM
Art. 58 V bis Art. 226
Art. 38 Art. 190 - bis
3Art. 190 –bis
4
NOM-001-SSA1-2010
NOM-240-
SSA1-2012
Métodos Generales de Análisis
Monografías
MA
RC
O R
EGU
LATO
RIO
MEX
ICA
NO
PA
RA
DIS
PO
SITI
VO
SM
ÉDIC
OS
Elaborado por: QFB Salvador Ruiz Barrera
Norma Oficial MexicanaNOM-SSA1-240-2012, Instalación y operación de
la tecnovigilancia
Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecerperfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de losintegrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica nacional.
1. Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de latecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad delos productos.
2. Campo de aplicación
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de lossectores público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales,técnicos y auxiliares de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o surepresentante legal en México, los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicadosa la venta y suministro de insumos para la salud y unidades de investigación clínica que realizanestudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos médicos.
PARTICIPANTES DE LA TECNOVIGILANCIA EN MÉXICO
Autoridad Sanitaria (COFEPRIS) por medio del Centro Nacional de Farmacovigilancia
Centros Estatales de Farmacovigilancia, 32 estados en México
Unidades de Tecnovigilancia
• Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia• Centro Institucional de Farmacovigilancia• Titulares del Registro Sanitario y/o sus representantes legales en México• Sistema Nacional de Salud
Instituciones y establecimientos donde se realice investigación para la salud en seres humanos
Distribuidores, comercializadores, importadores de DM, involucrados en la cadena de suministro
Profesionales de la salud
Pacientes o usuarios
Formatos de notificación
Titular del Registro
Sanitario, Fabricante,
Distribuidor,
Comercializador.
Profesional de la
Salud.Paciente o usuario. Dispositivos
médicos en investigación clínica
Disponibles en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigilancia
Notificación por internet
Disponibles en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos
Periodos de notificación
Amenaza grave.
Dentro de los dos
primeros días
hábiles
Muerte o deterioro
grave de la salud
del paciente.
Plazo no mayor de
10 días naturales.
Otros incidentes.
Plazo no mayor de
30 días naturales.
Reporte de
seguimiento y final.
Seis meses como
máximo dependiendo
del incidente.
Criterios para determinar que incidentes adversos deben ser comunicados al CNFV
Criterio 1• Cuando el titular del
registro sanitario orepresentante legal enMéxico recibeinformación sobre unincidente adverso.
Criterio 2• Cuando el dispositivo esta
relacionado con elincidente.
Criterio 3• Cuando el incidente lleve
a los siguientes resultados:
• Muerte, deterioro grave de la salud. Daño o muerte fetal etc.
Excepciones a la notificación
Mal funcionamiento o deterioro en el dispositivo médico.
Cuando se tiene información de que la causa del incidente fue por una condición médica del paciente.
Vencimiento de la vida útil del equipo médico.
El sistema de alarmas o seguridad contra fallas del dispositivo médico funcionó correctamente.
Incidentes que tienen una baja probabilidad y baja frecuencia de causar daño.
Incidentes que no
deben notificarse.
Sanciones
Manejar adecuadamente la
información relacionada a los
incidentes adversos.
Crear la cultura de la
notificación.
Programa
Institucional.
Expedientes en el caso
de equipos médicos.
Trabajo en equipo. Tecnovigilancia
La norma no tiene como objetivo sancionar a los profesionales de la salud involucradosen el incidente adverso, sino evitar la repetición
El titular del Registro Sanitario tiene la obligación de presentar el informe detecnovigilancia como parte del procedimiento de la renovación de cada RegistroSanitario de Dispositivos Médicos, en caso contrario no se dará renovación y perderá laautorización sanitaria para comercializar el producto en México
Entra en operación la NOM-240-SSA1-2012
2014
Evaluación de riesgo ISO 14971
Inicio de los trabajos de actualización de la Farmacopea
Inician los trabajos de actualización de la NOM-240-SSA1-2012
Actualización PROY-NOM-240-SSA1-2018
En espera de publicación para consulta pública
20132014
20152016
2017
2018
Línea del Tiempo de la Tecnovigilancia en México
2019
Cambios en el PROY-NOM-240-SSA1-2018
• Se fundamenta en el marco regulatorio existente de Dispositivos Médicos
• Cumple con los estándares internacionales que garantizan la convergencia nacionale internacional
• Cuenta con las referencias y guías como herramienta para mejorar suimplementación
• Incluye de manera más clara las responsabilidades de todos los actores de laimplementación de la Tecnovigilancia y la metodología
www.gob.mx/salud/cenetecCENETEC-Salud Organización gubernamental
@CENETEC
¡GRACIAS!
Ing. Elsa Elena Arellanes Jarquín
Subdirección de Ingeniería Clínica
