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決算説明会決算説明会 ~~
20201111年度決算年度決算
~~
20201122年年22月月1313日日
アンジェスアンジェス
MGMG株式会社株式会社 代表取締役社長代表取締役社長
山田山田
英英
2011年決算内容20201111年決算年決算内容内容
△ 3,500
△ 2,500
△ 1,500
△ 500
500
1,500
2,500
FY 10 FY 11
2011年度
連結業績概要
(百万円)
事業収益286M
(51%減)経常利益△1,911M
( -)
当期純利益△1,967M
(-)
事業収益243M
(15%減)経常利益△1,708M
( -)
当期純利益△1,807M
(-)
△ 3,000
△ 2,000
△ 1,000
0
1,000
2,000
3,000
10年度 11年度
2011年度
連結業績推移
(百万円)
経常利益 △1,708M
事業収益286M
(51%減)
研開費1,439M(39%減)
営業外損益98M(
- )
販管費774M(1%減)
事業収益243M
(15%減)
研開費1,361M(5%減)
営業外損益309M
(213%増 )
販管費819M(6%増)
△1,911M
事業収益の主な内容
事業収益 243M 前年比 △15%
◇ 商品売上高
180M ✓ ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム」の販売額を計上
◇ 研究開発事業収益
59M
✓ NF-κBデコイオリゴプロジェクトアトピー性皮膚炎治療薬の開発に関して塩野義製薬から
開発協力金を受取り計上
◇ その他
2M
事業費用の主な内容
研究開発費
1,361M 前年比 △6%
◇ 自社品 ✓
虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の国内外開発準備費用を計上
✓
NF-κBデコイオリゴ(アトピー性皮膚炎、PTA-DCB)の開発費用を計上
事業費用 2,342M 前年比 △2%
売上原価
81M✓
ムコ多糖症Ⅵ型治療薬「ナグラザイム」の売上原価を計上
*DCB=薬剤塗布型バルーンカテーテル
事業費用等の主な内容
販売管理費
819M 前年比
+6%
営業利益
△2,018M前年比
-
経常利益
△1,708M前年比
-
営業外収益
322M
営業外費用
12M
✓
補助金収入(NEDO、基盤研、沖縄県産業振興)
309M
✓
為替差益
7M
✓
受取利息
2M
✓ その他
2M
✓
新株予約権発行費
5M
✓
投資事業組合運用損失
4M
✓ その他
2M
事業費用等の主な内容
税引前当期利益
△1,799M前年比
-
当期純利益
△1,807M前年比
-
法人税等
7M
特別損失
91M✓
貸倒引当金繰入
75M
✓
資産除去影響額
11M
✓
固定資産除却損
4M
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
収益 費用 収益 費用
前年同期比の収益構造差異
販売管理費
研究開発費
(自社負担)
研究開発費
(提携先負担)開発協力金
経常赤字
1,708M<赤字減少の主な要因><赤字減少の主な要因>
補助金収入の増補助金収入の増
自社負担研究開発費の減自社負担研究開発費の減
20102010年度年度 20112011年度年度
商品粗利益
補助金他
営業外損失
販売管理費
研究開発費
(自社負担)
研究開発費
(提携先負担)開発協力金
経常赤字
1,911M
商品粗利益
補助金他
営業外損失
2012年12月期 通期連結業績予想
2012年12月期 通期連結業績予想
2012年12月期通期連結業績予想
事業収益 営業利益 経常利益 当期純利益
2012年度予想 350 ~450
△2,000 ~△1,600
△1,900 ~△1,500
△1,900 ~△1,500
(参考)前期実績 243 △2,018 △1,708 △1,807
(単位:百万円)
2012年度の業績予想連結業績予想
事業収益 経常利益 当期純利益
2012年度予想 350~450M △1,900~△1,500M △1,900~△1,500M
(参考)前期実績 243百万円 △1,708百万円 △1,807百万円
主な収益・費用の構成
◇
事業収益
➢ NF-κBデコイオリゴ開発協力金
(アトピー性皮膚炎)
◇
事業費用
- 研究開発費
➢
HGFプロジェクト(CLI *1 )
➢
NF-κBプロジェクト(アトピー
/ DCB)
➢
他研究開発費
- 販売管理費
業績予想の幅
➢
開発進捗に伴う開発協力金
及び
開発進捗による研究開発費の増加を考慮
前年度との主な差異◇
営業外収益
➢
補助金収入
増加要因
*1 CLI=重症虚血肢(末梢動脈疾患の重症)
事業の進捗状況について事業の進捗状況について
探索研究 前臨床 Phase1 Phase2 Phase3 上市
探索研究 前臨床・製造開発 臨床開発 上市
医療機器医療機器
コラテジェン®重症虚血(CLI)
日本P3、欧米P3準備
ナグラザイム®ムコ多糖症Ⅵ型
日本
提携開発品(ロイヤリティ収入)
NF-κBデコイアトピー性皮膚炎日本 P2,全世界
医薬品医薬品
Allovectin®転移性メラノーマ
欧、北南米
自社販売品 自社開発品
機能性ペプチド創傷被覆材
日本
NF-κBデコイPTA-DCB:血管再狭窄
日本
コラテジェン®リンパ浮腫
アンジェスMG 開発パイプラインアンジェスMG 開発パイプライン
塩野義製薬塩野義製薬と共同開発
*開発戦略を協議中
SPA合意済Fast Track指定
SPA合意、Fast Track指定臨床開始準備中但し、製剤はCLIと同じ
CIN治療ワクチン子宮頸癌前癌
東大で臨床試験中
高血圧DNAワクチン高血圧
原薬=DNAプラスミド
15
虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」
(HGF遺伝子治療薬)
虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」
(HGF遺伝子治療薬)
コラテジェン®(COLLATEGENE)の意味
血管新生により側副血行路(”collateral vessels”)を形成し、
虚血状態の改善を図る遺伝子治療薬(”gene medicine”)
16
「コラテジェン®」の開発状況
対象疾患 地域 2010年度 2011年度 提携先
重症虚血肢(閉塞性動脈硬化症、
及び
バージャー病の重症)
日本国内申請の取下げ
国際共同治験への参画
同左に加え
バージャー病
臨床試験準備
第一三共株式会社
(販売権供与)
欧米
SPA合意に加えFast Track指定を取得
国際共同治験PhaseIII 準備同左 未定
虚血性心疾患日本 Phase I 準備 同左 第一三共株式会社
(販売権供与)
米国 Phase I 終了 同左 未定
リンパ浮腫 - 臨床試験準備中 未定
※SPA(Special Protocol Assessment):対象疾患、目的、試験デザイン(エンドポイント(評価項目)、用法・
用量、症例数)、解析方法などの詳細な取り決めに関して事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せず
にそのまま承認審査での承認用件として認める制度※Fast Track:重篤、または生命を脅かす疾患の治療を目的としており、かつ新たな治療の可能性を示す医
薬品に対し、開発を早めて、審査の迅速化を図る制度
17
4週間 2週間 2週間
地域: 米国、欧州、日本など
多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験
症例数: 560例 (HGF遺伝子薬群:プラセボ群= 1:1)投与量: 4mgを2週間間隔で3回投与、6ヵ月後に同様に3回投与主要評価項目: 大切断あるいは全死亡
対象患者: 下記に該当する重症虚血肢
血管内治療及び外科的手術の適応とならない(No Option)患者もしくは
血管内治療は適応とならないが、外科的手術はハイリスク(Poor Option)の患者
「コラテジェン® 」国際共同治験:第Ⅲ相臨床試験
2週間 2週間
投与
1回目 2回目 3回目 4回目 5回目 6回目
6ヵ月後
スクリーニングスクリーニング
18ヵ月後
評価期間評価期間
==
1818ヵ月間ヵ月間
※ 2011年9月2日、米国NIH(国立衛生研究所)により、第Ⅲ相臨床試験プロトコールに関するR
ACレビューが完了しました。RACレビューとは、科学、医学、安全、倫理及び社会的な側面から
の総合的な審査のことです。
リンパ浮腫とは
1. 国内患者数原発性リンパ浮腫 推定3200人二次性リンパ浮腫 推定10万人以上発生率(子宮癌術後 28.1%、 乳癌術後 50.9%)
2. リンパ浮腫治療の現状治療充足度が極めて低い疾患理学療法(弾性着衣、リンパマッサージ等)、薬物治療、手術。
QOLが著しく低下する疾患。浮腫は四肢に現れ、日常生活に必要な身体機能の低下により、QOLが低下する。
根治療法がない。治療をやめると再発するため継続治療が必要。患者にとっ
て大きな負担。
リンパ管の障害によりリンパ流が停滞し発生する浮腫
(現在、加齢によるリンパ浮腫も増えてきている)
19
リンパ浮腫:適応拡大への展開
1. HGFの新たな薬理作用リンパ管新生作用の発見。モデル動物におけるリンパ浮腫に対する治療効果。
2. リンパ浮腫治療薬としてのコラテジェン®の特徴・メリットリンパ浮腫に対する初めての根治療法
治療法が現実的
①
リンパ浮腫は上肢、下肢にあり、病変部に直接投与可能
②
投与部位がPADより限定的(病変部と正常部の境界が明瞭)
これまでの臨床試験結果を活用できる
①
CLIを対象とした5つの臨床試験で良好な安全性を確認。P1データ取得済。
HGF遺伝子治療では浮腫は起きない。腫瘍に関する安全性が高い:二次性リンパ浮腫治療にも展開
②
医薬品としてのCMC と毒性のデータは取得済
オーファンドラックとして迅速な臨床試験の開始が可能
3. 知的財産
十分な特許期間を保有特許は日本で成立済(海外は出願中)。2026年まで有効。
悪性黒色腫 治療薬 「Allovectin®」
悪性黒色腫 治療薬 「Allovectin®」
コラテジェンと同じ「プラスミドDNA製剤」「新しいタイプの免疫誘導型
癌治療ワクチン」
Allovectin® 開発状況と市場性
• これまで実施した複数の臨床試験において、700症例を超え るメラノーマ患者に腫瘍内投与され、優れた安全性を持つ事 が確認されている。
• Phase2において、臨床上の効果(有効性)を確立
• Phase3のプロトコールはFDAとSPA合意済。FastTrack指定済。
• Phase3(国際共同治験)を実施中。2010年2月に全症例登録 を完了(390症例)。Phase3結果(top-line)は2012年後半。
•• 欧米の予想売上高(ピーク時)欧米の予想売上高(ピーク時) 転移性メラノーマを対象とした場合、$0.5-$1.0 billion。
更に、頭頸部癌への適応拡大が期待される。 また、メカニズムから、その他の固形癌にも適応が可能。
NF-κBデコイオリゴNF-κBデコイオリゴ
医薬品 アトピー性皮膚炎(外用剤)で開発
医療機器
血管再狭窄予防を狙ったPTA-DCB
NF-κBデコイオリゴ
対象疾患 地域 2010年度 2011年度 提携先
アトピー性皮膚炎
日本
開発戦略については
塩野義製薬と協議中同左 塩野義製薬 *1
欧米
血管再狭窄予防
(DCB = 薬剤塗布型
バルーンカテーテル)
日本 臨床準備中前臨床終了
臨床試験準備中
メディキット株式会社
*2(開発製造販売契約)
*1 塩野義製薬とアトピー性皮膚炎治療薬の共同開発契約を締結し、全世界 の独占的販売権を許諾
*2 メディキット株式会社と新規医療機器(薬剤塗布型PTAバルーンカテーテ ル)の開発製造販売契約を締結
製品コンセプト
1. イノベーティブな医療機器 日本の新技術に基づく新しいコンセプトの薬剤塗布型バルーンカ
テーテルを国内開発先行で上市
2. 高い医療ニーズに対応 PTAバルーンカテーテルで起き易い再狭窄発生の予防
①
カテーテルによる再拡張処置や外科的バイパス術を回避し、患者
QOL向上を目指す。②
医療費削減への貢献
バルーン外壁に抗炎症作用を有する「NF-κBデ コイ」を塗布することで再狭窄を予防する第二世 代の薬剤塗布型PTAバルーンカテーテル
NF-κBデコイの特徴~薬剤塗布型PTAバルーンカテーテル競合品との差別化~
1
2
狭窄病態形成起因の 炎症を元から断つ
①
病態初期を阻害
②
新生内膜形成を予防
血管保護作用を有する (血管の再内皮化を促進)*1,2,3
平滑筋細胞の増殖抑制
新生内膜形成の予防
血管の再内皮化が遅延(血管内皮細胞増殖阻害)
→血栓症の原因
NF-κBデコイ(第二世代)
パクリタキセル(第一世代)
*1 Miyake et al. J Mol Cell Cardiol. 2006 *2 Matsushita et al. Circ Res. 2000 *3 Aoki et al. Hypertension. 2001
血管狭窄抑制の作用機序
炎症細胞
平滑筋細胞遊走・増殖
平滑筋細胞の
新生内膜形成サイトカインケモカイン
NF-κBデコイ
パクリタキセル
血管内皮細胞の障害
血管内膜での炎症惹起
新生内膜での炎症活性化・増悪
血管狭窄
パクリタキセルの作用点 平滑筋細胞の増殖抑制
NF-κBデコイの作用点 炎症阻害により狭窄病態発現の元から断ち、 病態の初期から狭窄形成を予防する
Suzuki J et al. Circ J 2004
#1:
No decoy
#2: NFκBdecoy
ステント留置時
6ヵ月後
血管再狭窄への有効性(臨床研究での結果)
ステント留置後にREMEDYカテーテルでNF-κBデコイオリゴを導入。同サイズ・種類のステントを同じ血管に留置しNF-κBデコイオリゴの非導入と導入で比較。【結果】6ヶ月後、#2(NF-κB導入部位)は#1(非導入部位)と比して内膜肥厚を抑制。4年後、内膜肥厚抑制を維持。狭窄度は#1が52%、
#2が32.6%
(いずれも全身的な有害事象なし)
4年後
Suzuki et al. J Gene Med 2009
#1: 治療なし
#2: NFκBデコイ
#1: No decoy
#2: NFκB
decoy
#2
#1
#1
#2
#1 NFkBデコイ非導入部位#2 NFkBデコイ導入部位
CIN治療ワクチンCIN治療ワクチン
2011年12月アンジェスMGは韓国のバイオリーダース社、沖縄のジェノラックBL社との
間でCIN治療ワクチンの国内外の開発、製造、使用および販売の独占的 実施権許諾に関するオプション権についての基本契約に合意
HPV感染と子宮頸癌
全世界の推定年間罹患者数
(WHO公表)
HPV感染者(キャリア)30,000万人
軽度異形成3,000万人
高度異形成1,000万人
子宮頸癌45万人
治療法・手術・放射線・化学療法
CIN2/3
CIN1
5-10年 治療薬の開発が
求められている領域
*HPV(ヒトパピローマウイルス)=子宮頸癌の原因ウイルス前癌病変の初期段階から検出され、子宮頸部上皮内腫瘍性病変(CIN)と進むにつ
れHPVの癌関連蛋白質が増加し、子宮頸癌への癌化の要因となる。**CIN(Cervical intraepithelial neoplasia)
CIN1(軽度異形成)、CIN2(中程度異形成)、CIN3(高度異形成、上皮内癌)と進行
子宮頸癌の発癌過程
正常 浸潤癌
HPV感染
潜伏 増殖 腫瘍性変化 癌化
軽中度異形成 高度異形成
持続的なウイルス増殖
組織像組織像
HPV感染
CIN治療ワクチンの標的ステージ
前癌病変
子宮頸癌予防ワクチンの標的ステージ
「前癌病変」から子宮頸癌に移行する年代のピークは30歳前後で、結婚や出産を経験 する年代に相当。
→
子宮頸部円錐切除術を行った患者では、その後の早産、低出生体重、帝王切開の
リスクが高まることが報告されており、子宮頸部円錐切除術を回避できる治療薬の開発 が待ち望まれています。
これまでの治療ワクチン開発状況
東大病院での臨床試験において 安全性と有効性(CIN3の消失)が確認された
CTL=細胞傷害性Tリンパ球:特異抗原を提示する細胞に対し傷害を与え取り除く能力を持つ
薬 剤 剤形 誘導される免疫 期待される効果
既存の治療ワクチン
注射剤全身性の
HPV抗原特異的
CTL
CTLが子宮粘膜にほとんど運ばれない→
HPV感染細胞への攻撃が不十分⇒
実用化の道筋が見えていない
本CIN治療ワク
チン経口剤
局所粘膜中のHPV抗原特異的
CTL
効率的に子宮粘膜に運ばれる→ 短期間でHPV感染細胞を消失可能⇒
乳酸菌を利用し経口投与可能で安全
子宮頸癌予防ワクチンとCIN治療ワクチンの違い
子宮頸癌予防ワクチン
(各国で発売済)CIN治療ワクチン
HPV感染の予防用として未感染者が投与対象
高度異形成の治療用として
CIN3ステージ患者が投与対象
HPV感染防御が目的前癌病変への治療効果は無い
子宮頸癌の前癌病変に対する 治療薬として開発
注射剤 経口剤
CINCIN治療ワクチン治療ワクチン
• 子宮頸癌へ移行前の「高度異形成」を消失可能
• 世界初の画期的な前癌病変の治療薬として期待
• 国内の臨床試験(東大)において有効性を確認済
• 経口投与可能なワクチン
• 高い安全性が期待できる。– このワクチンの担体である乳酸菌L.caseiは、乳酸菌食品に
も利用されており、治療薬としての安全性が高い
�決算説明会�~ 2011年度決算 ~���2012年2月13日��アンジェス MG株式会社�代表取締役社長 山田 英�2011年決算内容スライド番号 3スライド番号 4スライド番号 5スライド番号 6スライド番号 7スライド番号 8スライド番号 92012年12月期�通期連結業績予想スライド番号 11スライド番号 12事業の進捗状況についてスライド番号 14虚血性疾患治療剤「コラテジェン®」��(HGF遺伝子治療薬)「コラテジェン®」の開発状況スライド番号 17スライド番号 18スライド番号 19スライド番号 20スライド番号 21スライド番号 22NF-κBデコイオリゴ製品コンセプトスライド番号 25スライド番号 26スライド番号 27スライド番号 28スライド番号 29スライド番号 30これまでの治療ワクチン開発状況子宮頸癌予防ワクチンとCIN治療ワクチンの違いCIN治療ワクチン