外科技術...バイポーラーヘッドは、スチール、CoCrMo、Bionit 2 (アルミナセラミック)の3つの素材から選択いただけます。自然の寛骨臼に関節接合のためのバイポーラーヘッドをモ

バイポーラーヘッドとヘミヘッド外科技術

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目次

Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P. O. Box • 2544 Bettlach • スイス • www.mathysmedical.com

はじめに 4

1.適応症と禁忌 6

2.術前計画 6

3.外科技術 73.1 バイポーラーヘッド 73.2 ヘミヘッド 10

4.インプラント 11

5.器具 145.1 バイポーラーヘッド 145.2 レントゲンテンプレート 16

6.シンボル 17

コメントMathys Ltd Bettlach によって製造されたインプラントを使用するに先立って、道具の使い方、製品特有の外科技術をしっかりと学び、添付文書に書かれた注意喚起、安全性の注意、推奨事項をよくご確認ください。Mathys が提供するインプラント使用のための研修を利用し、推奨される外科技術にしたがって手術を行ってください。

4

バイポーラーヘッド及びヘミヘッドは、半関節形成術のために用いられます。その際、寛骨臼はそのままの状態で、関節の大腿骨部分に補綴物を用いるようにします。

スナップ機構の付いたポリエチレン安全リング（UHMWPE）によって二重に固定できるようになっています。

両コンポーネントの表面特質により潤滑膜が形成されて、スムーズな関節接合が実現されます。

内ヘッドと外側カップの回転中心の偏芯率の違いにより、寛骨臼内でセルフセンタリング効果があります。

はじめに


バイポーラーヘッド基本コンセプトは二重カップシステムです。外側カップは通常、自然のままの寛骨臼の中に固定されます。関節は大腿骨骨頭と外側カップの内側ライナーの間で、多次元的に回転運動を行います。また、動きによっては外側カップと大腿骨の軟骨間が摺動します。

バイポーラーヘッドは、スチール、CoCrMo、Bionit 2 (アルミナセラミック)の3つの素材から選択いただけます。

自然の寛骨臼に関節接合のためのバイポーラーヘッドをモジュール式に取り付けるやり方は、25年前から臨床的に実践されています。

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45°

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AI203


長所• 自然のままの寛骨臼を維持することで、自己受容性が改

善される • 外科技術が簡単• 外科手術による外傷が少ないために、すぐに動くことが

でき、回復も早い • 脱臼に対する高い安全性

Bionit2を素材とするセラミックバイポーラーヘッド• 1972年以来臨床で実証されてきたアルミナセラミックを

使用した、高級で優れた耐摩耗性を持つ素材。• セラミック表面の湿潤性の改善（接触の濡れ角を小さく

する）、研磨された表面仕上げ、潤滑膜形成の改良等によるスムーズな摺動

• UHMWPE粒子の摩耗を減少• セラミックの堅さが引き起こす、摺動面のセメントまた

は骨片の破損• 生体活性性

ヘミヘッド• 簡単で時間のかからない外科技術であるために、患者

に掛かる負荷が少ない• ヘッド直径が大きいために、脱臼のリスクが小さい – 患者が術後すぐに動くことができる• 寛骨臼の磨耗を抑える、滑らかに研磨された金属表面

スチール

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適応症• 大腿骨骨頭または大腿骨頸部の挫傷

禁忌• 退行性の関節症、例えば初期的または派生的な変形性股関節症• 先行する手術が失敗した後、骨接合、関節復元、関節固定、半関節形成、人工股関節• 埋め込まれたインプラントの安定性を脅かす恐れのある不十分な骨質、及び / 又は欠陥のある骨質• 急性又は慢性的な、局部または系統的な疾患（もしくはそれに相当する病歴がある）• その他の再生外科手術や治療の方が成功の確率の高い患者• インプラントの安定性を脅かす恐れのある神経又は筋肉の不足• インプラントの素材に対するアレルギー

1. 適応症と禁忌


2. 術前計画

バイポーラーヘッド及びヘミヘッドに関する術前計画を立てる際には、アナログ又はデジタルのレントゲンテンプレートが基になります。バイポーラーヘッドもしくはヘミヘッドのサイズと位置決めは、a / p のレントゲン像か、場合によっては軸位方向レントゲン像も用いて計画を立てます。骨盤の全体像に関しては、120 cm の film-focus 距離を用いることを推奨します。これは 1,15:1 の拡大率に対応します。デジタルのレントゲンテンプレートは 1:1 で示されます。

7Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P. O. Box • 2544 Bettlach • スイス • www.mathysmedical.com

バイポーラーヘッドを使用するときには、自然の寛骨臼をそのまま用います。寛骨臼をフライスツールで処理するようなことはしないでください。

サイズの決定バイポーラーインプラントのサイズを決めるために、湾曲したインサータ、結合ピン、バイポーラーテストヘッドを用いて寛骨臼の寸法を測定します。

ネック長の測定テストヘッドをすでに埋め込まれたステムテーパーの上に置いて、バイポーラーテストヘッドと結合します。位置をテスト調整しながらネックの長さを定め、関節の安定性及び脚の長さをチェックします。

バイポーラーヘッドの取り付けバイポーラーヘッドはリングとセットで配達されます。包装を取ったら、調整鉗子を用いてバイポーラーヘッドから安全リングを必ず取り外してください。調整鉗子の先を安全リングの穴に入れます。押しつぶすと、リングの直径が小さくなり、バイポーラーヘッドから外すことができます。

図 1

図 2

図 3

3. 外科技術3.1 バイポーラーヘッド

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ネック長を予定の長さに合わせて、大腿骨骨頭をバイポーラーヘッドの中に入れます。Bionit2を素材とするセラミックのバイポーラーヘッドは、必ずMathys社のセラミック大腿骨骨頭と組合わせるようにしてください。

続いて、安全リングを調整鉗子を用いて大腿骨骨頭の上に置きます。

安全リングを外側カップに押し付けるようにします。その際に、安全リングが一様にはまり、正しい位置にあることを確認してください。

図 4

図 5

図 6


インプラントを埋め込む前に、安全リングが正しく置かれていることをもう一度確認します。指を安全リングの縁に這わせるようにします。安全リングがしっかりとはまり、一方が浮いているようなことがないように注意してください。

大腿骨骨頭が外側カップの中で自由に動くことができるようになっていなければなりません。

続いて、ステム・テーパーを注意深くクリーニングして乾燥させ、最終的なバイポーラーヘッドを注意深く載せて、ステムとバイポーラーヘッドの間のインターフェースに問題が起きないようにします。

バイポーラーヘッドの変更が必要となった患者に関しては、神経・血管構造の位置の変更が必要になる場合があります。　特に脱臼があった場合等はよく注意してください。

手術後は定期的に経過観察を行ってください。

バイポーラーヘッドと骨頭両方がセラミックの組み合わせの場合に、痛み、外傷や音がする（器具のきしみ音やかちゃかちゃするような音など）などの問題が継続する場合は、その問題・原因を究明し明確にしてください。

図 7

図 8


図 9

図 10

3. 外科技術3.2 ヘミヘッド

ヘミヘッドを使用するときには、自然の寛骨臼をそのまま使用します。寛骨臼をフライスツールで処理するようなことはしないでください。

サイズの決定ヘッドサイズは、術前計画を基に、レントゲンテンプレートを用いて決めます。

インプラントサイズ、及びインプラントの正確なネック長は、ヘミテストヘッドを用いて決めます。

続いて、ステム・テーパーを注意深くクリーニングして乾燥させ、最終的なヘミヘッドを注意深く載せて、ステムとヘミヘッドの間のインターフェースに問題が起きないようにします。バイポーラーヘッドの変更が必要となった患者に関しては、神経・血管構造の位置の変更が必要になる場合があります。特に脱臼があった場合等はよく注意してください。

手術後は定期的に経過観察を行ってください。


4. インプラント

バイポーラーヘッド、CoCrMoCoCrMo 外部 Ø 大腿骨骨頭 Ø52.34.0090 39 mm 22,2 mm52.34.0091 40 mm 22,2 mm52.34.0092 41 mm 22,2 mm52.34.0093 42 mm 22,2 mm52.34.0094 43 mm 22,2 mm52.34.0100 42 mm 28 mm52.34.0101 43 mm 28 mm52.34.0102 44 mm 28 mm52.34.0103 45 mm 28 mm52.34.0104 46 mm 28 mm52.34.0105 47 mm 28 mm52.34.0106 48 mm 28 mm52.34.0107 49 mm 28 mm52.34.0108 50 mm 28 mm52.34.0109 51 mm 28 mm52.34.0110 52 mm 28 mm52.34.0111 53 mm 28 mm52.34.0112 54 mm 28 mm52.34.0113 55 mm 28 mm52.34.0114 56 mm 28 mm52.34.0115 57 mm 28 mm52.34.0116 58 mm 28 mm52.34.0117 59 mm 28 mm

素材 CoCrMo: CoCrMo; UHMWPE

Mathys社のセラミック大腿骨骨頭、スチールまたはCoCrMo製の大腿骨骨頭と組合わせることができます。


大腿骨骨頭、スチール製品番号外部 Ø 　ネック長54.11.1031 22,2 mm S – 3 mm54.11.1032 22,2 mm M 0 mm54.11.1033 22,2 mm L + 3 mm2.30.410 28 mm S – 4 mm2.30.411 28 mm M 0 mm2.30.412 28 mm L + 4 mm2.30.413 28 mm XL + 8 mm2.30.414 28 mm XXL + 12 mm2.30.400 32 mm S – 4 mm2.30.401 32 mm M 0 mm2.30.402 32 mm L + 4 mm2.30.403 32 mm XL + 8 mm2.30.404 32 mm XXL + 12 mm

素材: FeCrNiMnMoNbN ネックテーパー: 12 / 14 mm

大腿骨骨頭、CoCrMo製品番号外部 Ø 　　　　　　ネック長52.34.0125 22,2 mm S – 3 mm52.34.0126 22,2 mm M 0 mm52.34.0127 22,2 mm L + 3 mm 2.30.010 28 mm S – 4 mm2.30.011 28 mm M 0 mm2.30.012 28 mm L + 4 mm2.30.013 28 mm XL + 8 mm2.30.014 28 mm XXL + 12 mm2.30.020 32 mm S – 4 mm2.30.021 32 mm M 0 mm2.30.022 32 mm L + 4 mm2.30.023 32 mm XL + 8 mm2.30.024 32 mm XXL + 12 mm

素材: CoCrMoネックテーパー: 12 / 14 mm


大腿骨骨頭、ceramys®製品番号外部 Ø 　　　　　　ネック長54.47.0010 28 mm S – 3,5 mm54.47.0011 28 mm M 0 mm54.47.0012 28 mm L + 3,5 mm

素材: ZrO2 - AI2O3 ネックテーパー: 12 / 14 mm

大腿骨骨頭、symarec®製品番号外部 Ø 　　　　　　ネック長54.48.0010 28 mm S – 3,5 mm54.48.0011 28 mm M 0 mm54.48.0012 28 mm L + 3,5 mm

素材: AI2O3-ZrO2 ネックテーパー: 12 / 14 mm

大腿骨骨頭、Bionit®2製品番号外部 Ø 　　　　　　ネック長5.30.010L 28 mm S – 3,5 mm5.30.011L 28 mm M 0 mm5.30.012L 28 mm L + 3,5 mm

素材: AI2O3 ネックテーパー: 12 / 14 mm

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製品番号説明 51.34.0457 バイポーラーヘッド CoCr フィルタ 51.34.0458 バイポーラーヘッド CoCr 使用 51.34.0459 バイポーラーヘッド CoCr カバー 51.34.0272 バイポーラーテストヘッド 39 / 22,2 51.34.0273 バイポーラーテストヘッド 40 / 22,251.34.0274 バイポーラーテストヘッド 41 / 22,251.34.0275 バイポーラーテストヘッド 42 / 22,251.34.0276 バイポーラーテストヘッド 43 / 22,254.02.0142 バイポーラーテストヘッド 42 / 2854.02.0143 バイポーラーテストヘッド 43 / 2854.02.0144 バイポーラーテストヘッド 44 / 2854.02.0145 バイポーラーテストヘッド 45 / 2854.02.0146 バイポーラーテストヘッド 46 / 2854.02.0147 バイポーラーテストヘッド 47 / 2854.02.0148 バイポーラーテストヘッド 48 / 2854.02.0149 バイポーラーテストヘッド 49 / 2854.02.0150 バイポーラーテストヘッド 50 / 2854.02.0151 バイポーラーテストヘッド 51 / 2854.02.0152 バイポーラーテストヘッド 52 / 2854.02.0153 バイポーラーテストヘッド 53 / 2854.02.0154 バイポーラーテストヘッド 54 / 2854.02.0155 バイポーラーテストヘッド 55 / 2854.02.0156 バイポーラーテストヘッド 56 / 2854.02.0157 バイポーラーテストヘッド 57 / 2854.02.0158 バイポーラーテストヘッド 58 / 2851.34.0277 バイポーラーテストヘッド 59 / 2854.02.1031 テストヘッド 22,2 / S54.02.1032 テストヘッド22,2 / M54.02.1033 テストヘッド 22,2 / L3.30.100 テストヘッド 28 / S 3.30.101 テストヘッド 28 / M3.30.102 テストヘッド28 / L3.30.106 テストヘッド 28 / XL3.30.107 テストヘッド 28 / XXL54.02.4003 バイポーラー位置調整鉗子55.02.0702 RM Classic インサータ器具湾曲 Gen. 351.34.0278 バイポーラー結合ピン 22.254.02.4101 バイポーラー結合ピン 283.30.005 ヘッド測定ゲージ

バイポーラーヘッド CoCr 器具セット 51.34.0372A

5. 器具5.1 バイポーラーヘッド


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バイポーラーテストヘッド製造番号サイズヘッド直径 51.34.0272 39 mm 22,2 mm51.34.0273 40 mm 22,2 mm51.34.0274 41 mm 22,2 mm51.34.0275 42 mm 22,2 mm51.34.0276 43 mm 22,2 mm54.02.0142 42 mm 28 mm54.02.0143 43 mm 28 mm54.02.0144 44 mm 28 mm54.02.0145 45 mm 28 mm54.02.0146 46 mm 28 mm54.02.0147 47 mm 28 mm54.02.0148 48 mm 28 mm54.02.0149 49 mm 28 mm54.02.0150 50 mm 28 mm54.02.0151 51 mm 28 mm54.02.0152 52 mm 28 mm54.02.0153 53 mm 28 mm54.02.0154 54 mm 28 mm54.02.0155 55 mm 28 mm54.02.0156 56 mm 28 mm54.02.0157 57 mm 28 mm 54.02.0158 58 mm 28 mm51.34.0277 59 mm 28 mm

テストヘッド製造番号サイズヘッド直径

54.02.1031 S 22,2 mm54.02.1032 M 22,2 mm54.02.1033 L 22,2 mm3.30.100 S 28 mm3.30.101 M 28 mm3.30.102 L 28 mm3.30.106 XL 28 mm3.30.107 XXL 28 mm


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製品番号 54.02.4003 位置調整鉗子

製品番号 55.02.0702 RM Classic インサータ器具湾曲 Gen. 3

製品番号

3.14.547 インサータ器具、湾曲

製品番号説明54.02.4101 バイポーラー結合ピン 28 mm51.34.0278 バイポーラー結合ピン 22,2 mm

製品番号

3.30.005 ヘッド測定論

製品番号

5209.00 テストヘッドのためのインサータ器具


次のレントゲンテンプレートを、バイポーラーヘッド及びヘミヘッドに関して入手することができます。

レントゲンによるデジタルテンプレートは、最新のプランニングソフトに関する問い合わせに応じて入手可能になります。

製品番号名称330.010.001 バイポーラーヘッド SS レントゲンテンプレート330.010.090 バイポーラーヘッド CoCrMo レントゲンテンプレート330.010.100 バイポーラーヘッド Bionit レントゲンテンプレート330.010.072 半人工補綴物ヘッドレントゲンテンプレート

5.2 レントゲンテンプレート


6. シンボル

製造者

正確

不正確

注意


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Mathys Ltd Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • P. O. Box • 2544 Bettlach • Switzerland

Australia Mathys Orthopaedics Pty Ltd Lane Cove West, NSW 2066 Tel: +61 2 9417 9200 [email protected]

Austria Mathys Orthopädie GmbH 2351 Wiener Neudorf Tel: +43 2236 860 999 [email protected]

Belgium Mathys Orthopaedics Belux N.V.-S.A. 3001 Leuven Tel: +32 16 38 81 20 [email protected]

France Mathys Orthopédie S.A.S 63360 Gerzat Tel: +33 4 73 23 95 95 [email protected]

Germany Mathys Orthopädie GmbH «Centre of Excellence Sales» Bochum 44791 Bochum Tel: +49 234 588 59 0 [email protected] Hotline: +49 1801 628497 (MATHYS)

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Japan Mathys KK Tokyo 108-0075 Tel: +81 3 3474 6900 [email protected]

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Switzerland Mathys (Schweiz) GmbH 2544 Bettlach Tel: +41 32 644 1 458 [email protected]

United Kingdom Mathys Orthopaedics Ltd Alton, Hampshire GU34 2QL Tel: +44 8450 580 938 [email protected]

製品

番号

446

.010.1

32_J

P 0

1-01

16-D

V 2

016-

01

© M

athy

s Ltd

Bet

tlach

Documents

外科技術...バイポーラーヘッドは、スチール、CoCrMo、Bionit 2 (アル ミナセラミック)の3つの素材から選択いただけます。自然の寛骨臼に関節接合のためのバイポーラーヘッドをモ

外科技術...バイポーラーヘッドは、スチール、CoCrMo、Bionit 2 (アルミナセラミック)の3つの素材から選択いただけます。自然の寛骨臼に関節接合のためのバイポーラーヘッドをモ