Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna • Pericardial ...ht.edwards.com/scin/edwards/br/sitecollectionimages/products/heartvalves... · 2 The Tricentrix holder system is designed to

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Edwards Lifesciences, Edwards, the stylized E logo, Neutralogic,PeriMap, ThermaFix, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, Magna,Carpentier-Edwards, and Tricentrix are trademarks of EdwardsLifesciences Corporation; Edwards Lifesciences, Carpentier-Edwards, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna and Tricentrix areregistered in the U.S. Patent and Trademark Office.

Elgiloy is a trademark of Elgiloy Limited Partnership

Instructions for UseRx only1. Device DescriptionThe Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral pericardialbioprosthesis (also referred to as the Magna mitral valve orbioprosthesis) is built upon the same proven (Ref. 1) wireform stentand leaflet attachment as the PERIMOUNT Plus mitral pericardialbioprostheses models 6900, 6900P and 6900PTFX. It is the firstbioengineered mitral bioprosthesis design with three selected bovinepericardial leaflets mounted on a flexible metal alloy frame. Itincorporates a sewing band specifically designed for the mitral position.

Bovine pericardium was selected for its superior intrinsic propertiesfor valve manufacture, notably in terms of collagen content (Ref. 2)and tolerance to high bending curvatures (Ref. 3). Bovinepericardium tissue is cross-linked using the Neutralogic fixationprocess in which the tissue is placed in a stress-free bath ofbuffered glutaraldehyde solution. The bioprosthesis is treatedaccording to the Edwards ThermaFix process, which involves heattreatment of the tissue in glutaraldehyde and uses ethanol and

Polysorbate-80 (a surfactant). Glutaraldehyde is shown to bothreduce the antigenicity of tissue Xenograft valves and increase tissuestability (Refs. 4 & 5). Glutaraldehyde alone has not been shown toaffect or reduce the calcification rate of the valve.

Tissue thickness is measured for each valve size with the proprietaryPeriMap technology which allows for precisely die-cut leaflets inselected areas of a pericardial sheet. Leaflet deflection testingcharacterizes each leaflet for elasticity. Three leaflets matched for similarthickness and elasticity are then assembled. Leaflets are mountedunderneath the wireform frame to minimize commissural stress points.

The lightweight wireform frame is made of Elgiloy, a corrosion-resistant alloy, chosen because of its superior spring efficiency andfatigue-resistance characteristics. The frame is designed to becompliant at the orifice as well as at the commissures. The frame iscovered with a woven polyester fabric.

An Elgiloy band attached to a polyester film band surrounds the baseof the wireform frame providing structural support for the orifice andallows for radiological identification. In addition to maintaining theorifice shape during implantation, the Elgiloy band serves as a pointof attachment for the sewing ring.

The sewing ring is made of waffled silicone-rubber and covered witha porous polytetrafluoroethylene cloth to facilitate tissue in-growthand encapsulation. The suture ring of the Magna mitral valve isuniquely scalloped along its anterior portion and mimics the naturalsaddle shape of the native mitral valve anatomy. Black suturemarkers on the anterior portion facilitate the orientation of the valveand help avoid obstruction of the left ventricular outflow by a strut.The design of the silicone waffle eases needle penetration andprovides variable compliance. The waffle is made of wider cellsalong the posterior portion, where calcifications or irregularities ofthe native mitral annulus are more frequent. This results in a verycompliant sewing ring that facilitates coaptation between the sewingband and the mitral tissue bed. The width of the sewing ringdiameter allows for coverage of an irregular or calcified mitral annuli.

English

Model / Modelo / Modelo 7000TFX

CP1087-12

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna• Pericardial Bioprosthesis Model 7000TFX Mitral• Bioprótesis Pericárdica Modelo 7000TFX Mitral• Prótese Biológica Pericárdica Modelo 7000TFX Mitral

DIRECTORY

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Portuguese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

References / Referencias / Referencias . . . . . . . .33

Specifications / Especificaciones / Especificações . . 34

Figures / Figuras / Figuras . . . . . . . . . . . . . . 35-38

Symbol Legend / Significado de los Símbolos /Legenda dos Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

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The Tricentrix holder system is designed to minimize suture orchordae entrapment, ease insertion and increase leaflet visibility. It issecured to the valve with sutures. The valve and holder attachmentare suspended by a clip and a sleeve with a sealed jar that contains aglutaraldehyde packing solution. The bioprosthesis is terminallysterilized in glutaraldehyde.

2. Indications for UsePericardial valves are indicated for use in patients suffering fromvalvular heart disease. Mitral valvular heart disease is a conditioninvolving any of the following: obstruction of the mitral heart valve orstenosis; leakage of the mitral valve, known as regurgitation,incompetence, or insufficiency; and combinations of the two,sometimes referred to as mixed disease or combined lesions. Mitralvalvular heart disease may be caused by any number of factors,including congenital abnormalities, infection by variousmicroorganisms, degenerative calcification, and rheumatic heartdisease. Pericardial valves are used particularly in those patients forwhom longterm anticoagulation is contraindicated or who may bedifficult to maintain on anticoagulation therapy. The Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Magna mitral pericardial bioprosthesis is intended for usein patients whose mitral valvular disease is sufficiently advanced towarrant replacement of their natural valve with a prosthetic one andwhen the valve cannot be repaired. It is also intended for use in patientswith a previously implanted mitral valve prosthesis that is no longerfunctioning adequately and requires replacement. In the latter case, thepreviously implanted prosthesis is surgically excised and replaced bythe replacement prosthesis. The valve can be implanted in either thesupra-annular or intra-annular position.

3. ContraindicationsDo not use if surgeon believes such would be contrary to the bestinterests of the patient. The actual decision for or against the use ofthis valve must remain with the surgeon who can evaluate all thevarious risks involved, including the anatomy and pathologyobserved at the time of surgery.

4. WarningsFor Single Use OnlyDO NOT RESTERILIZE THE VALVE BY ANY METHOD. Exposure of thebioprosthesis or container to irradiation, steam, ethylene oxide, orother chemical sterilants will render the bioprosthesis unfit for use.DO NOT FREEZE OR EXPOSE THE VALVE TO EXTREME HEAT. Eachbioprosthesis in its jar is shipped in a molded foam enclosurecontaining a temperature indicator, which is intended formonitoring the temperature that the device is exposed to duringtransit. If the indicator has been activated, indicating the valvehas been exposed to freezing temperatures or has had prolongedexposure to heat, do not use the valve. Please refer to the Storagesection (10.3) for further instructions.DO NOT USE the bioprosthesis if the tamper evident seal is broken.DO NOT USE if expiration date has elapsed.DO NOT USE the bioprosthesis if the container is leaking,damaged, or the glutaraldehyde solution does not completelycover the bioprosthesis.DO NOT EXPOSE the valve to any solutions, chemicals,antibiotics, etc., except for the storage solution or sterilephysiological saline solution. Irreparable damage to the leaflettissue may result that is not apparent under visual inspection.DO NOT ALLOW the valve tissue to dry. It must be kept moist atall times. Maintain tissue moisture with sterile physiologicalsaline irrigation on both sides of the leaflet tissue.

DO NOT PASS CATHETERS, transvenous pacing leads, or any surgicalinstrument across the valve since it may cause tissue damage.DO NOT USE the valve if it has been dropped, damaged, ormishandled in any way. Should a bioprosthesis be damagedduring insertion, do not attempt repair.DO NOT HANDLE the leaflet tissue of the bioprosthesis withinstruments or cause any damage to the valve tissue. Even themost minor tissue perforation may enlarge in time to producesignificant impairment of valve function.DO NOT OVERSIZE. Oversizing may cause valve damage orlocalized mechanical stresses, which may in turn injure the heartor result in tissue failure, stent distortion and valve regurgitation.Clinical data which establishes the safety and efficacy of the valve foruse in patients under the age of 20 is not available; therefore, werecommend careful consideration of its use in younger patients.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made by thephysician on an individual basis after a careful evaluation of theshort- and long-term risks and benefits to the patient andconsideration of alternative methods of treatment.

Long-term durability has not been established for bioprostheses.Serious adverse events, sometimes leading to replacement of thevalve and/or death, may be associated with the use of prostheticvalves (see 6. Adverse Events). A full explanation of the benefits andrisks should be given to each prospective patient before surgery.

Note: Bioprostheses should be used with caution in the presence ofsevere systemic hypertension or when the anticipated patientlongevity is longer than the known longevity of the prosthesis (see7. Clinical Studies).

Careful and continuous medical follow-up (at least by an annual visitto the physician) is advised so that valve-related complications,particularly those related to material failure, can be diagnosed andproperly managed. Recipients of prosthetic heart valves who areundergoing dental procedures should receive prophylactic antibiotictherapy to minimize the possibility of prosthetic infection.Bioprosthetic heart valve recipients should be maintained onanticoagulant therapy (except where contraindicated) during the initialhealing stages after implantation, approximately 2 to 3 months.Anticoagulants should then be discontinued over a period of 10 days,except in those patients for whom indefinite anticoagulant protectionis indicated, i.e., in the absence of sinus rhythm and in patients with adilated left atrium, calcification of the atrial wall, or history of previousatrial thrombus. However, the appropriate anticoagulation therapymust be determined by the physician on an individual basis (Ref. 6).

Adequate rinsing with physiological saline is mandatory beforeimplantation to reduce the glutaraldehyde concentration (see11.4 Handling and Preparation Instructions). No other solutions,drugs, chemicals, antibiotics, etc., should ever be added to theglutaraldehyde or rinse solutions, as irreparable damage to the leaflettissue, which may not be apparent under visual inspection, may result.

5. Precautions• Do not sterilize the sizers model 1177HP and handles model

1111 or 1117 in their shipping containers.

• The outside of the jar is not sterile and must not be placed in thesterile field.

• Use only the sterilization trays model TRAY1177HP to sterilizethe sizers and the handles.

• It is strongly recommended that the jar of a Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Magna mitral pericardial bioprosthesis valve not beopened unless implantation is certain to avoid contamination.


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• Adequate rinsing with physiological saline must be performedbefore implantation to reduce the glutaraldehyde concentration.

• Avoid contact of the tissue or the rinse solution with towels,linens, or other sources of lint and particulate matter that may betransferred to the tissue.

• Do not allow the tissue to contact the bottom or sides of therinse basin.

• Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose, andthroat. Avoid prolonged or repeated exposure or breathing of thesolution. Use only with adequate ventilation. If skin contactoccurs, immediately flush the affected area with water; in theevent of contact with the eyes, seek immediate medical attention.For more information about glutaraldehyde exposure, pleaserefer to the Material Safety Data Sheet MSDI0424 available fromEdwards Lifesciences.

• Adequate push force should be applied to the handle in order tofully deploy the Tricentrix holder system and snap it into asecured and locked position.

• A serial number tag is attached to the sewing ring of each valveby a suture. This serial number should be checked against thenumber on the jar and implantation data card; if any difference isnoted, the valve should be returned unused. Care must be takento ensure that the serial number tag does not come in contactwith the tissue during rinsing. Inspection of the valve and removalof the serial number tag should be performed just prior toimplantation. Care should be exercised to avoid cutting or tearingthe suture ring cloth during removal of the serial number tag.

• Careful handling is required for all implantable devices. If thevalve is dropped, damaged, or mishandled in any way, it mustnot be used for human implantation.

• Adequate removal of calcium deposits from the patient's annulusmust be performed before implantation to avoid damage to thedelicate prosthetic valve leaflet tissue as a result of contact withcalcium deposits.

• Handle the prosthesis with only Edwards Lifesciences accessories.Only Edwards Lifesciences sizers 1177HP should be used duringthe selection of the Magna mitral valve size; other sizers may resultin improper valve selection. Edwards Lifesciences sizers are markedfor both size and EOA to provide clinically relevant informationduring surgery and help avoid oversizing (see 11.2 Accessories).

• Oversizing must be especially avoided as it may cause valve damageor localized mechanical stresses, which may in turn injure the heartor result in tissue failure, stent distortion and valve regurgitation.

• Special care must be exercised when using chordal preservationtechniques to avoid chordae entrapment by a strut.

• Due to the relative flexibility of the frame, care must be exercisedto prevent folding or deformation of the stent.

• The Magna mitral bioprosthesis has a unique configurationdesigned to fit above the patient annulus or within the annulus.The surgeon should be familiar with the recommendations forproper sizing and placement in the supra-annular or intra-annular position (see 11.5 Device Implantation).

• The stent of the Magna mitral bioprosthesis is symmetrical, andthe three commissure supports (struts) are equally spaced.However, the sewing band is designed for a specific orientation:the scalloped part of the sewing band, between the twoprotrusions, should be placed across the intercommissuralanterior portion of the annulus and straddle the left ventricularoutflow tract.

• Special care must be exercised to avoid placing a strut in front ofthe left ventricular outflow, as this may impair the long-termhemodynamic performance.

• As with all prostheses that have open cages, free struts, orcommissure supports, care must be exercised to avoid looping orcatching a suture around a commissure, which would interfere withproper valvular function. To avoid suture looping, it is essential toleave the deployed holder in place until all knots are tied.

• If the deployed holder attachment threads are cut before at leastall the sutures adjacent to the struts are tied down, the holdercan no longer prevent suture looping.

• When using interrupted sutures, it is important to cut thesutures close to the knots and to ensure that exposed suturetails will not come into contact with the leaflet tissue (Ref. 8).

6. Adverse Events6.1. Observed Adverse EventsThe Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral bioprosthesis7000TFX uses the same wireform stent and leaflet attachment asEdwards Lifesciences pericardial mitral bioprostheses 6900, 6900P and6900PTFX. Three (3) multi-center, non-randomized, prospective non-USclinical studies were conducted with patients implanted with the mitralpericardial bioprosthesis model 6900. Three hundred one (301) patientshad isolated mitral valve replacement (MVR) and 62 patients had doublevalve replacement (DVR), where the aortic valve was replaced with aCarpentier-Edwards PERIMOUNT pericardial bioprosthesis aortic model.In the first study, patients were implanted between 1984 and 1986; inthe second study, patients were implanted between 1989 and 1994; andin the third study, patients were implanted between 1996 and 1997.Patients were evaluated preoperatively, intraoperatively/at discharge, at1 year, and annually thereafter. Adverse events were capturedthroughout the postoperative period. Table 1 presents the observedrates for early events (<30 days for valve-related adverse events), thelinearized rates for late events (>30 days postoperatively), and theactuarial adverse event rates at 1, 5, and 8 years postoperatively. Theadverse event rates were based on 363 patients at nine centers. Thecumulative follow-up was 1100 patient-years with a mean follow-up of3.0 years (SD = 2.4 years, range = 0 to 8.2 years).

6.2. Potential Adverse EventsAdverse events potentially associated with the use of bioprostheticheart valves include:

• Angina

• Cardiac arrhythmias

• Endocarditis

• Heart failure

• Hemolysis

• Hemolytic anemia

• Hemorrhage

• Myocardial infarction

• Prosthesis leaflet entrapment

• Prosthesis nonstructural dysfunction

• Prosthesis pannus

• Prosthesis perivalvular leak

• Prosthesis regurgitation

• Prosthesis structural deterioration

• Prosthesis thrombosis


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• Stroke

• Thromboembolism

It is possible that these complications could lead to:

• Reoperation

• Explantation

• Permanent Disability

• Death

Other adverse events associated with the use of Carpentier-EdwardsPERIMOUNT mitral pericardial bioprostheses 6900 compiled from theliterature and from reports received through the Edwards Lifesciencescomplaint handling system include: stenosis, regurgitation through anincompetent valve, ventricular perforation by stent posts, malfunctions ofthe valve due to distortion at implant, or fracture of the Elgiloy wireform.

7. Clinical StudiesThe safety endpoints captured in the prospective studies werecomplications; blood analyses were used to confirm the absence orpresence of certain complications. The safety results are provided inTable 1. Effectiveness endpoints were New York Heart Association(NYHA) functional classification and echocardiographic assessments.Preoperative and operative patient demographics are presented, followedby the effectiveness results. There is no clinical data presently availabledemonstrating increased resistance of Carpentier-Edwards PERIMOUNTMagna mitral pericardial bioprostheses 7000TFX to calcification ascompared to other commercially available bioprostheses.

8. Individualization of TreatmentBioprosthetic heart valve recipients should be maintained onanticoagulant therapy, except where contraindicated, during the initialstages after implantation as determined by the physician on an individualbasis. Long-term anticoagulant and/or antiplatelet therapy should beconsidered for patients with a dilated left atrium, a history of thromboticevents, an absence of sinus rhythm, calcification of the atrial wall, orwith atrial fibrillation or flutter. The decision to use a tissue valve mustultimately be made by the physician on an individual basis after a carefulevaluation of the short-term and long-term risks and benefits to thepatient and consideration of alternative methods of treatment (Ref. 6).

8.1 Specific Patient PopulationsThe safety and effectiveness of the Carpentier-Edwards PERIMOUNTMagna mitral pericardial bioprosthesis has not been established for thefollowing specific populations because it has not been studied in thesepopulations:

• patients who are pregnant;

• nursing mothers;

• patients with abnormal calcium metabolism (e.g., chronic renalfailure, hyperparathyroidism);

• patients with aneurysmal aortic degenerative conditions(e.g., cystic medial necrosis, Marfan's syndrome);

• children, adolescents, or young adults.

9. Patient Counseling InformationCareful and continued medical follow up (at least by an annual visit to thephysician) is advised so that valve-related complications, particularlythose related to material failure, can be diagnosed and properly managed.Patients with bioprostheses are at risk from bacteremia (e.g., undergoingdental procedures) and should be advised about prophylactic antibiotictherapy. Patients should be encouraged to carry their Implantation DataCard at all times and to inform their healthcare providers that they have amitral bioprosthetic valve implant when seeking care.

10. How Supplied10.1 Available Models and SizesThe 7000TFX is available in mounting diameter sizes 25, 27, 29, 31and 33 mm (see figure 1 for nominal specifications).

10.2 PackagingThe Magna mitral bioprosthesis is provided sterile and nonpyrogenicpackaged in glutaraldehyde, in a plastic jar to which a seal has beenapplied. Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing atemperature indicator to determine if the valve has been exposed toextreme temperatures during transit. Upon receipt, immediatelyremove the styrofoam and inspect the indicator.

Warning: The valve must be carefully inspected before implantationfor evidence of extreme temperature exposure or other damage.If the indicator shows that the valve has been exposed to extremetemperatures during transit, do not use the valve. Contact the localsupplier or representative of Edwards Lifesciences to makearrangements for return, authorization, and replacement. Any valvereturned to the company should be shipped in the same styrofoamenclosure in which it was received.

Due to the biological nature of this bioprosthesis, and its sensitivityto physical handling and environmental conditions, it cannot bereturned, except as noted above.

Note: Products found to have been subjected to freezing orexcessive heat later than 3 days following receipt will be consideredto have resulted from environmental conditions within the control ofthe customer, and subject to replacement at customer's expense.

10.3 StorageCarpentier-Edwards bioprostheses should be stored at 10°C to 25°C(50-77°F). Stock inspection and rotation at regular intervals arerecommended to ensure that the valves are used before theexpiration date stamped on the package label.

Warning: Do not freeze. Always store valves in a dry, contamination-free area. Any valve that has been frozen, or is suspected of havingbeen frozen, should not be used for human implantation.

11. Directions for Use11.1 Physician TrainingNo special training is required to implant the Magna mitralbioprosthesis. The techniques for implanting this bioprosthesis aresimilar to those used for supra-annular or intra-annular placement ofany stented mitral bioprostheses.

11.2. AccessoriesAccessories available for use with the Carpentier-Edwards PERIMOUNTMagna mitral pericardial bioprosthesis 7000TFX are:

• Tricentrix holder system

• Sizers 1177HP

• Sterilization trays TRAY1177HP

• Handles 1111 (Universal), 1117 (Mitral) or 1126 (single use)

All accessories are supplied non-sterile, except for the Tricentrix holdersystem that is supplied sterile attached to the sterile bioprosthesis andthe model 1126 handle that is supplied sterile and is for single use only.

SizersOnly sizers 1177HP must be used with the Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Magna mitral pericardial bioprosthesis 7000TFX.


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Caution: Do not use other manufacturer's valve sizers, or sizers forother Edwards Lifesciences valve prostheses to size the Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral pericardial bioprosthesis 7000TFX.

Use only the PERIMOUNT Magna mitral sizers 1177HP with attachedhandle (1111, 1117 reusable handles or 1126 single use handle) todetermine the appropriate Magna mitral 7000TFX size (Figure 11).Mitral valve sizers 1177HP permit direct observation of their fit withinthe annulus and are provided for each available Magna mitralpericardial bioprosthesis size. The barrel of the sizers indicates theexternal stent diameter (Figure 1). The lip of the sizers replicates thesewing band of the valve, with its scalloped anterior portion and blackmarkings, to better determine the outcomes of specific suture orsubvalvular apparatus preservation techniques. The black marks onthe lip replicate the black suture markers on the sewing band. Theydelimit the anterior portion of the valve sewing band which should bepositioned across the anterior intercommissural portion of the nativeannulus, in order to saddle the left ventricular outflow area.

The sizers 1177HP are labeled with both the valve size and the meanEffective Orifice Area (EOA). The EOA in cm2 is taken from the 1 to 2year post-implant interval as reported in Table 5. The labeled size is nota standardized measurement and may vary from one manufacturer tothe other (or between different models of a same manufacturer).Surgeons have access to both the labeled size and the EOA at the timeof surgery, which may provide clinically relevant information on theexpected hemodynamic performance. This may help determine the rightsize for a particular patient, and prevent improper sizing.

Placing sutures around the native annulus may reduce the size of thevalve that can be implanted. It is recommended to size or re-size afterthe sutures have been placed to avoid oversizing. Some techniquessuch as everting mattress sutures or mitral subvalvular apparatuspreservation may further reduce the size of the valve that can beimplanted. When using these techniques, it is recommended to pass theentire sizer, including the lip, through the native annulus, to ensureenough clearance for the sewing band or the reefed preservedapparatus (Figure 11). The consistent performance of the PERIMOUNTmitral bioprostheses makes oversizing unnecessary to achieve thedesired hemodynamic performance in most patients (Table 5).

Warning: Oversizing may cause valve damage or localizedmechanical stresses, which may in turn injure the heart or result intissue failure, stent distortion and valve regurgitation.

Tricentrix Holder System and HandlesThe holder/handle assembly consists of two (2) components: theTricentrix holder system, including an integral holder attachmentassembly that is mounted to the valve, together with a clip, a sleeve anda handle (1111, 1117 or 1126) that is attached to the holder at the timeof surgery.

• The handle 1111 is a universal stainless steel handle that can beused with other Edwards Lifesciences prostheses.

• The new handle 1117 has been specifically designed for the mitralposition: it is longer to provide an easier access to the mitral valvein the case of a difficult exposure, a deep thoracic cage or aminimally invasive access. Its nitinol shaft is more flexible thanstainless steel. With each sterilization cycle, it returns to its originalstraight shape, for an easier attachment to the sizer or holder.

Both handles 1111 and 1117 can be resterilized.• The handle 1126 has a long and thin stainless steel shaft and is

intended for single use only (Figure 12).

The Tricentrix holder system has short legs and beveled edges toincrease suturing space and ease knot tying (Figure 13).

11.3. Accessory sterilizationThe 1126 handle is provided sterile and is intended for single useonly. The handles 1111 and 1117 and the sizers 1177HP are suppliednon-sterile and must be sterilized before using. The handles 1111 and1117 and the sizers 1177HP must be disassembled, cleaned, and re-sterilized prior to each use. Sizers and handles should be examinedfor signs of wear, such as dullness, cracking, or crazing, and shouldbe replaced if any deterioration is observed. Caution: Do not sterilizethe sizers and handles 1111 or 1117 in their shipping containers.

Use only the sterilization trays TRAY1177HP to sterilize the sizersand the handles.

The mean Effective Orifice Area (EOA) in cm2 for each valve size (asreported at the 1 to 2 year post-implant interval in Table 5) is printedon trays TRAY1177HP (refer to paragraph 11.2).

The accessories can be sterilized using the following recommendedautoclave sterilization methods:

I. Gravity Displacement:a) Wrapped:

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 10-18 minutes

b)Unwrapped (“flash”): Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes

II. Prevacuum:a) Wrapped:

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3-18 minutes

b)Unwrapped (“flash”):Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes

Each institution should use procedures that include biologicalindicators to determine the effectiveness of the sterilization procedure.

11.4. Handling and Preparation InstructionsThe valve is packaged sterile in a plastic jar with a screw-cap closureand seal. Before opening, carefully examine the jar for evidence ofdamage (e.g., a cracked jar or lid), leakage, or broken or missingseals. Remove the seal and turn the lid counter-clockwise to openthe container. The bioprosthesis, sleeve, clip and holder within thecontainer are sterile.

Caution: The outside of the jar is not sterile and must not beplaced in the sterile field. The contents of the jar should behandled in an aseptic manner to prevent contamination.

Caution: Valves from containers found to be damaged, leaking,without adequate glutaraldehyde, or missing intact seals must notbe used for human implantation.Caution: It is strongly recommended that the jar of a Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral pericardial bioprosthesis valvenot be opened unless implantation is certain. This is necessary toreduce the risk of contamination, because it has been establishedthat glutaraldehyde alone is not a 100% effective sterilant againstall possible contaminants.Warning: No attempt should be made to resterilize a Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral pericardial bioprosthesis.Warning: Do not use the valve if it has been dropped, damaged, ormishandled in any way. Should a bioprosthesis be damaged duringinsertion, do not attempt repair.

Warning: Do not handle the tissue portion of the bioprosthesis withinstruments or cause any damage to the valve tissue. Even the most


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of the prosthesis; 3. Tying sutures with the holder in place to avoidsuture looping or chordal entrapment; 4. Examination of the valveleaflets for distortion or leak during tying.

Proper bioprosthesis size selection is an important part of mitralvalve replacement.

Verify that the sizers 1177HP have been sterilized as per therecommended instructions in Section 11.3. If sterile, insert the 1111,1117 or 1126 handle into the sizer and turn it clockwise untilpositive contact is felt between the handle and sizer.

Caution: Adequate removal of calcium deposits from the patient'sannulus must be performed before implantation to avoid damage tothe delicate prosthetic valve leaflet tissue as a result of contact withcalcium deposits.

Insert the sizer into the mitral annulus. The sizer should always fitcomfortably in the annulus.

Warning: Care must always be exercised to avoid the use of toolarge a prosthesis since oversizing may create valve damage orlocalized mechanical stresses, which may in turn injure the heart orresult in tissue failure, stent distortion and valve regurgitation.

The sizers 1177HP can be used to measure for either supra-annularor intra-annular placement, depending on surgeon preference.

Caution: Only Edwards Lifesciences sizers 1177HP should be usedduring the selection of the Magna mitral valve size; other sizers mayresult in improper valve selection. Edwards Lifesciences mitral sizers1177HP are marked for both size and EOA to provide clinicallyrelevant information during surgery and help avoid oversizing(see 11.2 Accessories).

Like other mitral bioprostheses, the Carpentier-Edwards PERIMOUNTMagna mitral pericardial bioprosthesis 7000TFX is usually implantedusing pledgeted mattress sutures. It is recommended to size theannulus after the valve sutures have been placed, as sutures maydecrease the size of the valve that can be implanted.

Supra-annular sizing and implantation:Using supra-annular technique, the sewing ring of the valve is placedabove the annulus, minimizing the struts’ ventricular projection.Non-everted mattress sutures are usually employed, where thepledgets are placed on the ventricular aspect of the annulus. A largervalve size can often be implanted using a supra-annular techniquecompared to an intra-annular technique. In this case, only the barrelpart of the sizer is usually passed through the mitral annulus and thelip (simulated sewing ring portion) should be seated on top as thevalve sewing band will be once the valve is seated. However,oversizing must always be avoided.

Intra-annular sizing and implantation:Using intra-annular technique, the entire valve including the sewingring is placed inside the annulus. Everting mattress sutures areusually employed, where the pledgets are placed on the atrial aspectof the annulus. This technique may reduce the size of the valve thatcan be implanted. For proper sizing, the entire sizer, including thesimulated sewing ring portion, should pass through the annulus, inorder to avoid oversizing.

Subvalvular apparatus preservation sizing and implantation:Chordal preservation techniques may decrease the size of valve that canbe implanted. With chordal sparing, the preserved leaflets are reefedwithin the valve-sutures and compressed between the sewing ring andthe native annulus, thereby decreasing the size of the annulus (Ref. 9).When using these techniques, it is recommended that the surgeon sizesthe valve after sutures have been placed to ensure that sizing is moreaccurate and to avoid placing too large a valve.

minor tissue perforation may enlarge in time to produce significantimpairment of valve function.

Verify that the handle, 1111 or 1117, has been sterilized as per theinstructions provided in Section 11.3. If sterile, using handle 1111, 1117or 1126, attach the handle to the valve holder and turn it clockwise untila positive resistance is felt (Figure 3) then remove the whole assembly(i.e., plastic sleeve, clip, the integral holder and valve) from the jar.

A tag with a serial number is attached to the sewing ring of eachvalve by a suture. This serial number should be checked against thenumber on the jar and implantation card; if any differences arenoted, the valve should be returned unused. This tag should not bedetached from the valve until just prior to implantation.

Grasping the plastic sleeve (Figure 4) continue the rotation toovercome the resistance until the holder post reaches the unlockposition (Figure 5a and Figure 5b). Apply the required push force onthe handle until the post slides across the valve leaflets and snapsinto its fully deployed position (Figure 6).

Caution: If an adequate push force is not applied to the handle whendeploying the Tricentrix holder system, the tenting system will not besecured and will not be able to prevent suture entrapment. Alwayscheck for proper deployment. There should be no more spacebetween the handle attachment adapter and the clip. The handle/postassembly should not be able to slide any longer.

The holder post should protrude through the leaflets while the three(3) commissures should deflect slightly towards the center of thevalve. The leaflets will temporarily be wrinkled by the deployedholder post. When the holder is removed following implantation, theleaflets will return to their normal position.

After deployment, remove the sleeve by holding the handle and pullingthe sleeve off the clip (Figure 7). Remove the clip by sliding it off theholder in a sideways direction (Figure 8). Both sleeve and clip shouldbe discarded. Once the handle has been attached, it should not beremoved from the holder until the valve is seated to the annulus.

Rinse ProcedureWithin the sterile operative field, prepare two rinse basins, eachcontaining no less than 500 ml of sterile, physiological salinesolution. Place the deployed bioprosthesis in the saline solution andmake sure that it completely covers the bioprosthesis and holder. Donot rinse with the sleeve and clip attached. With the valve and holdersubmerged, slowly agitate the basin or use the attached handle togently swirl the valve back and forth for a minimum of 1 minute ineach of the two previously prepared rinse basins. The bioprosthesisshould remain in the second rinse basin until ready for implantation.

Caution: Avoid contact of the tissue or the rinse solution withtowels, linens, or other sources of lint and particulate matter thatmay be transferred to the tissue.

Caution: Do not allow the tissue to contact the bottom or sides ofthe rinse basin.

Caution: Care must be taken to ensure that the serial number tagdoes not come in contact with the tissue during rinsing.

Inspection of the valve and removal of the serial number tag shouldbe performed just prior to implantation. Care should be exercised toavoid cutting or tearing the suture ring cloth during removal of theserial number tag.

11.5 Device ImplantationBecause of the complexity and variation in the surgical procedure ofcardiac valve replacement, the choice of surgical technique is left tothe discretion of the individual surgeon. In general, the standardimplantation technique includes: 1. Proper sizing; 2. Proper seating


7

Caution: Special care must be exercised when using chordalpreservation techniques to avoid chordae entrapment by a strut.

Due to the elastic nature of a chord, it may be extended by theTricentrix holder tenting system during implantation but retract backaround the post once the holder is removed, entrapping leaflets andimpairing valve function. Sizers 1177HP are made of a transparentmaterial to allow visualization of the subvalvular apparatus duringsizing. Make sure no chord will be in the way of the struts.

Caution: Because of the intense temperature and lightingconditions in the operating field, the bioprosthesis should beirrigated frequently (every 1 to 2 minutes is recommended) onboth sides with sterile physiological saline to keep the valvemoist during the implant procedure.Proper orientation of the valveCaution: The stent of the Magna mitral bioprosthesis is symmetrical,and the three commissure supports (struts) are equally spaced.However, the sewing band is designed for a specific orientation of thevalve. The scalloped part of the sewing band, between the two siliconeprotrusions, should be placed across the intercommissural anteriorportion of the annulus and straddle the left ventricular outflow tract.

The contrasting suture markers in the sewing ring are intended toaid in proper orientation and denote a typical intercommissuraldistance. However, this distance may vary for each individual patient.On the left side, two close black sutures indicate where the firststitch should be placed and correspond to the anterior commissure.On the right side, only one black suture indicates the approximatelocation of the posterior commissure. Using these orientation aids,the third post should naturally fall in place in or around the middle ofthe posterior leaflet location.

Caution: Special care must be exercised to avoid placing a strut infront of the left ventricular outflow, as it may impair the long-termhemodynamic performance.

Firm tension must be maintained on the sutures as the valve islowered into the annulus; this prevents formation of suture loops thatmight entrap a leaflet. This, when combined with the fully retractedstent posts when the valve holder is in place, helps guide the suturesinto their correct position behind the struts and onto the sewing ring.

Remove the handle prior to tying the sutures. The handle andadapter must be removed as an assembly. Maintain the valveplacement in the annulus by gently placing forceps or gloved handsonto the holder and cut the adapter attachment thread by the handle(Figure 9) and remove the adapter and handle assembly as one unit.

Caution: Avoid looping or catching a suture around the open cages,free struts, or commissure supports of the valve, which wouldinterfere with proper valvular function. To avoid suture looping, it isessential to leave the deployed holder in place until all knots are tied.

However, if leaving the holder in place obstructs the surgeon's view, allthe sutures adjacent to each of the three frame struts must be tied downbefore cutting the three holder attachment threads to remove the holder.

Caution: If the deployed holder attachment threads are cut beforethese adjacent sutures are tied down, the holder can no longerprevent suture looping around the frame struts.

Special attention must be given to avoid tying the sutures on top of thecorners of the holder legs. Before tying each suture, examine the valveleaflets while holding the two strands of the suture under tension.Distortion or movement of the valve leaflets during this maneuversuggests that the suture is looped around a strut. At no point before orafter holder removal should tension on the sutures be released as thismay facilitate formation of loops in the sutures and possible

entrapment. It is recommended to place a surgical mirror through thevalve leaflets after the holder removal in order to examine each strutand proper suture placement.

Caution: When using interrupted sutures, it is important to cut thesutures close to the knots and to ensure that exposed suture tails willnot come into contact with the leaflet tissue (Ref. 8).

The holder system is removed as a unit at the completion of thesuturing procedure as follows (Figure 10):

1. Cut each of the three (3) exposed sutures using a scalpel orscissor placed only in the cutting channel. Never attempt to cut asuture below a partially separated holder as a part of theattaching suture may fall in the ventricle. Avoid cutting ordamaging the stent or leaflet tissue when cutting the sutures.

2. When all three (3) attaching sutures have been properly cut,remove the holder system from the valve as a unit, along withattaching sutures, using sterile gloved hands or protected forceps.

3. Following surgery, remove the holder and discard.

11.6 Return of Explanted BioprosthesesEdwards is interested in obtaining all recovered clinical specimens ofCarpentier-Edwards bioprostheses for analysis. A written reportsummarizing our findings will be provided to the physician uponcompletion of our evaluation. Please contact your local valvespecialist for return of recovered valves. The explanted valves shouldbe placed into a suitable histological fixative such as 10% formalinor 2% glutaraldehyde immediately after excision and returned to thecompany. Refrigeration is not necessary under these circumstances.

12. Patient Information12.1 Registration InformationAn Implantation Data Card is included in each device package forpatient registration. After implantation, please complete all requestedinformation. The valve serial number is listed on the valve packagingand on the identification tag attached to the bioprosthesis, and ispre-printed on the Implantation Data Card. Return the pre-addressedportion of the card to our Implant Patient Registry. The remainingportions of the card are provided for hospital and surgeon records.Upon receipt by our Implant Patient Registry, a wallet-sizedidentification card will be produced for the patient. This card allowspatients to inform healthcare providers what type of implant theyhave when they seek care. When a valve is discarded or a previousEdwards Lifesciences device is replaced, report this information toour Implant Patient Registry.

12.2 Patient ManualPatient information materials may be obtained from Edwards or yourlocal valve specialist.

12.3 Magnetic Resonance Imaging (MRI) CompatibilityMRI has been performed on patients with Edwards Lifesciencesbioprostheses and this valve is non-ferromagnetic. Testing of thisdevice in a magnetic field of 1.5, 3.0 and 8.0 Tesla has shown thatthis device is safe and compatible during MRI (magnetic resonanceimaging) procedures.

Prices subject to change without notice. This product is manufacturedand sold under one or more of the following US patents: US-PatentNos. 4,865,600; 4,885,005; 5,928,281; 5,931,969; 5,961,549;6,102,944; 6,210,957; 6,214,054; 6,245,105; 6,378,221; 6,409,758;6,413,275; 6,416,547; 6,547,827; 6,561,970; 6,585,766; andcorresponding foreign patents. Additional patents are pending.


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Table 1: Observed Adverse Event Rates for MVR and DVRAll patients analyzed: N=363 Cumulative follow-up: 1100 patient-years

Early Events Late Events1 Freedom from Event (%) [95% CI]2

Complication n3 % n %/pt-yr 1 year (n=287) 5 years (n=141) 8 years (n=18)

Mortality (all) 34 9.4 50 4.7 85.5 [81.8, 89.2] 75.4 [70.3, 80.6] 65.4 [57.6, 73.2]

Valve-related eventsMortality (valve-related) 0 0 16 1.5 97.7 [96.0, 99.4] 95.3 [92.8, 97.8] 91.9 [87.5, 96.4]

Explants 0 0 8 0.7 98.7 [98.0, 99.3] 96.7 [95.3, 98.0] 95.6 [93.9, 97.3]

Reoperations 2 0.6 12 1.1 97.1 [96.2, 98.1] 95.1 [93.6, 96.6] 93.0 [90.9, 95.1]

Anticoagulant-related hemorrhage 2 0.6 9 0.8 97.1 [95.2, 99.0] 97.1 [95.2, 99.0] 94.1 [88.2, 100]

Endocarditis 1 0.3 3 0.3 99.0 [97.9, 100] 98.7 [97.4, 98.9] 98.7 [97.4, 98.9]

Hemolysis 0 0.0 1 0.1 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100]

Nonstructural dysfunction 0 0.0 3 0.3 100.0 [100, 100] 99.3 [98.0, 100] 98.3 [95.9, 100]

Perivalvular leak (all) 1 0.3 5 0.5 98.4 [97.0, 99.8] 98.4 [97.0, 99.8] 97.3 [94.9, 99.8]

Structural valve deterioration 0 0.0 5 0.5 100.0 [100, 100] 97.6 [95.2, 100] 92.8 [85.3, 100]

Thromboembolism 5 1.4 8 0.7 97.5 [95.8, 99.2] 96.1 [93.8, 98.5] 96.1 [93.8, 98.5]

Thrombosis 0 0.0 0 0.0 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100]

Notes:1. Late event rates were calculated as linearized rates (%/pt-yr) based on 1072.5 late patient-years (>30 days postoperatively).2. Freedom from event rates were calculated using the Kaplan-Meier method. Greenwood’s formula was used for calculation of the standard errors of these estimates.3. n = number of events.

Note:1. n = number of patients in each category; N = total number of study

patients.

Table 2: Preoperative Patient Demographics

Study Characteristics (N=363; 1100 total pt-yrs.)

Variable Category n % (n/N)1

Age at implant Mean + SD 363 66.1 + 10.7

Gender Female/Male 212/151 58.4%/41.6%

Diagnosis/Etiology None 30 8.3%

Stenosis 91 25.1%

Regurgitation 184 50.7%

Mixed Disease 58 16.0%

Table 3: Operative Patient Demographics

Notes:1. n = number of patients in each category; N = total number of study patients2. May be more than one per patient3. CABG = Coronary Artery Bypass Graft4. Permanent or temporary5. CAD = Coronary Artery Disease6. MI = Myocardial Infarction

Study Characteristics(N=363; 1100 total pt-yrs.)

Variable Category n % (n/N)1

Etiology2 Rheumatic heart disease 135 37.2%

Calcification 82 22.6%

Degeneration 50 13.8%

Endocarditis 39 10.7%

Failed Bioprosthesis 15 4.1%

Ischemic Heart Disease 14 3.9%

Congenital Abnormalities 8 2.2%

Other 44 12.1%

Concomitant None 200 55.1%

Procedures2 CABG3 78 21.5%

Tricuspid Repair 61 16.8%

Intra-aortic balloon pump 17 4.7%

Pacemaker4 6 1.7%

Aortic repair/replacement 5 1.4%

Aneurysm Repair 4 1.1%

Other 31 8.5%

Pre-existing None 122 33.6%

Conditions2 CAD5/CABG 72 19.8%

Hypertension 61 16.8%

Atrial Fibrillation 53 14.6%

Previous MI6 45 12.4%

Cerebrovascular Disease 36 9.9%

Other 234 64.5%

Valve Size (mm) 25 22 6.1%

27 110 30.3%

29 137 37.7%

31 81 22.3%

33 13 3.6%


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Note:

1. n = number of patients in each category; N = total number of study patients.

Table 4: Effectiveness Outcomes, Functional NYHA

Preoperative Postoperative AssessmentsAssessment 1 to 2 Year 5 Year

NYHA Functional Class n/N1 % n/N % n/N %

I 11/363 3.0 120/268 44.8 40/129 31.0

II 73/363 20.1 90/268 33.6 25/129 19.4

III 192/363 52.9 15/268 5.6 1/129 0.8

IV 84/363 23.1 0/268 0.0 0/129 0.0

Not Available 3/363 0.8 43/268 16.0 63/129 48.8

Table 5: Effective Outcomes, Hemodynamic Results1

Hemodynamic Results By Valve Size

Parameter 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

Discharge/Early Post-Implant (n=130, 109 MVR2 and 21 DVR3)Mean gradient4 n=3 n=23 n=36 n=23 n=3

• mean ± sd 5.7 ± 1.2 4.2 ± 1.7 4.2 ± 1.7 3.6 ± 1.0 7.5 ± 5.8

• min, max 5, 7 2, 9 1, 8 2, 5 3, 14

EOA5 n=1 n=17 n=22 n=25 n=5

• mean ± sd 1.5 2.9 ± 0.9 3.1 ± 0.9 2.5 ± 0.7 3.0 ± 1.2

• min, max 1.5, 1.5 1.3, 4.1 1.4, 4.2 1.5, 3.8 1.6, 4.9

Regurgitation6 n=3 n=28 n=51 n=40 n=8

0 3/3 (100%) 22/28 (79%) 36/51 (71%) 30/40 (75%) 4/8 (50%)

1+ 0/3 (0%) 5/28 (18%) 13/51 (25%) 7/40 (18%) 4/8 (50%)

2+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 3/40 (7%) 0/8 (0%)

3+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

4+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

Not available 0/3 (0%) 1/28 (3%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

Table 5 continued on next page.


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Table 5: Effective Outcomes, Hemodynamic Results1 (Continued)

Notes:

1. Hemodynamic evaluations were performed using transthoracic echocardiography (TTE) and in some cases, transesophageal echocardiography (TEE).

2. MVR = Mitral Valve Replacement

3. DVR = Double Valve Replacement

4. Mean gradient in mmHg

5. EOA: Effective Orifice Area, cm2 - Values at 1-2 year Post-Implant interval are those printed on sizers model 1177HP and sterilization tray model TRAY1177HP

6. Regurgitation = none, 0; mild, 1+; moderate, 2+; moderate/severe, 3+; severe, 4+

Hemodynamic Results By Valve Size

Parameter 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

3 to 6 Month Post-Implant Interval (n=49, 42 MVR2 and 7 DVR3)Mean gradient4 n=5 n=19 n=15 n=5 n=2

• mean ± sd 6.4 ± 1.7 5.3 ± 5 3.4 ± 1.2 4 ± 1.9 4 ± 0

• min, max 5, 9 2, 25 2, 6 2, 7 4, 4

EOA5 n=5 n=18 n=13 n=5 n=2

• mean ± sd 2.9 ± 0.8 2.6 ± 0.7 2.8 ± 0.6 2.9 ± 0.3 2.6 ± 1

• min, max 1.8, 3.6 1.5, 5 2, 3.8 2.4, 3.3 2, 3.3


0 3/5 (60%) 17/21 (81%) 6/15 (40%) 4/6 (67%) 1/2 (50%)

1+ 0/5 (0%) 4/21 (19%) 8/15 (53%) 2/6 (33%) 0/2 (0%)

2+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 1/15 (7%) 0/6 (0%) 1/2 (50%)

3+ 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

4+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

Not available 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

1 to 2 Year Post-Implant Interval (n=131, 114 MVR2 and 17 DVR3)Mean gradient4 n=3 n=40 n=47 n=27 n=4

• mean ± sd 5.2 ± 0.7 4.1 ± 1.6 3.5 ± 1.8 3.1 ± 1.4 2.1 ± 0.5

• min, max 4.7, 6 1, 7 1, 10 1, 7 1.5, 2.7

EOA5 n=2 n=35 n=46 n=29 n=5

• mean ± sd 1.8 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.6 ± 0.5 2.6 ± 0.7 2.5 ± 0.5

• min, max 1.5, 2.0 1.2, 3.5 1.1, 3.7 1.1, 3.7 2.1, 3.2


0 2/4 (50%) 31/42 (74%) 36/51 (71%) 17/29 (59%) 3/5 (60%)

1+ 1/4 (25%) 9/42 (21%) 11/51 (21%) 8/29 (27%) 1/5 (20%)

2+ 1/4 (25%) 2/42 (5%) 4/51 (8%) 2/29 (7%) 1/5 (20%)

3+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 2/29 (7%) 0/5 (0%)

4+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

Not available 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

5 Year Post-Implant Interval (n=11, 9 MVR2 and 2 DVR3)Mean gradient 4 n=0 n=6 n=5 n=0 n=0

• mean ± sd N/A 8.8 ± 8.1 5.1 ± 2.3 N/A N/A

• min, max N/A 4, 25 3, 8 N/A N/A

EOA5 n=0 n=2 n=4 n=0 n=0

• mean ± sd N/A 2.0 ± 1.5 2.9 ± 0.6 N/A N/A

• min, max N/A 1.0, 3.1 2.1, 3.5 N/A N/A


0 0/0 (0%) 4/6 (66%) 2/5 (40%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

1+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 3/5 (60%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

2+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

3+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

4+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

Not available 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)


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Instrucciones de uso1. Descripción del dispositivoLa bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral(también denominada válvula o bioprótesis Magna mitral) está construidasobre el mismo stent de malla (Ref. 1) e inserción de valvas que lasbioprótesis pericárdicas PERIMOUNT Plus mitrales modelos 6900, 6900Py 6900PTFX. Es el primer diseño de una bioprótesis mitral porbioingeniería que tiene tres valvas pericárdicas bovinas seleccionadasmontadas sobre un marco de aleación metálica flexible. Incorpora unabanda para el suturado diseñada específicamente para la posición mitral.

Se seleccionó pericardio bovino por sus propiedades intrínsecassuperiores para la fabricación de válvulas, principalmente por sucontenido de colágeno (Ref. 3). El tejido pericárdico bovino se reticulamediante el novedoso proceso de fijación Neutralogic, en el cual el tejidose coloca en un baño de glutaraldehído tamponado de conservación. Labioprótesis ha sido tratada según el proceso ThermaFix de Edwards, enel que se realiza la termofijación del tejido en glutaraldehído y se utilizaetanol y polisorbato-80 (como surfactante). Se ha demostrado que elglutaraldehído reduce la antigenicidad del tejido de las válvulas dexenoinjertos y aumenta la estabilidad tisular (refs. 4 & 5). No se hademostrado que el glutaraldehído sólo influya sobre la calcificación de laválvula ni tampoco que la desacelere.

El grosor del tejido se mide en cada tamaño de válvula con latecnología registrada PeriMap, que permite cortar con precisión lasvalvas según la plantilla en zonas seleccionadas de la lámina depericardio. El estudio de deflexión de la valva identifica cada valva porsu elasticidad. A continuación se montan tres valvas de un grosor yelasticidad comparables. Las valvas se montan bajo el marco malladopara minimizar los puntos de tensión en las comisuras.

El ligero marco con forma de malla está compuesto de Elgiloy, unaaleación resistente a la corrosión elegida por sus extraordinariascaracterísticas de elasticidad y resistencia a la fatiga. El marco estádiseñado para amoldarse al orificio y a las comisuras. El marco secubre con un material tejido de poliéster.

Una banda de Elgiloy unida a una lámina de poliéster rodea la basedel marco de malla, proporcionando el soporte estructural para elorificio y permitiendo su identificación radiológica. Además demantener la forma del orificio durante la implantación, la banda deElgiloy sirve como punto de inserción del anillo de sutura.

El anillo de sutura está elaborado con un anillo de silicona mallada yrecubierto con un paño de politetrafluoretileno poroso que facilita elcrecimiento y encapsulación del tejido en su interior. El anillo desutura de la válvula Magna mitral cuenta con un borde onduladoexclusivo en su porción anterior y simula la forma natural en silla demontar de la válvula mitral nativa. Los marcadores negros para suturaen la porción anterior facilitan la orientación de la válvula y evitan laobstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo por un strut.El diseño del rodete de silicona facilita la penetración de la aguja yproporciona una distensibilidad variable. El rodete se elabora conceldas más anchas a lo largo de la porción posterior, donde lascalcificaciones o irregularidades del anillo de la válvula mitral nativason más frecuentes. Con ello se consigue un anillo de sutura muydistensible que facilita la coaptación entre la banda de sutura y ellecho de tejido mitral. El tamaño del diámetro del anillo de suturapermite cubrir anillos mitrales irregulares o calcificados.

El sistema de soporte Tricentrix se ha diseñado para minimizar elatrapamiento de la sutura o de las cuerdas, para facilitar la inserción yaumentar la visibilidad de la valva. Se asegura a la válvula con suturas.

La inserción de la válvula y del soporte se suspende por una pinza y unavaina en el frasco sellado que contiene una solución de glutaraldehídopara el envasado. La bioprótesis se presenta esterilizada englutaraldehído.

2. Indicaciones de usoLas válvulas pericárdicas están indicadas para su uso en pacientes convalvulopatías. Una valvulopatía mitral es una enfermedad en la que sedan una o varias de las siguientes condiciones: obstrucción o estenosisde la válvula cardiaca mitral; fugas en la válvula mitral, lo que se conocecomo regurgitación, incompetencia o insuficiencia; y una combinaciónde ambas, lo que en ocasiones se denomina enfermedad mixta o lesióncombinada. La valvulopatía mitral puede estar causada por diversosfactores, entre los que se incluyen anomalías congénitas, infección pordiversos microorganismos, calcificación degenerativa y cardiopatíareumática. Las válvulas pericárdicas se usan especialmente en aquellospacientes en los que está contraindicada la anticoagulación prolongadao en los que resulta difícil mantener una terapia de anticoagulación. Labioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitralestá indicada para pacientes cuya valvulopatía mitral esté losuficientemente avanzada como para justificar la sustitución de suválvula natural por una protésica y cuando la válvula no se puedereparar. También está indicada su utilización en pacientes con unaprótesis valvular mitral implantada anteriormente que ya no funcionecorrectamente y deba ser sustituida. En este último caso, se procederáa la retirada quirúrgica de la prótesis implantada anteriormente y a susustitución por la nueva prótesis. La válvula puede implantarse enposición supraanular o intraanular.

3. ContraindicacionesNo utilizar si el cirujano considera que sería contraproducente para elpaciente. La decisión real a favor o en contra del uso de esta válvuladebe tomarla el cirujano que puede evaluar los posibles riesgos, entrelos que se incluyen la anatomía y patología observadas en el momentode la intervención quirúrgica.

4. AdvertenciasPara un solo usoNO REESTERILIZAR LA VÁLVULA DE NINGUNA FORMA. La prótesisbiológica no será apta para su uso si se expone con o sin su envase aradiaciones, vapor, óxido de etileno u otros esterilizantes químicos.NO CONGELAR LA VÁLVULA NI EXPONERLA A CALOR EXTREMO. Cadaprótesis biológica contenida en su frasco se envía en un envase deespuma moldeada con un indicador de temperatura destinado a lamonitorización de la temperatura a la que se somete el dispositivodurante su transporte. Si el indicador está activado significa que laválvula se ha expuesto a temperaturas de congelación o al calor deforma prolongada, por lo que la válvula no se debe utilizar. Consulteel apartado Almacenamiento (10.3) para más instrucciones.

NO USAR la bioprótesis si se ha roto el precinto.

NO USAR si ya ha pasado la fecha de caducidad.

NO USAR la bioprótesis si el envase tiene fugas o daños, osi la solución de glutaraldehído no la cubre completamente.

NO EXPONER la válvula a otras soluciones, productos químicos,antibióticos, etc., aparte de la solución de almacenamiento o de lasolución salina fisiológica. Se pueden provocar daños irreparablessobre el tejido de las valvas que pueden no ser aparentes en unainspección visual.NO DEJAR secar el tejido de la válvula; éste debe estar húmedo entodo momento. Mantenga la humedad de los tejidos lavando consolución salina fisiológica estéril ambos lados de las valvas.

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NO INTRODUCIR CATÉTERES, electrodos de estimulacióntransvenosa, ni ningún otro instrumento quirúrgico a través de laválvula, ya que pueden provocar daños en los tejidos.NO USAR la válvula si ha caído, está dañada o ha sido manipuladaerróneamente de alguna forma. Si la bioprótesis se daña durantesu inserción, no intente repararla.NO MANIPULE el tejido de las valvas de la bioprótesis coninstrumentos ni provoque daños en el mismo. Aún la perforacióntisular más pequeña puede agrandarse con el tiempo y producirun deterioro significativo de la función valvular.NO SOBREDIMENSIONAR. Un tamaño excesivo puede causardaños en la válvula o tensiones mecánicas localizadas que, a suvez, dañan el corazón o provocan fracaso tisular, distorsión delstent e insuficiencia valvular.No se dispone de datos clínicos que establezcan la seguridad yeficacia del uso de la válvula en pacientes con edades inferiores a 20años; por tanto, se recomienda evaluar cuidadosamente su uso enpacientes más jóvenes.

La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar en últimainstancia el médico de forma individualizada y tras evaluarcuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largo plazo para elpaciente y considerar métodos de tratamiento alternativos.

No se ha establecido la duración a largo plazo de las bioprótesis. El usode válvulas protésicas puede acarrear efectos adversos graves, que enocasiones pueden motivar la sustitución de la válvula y/o pueden causarla muerte del paciente (véase 6. Efectos adversos). Antes de cadaintervención deben explicarse detalladamente al paciente las ventajas ylos riesgos de la misma.

Nota: Las bioprótesis se deben utilizar con precaución en presenciade hipertensión sistémica grave o cuando la longevidad prevista delpaciente sea superior a la longevidad conocida de la prótesis(véase 7. Estudios clínicos).

Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y continuado(al menos una visita anual al médico), para poder diagnosticar y trataradecuadamente cualquier complicación relacionada con la válvula,especialmente las relacionadas con fallos del material. Los receptores deválvulas cardíacas protésicas sometidos a tratamiento dental deberánrecibir terapia antibiótica profiláctica para minimizar la posibilidad deinfección protésica. Los receptores de válvulas cardíacas bioprotésicasdeberán someterse a terapia de anticoagulación (excepto cuando estécontraindicada) durante las etapas iniciales de recuperación tras laimplantación, aproximadamente entre 2 y 3 meses. Transcurrido esteperíodo, se debe suspender el uso de anticoagulantes durante un períodode 10 días, excepto en aquellos pacientes para los que esté indicada unaprotección anticoagulante indefinida, es decir, en ausencia de ritmosinusal y en pacientes con dilatación auricular izquierda, calcificación dela pared auricular o historial de trombosis auriculares previas. Noobstante, el médico debe determinar la terapia de anticoagulaciónadecuada de forma individualizada (ref. 6).

Antes de proceder a la implantación es obligatorio enjuagaradecuadamente la válvula con solución fisiológica salina para reducirla concentración de glutaraldehído (ver 11.4 Instrucciones deManipulación y Preparación). No se debe añadir nunca ningunaotra solución, producto químico, antibiótico, etc., a las soluciones deglutaraldehído ni de aclarado, ya que se pueden ocasionar dañosirreparables al tejido de las valvas que pueden no ser aparentes enuna inspección visual.

5. Precauciones• No esterilice los calibradores ni los mangos 1177HP o los

mangos modelo 1111 o 1117 en sus recipientes de transporte.

• La parte externa del frasco no es estéril y no se debe colocar enel campo estéril.

• Usar sólo las bandejas de esterilización modelo TRAY1177HPpara esterilizar los calibradores y los mangos.

• Para evitar la contaminación se recomienda encarecidamente noabrir el frasco de una bioprótesis pericárdica PERIMOUNTMagna mitral de Carpentier-Edwards sin tener la certeza de quese va a realizar la implantación.

• Antes de la implantación es necesario aclarar bien con soluciónsalina fisiológica para disminuir la concentración de glutaraldehído.

• Evitar el contacto con el tejido o la solución de aclarado conpaños, sábanas u otras fuentes de pelusa y macropartículas quepuedan transferirse al tejido.

• No permita que el tejido entre en contacto con el fondo ni conlas paredes laterales del recipiente.

• El glutaraldehído puede provocar irritaciones en la piel, ojos,nariz y garganta. Evítese el contacto prolongado o repetido y lainhalación de la solución. Utilizar solamente con ventilaciónadecuada. En caso de contacto con la piel, enjuague el área conagua y, en caso de contacto con los ojos, procure atenciónmédica inmediata. Si desea obtener más información sobre laexposición al glutaraldehído, consulte la Hoja de datos deseguridad de materiales MSDI0424 que podrá obtener deEdwards Lifesciences.

• Se aplicará una fuerza de empuje adecuada al mango pardesplegar completamente el sistema de soporte Tricentrix yhacerlo encajar en una posición segura y fija.

• El anillo de sutura de cada válvula tiene cosida una etiqueta conel número de serie. Este número de serie se debe cotejar con elnúmero del frasco y el de la tarjeta de información deimplantación; si se observa alguna diferencia, se debe devolverla válvula sin utilizar. Cerciórese de que la etiqueta con el númerode serie no entre en contacto con el tejido durante el aclarado.Inmediatamente antes de la implantación se procederá a lainspección de la válvula y retirada de la etiqueta con el númerode serie. Se debe retirar con cuidado la etiqueta con el númerode serie para no cortar ni desgarrar el tejido del anillo de sutura.

• Todos los materiales de implantación deben manipularse conmucho cuidado. Si la válvula se cae, se daña o se manipulaincorrectamente, la misma no se debe implantar en humanos.

• Antes de la implantación se deben extraer los depósitos de calciodel anillo del paciente para evitar daños al delicado tejido de lasvalvas de la válvula protésica, como consecuencia del contactocon los mismos.

• Manipule la prótesis sólo con los accesorios de EdwardsLifesciences. Sólo se deben usar los calibradores 1177HP deEdwards Lifesciences para seleccionar el tamaño de la válvula Magnamitral; la selección de la válvula puede no ser la adecuada si se usanotros calibradores. Los calibradores de Edwards Lifesciences llevanmarcas para ambos tamaños y EOA (área eficaz del orificio) paraproporcionar información clínicamente relevante durante la cirugía yevitar el sobredimensionamiento (ver 11.2 Accesorios).


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• Se debe evitar especialmente el tamaño excesivo, ya que puedecausar daños en la válvula o tensiones mecánicas localizadasque, a su vez, dañan el corazón o provocan fracaso tisular,distorsión del stent e insuficiencia valvular.

• Se tomarán medidas especiales al usar técnicas de conservación delas cuerdas para evitar el atrapamiento de las mismas por un strut.

• Debido a la relativa flexibilidad del marco, se debe manipular consumo cuidado para evitar la formación de pliegues o deformacionesdel stent.

• La bioprótesis Magna mitral tiene una configuración única diseñadapara encajarse por encima del anillo del paciente o en su interior. Elcirujano debe estar familiarizado con las recomendaciones decalibrado y colocación en la posición supraanular o intraanular(ver 11.5 Implantación del dispositivo).

• El stent de la bioprótesis Magna mitral es simétrico, y lossoportes de las tres comisuras (struts) son equidistantes entresí. No obstante, la banda de sutura está diseñada para conseguiruna orientación específica; la parte ondulada de la banda desutura, entre las dos protrusiones, debería colocarse a través dela porción intercomisural anterior del anillo y montarse sobre eltracto de salida ventricular izquierdo.

• Se evitará especialmente colocar un strut delante del tracto desalida ventricular izquierdo, ya que ello puede alterar elrendimiento hemodinámico a largo plazo.

• Como ocurre con todas las prótesis que tienen cavidadesabiertas o soportes de comisuras sueltos (struts), se debe tenercuidado para evitar que se formen bucles en la sutura o que éstase enganche alrededor de una comisura, para no interferir con lacorrecta función valvular. Para evitar la formación de bucles en lasutura, es imprescindible dejar el soporte en su posición hastaque se hayan ligado todos los nudos.

• Si se cortan los hilos que sujetan el soporte antes de ligar lassuturas adyacentes, el soporte no podrá impedir que las suturasformen bucles alrededor de los struts del stent.

• Si se utilizan suturas discontinuas, es importante cortar las suturascerca de los nudos y cerciorarse de que los extremos de hiloexpuestos no entren en contacto con el tejido de la valva (Ref. 8).

6. Acontecimientos adversos6.1 Efectos adversos observadosLa bioprótesis Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral 7000TFXusa el mismo stent de malla e inserciones de valvas que lasbioprótesis mitrales pericárdicas de Edwards Lifesciences 6900, 6900Py 6900PTFX. Se diseñaron tres (3) estudios multicéntricos, noaleatorizados y prospectivos fuera de los EE.UU. con pacientes en losque se implantó la bioprótesis pericárdica mitral 6900. Trescientos unpacientes (301) se sometieron a una sustitución aislada de la válvulamitral (MVR) y 62 a una sustitución valvular doble (DVR), donde laválvula aórtica fue remplazada con un modelo de bioprótesispericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT. En el primer estudio seimplantó a los pacientes la válvula entre 1984 y 1986; en el segundoestudio la implantación tuvo lugar entre 1989 y 1994; y en el tercerestudio, entre 1996 y 1997. Los pacientes fueron evaluados en elpreoperatorio, intraoperatorio/al alta, a 1 año y después anualmente.Los acontecimientos adversos se recopilaron en el postoperatorio. Enla Tabla 1 se presentan las tasas observadas de eventos precoces(<30 días para los acontecimientos adversos relacionados con la

válvula), las tasas linealizadas de eventos tardíos (>30 días en elpostoperatorio) y las tasas actuariales de acontecimientos adversos a1, 5 y 8 años en el postoperatorio. Las tasas de acontecimientosadversos se basaron en 363 pacientes de nueve centros. Elseguimiento acumulado duró hasta 1100 pacientes año, con una mediade seguimiento de 3,0 años (DE = 2,4 años, intervalo = 0 a 8,2 años).

6.2 Efectos adversos potencialesLos efectos adversos que se pueden asociar al empleo de lasválvulas cardíacas protésicas son:

• Angina

• Arritmias cardíacas

• Endocarditis

• Insuficiencia cardiaca

• Hemólisis

• Anemia hemolítica

• Hemorragia

• Infarto de miocardio

• Atrapamiento de las valvas de la prótesis

• Disfunción no estructural de la prótesis

• Pannus en la prótesis

• Fuga perivalvular en la prótesis

• Regurgitación en la prótesis

• Deterioro estructural de la prótesis

• Trombosis de la prótesis

• Ictus

• Tromboembolia

Es posible que estas complicaciones provoquen:

• Reintervención

• Explantación

• Discapacidad permanente

• Muerte

Otros acontecimientos adversos relacionados con el uso de labioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT mitral 6900recogidos en la literatura y en los informes recibidos a través del sistemade comunicación de eventos de Edwards Lifesciences son: estenosis,regurgitación a través de una válvula incompetente, perforaciónventricular por los postes del stent, disfunción de la válvula pordistorsión en el momento del implante o fractura de la malla de Elgiloy.

7. Estudios clínicosLos criterios de valoración de seguridad analizados en los estudiosprospectivos fueron las complicaciones; para confirmar la ausencia de opresencia de algunas de ellas se utilizaron análisis de sangre. Losresultados de seguridad se presentan en la Tabla 1. Los criterios devaloración de eficacia fueron la clasificación funcional de la NYHA (NewYork Heart Association) y evaluaciones ecocardiográficas. A continuaciónse presentan los datos personales preoperatorios y operatorios, seguidospor los resultados de eficacia. En la actualidad no existen datos quedemuestren que las bioprótesis PERIMOUNT Magna mitral 7000TFX deCarpentier-Edwards tengan mayor resistencia a la calcificación que otrasbioprótesis disponibles en el mercado.


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8. Individualización del tratamientoLos receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberán someterse aterapia de anticoagulación, excepto cuando esté contraindicada, durantelas etapas iniciales de recuperación tras la implantación, según determineel médico en cada caso. Se debe valorar el uso del tratamientoanticoagulante o antiagregante a largo plazo en pacientes con dilataciónde aurícula izquierda, antecedentes de episodios trombóticos, ausenciade ritmo sinusal, calcificación de la pared auricular o con fibrilación oflúter auricular. La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomaren última instancia el médico de forma individualizada y tras evaluarcuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largo plazo para elpaciente y considerar métodos de tratamiento alternativos (Ref. 6).

8.1. Poblaciones específicas de pacientesLa seguridad y eficacia de las bioprótesis pericárdicas PERIMOUNTMagna mitral de Carpentier-Edwards aún no están establecidas enpoblaciones específicas porque no se han estudiado en ellas:

• pacientes embarazadas;

• madres durante la lactancia;

• pacientes con metabolismo anormal del calcio (comoinsuficiencia renal crónica o hiperparatiroidismo);

• pacientes con afecciones aórticas aneurismáticas degenerativas(como necrosis quística de la media, síndrome de Marfan);

• niños, adolescentes o adultos jóvenes.

9. Información sobre consejos al pacienteSe recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y continuado(al menos una visita anual al médico), para poder diagnosticar y trataradecuadamente cualquier complicación relacionada con la válvula,especialmente las relacionadas con fallos del material. Los pacientesportadores de una bioprótesis tienen riesgo de bacteriemia (p. ej., alsometerse a procedimientos dentales) y se les aconsejará el tratamientoprofiláctico con antibióticos. Los pacientes deben llevar su tarjeta dedatos de implantación e informar al personal sanitario que llevan unaválvula bioprotésica mitral implantada.

10. Presentación10.1 Modelos y tamaños disponiblesEl Modelo 7000TFX se suministra en los tamaños de montaje 25, 27,29, 31 y 33 mm (ver la Figura 1 las especificaciones nominales).

10.2 EnvasadoLa bioprótesis Magna mitral se proporciona estéril y apirógena en unasolución de glutaraldehído, dentro de un frasco de plástico sellado. Cadafrasco viene en un contenedor de poliestireno expandido, que contiene unindicador de temperatura que permite determinar si la válvula ha estadoexpuesta a temperaturas extremas durante el transporte. Inmediatamentedespués de recibir el producto, retire el poliestireno e inspeccione elindicador.

Advertencia: La válvula se debe inspeccionar cuidadosamenteantes de proceder a la implantación, para determinar si existendaños producidos por la temperatura o por otras causas.No utilice la válvula si el indicador muestra que ésta ha sido expuestaa temperaturas extremas durante el transporte. Póngase en contactocon el proveedor o el representante local de Edwards Lifesciencespara acordar la devolución, autorización y sustitución. Todas lasválvulas que se devuelvan a la compañía, deben acondicionarse en elmismo embalaje de poliestireno expandido en que se recibieron.

Debido a la naturaleza biológica de esta bioprótesis, y a susensibilidad a las condiciones medioambientales y de manipulaciónfísica, la misma no podrá devolverse excepto en las condicionesmencionadas anteriormente.

Nota: Si se determina que los productos fueron sometidos a congelacióno calor excesivo durante más de 3 días después de la recepción, seconsiderará que esto fue el resultado de las condiciones ambientales bajoel control del cliente, y éste deberá asumir los gastos de la sustitución.

10.3 AlmacenamientoLas bioprótesis de Carpentier-Edwards deben conservarse a unatemperatura entre 10 y 25°C (55-77°F). Se recomienda inspeccionar ycambiar de lugar el material periódicamente para asegurarse de que lasválvulas se utilizan antes de la fecha de caducidad que aparece en laetiqueta del paquete.

Advertencia: No congelar. Almacenar las válvulas siempre en un lugarseco sin contaminación. Las válvulas que hayan estado congeladas opudieran haberlo estado no deberán implantarse en humanos.

11. Instrucciones de uso11.1 Formación del médicoNo se requiere una formación especial para implantar la bioprótesisMagna mitral. Las técnicas de implantación de esta bioprótesis sonsimilares a las usadas en la implantación supraanular o intraanularde cualquier otra bioprótesis mitral con stent.

11.2. AccesoriosLos accesorios disponibles para usar con la bioprótesis Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral 7000TFX son:

• Sistema de soporte Tricentrix

• Calibradores 1177HP

• Bandejas de esterilización TRAY1177HP

• Mangos 1111 (Universal), 1117 (Mitral) o 1126 (de un solo uso)

Todos los accesorios se suministran no estériles, excepto el sistemade soporte Tricentrix, que se suministra estéril unido a la bioprótesisestéril y el modelo del mango 1126, que se suministra estéril paraun solo uso.

CalibradoresSólo se pueden usar los calibradores 1177HP con la bioprótesispericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral 7000TFX.

Precaución: No usar calibradores de válvulas de otros fabricantes ocalibradores de otras válvulas protésicas de Edwards Lifesciencespara determinar el tamaño de la bioprótesis pericárdica deCarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral 7000TFX.

Usar sólo los calibradores 1177HP PERIMOUNT Magna mitral con elmango insertado (mangos reutilizables 1111, 1117 o mango 1126 de unsolo uso) para determinar el tamaño apropiado de la bioprótesis Magnamitral 7000TFX (Figura 11). Estos calibradores 1177HP para la válvulamitral permiten ver directamente cómo encajan en el anillo y sesuministran en todos los tamaños de bioprótesis pericárdica Magnamitral comercializados. En el cuerpo de los calibradores se indica eldiámetro externo del stent (Figura 1). El reborde de los calibradoresreproduce la banda de sutura de la válvula, con su porción anteriorondulada y marcas negras para determinar mejor la evolución de cadasutura en particular o las técnicas específicas de sutura o deconservación del aparato subvalvular. Las marcas negras del rebordereproducen las marcas negras de sutura sobre la banda de sutura.


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Limitan la porción anterior de la banda de sutura de la válvula que deberíasituarse a través de la porción intercomisural anterior del anillo nativopara asentarse sobre la zona del tracto de salida ventricular izquierdo.

Los calibradores 1177HP están marcados con el tamaño de la válvula ycon la media de la EOA (Effective Orifice Area - área eficaz del orificio).La EOA en cm2 se toma del intervalo a 1 o 2 años postimplante que seresume en la Tabla 5. El tamaño teórico no es una mediciónestandarizada y varía en cada fabricante (o entre los distintos modelosde un mismo fabricante). Los cirujanos tienen acceso al tamañoteórico y a la EOA en el momento de la cirugía, informaciones ambasclínicamente relevantes sobre el rendimiento hemodinámico esperado.De esta forma es más fácil determinar el tamaño correcto para cadapaciente en particular y se previenen errores de calibrado.

Si se colocan las suturas alrededor del anillo nativo se reduce eltamaño de la válvula que se puede implantar. Se recomienda calibraro recalibrar después de haber situado las suturas, para evitar elsobredimensionamiento. El empleo de algunas técnicas, como lassuturas de colchonero evertidas o la conservación del aparato mitralsubvalvular, reducen aún más el tamaño de la válvula que se puedeimplantar. Se recomienda hacer pasar todo el calibrador, incluido elreborde, a través del anillo nativo cuando se usen estas técnicaspara garantizar suficiente espacio para la banda de sutura o paraevitar el aparato conservado (Figura 11). El rendimiento coherentede la bioprótesis mitral PERIMOUNT hace que sea innecesario usarun tamaño superior para conseguir el rendimiento hemodinámicodeseado en la mayoría de los pacientes (Tabla 5).

Advertencia: Un tamaño excesivo puede causar daños en la válvulao tensiones mecánicas localizadas que, a su vez, dañan el corazón oprovocan fracaso tisular, distorsión del stent e insuficiencia valvular.

Sistema de soporte y mangos TricentrixEl conjunto de soporte y mango consta de dos (2) componentes: elsistema de soporte Tricentrix, que incluye un conjunto de inserciónintegral del soporte que se monta sobre la válvula, y una pinza, unavaina y un mango (1111, 1117 o 1126) que se une al soporte en elmomento de la cirugía.

• El mango 1111 es un mango universal de acero inoxidable quepuede usarse con otras prótesis de Edwards Lifesciences.

• El nuevo mango 1117 se ha diseñado específicamente para laposición mitral: es más largo para permitir un acceso mássencillo a la válvula mitral en caso de una exposición difícil, unacaja torácica profunda o un acceso mínimamente invasivo. Sucuerpo de nitinol es más flexible que el de acero inoxidable. Concada ciclo de esterilización vuelve a su forma recta original parauna inserción más sencilla del calibrador o del soporte.

Ambos mangos 1111 y 1117 pueden volver a esterilizarse.• El mango 1126 tiene un cuerpo largo y fino de acero inoxidable y

está previsto para un solo uso (Figura 12).

El sistema de soporte Tricentrix tiene patas cortas y bordes biseladospara aumentar el espacio de suturado y atar más fácilmente los nudos(Figura 13).

11.3. Esterilización de los accesoriosEl mango 1126 se suministra estéril y está destinado únicamente para unsolo uso. Los mangos modelo 1111 y 1117 y los calibradores 1177HP sesuministran sin esterilizar, y deben esterilizarse antes de proceder a suutilización. Los mangos Modelo 1111 y 1117 y los calibradores 1177HPdeben desmontarse, limpiarse y reesterilizarse antes de cada uso. Loscalibradores y los mangos se deben examinar para ver si presentansignos de desgaste tales como opacidad, grietas o fisuras, y se deben

cambiar si se observa algún deterioro. Precaución: No esterilice loscalibradores ni los mangos 1111 o 1117 en sus recipientes de transporte.

Usar sólo las bandejas de esterilización TRAY1177HP para esterilizarlos calibradores y los mangos.

La media del área eficaz del orificio (EOA) en cm2 para cada tamañovalvular (como se indica en el intervalo a 1 o 2 años postimplante enla Tabla 5) está impresa en las bandejas TRAY 1177HP(consultar el párrafo 11.2).

Los accesorios pueden esterilizarse usando los siguientes métodosde esterilización en autoclave recomendados:

I. Desplazamiento gravitacional:a) Con envoltorio:

Temperatura: 132°–137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: 10-18 minutos

b) Sin envoltorio (“rápido”):Temperatura: 132°–137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: 3 minutos

II. Prevacío:a) Con envoltorio:

Temperatura: 132°–137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: 3-18 minutos

b) Sin envoltorio (“rápido”):Temperatura: 132°–137°C (270°-279°F)Tiempo de exposición: 3 minutos

Todas las instituciones deben emplear procedimientos que incluyanindicadores biológicos para determinar la eficacia del proceso deesterilización.

11.4. Instrucciones de manipulación y preparaciónLa válvula viene en un frasco de plástico estéril con tapa de roscasellada. Antes de abrir el frasco, examínelo cuidadosamente para versi hay daños (por ejemplo, frasco o tapa quebrados), fugas o sellosrotos o ausentes. Quite el sello y gire la tapa en dirección antihorariapara abrir el envase. La bioprótesis, la vaina, la pinza y el soporteque hay dentro del envase son estériles.

Precaución: La parte externa del frasco no es estéril y no se debecolocar en el campo estéril. El contenido del frasco se debemanipular mediante técnicas asépticas para evitar la contaminación.

Precaución: Las válvulas cuyos contenedores estén dañados, tenganfugas, no tengan suficiente glutaraldehído o no conserven los sellosintactos, no se deben utilizar para implantes en humanos.Precaución: Para evitar la contaminación se recomiendaencarecidamente no abrir el frasco de una bioprótesis pericárdicaPERIMOUNT Magna mitral de Carpentier-Edwards sin tener la certezade que se va a realizar la implantación. De esta forma se reducirá elriesgo de contaminación, ya que se ha determinado que la eficaciaesterilizante del glutaraldehído no es por sí sola del 100% contratodos los posibles contaminantes.Advertencia: No se debe intentar volver a esterilizar la bioprótesispericárdica PERIMOUNT Magna mitral de Carpentier-Edwards.Advertencia: No usar la válvula si ha caído, está dañada o ha sidomanipulada erróneamente de alguna forma. Si la bioprótesis se dañadurante su inserción, no intente repararla.

Advertencia: No manipule la porción de tejido de las valvas de labioprótesis con instrumentos ni provoque daños en el mismo. Aúnla perforación tisular más pequeña puede agrandarse con el tiempoy producir un deterioro significativo de la función valvular.


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Verifique que el mango 1111 o 1117 está esterilizado según lasinstrucciones recomendadas en la sección 11.3. Si lo está, usandoun mango 1111, 1117 o 1126 una el mango al soporte de la válvulay gírelo en dirección horaria hasta que note una resistencia positiva(Figura 3), después extraiga todo el conjunto (es decir, la vaina deplástico, la pinza, el soporte integral y la válvula) del frasco.

El anillo de sutura de cada válvula tiene cosida una etiqueta con elnúmero de serie. Este número de serie se debe cotejar con el númerodel frasco y el de la tarjeta de información de implantación; si seobserva alguna diferencia, se debe devolver la válvula sin utilizar. Estaetiqueta no se debe retirar de la válvula hasta inmediatamente antes dela implantación.

Mientras sujeta la vaina de plástico (Figura 4), continúe rotandohasta superar la resistencia y hacer que el poste del soporte alcancela posición desbloqueada (Figuras 5a y 5b). Empujar el mango lonecesario para que el poste se deslice a través de las valvas de laválvula y encaje en su posición desplegada máxima (Figura 6).

Precaución: Si no se presiona correctamente sobre el mango cuandose despliegue el sistema de soporte Tricentrix, el sistema decubrimiento no estará seguro y no impedirá el atrapamiento de lasutura. Comprobar siempre que el despliegue es correcto. No deberíaquedar espacio entre el adaptador de la inserción del mango y la pinza.Ahora, ya no debe ser posible deslizar el conjunto mango/poste.

El poste del soporte debe hacer protrusión a través de las valvas,mientras que las tres (3) comisuras deberían desviarse ligeramentehacia el centro de la válvula. Los postes del soporte desplegadoarrugarán temporalmente las valvas, pero éstas volverán a su posiciónnormal cuando se retire el soporte después de la implantación.

Después del despliegue, retirar la vaina sujetando el mango ysacando la vaina de la pinza (Figura 7). Quitar la pinza deslizándolafuera del soporte en dirección lateral (Figura 8). Desechar tanto lavaina como la pinza. Una vez insertado el mango, no se debe retirardel soporte hasta que la válvula esté asentada en el anillo.

Procedimiento de aclaradoDentro del campo quirúrgico estéril, prepare dos recipientes paraaclarado, cada uno de ellos con 500 ml de solución salina fisiológicaestéril. Coloque la bioprótesis desplegada en la solución salina ycerciórese de que cubra totalmente la prótesis y el soporte. No aclarecon la vaina y la pinza unidos. Agite el recipiente lentamente con laválvula y el sujetador sumergidos o utilice el mango acoplado paramover suavemente la válvula de un lado a otro durante al menos 1minuto en cada uno de los dos recipientes de aclarado preparados conanterioridad. La bioprótesis debe dejarse en el segundo recipiente deaclarado hasta el momento de su implantación.

Precaución: Evitar el contacto con el tejido o la solución de aclaradocon paños, sábanas u otras fuentes de pelusa y macropartículas quepuedan transferirse al tejido.

Precaución: No permita que el tejido entre en contacto con el fondoni con las paredes laterales del recipiente.

Precaución: Cerciórese de que la etiqueta con el número de serie noentre en contacto con el tejido durante el aclarado.

Inmediatamente antes de la implantación se procederá a la inspecciónde la válvula y retirada de la etiqueta con el número de serie. Se deberetirar con cuidado la etiqueta con el número de serie para no cortarni desgarrar el tejido del anillo de sutura.

11.5 Implantación del dispositivoDebido a la complejidad y diversidad en el procedimiento quirúrgico dereemplazo de válvulas cardíacas, se deja a elección de cada cirujano latécnica quirúrgica. La técnica de implantación estándar consiste en:1. Establecer el tamaño correcto; 2. Colocar correctamente la prótesis;3. Atar las suturas con el soporte en posición para evitar que lassuturas formen bucles o el atrapamiento de las cuerdas; 4. Comprobarla existencia de distorsión de las válvulas o fugas al atar los nudos.

La selección correcta del tamaño de la bioprótesis es una parteimportante de la sustitución de la válvula mitral.

Verifique que los calibradores 1177HP están esterilizados según lasinstrucciones recomendadas en la sección 11.3. Si están estériles,insertar el mango 1111, 1117 o 1126 en el calibrador y hacerlo giraren dirección horaria hasta que se note un contacto positivo entre elmango y el calibrador.

Precaución: Antes de la implantación se deben extraer los depósitosde calcio del anillo del paciente para evitar daños al delicado tejidode las valvas de la válvula protésica, como consecuencia delcontacto con los mismos.

Insertar el calibrador en el anillo mitral. El calibrador siempre debeencajar cómodamente en el anillo.

Advertencia: Se evitará el uso de una prótesis demasiado grande, yaque un tamaño excesivo puede causar daños en la válvula o tensionesmecánicas localizadas que, a su vez, dañan el corazón o provocanfracaso tisular, distorsión del stent e insuficiencia valvular.

Los calibradores modelo 1177HP se pueden utilizar para medir lacolocación supraanular o intraanular, según las preferencias del cirujano.

Precaución: Sólo se deben usar los calibradores 1177HP deEdwards Lifesciences para seleccionar el tamaño de la válvulaMagna mitral; la selección de la válvula puede no ser la adecuada sise usan otros calibradores. Los calibradores mitrales 1177HP deEdwards Lifesciences llevan marcas para ambos tamaños y EOApara proporcionar información clínicamente relevante durante lacirugía y evitar el sobredimensionamiento (ver 11.2 Accesorios).

Al igual que otras bioprótesis mitrales, la bioprótesis pericárdicaCarpentier-Edwards PERIMOUNT Magna mitral 7000TFX se implantahabitualmente con suturas de colchonero con parches. Se recomiendacalibrar el anillo después de colocar las suturas en la válvula, ya queal poner las suturas disminuye el tamaño de la válvula que se puedeimplantar.

Calibración e implantación supraanular:Mediante la técnica supraanular, el anillo de sutura de la válvula secoloca por encima del anillo, minimizando la proyección de los strutsventriculares. Habitualmente se usan suturas de colchonero no evertidas,en las que se usan parches en la cara ventricular del anillo. Mediante latécnica supraanular se puede implantar con frecuencia una válvula demayor tamaño que con la técnica intraanular. En este caso, sólo la partedel cuerpo del calibrador atraviesa habitualmente el anillo mitral y elreborde (porción simulada del anillo de sutura) debe asentarse en laparte alta como hará la banda de sutura de la válvula una vez que laválvula se asiente. Sin embargo, se debe evitar siempre el uso de untamaño demasiado grande.

Calibración e implantación intraanular:Mediante la técnica intraanular, se coloca toda la válvula dentro delanillo, incluido el anillo de sutura. Habitualmente se usan suturas decolchonero evertidas, en las que se usan parches en la cara auriculardel anillo. Esta técnica reduce el tamaño de la válvula que se puedeimplantar. Para que el calibrado sea correcto todo el calibrador,incluida la porción simulada del anillo de sutura, debe atravesar elanillo para evitar el sobredimensionamiento.


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Calibración e implantación con conservación del aparato subvalvular:Las técnicas de conservación de las cuerdas reducen el tamaño de laválvula que se puede implantar. Al conservar las cuerdas las valvasconservadas se reintroducen en las suturas de la válvula y se comprimenentre el anillo de sutura y el anillo nativo, con lo que disminuye el tamañode este último (Ref. 9). Cuando se usen estas técnicas, se recomiendaque el cirujano calibre la válvula después de haber colocado las suturaspara que el calibrado sea el más exacto posible y que la válvula no seademasiado grande.

Precaución: Se tomarán medidas especiales al usar técnicas deconservación de las cuerdas para evitar el atrapamiento de las mismaspor un strut.

Debido a la naturaleza elástica de cada cuerda, puede estirarse conel sistema de recubrimiento del soporte Tricentrix durante laimplantación, pero se retraen alrededor del poste una vez retirado elsoporte, atrapando las valvas y afectando a la función valvular. Loscalibradores 1177HP están elaborados con un material transparenteque permite visualizar el aparato subvalvular durante el calibrado.Comprobar que no hay ninguna cuerda en el trayecto de los struts.

Precaución: Debido a la elevada temperatura e iluminación delcampo operatorio, la bioprótesis se debe irrigar con frecuencia(se recomienda hacerlo cada 1 ó 2 minutos) por ambos lados consolución fisiológica salina estéril, para mantener la humedad dela válvula durante el proceso de implantación.Orientación adecuada de la válvulaPrecaución: El stent de la bioprótesis Magna mitral es simétrico, ylos soportes de las tres comisuras (struts) son equidistantes entresí. No obstante, la banda de sutura está diseñada para conseguir unaorientación específica de la válvula. La parte ondulada de la banda desutura, entre las dos protrusiones, debería colocarse a través de laporción intercomisural anterior del anillo y montarse sobre el tractode salida ventricular izquierdo.

Los marcadores de sutura que hacen contraste en el anillo de suturafacilitan la orientación adecuada e indican una distancia intercomisuraltípica. Sin embargo, esta distancia varía en cada paciente. En el ladoizquierdo, dos suturas negras cercanas indican dónde debe ponerse elprimer punto y corresponden a la comisura anterior. En el lado derecho,una única sutura negra indica la localización aproximada de la comisuraposterior. Con estas ayudas para la orientación el tercer poste se colocaráde forma natural en su lugar o la zona media de la valva posterior,aproximadamente.

Precaución: Se evitará especialmente colocar un strut delante deltracto de salida ventricular izquierdo, ya que puede alterar elrendimiento hemodinámico a largo plazo.

Se debe mantener una presión firme sobre las suturas mientras laválvula desciende en el anillo, con lo que se evita la formación debucles de sutura que pudieran atrapar la valva. Esta maniobra, juntoa la retracción completa de los postes del stent cuando el soporte dela válvula está en su posición, orienta las suturas en su posicióncorrecta por detrás de los struts y dentro del anillo de sutura.

Extraiga el mango antes de atar las suturas. El mango y el adaptadordeben extraerse de una vez. Mantenga la colocación de la válvula enel anillo colocando suavemente las pinzas o la mano con guante enel soporte y corte el hilo de inserción del adaptador por el mango(Figura 9) y extraiga el adaptador y el conjunto como una unidad.

Precaución: Evite que la sutura forme bucles o quede atrapadarodeando las cavidades abiertas o los soportes de las comisuras de laválvula, lo que interferiría con el correcto funcionamiento valvular. Paraevitar la formación de bucles en la sutura, es imprescindible dejar elsoporte en su posición hasta que se hayan ligado todos los nudos.

Sin embargo, si el soporte obstruye la visión del cirujano, seránecesario ligar todas las suturas adyacentes a tres struts del marcoantes de cortar los tres hilos que sujetan el soporte, para retirar éste.

Precaución: Si se cortan los hilos que sujetan el soporte antes deligar las suturas adyacentes, el soporte no podrá impedir que lassuturas formen bucles alrededor de los struts del stent.

Debe prestarse especial atención en evitar ligar las suturas encima de lasesquinas de las patas del soporte. Antes de atar cada sutura examine lasvalvas de la válvula mientras mantiene a tensión ambos hilos de sutura.La distorsión o movimiento de las valvas de la válvula durante estamaniobra indican que se forma un bucle alrededor de un soporte de unacomisura. La tensión de las suturas no debe aflojarse en ningúnmomento, ya que se facilita la formación de bucles en las suturas y suposible atrapamiento. Se recomienda colocar un espejo quirúrgico através de las valvas de la válvula después de retirar el soporte, paraexaminar cada comisura y la colocación correcta de la sutura.

Precaución: Si se utilizan suturas discontinuas, es importante cortarlas suturas cerca de los nudos y cerciorarse de que los extremos dehilo expuestos no entren en contacto con el tejido de la valva (Ref. 8).

El sistema de soporte se retira como una unidad, una vez finalizadoel procedimiento de sutura, de la siguiente forma (Figura 10):

1. Corte cada una de las tres (3) suturas expuestas usando un bisturí ouna tijera colocada sólo en el canal de corte. No intente cortar lasutura por debajo de un soporte parcialmente separado, ya que partede la sutura de unión podría caer en el ventrículo. Tenga cuidado deno dañar el stent ni el tejido de la valva al cortar las suturas.

2. Una vez que haya cortado correctamente las tres suturas desujeción, retire el sistema de soporte de la válvula como unaunidad junto con las suturas de sujeción usando guantesestériles o pinzas protegidas.

3. Tras la intervención, retire el soporte del mango y deseche el soporte.

11.6 Devolución de una bioprótesis explantadaEdwards tiene mucho interés en recibir todas las unidades clínicasextraídas de las bioprótesis de Carpentier-Edwards para su análisis.Después de completar nuestra evaluación enviaremos un informe escritoal médico con un resumen de nuestros hallazgos. Si desea devolver unaválvula recuperada, póngase en contacto con su especialista local enválvulas. Las válvulas explantadas deberán colocarse en un fijadorhistológico adecuado, como formol al 10% o glutaraldehído al 2%inmediatamente después de la escisión, y enviarlas a la compañía. Bajoestas circunstancias, no es necesario refrigerarlos.


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12. Información para el paciente12.1 Información de registroEn el envase de cada dispositivo se incluye una Tarjeta de datos de laimplantación para registrar al paciente. Después de la implantación,complete toda la información solicitada. El número de serie de la válvulase encuentra en el envase de la misma y en la pestaña de identificaciónunida a la bioprótesis, y está preimpresa en la tarjeta de datos de laimplantación. Sírvase enviar la parte que ya lleva nuestra dirección anuestro Registro de pacientes con implantes. Las partes restantes de laficha sirven para los registros del hospital y del cirujano. Cuandonuestro registro de pacientes con implantes reciba la ficha, se extenderáuna tarjeta de identificación para el paciente. Esta tarjeta permitirá alpaciente informar al personal sanitario sobre el tipo de implante quelleva. Cuando se desecha una válvula o se sustituye un dispositivo deEdwards Lifesciences, se debe comunicar el dato al registro depacientes con implantes.

12.2 Manual del pacienteLos materiales de información para el paciente pueden obtenerse deEdwards o de un especialista local en válvulas.

12.3 Compatibilidad con la resonancia magnética (RM)Se han realizado pruebas de resonancia magnética (RM) a pacientescon bioprótesis de Edwards Lifesciences, mediante las que se hadeterminado que esta válvula no es ferromagnética. Las pruebas deeste dispositivo realizadas en campos magnéticos de 1.5, 3.0 y 8.0Tesla muestran que este dispositivo es seguro y compatible duranteprocedimientos de resonancia magnética (RM).

Los precios están sujetos a cambios sin previo aviso. Este productoha sido fabricado y se vende bajo una o más de las siguientespatentes: Patentes de los EE.UU. 4,865,600; 4,885,005; 5,928,281;5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957; 6,214,054; 6,245,105;6,378,221; 6,409,758; 6,413,275; 6,416,547; 6,547,827; 6,561,970;6,585,766; y las patentes extranjeras correspondientes. Tambiénestán pendientes patentes adicionales.

Tabla 1: Reacciones adversas observadas de RVM y RVDTodos los pacientes analizados: N = 363 Seguimiento acumulativo: 1100 pacientes-años

Notas:1. La tasa de reacciones tardías se ha calculado como tasa linearizada (%/p-año) tomando como base 1.072,5 pacientes-años (>30 días desde

la intervención quirúrgica).2. La tasa de no incidencia de reacciones se ha calculado con ayuda del método Kaplan-Meier. Para realizar el cálculo de los errores estándar

de estas estimaciones se ha utilizado la fórmula de Greenwood.3. n = número de reacciones.

Reacciones Reacciones No incidencia de reacciones (%) [95% CI]2

tempranas tardías1

Complicación n3 % n %/p-año 1 año (n=287) 5 años (n=141) 8 años (n=18)

Mortalidad (todos) 34 9.4 50 4.7 85.5 [81.8, 89.2] 75.4 [70.3, 80.6] 65.4 [57.6, 73.2]

Reacciones relacionadas con válvulasMortalidad (relacionada con válvulas) 0 0 16 1.5 97.7 [96.0, 99.4] 95.3 [92.8, 97.8] 91.9 [87.5, 96.4]

Explantes 0 0 8 0.7 98.7 [98.0, 99.3] 96.7 [95.3, 98.0] 95.6 [93.9, 97.3]

Reoperaciones 2 0.6 12 1.1 97.1 [96.2, 98.1] 95.1 [93.6, 96.6] 93.0 [90.9, 95.1]

Hemorragia relacionada con anticoagulantes 2 0.6 9 0.8 97.1 [95.2, 99.0] 97.1 [95.2, 99.0] 94.1 [88.2, 100]

Endocarditis 1 0.3 3 0.3 99.0 [97.9, 100] 98.7 [97.4, 98.9] 98.7 [97.4, 98.9]

Hemólisis 0 0.0 1 0.1 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100]

Disfunción no estructural 0 0.0 3 0.3 100.0 [100, 100] 99.3 [98.0, 100] 98.3 [95.9, 100]

Fuga perivalvular (todos) 1 0.3 5 0.5 98.4 [97.0, 99.8] 98.4 [97.0, 99.8] 97.3 [94.9, 99.8]

Deterioro estructural de la válvula 0 0.0 5 0.5 100.0 [100, 100] 97.6 [95.2, 100] 92.8 [85.3, 100]

Tromboembolia 5 1.4 8 0.7 97.5 [95.8, 99.2] 96.1 [93.8, 98.5] 96.1 [93.8, 98.5]

Trombosis 0 0.0 0 0.0 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100]


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Tabla 2: Datos demográficos preoperatorios de los pacientes

Nota:

1. n = número de pacientes de cada categoría; N = número total depacientes que participaron en el estudio.

Características del estudio(N=363; 1.100 p-años total)

Variable Categoría n % (n/N)1

Edad en el momentodel implante Media + DT 363 66.1 + 10.7

Sexo Mujer/Hombre 212/151 58.4%/41.6%

Diagnóstico / Ninguno/a 30 8.3%

Etiología Estenosis 91 25.1%

Regurgitación 184 50.7%

Enfermedad mixta 58 16.0%

Tabla 3: Datos demográficos operatorios de los pacientes

Notas:

1. n = número de pacientes de cada categoría; N = número total depacientes que participaron en el estudio

2. Podría ser superior a uno por paciente

3. CABG = siglas en inglés de Injerto de derivación de arteria coronaria

4. Permanente o temporal

5. CAD = siglas en inglés de arteriopatía coronaria

6. IM = Infarto de miocardio

Características del estudio (N=363; 1.100 p-años total)

Variable Categoría n % (n/N)1

Etiología2 Enfermedad cardíaca reumática 135 37.2%

Calcificación 82 22.6%

Degeneración 50 13.8%

Endocarditis 39 10.7%

Fallo de la bioprótesis 15 4.1%

Enfermedad cardíaca isquémica 14 3.9%

Anomalías congénitas 8 2.2%

Otros 44 12.1%

Procedimientos Ninguno 200 55.1%

concomitantes2 CABG3 78 21.5%

Reparación de la válvula tricúspide 61 16.8%

Bomba de balón intraaórtica 17 4.7%

Marcapasos4 6 1.7%

Reparación/sustitución aórtica 5 1.4%

Reparación de aneurisma 4 1.1%

Otros 31 8.5%

Condiciones Ninguna 122 33.6%

preexistentes2 CAD5/CABG 72 19.8%

Hipertensión 61 16.8%

Fibrilación atrial 53 14.6%

IM6 anterior 45 12.4%

Enfermedad cerebrovascular 36 9.9%

Otros 234 64.5%

Tamaño de la 25 22 6.1%

válvula (mm) 27 110 30.3%

29 137 37.7%

31 81 22.3%

33 13 3.6%


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Tabla 4: Resultados de eficacia, clase funcional NYHA

Nota:

1. n = número de pacientes de cada categoría; N = número total de pacientes que participaron en el estudio.

Evaluación Evaluaciones posoperatoriaspreoperatoria Entre 1 y 2 años 5 años

Clase funcional NYHA n/N1 % n/N % n/N %

I 11/363 3.0 120/268 44.8 40/129 31.0

II 73/363 20.1 90/268 33.6 25/129 19.4

III 192/363 52.9 15/268 5.6 1/129 0.8

IV 84/363 23.1 0/268 0.0 0/129 0.0

No disponible 3/363 0.8 43/268 16.0 63/129 48.8

Tabla 5: Resultados de eficacia y resultados hemodinámicos1

Continuación de la tabla 5 en la página siguiente.

Parámetro Resultados por tamaño de válvula

hemodinámico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

Alta/Postimplantación temprana (n=130, 109 RVM2 y 21 RVD3)Gradiente medio4 n=3 n=23 n=36 n=23 n=3

• media ± dt 5.7 ± 1.2 4.2 ± 1.7 4.2 ± 1.7 3.6 ± 1.0 7.5 ± 5.8

• mín, máx 5, 7 2, 9 1, 8 2, 5 3, 14

AEO5 n=1 n=17 n=22 n=25 n=5

• media ± dt 1.5 2.9 ± 0.9 3.1 ± 0.9 2.5 ± 0.7 3.0 ± 1.2

• mín, máx 1.5, 1.5 1.3, 4.1 1.4, 4.2 1.5, 3.8 1.6, 4.9

Regurgitación6 n=3 n=28 n=51 n=40 n=8

0 3/3 (100%) 22/28 (79%) 36/51 (71%) 30/40 (75%) 4/8 (50%)

1+ 0/3 (0%) 5/28 (18%) 13/51 (25%) 7/40 (18%) 4/8 (50%)

2+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 3/40 (7%) 0/8 (0%)

3+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

4+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

No disponible 0/3 (0%) 1/28 (3%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)


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Tabla 5: Resultados de eficacia y resultados hemodinámicos1 (continuación)

Parámetro Resultados por tamaño de válvula

hemodinámico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

Intervalo posimplantación entre 3 y 6 meses (n=49, 42 RVM2 y 7 RVD3)Gradiente medio4 n=5 n=19 n=15 n=5 n=2

• media ± dt 6.4 ± 1.7 5.3 ± 5 3.4 ± 1.2 4 ± 1.9 4 ± 0

• mín, máx 5, 9 2, 25 2, 6 2, 7 4, 4

AEO5 n=5 n=18 n=13 n=5 n=2

• mean ± sd 2.9 ± 0.8 2.6 ± 0.7 2.8 ± 0.6 2.9 ± 0.3 2.6 ± 1

• min, max 1.8, 3.6 1.5, 5 2, 3.8 2.4, 3.3 2, 3.3


0 3/5 (60%) 17/21 (81%) 6/15 (40%) 4/6 (67%) 1/2 (50%)

1+ 0/5 (0%) 4/21 (19%) 8/15 (53%) 2/6 (33%) 0/2 (0%)

2+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 1/15 (7%) 0/6 (0%) 1/2 (50%)

3+ 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

4+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

No disponible 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

Intervalo posimplantación entre 1 y 2 años (n=131, 114 RVM2 y 17 RVD3)Gradiente medio4 n=3 n=40 n=47 n=27 n=4

• media ± dt 5.2 ± 0.7 4.1 ± 1.6 3.5 ± 1.8 3.1 ± 1.4 2.1 ± 0.5

• mín, máx 4.7, 6 1, 7 1, 10 1, 7 1.5, 2.7

AEO5 n=2 n=35 n=46 n=29 n=5

• media ± dt 1.8 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.6 ± 0.5 2.6 ± 0.7 2.5 ± 0.5

• mín, máx 1.5, 2.0 1.2, 3.5 1.1, 3.7 1.1, 3.7 2.1, 3.2


0 2/4 (50%) 31/42 (74%) 36/51 (71%) 17/29 (59%) 3/5 (60%)

1+ 1/4 (25%) 9/42 (21%) 11/51 (21%) 8/29 (27%) 1/5 (20%)

2+ 1/4 (25%) 2/42 (5%) 4/51 (8%) 2/29 (7%) 1/5 (20%)

3+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 2/29 (7%) 0/5 (0%)

4+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

No disponible 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

Intervalo posimplantación de 5 años (n=11, 9 RVM2 y 2 RVD3)Gradiente medio4 n=0 n=6 n=5 n=0 n=0

• media ± dt N/A 8.8 ± 8.1 5.1 ± 2.3 N/A N/A

• mín, máx N/A 4, 25 3, 8 N/A N/A

AEO5 n=0 n=2 n=4 n=0 n=0

• media ± dt N/A 2.0 ± 1.5 2.9 ± 0.6 N/A N/A

• mín, máx N/A 1.0, 3.1 2.1, 3.5 N/A N/A


0 0/0 (0%) 4/6 (66%) 2/5 (40%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

1+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 3/5 (60%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

2+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

3+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

4+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

No disponible 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

Notas:1. Las evaluaciones hemodinámicas se realizaron mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) y, en algunos casos, ecocardiografía transesofágica (ETE).2. RVM = reemplazo de válvula mitral3. RVD = reemplazo de válvulas doble4. Gradiente medio en mmHg5. EOA: área eficaz del orificio, cm2 - Los valores en el intervalo a 1-2 años tras el implante son los impresos en los calibradores modelo 1177HP y en

la bandeja de esterilización modelo TRAY1177HP6. Regurgitación = ninguna, 0; ligera, 1+; moderada, 2+; moderada/grave, 3+; grave, 4+


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Instruções de Utilização1. Descrição do DispositivoA prótese biológica pericárdica mitral PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards (também referida como a prótese biológica ou válvula mitral) éfabricada na mesma base de (Ref. 1) stent com estrutura de cabos eligação dos folhetos que os modelos de próteses biológicas pericárdicasmitrais PERIMOUNT Plus 6900, 6900P e 6900PTFX. Este modelo incluia primeira concepção de prótese biológica mitral de bioengenharia comtrês folhetos pericárdicos de bovino seleccionados que são montadosnuma estrutura flexível de liga metálica. Esta prótese incorpora uma faixade sutura especificamente concebida para a posição mitral.

Optou-se pela selecção de pericárdio bovino devido às suas propriedadesintrínsecas superiores para o fabrico da válvula, particularmente emtermos de teor de colagénio (Ref. 2) e tolerância a curvaturas de elevadaflexão (Ref. 3). O tecido de pericárdio bovino é ligado de forma cruzadautilizando o processo de fixação Neutralogic, no qual o tecido é colocadonum banho isento de pressão de solução de glutaraldeído tamponada. Aprótese biológica é tratada de acordo com o processo ThermaFix daEdwards, que inclui um tratamento térmico do tecido em glutaraldeído eutiliza etanol e Polisorbato 80 (um surfactante). O glutaraldeído mostroureduzir a antigenicidade das válvulas de tecido de enxerto heterólogo eaumentar a estabilidade tecidular (Refs. 4 & 5). O glutaraldeído, por si só,não mostrou afectar nem reduzir a taxa de calcificação da válvula.

A espessura do tecido é medida para cada tamanho da válvula com atecnologia exclusiva PeriMap que permite obter folhetos recortadoscom precisão por meio de molde em áreas seleccionadas de uma folhapericárdica. O teste de deflexão do folheto caracteriza cada um dosfolhetos quanto à respectiva elasticidade. Em seguida, procede-se àmontagem dos três folhetos correspondentes e semelhantes em termosde espessura e elasticidade. Os folhetos são montados por debaixo daestrutura com cabos para minimizar os pontos de tensão comissurais.

A estrutura leve com cabos é constituída por Elgiloy, uma liga resistenteà corrosão, escolhida em virtude da sua superior eficácia de mola ecaracterísticas de resistência à fadiga. A estrutura foi concebida para serdistensível ao nível do orifício e comissuras. Além disso, a estrutura éainda revestida por um tecido de poliéster trançado.

Uma faixa de Elgiloy ligada a uma faixa de película de poliéster envolvea base da estrutura com cabos, proporcionando um suporte estruturalao orifício e permitindo uma identificação a nível radiológico. Alémdisso, para manter a forma do orifício durante a implantação, a faixa emElgiloy funciona como um ponto de ligação para o anel de sutura.

O anel de sutura é fabricado em borracha de silicone em forma de“waffle” e é revestido por um tecido de politetrafluoroetileno poroso,concebido para facilitar o encapsulamento e crescimento tecidularinterno. O anel de sutura da válvula mitral Magna é recortado de formaúnica ao longo da porção anterior e assemelha-se à forma natural deselim da anatomia da válvula mitral nativa. Os marcadores pretos dasutura na porção anterior facilitam a orientação da válvula e ajudam aevitar obstruções da saída ventricular do lado esquerdo por umaescora. O design do “waffle” de silicone facilita a penetração da agulhae proporciona uma distensibilidade variável. O “waffle” é constituído porcélulas mais largas ao longo da porção posterior, onde a ocorrência decalcificações ou irregularidades do annulus mitral nativo é maisfrequente. Esta configuração resulta num anel de sutura bastantedistensível que facilita a coaptação entre a faixa de sutura e a basetecidular mitral. A largura do diâmetro do anel de sutura permite acobertura de um annulus mitral irregular ou calcificado.

O sistema de suporte Tricentrix destina-se a minimizar o bloqueio dasutura ou dos cordões, facilitar a colocação e aumentar a visibilidadedos folhetos. Este sistema é fixo à válvula através de suturas. A ligaçãoda válvula e suporte é suspensa por um grampo e uma manga com umfrasco selado que contém a solução de embalagem de glutaraldeído. Aprótese biológica é, por último, esterilizada em glutaraldeído.

2. Indicações de UtilizaçãoAs válvulas pericárdicas estão indicadas para utilização em doentes quesofram de doença valvular cardíaca. A doença valvular cardíaca deorigem mitral é uma situação que envolve qualquer uma das seguintescondições: obstrução ou estenose da válvula mitral cardíaca; fuga naválvula mitral, conhecida por regurgitação, incompetência ouinsuficiência; e combinações das duas, por vezes denominada doençamista ou lesões combinadas. A doença valvular cardíaca de origemmitral pode ser causada por qualquer número de factores, incluindoanomalias congénitas, infecção por vários microrganismos, calcificaçãodegenerativa e doença cardíaca reumática. As válvulas pericárdicas sãoparticularmente utilizadas nos doentes para quem a anti-coagulação alongo prazo esteja contra-indicada ou em que possa ser difícil manteruma terapêutica anti-coagulante. A prótese biológica pericárdica mitralPERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards destina-se a ser utilizadaem doentes cuja doença valvular mitral se apresenta suficientementeavançada para justificar a substituição da sua válvula natural por umaprótese e nos casos em que a válvula não pode ser reparada. Tambémse destina a ser utilizada em doentes com uma prótese valvular mitralpreviamente implantada e que já não se encontre a funcionaradequadamente, exigindo substituição. Neste último caso, a prótesepreviamente implantada é excisada cirurgicamente e substituída pelaprótese de substituição. A válvula pode ser implantada na posiçãosupra-anular ou intra-anular.

3. Contra-indicaçõesNão utilizar caso o cirurgião considere que tal seria contra osmelhores interesses do doente. A verdadeira decisão contra ou afavor da utilização desta válvula deverá pertencer ao cirurgião, poissó ele pode avaliar todos os diferentes riscos envolvidos, incluindo aanatomia e patologia observadas na altura da cirurgia.

4. AdvertênciasPara uma única utilizaçãoNÃO RE-ESTERILIZAR A VÁLVULA ATRAVÉS DE NENHUM MÉTODO.A exposição da prótese biológica ou recipiente a irradiação,vapor, óxido de etileno ou a outros esterilizantes químicos irátornar a prótese biológica imprópria para utilização.NÃO CONGELAR NEM EXPOR A VÁLVULA A CALOR EXTREMO. Cadaprótese biológica, no respectivo frasco, é embalada num recipiente deespuma moldada contendo um indicador de temperatura, que sedestina a monitorizar a temperatura à qual o dispositivo é expostodurante o transporte. Se o indicador tiver sido activado, demonstrandoque a válvula foi exposta a temperaturas de congelamento ou sofreuuma exposição prolongada ao calor, não utilizar a válvula. Consultar asecção sobre a Conservação (10.3) para mais instruções.NÃO UTILIZAR a prótese biológica se o selo inviolável estiver partido.NÃO UTILIZAR se o prazo de validade tiver expirado.NÃO UTILIZAR a prótese biológica se o recipiente estiver comfugas, danificado ou se a solução de glutaraldeído não cobrir porcompleto a prótese biológica.NÃO EXPOR a válvula a quaisquer soluções, substâncias químicas,antibióticos, etc., excepto se se tratar de solução de conservação ousoro fisiológico estéril. Poderão desenvolver-se danos irreparáveisno tecido dos folhetos, que não são aparentes através de inspecçãovisual.

Portuguese


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NÃO PERMITIR que o tecido da válvula seque. O tecido deverá sermantido sempre húmido. Manter a humidade do tecido, irrigando comsoro fisiológico estéril em ambos os lados do tecido dos folhetos.NÃO PERMITIR A PASSAGEM DE CATETERES e eléctrodos deestimulação transvenosos ou quaisquer instrumentos cirúrgicosatravés da válvula uma vez que podem danificar o tecido.NÃO UTILIZAR a válvula se esta tiver sido deixada cair, estiverdanificada ou for indevidamente manipulada. No caso de uma prótesebiológica ficar danificada durante a colocação, não tentar a reparação.NÃO MANIPULAR a porção de tecido dos folhetos da prótesebiológica com instrumentos nem danificar o tecido da válvula.Qualquer perfuração do tecido, por muito mínima que seja, poderáaumentar com o tempo, prejudicando significativamente ofuncionamento da válvula.NÃO UTILIZAR UMA TAMANHO EXCESSIVO. O tamanho excessivopoderá causar danos na válvula ou pressões mecânicaslocalizadas, que por sua vez resultam em lesões no coração ou nafalha do tecido, distorção do stent e regurgitação da válvula.Não se dispõe de dados clínicos que estabeleçam a segurança e eficáciada utilização da válvula em doentes com idade inferior a 20 anos; porconseguinte, recomendamos que se considere cuidadosamente a suaaplicação em doentes jovens.

A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, em últimainstância, pelo médico, com base numa análise caso a caso, apósuma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios a curto e longo prazopara o doente e consideração dos métodos de tratamento alternativos.

Não foi determinada a durabilidade a longo prazo para prótesesbiológicas. A utilização de próteses valvulares poderá estar associadaa reacções adversas graves, que poderão por vezes dar origem àsubstituição da válvula e/ou morte (ver 6. Reacções Adversas). Odoente candidato à substituição valvular deve ser completamenteinformado, antes da cirurgia, sobre os riscos e benefícios da mesma.

Nota: As próteses biológicas deverão ser utilizadas com precauçãona presença de hipertensão sistémica grave ou quando alongevidade antecipada para o doente for mais longa do que alongevidade comprovada da prótese (ver 7. Estudos Clínicos).

Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso e permanente (nomínimo, uma consulta por ano), para que seja possível diagnosticar etratar adequadamente quaisquer complicações relacionadas com aválvula, particularmente as relacionadas com falhas do material. Osreceptores de próteses valvulares cardíacas devem receber umaterapêutica profiláctica com antibióticos adequada durante tratamentosodontológicos, a fim de reduzir o risco de infecção da prótese. Osreceptores de próteses biológicas valvulares cardíacas deverão sermantidos com terapêutica anti-coagulante (excepto quando contra-indicada) durante as fases iniciais de cicatrização depois da implantação,que duram cerca de 2 a 3 meses. Deverá proceder-se subsequentementeà suspensão do tratamento anti-coagulante por um período de 10 dias,excepto nos doentes em que esteja indicada uma protecção anti-coagulante indefinida, ou seja, na ausência de ritmo sinusal e em doentescom dilatação da aurícula esquerda, calcificação da parede auricular ouhistória de trombo auricular prévio. Todavia, a terapêutica anti-coagulanteadequada deverá ser determinada pelo médico com base numa análisecaso a caso (Ref. 6).

É obrigatória uma lavagem adequada com soro fisiológico antes daimplantação para reduzir a concentração de glutaraldeído(ver 11.4 Instruções de Manipulação e Preparação). Nunca se deverãoadicionar quaisquer outras soluções, fármacos, substâncias químicas,antibióticos, etc., ao glutaraldeído ou às soluções de lavagem, dado quese poderão desenvolver danos irreparáveis no tecido dos folhetos, quepoderão não ser aparentes através de inspecção visual.

5. Precauções• Não esterilizar os medidores do modelo 1177HP nem os punhos

do modelo 1111 ou 1117 nas embalagens de transporte.

• O exterior do frasco não se encontra esterilizado e não deve sercolocado no campo estéril.

• Utilizar apenas tabuleiros de esterilização do modeloTRAY1177HP para esterilizar os medidores e os punhos.

• Recomenda-se vivamente que o frasco de uma válvula de prótesebiológica pericárdica mitral PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards não seja aberto, excepto quando a sua implantação foruma certeza, a fim de evitar qualquer tipo de contaminação.

• É necessária uma lavagem adequada com soro fisiológico antesda implantação para reduzir a concentração de glutaraldeído.

• Evitar o contacto do tecido ou da solução de lavagem comtoalhas, panos, ou outras fontes de linho e material particuladoque poderão ser transferidos para o tecido.

• Não permitir que o tecido entre em contacto com a base oulados da bacia de lavagem.

• O glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz egarganta. Evitar a exposição prolongada ou repetida ou a inalaçãoda solução. Utilizar exclusivamente com ventilação adequada. Emcaso de contacto com a pele, lavar de imediato a área afectada comágua; em caso de contacto com os olhos, procurar imediatamenteassistência médica. Para mais informações sobre a exposição aoglutaraldeído, consultar a Folha dos Dados de Segurança doMaterial MSDI0424 disponível junto da Edwards Lifesciences.

• Deverá ser aplicada uma pressão adequada ao punho paracolocar completamente o sistema de suporte Tricentrix eencaixá-lo numa posição segura e fixa.

• No anel de sutura de cada válvula encontra-se suturada umaetiqueta com o número de série. Este número de série deveráser comparado com o número presente no frasco e no cartão dedados de implantação; caso se verifique alguma diferença, aválvula deverá ser devolvida sem ser utilizada. Dever-se-á tercuidado para garantir que a etiqueta com o número de série nãoentra em contacto com o tecido durante a lavagem. Dever-se-áproceder à inspecção da válvula e remoção da etiqueta com onúmero de série imediatamente antes da implantação. Dever-se-á ter cuidado para evitar cortar ou rasgar o tecido do anel desutura durante a remoção da etiqueta com o número de série.

• É necessário manipular com cautela todo e qualquer dispositivoa implantar. Se a válvula for deixada cair, estiver danificada oufor indevidamente manipulada, não deverá ser utilizada paraimplantação no ser humano.

• Além disso, é necessário proceder a uma remoção adequada dosdepósitos de cálcio do annulus do doente antes da implantaçãopara evitar danos no tecido delicado dos folhetos da prótesevalvular como resultado do contacto com este tipo de depósitos.

• Manusear a prótese apenas com acessórios Edwards Lifesciences.Durante a selecção do tamanho da válvula mitral Magna apenasdevem ser utilizados medidores 1177HP Edwards Lifesciences; autilização de outros medidores pode resultar numa selecçãoincorrecta da válvula. Os medidores Edwards Lifesciences estãomarcados tanto relativamente ao tamanho como para AOE paraproporcionar informações clinicamente relevantes durante acirurgia e para ajudar a evitar a selecção de um tamanho excessivo(ver 11.2 Acessórios).

• O tamanho excessivo deverá ser especificamente evitado, umavez que poderá causar danos na válvula ou pressões mecânicas


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localizadas, que por sua vez resultam em lesões no coração ouna falha do tecido, distorção do stent e regurgitação da válvula.

• Dever-se-á ter especial cuidado aquando da utilização detécnicas de preservação cordal para evitar o bloqueio doscordões por uma escora.

• Devido à relativa flexibilidade da estrutura, dever-se-á tercuidado para evitar dobrar ou deformar o stent.

• A prótese biológica mitral Magna possui uma configuraçãoexclusiva concebida para um ajuste por cima do annulus dodoente ou dentro do annulus. O cirurgião deve estar familiarizadocom as recomendações em termos de dimensionamento ecolocação adequados na posição supra-anular ou intra-anular(ver 11.5 Implantação do Dispositivo).

• O stent da prótese biológica mitral Magna é simétrico e os trêssuportes da comissura (escoras) estão espaçados a intervalosidênticos entre si. No entanto, a faixa de sutura destina-se a umaorientação específica: a parte recortada da faixa de sutura, entreas duas saliências, deverá ser colocada ao longo da porçãoanterior entre as comissuras do annulus e apoiar o tracto desaída ventricular do lado esquerdo.

• Dever-se-á ter especial cuidado para evitar a colocação de umaescora à frente da saída ventricular do lado esquerdo, uma vez quetal poderá afectar o desempenho hemodinâmico a longo prazo.

• À semelhança do que se verifica com todas as próteses quepossuem armações abertas, escoras livres ou suportes dacomissura, dever-se-á ter cuidado para evitar enrolar ou prenderuma sutura em redor de uma comissura, o que iria interferircom o correcto funcionamento da válvula. Para evitar que asutura se enrole, é essencial deixar o suporte colocado no lugaraté todos os nós estarem devidamente atados.

• Se os fios de fixação do suporte colocado forem cortados antesque, pelo menos, todas as suturas adjacentes às escoras estejamatadas, o suporte não poderá evitar que a sutura se enrole.

• Quando se utilizarem suturas de pontos separados, é importantecortar as suturas perto dos nós e garantir que as pontas dassuturas expostas não entrarão em contacto com o tecido dosfolhetos (Ref. 8).

6. Reacções Adversas6.1. Reacções Adversas ObservadasA prótese biológica PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, modelo7000TFX, utiliza a mesma ligação de folhetos e stent com estrutura decabos que as próteses biológicas pericárdicas mitrais EdwardsLifesciences, modelos 6900, 6900P e 6900PTFX. Foram realizados, forados EUA, três (3) estudos clínicos, multicêntricos, não randomizados eprospectivos com doentes aos quais foi implantada a prótese biológicapericárdica mitral, modelo 6900. Trezentos e um (301) doentes foramsubmetidos a uma substituição da válvula mitral (MVR) isolada e 62doentes foram submetidos a uma substituição de válvula dupla (DVR), naqual a válvula aórtica foi substituída pelo modelo aórtico da prótesebiológica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards. No primeiro estudo, osdoentes receberam o implante entre 1984 e 1986; no segundo estudoentre 1989 e 1994 e no terceiro estudo, o implante foi realizado entre1996 e 1997. Os doentes foram avaliados antes da operação, durante aoperação/quando tiveram alta, no primeiro ano e, a partir daí, todos osanos. As reacções adversas foram observadas durante o período pós-operatório. A Tabela 1 apresenta as taxas observadas nas reacçõesiniciais (<30 dias para as reacções adversas relacionadas com a válvula),as taxas linearizadas para as últimas reacções (>30 dias do pós-operatório) e as taxas actuariais de reacções adversas no 1º, 5º e 8º anodo pós-operatório. As taxas de reacções adversas basearam-se em 363

doentes em nove centros. O acompanhamento cumulativo foi de 1100doentes-anos com um acompanhamento médio de 3,0 anos (DP = 2,4anos, intervalo = 0 a 8,2 anos).

6.2. Reacções Adversas PotenciaisAs reacções adversas potencialmente associadas à utilização depróteses biológicas valvulares cardíacas incluem:

• Angina

• Arritmias cardíacas

• Endocardite

• Insuficiência cardíaca

• Hemólise

• Anemia hemolítica

• Hemorragia

• Enfarte do miocárdio

• Bloqueio dos folhetos da prótese

• Disfunção não-estrutural da prótese

• Formação de pannus na prótese

• Fuga perivalvular da prótese

• Regurgitação da prótese

• Deterioração estrutural da prótese

• Trombose da prótese

• Enfarte

• Tromboembolismo

É possível que estas complicações conduzam a:

• Novas operações

• Explantação

• Incapacidade permanente

• Morte

Outras reacções adversas associadas à utilização da prótese biológicapericárdica mitral PERIMOUNT da Carpentier-Edwards, 6900, compiladasa partir da literatura e de relatórios recebidos através do sistema detratamento de reclamações da Edwards Lifesciences incluem: estenose,regurgitação através de uma válvula incompetente, perfuração ventricularpelos pilares do stent, falhas da válvula por distorção no implante oufractura dos cabos de Elgiloy.

7. Estudos ClínicosOs pontos finais de segurança obtidos nos estudos prospectivos foramcomplicações, tendo sido realizadas análises sanguíneas para confirmara ausência ou a presença de determinadas complicações. Os resultadossobre a segurança estão apresentados na Tabela 1. Os pontos finais deeficácia consistiram na classificação funcional da New York HeartAssociation (NYHA) e avaliações ecocardiográficas. Os dadosdemográficos dos doentes no período pré-operatório e operatório sãoapresentados, seguidos dos resultados de eficácia. Não se encontramactualmente disponíveis quaisquer dados clínicos que demonstrem amaior resistência das próteses biológicas pericárdicas mitraisPERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, 7000TFX, à calcificaçãocomparativamente a outras próteses biológicas disponíveis no mercado.

8. Individualização do TratamentoOs receptores de próteses biológicas valvulares cardíacas deverão sermantidos com terapêutica anti-coagulante (excepto quando contra-indicada) durante as fases iniciais depois da implantação, conformedeterminado pelo médico numa base individual. A terapêutica a longoprazo com anti-coagulantes e/ou antiplaquetários deverá ser


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considerada para os doentes com dilatação da aurícula esquerda,história de eventos trombóticos, ausência de ritmo sinusal, calcificaçãoda parede auricular ou com fibrilhação auricular ou flutter. A decisão deutilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, em última instância, pelomédico, com base numa análise caso a caso, após cuidadosa avaliaçãodos riscos e benefícios a curto e longo prazo para o doente econsideração dos métodos de tratamento alternativos (Ref. 6).

8.1 Populações de Doentes EspecíficasA segurança e eficácia da prótese biológica pericárdica mitralPERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, não foram estabelecidaspara as populações específicas de doentes seguintes, uma vez quenão foram estudadas nestas populações:

• doentes grávidas;

• mulheres em fase de aleitamento;

• doentes com metabolismo de cálcio anómalo (por exemplo,insuficiência renal crónica ou hiperparatireoidismo);

• doentes com estados degenerativos de aneurisma da aorta (porexemplo, necrose medial cística, síndrome de Marfan);

• crianças, adolescentes ou adultos jovens.

9. Informações de Aconselhamento para os DoentesAconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso e permanente(no mínimo, uma consulta por ano), para que seja possível diagnosticare tratar adequadamente quaisquer complicações relacionadas com aválvula, particularmente as relacionadas com falhas do material. Osdoentes portadores de próteses biológicas apresentam um risco debacteremia (por exemplo, durante tratamentos odontológicos) e deverãoser aconselhados sobre a terapêutica profiláctica com antibióticos. Osdoentes devem ser incentivados a fazerem-se acompanhar do seu Cartãode Dados de Implantação e a informar os seus prestadores de cuidadosde saúde de que possuem um implante de prótese biológica valvularmitral quando procuram assistência médica.

10. Apresentação10.1 Modelos e Tamanhos DisponíveisO modelo 7000TFX está disponível em tamanhos de diâmetro demontagem de 25, 27, 29, 31 e 33 mm (ver figura 1 paraespecificações nominais).

10.2 EmbalagemA prótese biológica mitral Magna é fornecida esterilizada e apirogénica,embalada em glutaraldeído, num frasco de plástico ao qual foi aplicadoum selo de vedação. Cada frasco é embalado num recipiente destyrofoam (espuma rígida de poliestireno extrudido) contendo umindicador de temperatura para determinar se a válvula foi exposta atemperaturas extremas durante o transporte. Após a recepção, retirarimediatamente a espuma styrofoam e inspeccionar o indicador.

Advertência: A válvula deve ser cuidadosamente inspeccionada antesda implantação para verificar se existem sinais de danosdecorrentes da exposição a temperaturas extremas ou outros danos.Se o indicador demonstrar que a válvula foi exposta a temperaturasextremas durante o transporte, não utilizar a válvula. Contactar ofornecedor ou o representante local da Edwards Lifesciences paraprovidenciar a devolução, autorização e substituição. Qualquer válvuladevolvida à empresa deverá ser embalada no mesmo recipiente destyrofoam em que foi recebida.

Devido à natureza biológica desta prótese e à sua sensibilidade àmanipulação física e às condições ambientais, não é possível devolvê-la,excepto nos casos acima referidos.

Nota: Os produtos que se verifique terem sido sujeitos a situaçõesde congelamento ou calor excessivo 3 ou mais dias após a recepçãopor parte do cliente serão considerados como fruto da exposição acondições ambientais da responsabilidade do cliente e, como tal,serão sujeitos a substituição a cargo do cliente.

10.3 ConservaçãoAs próteses biológicas da Carpentier-Edwards deverão ser conservadasentre 10°C e 25°C (50-77°F). Recomenda-se uma inspecção e rotaçãodo stock a intervalos regulares, para garantir que as válvulas sãoutilizadas antes do prazo de validade gravado no rótulo da embalagem.

Advertência: Não congelar. Conservar sempre as válvulas numaárea seca e isenta de contaminação. Qualquer válvula que tenhasido congelada, ou que se suspeite ter sido congelada, nãodeverá ser utilizada para implantação no ser humano.

11. Indicações de utilização11.1 Formação do MédicoNão é necessária formação especial para implantar a prótese biológicamitral Magna. As técnicas de implantação deste tipo de prótesebiológica assemelham-se às utilizadas para colocação supra-anular ouintra-anular de qualquer prótese biológica mitral com stent.

11.2. AcessóriosOs acessórios disponíveis para serem utilizados em conjunto com aprótese biológica pericárdica mitral PERIMOUNT Magna daCarpentier-Edwards, 7000TFX são os seguintes:

• Sistema de suporte Tricentrix

• Medidores 1177HP

• Tabuleiros de esterilização TRAY1177HP

• Punhos 1111 (Universal), 1117 (Mitral) ou 1126 (única utilização)

Todos os acessórios são fornecidos não esterilizados, à excepção dosistema de suporte Tricentrix que é fornecido esterilizado encaixadona prótese biológica esterilizada e o punho modelo 1126 que éfornecido esterilizado e que se destina a uma única utilização.

MedidoresSó devem ser utilizados medidores 1177HP em conjunto com aprótese biológica pericárdica mitral PERIMOUNT Magna daCarpentier-Edwards, 7000TFX.

Precaução: Não utilizar medidores de válvulas de outro fabricanteou medidores para outras próteses valvulares Edwards Lifesciencespara medir a prótese biológica pericárdica mitral PERIMOUNTMagna da Carpentier-Edwards, 7000TFX.

Utilizar apenas medidores mitrais PERIMOUNT Magna, modelo1177HP, com o punho (1111, 1117 reutilizável ou 1126 para umaúnica utilização) para determinar o tamanho mitral apropriado Magna7000TFX (Figura 11). Os medidores da válvula 1177HP permitem umaobservação directa da sua adequação a nível do annulus e sãofornecidos para todos os tamanhos de próteses biológicas pericárdicasmitrais Magna disponíveis. O corpo dos medidores indica o diâmetroexterno do stent (Figura 1). A aba dos medidores reproduz a faixa desutura da válvula, com a respectiva porção anterior recortada emarcações pretas, para melhor determinar os resultados de umasutura específica ou técnicas de preservação do aparelho subvalvular.As marcas pretas na aba reproduzem os marcadores de sutura pretosna faixa de sutura. Estes marcadores delimitam a porção anterior dafaixa de sutura da válvula que deverá ser posicionada ao longo daporção anterior entre as comissuras do annulus nativo, de modo aapoiar o tracto de saída ventricular do lado esquerdo.


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Os medidores 1177HP são identificados com o tamanho da válvula e aÁrea do orifício eficaz (AOE). A AOE em cm2 é obtida a partir do intervalode 1 a 2 anos pós-implante conforme indicado na Tabela 5. O tamanhoindicado não consiste numa medição padronizada e poderá variar de umfabricante para o outro (ou entre os diferentes modelos de um mesmofabricante). Os cirurgiões têm acesso ao tamanho indicado e à AOE naaltura da cirurgia que, por sua vez, poderão fornecer informaçõesclinicamente relevantes sobre o desempenho hemodinâmico esperado.Estas informações poderão ajudar a determinar o tamanho correcto paraum doente em particular e impedir um dimensionamento inadequado.

A colocação de suturas em redor do annulus nativo poderá reduzir otamanho da válvula que poderá ser implantada. Recomenda-se amedição ou a repetição da medição após a colocação das suturas paraevitar a utilização de um tamanho excessivo. Algumas técnicas como,por exemplo, as suturas de colchoeiro com eversão ou a preservaçãodo aparelho subvalvular mitral poderão reduzir ainda mais o tamanhoda válvula que poderá ser implantada. Aquando da utilização destastécnicas, recomenda-se a passagem do medidor completo, incluindo aaba, através do annulus nativo, para assegurar um espaçamentosuficiente para a faixa de sutura ou o aparelho preservado com rizes(Figura 11). O desempenho consistente das próteses biológicas mitraisPERIMOUNT torna a utilização de um tamanho maior desnecessária,para se obter o desempenho hemodinâmico pretendido na maioria dosdoentes (Tabela 5).

Advertência: O tamanho excessivo poderá causar danos na válvula oupressões mecânicas localizadas, que por sua vez resultam em lesõesno coração ou na falha do tecido, distorção do stent e regurgitação daválvula.

Sistema de Suporte Tricentrix e PunhosO conjunto suporte/punho é constituído por dois (2) componentes: osistema de suporte Tricentrix, incluindo um conjunto de ligação desuporte integrante que é montado na válvula juntamente com umgrampo e uma manga e um punho (1111, 1117 ou 1126) que éencaixado no suporte no momento da cirurgia.

• O punho 1111 consiste num punho universal de aço inoxidável quepode ser utilizado com outras próteses da Edwards Lifesciences.

• O novo punho 1117 foi especificamente concebido para a posiçãomitral: é mais comprido para proporcionar um acesso mais fácil àválvula mitral no caso de uma exposição difícil, uma estruturatorácica profunda ou um acesso minimamente invasivo. A hastede nitinol é mais flexível do que o aço inoxidável. Com cada ciclode esterilização, o punho regressa à forma direita original parafacilitar a ligação ao medidor ou suporte.

Os dois modelos de punhos 1111 e 1117 podem ser re-esterilizados.• O punho 1126 possui uma haste comprida e fina em aço

inoxidável e destina-se apenas a uma única utilização (Figura 12).

O sistema de suporte Tricentrix possui bases curtas e extremidadesbiseladas para aumentar o espaço de sutura e facilitar a operação deatar os nós (Figura 13).

11.3. Esterilização dos AcessóriosO punho 1126 é fornecido esterilizado e destina-se apenas a uma únicautilização. Os punhos 1111 e 1117 e os medidores 1177HP sãofornecidos não esterilizados e deverão ser esterilizados antes de utilizar.Os punhos 1111 e 1117 e medidores 1177HP deverão ser desmontados,limpos e re-esterilizados antes de cada utilização. Os medidores e punhosdeverão ser examinados para verificar se existem sinais de desgaste, taiscomo rombos, rachas ou fendas, e deverão ser substituídos caso seobserve qualquer deterioração. Precaução: Não esterilizar os medidoresnem os punhos 1111 ou 1117 nas embalagens de transporte.

Utilizar apenas tabuleiros de esterilização TRAY1177HP paraesterilizar os medidores e os punhos.

A Área do orifício eficaz (AOE) média em cm2 para cada tamanho deválvula (conforme indicado no intervalo de 1 a 2 anos pós-implantena Tabela 5) está impressa nos tabuleiros TRAY1177HP (consultar oparágrafo 11.2).

Recomendam-se os seguintes métodos de esterilização porautoclave para os acessórios:

I. Deslocamento gravitacional:a) Envolvido:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 10 a 18 minutos

b) Não envolvido (“flash”):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 minutos

II. Pré-vácuo:a) Envolvido:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 a 18 minutos

b) Não envolvido (“flash”):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 minutos

Cada instituição deverá utilizar procedimentos que incluamindicadores biológicos para determinar a eficácia do procedimentode esterilização.

11.4. Instruções de Manipulação e PreparaçãoA válvula é embalada esterilizada num frasco de plástico com tampa deenroscar e selo de vedação. Antes de abrir, examinar cuidadosamente ofrasco para verificar se existem sinais de danos (por exemplo, umfrasco ou tampa rachados), fugas ou selos de vedação quebrados ouem falta. Retirar o selo de vedação e rodar a tampa no sentido contrárioao dos ponteiros do relógio para abrir o recipiente. A prótese biológica,manga, grampos e suporte no recipiente encontram-se esterilizados.

Precaução: O exterior do frasco não se encontra esterilizado e nãodeve ser colocado no campo estéril. O conteúdo do frasco deveráser manipulado em condições de assepsia para evitar a contaminação.

Precaução: As válvulas de recipientes que se verifique estaremdanificados, com fugas, sem glutaraldeído adequado ou sem selosintactos não deverão ser utilizadas para implantação no ser humano.Precaução: Recomenda-se vivamente que o frasco de uma válvulade prótese biológica pericárdica mitral PERIMOUNT Magna daCarpentier-Edwards não seja aberto, excepto quando a suaimplantação for uma certeza. Este cuidado é necessário parareduzir o risco de contaminação, uma vez que está estabelecidoque o glutaraldeído por si só não é um esterilizante 100% eficazcontra todos os possíveis contaminantes.Advertência: Não se deverá fazer qualquer tentativa para voltar aesterilizar uma prótese biológica pericárdica mitral PERIMOUNTMagna da Carpentier-Edwards.Advertência: Não utilizar a válvula se esta tiver sido deixada cair, estiverdanificada ou for indevidamente manipulada. No caso de uma prótesebiológica ficar danificada durante a colocação, não tentar a reparação.

Advertência: Não manipular a porção de tecido da prótese biológicacom instrumentos nem danificar o tecido da válvula. Qualquerperfuração do tecido, por muito mínima que seja, poderá aumentar como tempo, prejudicando significativamente o funcionamento da válvula.

Verificar se o punho, 1111 ou 1117, foi esterilizado de acordo com asinstruções apresentadas na Secção 11.3. Se for esse o caso, utilizandoo modelo 1111, 1117 ou 1126, encaixar o punho ao suporte da válvulae rodar no sentido dos ponteiros do relógio até que se sinta umaresistência directa (Figura 3), em seguida, retirar o conjunto completo


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(ou seja, manga de plástico, grampo, o suporte integrante e a válvula)do frasco.

No anel de sutura de cada válvula encontra-se suturada uma etiquetacom o número de série. Este número de série deverá ser comparadocom o número presente no frasco e no cartão de dados deimplantação; caso se verifique alguma diferença, a válvula deverá serdevolvida sem ser utilizada. Esta etiqueta não deverá ser separada daválvula até imediatamente antes da implantação.

Agarrando a manga de plástico (Figura 4) continuar a rodar paraultrapassar a resistência até o pilar do suporte ficar na posição dedesbloqueio (Figura 5a e Figura 5b). Pressionar, suficientemente, opunho até o pilar deslizar pelos folhetos da válvula e encaixar naposição de completamente aberto (Figura 6).

Precaução: Se não for aplicada uma pressão adequada no punhodurante a colocação do sistema de suporte Tricentrix, o sistema deabertura não ficará fixo e não terá capacidade para evitar o bloqueio dasutura. Dever-se-á verificar sempre se o sistema está devidamentecolocado. Não deverá existir qualquer espaço adicional entre oadaptador de ligação do punho e o grampo. O conjunto punho/pilar nãodeverá continuar a deslizar.

O pilar do suporte deverá sobressair através dos folhetos enquantoas três (3) comissuras deverão desviar-se ligeiramente em direcçãoao centro da válvula. Os folhetos ficarão temporariamente contraídosdevido ao pilar do suporte aberto. Quando o suporte for retiradoapós a implantação, os folhetos regressarão à sua posição normal.

Após a abertura, retirar a manga segurando punho e removendo amanga do grampo (Figura 7). Retirar o grampo, deslizando-olateralmente pelo suporte (Figura 8). Tanto a manga como o grampodeverão ser eliminados. Depois de se encaixar o punho, este não deveráser retirado do suporte até a válvula estar colocada no annulus.

Procedimento de LavagemNo campo operatório estéril, preparar duas bacias de lavagem, cadauma com um mínimo de 500 ml de soro fisiológico esterilizado.Colocar a prótese biológica aberta no soro fisiológico e certificar-sede que cobre completamente a prótese biológica e o suporte. Nãolavar com a manga e o grampo colocados. Com a válvula e o suportesubmersos, agitar lentamente a bacia ou utilizar o punho encaixadopara girar suavemente a válvula de um lado para outro durante umperíodo mínimo de 1 minuto, em cada uma das duas bacias delavagem anteriormente preparadas. A prótese biológica deverápermanecer na segunda bacia de lavagem até à altura da implantação.

Precaução: Evitar o contacto do tecido ou da solução de lavagemcom toalhas, panos, ou outras fontes de linho e material particuladoque poderão ser transferidos para o tecido.

Precaução: Não permitir que o tecido entre em contacto com a baseou lados da bacia de lavagem.

Precaução: Dever-se-á ter cuidado para garantir que a etiqueta com onúmero de série não entra em contacto com o tecido durante a lavagem.

Dever-se-á proceder à inspecção da válvula e remoção da etiquetacom o número de série imediatamente antes da implantação. Dever-se-á ter cuidado para evitar cortar ou rasgar o tecido do anel desutura durante a remoção da etiqueta com o número de série.

11.5 Implantação do DispositivoDevido à complexidade e variedade das intervenções cirúrgicas paraa substituição de válvulas cardíacas, a escolha da técnica cirúrgica édeixada ao critério de cada cirurgião. De um modo geral, a técnicade implantação padrão inclui: 1. Dimensionamento correcto; 2.Colocação adequada da prótese; 3. Atar as suturas com o suportecolocado para evitar que a sutura se enrole ou o bloqueio doscordões; 4. Exame dos folhetos da válvula quanto à presença dedistorção ou fuga enquanto se ata as suturas.

A selecção adequada do tamanho da prótese biológica é uma parteimportante da substituição da válvula mitral.

Verificar se os medidores 1177HP foram esterilizados de acordocom as instruções recomendadas na Secção 11.3. Se for esse ocaso, colocar o punho 1111, 1117 ou 1126 no medidor e rodar nosentido dos ponteiros do relógio até que se sinta um contactopositivo entre o punho e o medidor.

Precaução: É necessário proceder a uma remoção adequada dosdepósitos de cálcio do annulus do doente antes da implantação paraevitar danos no tecido delicado dos folhetos da prótese valvularcomo resultado do contacto com este tipo de depósitos.

Introduzir o medidor no annulus mitral. O medidor deverá encaixar,em todas as ocasiões, confortavelmente no annulus.

Advertência: Dever-se-á ter cuidado para evitar a utilização depróteses demasiado largas, uma vez que o tamanho excessivopoderá causar danos na válvula ou pressões mecânicas localizadas,que por sua vez resultam em lesões no coração ou na falha dotecido, distorção do stent e regurgitação da válvula.

Os medidores 1177HP podem ser utilizados para medição tanto nacolocação supra-anular, como na intra-anular, dependendo dapreferência do cirurgião.

Precaução: Durante a selecção do tamanho da válvula mitral Magnaapenas devem ser utilizados medidores 1177HP Edwards Lifesciences;a utilização de outros medidores pode resultar numa selecçãoincorrecta da válvula. Os medidores mitrais 1177HP EdwardsLifesciences estão marcados tanto relativamente ao tamanho como paraAOE para proporcionar informações clinicamente relevantes durante acirurgia e para ajudar a evitar a selecção de um tamanho excessivo(ver 11.2 Acessórios).

À semelhança do que acontece com outras próteses biológicas mitrais,a válvula biológica pericárdica mitral PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, 7000TFX, é normalmente implantada utilizando suturasacolchoadas de colchoeiro. Recomenda-se a medição do annulus apósa colocação das suturas da válvula, uma vez que as suturas poderãodiminuir o tamanho da válvula que pode ser implantada.

Implantação e dimensionamento supra-anular:Utilizando a técnica supra-anular, o anel de sutura da válvula écolocado acima do annulus, minimizando a projecção ventricular dasescoras. As suturas de colchoeiro sem eversão são normalmenteutilizadas, sendo que os chumaços são colocados no pontoventricular do annulus. Muitas vezes pode ser implantado umtamanho de válvula maior utilizando uma técnica supra-anular emcomparação com uma técnica intra-anular. Neste caso, apenas aparte do corpo do medidor é que passa, normalmente, através doannulus mitral e a aba (porção do anel de sutura simulado) deveráser colocada na parte superior onde a faixa de sutura da válvula iráestar localizada depois da válvula estar colocada. No entanto, dever-se-á evitar-se sempre a utilização de uma prótese demasiado grande.

Implantação e dimensionamento intra-anular:Utilizando a técnica intra-anular, a totalidade da válvula, incluindo o anelde sutura, é colocada dentro do annulus. As suturas de colchoeiro comeversão são normalmente utilizadas, sendo que os chumaços sãocolocados no ponto auricular do annulus. Esta técnica poderá reduzir otamanho da válvula que poderá ser implantada. Para umdimensionamento correcto, a totalidade do medidor, incluindo a porçãodo anel de sutura simulado, deverá passar através do annulus de formae evitar a utilização de um tamanho excessivo.


28

Implantação e dimensionamento de preservação do aparelhosubvalvular:As técnicas de preservação cordal poderão reduzir o tamanho da válvulaque poderá ser implantada. Com a conservação cordal, os folhetospreservados são rizados ao nível das suturas da válvula e comprimidosentre o anel de sutura e o annulus nativo, reduzindo assim o tamanho doannulus (Ref. 9). Aquando da utilização destas técnicas, recomenda-seque o cirurgião meça a válvula após a colocação das suturas, a fim deassegurar que o dimensionamento é mais preciso e para evitar acolocação de uma válvula demasiado larga.

Precaução: Dever-se-á ter especial cuidado aquando da utilização detécnicas de preservação cordal para evitar o bloqueio dos cordõespor uma escora.

Devido à natureza elástica de um cordão, este poderá ser estendidopelo sistema de abertura do suporte Tricentrix durante a implantação,mas novamente retraído em redor do pilar após a remoção do suporte,bloqueando os folhetos e afectando o funcionamento da válvula. Osmedidores 1177HP são fabricados num material transparente parapermitir a visualização do aparelho subvalvular durante odimensionamento. É necessário assegurar que não irá existir nenhumcordão no caminho das escoras.

Precaução: Em virtude da temperatura intensa e das condições deiluminação presentes no campo operatório, a prótese biológicadeverá ser irrigada com frequência (recomenda-se de 1 em 1 ou de 2em 2 minutos) em ambas as faces com soro fisiológico esterilizado,para manter a válvula húmida durante o procedimento de implante.Orientação adequada da válvulaPrecaução: O stent da prótese biológica mitral Magna é simétrico eos três suportes da comissura (escoras) estão espaçados aintervalos idênticos entre si. No entanto, a faixa de sutura destina-sea uma orientação específica da válvula. A parte recortada da faixa desutura, entre as duas saliências de silicone deverá ser colocada aolongo da porção anterior entre as comissuras do annulus e apoiar otracto de saída ventricular do lado esquerdo.

Os marcadores de contraste da sutura no anel de sutura destinam-se aajudar na orientação adequada e apresentam uma distância típica entreas comissuras. No entanto, esta distância poderá variar para cadadoente individual. No lado esquerdo, duas suturas pretas juntas indicamonde deverá ser colocado o primeiro ponto e correspondem àcomissura anterior. No lado direito, apenas uma sutura preta indica alocalização aproximada da comissura posterior. Com base nestesindícios de orientação, o terceiro pilar deverá ficar naturalmentecolocado no ou em redor do centro da localização do folheto posterior.

Precaução: Dever-se-á ter especial cuidado para evitar a colocação deuma escora à frente da saída ventricular do lado esquerdo, uma vezque tal poderá afectar o desempenho hemodinâmico a longo prazo.

É necessário manter uma tensão firme nas suturas enquanto sedesce a válvula até ao annulus; tal evita a formação de laços nassuturas que poderá prender um folheto. Este procedimento, emconjunto com os pilares do stent completamente retraídos quando osuporte da válvula estiver colocado, ajuda a orientar as suturas paraa posição correcta por detrás das escoras e no anel de sutura.

Retirar o punho antes de se atar as suturas. O punho e o adaptadordeverão ser retirados como um conjunto. Manter a posição da válvula noannulus, aplicando com cuidado pinças ou a mão protegida por luva nosuporte e cortar o fio de ligação ao adaptador junto ao punho (Figura 9)e retirar o conjunto do punho e adaptador como uma unidade.

Precaução: Evitar enrolar ou prender uma sutura em redor dasarmações abertas, escoras livres ou suportes da comissura da válvula,o que iria interferir com o correcto funcionamento da válvula. Paraevitar que a sutura se enrole, é essencial deixar o suporte colocado nolugar até todos os nós estarem devidamente atados.

No entanto, se o facto de deixar o suporte no lugar obstruir a visãodo cirurgião, então dever-se-ão atar todas as suturas adjacentes acada um das três escoras da estrutura, antes de se cortarem os trêsfios de fixação do suporte para remover o suporte.

Precaução: Se os fios de fixação do suporte colocado foremcortados antes que estas suturas adjacentes estejam atadas, osuporte não poderá evitar que a sutura se enrole à volta dos pilaresdas escoras da estrutura.

Deve ter-se um cuidado especial para evitar atar as suturas por cima dosângulos nas bases do suporte. Antes de atar cada sutura examinar osfolhetos da válvula, mantendo os dois fios da sutura sob tensão.Qualquer distorção ou movimento dos folhetos da válvula durante esteprocedimento sugere que a sutura está enrolada numa escora. Antes oudepois da remoção do suporte nunca se deverá soltar a tensão dassuturas, uma vez que tal facilita a formação de laços nas suturas epossível bloqueio. Recomenda-se a colocação de um espelho cirúrgicoatravés dos folhetos da válvula após a remoção do suporte para examinarcada uma das escoras e garantir uma colocação adequada da sutura.

Precaução: Quando se utilizarem suturas de pontos separados, éimportante cortar as suturas perto dos nós e garantir que as pontasdas suturas expostas não entrarão em contacto com o tecido dosfolhetos (Ref. 8).

O sistema de suporte é retirado como uma unidade após a conclusãodo procedimento de sutura, da seguinte forma (ver Figura 10):

1. Cortar cada uma das três (3) suturas expostas utilizando umbisturi ou tesoura colocado apenas no canal de corte. Nuncatentar cortar uma sutura por debaixo de um suporte parcialmenteseparado, uma vez que uma parte da sutura de fixação poderá cairno ventrículo. Evitar cortar ou danificar o stent ou o tecido dosfolhetos ao cortar as suturas.

2. Quando todas as três (3) suturas de fixação tiverem sidocorrectamente cortadas, retirar da válvula, como uma unidade, osistema de suporte, juntamente com as suturas de fixação, utilizandoas mãos protegidas por luvas esterilizadas ou pinças protegidas.

3. Após a cirurgia, retirar o suporte e deitar fora.

11.6 Devolução das Próteses Biológicas ExplantadasA Edwards está interessada em obter todas amostras clínicasrecuperadas de próteses biológicas da Carpentier-Edwards para análise.Será fornecido um relatório escrito resumindo as nossas conclusões aomédico, depois de terminada a nossa avaliação e análise da amostra. Éfavor contactar o especialista local em válvulas para devolver as válvulasrecuperadas. Logo após a excisão as válvulas explantadas deverão sercolocadas numa solução fixadora histológica adequada, tal comoformalina a 10% ou glutaraldeído a 2%, e devolvidas à empresa. Nestascondições, não é necessário refrigerar a amostra.


29

12. Informações para os Doentes12.1 Informações de RegistoEm todas as embalagens dos dispositivos está incluído um Cartão deDados de Implantação para o registo do doente. Após a implantação,preencher todas as informações necessárias. O número de série daválvula está apresentado na embalagem da válvula e na etiqueta deidentificação presa à prótese biológica e está pré-impresso no Cartão deDados de Implantação. Devolver a parte do cartão onde consta oendereço pré-impresso ao Registo de Implantes em Doentes da Edwards.As outras partes do cartão destinam-se a utilização para os registoshospitalares e do cirurgião. Quando o Registo de Implantes em Doentesreceber o cartão, será emitido um cartão de identificação (tamanhocarteira) que será enviado ao doente. Este cartão permite aos doentesinformar os seus prestadores de cuidados de saúde sobre o tipo deimplante que possuem quando procurarem assistência médica. Quandose deitar fora uma válvula ou se substituir um dispositivo EdwardsLifesciences anterior, deve-se comunicar tal informação ao Registo deImplantes em Doentes da Edwards.

12.2 Manual do DoenteOs materiais de informação para os doentes podem ser obtidosjunto da Edwards ou do especialista local em válvulas.

12.3 Compatibilidade com Imagiologia por RessonânciaMagnética (IRM)Foram efectuados exames de IRM em doentes portadores depróteses biológicas da Edwards Lifesciences e esta válvula não éferromagnética. Os testes efectuados com este dispositivo numcampo magnético de 1.5, 3.0 e 8.0 Tesla demonstraram que odispositivo é seguro e compatível no decurso de procedimentos deIRM (imagiologia por ressonância magnética).

Preços sujeitos a alteração sem aviso prévio. Este modelo éfabricado e vendido sob uma ou mais da(s) seguinte(s) Patente(s)dos EUA: Patentes dos EUA Nºs. 4,865,600; 4,885,005; 5,928,281;5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957; 6,214,054; 6,245,105;6,378,221; 6,409,758; 6,413,275; 6,416,547; 6,547,827; 6,561,970;6,585,766; e patentes correspondentes no estrangeiro. Existempatentes adicionais pendentes.

Eventos Eventos Nenhum evento (%) [95% CI]2

precoces posteriores1

Complicação n3 % n %/ano-dte 1 ano (n=287) 5 anos (n=141) 8 anos (n=18)

Mortalidade (total) 34 9.4 50 4.7 85.5 [81.8, 89.2] 75.4 [70.3, 80.6] 65.4 [57.6, 73.2]

Eventos relacionados com a válvulaMortalidade (relacionada com a válvula) 0 0 16 1.5 97.7 [96.0, 99.4] 95.3 [92.8, 97.8] 91.9 [87.5, 96.4]

Explantes 0 0 8 0.7 98.7 [98.0, 99.3] 96.7 [95.3, 98.0] 95.6 [93.9, 97.3]

Operações repetidas 2 0.6 12 1.1 97.1 [96.2, 98.1] 95.1 [93.6, 96.6] 93.0 [90.9, 95.1]

Hemorragia relacionada com a terapêutica anticoagulante 2 0.6 9 0.8 97.1 [95.2, 99.0] 97.1 [95.2, 99.0] 94.1 [88.2, 100]

Endocardite 1 0.3 3 0.3 99.0 [97.9, 100] 98.7 [97.4, 98.9] 98.7 [97.4, 98.9]

Hemólise 0 0.0 1 0.1 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100] 99.7 [99.0, 100]

Disfunção não estrutural 0 0.0 3 0.3 100.0 [100, 100] 99.3 [98.0, 100] 98.3 [95.9, 100]

Fuga perivalvular (total) 1 0.3 5 0.5 98.4 [97.0, 99.8] 98.4 [97.0, 99.8] 97.3 [94.9, 99.8]

Deterioração da estrutura valvular 0 0.0 5 0.5 100.0 [100, 100] 97.6 [95.2, 100] 92.8 [85.3, 100]

Tromboembolia 5 1.4 8 0.7 97.5 [95.8, 99.2] 96.1 [93.8, 98.5] 96.1 [93.8, 98.5]

Trombose 0 0.0 0 0.0 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100] 100.0 [100, 100]

Quadro 1: Taxas de efeitos adversos observados para SVM e DSV

Todos os doentes analisados: N = 363 Acompanhamento cumulativo: 1100 anos-doentes

Notas:

1. As taxas de eventos posteriores foram calculadas como taxas linearizadas (%/ano-dte) com base em 1072,5 anos-doente em períodos posteriores(>30 dias do pós-operatório).

2. As taxas de nenhum evento foram calculadas utilizando o método Kaplan-Meier. A fórmula de Greenwood foi utilizada para cálculo dos erros padrãodestas estimativas.

3. n = número de eventos.


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Características do estudo(N=363; 1100 total anos-dte)

Variável Categoria n % (n/N)1

Etiologia2 Doença reumática cardíaca 135 37.2%

Calcificação 82 22.6%

Degeneração 50 13.8%

Endocardite 39 10.7%

Falha da prótese biológica 15 4.1%

Doença isquémica cardíaca 14 3.9%

Anomalias congénitas 8 2.2%

Outra 44 12.1%

Procedimentos Nenhuma 200 55.1%

concomitantes2 CABG3 78 21.5%

Reparação Tricúspida 61 16.8%

Bomba balão intra-aórtica 17 4.7%

Pacemaker4 6 1.7%

Substituição/reparação aórtica 5 1.4%

Reparação de aneurisma 4 1.1%

Outra 31 8.5%

Problemas Nenhuma 122 33.6%

pré-existentes2 CAD5/CABG 72 19.8%

Hipertensão 61 16.8%

Fibrilação auricular 53 14.6%

EM anterior6 45 12.4%

Doença cerebrovascular 36 9.9%

Outra 234 64.5%

Tamanho da 25 22 6.1%

válvula (mm) 27 110 30.3%

29 137 37.7%

31 81 22.3%

33 13 3.6%

Quadro 3: Demografia dos doentes na fase operatória

Notas:

1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total dedoentes no estudo

2. Pode ser mais de uma por doente

3. CABG = Enxerto de bypass para artéria coronária

4. Permanente ou temporário

5. CAD = Doença da artéria coronária

6. EM = Enfarte do miocárdio

Quadro 4: Resultados de eficácia, classe funcional NYHA

Nota:

1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total de doentes no estudo.

Avaliação Avaliações pós-operatóriaspré-operatória 1 a 2 anos 5 anos

Classe Funcional NYHA n/N1 % n/N % n/N %

I 11/363 3.0 120/268 44.8 40/129 31.0

II 73/363 20.1 90/268 33.6 25/129 19.4

III 192/363 52.9 15/268 5.6 1/129 0.8

IV 84/363 23.1 0/268 0.0 0/129 0.0

Não disponíveis 3/363 0.8 43/268 16.0 63/129 48.8

Características do estudo (N=363; 1100 total anos-dte)

Variável Categoria n % (n/N)1

Idade na altura do implante Média + DP 363 66.1 + 10.7

Sexo Feminino/Masculino 212/151 58.4%/41.6%

Diagnóstico / Nenhuma 30 8.3%

Etiologia Estenose 91 25.1%

Regurgitação 184 50.7%

Doença mista 58 16.0%

Quadro 2: Demografia dos doentes no pré-operatório

Nota:

1. n = número de doentes em cada categoria; N = número total dedoentes no estudo.


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Quadro 5: Resultados de eficácia, Resultados hemodinâmicos1

Parâmetro Resultados de acordo com o tamanho da válvula

hemodinâmico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

Alta/Período inicial do pós-implante (n=130, 109 SVM2 e 21 DSV3)Gradiente médio4 n=3 n=23 n=36 n=23 n=3

• média ± dp 5.7 ± 1.2 4.2 ± 1.7 4.2 ± 1.7 3.6 ± 1.0 7.5 ± 5.8

• mín, máx 5, 7 2, 9 1, 8 2, 5 3, 14

EOA5 n=1 n=17 n=22 n=25 n=5

• média ± dp 1.5 2.9 ± 0.9 3.1 ± 0.9 2.5 ± 0.7 3.0 ± 1.2

• mín, máx 1.5, 1.5 1.3, 4.1 1.4, 4.2 1.5, 3.8 1.6, 4.9

Regurgitação6 n=3 n=28 n=51 n=40 n=8

0 3/3 (100%) 22/28 (79%) 36/51 (71%) 30/40 (75%) 4/8 (50%)

1+ 0/3 (0%) 5/28 (18%) 13/51 (25%) 7/40 (18%) 4/8 (50%)

2+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 3/40 (7%) 0/8 (0%)

3+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 1/51 (2%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

4+ 0/3 (0%) 0/28 (0%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

Não disponível 0/3 (0%) 1/28 (3%) 0/51 (0%) 0/40 (0%) 0/8 (0%)

Intervalo de 3 a 6 meses do pós-implante (n=49, 42 SVM2 e 7 DSV3)Gradiente médio4 n=5 n=19 n=15 n=5 n=2

• média ± dp 6.4 ± 1.7 5.3 ± 5 3.4 ± 1.2 4 ± 1.9 4 ± 0

• mín, máx 5, 9 2, 25 2, 6 2, 7 4, 4

EOA5 n=5 n=18 n=13 n=5 n=2

• média ± dp 2.9 ± 0.8 2.6 ± 0.7 2.8 ± 0.6 2.9 ± 0.3 2.6 ± 1

• mín, máx 1.8, 3.6 1.5, 5 2, 3.8 2.4, 3.3 2, 3.3


0 3/5 (60%) 17/21 (81%) 6/15 (40%) 4/6 (67%) 1/2 (50%)

1+ 0/5 (0%) 4/21 (19%) 8/15 (53%) 2/6 (33%) 0/2 (0%)

2+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 1/15 (7%) 0/6 (0%) 1/2 (50%)

3+ 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

4+ 1/5 (20%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

Não disponível 0/5 (0%) 0/21 (0%) 0/15 (0%) 0/6 (0%) 0/2 (0%)

Intervalo de 1 a 2 anos do pós-implante (n=131, 114 SVM2 e 17 DSV3)Gradiente médio4 n=3 n=40 n=47 n=27 n=4

• média ± dp 5.2 ± 0.7 4.1 ± 1.6 3.5 ± 1.8 3.1 ± 1.4 2.1 ± 0.5

• mín, máx 4.7, 6 1, 7 1, 10 1, 7 1.5, 2.7

EOA5 n=2 n=35 n=46 n=29 n=5

• média ± dp 1.8 ± 0.4 2.3 ± 0.6 2.6 ± 0.5 2.6 ± 0.7 2.5 ± 0.5

• mín, máx 1.5, 2.0 1.2, 3.5 1.1, 3.7 1.1, 3.7 2.1, 3.2


0 2/4 (50%) 31/42 (74%) 36/51 (71%) 17/29 (59%) 3/5 (60%)

1+ 1/4 (25%) 9/42 (21%) 11/51 (21%) 8/29 (27%) 1/5 (20%)

2+ 1/4 (25%) 2/42 (5%) 4/51 (8%) 2/29 (7%) 1/5 (20%)

3+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 2/29 (7%) 0/5 (0%)

4+ 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

Não disponível 0/4 (0%) 0/42 (0%) 0/51 (0%) 0/29 (0%) 0/5 (0%)

O Qadro 5 continua na página seguinte.


32

Quadro 5: Resultados de eficácia, Resultados hemodinâmicos1 (Continuação)

Notas:

1. Foram realizadas avaliações hemodinâmicas utilizando ecocardiografia transtorácica (ETT) e, nalguns casos, ecocardiografia transesofágica (ETE).

2. SVM = substituição da válvula mitral

3. DSV = dupla substituição da válvula

4. Gradiente médio em mmHg

5. AOE: Área do orifício eficaz, cm2 - Os valores no intervalo de 1 a 2 anos pós-implante correspondem aos que estão impressos nos medidores, modelo

1177HP, e tabuleiro de esterilização, modelo TRAY1177HP.

6. Regurgitação = nenhuma, 0; ligeira, 1+; moderada, 2+; moderada/grave, 3+; grave, 4+

Parâmetro Resultados de acordo com o tamanho da válvula

hemodinâmico 25mm 27mm 29mm 31mm 33mm

Intervalo de 5 anos do pós-implante (n=11, 9 SVM2 e 2 DSV3)Gradiente médio4 n=0 n=6 n=5 n=0 n=0

• média ± dp N/A 8.8 ± 8.1 5.1 ± 2.3 N/A N/A

• mín, máx N/A 4, 25 3, 8 N/A N/A

EOA5 n=0 n=2 n=4 n=0 n=0

• média ± dp N/A 2.0 ± 1.5 2.9 ± 0.6 N/A N/A

• mín, máx N/A 1.0, 3.1 2.1, 3.5 N/A N/A


0 0/0 (0%) 4/6 (66%) 2/5 (40%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

1+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 3/5 (60%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

2+ 0/0 (0%) 1/6 (17%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

3+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

4+ 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)

Não disponível 0/0 (0%) 0/6 (0%) 0/5 (0%) 0/0 (0%) 0/0 (0%)


33

References / Referencias / Referencias1. Marchand MA., et al. Fifteen-year Experience with the Mitral

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis.Ann Thorac Surg 2001;71:S236-9.

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34

Figure / Figura / Figura 1

enNominal Specifications (mm)

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Plus Pericardial Bioprosthesis, Model 6900PTFX Mitral

Size 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Stent Diameter (Wireform-ID*) 25 27 29 31 31

B. External Stent Post Diameter (Tip-OD**) 29 31 34 35 35

C. External Sewing Ring Diameter 36 38 40 42 44

D. Ventricular Projection Anterior 7 7.5 8 8.5 8.5

E. Ventricular Projection Posterior 10 10.5 11 11.5 11.5

F. Total Profile Height 16 17 18 19 19CP1078-3

Especificaciones nominales (mm) Bioprótesis Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral, modelo 7000TFX

Tamaño 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Diámetro del stent (malla-ID*) 25 27 29 31 31

B. Diámetro externo poste stent (punta-OD**) 29 31 34 35 35

C. Diámetro externo del anillo de cosido 36 38 40 42 44

D. Proyección ventricular anterior 7 7.5 8 8.5 8.5

E. Proyección ventricular posterior 10 10.5 11 11.5 11.5

F. Altura total de perfil 16 17 18 19 19CP1078-3

es

*ID = Inner Diameter**OD = Exterior Diameter

*ID = Diámetro interno**OD = Diámetro exterior

Especificações nominais (mm) Prótese Biológica Mitral PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, modelo 7000TFX

Tamanho 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Diâmetro do stent (forma de cabo-ID*) 25 27 29 31 31

B. Diâmetro do pilar do stent externo (ponta-OD**) 29 31 34 35 35

C. Diâmetro externo do anel de sutura 36 38 40 42 44

D. Projecção ventricular anterior 7 7.5 8 8.5 8.5

E. Projecção ventricular posterior 10 10.5 11 11.5 11.5

F. Altura total do perfil 16 17 18 19 19CP1078-3

pt

*ID = Diâmetro interior**OD = Diâmetro exterior


35

CP1083-21


HandleMangoPunho

HolderSoporteSuporte

ValveVálvulaVálvula

PostPostePilar

ClipPinza

Grampo

AdapterAdaptadorAdaptador

SleeveVaina

Manga


CP1083-14


36

CP1083-15


Figure / Figura / Figura 5a

Locked / Bloqueado / Bloqueado CP1083-16

Figure / Figura / Figura 5b

Unlocked / Desbloqueado / Desbloqueado CP1083-17


37

CP1083-18


CP1083-19



CP1083-20


CP1083-11


38


CP1083-12


CP1036-49

BarrelCuerpo Corpo

Lip RebordeAba

MODEL 1117

MODEL 1126

MODEL 1111

CP1089-1


Model Length / Longitud/ Comprimento

Modelo InchPulgadas

Modelo Polegadas cm

1111 7.0 17.8

1117 9.1 23.2

1126 11.5 29.2

CP1089-2


CP1087-14



39

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